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ISO 22716 2008 Cosmeticos Buenas Practic
ISO 22716 2008 Cosmeticos Buenas Practic
INTERNACIONAL 22716
Primera edición
15/11/2007
Versión corregida
15/05/2008
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Número de referencia
ISO 22716:2007(E)
ISO 22716:2007(E)
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Contenidos Página
Prólogo …………………………………………………………………………………………
Introducción …………………………………………………………………………………….
1 Alcance ………………………………………………………………………………..
2 Términos y definiciones ……………………………………………………………
3 Personal ……………………………………………………………………………
4 Instalaciones …………………………………………………………………
5 Equipos ………………………………………………………………………………
6 Materias primas y materiales de empaque ……………………………………….
7 Producción ………………………………………………………………………….
8 Productos terminados ……………………………………………………………….
9 Laboratorio de control de calidad ……………………………………………………
10 Tratamiento de productos que se encuentran fuera de la especificación ……
11 Residuos …………………………………………………………………………….
12 Subcontratación …………………………………………………………………….
13 Desviaciones …………………………………………………………………………
14 Reclamos y retiros ………………………………………………………………….
15 Control de cambios ………………………………………………………………..
16 Auditoría interna ………………………………………………………………………
17 Documentación ……………………………………………………………………..
2
ISO 22716:2007(E)
Prólogo
Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo a las reglas entregadas en las directivas de
la ISO/IEC, Parte 2.
La tarea principal de los comités técnicos es elaborar las Normas Internacionales. Los
anteproyectos de las Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se hacen
circular entre los miembros para su votación. La publicación tiene una Norma Internacional que
exige la aprobación de al menos el 75% de los miembros con derecho a voto.
Se debe poner atención a la posibilidad de que algunos elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. La ISO no es responsable de identificar alguna o todas
dichas patentes.
La ISO 22716 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 217, Cosméticos.
Esta versión corregida contiene, para mayor claridad, cambios sintácticos en las sub-cláusulas
3.2.1.1 y 11.2.
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ISO 22716:2007(E)
Introducción
Estas directrices tienen por objeto entregar pautas de Buenas Prácticas de Manufactura para los
productos cosméticos y han sido preparadas considerando las necesidades específicas de la
industria cosmética. Estas líneas directrices ofrecen asesoramiento práctico y organizacional
para la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que influyen en la calidad del
producto.
Estas pautas han sido escritas para ser usadas siguiendo el flujo de los productos desde su
recepción hasta el despacho. Por otra parte, con el fin de aclarar el modo en que este
documento logra sus objetivos, se agregó el ítem “principio” al inicio de cada sección.
Las Buenas Prácticas de Manufactura son el desarrollo práctico del concepto de aseguramiento
de la calidad a través de la descripción de las actividades de la planta basadas en un sólido
juicio científico y en la evaluación de los riesgos. El objetivo de estas directrices de BPM es
definir las actividades que permitan obtener un producto que cumpla con los requisitos definidos.
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ISO 22716:2007(E)
Esta Norma Internacional entrega las directrices para la producción, control, almacenamiento y
despacho de los productos cosméticos.
Estas directrices tratan sobre los aspectos de calidad del producto, pero en su conjunto no
cubren los aspectos de seguridad del personal que trabaja en la planta, ni tampoco los aspectos
relacionados con la protección del medio ambiente. Los aspectos de seguridad y
medioambiente son responsabilidades inherentes a la compañía y pueden ser gestionados bajo
la legislación y normativa local.
2 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones:
2.1
Criterio de aceptación
Límites numéricos, rangos u otras medidas adecuadas para aceptar los resultados de las
pruebas o ensayos.
2.2
Auditoría
Examen metódico e independiente realizado con el objeto de determinar si las actividades y
resultados relacionados con la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas y si esas
disposiciones son puestas en práctica de forma eficaz y apta para sus objetivos.
2.3
Lote
Cantidad definida de una materia prima, material de empaque o producto obtenido mediante un
proceso o serie de procesos y que se puede considerar homogénea.
2.4
Número de lote
Una combinación de números, letras y/o símbolos que identifica específicamente un lote.
2.5
Producto a granel o semi-elaborado
Producto que ha completado todas las etapas de procesamiento hasta, pero no incluyendo, el
empaque final.
2.6
Calibración
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ISO 22716:2007(E)
2.7
Control de cambios
Organización interna y responsabilidades relacionadas con cualquier cambio planificado de una
o varias actividades cubiertas por las BPM para asegurar que todos los productos
manufacturados, envasados, controlados y almacenados corresponden al criterio de aceptación
establecido.
2.8
Limpieza
Todas las operaciones que aseguran un nivel de limpieza y apariencia, que consisten en la
separación o eliminación de la suciedad generalmente visible de una superficie mediante los
siguientes factores combinados: acción química, acción mecánica, temperatura, tiempo de
aplicación.
2.9
Reclamo
Información externa que afirma que el producto no cumple con el criterio de aceptación definido.
2.10
Contaminación
La ocurrencia de cualquier materia indeseable, como materia química, física y/o microbiológica
en el producto.
2.11
Artículos de consumo
Materiales, como agentes de limpieza o lubricantes, que son usados durante la limpieza,
sanitización u operaciones de mantenimiento.
2.12
Aceptante del contrato
Persona, compañía u organización externa que desarrolla una operación en beneficio de otra
persona, compañía u organización.
2.13
Control
Verificación del cumplimiento del criterio de aceptación
2.14
Desviación
La organización interna y responsabilidades relacionadas con la autorización para desviarse de
los requisitos especificados debido a una situación planificada o no planificada, y en todo caso
temporal, relativa a una o varias de las actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de
Manufactura.
2.15
Producto terminado
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ISO 22716:2007(E)
Producto que ha pasado por todas las etapas de producción, incluido el embalaje en el
contenedor final para su despacho.
2.16
Control en el proceso
Los controles realizados durante la producción con la finalidad de hacer un seguimiento y, si
corresponde, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumple con el criterio de
aceptación definido.
2.17
Auditoría interna
Proceso sistemático e independiente realizado por personal competente dentro de la compañía
con el objetivo de determinar si las actividades cubiertas por estas directrices y relacionadas con
los resultados cumplen con las disposiciones planificadas y si estas disposiciones han sido
ejecutadas de manera efectiva y son adecuadas para el logro de los objetivos.
2.18
Equipo principal
El equipo especificado en los documentos de producción y de laboratorio, considerado como
esencial para el proceso.
2.19
Mantenimiento
Cualquier operación periódica o no planificada para apoyar y verificar las operaciones
destinadas a conservar las instalaciones y los equipos en buenas condiciones de trabajo.
2.20
Operación de producción
Conjunto de operaciones desde el pesaje de las materias primas hasta la fabricación del
producto a granel o semi-elaborado.
2.21
Fuera de especificación
Resultados de un examen, medición, prueba o ensayo que no cumple con el criterio de
aceptación definido.
2.22
Operación de empaque
Todas las etapas, incluyendo el envasado y etiquetado, por las que debe pasar un producto a
granel para convertirse en producto terminado.
2.23
Material de empaque
Cualquier material empleado en el empaquetado de un producto cosmético, excluyendo
cualquier embalaje utilizado para el transporte.
NOTA: Material de empaque se refiere al empaque primario y secundario, dependiendo si esta o no en contacto
directo con el producto.
2.24
Planta
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2.25
Instalaciones
Ubicación física, construcciones y estructuras de apoyo usadas para la recepción,
almacenamiento, fabricación, empaque y control, despacho de productos, materias primas y
materiales de empaque.
2.26
Producción
Las operaciones de fabricación y empaque.
2.27
Aseguramiento de la calidad
Todas aquellas actividades planificadas y sistemáticas necesarias para entregar la confianza de
que un producto satisface el criterio de aceptación definido.
2.28
Materia prima
Cualquier sustancia involucrada o que participa en el procesamiento de un producto a granel o
semi-elaborado.
2.29
Retiro
Decisión tomada por una compañía de hacer regresar un lote de productos que fue puesto en el
mercado.
2.30
Reprocesamiento
Nuevo tratamiento aplicado a una parte o a todo el lote de un producto terminado o producto a
granel debido a la calidad inaceptable de una etapa definida de la producción de manera de
convertirla en aceptable mediante una o más operaciones.
2.31
Devolución
Enviar de regreso a la planta, productos cosméticos terminados que presenten o no presenten
defectos de calidad.
2.32
Muestra
Uno o más elementos representativos seleccionados de un conjunto para obtener información de
ese conjunto.
2.33
Muestreo
Conjunto de operaciones relacionadas con la toma y preparación de muestras.
2.34
Sanitización
Operación empleada para eliminar los microorganismos no deseados de las superficies inertes
contaminadas, dependiendo del conjunto de objetivos.
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2.35
Despacho
Conjunto de operaciones relacionadas con la preparación de una orden de despacho y colocarla
en un vehículo de transporte.
2.36
Residuos
Cualquier residuo de una operación de producción, transformación o uso, cualquier sustancia,
material, producto que está destinado a la basura.
3 Personal
3.1 Principio
3.2 Organización
3.2.1 Organigrama
3.2.1.2 Cada compañía debe asegurarse de que existan niveles de jerarquías de personal
adecuadas en los diferentes campos de actividad, según la diversidad de los productos.
La compañía debe tener un número adecuado de personal capacitado en relación con las
actividades definidas en estas directrices.
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3.3.1.3 La gerencia o dirección de la compañía debe definir y comunicar las áreas en que se
permite entrar al personal autorizado.
3.4.2.3 Los cursos deben ser hechos a la medida, considerando el grado de conocimientos y la
experiencia del personal de modo que sean adecuados a los respectivos trabajos y
responsabilidades.
3.4.2.4 De acuerdo a los medios y recursos disponibles dentro de la compañía, los cursos de
capacitación pueden ser diseñados y ejecutados por la compañía misma o con ayuda de
organizaciones externas especializadas, si fuera necesario.
3.4.2.5
La capacitación debe ser mirada como un proceso continuo y constante basado en un programa
escrito y sujeto a revisiones periódicas.
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Las evaluaciones deben ser realizadas sobre los conocimientos acumulados por el personal
durante y/o después de la capacitación.
3.5.1.2 El personal debe ser instruido en el uso de las instalaciones para el lavado de manos.
3.5.1.3 Toda persona que entra en las áreas de producción, control, y almacenamiento debe
usar ropa adecuada y prendas de protección para evitar la contaminación de los productos
cosméticos.
3.5.1.4 Se debe evitar comer, beber, mascar chicle, fumar o guardar alimentos, bebidas o
materiales para fumar o medicamentos personales en las áreas de producción, control y
almacenamiento.
El personal que presente una enfermedad aparente o una lesión abierta en una superficie
expuesta de su cuerpo debe ser excluido del contacto directo con el producto hasta que la
condición haya sido corregida o hasta que un médico decida que la calidad del producto no se
verá comprometida.
4 Instalaciones
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4.1 Principio
4.1.1 Las instalaciones deben estar ubicadas, diseñadas, construidas y ser utilizadas de la
siguiente manera:
4.1.2 En estas directrices se dan recomendaciones para el diseño de las instalaciones. Las
decisiones sobre el diseño deben considerar el tipo de producto cosmético producido, las
condiciones existentes y la limpieza y, si fuera necesario, las medidas para la sanitización.
Se deben designar áreas separadas o definidas para las áreas de almacenamiento, producción,
control de calidad, áreas auxiliares, área de lavamanos y baños.
4.3 Espacios
Debe haber espacio suficiente para las operaciones tales como recepción, almacenamiento y
producción.
4.4 Flujo
El flujo de materiales, productos y personal a través del edificio(s) o instalaciones debe estar
claramente definido a fin de evitar confusiones.
4.5.1 Los pisos, paredes, cielos y ventanas de las áreas de producción deben estar diseñados o
construidos para facilitar su limpieza y, si fuera necesario, para la sanitización; se deben
mantener limpios y en buen estado.
4.5.2 Las ventanas deben ser del tipo no-abiertas y con ventilación adecuada. Si las ventanas
abren hacia el exterior, deben tener mallas de protección.
4.5.3 El diseño de nuevas construcciones para las áreas de producción debe considerar los
aspectos de limpieza y mantenimiento adecuados. El diseño de nuevas construcciones debe
incluir superficies lisas, si corresponde, resistentes a la acción corrosiva de los agentes de
limpieza y desinfección.
Se deben tener áreas adecuadas para lavamanos e inodoros para el personal. Las áreas de
lavamanos e inodoros deben estar separadas de las áreas de producción, pero accesible a ellas.
Se deben proporcionar instalaciones para duchas y cambio de vestuario cuando corresponda.
4.7 Iluminación
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4.7.1 En todas las áreas, se debe instalar la iluminación adecuada para la actividad
correspondiente.
4.7.2 El diseño de la iluminación debe contemplar un receptor de residuos en caso de una rotura
potencial. Alternativamente, se deben tomar medidas para proteger los productos.
4.8 Ventilación
La ventilación debe ser suficiente para las operaciones de producción y estar configurada para
proteger los productos.
4.9.1 Las tuberías, drenajes y ductos deben estar diseñados de manera que el goteo y la
condensación no contaminen los materiales, productos, superficies y equipos.
4.10.1 Todas las instalaciones utilizadas para las actividades descritas en estas directrices se
deben mantener limpias.
4.10.3 Los agentes de limpieza y, si fuera necesario, los agentes sanitizantes deben ser
especificados de modo que sean efectivos para sus fines.
4.11 Mantenimiento
Las instalaciones utilizadas en todas las actividades descritas en estas directrices se deben
mantener en buen estado de operación y reparación.
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4.13.2 Se deben establecer programas adecuados para el control de plagas en las instalaciones.
4.13.3 Los programas deben incluir medidas preventivas en las áreas exteriores de manera que
éstas no atraigan o alberguen insectos o plagas.
5 Equipos
5.1 Principio
Todos los equipos deben ser adecuados para los fines a que están destinados; se deben poder
limpiar y, si fuera necesario, sanitizar y mantener en buen estado. Esta cláusula se aplica a
todos los equipos bajo el alcance de estas directrices. Si se introducen sistemas automáticos en
las actividades descritas, éstos deben respetar los principios estipulados.
5.2.1 El equipo de producción debe estar diseñado de manera de evitar la contaminación del
producto.
5.2.2 Los equipos que contienen productos a granel o semi-elaborados deben estar protegidos
contra el polvo y la humedad ambiental.
5.2.3 Las mangueras de transferencia y otros accesorios que no estén en uso se deben limpiar,
y, si fuera necesario, sanitizar, mantener secos y protegidos del polvo, salpicaduras u otra
contaminación.
5.2.4 El material empleado en la construcción de equipos debe ser compatible con los
productos, agentes de limpieza y sanitización.
5.3 Instalación
5.3.1 El diseño e instalación de los equipos deben facilitar el drenaje para facilitar la limpieza y
sanitización.
5.3.2 Los equipos deben estar colocados de manera que el movimiento de los materiales,
equipo móvil y del personal no pongan en riesgo la calidad del producto.
5.3.3 Facilitar el mantenimiento y limpieza en las áreas bajo, dentro y alrededor del equipo
5.4 Calibración
5.4.1 Los equipos de medición tanto de laboratorio como de producción, que sean importantes
para la calidad del producto, deben ser calibrados regularmente.
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5.4.2 Los equipos de medición que no cumplen con el criterio de aceptación para la calibración,
se deben identificar de manera clara y sacar de servicio.
5.4.3 La condición de fuera de calibración debe ser investigada para determinar si produce algún
efecto en la calidad del producto y tomar las medidas necesarias.
5.5.1 Todos los equipos deben estar sujetos a un programa adecuado de limpieza y, si fuera
necesario, de sanitización.
5.5.2 Los agentes de limpieza y, si fuera necesario, los agentes sanitizantes deben ser
especificados de modo que sean efectivos para sus fines.
5.6 Mantenimiento
5.6.3 Los equipos defectuosos deben ser identificados, sacados de servicio y, de ser posible,
aislados.
Los artículos de consumo usados para los equipos no deben afectar la calidad del producto.
5.8 Autorizaciones
Únicamente el personal autorizado tendrá acceso y podrá usar los equipos o sistemas
automatizados para las operaciones de producción y control.
Se deben establecer sistemas de respaldo para ser usados en caso de una falla o avería.
6.1 Principio
Todas las materias primas y materiales de empaque adquiridos deben cumplir con el criterio de
aceptación definido para la calidad del producto terminado.
6.2 Adquisiciones
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6.3 Recepción
6.3.1 La orden de compra, orden de despacho y los materiales entregados deben concordar.
6.4.1 Los contenedores de materias primas y materiales de empaque deben ser etiquetados,
para identificar el material y la información del lote.
6.4.2 Las materias primas y materiales de empaque que presenten defectos que pudieran
afectar la calidad del producto deben quedar registradas como con resolución pendiente.
6.4.3 El estado de las materias primas y materiales de empaque se debe identificar como
aceptado, rechazado o en cuarentena. Este sistema físico de identificación puede ser
reemplazado por otros sistemas siempre que entreguen el mismo nivel de seguridad.
6.5 Liberación
6.5.1 Se debe establecer los sistemas físicos o alternativos para asegurar que solamente se
usen las materias primas o materiales de empaque liberados.
6.5.2 Esta aprobación o liberación debe ser realizada únicamente el personal autorizado
responsable de la calidad.
6.5.3 Las materias primas y materiales de empaque pueden ser aceptados en base al
certificado de análisis del proveedor, solamente si se han establecido requisitos técnicos, la
competencia y conocimientos del proveedor, auditorías al proveedor y métodos de ensayo
acordados con el proveedor.
6.6 Almacenamiento
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6.6.1 Las condiciones de almacenamiento deben ser adecuadas para cada materia prima y
material de empaque.
6.6.6 Cuando la materia prima y material de empaque se deba poner en cuarentena o rechazar,
se deben almacenar en sus respectivas áreas físicas o usando cualquier otro sistema que
entregue el mismo nivel de seguridad.
6.6.7 Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la rotación de las existencias,
salvo en circunstancias especiales, las existencias más antiguas se deben utilizar en primer
lugar.
6.7 Re-evaluación
Se debe establecer un sistema para re-evaluar los materiales como materiales adecuados y
determinar si son apropiados para el uso después de un periodo de duración definido. El sistema
debe evitar el uso de materiales que requieren evaluación.
6.8.2 Se debe verificar la calidad del agua mediante pruebas o seguimiento de los parámetros
del proceso.
6.8.5 Se debe seleccionar los materiales para el sistema de abastecimiento de agua de manera
de no afectar su calidad.
7 PRODUCCIÓN
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7.1 Principio
Para cada etapa de las operaciones de fabricación y empaque, se deben tomar las medidas
para producir un producto terminado que cumpla con las características definidas.
7.2.1.1 La documentación que describe las etapas de fabricación debe estar disponible en cada
etapa de las operaciones de fabricación.
a) todos los documentos necesarios para las operaciones de fabricación estén disponibles
b) todas las materias primas estén disponibles y liberadas
c) los equipos necesarios estén disponibles, en buen estado y limpios y, si fuera necesario,
sanitizados
d) el área de fabricación esté despejada de otros materiales para evitar la mezcla de materiales
con los de la operación anterior
Se debe asignar un número de lote a cada lote de producto a granel manufacturado. Este
número no necesariamente debe ser idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del
producto terminado, pero si no fuera así, debe ser fácil relacionarlo con ese número.
7.2.4.1 De acuerdo con la fórmula, todas las materias primas deben ser medidas o pesadas, en
contenedores adecuados y limpios, etiquetados con la identificación correcta o directamente en
el equipo utilizado para el proceso.
7.2.4.2 En todo momento, se debe poder identificar el equipo, los contenedores de materias
primas y los contenedores de producto a granel.
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7.2.5.1 Los controles en el proceso y sus criterios de aceptación deben ser definidos.
7.2.5.2 Los controles en el proceso deben ser definidos de acuerdo al programa definido.
7.2.5.3 Cualquier resultado que se encuentre fuera de los criterios de aceptación debe ser
informado e investigado adecuadamente.
Después de pesar, todos los contenedores de materias primas deben ser cerrados e
identificados cuidadosamente, antes de ingresar nuevamente a la bodega.
7.3.1.1La documentación para las operaciones debe estar disponible para cada etapa de las
operaciones de envasado y empaque.
a) el equipo necesario
a) el área de fabricación esté despejada de otros materiales para evitar la mezcla de materiales
con los de la operación anterior
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ISO 22716:2007(E)
b) todos los documentos necesarios para las operaciones de envasado y empaque estén
disponibles
c) todos los materiales de empaque estén disponibles y liberados
d) los equipos necesarios estén disponibles, en buen estado y limpios y, si fuera necesario,
sanitizados
e) se defina un código que permita identificar el producto
7.3.3.1 Se debe asignar un número de lote a cada unidad del producto terminado.
7.3.3.2 Este número de lote no debe ser necesariamente idéntico al número del lote que aparece
en la etiqueta del producto a granel, pero si no lo es, se debe poder relacionar fácilmente con
ese número.
En todo momento, se debe poder identificar la línea de envasado con su nombre o código de
identificación, el nombre o código de identificación del producto terminado y el número del lote.
Si se usa, el equipo de control en línea debe ser verificado en forma regular de acuerdo al
programa definido.
7.3.6.1 Los controles durante el proceso y sus criterios de aceptación deben ser definidos.
7.3.6.2 Los controles durante el proceso se deben realizar de acuerdo con el programa definido.
7.3.6.3 Cualquier resultado que se encuentre fuera de los criterios de aceptación debe ser
informado e investigado adecuadamente.
Si queda material de empaque sin usar después de terminadas las operaciones de empaque y
serán devueltos a la bodega, el material debe estar en buen estado y sus contenedores deben
quedar bien cerrados e identificados.
8 PRODUCTOS TERMINADOS
8.1 Principio
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ISO 22716:2007(E)
8.2 Liberación
8.2.1 Todos los productos terminados deben ser controlados de acuerdo a los métodos de
prueba establecidos y deben cumplir con el criterio de aceptación antes de ser puestos en el
mercado.
8.2.2 La liberación del producto puede hacerla únicamente el personal autorizado responsable
de la calidad.
8.3 Almacenamiento
8.3.1 Los productos terminados se deben almacenar en áreas definidas, bajo las hacer un
seguimiento mientras se encuentran almacenados.
8.3.3 Cuando los productos terminados sean liberados, puestos en cuarentena o rechazados,
deben ser almacenados en sus respectivas ubicaciones físicas o usando cualquier otro sistema
que permita entregarles el mismo nivel de seguridad.
8.4 Despacho
Se deben establecer los procedimientos para asegurar que las condiciones de despacho sean
adecuadas para conservar la calidad del producto terminado.
Se deben tomar las precauciones para conservar la calidad del producto terminado, si
corresponde.
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ISO 22716:2007(E)
8.5 Devoluciones
8.5.1 Los productos terminados que son devueltos a las bodegas deben ser identificados y
almacenados en áreas definidas.
8.5.2 Las devoluciones deben ser evaluadas con el fin de establecer un criterio para su
eliminación.
8.5.3 Un producto devuelto no debe regresar al mercado a menos que sea liberado por la
persona autorizada.
8.5.4 Cualquier devolución de producto que sea reprocesado debe quedar identificado. Se
deben tomar las medidas necesarias para asegurar que ese producto terminado no liberado sea
re-distribuido inadvertidamente.
9 Aseguramiento de la calidad
9.1 Principio
9.1.1 Todos los principios descritos para el personal, instalaciones, equipos, subcontratación y
documentación se deben aplicar al laboratorio de control de calidad.
9.2.1 El laboratorio de control de calidad debe emplear todos los métodos de prueba necesarios
para confirmar que los productos terminados cumplen con el criterio de aceptación establecido.
9.2.2 Los controles se deben realizar en base a los métodos de prueba definidos, adecuados y
disponibles.
9.3 Se deben definir los criterios de aceptación para especificar los requisitos que deben cumplir
las materias primas, materiales de empaque, productos a granel y productos terminados.
9.4 Resultados
Todos los resultados deben ser revisados. Después de la revisión, se debe tomar una decisión
en los términos de aprobación, rechazo o pendiente.
9.5.1 Los resultados que no cumplen con la especificación deben ser revisados por el personal
autorizado e investigado de manera apropiada.
9.5.2 Las pruebas o ensayos se deben volver a realizar solamente cuando exista una
justificación suficiente.
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ISO 22716:2007(E)
Los reactivos, soluciones, normas de referencia y medios de cultivo, etc. deben ser identificados
de la siguiente manera:
a) nombre
b) resistencia o concentración, si corresponde
c) fecha de expiración, si es necesario
d) nombre y/o firma de la persona que lo preparó, cuando corresponda
e) fecha de apertura
f) condiciones de almacenamiento, cuando corresponda
9.7 Muestreo
a) método de muestreo
b) equipo que se usará
c) cantidades que se tomarán
d) todas las precauciones para evitar la contaminación o deterioro
e) identificación de la muestra
f) frecuencia de muestreo
9.8.1 Las muestras de cada lote de producto terminado deben ser almacenadas de manera
adecuada y en un área designada para ello.
9.8.3 Las muestras retenidas de los productos terminados se deben guardar en su envase
primario, durante un tiempo adecuado y bajo las condiciones de almacenamiento
recomendadas.
9.8.4 Las muestras de materias primas pueden ser retenidas de acuerdo a la práctica de la
compañía o de la normativa local.
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ISO 22716:2007(E)
10.1.1 El personal autorizado es el único que puede realizar las investigaciones por la no-
conformidad de los productos o materiales rechazados.
10.1.2 Las decisiones sobre destruir o reprocesar deben ser aprobadas por el personal
responsable de la calidad.
10.2.1 En caso de que todo o parte de un lote de producto terminado o producto a granel no
cumpla con los criterios de aceptación especificados, el personal responsable de la calidad
debe decidir si volver o no a procesar el producto para lograr la calidad especificada.
10.2.3 Se deben realizar controles al producto a granel o terminado. Los resultados deben ser
revisados por el personal autorizado a fin de verificar la conformidad del producto terminado o
del producto a granel con los criterios de aceptación.
11 RESIDUOS
11.1 Principio
La compañía debe definir los diferentes tipos de residuos de su producción y del laboratorio de
control de calidad que puedan afectar a la calidad del producto.
11.3 Flujo
11.3.1 El flujo de residuos no debe afectar a las operaciones de producción ni del laboratorio.
11.4 Contenedores
Los contenedores para los residuos deben estar claramente identificados con su contenido y
toda la información adecuada.
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ISO 22716:2007(E)
La eliminación de los residuos se debe realizar de manera adecuada y con un nivel apropiado de
control.
12 SUBCONTRATACIÓN
12.1 Principio
12.4.1 El aceptante del contrato debe asegurar que posee todos los medios, la experiencia y la
competencia personal para cumplir con los requisitos del contrato.
12.4.2 El aceptante del contrato no podrá traspasar a una tercera parte ninguna de las tareas
encomendadas a él en el contrato sin la previa aprobación y consentimiento del adjudicador del
contrato. Se debe establecer un convenio entre la tercera parte y el aceptante del contrato para
asegurar que toda la información sobre las operaciones estará disponible para el adjudicador del
contrato del mismo modo que en el contrato original.
12.4.3 El aceptante del contrato deberá facilitar cualquier verificación y auditorías que el
adjudicador del contrato defina en el contrato.
12.4.4 El aceptante del contrato deberá informar al adjudicador del contrato cualquier cambio
que pueda afectar la calidad de los servicios o productos proporcionados antes de su
implementación a menos que se especifique de otro modo en el contrato.
12.5 El contrato
12.5.1 Se deberá redactar un contrato o acuerdo entre el adjudicador y el aceptante del contrato
donde se especifiquen las respectivas tareas y responsabilidades.
12.5.2 Toda la información deberá estar disponible para el adjudicador del contrato.
13 Desviaciones
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ISO 22716:2007(E)
13.1 Las desviaciones de los requisitos especificados deben ser autorizadas con información
suficiente que respalde la decisión.
13.2 Se deben tomar las acciones correctivas para evitar la recurrencia de la desviación.
14.1 Principios
14.1.1 Todos los reclamos que entran dentro del alcance de estas directrices y que hayan sido
comunicados a la planta, deberán ser revisados, investigados y controlados, según corresponda.
14.1.2 Cuando se toma la decisión de retirar un producto del mercado, se deben adoptar las
operaciones y acciones correctivas rápidamente.
14.1.3 En caso de operaciones contratadas, el contrato debe especificar el proceso para manejar
los reclamos (ver 12.1).
14.2.2 Todos los reclamos relacionados con el defecto de un producto se deben conservar, con
los detalles originales e información de su seguimiento.
14.2.5 Los reclamos deben ser revisados en forma periódica para verificar las tendencias o
recurrencia de un defecto.
14.3.1 El retiro de los productos debe ser coordinado y monitoreado por el personal autorizado.
14.3.3 Las autoridades correspondientes deben ser notificadas de los retiros cuando la razón del
retiro tiene un posible efecto sobre la seguridad del consumidor.
14.3.4 Los productos retirados y recibidos en las instalaciones deben ser identificados y
almacenados en un área separada mientras esperan una resolución.
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ISO 22716:2007(E)
15 Control de cambios
Los cambios que puedan afectar la calidad de los productos o materiales deben ser aprobados y
realizados por el personal autorizado y con la información suficiente.
16 Auditoría interna
16.1 Principio
16.2 Enfoque
16.2.1 Las auditorías internas deben ser realizadas por personal designado, calificado y
capacitado especialmente, en forma independiente y detallada, en forma regular o según la
necesidad.
16.2.2 Todas las observaciones realizadas durante la auditoría interna deben ser evaluadas y
compartidas con los directores correspondientes.
16.3 Seguimiento
17 Documentación
17.1 Principio
17.2.1 Los documentos están compuestos por partes constituyentes como procedimientos,
especificaciones, protocolos, informes, métodos y registros adecuados para las actividades
cubiertas bajo estas directrices.
17.2.2 Se debe usar copias impresas o un sistema electrónico para preparar y gestionar estos
documentos.
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ISO 22716:2007(E)
17.3.1 La estructura de los documentos debe ser definida y descrita con los detalles adecuados,
las operaciones realizadas, las precauciones tomadas y las medidas que se aplicarán en todas
las actividades relacionadas con estas directrices.
17.4 Revisión
Los documentos deben ser actualizados, si fuera necesario, e identificados con un número de
revisión.
17.5 Archivo
17.5.1 Se deben archivar solamente los documentos originales y se deben emplear las copias
controladas.
17.5.2 La duración del archivo de documentos originales debe ser definida de acuerdo a la
legislación y normalización local.
17.5.4 Los documentos archivados pueden ser guardados en forma impresa o electrónica. El
sistema de archivo debe asegurar que el documento sea legible.
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