Seram S.Box BY STARCK’ HUMUDIFICADOR CALENTADOR OPCIONAL Manual de uso del médico y del proveedor sanheaitario a domicilio os @Fabricante: ‘SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 92200 NEVILLY SUR SEINE FRANCE Lugar de fabricaci6n y agencia técnica: SEFAM 10 ALLE PELLETIER DOISY 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE TLF: +33 (0) 3 83 44.85.00 fam-medical Asistencia técnica Email: technicalservice@sefam-medical.com SEFAM SBoxTABLA DE CONTENIDOS Antes de comenzar. 4 Consignas de seguridad 4 Uso recomendado 5 Contraindicaciones 5 Desemperio fundamental del dispositive 5 Lista de accesorios autorizados: 6 Funciones de! dispositivo. 7 Humidificacién térmica 7 Intelligent Start 7 Mask Fit & Go 7 Mascarila desconectada, 7 Comfort Contro! Plus 7 Funcién rampa 8 Informaciones y ajuste: 9 Definiciones 8 Gamas de ajustes 10 Descripcién de la interfaz del usuario, 12 Como ajustar e! dispositive 14 Utiizacion de una tarjeta SD. 24 Limpieza y mantenimiento.. Diario ‘Semanal Mensual Desinfeccién del material Desinfeccién de la superficie de dispositive 2 Procedimiento de desinfeccin del depésito (si hay humiaificado). 27 Todo lo que no hay que utilizar. 28 Consejos en caso de problemas 29 Mensajes de informacién. 29 Mensajes de error 30 Caracteristicas técnicas. Rendimiento del dispositivo Rendimiento del humidificador. Condiciones de uso. Condiciones de transporte y de almacenamiento Caracteristicas eléetricas. Caracteristicas fisicas Definicién de los simbolos. Mareado CE Exigencias normativas Eliminacién del dispositivo al final de su vida. Compatibilidad electromagnética Caracteristicas particulares segun las normas NF EN ISO 17510-1:2009 e ISO 80601~ 702015, Diagrama funcional del circuito neumstico SEFAM S.Box ‘Tabla de contenido « 3Antes de comenzar Este manual esté dirigido al médico 0 proveedor sanitario a domiciio. En ningiin caso deberé ser entregado al paciente. Consignas de seguridad DVERTENGIAT 7) Sisnifica en este manual que existe un riesgo de lesién o de accidente paral paciente "No olvide aprenderse las consignas de seguridad indicadas dentro del manual del paciente para el dispositive SEFAM S Box’. "= Refigrase al manual del paciente para la instalacién del dispositive, su mantenimiento y su almacenamiento, = Noolvide entregar sin falta al paciente el manual que esta dirigido a él asi como las instrucciones de uso de los accesorios, = Utllice este dispositive Unicamente con los accesories autorizados y que aparecen en la lista del presente manual = Para garantizar el correcto mantenimiento y evitar cualquier posibilidad de dafios, solo el personal cualificado esta habilitado para realizar el mantenimiento del dispositivo o las modificaciones autorizadas. Elusuario asume la responsabilidad completa de cualquier fallo de funcionamiento del dispositive que haya sido causado por un mantenimiento realizado por una persona no autorizada. = Nocomience el tratamiento si constata una anomalia en el dispositivo, = Noutlice nunca e! dispositivo sin asegurarse de que haya un filtro de entrada de aire. = Todo incidente grave que ocurra en relacién con el dispositive S.Box debera ser objeto de notificacién al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro en el que el usuario y/o el paciente esté establecido, = ADVERTENCIA: Es conveniente no utilizar los dispositivos méviles de comunicacién por RF (incluyendo Pertféricos como los cables de antena y las antenas externas) a una distancia de menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del dispositive SEFAM S.Box’, incluyendo los cables especificados pore! fabricante, En caso contrario, el rendimiento de estos dispositivos se puede ver alterado, En los casos siguientes en los que su dispositivo esté equipado con un humidificador térmico: = La tapa lateral debe ser retirada y sustitulda por el humidificadar que incluye el elemento térmico y el depésito. = El paciente debe tomar precauciones cuando ullice el depésito para eliminar cualquier riesgo de que se introduzca agua en la maquina, lo cual podria causarle dafios irreversibles. Para ello el dispositive debe estar colocado sobre una superficie horizontal y estable y no estar inclinada. = Noafiada ningtin producto al aqua contenida en el depdsito (aceites esenciales...) 1 Eldepdsito debe estar siempre vacio antes de desplazar 0 transportar el dispositivo. ATENCION: significa en este manual que existe una posibilidad de dafios materiales eno relativo al dispositive o a cualquier otro. = Puesto que el dispositivo es un dispositive médico eléctrico, respete durante su instalacién las consignas relativas ala compatibilidad electromagnética indicadas en este manual * Como cualquier dispositive médico elctrico, el dispositive es susceptible de suftir trastornos a causa de ‘equips portatles 0 méviles de comunicacion por radiofrecuencia (teléfonos méviles, Wi-Fi.) ‘4s Antes de comenzar SEFAM S BoxUso recomendado El dispositivo SEFAM S.Box® esta indicado para el tratamiento del sindrome de apnea e hipopneas obstructoras del suefio (GAHOS) en pacientes que pesen més de 30 kg y respiren de manera espontanea. El dispositivo no esta destinado @ suministrar una asistencia a las funciones vitales. Puede utilizarse en casa 0 centros de atencién sanitaria (hospital o clinica). Esté previsto para viajar fécilmente con él y se puede utilizar en el avién El humidificador calentador S.Box es un accesorio cuya funcién es calentar y humidificar el flujo de aire suministrado al paciente tratado por un aparato SEFAM S.Box, para el sindrome de apnea € hipopneas obstructoras del suefio (SAHOS). Esté concebido para ser utilizado en pacientes adultos a domicilio 0 en centros hospitalarios. NOTA: Las caracteristicas de EMISIONES de este dispositive permiten utiizarlo en zonas industriales yen el medio hospitalario (clase A definido en la CISPR 11). Cuando se utiliza en un ambiente residencial (para el cual normalmente se necesita la clase B dentro de la CISPR11), este aparato puede no ofrecer una proteccién adecuada a los servicios de comunicaciones por radio frecuencia. El usuario podria tener necesidad de tomar medidas de correccién como la reimplantacién o la reorientacién del dispositivo. Contra-indicaciones Estudios han demostrado que el uso de la presién positiva puede estar contra-indicada en casos de algunos pacientes que presentan una de las siguientes patologias pre-existentes: = Enfisema bulloso grave + Neumotérax = Neumonencefalia, traumatismo o cirugia reciente con secuela de fistula craneo-nasofaringea. + Insuficiencia cardiaca descompensada o hipotensién, particularmente en caso de reduccién del volumen sanguineo © en caso de problemas de ritmo cardiaco = Deshidratacion = Traqueotomia ‘Ademds, puesto que no hay dudas sobre el efecto de Ia presiGn positiva sobre el gasto cardiaco en pacientes con insuficiencia cardiaca, se recomienda un seguimiento estrecho de la presién arterial y de la frecuencia cardiaca del paciente cuando se ponga bajo tratamiento a nivel de la presién eficaz Los riesgos retativos y los beneficios del tratamiento por presién positiva continua deben ser evaluados caso pot caso en dichos pacientes. Esta evaluacidn debe tener en cuenta el hecho de que «1 dispositivo puede ser configurado de manera que suministre presiones hasta 20 cmH0 y que en ciertas condiciones de fallo, es posible que las presiones estaticas lleguen a los 40 cmH.0. El dispositivo no debe ser utiizado entonces si este nivel de presién puede presentar un riesgo para el paciente. Desempefio fundamental del dispositivo EI desempefio fundamental del dispositive SEFAM S.Box® consiste en suministrar una presién equivalente a la presion configurada + 0.5m H.0. El dispositivo ha sido desarrollado para mantener la seguridad de base y el desempefio fundamental fen relacién a perturbaciones electromagnéticas en el transcurso de la duracién de vida prevista. No obstante, en caso de averia, el dispositivo debe ser reparado por personal autorizado que utilizaré solamente piezas originales. SEFAM S Box Antes de comenzar «Lista de accesorios autorizados El dispositivo SEFAM S.Box® se puede utilizar con los accesorios siguientes propuestos de manera opcional: Descripcién Referencia SEFAM SBox M-116412 Humidificador térmico S Box M-216430-06 Depdsito S Box M-216430-15 Oximetro 3150 3150 BLE-0101 Conectividad: Médem S.Box M-116500 Médulo Wi-Fi SBox M-116900 Sistema PolyLink M-116700 Tubos: Tubo térmico S.Box M-216430-07 Tubo SBox 8 15mm M-261000-05 Tubo S.B0x 9 22mm M-261000-06 ‘Accesorios de viaje: Bolso SEFAM S.Box M-816405-00 Maletin SEFAM S.Box de Starck M-816405-01 Cable conector para coche S Box (24 VDC-5 m) M-216430-08 Andlisis de los datos de la méquina: Software SEFAM Analyze M-215630-04 Tarjeta SD S.Box M-216430-05 Cable USB S.Box M-216430-09 Otros: Filtros de entrada de aire (50 pos) M-315940-01 ‘Alimentacién S.Box M-416410-00 “ADVERTENCIA: = Utiice solo los accesorias autorizados en la ista de abajo conforme a la norma EN ISO 17510-2: 2007. = Conecte solo el cable USB autorizado al conector USB, No ulice el dispositive SEFAM S Box” si esta cconectado por USB a un dispositive no autorizado. = Utilice solo los accesorios apropiados para garantizar la presién terapéutica y reducir la inhalacién del COs. En el caso de una mascarila facial, utilice siempre una mascarila provista de una vélvula anti-asfivia que permita conservar una respiracién espontanea = ADVERTENCIA: Conviene evitar utilizar este dispositivo al lado de otros dispositives o apilado sobre estos tltimes porque eso podria ocasionar un mal funcionamiento. Si este uso fuera necesario, conviene observar este dispositivo y los otros dispositivos para verificar su normal funcionamiento, = ADVERTENCIA: La utlizacién de accesories, de transductores y de cables distintos de los especificados 0 suministrados por el fabricante de este dispositive puede provocar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminucién de la inmunidad de este dispositive y ocasionar un funcionamiento inapropiado. = Antes de comenzar SEFAM S BoxFunciones del dispositivo El dispositivo SEFAM S.Box® funciona bien en modo constante (CPAP), y suministra entonces un nivel de presién constante, o bien en modo automdtico (AUTO-CPAP) de modo que la presién varia entre una presién minima y una presién maxima en funcién de los eventos respiratorios detectados. Sise selecciona, el modo AUTO-CPAP estard activo 5 minutos después de iniciarse el tratamiento. Humidificacion térmica Esta funcién permite controlar la potencia suministrada al elemento térmico en funcién del flujo de aire y regular la potencia de calentamiento a fin de mantener constante la diferencia de temperatura entre el agua y el aire. El dispositivo se entrega con una tapa lateral colocada en su sitio y segun la configuracién elegida también puede ser entregado con un humidificador térmico que necesita instalarse. Entonces es necesario quitar la tapa lateral y sustituirla por el humidificador que est ‘compuesto por el elemento calentador y el depésito (ver manual de paciente para la instalacién). La maquina detecta de forma automatica la presencia del humidificador y la funcién humidificacion térmica se inicia y se detiene al mismo tiempo que el dispositivo Intelligent Start Esta funcién permite al paciente iniciar el tratamiento de manera automédtica cuando realiza las primeras respiraciones dentro de la mascarilla, sin pulsar el botén de puesta en marcha / vigilia ©. ‘Se puede activar o desactivar siguiendo las instrucciones del pérrafo "1. Men de configuraciones" pagina 13. Mask Fit & Go ‘Antes del inicio del tratamiento y cuando el dispositivo esta en viailia, el paciente puede verificar la estanqueidad de su mascarilla con ayuda de la tecla téctil MMM! indicador de fuga residual se muestra entonces y en caso de fuga no deseada el paciente puede proceder a ajustarse su mascarilla, Mascarilla desconectada Si el paciente quita la mascarilla, el dispositive se pone automaticamente en disminucién de la actividad. La méquina retoma la actividad normal si el paciente vuelve a conectar la mascarilla (presién suministrada superior a 3 cmH,0) o si presiona el botén de puesta en marcha / vigilia © o el botén de rampa £1. Si la desconexién de la mascarilla dura mas de 5 minutos, la sesién de observancia se interrumpe y se registra y e! dispositivo se detiene al cabo de 30 minutos, Nota: si el paciente utliza una interfaz resistiva (mascarila nasal) se puede realizar un calibrado espectico del crcuto neumatico para que se detecte la desconexién de la mascarila Comfort Control Plus La funoién Comfort Control Plus (C+) tiene por objetivo aumentar la presién suministrada al paciente por el dispositive durante la inspiracién, y disminuirla durante la exhalacién para que su respiracion sea més cémoda durante su tratamiento. Esta puede activarse durante la rampa 0 durante todo el tratamiento. En ambos casos se proponen tres niveles para permitir una ‘configuracién optimizada. SEFAM $ Box Funciones del disposttivo «7Funcién rampa La funcién rampa permite que el aumento de presién sea progresivo para ayudar al paciente a dormirse. Si esté activada se inicia automaticamente con la puesta en marcha del dispositivo (si el tiempo de rampa es diferente de cero) y el bot6n de rampa 1 permite entonces desactivarla (y volver @ activarla después). Existen dos tipos de rampa: = rampa de tiempo T RAMP: usted puede determinar el tiempo de rampa = Rampa inteligente | RAMP: el tiempo de ramipa lo determina automaticamente el dispositive Rampa de tiempo En modo CPAP, el tratamiento comienza con una presién reducida llamada Ramp pressure (presion de inicio de rampa), despues la presién aumenta hasta la presin prescrita (durante el tiempo de rampa). Sila funcién T Ramp esté desactivada, la presidn aumenta inmediatamente hasta la presién prescrita, En modo AUTO-CPAP la funcién permite retardar la accién de las érdenes de subida o bajada de presién (durante el tiempo de latencia). Cuando la Ramp pressure (presién de inicio de la rampa) es inferior a la presién minima, la presién aumenta de Ramp pressure a la presién minima. Si la funcién esta desactivada, la presién se mantiene en Ramp pressure durante los primeros 5 minutos de tratamiento y después pasa a funcionamiento automatico, vie Aovesion al inicio “ —— —— a | aon ne setuid the coe tenn Ra noon? rani TRanp en odo Ato-Pa? «1 simboto RE se muestra en la barra de estado y usted puede configurar la Ramp pressure, el tiempo de rampa o de latencia, y el tiempo de rampa méximo (si Ramp pressure es inferior a la presién prescrita), Rampa inteligente La rampa inteligente permite iniciar el tratamiento con Ramp pressure (presi6n de inicio de rampa) ajustable, después aumentar la presién hasta la presién prescrita en modo CPAP o accioner las ordenes de aumento o disminucin de presion en modo Auto-CPAP desde que el dispositive comienza @ detectar los eventos respiratorios que indican que el paciente se ha dormio. &1 simbolo [Zl aparece en la barra de estado. La funcién | Ramp se detiene autométicamente si se aleanza el tiempo de rampa maximo (45 minutos). a= Funciones dal dispositive SEFAM S BoxInformaciones y ajustes El ajuste de la presidn térmica debe ser determinado por el médico prescriptor de manera individual para cada paciente, con la configuracién de los equipos a utilizar, incluyendo los accesorios. La instalacién y la colocacién correcta de la interfaz del paciente constituyen una condicién critica para en buen funcionamiento di lel dispositive. "ADVERTENCIA: ‘Antes de configurar el dispos ‘Se puede acceder a los aj S.Box". Usted puede tam! SEFAM Analyze, conectani sitivo verifique que este suministra bien un flujo de aire cuando funciona, En caso ccontrario deténgalo inmediatamente y contacte al servicio técnico. ustes directamente sobre la interfaz del dispositivo, por conexién Bluetooth {@plicaciones tablet/smartphone), por tarjeta SD configurada, por médulo Wi-Fi S.Box” o por médem in poner en marcha o en viglia el dispositivo y ajustarlo con el software do la maquina @ un ordenador por cable USB 0 por conexién inalémbrica, ATENCION: La conexién USB inhibe auto Los datos de observancia SD dentro del limite de ymaticamnente toda comunicacién Bluetooth, més recientes estan registrados por sesién en el dispositivo y en la tarjeta un aio y 8 horas por dia de funcionamiento. Estos también se pueden recuperar por conexién aldmbrica o inalémbrica con e| software para PC, en la tarjeta SD o por médem. Usted puede proceder a analizar los datos de observancia con el software SEFAM Analyze y apreciar asi el uso el dispositivo por parte del paciente y la eficacia del tratamiento, Definiciones Bluetooth, BLE (Bluetooth Low Energy): Contador de horas: Contador de uso: Ramp pressure (oresién de inicio de rampa): Presién méxima: Presidn minima: Presién preserita: Depésito de agua: Sesi6n: Tiempo de calentamiento: SEFAM $ Box tecnologias de comunicacién inaldmbrica de corto aleance y de bajo consumo que permita conectar los dispositivos tiempo de funcionamiento del dispositivo. tiempo durante el cual el paciente ha respirado efeotivamente con la mascarila (tiempo de tratamiento menos el tiempo durante el cual se ha retirado la mascarila y el tiempo sin deteccion de respiracién): nivel de presién producida por el dispositive al inicio de la funcién rampa para permitir al paciente que se duerma cémodamente. En modo Auto-CPAP, la presién se reduce a Ramp pressure o a la presién minima (si Ramp pressure fuera inferior a la presién minima) cuando se detecte una ausencia del ciclo respiratorio superior a 2 minutos. nivel de presién maxima que el dispositivo puede suministrar en modo Auto-CPAP, nivel de presién minima que el dispositivo puede suministrar en modo Auto-CPAP, nivel de presion preserita para el tratamiento del paciente. recipiente que contiene el agua necesaria para la humidificacién. periodo durante el cual los datos se registran entre la puesta en marcha y la puesta en vigilia del dispositive tiempo necesario del dispositivo para alcanzar el nivel de funcionamiento adaptado a la funcién de humidificacién térmica, Informaciones y justes « 9‘Tiempo de rampa: Tiempo de rampa maximo: 3G: WHF: tiempo que le ha tomado al dispositivo alcanzar la presién prescrita desde Ramp pressure en modo CPAP o para activar la funcién Auto- CPAP cuando la rampa de tiempo esté activa. parametro accesible Unicamente al proveedor sanitario a domicilio y que permite limitar el valor maximo del tiempo de rampa regulable por el paciente cuando la rampa de tiempo esta activa, tecnologia de comunicacién mévil a través de la red telefénica hertziena que permite que dispositivos electrénicos se conecten entre si tecnologia de transmisién inalémbrica de banda ancha que permite conectar dispositivos electrénicos entre si Gamas de ajustes Las tablas siguientes indican el modo de funcionamiento del dispositivo, los valores minimos y méximos y los valores fijados por defecto de cada parametro que usted puede ajustar, asi como las funciones disponibles. Modo de funcionami Parémetro Mado de funcionamiento Pardmetros configurables: Parémetro Nivel de humicificacién (si humidificador) Potencia térmica del tubo térmico (si hubiera) Mask select: fuga tedrica de la mascarilla a 12,0 cmH,0 Tiempo de rampa (si se ha AUTO (con Humid.) iento: Sefializacion cpap APAP (Auto-CPAP) Valor Valor minimo maximo Wey OFF 10 OFF 9s 2olrmin 60 Ifmin seleccionado T Ramp) OFF Tiempo maximo de rampa (si ore se ha seleccionado T Ramp) Brillo dela pantalla 01 En modo CPAP: Presién configurada 4omHo Ramp pressure (presién de tomo inicio de rampa) ° En modo AUTO-CPAP: Ramp pressure (presién de inicio de rampa) fom ars 4emH,00 resin maxima presién minima Presién minima 4emH0 10+ Informaciones y justes Tiempo maximo de rampa 10 20emH.0 Presién prescrita Presién maxima configurada 200mH:0 20cmH.0 0 presién maxima 48min Por defecto AAD (Auto-CPAP) Valor por defecto aaa o a O1(sinbiumid) govmin amin 18min Smin 4smin smin 05 o1 Bemi0 —0Semb.0 4omH,0 — 0Semb,0 femin0 08 emt4.0 2emH40 _OSemH.0 4emH0 —0Semb,0 seFiu soxEl dispositivo se enciende pulsando el botén de puesta en marcha / vigiia ©). si est equipado con un humidificador calentador, éste se pone en marcha aulomaticamente si el nivel de humidificacion estd alustado entre 01 y 10, Nota Con un nivel de humicficacién ajustado en 10, el depéstto leno al maximo permite un minimo de 8 horas de utlzacisn Varios factors tienen una influencia en la evaporacién del agua el entorno, el ujo de fuga, a resplracion del paciente ete Funciones existentes: 5 Funcién Funcién Funcién ara ai Por defecto Bluetooth BT.ON BT-OFF BT.ON CC#:RA,RZOR3 (durante la rampa) Comfort Control Plus CC+ Cent 208 CCHOFF CCHOFF (durante el tratamiento) Conexion médem 3G:0N GOFF 3G-ON Conexion PolyLink BLEON BLEOFF BLEON Conexion Wi-Fi WIFLON WIFLOFF WIFI‘ON Intelligent Start ISON ISOFF ISOFF TRAMP. (Rampa de tiempo) Rampa TRAMP OFF TRAMP (Rampa inteligente) Bloqueo del acceso a un grupo de tres configuraciones destinadas Lock UNLOCK Lock al paciente (Ramp (acceso bloqueads) (acceso autorizada) (acceso bloqueado) pressure, CC+, Intelligent Start) Nota’ La conexién con el sistema PolyLink, el médem $.Box" 0 Wi-Fi S.Box" solo podré ser funcional si el ‘accesorio de comunicacién correspondiente esté instalado en el dispositvo. Circuit Select (calibrado especifico): Longitud 180m Longitud 1,80 m Circuito respiratorio utilizado __diémetro 15mm diémetro 22 mm Otro Por defecto (tubo térmico ine'uido) Sefializacién 15 22 cs 15 Nota: Al estar equipado el dispositive con un sensor de presidn diferencial, la compensacién de presién en altitud se hard automaticamente, SEFAM S Box Informacones y ajustes « 11Descripcion de la interfaz del usuario Los dos botones mecanicos presentes en el dispositivo son utilizados para su funcionamiento: + botén de puesta en marcha / vigiia OD): permite encender o apagar el dispositiv. + botén de rama <1. permite desactivar 0 activar la funcién ramga cuando el apareto esté funcionando. Si se pulsa simulténeamente con la tecla tdotil le permitiré igualmente acceder al mend de configuraciones que le es especffico, La pantalla con zonas tactiles ubicada en la cara delantera permite acceder a informaciones y a mends de ajustes del dispositive, y mosificar eventualmente el valor de ciertos parémetros, Los parémetros son accesibles por medio de varias teclas téctiles y se refieren a: = las configuraciones relativas al tratamiento del paciente, = los datos de observancia registrados, = las configuraciones generales del dispositive como el brillo y la hora La pantalla también puede sefialar eventuales problemas a nivel del dispositive o de sus a Organizacién general de la pantalla De arriba a abajo la pantalla se organiza en tres partes: = una barra de estado = una zona de configuraciones: = _unespacio que agrupa 8 teclas tactiles y el simbolo que aparece en el momento del encendido. Barra de estado Khe 2 ED Seca ees Notas: + Laretroiluminacién de la pantalla se activa cuando usted acerca la mano o toca la zona tact (funcién Wave & Go) o bien si usted pulsa uno de los dos botones de funcionamiento situados en el dispositivo + Las visualizaciones que ilustran el manual se presentan a titulo de ejemplos. 12 Informaciones y justes SEFAM SBoxDescripcidn de los iconos y simbolos mostrados Simbolo _Significado ‘Simbolo _Significado Estado de la red telefénica GSM. Comunicacién Wi-Fi activa. transmisién, transmisién Modo avién Oximetro conectado Funcién Comfort Control Plus CC+ (control de comodidad) activo Rampa en tiempo T RAMP activa Rampa inteligente | RAMP activa Parpadeo lento cuando se Conexion Blustooth activa estan grabando los datos Transmisién Bluetooth en Bo Tarjeta de memoria SD, presente proceso actualizan los ajustes Modo de funcionamiento Conexién USB activa C: CPAP AC APAP ‘Ajustes: valores, unidades e simbolos mostrados co Unidad de presién: hecto Pascal Cifras o letras ocmH,0 a Unidad de flujo: litro por minuto Unidad de tiempo: hora y minuto ‘Atencién: el aparato ha detectado un error o un incidente ‘Aste del tiempo de rampa Contador de horas Contador de uso Bluetooth Ajuste de la mascarilla Ajuste del brillo de la pantalla Didmetro del tubo Teclas téctiles Tecla téctil de desplazamiento Tecla téctil de desplazamiento hacia abajo, permite disminuir el wa hacia arriba, permite aumentar el valor del pardmetro mostrado valor del parémetro mostrado Tecla téctil de ajuste del tubo H Tecla téctil de ajuste del térmico humidificador calentador Tecla téctil de acceso a los, ri | Tecla téctil de acceso a las ajustes informaciones Tecla téctil Funcién Oo Tecla téctil inicio SEFAM $ Box informaciones y ajustes © 13Como ajustar el dispositivo 1. Ment de configuraciones ‘Alla configuracién de los parémetros del tratamiento se accede por medio de las teclas téctiles que hay en la pantalla y el acceso a algunos de ellos esté limitado al equipo médico (en modo vigilia Gnicamente). En este caso, mantenga primero el botén de rampa durante dez segundos la teva ttt Men la pantala nla secvencia de confguracones + putsar Mo HEB pernite disminuir 0 aumentar et valor del parémetro 0 bien modiiear / desactivar 0 activar la funcién mostrada. + pulsar A permteacceder aia sehaizacén siguiente + mantener pusado el bot de rapa ly pulsar después Hl permite vower ata seiizacion anterior. El salvapantalas se restablece pusanco lll o después de dos minutos sin accion sobre una tela e Vistas de la pantalla Mantenga el botén derampa 3 micras. Valores determinados en condiciones ATPD (temperatura y presién ambiente, higromettia) Tiempo necesario de calentamiento del dispositive desde la temperatura minima de almacenamiento entre usos y hasta que esté lista para su uso previsto, cuando la temperatura ambiente es de 20°C: Tiempo necesario de refrigeracién del dispositive desde la temperatura maxima de almacenamiento entre usos hasta que esté listo para su uso previsto, cuando la temperatura ambiente es de 20°C: Rendimiento del humidificador Indice de humidificacién: Tiempo de calentamiento: Caida de presién en funcién del flujo: Conformidad del depésito: Presién maxima de servicio: ‘Temperatura maxima del gas a la salida del circuito respiratorio: Valores determinados en las condiciones ATPD (temperatura Condiciones de uso Gama de presién ‘Temperatura Humedad relativa: Gama de altitud! SEFAM $ Box minimo una hora > 12mgH,O/! en configuracién maxima para un flujo de fuga de < 60 i/min 45 minutos 1,3 cmH,0 a1 Vsec 11 ml/ kPa (deposito vacio) 8 ml / kPa (depdsito lleno) 20 omH,0 43°C y presién ambientes e higrometria). 700 hPa a 1060 hPa +5°C a +40°C sin humidificador +#5°C a 435°C con humidificador entre 15 % y 90 % sin condensacién alrededor de 0 - 2500 m Caracteristcas téenicas « 31Condiciones de transporte y de almacenamiento Gama de presién ‘Temperatura Humedad relativa: Caracteristicas eléctricas Dispositivo Tension de entrada: ‘Consumo maximo de potencia: Corriente consumida a 20 cmH-0 con fuga de 4mm) Tipo de emisién RF (SEFAM S.Box"): Banda de frecuencia: Potencia max. Tipo de emisién RF (PolyLink): Banda de frecuencia: Potencia max. Tipo de emisién RF (Médem S.Box® ‘opcional} Banda de frecuencia Potencia max. Tipo de emision RF (Médulo Wi-Fi S.Box® opcional): Banda de frecuencia: Potencia max. Modulo de alimentacion Alimentacién de Clase II ‘Tensién de entrada Médulo de alimentaci6n suministrado: Corriente de entrada: Tensién de salida “ADVERTENCIA: 700 hPa a 1060 hPa 25°C a+70°C O hasta 90 % sin condensacién 240V+20% 75W cuando se desconecta la mascarila 0.42 A (configuracién minima: SEFAM S Box” solo) 1,99 A (configuracién maxima: SEFAM S.B0x° con humidificador configurado en 10 y tubo calentador configurado en 05) Version de Bluetooth 2.14 EDR 2400 a 2483.5 MHz (banda ISM) 4.8m Bluetooth Smart (BLE 4.1) 2402 a 2480 MHz (banda ISM) 5.3. d8m HSDPA, WCDMA, EDGE, UMTS ‘850MHz, 1900 MHz (para la versién USA) 900MHz, 2100MH2 (para la versién europea) 800MHz, 850MHz, 2100MHz (para la version japonesa) +33. d8m Wi-Fi 802.1 1b/g/n 2412 a 2484 MHz (banda ISM) dBm (3) 100 - 240 VAG, 50- 60 Hz MDS-090BAS24 A (enchufe diferente segtin el pais) 2-18 24V = El paciente debe utilizar exclusivamente el médulo de alimentacién enchufable suministrado con el dispositive, = El médulo de alimentacién no esté destinado a ser reparado. En caso de averia contacte con el servicio téenico. * Laentrada de 24 Voc del dispositive est4 protegi 2+ Caractorfaticas téonicas contra las inversiones de tensién. SEFAM SBoxCaracteristicas fisicas Dimensiones (p x Ix): Dimensiones del bolso de transporte (p x x a): Dimensiones del maletin de transporte (p x x a) Peso (sin alimentacién): Peso del médulo de alimentacién’ Volumen operativo (volumen mi reserva); ode gas en la Volumen utilizable de la reserva de agua: Nivel maximo de liquido: Definicién de los simbolos ‘Simbolo ®O Cem Descripcién Simbolo del botén de puesta en marcha / vigilia. 245 x 140 x 110 mm sin humidificador 245 x 185 x 110 mm con humidificador 305 x 245 x 180mm 950 x 310 x 190mm 1,4kg sin humidificador 1,7 kg con humidificador 05ka 730 mi 350 ml indicado en el depdsito port MAX t ‘SimboloDescripcién ‘Simbolo del bot6n de rampa Dispositivo en conformidad con las exigencias de la directiva europea 93/42/CE relativa a los dispositivos médicos, Dispositiva de Clase It Fin de vida del dispositivo, a eliminar residuos domésticos. Ver parrafo “Eliminacion del dispositive al final de su vida’ por separado de los pagina 34, Dispositivo de tipo BF a al A Be a8 a Soe ae S 4 SEFAM $ Box Alimentacion 24 Fabricante. corriente continua Peligro: superficie caliente En el depésito, este simbolo indica que es necesario abrir la reserva y quitar la tapa antes de llenar el depésito de agua_utilizando un recipiente, Sobre el elemento calentador este simbolo indica en qué sentido empuiar el pestilo para bloquear 0 desbloquear el__—_ elemento calentador, Sobre el embalaje, este simbolo significa ‘limite de _presién atmosférica® Sobre el embalaje: este simbolo significa “fréqil', puesto que el paquete debe ser manipulado con precauoién Sobre el embalaje, este simbolo significa ‘limite de temperatura’ RF, radiacién no ionizante Fecha de fabricacién En el depésito este simbolo indica el nivel maximo de agua que no se debe superar en el depésito, de les agujeros de la tapa. Dispositivo protegido contra IP21 gotas de agua Sobre el embalaje, este significa ‘limite de humedad relativa’ Sobre el embalaje: Refiérase al manual de uso, Caracterstcas téenioas « 33 Dispositivo que incluye un emisor de No llene el depésito de agua a través induecién de cuerpos sélidos de mas de 12 mm y contra la caida vertical de simbolo este _simbolo significa "conservar en lugar seco’, puesto que el paquete debe estar protegido contra la humedad y el aqua.Marcado CE Fecha del marcado CE de SEFAM S.Box”: 2017 Exigencias normativas Los riesgos relativos a este dispositivo médico han sido evaluados segiin la norma ISO 14971, sobre todo en lo relativo al riesgo residual global El dispositivo SEFAM S.Box cumple con las siguientes normas y directivas: = Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los dispositivos médicos, modificada por la directiva europea 2007/47/CE = Directiva 2014/83/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonizacién de las legislaciones de los estados miembros en lo relativa a la comercializacién de equipos radioeléctricos * Directiva 2071/65/UE relativa a la limitacién de uso de ciertas sustancias peligrosas en los equipos eléctricos y eleotrénicos (ROHS) = Directiva 2012/19/UE relativa a los residuos de equipos eléctricos y electrénicos (RAEE) = Federal Aviation Administration (Administracién federal de aviacidn) RTCA/DO-160G seccién 21 categoria M + IEC 60601-12005 + ACT:2006 + AC22007 + Amd1:2012: Aparatos electromédicos - Parte 1 Exigencias generales para la seguridad de base y el rendimiento esencial + IEC 60601-1-2:2014: Aparatos electromédicos. 1* parte: Reglas generales de seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - prescripciones y ensayos + IEC 60601-1-22015: Aparatos electromédicos. 1° parte: Reglas generales de seguridad Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - prescripciones y ensayos = ISO 80601-2-70-1:2015: Exigencias particulares para la seguridad de base y el rendimiento esencial dell equipo de terapia respiratoria para la apnea del suefio "EN ISO 8185:2009: Humidificadores respiratorios médicos: Exigencias especificas de los, sistemas de humidificacién respiratoria Eliminacion del dispositivo al final de su vida En la Unién Europea este dispositivo se debe considerar como aparato eléctrice y electrénico, como ‘se recoge en la Directiva 2012/19/UE, y debe ser recogido y procesado separadamente de los residuos domésticos para su eliminacién, como indica el simbolo del contenedor de basura tachado (véase el parrafo “Definicion de los simbolos’) En otros paises, este dispositive debe procesarse siguiendo la normativa local Una eliminacién inadecuada del dispositivo al final de su vida til podria dafiar el medio ambiente. 24 Caractorfaticas téonicas SEFAM S BoxCompatibilidad electromagnética Ciciomaonétices comformidad —_—Entoro electromagnetic recomenado Emissions RF.CISPR 11 Grupo 1 ClaseB Los dispostves utiizan la energia RF solamente para su funcionamientointemo. En consecuencia sus emisiones RF son muy bajas y se supone que no producen inerferencias con un equipo elecrénico cercano, Emisiones arménicas IEC 61000-3-2 Clase A Flucuecé de tense Eniaree eter canforne icoet0003 wales, wveldeprata tle ao agin eon Descarga electrostatica 46kV alcontacto/ #6kVencontacto/ Los suelos tendrian que ser de madera, (Esp) 48kVenelaire £8KVenelaire _hormig6n o cerémica. Si los suelos estén feoer000.42 foods den rateral sneic, Io fumodad telava debe apt Io enos Sous inpulsoseléuicos a2 Wenlneas de FZRVenTneas de La clad dea imeniacion ppl de featereaensane) ||| alewnacon ” allverinain rel debe erlade un onrra omer ieoeta0o.s s1henenradas/ +k¥eriions de hosptaara sailas _enada/d sats Rayo IEC 61000-4-5 +1kVenmodo +1kVenmodo La calidad de la alimentacién principal de steered ad debe srla de un enomo comera u s2ivenmed —+24Vermedo fossa comin ‘comin CCT ou, SLUT a calidad de b lmaracign pial de variaciones detensiénde (95%caldadeU,) (295% caidadeUT) red debe ser la de un entorno comercial u alimentacién eléctrica Suen OSciclos sorene OSciclos —hospitalario, rec et0004-1 (Corey — Cone aug 311 usuario del dispositive necesita un eee eee ego) funcionamiento continuo durante las Ue 7O%U, interrupciones de la alimentacién de red, (a0%caidadeu;) @o%caldade U,) S€ recomienda que el dispositive se durante 25 ciclos durante 25cielos_-conecte a una fuente de alimentacién «5% Ur 5% Ur continua 0 a una bateria (95% caldade U;) 695% caida de U;) durante 5 8 durante Se Campos magnéticos en 3am 3am Los campos magnéticos de fuerte las frecuencias de frecuencia de alimentaci6n tendrian que salimentacién (50/60 Hz) estar a niveles caracteristicos de un lEC 6100-48 entorno comercial u hospitalario. 3Vims de 150 kHz 3 Vims de 150 kHz Los equipos de comunicacién portatiles y 280 MHz, a80MHz —— moviles RF no tendrian que utlizarse més cerca de cualquier parte del dispositive 'SEFAM S.B0x, incluidos los cables, que la distancia de separacién recomendada calculada desde de lecuacién aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separacién recomendada: d=12NP Frecuencia deradio OW/TSCEOMH 10Vir de BO Mie Distance de sepracin acme a6GHz a6GHz 1 2V/pde 80 MHz a 800 MHZ inradiada IEC 61000-4-3, aaa psc a0o Mea 2S cre Radio frecuencia cconducta IEC 6100-46 Nota: Ures la tension del sector principal antes de aplicarle el nivel de test SEFAM S Box Caracterstcas téenioas « 35,Caracteristicas particulares segun las normas NF EN ISO 17510-1:2009 e ISO 80601-2-70:2015 Nivel de presion acuistica medida segtin la NF EN ISO 17510-1:2009 SIN HUMIDIFICADOR CoN HUMIDIFICADOR 260 dBA 27,5088 Nivel de potencia acustica medida segUin la NF EN ISO 17510-1:2009 SIN HUMIDIFICADOR Con HUMIDIFICADOR 355 dBA 36,5088 Estabilidad de presion estatica a 10 cmH20 (Exactitud a largo plazo segin NF EN ISO 17510-1;2009, anexo BB.1 e ISO 80601-2-70:2015 §201.121.101) ‘SIN HUMIDIFICADOR, CON HUMIDIFICADOR Exectitud de la presién 41-05 emH,0 4/-0,5 emH0 Estabilidad de la presién dinamica (Exactitud a corto plazo segin NF EN ISO 17510-1:2009, anexo BB.2 e ISO 80601-2-70:2015 §201.12.1.102) Presi6n de ensayo (cmH-0) 4 8 12 16 20 ‘SIN HUMDIFICADOR G fs a a F respiratorio respiratorio respiratorio respiratorio respiratorio Resp/min _Resp/min —_-Resp/min —_Resp,/min_Resp./min 10 15 2 10 15 20 10 15 2 10 15 2 10 15 20 Tubo de 22 mm de diémetro Diferencia de resin mds positiva 017 [023 |028 0.27 027 037 |oa7 |o35 |o1 [048 |os0 |os1 081 063 051 (emH.0) Diferencia de resin mas 009 Jor0 |o16 (018 0.18 021 |0.15 022 |025 |o17 /o21 Jo29 0.16 022 a0 egativa (omH,0) Diferencia de Presiones dindmicas 002 |004 |005 006 0,08 098 |o,11 /0.11 |0.15 |0.18 |019 /o20 |o16 026 0.20 (emH20) Tubo de 15mm de didmetro Diferencia de Presién mas positiva 015 [016 |016 0.19 006 012 026 |o02 |011 |034 |-a02 /o.12 |o45 008 006 (emH.0) Diferencia de resin mas 016 |024 |039 /019 [041 | a9 025 |os4 |0.60 |027 /o68 Jos |029 081 ose negativa (cmH,0) Diferencia de Presiones dindmicas 005 |004 |004 007 08 010 |o72 |o14 |015 /027 |or5 |o21 017 018 0.21 (emH.0) 26» Caractorfaticas téonicas SEFAM S BoxPresién de ensayo (emH0) 4 8 CoNHuMIDIFIcADOR F. respiratorio F. respiratorio Resp,/min —_-Resp./min 10 15 20 10 15 20 tubo de 22 mm de didmetro Diferencia de presién més positive 020 025 032 0,29 |032 0.39 (emH.0) Diferencia de presién mds negativa 005 009 015 007 013 018 (em#,0) Diferencia de presiones dindmicas 902 004 004 903 004 a5 (emH.0) Tubo de 15 mm de didmetro Diferencia de presién més positiva (cmH,0) Diferencia de presién mas negativa {emH,0) Diferencia de presiones dinamicas 002 003 003 904 004 0.05 (omH0) Tubo de 15 mm de diémeto y filtro delgado Diferencia de presién 093 908/015 -a92 | 093 |o13 027 088 040 088 043 051 mas posttiva 092 908 074 003 002 | 12 (emH.0) Diferencia de presién més negativa 027 984 042 039 045 |0.59 (omH0) Diferencia de presiones dindmicas 002 003 004 904 095 0.09 (emH:0) Flujo maximo y presion 12 16 F. respiratorio F. respiratorio Resp/min 10 034 43 005 0a 048 005 ope 09 006 15 040 01s 006 003 083 006 002 086 006 20 oso 022 008 012 061 006 on2 085 009 Resp./min 10 042 01s 0.06 oor 086 004 01 056 0.06 15 og 19 006 004 062 005 005 064 007 (Seguin ISO 17510-1:2009, anexo CC.1 e ISO 80601-2-70:2015 §207.12.1.103) ‘SIN HUMIDIFICADOR Flujo maximo (V/min) que provoca una caida de presién —_didmetro de 1 omH,0 a nivel de! orficio de conexién del lado del paciente Con HuMIDIFICADOR didmetro tubo de 22 mm tubo de 15 mm tubo de 22 mm Flujo maximo (/min) que rovoca una caida de presion de 1 cmH,0 a nivel del orficio de conexién del lado del paciente didmetro didmetro SEFAM $ Box tubo de 15 mm tubo de 15 mm diametro y filtro fino de de de de de 20 060 025 oo7 on7 070 008 076 008 20 F. respiratorio Resp,/min 10 52 016 06 po 06 001 085 007 15 ost o78 099 8 070 ona o78 as on Presién de ensayo (cmH,0) 2 4 >124 >120 2126 2125 >120 8 2147 2147 2145 2145 >147 210 195 195 180 150 16 205 190 190 160 140 20 195 180 180 150 130 20 070 027 0.09 ane 079 0.09 078 as on Ccaracterstcas téenicas # 37SIN HUMIDIFICADOR Medida de presién (cmH,0) a 40 I/min en el Tivel de interfaz. del aciente CoN HUMDDIFICADOR: Medida de presion (cmH,0) a 40 Vmin en el nivel de interfaz del paciente tubo de 22 mm didmetro tubo de 15 mm didmetro tubo de 22 mm didmetro tubo de 15 mm diémetro tubo de 15 mm didmetro yfitro fino de de de de de Presién de ensayo (emH,0) 4 39 39 38 39 38 8 79 80 80 79 79 12 120 120 120 120 19 Diagrama funcional del circuito neumatico Dispositivo con tapa lateral 16 161 160 160 159 160 wake turbing — if = [wear] | “— ‘Taps ster 4 ‘Sac del [desmontabie) acts _ ” Q ster = Dispositivo con humidificador fina, Helios: = ttre } =F sala riedar ace “ae, Aone 28» Caractorfaticas téonicas 20 201 200 200 201 200 SEFAM SBoxCeo Fabricante: SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 92200 NEUILLY SUR SEINE FRANCE Luger de fabricacién: SEFAM 10 ALLEE PELLETIER DOISY 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE REF): \4-164DFU01-40 Version 4 2019-12