Nama Perusahaan PROSEDUR TETAP Hal.

1 dari 2
EVALUASI PENETAPAN KADAR No …………..
BAHAN AKTIF
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Laboratorium
Farmasi Fisika
Universitas
Surabaya
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Mengganti Nomor
………… …………
Tanggal Tanggal Tanggal
………… …………
1. Tujuan
Menguraikan cara penetapan keseragaman bahan aktif.

2. Ruang Lingkup
Ruang uji kuantitatif sesuai dengan monografi Farmakope Indonesia edisi VI.

3. Tanggung Jawab
3.1. Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan,
memeriksa dan menyetujui protab.
3.2. Kepala Bagian Pemastian Mutu dan Supervisor Laboratorium
beranggung jawab melatihkan Protab ini pada Analis terkait.
3.3. Supervisor bertanggung jawab untuk memastikan bahan Analis
mengoperasikan alat penetapan kadar sesuai Protab.
3.4. Penganalisis bertanggung jawab untuk mengoperasikan alat penetapan
kadar sesuai prosedur

4. Prosedur
4.1. Mengambil 30 sediaan uji untuk penetapan kadar.
4.2. Tetapkan kadar masing-masing 10 sediaan uji sesuai dengan
monografi Farmakope Indonesia edisi VI.
4.3. Melakukan perhitungan niilai keberterimaan keseragaman kadar pada
10 sediaan uji.
4.4. Jika, nilai keberterimaan tidak memenuhi syarat keseragaman kadar
maka tetapkan kadar 20 sediaan uji tambahan sesuai dengan monografi
Farmakope Indonesia edisi VI
4.5. Melakukan perhitungan nilai keberterimaan keseragaman kadar pada
30 sediaan uji

5. Referensi
Farmakope Indonesia edisi VI.

6. Riwayat
Nama Perusahaan PROSEDUR TETAP Hal. 2 dari 2
EVALUASI PENETAPAN KADAR No …………..
BAHAN AKTIF
Departemen Seksi Tanggal Berlaku
Laboratorium
Farmasi Fisika
Universitas
Surabaya
Disusun oleh Diperiksa Disetujui Mengganti Nomor
………… …………
Tanggal Tanggal Tanggal
………… …………
7. Distribusi