Módulo 2

Relembrando: Conteúdo Programático

2005

01/02/2018 1
O Módulo 2

Módulo 2
4 - Requisitos gerais
4.1 Imparcialidade
4.2 Confidencialidade

5 Requisitos de estrutura
4 Requisitos Gerais

Nesse CAPÍTULO 4 veremos:

4.1 Imparcialidade (5 itens)

2005

4.2 Confidencialidade (4 itens)

4 Requisitos Gerais - 4.1 IMPARCIALIDADE

2005 2017
IMPARCIALIDADE 4.1.5.d
4.1
Nesse item temos:
Uma abordagem totalmente nova 2005
da imparcialidade em relação a
que constava na versão 2005.
Um texto base sobre imparcialidade, que também consta em todas
as normas mais recentes do ISO CASCO.
A eliminação da exigência de políticas e procedimentos (item 4.1.5d
da versão 2005). Mas ATENÇÃO: o item 8.2.2 da norma vai requerer
que as políticas e objetivos do laboratório abordem a
IMPARCIALIDADE.
O foco do requisito é a imparcialidade nos relacionamentos e
atividades do laboratório.
4 Requisitos Gerais - 4.1 IMPARCIALIDADE

DEFINIÇÃO DE IMPARCIALIDADE (ITEM 3.1)

Presença de objetividade.
Nota:
A objetividade implica a ausência de conflitos de interesse, ou a sua
resolução, de modo a não influenciar de forma adversa as atividades
subsequentes do laboratório.
4 Requisitos Gerais - 4.1 IMPARCIALIDADE

Exemplos de situações que podem gerar parcialidade:

Pressão exercida por um cliente que é responsável por mais de

50% da receita do laboratório
Pressão exercida pela produção em um laboratório que faz ensaios
em grãos da própria indústria.
Relacionamento constante entre técnicos do laboratório que
trabalham nas instalações de clientes e o pessoal do cliente.
Pressão exercida pela gerência do laboratório que realiza ensaios
em animal de propriedade do gerente do laboratório.
4 Requisitos Gerais - 4.1 IMPARCIALIDADE
Situações que podem gerar
parcialidade:
Pressão exercida por um cliente
que é responsável por mais de
50% da receita do laboratório
Pressão exercida pela produção
em um laboratório que faz
ensaios em grãos da própria
indústria.
Relacionamento constante entre
técnicos que trabalham nas
instalações de clientes e o
pessoal do cliente.
Exemplos de ações para eliminar
riscos (além dotermo de
compromisso ou código de ética):
Contrato com compromissos
de ética.
Autonomia da gerência do
laboratório em relação à
todos os níveis da indústria
Rodízio das equipes em
clientes.
4 Requisitos Gerais - 4.1 IMPARCIALIDADE

Vamos conhecer agora os requisitos:

4.1.1 As atividades de laboratório devem ser realizadas com

imparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma a
salvaguardar a imparcialidade.

4.1.2 A gerência do laboratório deve ser comprometida com a

imparcialidade.

4.1.3 O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suas

atividades de laboratório e não pode permitir que pressões comerciais,
financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.
4 Requisitos Gerais - 4.1 IMPARCIALIDADE

Continuando os requisitos:
4.1.4 O laboratório deve identificar os riscos à sua imparcialidade de
forma contínua. Isto deve incluir os riscos decorrentes de suas
atividades, de seus relacionamentos, ou dos relacionamentos de seu
pessoal. Entretanto, estes relacionamentos não necessariamente
apresentam ao laboratório um risco à imparcialidade.

4.1.5 Caso um risco à imparcialidade seja identificado, o laboratório

deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco.
4 Requisitos Gerais - 4.1 IMPARCIALIDADE

ATENÇÃO:
A IMPARCIALIDADE tratada no item 4.1 está relacionada ao
atendimento de outros itens:

Item 6.2.1 - aborda a imparcialidade do pessoal, incluindo pessoal

interno e externo que tenha influência nas atividades de laboratório.

Item 8.2.2 – que estabelece que as políticas e os objetivos devem

abordar a competência, imparcialidade e operação consistente do
laboratório.

Item 8.5 – esse item aborda “riscos”, mas são riscos que estão
relacionados com ações preventivas, e não com imparcialidade.
Riscos à imparcialidade devem ser tratados conforme item 4.1 e não
8.5.
Recordando MÓDULO 2 - 01

Analise a situação.
O proprietário de uma empresa XY que
é cliente do laboratório ALFA aluga um
prédio para funcionamento do
laboratório.
a) Isso pode gerar um risco à
imparcialidade das atividades do
laboratório com a empresa XY?
b) E pode gerar um risco à
imparcialidade das atividades do
laboratório com outros clientes
do laboratório?
Recordando MÓDULO 2 – Exercício 1

Vejamos
O proprietário de uma empresa XY que é cliente do laboratório ALFA
aluga um prédio para funcionamento do laboratório.
a) Sim, isso pode gerar um risco à imparcialidade das atividades do
laboratório com a empresa XY por alguns motivos, por exemplo
se a empresa XY puder interferir no período ou no preço da
locação para o laboratório.
b) Sim, pode gerar um risco à imparcialidade das atividades do
laboratório com outros clientes do laboratório, principalmente para
clientes concorrentes da empresa XY.
4 Requisitos Gerais - 4.1 IMPARCIALIDADE

ANTES DE PASSAR ADIANTE, VEJAMOS COMO

O LABORATÓRIO PODE ATENDER OS
REQUISITOS DO ITEM 4.1 IMPARCIALIDADE:
Observe não é requerido nenhum documento
para que o laboratório demonstre sua
imparcialidade.
Isso porque a 17025 não é mais tão prescritiva, e
deixa ao laboratório, sempre que possível, a decisão
de COMO vai atender ao requisito
Isso não quer dizer que documentos não são
necessários. Lembre-se, entretanto, que essa
versão 2017 está muito focada no desempenho.
Mais que ter documentos, o laboratório precisa
evidenciar com AÇÕES que atende aos requisitos.
4 Requisitos Gerais - 4.1 IMPARCIALIDADE

A seguir apresentamos alguns exemplos de documentos que podem ser

elaborados e integrados ao sistema de gestão para evidenciar a
imparcialidade do laboratório. São apenas exemplos. Cada laboratório deve
construir um sistema da qualidade adequado aos seus propósitos específicos.
1. Ata de identificação dos riscos a imparcialidade do pessoal e do próprio
laboratório com os clientes.
2. Termo de compromisso de imparcialidade do pessoal, comprometendo-se
a informar ao laboratório relacionamento com os clientes.
3. PROCEDIMENTO DE IMPARCIALIDADE, onde o laboratório declare seus
compromissos com a imparcialidade e as medidas que toma para
assegurar a imparcialidade de suas atividades.
4. Política e objetivos abordando imparcialidade. (requisito 8.2.2)
Os exemplos 1-2-3 são sugestões.
Você pode ter uma forma melhor e mais apropriada ao seu laboratório para
atender os requisitos que a dos exemplos dados.
4 Requisitos Gerais – 4.2 Confidencialidade

CONFIDENCIALIDADE
2005 2017
4.1.5.c
2005
4.2

Nesse item temos:

Foram eliminados os requisitos de políticas e procedimentos para
confidencialidade (ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, 4.1.5c.)
O foco é a proteção da informação.
O texto se aproxima com os da normas 17000.
4 Requisitos Gerais – 4.2 Confidencialidade

4.2.1 O laboratório deve ser responsável, por meio de compromissos

legalmente exigíveis, pela gestão de todas as informações obtidas ou
criadas durante a realização de atividades de laboratório.
O laboratório deve informar previamente ao cliente as informações que
pretende colocar em domínio público.
Exceto para informações que o cliente disponibilize ao público, ou
quando acordado entre o laboratório e o cliente (por exemplo, com o
propósito de responder a reclamações), todas as outras informações
são consideradas como propriedade do cliente e devem ser tratadas
como confidenciais.
4 Requisitos Gerais - 4.2 CONFIDENCIALIDADE

COMENTÁRIOS:

A gestão das informações citadas deve evidentemente alcançar o

pessoal interno e externo do laboratório e provedores de serviços
externos (ver item 6.6 – Produtos e serviços providos externamente).

Os compromissos legalmente exigíveis podem ser, por exemplo,

requisitos de confidencialidade em contratos de trabalho ou em
contratos de fornecimento de auditorias internas.

O cliente deve ser comunicado quando seus dados, inclusive o fato

de ser cliente do laboratório, for tornado público.

Em resumo, as informações obtidas ou criadas durante a realização

das atividades de laboratório são de propriedade do cliente.
 Recordando MÓDULO 2 - Exercício 2

O item 4.2.1 estabelece que o laboratório deve ser responsável, por

meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de todas as
informações obtidas ou criadas durante a realização de atividades de
laboratório.
a) Um termo de compromisso de confidencialidade pode ser um
documento com cláusulas para que o pessoal do laboratório
assuma as responsabilidades de confidencialidade sobre os
dados dos clientes com o laboratório?
b) Você poderia citar outro documento comumente utilizado com
essa finalidade?
Recordando MÓDULO 2 - Exercício 2

O item 4.2.1 estabelece que o laboratório deve ser responsável, por

meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de todas as
informações obtidas ou criadas durante a realização de atividades de
laboratório.
a) SIM. Um termo de compromisso de confidencialidade é um
documento usualmente utilizado para exigir que o pessoal
que atua no laboratório assuma as responsabilidades de
confidencialidade sobre os dados dos clientes com o
laboratório. Esse termo também pode ser requerido de
fornecedores externos.
b) O CÓDIGO DE ÉTICA também é um documento comumente
utilizado com essa finalidade.
4 Requisitos Gerais - 4.2 CONFIDENCIALIDADE

4.2.2 Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por

compromissos contratuais a divulgar, exceto se proibido por lei,
informações confidenciais, o cliente ou o interessado deve, exceto se
proibido por lei, ser notificado sobre as informações fornecidas.

Resumindo:
Somente o cliente pode definir se dará publicidade na informação,
exceto se o laboratório for obrigado por lei ou por
compromissos contratuais a dar publicidade para alguma
organização.
Recordando MÓDULO 2 - Exercício 3

A associação de moradores do CONDOMÍNIO SOLAR, requer

judicialmente que o laboratório LABINN encaminhe os relatórios de
ensaio da água despejada no rio da região pela indústria ESCOANDO,
que é cliente do laboratório. Esse requerimento é aprovado.

a) O laboratório LABINN deve divulgar os resultados dos ensaios dos

efluentes da indústria ESCOANDO para o CONDOMÍNIO SOLAR?
b) O laboratório LABINN deve informar a indústria ESCOANDO que
está divulgando os resultados dos ensaios dos efluentes para o
CONDOMÍNIO SOLAR?
Recordando MÓDULO 2 - Exercício 3

VEJAMOS:
A associação de moradores do CONDOMÍNIO SOLAR, requer
judicialmente que o laboratório LABINN encaminhe os relatórios de
ensaio da água despejada no rio da região pela indústria ESCOANDO,
que é cliente do laboratório. Esse requerimento é aprovado.

a) SIM, o laboratório LABINN deve divulgar os resultados dos ensaios

dos efluentes da indústria ESCOANDO para o CONDOMÍNIO
SOLAR porque ele foi obrigado por uma decisão judicial. VER 4.2.1

b) SIM, o laboratório LABINN deve informar a indústria ESCOANDO

que está divulgando os resultados dos ensaios dos efluentes para o
CONDOMÍNIO SOLAR. Ele só não informaria se tivesse sido
impedido legalmente de fazê-lo. VER 4.2.1
4 Requisitos Gerais - 4.2 CONFIDENCIALIDADE

4.2.3 Informações sobre o cliente, obtidas de outras fontes que não o

próprio cliente (por exemplo, reclamante, autoridades reguladoras)
devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e o laboratório.
O fornecedor (fonte) destas informações deve ser tratado pelo
laboratório como confidencial e não pode ser compartilhado com o
cliente, exceto se acordado com a fonte.

COMENTÁRIOS:
Informações obtidas de uma fonte também são confidenciais.
Não podem ser divulgadas para o cliente, a menos que acordado com a fonte.
Recordando MÓDULO 2 - Exercício 4

Um organismo regulador desconfia do teor de água no

óleo diesel de um distribuidor AAA e solicita a realização
do ensaio diretamente ao laboratório BBB, do qual o
distribuidor AAA é cliente.

a) O laboratório BBB pode informar para seu cliente

AAA que está realizando ensaios em seus produtos
para o organismo regulador?

b) O laboratório BBB pode informar para seu cliente

AAA que o organismo regulador está desconfiando
de seus produtos.

c) Qual do requisito da 17025:2017 que justifica suas

respostas?
Recordando MÓDULO 2 - Exercício 4

VEJAMOS:
Um organismo regulador desconfia do teor de água no
óleo diesel de um distribuidor AAA e solicita a realização
do ensaio diretamente ao laboratório BBB, do qual o
distribuidor AAA é cliente.

a) NÃO. O laboratório BBB não pode informar para

seu cliente AAA que está realizando ensaios em
seus produtos para o organismo regulador porque o
organismo regulador também é seu cliente.

b) Não.

c) O requisito da 17025:2017 que justifica essas

respostas é o 4.2.3.
4 Requisitos Gerais - 4.2 CONFIDENCIALIDADE

4.2.4 O pessoal, incluindo quaisquer membros de comitês,

contratados, pessoal de organismos externos ou indivíduos atuando
em nome do laboratório, deve manter confidenciais todas as
informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades
de laboratório.

COMENTÁRIOS:
Requisito novo
Foi incluída a exigência de que pessoas atuando em nome
do laboratório, mantenha confidenciais todas as
informações obtidas ou criadas durante a realização das
atividades de laboratório (4.2.4).
4 Requisitos Gerais - 4.2 CONFIDENCIALIDADE

ANTES DE PASSAR PARA O CAPÍTULO 5 , VAMOS

VER COMO O LABORATÓRIO PODE ATENDER OS
REQUISITOS DO ITEM 4.2 CONFIDENCIALIDADE:

Observe não é requerido nenhum documento para

que o laboratório demonstre o seu compromisso com
a confidencialidade. Não há requisitos de
procedimentos, políticas ou objetivos.

Ressaltamos que mesmo sem haver requisitos para

que o laboratório tenha documentos específicos, é
necessário que tenha documentos suficientes, para
evidenciar que mantém confidencialidade dos dados
dos clientes.
4 Requisitos Gerais - 4.2 CONFIDENCIALIDADE

A ISO 17025 não é mais tão prescritiva, e deixa o

laboratório decidir que documentação é suficiente
para atender a esse requisito.

Lembre-se também que a versão 2017 é focada no

desempenho.

Assim, além de documentação consistente, o

laboratório precisará evidenciar com AÇÕES que, de
fato atende aos requisitos e preserva a
confidencialidade das informações de seus clientes..
4 Requisitos Gerais - 4.2 CONFIDENCIALIDADE

A seguir apresentamos alguns exemplos de documentos que podem ser

elaborados e integrados ao sistema de gestão para evidenciar a
CONFIDENCIALIDADE do laboratório.
1. Termo de compromisso de confidencialidade do pessoal, comprometendo-
se a informar ao laboratório relacionamento com os clientes.
2. Termo de compromisso de confidencialidade dos fornecedores externos,
comprometendo-se a assegurar a confidencialidade de todas as
informações do laboratório a que tiverem acesso.
3. PROCEDIMENTO DE CONFIDENCIALIDADE, onde o laboratório informe,
por exemplo, além dos mecanismos para assegurar a confidencialidade do
pessoal, os critérios para autorizar o acesso de clientes e outras pessoas
às suas instalações.
4. Contrato, explicitando requisitos de confidencialidade com os fornecedores
de tecnologias de informação (por exemplo para backup de arquivos).
Esses são apenas exemplos. Você pode ter uma forma melhor e mais
apropriada para atender os requisitos no seu laboratório.
5 Requisitos de Estrutura

Nesse CAPÍTULO 5 veremos os requisitos de estrutura

organizacional do laboratório e da organização ao qual
2005
está vinculado.

O Capítulo tem 7 itens.

Nenhum dos itens tem um título.

5 Requisitos de Estrutura

5.1 O laboratório deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida
de uma entidade legal, que seja legalmente responsável por suas
atividades de laboratório.

COMENTÁRIOS: Requisito sem alteração 2017

A nota indica que, se o laboratório ou a entidade na 5.1

qual ele está inserido for entidade governamental é 2005

suficiente para atender ao requisito. 4.1.1

Documentos que identificam a entidade legal são,

em geral, contrato social, alvará de funcionamento,
CNPJ, etc. para atender ao requisito.
5 Requisitos de Estrutura

5.2 O laboratório deve identificar a gerência que tenha

responsabilidade geral pelo laboratório.

COMENTÁRIOS: Requisito alterado

Requisito alterado para identificar a gerência com
responsabilidade geral pelo laboratório.
Assim, a versão 2017 também requer a identificação de 2017

responsabilidades para a gerência, que podem ser atribuídas 5.2

a uma ou mais pessoas. 2005

4.1.5 h
Não há mais o requisito para que o laboratório identifique a 4.1.5 i

gerência técnica
Não há mais requisito da função do gerente da qualidade,
nem a sua nomeação.
As responsabilidades que anteriormente eram exclusivas do
gerente da qualidade, podem ser atribuídas a mais de uma
pessoa. Ver itens 5.5 e 5.7.
5 Requisitos de Estrutura

5.3 O laboratório deve definir e documentar o conjunto de atividades de

laboratório para as quais está em conformidade com este documento.

COMENTÁRIOS: Requisito NOVO

O conjunto de atividades de laboratório (ensaio, 2017
calibração e amostragem) deve ser definido e 5.3
documentado.
2005
O item requer que o laboratório declare a Não há
conformidade à 17025 para as atividades de
laboratório que ele realiza.
5 Requisitos de Estrutura

COMENTÁRIOS: continua item 5.3

Atividades de laboratório providas externamente de forma contínua
(ensaios, calibrações ou amostragens que o laboratório fornece,
mas não realiza), não devem estar contidos no documento ou na
informação onde é declarada a conformidade à ISO /IEC 17025.
Se o serviço de amostragem é realizado por um provedor externo, o
serviço não pode ser incluído na declaração de conformidade à
ISO/IEC 17025.
Para mais informações sobre serviços providos externamente, ver
6.6 e 7.1.1c.
 Recordando MÓDULO 2 - Exercício 5

O laboratório LABLEITE analisa amostras

coletadas por seus clientes, mas tem o
procedimento POP LT 001 – AMOSTRAGEM DE
LEITE, para que os clientes realizem a
amostragem. O laboratório revisa sempre que julga
necessário o POP LT 001 e exige que seus
clientes declarem por escrito que seguem esse
procedimento.

a) Considerando os dados acima, laboratório

pode incluir no conjunto de atividades para as
quais ele está de acordo com a 17025:2017 a
atividade de amostragem de leite?
b) Justifique sua resposta.
Recordando MÓDULO 2 - Exercício 5

VEJAMOS:

O laboratório LABLEITE analisa amostras

coletadas por seus clientes, mas tem o
procedimento POP LT 001 – AMOSTRAGEM
DE LEITE, para que os clientes realizem a
amostragem. O laboratório revisa sempre que
julga necessário o POP LT 001 e exige que
seus clientes declarem que seguem esse
procedimento.

a) NÃO. O laboratório só pode declarar

como atividades para as quais ele está de
acordo com a 17025:2017 atividades que
ele próprio realiza.
b) Item 5.3.
5 Requisitos de Estrutura

5.4 As atividades de laboratório devem ser realizadas de modo a

atender aos requisitos deste documento, dos clientes do laboratório,
das autoridades reguladoras e organizações que fornecem
reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratório
realizadas em todas as suas instalações permanentes, em locais fora
das suas instalações permanentes, em instalações associadas
temporárias ou móveis, ou nas instalações de um cliente.

2017
5.5
COMENTÁRIOS: Requisito sem alteração
As definições dos tipos de instalações foram vistas 2005
4.1.5 e
no MÓDULO 1. 4.1.5 f
4.2.1
Recordando MÓDULO 2 - Exercício 6

Você está lembrado dos tipos de instalações de um

laboratório? Consegue definir cada uma?

1.INSTALAÇÕES PERMANENTES
2.INSTALAÇÕES MÓVEIS
3.INSTALAÇÕES DE CLIENTES
4.INSTALAÇÕES ASSOCIADAS
Se você tem dúvidas, relembre as definições sobre as quais
falamos no MÓDULO1.
Consulte o DOQ-CGCRE-020 no site do INMETRO,
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/organismos/doc_organ
ismos.asp?tOrganismo=AvalLAB.
5 Requisitos de Estrutura

5.5 O laboratório deve:

a) definir a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, o seu
lugar na organização principal e as relações entre a gerência, as
operações técnicas e os serviços de apoio;
b) especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-
relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica
trabalhos que afetem os resultados das atividades de laboratório;
c) documentar seus procedimentos na extensão necessária para
assegurar a aplicação consistente de suas atividades de laboratório e
a validade dos resultados.
2017
5.5

2005
4.1.2
4.1.3
5 Requisitos de Estrutura

COMENTÁRIOS SOBRE O ITEM 5.5:

5.5 - Requisito sem alteração
Os requisitos desse item estavam distribuídos em vários
2017
itens da versão 2005. 5.5

O conceito do item 4.2.1 da versão 2005 passou a ser 2005

contemplado no item 8.1.1 da versão 2017. Veja a 4.1.2
4.1.3
redação do item 8.1.1:
“O laboratório deve estabelecer, documentar, implementar
e manter um sistema de gestão que seja capaz de apoiar
e demonstrar o atendimento consistente aos requisitos
deste documento e assegurar a qualidade dos resultados
do laboratório.”
Observe que essa redação é similar a do antigo 4.2.1,
excluindo a exigência de políticas.
5 Requisitos de Estrutura

5.6 O laboratório deve ter pessoal que, independentemente de

outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos
necessários para realizar seus deveres, incluindo:
a) a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão;
b) a identificação de desvios do sistema de gestão ou dos
procedimentos para a realização das atividades de laboratório;
c) o início de ações para evitar ou minimizar tais desvios;
d) o relato à gerência do laboratório sobre o desempenho do sistema
de gestão e qualquer necessidade de melhoria;
2017
e) a garantia da eficácia das atividades de laboratório. 5.6
2005
4.1.5.a
4.1.5.n
4.1.5.i
5 Requisitos de Estrutura

COMENTÁRIOS SOBRE O ITEM 5.6:

Requisito sem alteração significativa.

Os requisitos desse item também estavam distribuídos

em vários itens da versão 2005. 2017
5.4
As atribuições são típicas do antigo gerente da 2005
qualidade. 4.1.5.a
4.1.5.n
4.1.5.i
Observe que:

as alíneas 5.5.d e 5.5.e, trazem um foco novo.

O item 5.5.d refere-se à gerência do laboratório, que

estava denominada na versão 2005 de alta direção.
5 Requisitos de Estrutura

5.7 A gerência do laboratório deve assegurar que:

a) haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão e
sobre a importância de atender aos requisitos dos clientes e outros
requisitos;
b) a integridade do sistema de gestão seja mantida quando forem
planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão.
COMENTÁRIOS: Requisito sem alteração
Os requisitos do item 5.7 estavam distribuídos em dois 2017
itens na versão 2005. 5.7
Nesse requisito são apresentadas as atribuições da 2005
gerência do laboratório. Essa gerência do laboratório, 4.1.6
4.2.7
estava denominada na versão 2005 de alta direção.
Na versão atual, a gerência do laboratório, pode ser
constituída de mais de uma função cada qual com
responsabilidades distintas.
5 Requisitos de Estrutura

ANTES DE PASSAR PARA O PRÓXIMO CAPÍTULO,

VEJAMOS COMO O LABORATÓRIO PODE ATENDER OS
REQUISITOS DO ITEM 5 Requisitos de Estrutura:
Observe há documentos exigidos para esse CAPÍTULO 5:
1) Documentos que comprovem que o laboratório é uma
entidade legalmente responsável.(5.1)
2) Documento que defina o conjunto de atividades para as
quais o laboratório está em conformidade com a norma
(5.3)
3) Documento que indique a estrutura organizacional. (5.5.a)
4) Documento que especifique a responsabilidade,
autoridade e inter-relacionamento de todo o pessoal que
gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetem os
resultados do laboratório. (5.5.b)
5) Procedimentos na extensão necessária para assegurar a
aplicação consistente de suas atividades e a validade dos
resultados.
5 Requisitos de Estrutura

EXEMPLOS DE DOCUMENTOS

1. Inclusão dos documentos de comprovação de

constituição legal no controle de registros do
laboratório,
2. ORGANOGRAMAS DA ORGANIZAÇÃO E DO
LABORATÓRIO.
3. DESCRIÇÃO DE CARGO, com a descrição de
cargos, requisitos de formação, treinamentos,
experiência e habilidades para cada função.
4. Procedimentos de ensaio, calibração ou
amostragem. Procedimento para estimativa da
incerteza da medição.