4 ‘STATIN OSTAY Sobsemw: Tevcfon: 420 272 FE SUKL Ritu See mn eeciozims heen ace 192114 Speedo uaz PROTOKOL O KONTROLE INSPECTION REPORT pravedené inspektory Stétniho istavu pro kontrolu léiv v Praze (dale jen “Ustav") v souladu s ustanovenim '5 13 odst. 2 piam. g) 2 § 102 odst. 4 zdkona € 378/2007 Sb,, 0 ééivech a 0 zméndich néktarjch souviselicich z4kont (rakon o lé8ivech), ve znni poxdé)sich ptedpist (dale jen “xakon 0 lédivech”) Kontrolni organ: Seiden’ dstav pro kontrola lédiv, Srobarova 48, 100 41 Praha 10 Iména a prijmeni inspektord Ustavy, kteri provedii kontrolu: Ing. Sétlora ansaid ilo prakaruinspektora Usa 17/2018 Kontrolovand oseba: Obchednl firma nebo nazew / Jméno a pilimenis Unerskohracisiska nemocnice a.s Sidlo / misto trvaléhe pobytu: | €. Purkyn8 365, 686 68 Unerské Hradisté 12: 27660915 | tdentifikadni dislo zafizeni transtuzni sluby (dale jen “2TS"}: C2051 ‘Adresa(y) prostor pro vjrobu a Kontrolu jakostl: dle povolenik vjrobe Homaralogieko-transfuzni oddleni a OddBlent Kinické biochemia Uherskohradistské nemocrice as, Puriyné 365, 686 68 Unerské Hradisté telafon: 372529800, e-mail: ceram@nemuh.cz Provédine finnosti: Odoéry krve, aferdey, zpracovini adbéra krve 2 jel frakclonaci, laboratarnl kontroly souvisajie! s wyrabni (01,13, 45, 96,7, 28) slofek na transfuzni pfioravky, vjroba plazmy pro inmost, ndkup, skladovani a vydej krevnich derivatd Misto a Eas provedeni kontraty: ontrola byla provedena v prostorsch wile uvedené Kortrolevané asoby na. E. Purkyné 365, 686 $8 i Hradiét8 ve drach 08.01.2016 od 10:00 do 17:00 hadin # 06.02.2016 od 7:00 do 14:00 hadin. Kontrola byla provedena za piitomnosti abr Marta Cera, primaka hematologicto-trangluanine oddateni(HTO}, kvalfikovand osoba, MUDr. René kama, kvalfikavand osoba, oscba odpovédna za tabexpeten!jakosth Nr. va Talagova, osoba odpovtdna za kontrola jakasti £ya Rositkov, vedouctlaborantka Zahijeni konteoly [ Kontrola bylazahajena podle § 5 det 2 pism. a) zdkona €. 255/2012, © kontrole (kontroini Fad) prediatenien | povétent ke kontrole (prikazu/d inspektora) zastupci kontrolované asoby MUDr. Marté Cerné, primdice HTO. j Diivod kontroly: “Waslednd kontrola wjrobee transfurnich piipravkt a surovin pro dalsi wyrobu43/2008 Sb,, 0 stanoven blifdich potadavki pro zajiSténi jakosti a bs atedpisi (dale jen "vyhladka o lidski cyhldky eva 3) kn “ Rozsah kontroly A) PRUBEH KONTROLY A KONTROLNI Z'STENI |A1} Uvodai informace LL. Struény popis kontrolované esaby a j! provadénich dinnestt Spoleénast Uharskahradiifskd nemocrice as. (dle jen *kontralovand osoba’) je drtitelem pavolani k vjrobé transfusnich pfipravki a surovin z krve pra dal8i vjrobu (dale jen "povolent k virobé") é): 440/2/INS/O6 22 dine 1.3.2008, posted’ zména sp.2n, sukis191874/2012 ze che 31.08.2012. fan osoba mé vjrabni a kontroln’ prostary Hematologicko-transfuzni oddileni a Oddélen Klinické mie na adrase LE, Purkyné 355, 685 53 Uherské Hradifté, kde provédl odbéry krve, afenécy, zpracovani a jefch stolek na transtuzni pfipravky, vyrobu plazmy pro frakcionaci, laboratornt konteoly ‘wyrobni éinnasti, ndkup, seladovéri a vide} krevnich derivétti a TP Wiechna pfedepsand wyéatfeni jsou provadiina v Unarskohradiétské nemacnici a... kromé kantroly sterility TP, mikrobiologick#ho monitaringu prastfedi a kontroly desinfekce mista vpichu, které provad! smiuyné FN Bra = Bohunice 1015 bylo provedeno 11 815 od! Pk, 4 984 plazmateréz, 24 trombocytaferéz a 13 autolognich odbir’s Axtualni seznam wprabénych T? pro klinické poutiti: erytrooyty bez bufly-coatu resuspendované, erytio {ty resuspendované, deleukotizované trombacyty 2 duffy-coatuz Lodbéru sins jednotek trombonyti z buffy- coatu trombocyty 2 aferszy plazma e ping krve, vyhovulici po karanténé plazma z aferézy, vyhowulici po karanténé 3 suroviny pra dal8i zpracovani (epracovatel Baxter a Grifals): plazma z ping krve plazma z plazmaferézy 41.2. Datum piedchoz! kontroly 14, = 15.01.2014 1.3. Iméno a pment inspektora/inspektord, kteti provedli predchoz{ kontrol Ing. Svétlana Jansavipon sMS227372005 1.4, Zmény u wjrobee od minulé kontroly Byla ustanovena nova vedouc’ labarantka Eva Rostikovd (od 1.9.2015}, 3yla instalovana nova zatizeni: velkaablemov4 centrifuga KR&i Jouan Therma {7/2015}, 2 odbérave why Mier ius 2 Grifols (8/2015). lednice pra uchovavani vzarki, dali raznamova jednotka MS 6D Comet, analyzitory Sysmex CA1500 a XNLO0O {1/2014 a 3/2014). HTO praslo dozorowjm auditem NASKL {odbomnost 818, 3/2015 a 222,5/2015), 1.5, Kontrola odstrahovani nedostatka ziltémjch pfedchazi kontrolou SUKL Byly odstrandny véechny nedostatky ziistiné pfedchozi kontrolau SUKL, kromé éastetné edstranéného bodu 3.2.1, Dvé nové instalované odbérava vahy Mixer +2 Grifols nejsou zatim on-line napojené do PC" minultho protokaku. 2) Pribih kontroly a kontrola z/i8téni 2.1. Pracovnici Kvalificovanjmi osobami jsou MUDr. Marta Cerna, primarka HTO, MUDr. René Kamrla, ktery je soucasné asobou odpovédnou za zabezsatent jakosti a za wide] TP a KD 3 MUDr. Simona Bezrutovd. Byla pfediozena jmarovani pro kvalifikované osoby. RNOr. Wa TalaSovd Je osobcu odpovédnou za Kontrolu jakosti a p. Silvia Koskovd je osobou odgovédnou za vlastni vjrobu. Osobou odpovédnou 2a fizen’ dokumentace 3 sprévcem dokumentace je MUDF. René Kamvla, /sou stanoveny rastupy odsovédaych osob, Je stanovena organizacni struktura, véetné vatahu podtizenosti a nadtizenosti v organizaénim schématu, jsou vypracovany popisy pracavnich mist 2 kompetence pracovnikd. Rozsah jednotlivych Kompetenct je uvaden v piisluné specifixaci xampatenci: Byly predloteny osabni siozky, popisy oracovnich mist a kampetence pracavniki, véetné 2aenami: o zatkolent a vzdilavini a eiznami o hednocent pracovnikil pro odpovédné pracovnlcy (MUDr. René Xamrla, MUDr. Simona Berrutovs, RNDr. Iva Talagovd, Sibia Koskovd). Pracovnicl, vyddvajicl TP a KD maji pisemné aovétent k weft. Je zoracovin systém Skolen aracounikii, o v2d8livini [sou vedeny zdznamy, Je providino pravidelné hodnoceni zsméstnanct. Isau stanoveny hygienické poladavky na pracovniky a provadiny preventivni lekafské probiisky, 2.2.Prostory a zafizeni Isou eddéleny prostory pre rozhovor $ dércam a posouzeni jeho zpdsodilosti, pra adbéry krve a krevnich slofek, pro zoracovdni odebrané krve a jajich slafek na TP, pro skladovini a manigulaci s nepropusténymi srodukty, pro laboratorn! éinnosti, skladovani a widej prapuiténych TP, Prostory pro odbéry a vfrobu jsou dostateénd a minimalizuji moknost 2imén a kontaminace a umo#Auji snadny Uklid a Udrébu. Je zpracovin, reallzovin a dokumentovan systém itténi, ddrdby, kalibraci a ovétovani zafizeni (kvalifikace). Je provédina a dokumentovina validace zafizeni a pravideina kontrola rafizeni. Jsou vedeny a byly predlaieny spacifikace a provoznl deniky pro véechna zatizeni. Skisd odbérovjch vaktia vSechna skladovaci zafizeni TP a jsou vybavena alarmem pf pfekroteni stanavenjch hodnot skladavacich teplot @ kontinudinim zaznamem teplat pomoc! dvou eSznamavich jednotek COMET, umisténjch v expedici TP. Zaznam o priibéhu teplot je tiétén, kontralovan a archivavan. Je provadéna pravidelnd kontrola funkénosti alarmu. Ve skladu adbérovych vvaeii je vikost monitorovina zéznamovou jednatkou. Na HTO je k dispozici samostatnd uzamykateind spisovna 5 definovanym pistupem. Uklid prostor je provadén zaskolenymi pracovniky a jsouvedeny zdznamy, Byly ofedloteny validace zafizeni a instalaén’ kvalifikace a kalibrace pra instalavéna zarizeni: Validaéni zordvy & 220103 a £20202 2 15.12.2015 pra Sokave mrazovate plazmy Kryotec KPE 18/80 a 24/80, kalibratni lipan s.uS227297/2005 1.4, Zmény u vyrabee od minulé kontroly Byla ustanovena nova vedoue/ labarantka Eva Rosdlkovd fod 219.2015}. Byla instalovana nova zafizeni: velkoabjemové centrifuuga KR&i Jouan Thermo {7/2015}, 2 odbirave vahy Mixer Plus 2 Grifols (8/2015), lednice pra uchovSvant vzark, dalki raznamovd jednotka MS 5D Comet, analyzétory Sysmex CAS00 a XNLOOO {1/2014 4 3/2014}, HTO prod'o dozorovjm auditem NASKL {odbomast 818, 3/2025 a 222,5/2015} 1.5.Kontrola odstrafiovdni nedostatkd zjistamgeh pfedchori kontralou SUKL Oly odstranény viechny nedostatky ziéténé pfedchori kontrolau SUK\, kromé éasteéné odstranéného bodu "3.2.2. Dvé nov instalovang adbérave vahy Mixer +2 Grifols nejsou zatim on-line napojend do PC" minulého protakol. A2) Pribih kontroly a kontroln gjisténi 2.1, Pracovnicl Kvalifitovanjmi asobari jsou MUDr. Marta Cerna, primarks HTO, MUD. René Kamla, Ktery je soucasnd ‘osobou odpavédnou za rabezpateni jakosti a za wide] TP a KD a MUDr. Simona Bezrufavd, Byla pediozena Jmerovani pro kvalifikované osoby. RNOr. iva TalaSova je osobou odpovédnau za kortrolu jakosti a p. Silvia ‘oskova je os080u odgovédnou za vlastni wjrobu. Osobou odpovédnou za fizen’ dokumentace a sordvcem dokumentace je MUDr. René Kava. Isou stanoveny zéstupy odgovédnych osob, Je stanovena organizatni struktura, véetn’ vatahu podfizenosti a nadtizenosti v organizaénim schématu, jsou vypracovany popisy pracavnich mist 2 kompetence pracovnikd. Rozsah jednotlivjch kompetenc! je uvaden v piislulné specifikaci kampetenci, Byly predlateny osabni slo2ky, popisy oracavnich mist a kampetence pracavriki, véetné aé2nam@ o raékoleni a vidalavini a réznamd o hednoceni pracovnikd pro odpovidne pracovnicy (MUDr. Rene Xamrla, MUDr. Simona Bezrudovs, RNDF. Iva Talagovs, Silvia Koskova}. Pracovnici, wyddvajicl TP a KD mali sisemné povéteni k wpe Je zpracovin systém Skoleni pracovnikt, 0 vzdélivéni jsou vedeny zdznamy. Je provédéno pravidelné hodnoceni zaméstnancil Isou stanoveny hygienické poladavky na pracovnity a pravadény preventivni Iekaesks prohlichy, 2.2.Prostory a zafizent Jsau eddéleny prostary pro rozhovar $ dércem a posouzeni jeho zpdsobilast, pra adbéry krve a krevnich slodek, pro zpracavani odebrané krve a jejich slafek na TP, pro skladovéni a manipulaci s nepropusténymi srodulty, pro laboratornt tinnosti, skladavéni a videj prapusténich TP. Prostory pro odbéry a w/rabu jsou dostataénd a minimalizui mofnost zimén a kontaminace a umoduji snadmy Uklid a udrébu, Je zpracovin,realizovdn a dokumentovan systém éisténi, ideBby, kalibraci a ovéfovan zafizeni (kvalifkace), Je provédina a dokumentovina validace zafizeni a pravideind kontrola zafizent. Jsou vedeny a byly pfediaieny specifikace a pravozni deniky pro véechna zafizeni, Sklad odbérowjch vaktia viechna skladovaci zafizeni TP a jsau uybavena alarmem pf pfekroteni stanovenych hodnot skladovacich teplot a kontinudlnim zéznamem teplat pomoci dvou zznamavych jednatek COMET, umisténjch v expedici TP, Zéznam o pribéhu teplot je 118t8n, kontralovan a archivavan. Je pravadna pravidelnd kontrola funkénostl alarmu, Ve skladu odbérovjch vai je vinkost monitorovina zéznamovou jednatkou, Na HTO je k dispozici samostatnd uzamykatelna spisovna s definovanjm piistupem. Uklid prostor je provadén zaSkalenymi pracovniky a jsou vedeny zdznamy. Byiy ofedloteny validace zatizeni a instalatni kvalifikace a kalibrace pro instalovéna zafizen': Validatni zpr4vy & 220103 a £20202 z 15.12.2015 pro Sokavé zmrazovaée plazmy Kryotec KPE 18/80 a 24/80, Kalibratni list4089 002/15 2 16.03.2015 2aznamové jednotky MS 60 Comet, Validaéni zpriva €.LO661S z 08.07.2015 velioabjemove centriugy &R&i Jovan Thermo, Validaéni protokol £.VP-125/2015 2 17.08.2015 edbérowjch vah Mixa’ Plus 2 Grifals, Nové instalované odbéravé vihy Mixer Plus 2 Grifals nejsou zatim on-line napojené do PC, adale se ofepisuji ruéné do PC. Viachny mrazici boxy pro skladovin’ plazmy pro zpracovatele i pra karanténu byty v debE kontraly ecela rapininé. Nékter3 odbErovd kitka pro odb&r PX maji ponraskany gavrch, 2.3. Dokumentace Pfedpisova dokumentace je zpracovina v souladu s legislativnimi pfadpisy a pekyny SUXL. Je vytvoren a udrlovin systém fizand dolumentace, ktery popisuje provéfované postupy - vis Seznam intern’ dokumentace Fiilcha k Datazniku, Originaly pfedpisové dokumentace jsou vedeny v papirové formé a slouli tk archivaci Pra pracovniky jsau k disporici ptedpisy v elek mn na PC, V odbéravém sile a ve wjrobrich Brastarech jsau pracovniktim k dispozicl té2 pfedpisy a postuay inapf. Sanitace dircovského dseku, Pravor a sanitace vodni laznél ve forme wipist 2 fizené dokumentace bez vymateni doby platrosti a bez podpisu codaovédné osoby a s oznatenim ,Netizend dokumentace” coi je v rozporu se zikladnim dakumentem 03-A- HTO ,Dokumentatn’ fad". V predlo2eném dakumentu 03-A-HTO ,Dokumentaéni tid" od 05.03.2015, v.3, reni Popséno, jakym zodsobem se oznati neplatnd verze fizané dokumantace. /2 smémici SLP-02-2008-HTO ,Indikace k podini TP a KD" od 14.09.2015, neni pfesné popséno, jakjm zodsobem maji oddileni poddvajt transtuze hldsit na HTO pfipadné nepodéni T?, neni vytvoFen formulst pro tata hier Prediazené, navé vytvofené specifixace zafizeni, absahujici postup préce se zaficenim a postup sanitace zafizeni, nejsou vedeny v systému flzené dekumentace {nemaji datum platnosti, nejsau schvalovény ‘oralifikavarcu osobou a aracovnici s nimi nejsau prokazataing seznamavani). Fiadiodené specifikaci 53-VO01-SPEC-HTO ,P-2mratend ferstud plazma z pind keve klinicks” od 20.11.2043, 42, byl philoer neaktualni v2or stitku, © wirabnich dinnostech jsou vedeny zaznamy. Provifované zaznamy byly vedeny zpdsobem umodfujicim Fekonstrukci. Je zaznamendvana provadéna pravidelnd ddrZba a sanitace zafizeni. Zdznamy jsou uchovany Stanavenou dabu 3 chrinény pfed ztratou a adcizenim, 2.4. Wyroba Pra wyrabni postupy je zpracovana pfedpisovd dokumentace, ktera je k dispazici na pracovistich (elekronicky « PC). Posuzovéni zpisabilostl darce Je provédna dle platnych ptedaist, které jsou zapracaviny do intern! dokumentace. Isou stanovena kritéria pro propousténi dérce k odbéru. Udaje o zpisabilosti darce jsou Hidiny do dotazniku, do karty dérce a do zdznamu v poéitaéi, Tototnost dircd je ov8favéna podle dakladd s fotografi, Je oBetfena mognost sebevylouten! darce. V dotarniku darce u podpisu Iékafe je jednornatné uvedeno, 2a Je darce k odbéru propustén nebo nepropustén, Je zajiétano disledné znadeni materiald pro abi, odbérd, vrorkd, meziprodukti) a produktt pomoct girowjch kédO a identifikagnich éisel. V rémci Poutivaného systému znageni je zaligténa sledovatelnost darcd v adbérech, transfuznich ptipravcich, surevinéch pro vjrobu a v dznamové dokumentaci. Pro pouivané materiély jsou zpracoviny specifikace, materialy jsou propaustiny podle téchto specifikact. Skladovact podminky jsou sledovany a zaznamendvany certraini monitorovact jednotkou, pi pfekragen’ teploty je aktivovdn alarm. Je vypracovén plan validaci, o 9/ovedenich validacich jsou vedeny zSznamyaccsae7ATIS * 1, Pjem a wide] TP a krevnich derivati pou vypracovdny pisemné pokyny 2x0 provadéné postuy.Je poosana, provédéna a dakumentovina kontrola p” pimu TP, Provedani této kantraly TP pi ptiimu, wéetn’ proveden’ kontroly zajisténi podminek skladov3ni chem pfepravy, je v dodacich a pimovjch listech wyznateno. syydané TP na jednotivé oddélent nejsou péjimany 2nét na HTO, tata skutetnost je wedena v SOP pro vide) 8 filam. Peprava TP je provadéna pomacl pfepravnich box’ s nachlazenjmi vietkami, Kontrola pfepravy TP je arovddna pomoci teplota’ sondy LogTag pf prepravé T? do Praly. Dlazma je vydivina na oddélent pouze rozmrazens, v KB je rozmrazovaé plazmy PR30-300 Tool. L#kah, kter} je Zadatelem 0 vydani TP, je poskytovéna informace 0 pfipravku a informace 0 postupu fi oznamavinl nivaing netédouci reakce a 0 plnéni pofadavki na hidden’ nepodanych TP. Zatim neby! hidden f4dnj nepodany TP. 2.6, Potitaowé systémy Pra instalovany gacitadovy systém AMIS*H Je k disporici manual, pisemny popis systému a ndvod k jeho pau¥ivdn’, PA poutivin’ systému jsou zajiténa pfistupova priva a zélohavani. Veskeré laboratarni v/siedky 5° phandteni on-line pomoci vide uvadendho systému, nedochie’ k rutalmu pfepisovani dat. validace PC systému prowadi pracovnici HTO, dle dekumentu 28-04-SOP-HTO "Instrukze pro provadéni revalidace IS AMIS" og 24072013, v3, provadi MUDr. René Kamria, ayla prediofena Revalidace PS IS AMIS*H z 20.05.2015, V pfedlatené validaci online pfenasd dat z analyzstord 7/2013 nebyty piilofeny viechny primarni ddaje - ovéfovane visledky 2 analyzatord 2.7. Kontrola jakosti Imunologicks, virologicka a hematologickd vydetfen!jsou provédéna na HTO, biochemicka vySetFent {ALT} jsou provadéna na OKB. Kontrolu sterlity TP, mikrabiologicky monitoring prostfed! @ Kontrolu desinfekce mista ‘pichu providi smluyré FN Brno ~ Bohunice. Pro viechny TP jsou zpracovény specifikace, vySetfenl jsou providéna dle téchto soecifikact. Jsou poufivana schwdlend a propusténd diagnostika a je zajisténa jejich sledovatelnost v zéznamové dokumentaci. Diagnostika jsou uchovivand v lednicich, ve ktenjch ie xantrotowina a zaznamendvina teplota. Isou provadény denni kontroly poutivanych diagnostik. Jsou uchovivany referenéni vzorky 2 katdého odbéru, Je zpracovén, realizovin a dokumentovin systém propoubséni pfipravki, surovin a meziproduktd. Propousténi je opatteno podpisem Wvalifikované osoby Propouttéel protokoly TP obsahuji celé tisto TP. Konatn) propoustéci protokol TP ke Klinickému pousit! ma rizav ,Protokol 0 preimce TP’. Protokol o uvalnéni odbéri k navéfeni (polepeni kaneénym Stitcem) a 2sznam 0 navéten’ ma nézev ,Pffpravky uvalnéné pro Klinické pouliti. V pYedlofeném dokumentu 51-02-SOP HTO .Propouiténi TP" od 09.12.2013, v.2, neni postup propoustEni a vedent pfislusnych z4znama podrobné a spravié popsan, Pra wySatfeni je pautivan virologicky analyzator Evolis a hematologick/ analyzator Sysmex pro KO. Jsau vedeny rdznamy pf Fedeni stn opakované reaktivnich wysledai infekénich marker dércd, by! pradioien edenam feseni v NAL pozitivnd konfirmovaného wisledku HCV vySetfeni u prvoddrce, odbé 143730, Hiadeni wyfazeaych darci do TranReg neni zatim funkéni. Mikrabiologické kontroly povrchd jsou namdtkove provadény ve wlech mistech, kée se manipuluje s vaky ber daliiho obelu, By! pfediazen dokument 54-11-SOP HTO “Kontrola kvality TP - mikrobiologické kontrola” od 17.12.2013, v.2, plan stérd xploch a mista ‘venepunkce pro rok 2015 a vyhodnaceni a zdznamy 0 pravedenjch vySetfeni za rok 2015. \Wjsledkey kantroly kvality jsou statisticky hodnoceny, byla pfediogena “Statistika hodnoceni kontroly kvality £8 rok 2015". Kantroly jakosti TP |sou provadény v dostateéné Zetnoston sok 208 2.8.Smluvni vyroba a kontrola jakosti Kontrolu sterility TP, mikrobiologick? monitoring prostfedi a kontralu desinfeleca mists vpichu provid! smluyné FN Brno ~ Bohunice. V povolen’ k wjrobé uvedeno pauze pravédéni kontroly sterility TP. Smlouva s FN Smo - Bohurice obsahule 2Svazky a odpovédnast! smluvnich siran, Na tomto pracovisti jscu provédény pravidelne audity zadavatelem. By! pfedlozen ziznam z axterniho auditu na OKM FN Brno 2 03.06.2013. 2.9.Reklamace a stahovani ptipravkd Je spracovan 4 rea’lzovin systém evidence, Setfeni a fegeni stidnosti, reklamaci, zivad v jakosti, neZédoucich reakci a udalostl. Je 2aracovdn systém stahovdni. Je zavecen systém hldgeni pfedepsanych ddajd na SUX. V race 2014 a 2015 nebyla feiena Zadnd zavaina ne¥adoucl reakce a udalost, 2.10. Zabezpeéovani jakosti J2 zpracovin, realizavan a dokumentovan systém vnitinich insnekci, byla pFediotena 20-01-8-HTO "Smérnice bra prowadén’ audits” od 20.03.2013, v.2, a plén internich a externich audit pro rok 2015. Byty ptediofeny r#emamy 0 provadeni vnitfnich inspekef (HO z 02.12.2015, OKB z 30.01.2015}. 8) KONTROLNI ZIISTENI -2118TENE NEDOSTATKY 81) Kontrolni zjéténi v rozsahu poladavkd zakana o lédivech: Nebyly xitimy nedostatky 82) Kontroini ziistén'v rozsahu potadavkil vyhldéky o lidské krvi: s Keltické nedostatky: Neziistéry Wyanamné nedostatky: 82.1.1 V odtérovém sile a ve wjrabnich prostorech jsou pracovnikim k dispozici pfedpisy a postupy (napt. Sanitsce darcovského Gseku, Provoz a sanitace vodni Wend) ve forma wjpist z tizené dokumentace bez wyznatent doby platnosti a bez podpisu odpovédiné osaby a s oznagenim ,Nefizend dokumentace” cot je v ‘rozporu 5 24kladnim dokumentem 03-4-HTO ,Dokumentaéni fad", (PHfloha é.1 k vyhldice, bad 5.1.1.) 82.2, Predlotens, nové wtvafené specifikace zafizeni, obsahulic/ postup price se zafizenim a postup sanitace zaiizeni, nejsou vedleny v systému fizené dokumentace [nemaji datum platnasti, nejsou schvalovény ‘alfkovanou osobou a pracovnici s nimi nejsou prokazateln€ seznamovani). {Pfiloha ¢.1 kwyhidéce, bod 54a) 83) Ostatni kontrolni ziisténi a doporudeni 3.1. Pracovniei Nabyly ajtiény nedostatky43.2. Prostory a za¥izeni 2.2.1. Now instalované odbérové vahy Miaer Plus 2 Grifols rejsou zatim en-ine napojené do PC. udaje se piepisuji cutné do PC. 3.2.2. VSechny mraz! Boxy pro skladovéni plazmy pro zoracavatele | ara karanténu kyly v dobé kontraly zee rapinéna. 3.2.3, NékterS odbérova Ika pro odbér PK maji papraskany povrch, 3.3. Dokumentace 3.3.1. ¥ pfedioteném dokumentu 03-A-HTO ,Dokumentacni Fad“ od 05.03.2015, v.3, ner 2posobem sa ornad’ neplatné verze fizené dokumentare 13 19-02-2008 HTO ,Indikace k podsri TP 4 <0 od 1409-2015, neni presné popsano, jacym zpsobem maji oddéieni podavajici transfuze hlasit na HTO pfipadné nepodani TP, neni vytvofen formuldf pro: toto hidseni. 3.3.3. V pfediozené specifikac! §3-VOO1-SPEC-HTO ,P-Zmraiend ¢erstva plazma z piné krve ‘inicka” od 30.11.2023, v.2, by! pfiloten reaktudlni vzor koneéného Stitku TP. Jops4no, jakym 3.4. Vyroba Neby'y zilitéay nedostacky 3.5. Pijem a vide] TP a krovnich derivat Nebyly fibtény nedostathy 3.6, Potitagové systémy 3.6.1. V prediotené validaci on-tine pfenost dat z analyzatord 7/2013 nebyty pfiloteny wsecnay primar! Udaje ovdtovand visledky z analyzatari 3.7. Kontrola jakostl 3.7.1. Koneén) prapauStécl protekol TP ke klinickému poutit! m4 nézav ,Protoxal o pfejimce TP”. Protoko! 0 uvolhéni o¢bért: k navéteni (polegeni konetnjm stitkem) a zaznam o navageni ma nazav ,PFinravky uvoinéne nro Kliniceé poutiti. ¥ pfediozeném dokumentu $1-02-SOP-HTO .Propausténi TP" od 09.12.2013, ¥2, nen! postup propousténi a vedeni prislulmjch zaznamd pedrobné a spravné popsén 3.7.2, Hladeni wyfazenych dérct do TranReg neni zatim funkéni. 3.8. Smluyni wyroba a kontrola jakosti Nebyly 2jétény nedastatky 3.9, Reklamace a stahovini Rebyly 2stény nedostatky 1,10, Zabezpeéovani jakosti Nebply didtény nedostatky suana 798fe sab 22713 1) SHRNUT/ CELKOVEHO HODNOCENI DODRIOVANi POZADAVKU SvP. Kontralevand soba "splituje” potadavky SVP. Nedastathy [sou uvedeny v bodech 82/33 Protokolu o kontrola. Nebyly 2iteny kritické nedastatky, 2) NAPRAVNA OPATRENS Kontrolevand osoba zpracuje a do 05.02.2016 pfedlo¥i Ustavu pisemnou zpravu o edstraréni nebo pravenci nedostatil uvedenjch v Zasti B2/B3 protokolu o kontrole. Pougeni: Proti kontrainim zjisténim uvadenym v protokoly mtte kontrolovand osoba podle § 13 zakona é. 255/2012 Sb., o kontrole, ve znéni pozdéisich pfecpisi, podat pisemné a tckivadnére namitky, a to ve Init 15 dnd ode re doruteni protokolu o kontrole. Némitky se podavaji u Ustave, Posledni kontraini kon pfedchazelic! vyhotoveni pratokolu 0 kontrole Souhrn kontrainich zjisténi a potadavky na odstranda! 2i8t&njch nedostatid) byly Ustné projedniny se rastupe! kentralevand esaby, ¥ Unerském Hradisti dae 06.01.2015, Podpisy inspektord, ktefi provedii kontrol Prevzeti protokalu za kontrolovanau asobu: potvrauje: podpis Iméno, funkce } peomses fasse ant teria htTitl.: Vaz. pan{ Ing.Sv&tlana Jansové, inspekéni sekce, SOKL, Praha VE Odstratiovani nedostatki v provozu ZTS Uh.Hradisté zjiSténych p¥i kontrole SUKL ve dnech 6.-7.1.2016 ad 2.1. Byl p¥ehodnocen p¥istup k ¥idici dokumentaci a k po¥izovaéni kopif z Fidicich dokument, ev. vytahi z nich. Hlavni spravce dokumentace a jmenovani lokélni spravci dokumentace mohou vy- tisknout kopii (poFfdit vytah) za p¥esn® stanovenfch podminek, které odpovidaj{ pravidlim ¥izeni dokumentace. V tomto smyslu byl upraven Dokumenta&n{ ¥4d HTO. Oznaten{ "Nefizené dokumen- tace" bude pouZivano jen vyjimetn&, v odtivodnénych p¥ipadech ad 2.2. Specifikace p¥istroji a zaf{zenf budou znovu zavzaty do systém ¥izené dokumentace, tak jak tomu bylo ji% v minulosti. U Gasti za¥izeni byla uveden4 zm&na provedena, zbjvajic{ specifikace - - vzhledem k jejich velkému po&tu - budow upravovaény postupné ad 3.2,.1.Po%adavek na on-line napojeni nové instalovanych odbérovych val do 1S byl odeslén firmé Tis Brno, budeme usilovat o brzky ter- min realizace. ad 3.2.2.V soutasné dob& probihé p¥istavba budovy hematologicko-trans- fuzniho odd&leni, jejiz sou®4sti bude i samostatny mrazici box pro skladovaéni plazmy. P¥ed jeho uvedenim do provozu bude z na$i strany %4déno o schvdleni sOKLu. ad 3.2.3.VSechna odb&rové liZka jiz byla nové potazena ad 3.3.1.Pokyny tYkajicf se zneplatnéni Fidicich dokumenté a jejich kopii (vytaht) byly dopsany do Dokumentatniho ¥4du HTO ad 3.3.2.Formula, pomoci kterého budou klinick4 pracovi8té hl4sit HTO nepod4ni transfuznich p¥ipravki, byl p¥ipojen ke sm&rnici SLP-02-2008-HTO; ta byla p¥isluSné upravena ad 3.3.3.Aktuélni vzor kone&ného Stitku pro klinickou zmra%enou plazmu byl p¥ilozen k jejf specifikaci. ad 3.6.1.Po%adavek na doloten{ primArnich vysledki z analyzdtoru ke | zpraévé o validaci IS je uveden ve smérnici 28-04-SOP Instrukce pro provadéni revalidace IS AMIS. PEi p¥i8tich validacich budou primarni data p¥ikladana. ad 3.7.1.Sprévny postup propou8t&ni transf.p¥ipravk’ k navéSen{ a konet- ného propouSténi transf. p¥ipravki byl dopsén do dokumentu 51-02-SOP Propousténi transfuznich p¥ipravki OHKT Praha. Na ro zprovoznént ad 3.7.2.7.8. je p¥ipravovana smlouva mezi UHN, a zaklad& této smlouvy bude nainstalovan prox systému TransReg firmou TIS Brnp. 11.02.2016 MUDr.R.Kamrlajodp. za Zi costa oyCestné prohlaseni Uherskohradist'ska nemocnice a.s., se sidlem J.€.Purkyné 365, 686 68 Uherské hradisté, IC: 27660915, zapsand vOR vedeném KS vBrné, oddil B, viozka 4420, jednajici predsedou predstavenstva MUDr. Petrem Slédkem (dale jen ,UHN") timto éestné prohlasuje, 4e zaslala do SUKL zpravu datovanou dne 11.2.2016 0 odstrafiovani nedostatkii v provozu ZTS Uh. Hradisté uvedenjch v protokolu o kontrole provedené v UHN dne 6.~7.1.2016, kterd je v kopiiprilohou této smlouvy, ae k pimému telefonickému dotazu na SUKL dne 5.10.2016 za tielem ziskani potvrzeni SUKL 0 akceptaci této zprévy a jejtho obsahu, bylo ze strany SUKL sdéleno, Ze: , je letitou zabéhlou praxi, Ze pokud je zprava dodana a SUKL s jejim obsahem souhlasi a povatuje népravnd opatieni za dostateénd, jif se dale ke zprév8 nevyjadfuje a nic dalsiho ve véci samé nekond". Pro UHN je tedy afejm& nedosatiteing ziskéni potadovaného potvrzeni od SUKL a proto doklédé odesléni zpravy a je akceptace touto cestou, V Uherském Hradisti dne 7.10.2016 —— [Uberskohradistska nemocnice as