IATF 16949 Norma De Sistema de Gestdo da Qualidade Automotiva Requisitos de sistema de gestéo da qualidade para as organizacées de producdo automotiva e de pecas de reposic&o. | International Automotive Task Force 1a Edicdo 1 de Outubro de 2016NORMA DE SISTEMA DE IATF 16949 GESTAO DA QUALIDADE AUTOMOTIVA Requisitos de sistema de gestdo da qualidade para as organizag6es de produce automotiva e de pecas de reposigao International Automotive Task Force la Edigéo 1 de Outubro de 2016Aviso de direitos autorais da ATF Esta Norma de Sistema de Gestao da Qualltiade Automotiva, conhacida coma IATF 16949, & protegida or direitos autorais pelos membros de International Autorotive Task Force (IATF), © titulo para esta Norma de SGQ Automotiva, "IATF 16849", é uma marca registrada da |ATF, Exoeto como permitido sob as lels anlicévels co pals do usuario, nam esta Norma de Sistema de Gestao da Qualidade Automotiva, nem nenhum extrato dela pode ser reproduzido, armazenada em um sistoma de recuperazée ou transiritide sob qualquer forme ou por qualquer meio, eletronico, folocdpia, gravagao OU outro, sém prévia parmissio escrits assegurada pola |ATF A reprodugao pode eslar syjelta a pagamentos de royalties ou um) acards de licanciamento © as Violacdes esto sujeitas a umn procaaso legal, Pedidos de permissao para reproduzir e/ou traduzir qualquer parte desta Norma de SGQ Automotiva deveriam ser dirgidos a uma das essociagses nacionais do setor autemotive abaivo: Associazione Nazionale Filera Industrie Autcmobllistiche (ANFIA / italia) Automotive Industry Action Group |AIAG / USA) Fédlération cles Industries des Equipements paur Véhicules (FIEV / Franga) Sociely of Matar Manufacturers and Tradars Ltd, (SMMT/ UK) Verband der Automobilindusiria é.V, (VDA Aleranha)Conteido CONTRO ccc ssensanerinasiie nine dicnameteeibtiomemeutentt PREFACIO~ NORMA DE SGQ AUTOMOTIVA ..., HISTORICO nee META. CONSIDERACOES PARA A CERTIFICACAO.. INTRODUGAQ 5 --m sesso (0.1. GENERALIDADES...raussnrnen (0.2 PRINCIPIOS DE GESTAO DA QUALIDADE. 0.3 ABORDAGEM DE PROCESO... (0.3.1 GENERALIDADES... 0.3.2 CICLO PLAN-DO-CHECK:ACT nu reusnsn none (0.3.3 MENTAUIDADE DERISCD.nccstasnisnunnensneanenssnann (0.4 RELACIONAMENTO COM OUTRAS NORMAS DE SISTEMA DE GESTAO.. SISTEMAS DE GESTAO DA QUALIDADE— REQUISITOS.. 1 ESCOPO su 11.1 ESEOPO—SUPLEMENTE AUTOMOTIVG Pas A150. 9002:2035 2 REFERENCIA NORMATIVA ws 2.1 RereneNCcin NORMATIVA EINFOBMATWA.. a 4 TERMOS € DEFINICOES .... 3A TRIOS EDENIGDES PARA A INOUSTRIA AUTOMETIVA 4 CONTEXTO DA ORGANIZAGAO.. 4.1 ENTENDENDO A ORGANIZACAO E SEU CONTEXTO 4.2. ENTENDENDO AS NECESSIDADES E EXPECTATIVAS DE PARTES INTERESSADAS.. 4.3 DETERMINANDO © ESCOPO DO SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE sev -venn-re 43.1 Determinande o escop0 do ssterna de pesto da qualidede ~suplememto,, 43.2. Requisitos especticos do cliente 4.4 SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE E SEUS PROCESSOS.... 443 AAA. Conformidade de produtas # processus, 44.1.2. Segurangs do produto. @AIAG @ ANFIA, @ FIEV, © SMT, ® VDA ~ 2010 — Todas ae dretos reservados 45 LIDERANCA se 5.4 LIDERANCA E COMPROMETIMENTO .. BALA GENERALIDADES .osessnssnsnnsseasennnn 34.14 feyponsablidade corporate 5.1.1.2 Efiecia e efcitneia do processo 5.2.1 DESENVOLVENDO A POLITICA DA QUALIDADE. 5.2.2 COMUNICANDO A POLITICA DA QUALIDADE.. ‘5.3 PAPEIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES ORGANIZACIONAIS.ceeesnesnrsinenn 5.3.4 Paptis,eoponseblldades ¢ cutoridedes orgarizecionats ~suplementos. 5.3.2 Responsabildad e autoridade pelos requtsites do produto © aqBes EOrretVAS ns G PLANEIAMENTO.... 6.1 ACOES PARA ABORDAR RISCOS F OPORTUNIDADES.. SLL E612 BALA Andlive de Hic0...00 64.22 Agiopreventiva. 6.1.23 Planos de contingénel 16.2 OBJETIVOS DA QUALIDADE E 0 PLANEIAMENTO PARA ALCANGA-LOS wwe BRA EGI2 ann 8.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcarcales -suplumante... 15.3 PLANEJAMENTO DE MUDANCAS ww sresnensissennninesnennenes acichsemnonsmnnnininibainenisiiiii Rh TAL2 PESSOAS worries 7.3 INFRAESTRUTURA snes Planelamento ea plants, instalages & eiernent an. 7.14 AMBIENTE PARA A OPERACKO DOS PROCESSOS. TULA Ambionta para # opera dos procettot —tusemanta 7.A.5. RECURSOS DE MONITORAMENTO E MEDICAO .ouessensnnen 7A5.1 GENERALDADES poser 7.15.11 Andlise do sistema te medicao 7.1.5.2 RASTREABILIDADE DE MEDICAO ... 2 © AIAG, © ANFIA, @ FIEY, © SMM, © VO 2016 — Todos os direitos reservadosVASZA Ragstios de caloragdo/verifcacio .. 74.53 Requistes de laboratori.. 7.4534 Laboratérlo interne 74.832 Laberatério extern 7.1.6 CONHECIMENTO ORGANIZACIONALwssursneeneminnensnni 7.2 COMPETENGA.. 7.2. Competsnela —suplementa vives 7.2.2 Competénela—tremamanto ne lecal de trataihe, 72.3 Compettnda de auditor interna 7.2.0 Compaténcia do audit de segunda parts 7.3 CONSCIENTIZACAO.. 7.2.4 Consciantizagiosuplemanto 7.2.2 Motivagio 6 empowerment de seus coluboradores 7A COMUNICACAD sninsanenesnnanevarnne 7.5 INFORMACAO DOCUMENTADA ......0 7.54 GENERALIDADES. eke BERR BR 7.54.4 Documontasin da sistema de geste da quelidade 75.2 CRIANDO £ ATUALIZANDO -snnssensnnsninnnint 7.5.3 CONTROLE DE INFORMACAO DOCUMENTADA 753.1 £753.2 w. 78324 Retencio de rogstra 75322 Especicagées de engerhsria..... 1B OPERAGAO sssersnemens 8. PLANEIJAMIENTO E CONTROLE OPERACIONAIS.... 8.1. Planejamento e controle cperacionals~suplementa is. 8.1.2 Confidonciaicase. 8.2 REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIGOS «0.0 8.2.1 COMUNICAGAO COMO CLIENTE, 8.2.1.1 Comunicacao com o clente — syplemento 4.2.2 DETERMINAGAO DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVICOS, 4.2.2.1 Determinagio dle requistts relativas a produtos e servigos -suplementto: 8.2.3 ANALISE CRITICA DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVICOS Aras rns RIA RSTRietaTED 8.2.3.1.1 Anite ert de taqulitosrelativos 9 produtos € servigos ~ suple nen. 823.12 Caracterstias enperiis dasignaday pele vente... 8.2..1.3 Viabilidade do manufatura da organizaeto..... 9.232 AING, © ANFIA, © FIEV, 6 SHIMT. © VDA. 1018 Todas 0 dretoe resenvacie a8.2.4 MUDANCAS NOS REQUISITOS PARA PRODUTOS & SERVICDS, 8.3 PROIETO E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E SERVICOS..... BB.L GENERALIDADES io ssemnenns {834.1 Projeto.e desenvolvimente de produtot © servigos —auplementO ss 8.3.2 PLANEIAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO. 83.1 Plinejamento do projeto e desenvolvimento -suplemento.s isi 4.3.2.2 Habiidader para o projeto de produto... 4.3.2.3 Desewolvimento de produtos com sotware embsrcad., 18.3.3 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO -nessnnen 8.3.8, Entredss de projetodo produto... 8.2.3. Enrades de projete do processo de manufatu 8.3.3.3 Corocterstcas especial... ‘8.3.4 CONTROLES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO | 8441 Monitoramenta, 8.8.92 Validagio do projet 8.3.4.3 Programa de prot 8.2.4.4 Provesso de aprovacao do produ... 8.3.5 SAIDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO wes 8.3.5.1 Soldes de projeto.e desenvolvimento ~supleirmris, 5.1.5. Saidas de projeto do processo de manuifatrs. 8.3.6 MUDANCAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO ... 8.3.6.1 Mudangas de projeto ¢ deservolvimente -suplemento....... ~ coonennmennne BS 8.4 CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS € SERVIGOS PROVIDOS EXTERNAMENTE...snsnnennensnnnnsnsnn3® BALL GENERAUDADES snes 8.4.1.1 Generalicdades ~ suphementor. 8.0.1.2 Proceso de selegao do farnacedor 4.4.1.3 Fontes draconadae pele chente (tambam conhecido coma biretoc- Bey" 8.4.2 TIPO E EXTENSAO DO CONTROLE..u. AENEAN inn A244 Tipo # extensto do controle—suplermenta, 8.4.2.2 Requistins estatutirios erenuamentares. $2.8 Dorenvolvmentode sstema de gestio da quaidede do fomecedor nn 8)4.23.1 Software relecionad & produto suitomotive ou produtas aukametivos com software embarcade:.. 8.42.4 Monitoramento do fomecedr 842,41 Auditoriae de segunda parte. 8.4.2.5 DesenvalMmento do fornecesor (8.4.3 INFORMACAO PARA PROVEDORES EXTERNOS ..0.ccnsssnon 84.3. Informayso pars provederes externas -suplemento. 8.5 PRODUCAO £ PROVISAO DE SERVICOS. 8.5.1 CONTROLE DE PRODUCAG E PROVISAO DE SERVICOS ....ssseuteesoss since eed 4 AIAG, (© ANFIA © FIEV, © SMMT: © VBA 2016 — Torus os ditto reserved5 .L1 Planade controle. i {83.1.2 Trabalho padroniaoy - mstrugaes do operator e padres visuals. $5.5. reg AE Lit 85.1.4 Verificaao apes paradas (shutdown) 85.1.5 Manutengde pragutia total... 8.5. PRESERVACAO.. 85.4.4 Prevervagio suplamento... 8.5.5 ATIVIDADES DE POS-ENTREGA veernesnsssmarnemusenssssraen 8.5.5.4 feaimentagao de informagda deservigo, 85.4.2 Comratode servo com ocliante 85,6 CONTROLE DE MUDANCAS cesses 8.5.6.1 Controle de mudangat-suplement 8.5.6.4.1 Mudanga tempordyia nes controles do process isi 8.6 LIBERAGAO DE PRODUTOS E SERVICOS .ssssssiner 8.6.1 Uberacao de protlutos © servigok — suplemanto. 8.6.2 Inspecho de layout « este funcional 6.3 Items de aparéncia 4.6.4 Verificacioe aceltagio ds contormidade 2.6.5 Corformidade estotutiriae regulinenter 1 Criterio de acstacao. 57 CONTROLE DE SAIDAS NAD CONFORMES. BTA ssasnssaia 871.1 Autorinagio do blunts pars concession 5:7.2.2 Contrete de produta no confarme = pracessa especlticade pte CaMt§ on 8.7)13 Controls de arodutos suspeltos 4 Controle de produto retrabathade, 1.5 Contiole de produto reparedo.. BIB senssannconetraene 9 AVALIACAD DE DESEMPENHO siennnationne ‘9.1 MONITORAMENTO, MEDICAO, ANALISE E AVALIACAG 9.1.1 GENERALIDADES.... 9.1.11 Monitoramenta « medicSo des processas de manutaturs 344.2 Identificario de fartamentas estaistices, 9101.3 Aplicagdo dos eorceites de astatatics (AIAG, © ANFIA.@ FIEV, © SNAIT, © VDA ~ 2018 Todos os direitos reservados: *9.1.2 SATISFACAO DO CLIENTE ..ssosenes 9.1.2.4 Setistaco do cliente -suplemento. i 9.1.3 ANALISEE AVALIACAO,... 2.4.34 Protzegso 9.2 AUDITORIA INTERNA.. 921 E522. 9.2.2.1 Programa de auctoria interna... 9.2.22 Auditoria de sietama de gosto da qualidad 9.2.23 Avdloria do processa de manufatura. 9.2.2 Auditoria de produto,, 9.3 ANALISE CRITICA DA DIRECAD «veneer 1. GENERALIDADES... ‘9.3.4.4 Andlise ritica da directo - suplementon.. 9.3.2 ENTRADAS DA ANALISE CRITICA DA DIRECAO 9.3.2.1 Entradas da analise critica d3 dlrecao suplememto.. 9.3.3 SAIDAS DA ANALISE CRITICA DA DIRECAO. 9.3.8.1 Saldes da andlise cities da dlregio—suplementa, ‘10 MELHORIA. 102.3 Solugdo de probierna. 102.4 PrOVE DE EF oss nno ns nem 302.5 Sisisinay He gest d BOrANHE es 10.2.6 Anilive das eclarnactes do chante @ do taste d 10.3 MELHORIA CONTINUA... 10.3.1 Methoria continua supletntnto 9. ANEXO A: PLAND DE CONTROL. nessnssnses A FasES0 PLANoDE CONTROL |A2_ FLEMEVTOS Do PLANO DE CONTROLE.. ANEXO 8: BIBLIOGRAFIA ~ SUPLEMENTAR AUTOMOTIV: a BAIAG, @ ANFIA, @ FIEV, © MMT. & VDA ~ 2016 —Todas os dreton raservadasPrefacio — Norma de SGQ Automotiva Esta Norma de Sistema de Gestao da Qualidade Autorotiva, aqui referida como ‘Noma de SO Automotiva" ou "ATF 1649°, juntamente com os requisites espacificos do olionte automotive aplicéveis, Fequisitos dai ISO £001:2015 & ISO 8000:2015 definei os requistios fundamentats de sistema de gestac de quelldade para orgenizacoes de producao automotiva & peas relevanies para servico. Como tal, esta Norma de SGQ Automotiva nao pode ser considerada uma Norma de SGQ independente, mas tem qus-ser compreendida como um suplamento a ser ueada em conjunto coma iSO 9001:2016. A ISO 9007:2015 publicada como uma Norm ISO separada, A IATE 16945:2016 (1 exicao) representa um documento incvador, dando uma forte orentagéo para a dllante, com a inclusée da tima série de raquisitos especificas do clionte previamente consolidados. © Anexo 8 é fornecido como um guia para impiementar os requisites da IATF 18649, salvo especificada ém contrario pelos requisitos eepecificee do clients. Histérico A ISO/TS 16949 (1° edigdo) foi originalmante criada em 1999 pele International Automotive Tash Force (ATF) com o abjetiva de harmonizar os ciferentes sistemas de avaliacao cariiicagao da cadela de fomecedores para o setoy aulomotive em toda o mundo, Outras revis6es foram eriades (2* edicao em 2002 & 3° edicdo em 2009) conforme necessario pare melhorias do setor automotive ou reviedes da |SO 9001, A ISO/TS 16949 (juntamente com 0 apoio de publicagdes técnicas, desenvolvicas por fabricantes de equipamenta original (doravante conhecidas coma OEMs] e as associacdes do sator autamotivo ‘aclonsis) iniroduziu um conjunto comum de técnicas e méiodos para 6 desenvolvimento de produto @ do procasso comum para a fabricago de autamévels em todo © mundo. Em preparagao pata a migragéo da ISO/TS 16849:2009 (3# edicao) para esta Norma de SGQ Automotiva, |ATF 16949, fol solicitada uma realmentacao de organismos de certifcagto, auditores, fomecedores # OEMs para criar a |ATF 16949:2016 (1* edigao), que cancela 6 substitul a ISO/TS 16249-2008 (3* edigo} AIATF mantéim forte cocperaga com a [SO pelo continuo contato com a situagdo dos comités, garantindo continuou alinhamento com a ISO 9001 . Meta ‘A mete desta Norma de SGQ Aulomotiva é o desenvolvimento de um sistema de gestdo da qualidade que proporcione a melhoria continua, enfatizando a prevencao de defeilos e @ reducdio da variacao e desperdicio na cadaia de forneclmento, © AIAG, ANFIA, CFIEV, © SMT © VOA.2016 ~ Todos as cretioe raservedon ’Considerag6es para a certificagao Requisitos para a certificagaio nesta Norma de SGQ Automotive sfio definidos nas regres pera alcanger Manter o reconhecimento da |ATF. Detalhes podom sor abtides nos Escritérios Looais de Supervindo da |ATF (Oversight Offices) ctado Associazione Nazionale Fiera Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site: werent it e-mail: antia@antia.it Intemational Automotive Oversight Bureau (IAOB) ‘Web site: www.laob.org e-mail latf1 694 feedback @iacb:org IAT France Web ste: waw.lattrance.com e-mail latf@iatt-france.com Society of Motor Manufacturers and Traders Lid, (SMMT Ltd.) Web site: www.smmtoversight.co.uk e-mail: jatft 6949@smmt.co. uk Verband der Automobilindusirie ~ Qualtats Management Genter (VOA MC) Web site: www.vda-qmede mall Info@ivda-qrro.de Todas as informagdes publicas sobre a IATF podem ser encontradas no site da LATF: www.jatfolobaloversiaht.ora ‘ ‘ © AIAG, © ANFIA.© FIEV, © SMAIT, 61 VDA ~ 2018 Todos os dtins reservadosIntrodugée 0.4 Generalidades Ver requisitos da ISO 9001:2015, 0.2 Principios de gestio da qualidade Vet requisitos da ISO 9001:2015. 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Generalidades Ver requisitos da ISO 9901:2015. 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act \Var requisitos ca 180 9001:2015. 0.3.3 Mantalidade de risco Ver requisitoe da ISO 9001:2015, 0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gestao \Var requisitos da ISO 9001:2015. Sistemas de gest#to da qualidade - Requisitos 1 Escopo ‘Ver requisites da 1S 9001:2015. 41.1 Escopo ~ suplamento automotivo para a ISO 9001;2015 Esta Norma de SGQ Automativa dafine os requisilos de sistema de gosto de qualidade para o projeto e desenvolvimento, produgao @, quando relevants, moniagem, instalagao e servicos de produlos automotives relacionados, |nciuindo produtos com sofware embarcado, Esta Norma de SGQ Auterativa é splicavel abs sites da erganizacdo onde 620 manufaturadas ae pegae ide produedio espeofficadas pelo cents, as popas para servico e/ou acessérios. Esta Norma de SGQ Automativa davaria ser aplicada ao longo de toda = cadela de fornecimento automativa, (AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMMT 0 VDA 2018 Todos oe diraltos mesrvador ®2 Retoréncia normative Ver requisites da ISO 9001:2015, 2.1 Referéncia normativa e informativa OAnexo A (Plano de Controle) ¢ uma parte normativa desta Norma de SGQ Automotiva, © Anexo B (Bibliogratia — suplemento automativo) & informative, que fornece informagées adicionals destinadas a ajudar'a compreenséo ou a utlizagao desta Norma de SGQ Automotive. 3 Termos ¢ definicées: Vor requisites da ISO 9001:2018. 3.4 Termos e definigoes para a industria automotiva ‘peca acessoria companente(s) adicional(als) especificado(s) pelo cliente que sao tanto mecanicamente ou slotronicamanta conectados ac vaiculo ou ao powertrain antes (cu depois) da entrega 20 clients final (por exemplo, lapeles persoralizadas, lonas de caminh’o, calotas, malhorias no sistema de som, tei solar, spoilers, compressores (super-chargers), ete planejamento avangado da qualidade do produto (APQP) proceso de planejamento da qualidade do produto que suporta © desenvolvimento de um produto ou. servizo que ira setisfazer 08 yequistos do cliente; 0 APO serve coms um gula no processo oe desenvolvimento e, também, ums forma padi para comparihar resultades entre as organizacoes & saus clientes: © APOP cobre a robustez do projeto, 8 testes do projefo © a conformdade a especificagao, 0 projato de processo de produgao, normas de inspecao da qualidade, @ capacidade (capability) do processo, a capaciciads de produgao, a embalagem do produto, o teste do produlo & 0 Blano ce treinamento do operador, entre outros Itens peca para aftermarket pecals) para reposigéio nfo adquiridas ou Iiberadas por um OEM para aplicagies em pecas para sseivigo, que podem ou riéo ser produzidas com as especiicagSes do equipemento original autorizacao permisséo cocumentada para uma pessoa(s), especificando os direitos © responsablidades Felacioviedas @ dar ou negar permissées ou Sangées dentro cle uma orgenizacao 10 © AIAG (© ANFIA, @ FIEY, © SMMT, © VDA ~ 2018 — Todos os dretios reseivadospega padriio (mestre) pega(s) de especificagao conhecida(s), callbrada(s) @ rastreaval(eis) a padroes, com o{s) resultado(s) esperacols) (aprovado ou reprovade) que é(séo) useda(s) para validar a funcionalidede de um dispositive 4 prova de eros ou um dispositive d= venficagdo (par exemplo, dispositiva passa/nao passa) plano de controle desorigao documentada dos sistemas © processos requerides pare controlar a manufature do produto (ver Anexo A) requisitos da cliente todos os requisitos especificados pelo cliente (por exemplo, raquisitos tecnicos, comarciais, de produio © de processe de manufsture, termos @ condighes gerais, requisites espacifiogs lo olierts, atc.) requisitos especificos do cliente (CSRs) interpratagées ou requisitos suplementeres ligados a ume cléusula(s) especifica(s) desta Norma de 8GQ awtometiva projeto para montagem (DFA) proceso pelo qual as produtos 820 projatacos com consideragées para faciidade de montagem, (por exemplo, se um produto contem menos pegas levaré menos tempo para monter, reduzindo: assim os cusstos de montagarn) projeto para manufatura (DFM) integracao do planejamento do projeto do produto © do provesso para projetar um produto que seje faciimente © evonoricaments manufaturado projeto para manufatura e mantagem (DFMA) Combinagao de duas metodologiae: Projato pare Manufatura (OFM), quo é 0 processo de otimizar © projeto para ser mais facil de produzit, ter maior rendimento e qualidade melhorada, @ Projeto para Moriiagem (DFA), que & a otimizago do projato para reduzir 0 risco de erro, reduzindo os cusios & jomando-o mais facil d= montar (AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SNIMT, © VDA ~ 2016 ~ Todos 08 direitos esonvacos "7 projeto para six sigma (DFSS) metodologia sistematica, ferramentas « técnicas com 0 objetivo dé ler Lm projeto robuste de produtos ou provessos que aiendam as expectativas do clente & possam ser produzidos com um nivel de qualidade sly sigma organizacSo responsivel pelo projeto ‘organizagso con autoridade para estabelecer tuma nova especificagae de produte ou mudar ume exstente NOTA — Esta rasponsabliidads inclul testes e verifica¢ao de désempenho do projeto na aplicagaa ‘especiicada pelo dente, prova de erro projeto e desenvolvimento do produto & processo de manufalura para prevenir a manufatura de prodiitos no conformes processo de escalonamento: processo utllzado pars seaigar ou sinelizar determinadas questoes dentio de uma organizagao para ‘que 0 pessoal apropriado possa responder s estes situsgdes & monitorer as resolugdes analise da drvore de Falhas (FTA) metodologia dedutive de andiise de falha em que um estado indesejado de um sistema é anatieado; a analise da arvore de falhas mapeia @ relacao entre falhas, subsistemas @ elementos de projeto redundantes através da criagsio de um diagrams logioa de todo 0 sistema laboratario Instalagao para Inspepao, lesie ou callbragzo que pode inclu, mas no ge jimitlar ao seguinte: uimico, metalirgico, dimensional, fisien, wlétrico, ou teste de confiablidade escope do laboratério docurnento controtado contendo - jestes especificas, avallagdes ¢ calibragdes que um laboratério & qualificade pare executar, + uma lista dos equipamentos que o laboratorio usa para executar 0 acima; & + uma liste de métodos e normas pare que o laboratdria reslize o definide acima AIAG, 6 ANFIA, © FIEV, © SNMT, © VDA 2016 ~ Todas os tits reservadosmanufatura processo de fazer ou fabricar . materials de produpao; . pegas de produce ou pecas para servico; + montagens: ou + tratamento térmico, soldagem, pintura, tratamants superficial, ou outros sewvigos da ‘seabamenta Viabllidade de manutatura uma analise 8 avaliagao de um projeto proposto para delerminar sa ele & lecricamente viavel de se ‘manufeturar 0 produto para atender cs requisites do cliente. Isto inclu mas nao se limita ao seguinte (como aplicavel): estar dentro dos custos estimadas, @ s€ 08 recursos necessérins, 2s instalagbes, 0 ferramental, capacidade, 9 sofware © 0 pessoal com 2s habilidades requeridas, Incluindo as fungées de suporte, esiao disponivels cu estéo planejados para estarem disponiveis, servicos de manufaturs ‘etmorasas que lestam, manufaluram, distribusm @ proveem s@-vigos de raparo para componentes & montagens abordagern multidisciplinar método para capiurar @ entrada de todas as partes Interessadas que podem influenciar na maneira como um prosesso ¢ administrado por uma equlpe cujos membros inclusm pessoal da organizagéo & podem inciuir representantes do cliente © do fomnecedor; mambros da equipe podem ser Inkernos ou ‘xtomos'& organizagio; tanto eculpes existenies coma equipes exclusivas para este proposito (ad hoe) nodem ser utlizadas conforme as circunsténoias justifiquem, as entiadas para a equip padom inclu entradas da organizacéo e do cliente ‘nenhum problema encontrado (NTF) designagao aplicada @ ume pega substitulda durante um evento de servico que, quando analisada Pelo fabricanie do veiculo ou da page, atende 3 todos os requisitos de uma "pega boa” (também Feferidai como "Nenhuma Falla Encantrada” ou “Problema Nao Encontrado") processo terceirizada parts da fung&o de uma organizagao (ou processos) que é realizado por ums organizagao axterna 8 AIAG. ©) ANFIA. ©FIEV. © SUNT © VOA 2016 —Tedoe on aisitos roservades B“ revisio periédies rmatodologia de manutangao para prevenir uma grande quebra nda planejada onde, baseatlo no historico de falhas ou interrupgao, uma pega da equipamento cu subsistema do equipamento, & pri- ativamente relirada de servigo © desmontada, reparada, substituida, remontada @ depois rstornada 20 servieo manutengio preditiva uma abordagem 6 um conjunto de lécnicas para avaliar a condigée dos equipamentos em servico através da realzagao peliddice ov conlinuo monitcremsnto das candligSes do equipamento, @ fm de prever quando a manulenc3e davetia ser realizada frete especial custos adicionais ov encargos incorridos adicionalments aos da entrega contratads NOTA Isso pode ser causado pelo método, quantidade, entreges néo programades ou sttasadas, etc. manutengéo preventiva atividades planajadas a intervalos regulares (baseados om tempo, inspec pariédiea, € reviséo) para eliminar as causas de falha do equipamenio ¢ Interrupyées ndo programadas de produgae, coma uma seida de projeto do process de manufalura produto “aplica-se = qualquer saida pretsndica, resuitante do processo de realizagse da produto seguranga do produto ormas relalivas ao projeto ¢ menufatura de predutos para assegurar que sles no representem danos ou riscos para os clientes parada (shutdown) da produgso ‘condigde onde ¢s processas de manufatura esto inativos; a intervalo da tampe pode ser de algumas horas alguns meses (AIAG, © ANFIA, © FIEV, OSMMT,©VDA—DO18~ Todas es cteltos mservadosplano de reagio ag80 9U Uma série de pasace prescrites em um plano de controls, no caso em que eventos anormals ou nao conformes sejem dstactados local remoto ‘bealizagio que suporta 0s sites de manufatura @ onde ocorrem as praceésoe ni produtivos pegas para servic egas de reposicao, manulaturades com as especificagdes do CEM que sao adquitidas ov Iberadas pelo OEM para aplicacses de peces para servigo, incluinda pecas remanufaturadas site localizacao em que ocorrem os processos de manufalura que agregam valor caracteristicas especiais classificagao de uma carasteristca de produto ou parémetto de processo de manufaiura que pode ‘fetar @ Seguranga ou @ conformidade com os regulsmentos, ajuste, fungao, desampenho, requisitas 6 processamenia subsequente do produto situagio especial noiificagiio ds ums elevsificagso Identficade pelo cliente alrlbuide » uma organizagao onde um ou Inais requisites do cliente nao estéio sendo satisfeitos davido a um problema signilicatve de qualidade ou entiega fung#o de suporte alividade nae produliva (conduzida no sits ou 6m um local temoto) que Suporia um (ou mais) sites de ‘manufatura da mesma organizagao manutengio produtiva total tum sistoma para manter © melhcrer-a inlegridadle dos sisters de produgdo # qualidade alravas de ‘maquinas, equipamentos, processos 8 funcionérios que agreguem valor & organizacdo B AIAO..GANFIA. @FIEV, @ SMMT, © VIA ~ 2045 Todoe oa datos reservados: acurvas de corralagao (trade-off curves) ferramenta para entender © comunisa’ = relagio enire varias caracteristicas de projeto de um produto, 0 desempenho do produto em uma caracteristica @ mapeado no eixa y @ 0 outro no elxo x, ‘entio uma curva é plotatia para ilustrar o desempenho da produlo am felagaio as duas caracteristicas processo de correlagio {trade-off process) metodologia de desenvolvimento @ uso dé curvas de correlagda (trade-off) para a8 produtos e suas caracteristicas de desempenho que estabslecem as relages técnicas, econdmicas @ docliente, entre a alternativas de projeto 1 AIAG, @ ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA~ 2016 ~Todes os ditetos reservedos4 Contexto da organizagao 4.1 Entendendo a organizayao e seu contexto Ver requisitos da iSO 9001:2015, 4.2 Entendendo as necessidades @ expectativas de partes interessacas Ver requisites da 150 9001:2015, 4.3 Determinando 0 escopo do sistoma de gestéo da qualidade Ver requisitos da ISO 90011;2015, 43.1 Doterminando 0 escopo do sistema de gestéo da qualidade ~ suplemento Fungdes de suporte sejam no site ou remotas (tals como centroa de projeto, sedes corporatwas & Centos de distibuicéo} devem ser incluldas no escopa do Sistema de Gestao da Qualidade (SGC), A tnica excluséo permitida para esta Norma de SGQ Automotiva relaciona-ae com os requistos de brojeto e desenvolvimento do produto da ISO 9001, Segdo 8.3, A exclusdo deve ser justiicada & mantida como infarmago dosumentacla (yer |S 9001, Segéio 7.5). AS exclusdes permitidas nao |ncluem © projéto do processo de manufatura, 43.2 Requisitos especificos do cliente Os requisitos espectfcns da cliania davam ser avaliados ¢ inculdos no escopo do sistema da gestae da qualidade da organizagae, 4.4 Sistema de gestéo da qualidade e seus processos 444 Ver requisitos da |S0 9001:2018, 4441.1 Contormidade de produtos e processos Surlganizavdo deve essegurar a conformidads de todos os produtos @ processos, incuindo pacas par Servigo & aqueles que S40 tetceirizados, com todas o¢ requisitos apliséveis do cliente, estatutanos. a Fegulamentares (ver Secao 8.4.2.2), ‘44.1.2 Seguranga do produto A organizagao deve tar processes documentados para a geste da sequranca do produto relacionados a Produtos © processos de manvistura, que dever Incl, mas no se limilar a0 sequinte. onde aplcavel. @ AIAG, @ ANFIA,@FIEV, © SMMMT, © VOA ~ 2040— Todos oe drets servados o1a) identifeagSo pela organizacao tos requisitos estatutarios @ regulamentares de soguranga dos produtos, b) notificagdo do clients dos requisitos no item a) 15) aprovagses especiais para FMEA de projeto: d) Identiicagso das caracteristicas de seguranca relacionadas ao produto; 8) Identificagdo @ controles das caracteristicas de segurance relacionadas com © produto 6 no Ponto de manufatura; f)aprovasSo especial de planos de controls @ FMEAs de processo; @) pianos de reagao (ver Segfio 8.1.1. A hh). respensabilidades dafinidas, definicdo de proceso de escalonamsnto @ flux de infermagao, incluindo @ alia direrdo # notifieage wo ollenta; i) reinamento identficade pela arganiza¢ao0 ou pelo clente para o pessoal envolvide na sequranga do produto relacionados 4 produtes © aos processos Ge manufaturs: associados: J) muddangas de produto ou processa devem ser aprovadas artes da implementagso, incluindo « avellacéo dos efeitos potanciais na seguranca do produto a partir de mudanges de proceso « produto (ver ISO 9001, Seqao 8.3.6); i) transferéncia de requisites relacionados @ segurangs do produlo ao longo de toda a cacaia ds fomecimento, Inciuinds fontes designadas pelo cliente (ver Sepdo 8.4.3.1), |) rastreablidade de produto por late manufaturado (no minimo) ao longo de cadsia fomecimanta (ver Segao 8.5.2.1), 1m) {igoes aprendicas para inirodugdo de novos produtos NOTA: Aprovagao special 4 uma aprovagso adicional pela fungao (tipicamente 0 cliente) que & responsavel por aprovar tais documentos com contatdo relacionado & sequranga. 442 Ver requisitos da {SO 9001:2015., 5 Lideranca 5.1 Lideranga ¢ comprometimento 5.1.4 Generalidades: Vor requisites da ISO 90012015. 5.4.1.1 Rasponsabilidade corporativa ‘Aorgarizacao deve defini ¢ implernentar politicas da responsabilidade carporativa incluindo, no minima, uma politica anticuborna, um codigo ce conduta dos calaboradores © uma polliica de escalac sobre Hilea ("politica do detagsio"). 8 (AIAG, © ANFIA, © FIEV, @ SMM, © VDA 2010)= Todas us rites resarvad54.1.2 Eficacia e oficiéncia do processo alia direggo deve analisar crticamente os processos de realizac&o do produto e os processos de suporte para avaliar e melhorar as suas eficacia ® efciéncia, Os resultados das alivitades de snalise critica a process deve ser incluidos como entrada pars a andlise critice da diregao (ver Segéio 9.3.2.1,), 5.1.1.3 Donos dos processos A alta diregao deve identificar os donos dos processos que so resnonsaveis pelo gerenciamento dos processas da organizacdo e as saides relacionadas. Os donos dos pracessos devem antender sous Depéis e saram competentes para realizar seus papdis (ver ISO 9001, Sepa 7.2), 5.1.2 Foco nocliente Ver requisitos da ISO 9001:2015. 52 Politica 5.2.1 Desenvolvendo a politica da quatidade Ver requisites da 150 9007:2015, 5.2.2 Comunicando a politica da qualidade Ver requisites da |S 9001:2015, 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais Ver requisites da ‘SO 9001:2015 5.3.1 Papéis, responsabilidades utoridades erganizacionals — suplemento A alta ditegao deve designar pessoal com a responsablidade @ autoridade para assegurar o alendimento dos requisites do cliente, Estas etribuighes devem ser docurnentacias, Isto inclul, mas nao a limita a: ‘selegao de Caracteristicas especiais, definigdio dos objetivos da qualidade e treinamenio relacionado, -agd0s corretivas © preventives, projeto ¢ desenvolvimento do produto, anélise de capecidade, informagao de logistica, indicadores do cliente € portals do clients, 5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto e agdes corretivas Aalta direcao deve assagurar que: @) pessoal responsavel pela conformidads avs requisitos do produto tenham auloridade pata para 2 expedicao e parara produgdo para corrigir problemas de qualidade; NOTA Devido 20 projeto do processo em sigumas indiistrias, pode ser que no seja sempre possivei parar.a produgéo jmediatamente. Neste caso, o lote afetado deve serconiido @ a expedigao ao cliente impedida AIAG, © ANFIA, © FIEV, @ SINT, © VDA 2016. Tasos ve dates remrvados 8b) pessoal com autoridade @ responsabifidade por apes corretivas seja prontamente informed Sobre produtos OW progessos que nao esiejam em canformidade com os requisitos, par ‘assagular que © produto nao conforma néo aeja expedido pera o cliente e que todo produ potenciaiments nao conforme sejs dentiicado e condo, ©) as operagdes de produpao em todos os tumos seam supervisionadas com 0 pessve enearagado por, ou com responsabilidad delegads para, gerantic a conformidade com a Tequlsitos do produto. 8 Planejamento 6.1 Agées para abordar riscos e oportunidades 611 861.2 Ver requisitos da |SO 9001:2015. 6.1.21 Analise de risco ‘A organizacao deve Inciuir na sua andlise ds risco, no minimo, as ligdes Bprendidas com o recall de produto, auditorias de produto, reparcs o ratomos de campo, teclemagSes, sucata e retrabalho, Aciganizagao deve reter Informaptes cocumentadas como avidéncia dos resultados da analise de risco, 6.1.22 Agio preventive A organizagdo deve determinar © implementa ages para ellminar as oausas de fido canformidades potencials, a fim de evita a sua ocorréncia, As apdes preventives devem se apropriadas é severidade dos problemas potenciais, A organizacéo deve estabelecer um pracesso para diminuir o impacto dos efelios negalivos do risco, Incluindo 0 seguinte: 8) determinagao de nfo conformidades potenciais © suas causing; b) avallagao da necessidads de scoes para Impedir 8 ooorréncia de nao conformidades; ©) determinagéo ¢ implementarao de apies necessaias) 4) Informagéo documentacts das agdes tomadas; 2) andiise critica da efinacia das acdes preventivas tomadas; 1) utilizagao dag ligses ‘aprendidas pers Impedir a recorténcia om processes similares (ver ISO 9001, Seco 7.1.6). 6.1.2.3 Planos de contingéncia A organizagao deve: a) Identicar © avaliar os riscos intemos e extemos para todos os processos de manufatura © equipamenios de infraestrutura essanciais para manter as saidas da produgao @ assegurar que 9 requisitos do cliente sejam atoncidos; 20 AIAG, ® ANFIA, © FIEV, © SNMT, © VDA — 201 81—Tados os citites reservacosb) definir planos de conlingéncia de acordo cam 0 risco 8 a Impacto ao clenta; ©} preparar planos ds contingéncia para continuldade do fornecimenio em caso de qualquer um dos Seguintes avenlos: faihas em eauipamentos chave (ver Seca 8.6.6.1.1); interrupe3o dos Produtos, processes © servigos provides exteramente; desastres naturals recarrentes; fogo: Intertuncies das utlidades: falta de mo de obra; ov niptures ne infraestrutura: @) nckilr, como um suplemento para os planos de contingSncia, um processo de notificacéo a0 Gilante 9 outras partes intsressadas da extensao 6 da duragéo ve qualquer situacao que impacte 3 operacées do cllente; ©) tesiar periodicamente os planas de contingéncia em relagdio a sue eficdcia (por exemplo, simulagées, conforme propriado}; 1) conduzir andlise critlea do plano de contingéncie (no minimo anuelmente) usando uma squipe ‘muttidisciplinar incluindo ¢ alta dirscao & atualizar conforms riecessério; 9) documentar os planos de contingéncia @ jeler informagdes documentadas descrevendo ‘qusisquer revis6es, ineluindo a(o) pessoal!) que auterizeu a(a) mudanca(s), Os planos de contingéncla devern inclu disposiz6es para validar que o produto manutaturado continua & atender as aspeciicagdies do cliente ands o reinicio d= produgo saguida de uma emargéncia emi quo a Praduc2o fol Interrompida @ se o8 procassos normals de parada néo foram seguidos. 6.2 Objetivos da qualidade ¢ o planejamento para alcanca-los 62,406.22 ‘Ver requisitos de (SO 6001:20°5. 6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcanca-los - suptemento A alta dregao deve assogurar que os objetivos ds qualidade para atender os requislto$ do cliente estao definitos, estabelecidas & mantidas pere fungoes, processos e niveis relevantes por toda a organizagao. Os resultados da andlise critica de organizagao telacionados &s partes interessadas e seus requisitos relevantes Gevem ser consideradas quando a organizacao estabelecar seus objetivos ca qualidade ‘anualmente (ro minim) eas metas de dasempenno relacionadas (internas ¢ exiemss). 6.3 Planejamento de mudangas Ver requisitos da ISO 9001:2015, AIAG, @ ANFIA, @ FIEV, @ MMT, © VDA 2048 Todoe a8 datos reservadoe at7 Apoio 7.4 Recursos TAA Generalldades Ver requisiios da [SO 6001:20165. 7.2 Pessoas Ver requisiios da 150 9001:2016. 7.4.3 Infraestrutura Ver requisites da 180 9001-2015. 7.1.3.4 Planejamento da planta, instalagdes ¢ equipamentos ‘A crganizagaa deve usar uma abordagem multidieciptinar, Inchuindo a dentifacse de riscos e métodos a tigagzo do rsa0 para desenvcivere minora os planos de planta, intalayes equipamentes. Ao projetar os layouts da planta, a organizagao deve: 2) etimizar 0 xo te material, maruseio de material # 0 uso com valor agregato do asnave Tsien Incluindo 0 controle de produto ne conforme, & 1b) tecttar o fhnxo sincronizada dos materiais, conforme aplicavel Melodos dovem ser desenvlvidos e Implementados para evalir a viablidade de mar\lelirt de novos proculos ou novas operacées, As evaliagtes da viabllgade de manufalura cover inclu © planejamento arocsoe ade. Eses méiodos também daver sar pliséveis para avabiar 8 mucangas Propostas das operagdes wxistentes. otganizagto dove manter a efedeia do process, Incuinda # reavaliagéo perlodit sy) Tay aoeaera inoomporer qualsquer mudanga® fellas durante @ sprovagao do procegsc, ManvIO AT, do plane de contol vor # Sacto 51.1) ¢ verificagso das preperagées para 6 trabalho (setups) (vers Beqdo 0.6,1,9). [As avaliagdes de viabilidade de manufatura ¢ avaliaedo de planejamento de capacidade devem ser Snivadaa para @ andlise critica da diregaa (Ver [SO 9001, Seglo 8.3), NOTA 1 Estes requistos deveriam fnluir 3 apleagéo de principios da manufatura erate NeTAE Estes requisites deverlam ser eplcavals as avidades do fornecadr no 6ke, eonfarme plicavel 7.4.4 Ambiente para a operagao dos processos Ver requisites da ISO 9001:2015. NOTA. Onde a certifeagso de terceira pare na ISO 42001 (ou equivalente) for reconhecida, esta pods Ser usaca para demonstrar a conformidade da argarizagao aos ebpectos de sequreny= pessoal deste requisite cs AIG. ANFIA, FIEV, & SNMT, © VOR =2076~ Todas os sates reserva7.1.4.1 Ambiente para @ operagao dos processas ~ suplemento A organizacao deve mantar suas instalagdes em um estado de ordem, limpeza e feparo consistentes: cam as necessidades to produlo © de processo de manufatura, 74,5 Recursos de monitoramente © medica 74.5.1 Generalidades Ver requisites da {SO 9007-2015, 7.4,5.4.1 Anilise do sistema de medi¢ao Estudos esiatisticos devem ser conduzides pere anallsar a variago presente nos resultados de cade: tipo de sistema de inspegao, medi¢a0 e de equipamento teste identificada no plano de controle. Os métodos analiticos « os criterios de acellagdo Usados dever estar em conformidade com squeles dos manuais de referencia de analise dos sistemas de madicao, Outros métodos analiticos e os eriétios de aveltagdo pocem ser usados se aprovado pelo cliente, Registros de acsitacao do clients de metodos altematives devem ser retidos juntamente com os resultados das analises altemativas dos sistemas de medigao (ver Secao 8.1.1.1), NOTA Priorizagéio dos esiudos de MSA deverla focar em caraoteristicas criticas ou especials do produto ou proceso, 7.1.8.2 Restreabilidade de medigao Ver requisitos da 1SO 2001:2015, NOTA_ Um numero ou outto identificador rastredve! aa registra de calibragdio do disposiiivo atende a intengao des requisitos da ISO $001;2015. a 7.1.5.2.1 Regisiros de calibracaa/verificacao A organizagic dave tor um process documentado para o gerenciamento dos registros de callbragSoiverficapdo. Dever ser retides os regisiros das atividades de calibracao'veriicagao para to108 0s dispostivas de madicao @ equipamantos de mediao e teste (incluindo equipamentos ‘elevantes de propriedade das empragados para a medigao, equipamentos de propriedace do cliente ou equipamentos de prapriedade do fornecedor no site) necessarlos para fornecer evidénclas de senformidace com os requisitos intemos, requisitos lagais @ reguiamentares @ requisitos definidos pelo cliente. A orgenizagao deve assegurar que 2s ativklades de calibrecSoiverificagao e registros davem incluiros seguintes detalhes; 8) revisbes posteriores as mudangas de engenharia que impactam os sistemas de medio; ) qualquer leitura fora das especificsgdes, conforms recebido para calibragaa/venticagéo; AIG BANFIA, © FEV, @ SMMT, © VDA ~ 2018 — Todosos dretos reservados a©) uma avallagdo do isco do uso pretendide do produto, causedo pela condigae fora das especificagies: ) quando uma parte do equiperento de Inspegao, medigato © tesie for encontrada fora de calibragao oti defelluosa durante sua varificagso ou callbrapgo planejada ou durante seu uso, & informegdo documeniade sobre valdacé dos resultados das madigies anteriores obtdas com esia parte do equipemento oe inspec, medicao e testa davem ser retidas, Inoluindo a ultima data padrao de calioragéio associada ¢ a préxima data no reatsrio do callbragaio, ©) rolificagéo ao cliente se produto ou material suspsito fol expedida, f) decleragoes de conformidade com a especificagao apds a callbracao/verficagao; 8) vellicagao de que a verséo do software usada para controle do produto & provesso esta cama espectficado; h) registres das atividades de callbragio © manutangao para todos os dispositivos de medicao (Incluindo scuiparantos de propredade dos empregados, equipamentos de propriedads do Giente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site); |) vetficago de software relacionado & produgao usado para o controls de produto © proceso (incluindo © software Instalado no equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos dde proprisdade do cliente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site), 7.4.8.3 Requisitos de laboratério 7.4.5.3.4 Laboratorio interno As instalaghes de laboratério intemo da organizagao davem ter um escape definido que inclua sua capecidade (capability) para realizar os servigos de insperdo, testa ou calibracsio necessarios. Este escopo de laboratorio deve estar incluida na documentegao do sistema de gestao da qualidade, © laboratono deva espectficar e implementar, no minima, o8 requisites para: 2) @ edequacao dos procedimentes tonics de laboratér b)_ & competéncia do pasanel do laboratério; ©) o teste do prodhito; 2) @ capacidade (capabilty) para realizar estes servicos corretamente rastedvels as normas olevantes do procosso (tale como ASTM, EN, etc.); quando nido howver normas nacionais ou internacionais disponivels, @ organizagéo deve defnir e impiementar uma metodologia para verificar # capacidade (capability) do sistema de medig2o; €) os requisitos do cliente, se houver: f @andlise critica dos registros relacionados NOTA Aacreditagaa de terceira parte na |SOIEC 17025 (ou equivalente) pode ser ulllzada pere demonstrar @ confermidade do laboratérlo Intemno da orgenizagao a este recuisilo. 7:4.6.3.2 Laboratorio externo As instalagbes do laboratério externolcomercialindepandente, usadas para os servigos de inspegéo, taste ou calibragao pola organizagio, dovem tar o escopo do laboratério ctfinide quo melua a capacidade (capabiliy) para realizer a requerida epecdo, teste, ou calragao « também; — 6 laboratério deve ser acreditade na ISOMEC 17025 cul equivalenta nacional e inclulr 0 servico de calibragéo, teste ou inepogio relovante no escopo de acreditacdo (cartificado), 0 certifeado de calibragao ou retatorio de teste deve inelulr a marca de um organismo de acreditagao nacional ou 4 BAIAG, @ ANFIA,FTEV, © SMUT, © VDA— 2016 — Todos os dieing renarvecra— deve havar evidéncias de que o laboratério externo 4 aceitavel para o clente. NOTA _ Esta evidéncia pode ser demonsirada, por exemplo, pala avallagao do cionta, ou por ume ‘svaliagdo de Segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratério atende-a intengao da ISO/EG 17025, ‘eu equivalents nackonal. A avallacdo de segunda parie pods ser realizade peta organizapao avallando 0 laboratorio, usando um método de avaliagao aprovado pelo cliente. Os servigos de calibracto podem ser realzados palo fabricante do equipamenio, quando um laboratorio qualiicaco nao estiver dlsponivel para uma determinads parte do equipamento. Em tais casos, ¢ erganizacao deve essegurer que foram cummpridos os requisitas listados na Sega 7.1.5.3.1 0.80 de servigas de calibragao, em laboraidrios néo qualificades (ou nao acetios pelo dlemte) pode estar Sujeito a contirmagao requlamenter do govemo, se requerido, 7.4.6 Conhecimento organizacional Ver requisitos da ISO 9001:2015. 7.2 Competéncia Ver requisites da ISO 9001:2015. 7.2.1 Competéncia—suplemento A organizagao deve estabelecer e mantar processois) documentado(s) pars Identiicar as necessidades dé treinamento, incluindo a conscientizacaa (vet Sepao 7.3,1) o alcancar @ competéncia de lado a pessoal que realize aiividades que afetam a conformidade aos requisitos do produto e provessa, O pessoal que recliza tarefas especificas designadas deve ser quslificada, conforme necessario, com ‘especial atencao pare e satisfagao de requisitos do cliente. 7.22 Competéncia —treinamento no local de trabalho A organizagéo deve tomecer treinamento no local de trabalho (que deve Inclulr relvamento de requisitos do cliente) para o pessoal em qualquer responsabllidade nove ou modificada cue afeta a conformidade a0 requisitos da qualidade, requisitos internos, requisitos regula mentares au lagisiativas, lsto deve incluir 0 pesseal por contrata au de agéncia, O nival de datalhe requerido para s treinamento no locel de {rabalho deve ser proporcianal ao nivel de educaydo que o pesos! possul e complexidade da(s) tareta(s) que eles sao requeridos a realizar em seu trabalho diario, As pessoas culos trabalhos cossam Bsiar a qualidade devam estar intormadias sobre as consequéncias a nao conformidade aos requisios do cliente, 7.2.3 Competéncia do auditor interno A organizago deve ter um proossso(s) documentado(s) para verificar se os auditores intemios S80, competentes, levando em consideragao quaisquer requisitos especificos do cliente. Para diretr2, il de-compeléncias dé auditor, consulte a ISO 19011, A organizagao deve manter uma lista de auditores intros qualificados. Os auditores de sistema de gesido da qualidade, audilores de proceso de manufatura, @ atidlioras de produto davam ser capazes de demonstrar as sequintes competnclas minimas: a) entendimento da abordagem dé proceso automotiva para auditoria, incluinde 9 pensamente baseado em isco, AIAG. 0 ANFIA. © FIEV. SAIMT, © VDA — 2016 Tose ct dtstes reservados 28b) entendimento dos requisites especiticos do cliente aplicévals; €) enlendimento dos requisitos aplicévels da [SO 9001 @ IATF 18949 relacionados ao escopo da auditoria; 4) entendimento dos requisitos 40s core toois aplicavels relacionados ao escape la euditoria, 2) entendimento de como planejar, conduzr, relatar e fechar constatagies de auditoria, Adicionaimente, os auditores de processo de manulatura devem demonstrat entandimanto t8cnica dots) >processo(s) de manufatura relevenie(s) a ser(em) auditado(s), Incluindo a andlise de fiseo do procasso (tals como PFMEA) e o plano de conircle, Os aucitores de produto devern demonstrar compsténcial na sniendimento dos requisitos do produto € o uso de equipamentos de medicao ¢ teste relevantes para verificar a contormidade do produto. Onde 6 treinamento for disponibilizado para elcancar a competéncia, informagdes dooumentadas devern ‘s0¢ rotidas para domonstrar a compaténcia do instrutar com os requisites acima, ‘A manutenego e melheria da compstancia do auditor intemo devem ser demonstradas através de) f) execugdo de um nimero minimo de auditoriess por ano, conforme definide pala organizagéo; © 18) manutengao do conhecimento dos requisitos relevantes com base «m mudangas Internas (por exemplo, tecnologia de proceso, tecnologia de produto) ¢ mudangas externas (por exemple, 1$0 9001, IAT 16949, core foals € requisites espesificas do cliente), 7.2.4 Competéncia do atditor de segunda parte A organizagao dave demonstrar 8 competéncie das auditores que realizam as auditorias de segunda perte, Os aluditores de Segunda parte devem atender aos requisitos especifices do olients para & qualtiacte de auditor e damonsirar no minimo as Seguintes competéncias chaves, incluindo o entendimento; i 8) ds sbordagem de processo automotive para audltoria, Incluinds o pensamenta baseado em ‘isco5; 'b) dos requisiios especificos do clients © da organizagao aplicave's; ) dos requisitos aplicéveis da |S0 9001 e |ATF 16043 relacionados so ascopo de auditoria: d) do(s) processo(s) de manufature eplicavel(ia) a ser(em) auditado(s), incluindo o PFMEA @ 0 plano de controle: 8) dos requisites de core fools aplicavels relacionados ao escopo da auditoria, 1) como planelar, conduzir, elaborar slatorios de autitoria © fechar canstatagSes de cuditorsa. 26 AIAG, © ANFIA, © FIEV,@ SHMT, © VDA ~ 2018 —Tados os titi resirvacoy7.3 Conscientizacéo Ver requisites da |S 9001:2015, 7.3.1 Conscientizacao = suplemento A organizago deve manter Informagao docurmentada que demonstra que lodos os colaboradores esto -conscientes de seus impacios na qualidace do produto e a importéncia ce suas atividades no -atingimento, manutencao, e melhoria da qualidade, Incluindo os requisites do clianle @ os riscos ‘envolvides para o cliente com produtos no confarmes. 7.3.2 Motivagao e empowerment de seus funcionarios A organizagao ceve manter processo(s) documentado(s) para motivar os colaboradores @ alcancar os objetivos da qualidade, para fazer melyorias continuas e para criar urn ambien que promova a inovacéo, O processo deve incluir a promogaa da qualidade a a conscientizago tacrolégica por toda a oiganizagao. 7.4 Comunicagao Ver requisitos da ISO 9001:2015, 7.8 Informagao documentada 7.5.1 Generalidades Ver raquisitos da 180 9001:2016, 7.5.1.1 Documentagao do sistema de gestao da qualidade O sistema de gestao da qualidade da organizagao deve ser documentado ¢ inoluir um manual da Qualidace, o qual pode ser uma série de documentos (cépia eletrénica ou fisica) O formato e a estrutura do manual da qualidade so a crtério ca organizacao # ira depender do ‘amano, de cultura e da complexidede da orgarizagao. Se for usada uma sare de documentos, enti deve ser retida uma lista dos documentos que compdem o manual da qualidade para a organizagso. O manual da qualidade deve |nctulr, no minimo, o seguinte: 4) 9 escopo do sistema de gestéo da qualidade, incluindo detalhes @ lustificativas para quaisquer exclusdes, »)_ 05 processos documentados estabelacidos para o sistema de gasto da qualidade, ou rofaréncia acles: ©) 08 processes da organizagdo © sua sequéncia © interagdes (entiadas € saidas), incluindo 0 tipo a extensdo do controle de quaisquer processes tercairizados; d) um documento (Isto ¢, matriz) indicando onde dentro dé sistema de gestéo da qualidade da orgarizagao so abordados os requisitos espacitices do cliente @ AIS, SANFIA © FIV, © SMMT, © VDA ~ 2118 Todos ce drat reservados ab) entencimento dos requisitos especificos do cliente aplicaveis; €) entendimente des requisitos aplicévais da |SO 9001 © |ATF 16949 relacionados aa escopo da auditory, 1) entendimento dos requisitos dos core fools aplicavels relecionades ao escopo da auxditoria; 6) ehlendimento de como planejar, conduzir, relatar e fechar constatagoes da audiioria, Adicionaimente, as aucitares de processo da manufaiura devem demonstrar antendimento técnico do(s) processo(8) de manufatura relevante(s) a seriem) auditado(s), incluindo # analise de risco do proceso (lais como PFMEA) € 0 plano de controle. Os aucitores de produto deve demonstrar competéncia no entendimento dos requisitos do produto & o usa de-equipamentos de medicao 6 tests relevantes para Verificer a conformidade do produto. ‘Onde o treinamento far d'sponibilzado pera alcangar a competéneia, InformacSes documentadas deve ser retidas para Cemonstrar-2 competincia do Instrutor ccm os requisites acima ‘A manutengéo @ mathorta da competéncia da auditor intemo dever ser demonstradas através de: f)execugao de um numero minima de auditorias por ano, conforme definido pela organizagaig; & 8) manutengéo do canheclmento dos requisiios relevantes com base em) mudanzas inlemas (por ‘examplo, tecnologia de procasso, tecnologia de produto) e mudangas extemas (por sxemplo, 180 8001, IATF 16949, core fools © requiaitos especificns do cliente), 7.2.4 Competéncia do auditor de segunda parte A organizacao deve demonstrat a compeléncia das audilores que reallzam as auditorias de segunda parte. Os auditores de segunda parte devem atender aos requisitos especifioas da cliente pare @ {ualiteagdo de auditor @ demonsirar no minimo as segulntes campeléncias chavs, Incuinde 0 -entendimento: 8) Ga abordagem de processo autometiva para auditoria, incluindo o pensamento baseado em riscos, 6) dos requisitos especificos co cliente ¢ da orgenizagao aplicavels, ¢) dos requisitos aplicaveis da ISO 9001 ¢ |ATF 16949 relacionados av escopo da auditoria; d) dojs) processo(s) de manufatura aplicavel(is) = ser(am} sudiiado(s), (ncluindo o PFMEA = 0 plano de controle: ©) dos raquisitos de core fools aplicavats relacionadas ao escopo da auditorla; 4) como planejar, conduzir, elabiorarrelatorios de auditarla e fechar constatagties ds auitria, 25 AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SMINT,@VDA- 2018 - Todos ce ciestos wservedos7.8 Conscientizagao ‘Ver requisitos da SO 3001:2015. 7.3.1 Conscientizagao ~ suplementa A organizagéo deve mente informacao documentada que damonstre que todos o8 colaboradores eto conscientes de seus impactos na qualidade do produto = a Importéncia de suas atividedes no atingimento, manutengao, ¢ melharia da qualidade, incluinda os requisites do clienta e 0s riscos ‘envolvides pare o cliente com produtos nao conformes, _ 7.3.2 Motivagao e empowerment de seus tuncionérios A crganizeeso deve mantar processo|s) documentado(s) para motivar os colaboradores a aleangar os objatives da qualidada, para fazer melhorias continues ¢ para criar um ambiente que aa Inovagso. O processo deve Inclulr a promogao da qualidade e a conscientizagao tecnoidgica por tada @ organizagao 7.4 Comunicagio Ver requisites da [80 9001:2016, 7.8 Informagao documentada 7.5.1 Generalidades Ver requisites da 1SO 9001-2015, 7.9.1.1 Documentagao do sistema de gestao da qualidade © sistama de gesido da qualidade da arganizagdo deve ser documentade e inciuir um manual da qualidade, 0 qual pode ser uma série de documentos (copia eletronica ou fisica), © formato € a estrutura do manual ca qualidade sao a critario de organizagiio ¢ Ira dependar do. tamanho, da cultura e da complexidade da organizagéio. Se for usada uma série da documentos, ent&o dave Ser relida uma lista dos documentos que compoem a manual da qualidade para a organizacdo. (© manual da qualidade deve incluir, no minimo, a sequinte: 8) © escono do sistema de gestao da qualidade, Inckindo detalhes © |ustficalivas para quelequer exclusoes; b) 08 processes documentados esiabelecidos para o sistema de gesiéo da qualivade, ou referéncia eles; ©) 08 processes da organizago e sua secuéncia & interacies (entradas @ saidas), incluindo 0 tipo © @extenséa do controle de qualsquer processos terceirizados; d) um documents (isto 4, matriz) indicando onde dentro de sistema de gesido da qualidade da organizagao sao abordados os requisitos especifioas co cliente. GAIAG, © ANFIA, © FIEV, © SNMT, © VDA 2078 Toeos os setae roxervados aNOTA Uma mairiz de como os requisites desta Norma de S3Q Automotiva so abordados pelos processas da organizaggo pode ser utitzada para auxiliar com as ligagbes dos processos da organizacéo @ este SGO Automotive 7.5.2 Criandoe atualizando \Ver requisitos da ISO 90012015. 7.8.3 Controle de informagéo documentada 7.8.3.1 078.3.2 Var raquisitos da ISO 9001:2015, 7.5.3.2.1 Retengao de registro ‘Acrganizacao deve definir, documentar 8 implementar uma politica dé retencéo dé registros. © controle de registros deve satistozer 0 raquisitos etatutérioe, ragulamentares, orgarizaconsis edo clianie ‘As aprovagées da paca de produgo, registras de femamental (inchiindo manutencao @ prapriedade), registros de projeto de produto e proceso, ordens de compra (se aplicavel), ou contratas € emendas deve ser retidos pelo periado de tempo em que o produto esta ativa para os requisitos de produpao & servica, mais um ano calendatio, salvo espectficaco am contrévio pelo cliente ou agéncia regulatéria. NOTA A Informagio documentada da aprovagto da poga ds produgae pode incluiro produto aprovado, Tegistios de equipamentos de teste aplicdve's, ou dados de aprovegio de tastes. 7.53.22 Especificagies de engenharia ‘A organizagao deve ter um processo documanteda desorevendo a andlise critica, distiaulgao @ implementagao de todas 2s normasiespecificagoes de engenharia do cliente © as revises relacionadas, baseado nas programacdes do clisnte, conforma raquerido, ‘Quando uma mudanga de norma/especificarsa de engenhatia resultar em mudanga do projeto do produto consults os requisitos da [SO 9001, Seco 8.3.6, Quando uma mudanga de norma/especticagto Ge engenharia resultar om uma mudanca do precesso de realizagzo cle produto consulte os requisitos na Segdo 6.5.6.1 4 organizagao deve manter um registro da dats na qual cade | mudanga 6 implementada na brocucao, A Implemeniagdo deve lncluir os documentos atualizados, ‘A anélise critica deverie ser conclilda dentro de 10 dias tiels apts o recebimenta da notifieago de mudanga de normas/especificagdes de engenheria: NOTA. Uma mudanga am tais normaa/especiicagdes pode requerer um ragisto attializado da aprovagdo da pega de produgao do cliente quando estas especificagbes #80 referenciadas no registro de projeto, ou 's2 alas aletam documentos do processo de aprovagao de pega de produgao, come o plano de controle, a andlise de rigco (tals coma FMEAS), ste WAG, © ANFIA, © FIEV, BEMMT, © VDA~ 2016 — Texas op dtettos reservados4 8 Operagio 8.4 Planejamento ¢ controle operacional ‘Ver requistios da ISO 9001:2019, 8.1.1 Planejamento ¢ controle operacionals - suplemento Ao plenejar a realizaczo do produto, os seguintes topicas devam ser incluidos: 8) requisites do preduto © especificagbes técricas do cliente; ) requisites de logistica; @) vieblidade de manufatura; | 4) planejamento de projeto (ver 180 9001, Sepfo 8.3.2) ©) crkério de acaltarao, Os racursos identiicacos na ISO 9001, Sepao 8.1.0) referemse as alividades especificas d ‘erificagao, validagao, maniteramento, medigao, Inspecde « leste requeridas para o produto @ 0s eritéries para a aveitagao do produto. 8.1.2 Contidencialidada A organizago dava assegurar & confidencialidade dos produios e projetas contratados pelo cilente em desenvolvimento, Incluindo informmazoes relacionadas ao produto. 8.2 Requisitos para produtos e servicos 8.21 Comunicacao com o cliente \Ver requisites da ISO 9001 2015 8.2.1.1 Comunicagao com o cliente — suplemento ‘Acomunicagéo verbal ou esciita deve ser na inguagem acordada com 0 cliente. A organizacao deve ter a habilidade de comunicar as informagSes necassarias, incluindo 6 dados na linguagem © no formato ca linguage de computador especifcada pelo cliente (por exemplo, dadas dé projet aassistido por computader, troca aletrénica de dados), 9.2.2 Determinagao de requisitos relativos a produtos ¢ servigos Ver requisitos da ISO 9601:2016. ‘© AIAG) © ANFIA, © FIEV, @SMNT, © VDA~ 2016 Toon os drains reservados 298.2.2.1 Determinagao de requisitos relativos a produtos e servigos - suplemento Estes raquisitos daven Incluir a reciclagem, impacto ambiental e carecteristicas identificadas como fesultado do conhecimento do produto © des processos de manufatura pela organizngao. A conformidade com a 1SO.9001, Secao 8.2.2 item a) 1), deve Inciuir, mas no se limitar ao sequinte: todos as regulamentagSes govememeniais de seguranga 0 ambiontcis aplicdveis, relacionadas com a aquisi¢ao, amazenamenta, manuseio, reciclagem, sliminagao ou dispasigéo de material: 8.2.3 Andlisa critica de requisitos relativos a produtos e servicos 8.2.34 Ver requisitos da 1SO 8001/2015; 8.2.3.1.1 Analise critica de requisites relativos a produtos e servicos — suplemento A arganizacao deve rater evidéncia documentada de uma derroga autorizada pelo cllante nos requisites telabelncdon na 50 900", Segdc 8.2.9.1, para uma anilise critica formal, 8.2.3.1.2 Caracteristicas especiais designadas pelo cliente A orgenizagao deve ester em confarmidade com os requisilos do clente para designagao, documentagéo de aprovacao e controle cas taracteristioas especials. 8.2.9.1. Viabilidade de manufatura de organizagao A organizagao deve utlizar ura abordagem mulidiseiplinar para conduzir uma andlise para determinar '2€ 6 Vidvel que 0s procescas de rmanufalura da organizagaa sejam capazes de produzir ‘consistontemenie produlo que atenda todos os requisilos de engsnharia e capacidade eapecificados pelo dente, A organizagaio dave conduzit esta andlise de Vieblidade para qualquer nova tecnologia d= Lira ou produto da organizapao e para qualquer mudanca no projete do processo de manufatura ou do produto, Adicionaimente, a organizacdo deveria validar através de corridas dé producao, estudos de benchmarking ou outros métodos apropriados, a sua capaciciade de realizar 0 produto de acordo com as espedificagdes @ uma taxe requerida. 023.2 ‘Ver requisitos de ISO 9001:2015, 8.2.4 Mudancas nos requisites para produtos e servicas Ver requisitos da 180 9001:2015 30 AING, B ANFIA, @ FIEV, © SNIMT, © VDA 2016 ~Todos ns dreltoe raesrvacos8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos ¢ services: 8.3.4 Generalidades Var requisites da ISO 9001:2016. 4.3.4.4 Projeto © desenvolvimento de produtos ¢ servigas ~ suplemento Gs requisitos da ISO 9001, Seyao 8.3.1, davem ser aplicados ao projeto © desenvolvimento de produto 6 (9 processo de rmanufalura & devem se concentrar mais na prevengo de errce do que na deleegao, A organizacéio deve documantar 0 processe da projeto e desenvalvimento, 8.3.2 Planejamento do projato e desenvolvimento Ver roquisitos de ISO 9001:2015, 8.3.2.1 Planejamento de projeto ¢ desenvolvimento - suplemento A oiganizagao deve sassqurat cue o planejamento do projet e desenvolvimento inca todas as partes itteressadas afetadas dentro da organizacéo e, como apropriado, sua cadela Ge fomecimento, Exeralos de dreae para o uso de uma aberdagem muticscipliner inciiem, mas nao se limiiam a0 veguinte, 8) gestio de projatos (por exemplo, APP ay VDA-RGA); b) alvidadas de projeto do produto © do processo de manufatura (por exemiplo, DFM 8 DFA), tais Somo a consiceragao do Use de projetos # processes de manutatur akomatives: 8) desenvolvimento ¢ andiise critica da andlise de risco do projete do produlo (FMEAs), Induindo agSes para reduzir riscos potenciais; 1) desenvolvimento © analise critica da endlisa de riacos de proceso de manulalura (par exempio, FMEAS,fluxogramas de proceso, planos de controle e Insirugées de trabalho padrao). NOTA Uma abordagem multdiseptinar tipleamente Inclul © projato, a manutatura, @ engenhana, a Aualidade, a produ, a aquisigao, © formecedor, a manulen¢ao e oulras funcOes anropriadas da organizagéo, 8.3.2.2 Habilidades pars o projeto do produto A organizagéo deve assequrar que © pessoal com respangeblidade palo projeto do produto seja competente para aleanear 0 requisites do projeto ¢ seja habil ern ferramentas ¢ tecnicas de projeto do ‘Produto, aplicaveis, Técnicas ¢ ferramentas aplicaveis devem ser identficadas pela organizagao NOTA Um exemplo de habilicades para 0 projalo do produto ¢ « aplicagde de base de dados digitalizados matematicaments, 4.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcade A crganiza¢So deve Usar Um processo para assegurar a qualidade ce seus produtos com soltware embercado desenvolvidos intemamerte. Uma metodclogia de avaliaco de desenvolvimanto de scttware lve Ser utlizads para avalar © processo de desenvolvimento da softwere da orgenicavao, Usarido » priorizacao baseada em risco eo impacto potencial pare o Giente, @ organizacao eve reter informacao ocumentada de uma autnevaliayao Ga cepacidade (capabiity) de desenvolvimento de sofware. AIAG. © ANFIA, © FIEV, 8 SMMT, © VDA 2018 — Todo os cist resarvadoe a‘A crganizagia deve |ncluir 0 desenvolvimento de sofware no escopo do seu programa de auditona intemna (ver Segio 922.1) 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento Var requisitos da ISO 9001:2046. 83.3.1 Entradas de projeto do prockuto A organizagéo deve identifear, documentar ¢ analiser criticamente as requisitos de entrada de projeto do produto como um raaultado da andlise critica de conirato, Os raquisitas de entrada de projetn cs produto incluem, mas néo se limita ao seguinte: a) b) } 4) e) U) a) h) espacificagdes do produto Inclulndo mas nao se limitando a caracieristicas especials (ver Segaa 83.3.3) requisites de limites @ interfaces: idantificagdo, rastreablidate © embaleger: cconsideragao de eltermativas de projeto; _avallagdo de fisace nos requisites de entrada 0 a habilidade da organizagao am miigar/garanciar ‘astes riscos, Incluindo os vindos da analise de viabilidade; metas para @ conformidade cam os requisites do produto inciuindo preservagae, conflabllidade, durabilldade, facliclade de servicos, sade, seguranca, ambiente, tempo de desenvolvimento ‘custo, roquisitos estatutirios © ragulamentares aplicaveis do pais de destino kentificados pelo cliente, se fomecitos; requisitos de software embarcado. A organizagao deve ter um proceso pare desdobrar gs informaydee obtidas a partir de projetos anteriores, andlise do produto da concorréncia (benchmarking), realimantagao de fomecedor, entrada interna, dados de campo s outras fontes ralevantes para projetos atuais @ fuluros de natureza similar. NOTA on, Uma abordagem pare considerar altematives de projato & a uso de curvas de corralacao ((rde- 8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura A organizagao deve |dentificar, decumentar © analisar criticemente os requisites de entreda de projeto do processo de manufatura Incluindo mas néo se limitando ao sequinte: a) 4) 4 % e) f a) h) dados de saida de projeto do produto incluindo caractaristicas especieis, metas para a produtividade, capacidade (capabilly) de processe, tempo € custo; tecnologias alternativas de manufatura; requisitos de cliente, se houver; experiéncis de desenvolVmentas anterinres; roves materials; ‘aquisilos ergonémicos © de manuseio do produto, ¢ projeto para manufatura 8 projeto para montage, 0 projeto do pracesso de manufatura dave incluir o uso de métodos & prova da erro em Um grati ‘apropriado em relazdo & magnitude do(s) prablema(s) e proporcional aos riscos encontrados. © AIAG, © ANFIA, @FIEV, © SMUT. © VDA ~2016 — Todos os dreios reservedce83.3.8 Caracteristicas expeciais ‘otganizagio deve user uma abordagem muliciscipinar para estabelecar, documenta e implementar Seid) Brocesso(e) para idantiicar caractersticas especial, incluirdlo aquclas delerminadas pelo clente 2.08 analise de fisco realizads peta organizagée © deve inoluir a Seguinte: 9). aooumentacto de todas as caracteristicas especiais nos desanhas (cahforme requerido}, endlise Ge risen (tals como, FMEA), planos de controle © jstrugies padronizadas de irabalholoperador, ceeeatactetisicas specials Selam identificadas com matcagSes especiicas @ sejam Ccascaieadas através de cada um destes documentos, b) desenvolvimento de estratégias de controle © moritoramento de caracteristicas especiais de Produtos © processos de produgéa: ©) Spravapbes especiicadas pelo cliente, quando requeridas: 4) conformidads com as defirigses © simbolos espacificados palo cliente ou simbolos ou Notagies equivalentes da organizago, coniome definide em uma tabele de conversao de simboloe A {bela de conversa de simbolos deve ser submetida ao cllente, se requerica 8.3.4 Controles de projeto e desenvalvimento Ver requisites da SO 9001:2016. 8.3.4.1 Manitoramento GS mediobes am estigios espacifcdos durante o projet @ o desenvolvimento de produlos @ procassos ever ser definidas, enallsadas e relatadas com resuitados resumidos, com une erties para a Snitlise critica da diregéio (ver Secao 9.3.2.1), i Quando requeride peio cliente, as alividades de medigoes do desenvolvimento do produto # do proceso fever ser relatadas eo chents em estagios especficadcs, ou acnrdades, pelo cliente, NOTA Quando aprepriaro, estas medigses podem incur rlscos da qualidade, custos, prazos, Camintios criticas 8 outras medicoes. 8.3.42 Validagae do projete a desenvolvimento Guando contetualmerts accrdaido com o cliante, asta deve inclu @ avalago da interagéo do produto da omanizacso, ncluindo o saftwara embarcado, dentro do slsterta do proslo do cent trot 8.3.4.3 Programa de prototipo Quando requarido pelo cliente, a organizagao deve ter um programa de protbtipo @ um plano de controle, A organizapéa deve utitzar, sompre que possival, os mesmas fornecedores, fonamertel processos de Mmanufetura, que seréo usados ne produce: {osia® as alividades de testes de desempenho dever ser manitoradas para serem concluides no prazo 8 6m conformicade aos requisitos, @AING, @ ANFIA, © FIEV, © SMNT, ® VDA 2016—Tados os uring fsereados x‘Quando servicos 840 terceirizados, a organizago deve inclulf 0 lipo € a extensao do controls no escopa do Sau sistema de gestao da qualidade para assegurar que as serviges lercelfizadas estejam em conformidade com os requisitos (ver ISO 9001, Seca 8.4), 8.3.4.4 Proceso de aprovacao do produto A organizazéo deve esiabelecer, Implemeniar ¢ manter um proceso de aprovegao do produte e da ‘manufatura em confermidade com os requisitos definidos peto(s) cliente(s) -A organizagao deve aprover produtss © servigos providos axtarnamenta ds acordo eam a |S 9001, Segéo 6.4.3, antes da submissao da aprovagao de sua pega para o cliente ‘A organizagao deve obter uma aprovagao de produto documentada antes da expedicao, 62 requerido pelo cliente, Deve ser redo registro de tel aprovagao, NOTA. Apravacao do produto deveria ser subsequente a verificagéo do procasso de manutatura 8.3.5 Saidas de projeto ¢ desenvolvimento Var requisitos da |S 9001:2015, 8.3.5.1 Saidas de projeto e desenvolvimento ~ suplemento ‘As saidas de projsio do produio deve ser expressas em termos que possam ser varificadas © validadas ‘em relagao aos requisites de entrada de projeto do produto. A sada de projeto do produto dave inclutr, ‘mas naose limitar ao seguinte, como aplicavel: a) _andlise de risce do projet (FMEA), b) resultados dos estudos de conflabiidade: ©) caracteristicas espectais do produto; d) resultados da prova de erro do projsto do produto, come DPSS; DFMA, © FTA; ®) definigso de produtos, incluinde madalos SD, pacotss de dadios \ecnicos, Infarmagses para manufatura do produto e dimansionamento & tolerancia geoméirica (GD&T), 1) desenhos 20, informagées dé manufatura co produto © dimensionamento & tolerancla geométrica (SD8T); @) resultados das anélise ctiticas do projeto do produto; 1h). ditatiizes para diagndsticn do sarvigo e as instrugéas de reparo e para faclltar 0 servigo: |) requisitos de pegas para servigo 1) requisitos de embetagem € rotulagem para expedigao. NOTA Saidas de projeto interinas deveriam inctuir quaisquer problemas de engenharia, sendo resolvidos através de um proceso de correlagao (trade-off) 8.3.8.2 Saldas de projoto do proceso de manufatura A otganizacao dave documentar as saidas da projeto do processo de manufatuta de mansira que: permita a varificagao am relacao as entradas de projeto do processo de manufatura. A organizazao deve verificar as saides em relacSo acs requisitos de enireda de projeto do procosso ds manufatura. AS saidas de projeto do processo de menufature devem inclu, mas nao se imitar ao seguinte: “ © AIAG @ANFIA @FIEV, © SMMT, ® YDA - 2016 ~Todas os dretts reservationa) especificagdes # desenhos: b) caracteristioas especiais para 0 produto e o processo de manufeturs; ©) Identiicapaa das veridveis de entrada do processo que impactam as caracteristicas; ) Ferramental @ equipamentos pars procugio © controle, Incluindo estudos de capacidade (capabrity) de equipamento|s) e processo(s); €) fluxcgrema do processe ce manufatura/layout, Incluindo a ligagGo com 0 produto, 0 procasso € 0 {erramental: 1) anélise de capacidade; 9) FMEA do processo de manufatura; h)_planos e instrugses de menutenao| |) plano de controle (var Anexo A); J) trabaiho padrao e instrugéies de trabaiho; k) eritérias do aceitagao de eprovagéo do proceso; |) dads para qualidade, confiabllidade, mantonabilidade © monsurabilidede; im) resultados da identificagao e vatificagto do prova de erros, quando apropriado| n) métodos ds deteccao rapide, retroalimentagso = corresio de n8o conformidatiag de produtolprosesso de menufature. 8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento Ver requisites da ISO 0012016, 8.3.6.1 Mudancas de projeto 2 desenvolvimento - suplemento A orgenzagao deve avaiiar 0 impacto potencial no aluste, forma, {ungéio, desampanho e/ou durabilidade de todas as mudangas no projeto apbs @ aprovacao inicial de produto, incluindo aqueles prapostas pela organizagao ou por seus fornazedores. Eaias mudanges dever ser validadas em relagdo aos requisitos do clients © aprovadas interamente antes da Implementacao na produipgo. Se requeride pelo cliente, a organizagéo deve obter uma apravagéo documentad, ov uma derraga documentada do cliente antes da implementagao nia pradugao, Pare produtos com software embarcado, a organizagao deve documentar o nival de revistic do software @ do hardware come parte do registro da mudange, AIAG, | ANFIA, @FIEV. © EMIT, © VDA ~2016 — Todos ve dhellos reservados s8.4 Controle de processes, produtos ¢ servigos provides externamente 8.4.1 Generalidades Ver requisites da 180 9001;2016. 8.4.1.1 Generalidades —suplemento A oiganizacao deve inclu todos oa produtas © servizos que aletam os requlsitos do cliente tals como servigos de submontagem, sequenciamento, classificagao, retrabalho 8 calibragao no escopo de sua efinicao de produlos, processos @ sarvicos provides extemaments, 8.4.1.2 Proceso de selegao do fornecedor ‘Antganizacso deve ter um processo dacumentado para solegao do fomecedor, O processo de selegao dove inclu: 8) Uma avaliagdo de isco do fomecedor sslecionado am yelagdo a conformidads do produto e aa fornecimento ininterupto de produto da organizerao a seus clientes: b) desemperto de qualidade e de entrega retevantes; ©) uma avaliagso do sistema de gestdo de qualidade do fornecedor, ) tomada de decisiio multidiscipinar, & ®) uma avallagao das capacidades (capabilti¢s) de desenvolvimento de software, se aplicavel, Quiros critétios de selacao do fornacedor que deveriam ser considerados inciuiem 0 seguints — Yelume de negécies automotivos (absoluto @ em percemtagem do total dos negocios); = sstabllidade financeira, — complexidade do produto, maternal ou servico comprado; — tecnologia requerida (produto ou processo), : — adequagaa dos recursos d'sponivels (par exemplo, pessoas, infraestrutura), — sapacidades (capabilities) de projeto e desenvolvimento (Inciuindo a gastao de projetos) — capecidads (capability) de manutatura; — processo de gestao de mudangas: — planajamento da continuidade de negdclos (por exemplo, a praperacao para desastres, planos de conting&ncia), = procasso de logistica: — atendimento ao cliente, 8.4.1.3 Fontes diracionadas pelo elfente (também conhecido como "Directed-Buy") Quando espectticado pelo cliente, # organizagso deve adquirir produtos, materials ou servigos da fontes directonadas pelo cliente Todos os requisitos da Sagan 6 4 (exceto 05 requisitos de IATF 18949, Sepdo B.4.1 2) so aplicavals 20 controle da organizaeao das fontes direcionadas pelo cliente ealvo acordos especificos defiridos co outta forma, pelo cortrate enire @ organizagao e p cliente (© AIAG, © ANPIA, © FIEV, @ SINT. €:VDA ~2016 ~ Todos os uieitos restates8.4.2 Tipo ¢ extensiia do controle Ver requisitos da ISO 9001:2015, 84.24 Tipo s extensao do controle — suplemento A orgarizagie deve ter um proceso documented para |dentiicar processos tercsiizstloe e seléclonar 2: thas © a extensdo des Controles usados para venfiear a conformidale de produics, pacesons & Servigos provides extemaments, em relacie a requisitos Internes (orgenizaclonals) 6 oxtemos do cliente syprosesso deve incluiro crterio 6 a¢des para aumentar ou reduzir 0s tisos 8 & exlensdio das conlroles & alvidades de desenvolvimento, baseado no desempenho do famnecador's avaliagaa de tsene do produto, material ou servico, 44.2.2 Requisitos estatutérios e regulamentares orgenzarao dave documentar Seis processes para assequrar que produtos, process @ servigos Gomprados, estejam em conforridade com ce requlstos estatutérios © regulerrentares aluslmeri silcave's do pais de recebimenio, de paie de expedigao.e do pals de destino ldertficadd plo alert, 6 fornecide, Se o cliente definir controles espacials para certos procutos com requisites estatulérios & sgulamentares, 8 ofganizagao deve assegurar que eles estejam Implementades © mantidess como definido, ineluindo nos fomecedores. 44.2.3 Desenvolvimento do sistoma de gestio da qualidade do fomecedor ‘A organizacso deve requarar de seus fomacedores de produtos ¢ ‘Servipos automativos, desenvolver, implementar @ malhorar 0 cistoma de: gestéo da qualidade certificado na ISO 9001, a menos que autorizado pelo cliente [por exemplo, tem 2) abalxol, cam 6 abjetivc final de se fomarerm cortneadas nesta Norma de SGC Automotive. A menos que especticado em contrivie pelo cliante, a seguinte Sequéncia deve ser aplicada pars alcangar este requisito: 8) conformidade con a (SO 9001 através de auditorias de segunda parte; 5) corfiicagae na ISO 0001. etravés de auditors de tercela parte; a menos que especificeda em contrare pelo cliente, os fomecsdores da organizacao deverdo demonstrar a conformidade com 2,150 9001, manienéo uma certficecia de torceira parte emitida por um arganismo de ©) eertieagée na ISO 8001 em conformidade com outros requisites de SCO detinides pelo cliente {como nos Requlsitas Minimos de Sisiema de Gostao dai Qualidade Automotive de Foreesdonce Sublomecedar [MAOMSR] ou equivalente) através de audtorias de segunda parte: d) certificagae na ISO 9001 com @ conformidade na |ATF 16949 através de auditorias de segunda parte, ©) cerficapio ne 16049 alravés de auslionas de ercora parle (eetitcagso vallds de taroeia parte {o Fomecetdar, na IATF 16948, for um organisme de cerificagae recanhecido pela |ATF), 5.4.2.3.1 Software relacionado a produto automativo ou produtos automotivos com software embarcado A orgenizsgio deve requerer a sous fornecedores de software automotiva relacionados com o produto, srrules autcmativos com software embarcado, Implemsntar & marter um process de garanta de qualdade de software pars seus produtos. BAIAG GANFIA, GFIEV, © SMT. © VOA-2010~Tacl am colon reservadoe 7Uma metodoiogia de avaliacao do dasenvolvimento de software deve ser utlizada para avaliar 0 proceso da desenvclvimento de software do fornecedor, Usando @ priorizago beseada em rises & folencial impacto £0 cliente, a organizagao deve requerer que c fornecedar retonha Informasoe Socumentadas de uma auto avaliacao da capacidade (cepability) de desenvolvimento de software. 8.4.24 Monitoramento do fornecedor A organizagao deve ter um processo documentado ¢ critérios para avaliar © desempenho do fornecedor ara assegurar a conformidade de produtos, procoasos e servigos providos exteraments em relacao ‘308 requisilos Intornos © externos do cliente No minima, os seguintes indicadores da desampanho do fomecedar devem ser monitorados: 8) confarmicade do produto entregue com os requisitos b) rupiuras com 0 cilente na planta de recebmento, incluindo bloqueio de patio & inierrupgsio de expadig&o; ©) desempenho do cronograma de entregas; d) numero de ocorénclas de fretes especiais. Se fomecide peto clente, a organizacao deve inclulr também © saguinte, como apropriadd, no seu monttoramento de desempenho do fomecedor. ©) natifeagées polo clionta de situepses especiais relacionadas com questias dé qualidade ou entrega: 1) retornos de distribuidores, garantia, agSes de campo e recalls. 8.4.24.1 Auaitorias de segunda parte A organizacao deve inciult um proceso de auditoria de segunda parte na sua abordegem de gestéo do fomnecador. As auditorias de segunda parte podem ser ullizadas pars o sequins: @) avaliaco de risco do fomecedor, b) monitoramento do fornecedor; ©) desenvolvimento da SQ do fonecedor; 4) auiditorias de produto; 2) auidilorias dé proceso. Com base numa andlse de risco, Incuindo os raquisitos de seguranca/fegulamentares do produto, 0 desempenno do forecedar e o nivel de cerlificagao da SGQ, a organizago deve, no minima, documentar os crtarios para determinar a necessidade, o tipo, a frequéncia e 0 escapa das audtoriae de segunda parie, ‘A organizagao deve rater as registros dos ralatirios da auditoris de segunda parte. Se 0 escopo da auditors de segunda parte é para avallaro sistema de gestio de qualidade da fomecedor, eno @ abordagem deve ser consistente com a aberdagem de proceso aulomotiva NOTA Direirizes podem ser encontiadas no Guia do Auditor da IATF 0 na ISO 19011, 6.4.2.5 Desenvolvimento do fornecedor A otganizagés deve determinar 2 prioridade, tipo, extensao s 0 periada de tempo das agdes requeridas do desenvolvimento do fomnecedor para saus fornecedores atlvos, As entradas determinadae dover incur mas nao se lmitar a0 sequinte: 3 AIAG, @ ANTI4, © FIEV, SHIN, © VDA— 2018 ~ Todos us aietos ressrvedas8) quostées de desempenho, identificados através do monitoramento do fornecedar (ver Seo 84.2.4); b) constatagies: da auditoria de ‘Sagunda parts (ver Segao 6.4.2.4, 1 ©) situagao ga Certificagao de tereaira Parte do sistema de gestao da qualidade; 4) analise de risco, Aotganizanso deve implameniar apdes necessaras para resolver quest6es pandentes de desempenho (nsallstaléro) © persegur oportunidades para melhoria comico 8.4.3 Informagio para provedores externos Ver requisites da ISO. 9001:2015, sy necateiem iodos os requitios aplicdveis na eadola de fermecimo te a0 local de Manufature, 4.5 Producao e proviso de servicos 8.3.1 Controle dea produgao e provisse de servigos Ver requisiios da ISO 9001:2015, NOTA Infreestrutura adequada inclu squipamento de manufetura propriado, requerido para assegurar monamidade do produto. Recursos ta monitorarmenio » metGaa ely equipamenta de ranuraamento © medleao aproprad, raquendo para aseequiar am Carta a dos processes de manufatura, 8.5.4.1 Plano de controle A organizacao deve desenvoWver planos de controle (de condo com © Anexe A) subsistama, @ coy proceces Cuornag6es da andlise de risco da projelo (se forneeida pelo Gllenta), da fluxograma dee Procetso @ das saldas de andilsa de risen do processo de manufates (tel como FMEA), A organizacao deve se requeride palo cliente, fomecer dados das medipfes ¢ de: contormidade rpanienetante @ execupéo tanto dos planos de contiole de prélannee en 8 de produgao. A organizacde deve incluir no plano dé controle, 3) controlas usados para o controle do process de manufatura, incluinda @ yerifcagao das reparagoes para os trabalhos (set-ups); ») valdagao da primeralitima pera, confarme apicivel ©) mélodcs para o monitaramenta do controle exercido sobre aS caracteristices especiais (ver ‘Anexo A) definides tanto pelo cliente quanta pela orgenizacao, 9) informagao requerida pelo cliente, se houver, 'BAIAG, © ANFIA. @ FIEV, © SMNIT.© VDA - 2010 ~ Foose inetce reservados 2a ®) plano de reagaa especiicada (ver Anexa A), quando © produto nao canforme for detectado, 0 Proceso fomer-se estatisticaments instavel ou estalisticamente no capaz 4 ptuen|zecsa deva analsar ciicamerts os planos de controle © alualiza-os conforma necessério, para qualquer um dos seguintes: 1) @organizago determinar que tanha expedido produto nao canfarme ao cliente: 5} quando ocarer qualquer mudanea que-aisie » produts, « processo de manufatura a medigao, & [oGistlea, a8 fontoa ce fornecimento, mudancas no Volume de predugdo eu a wrdise de risco (FMEA) (ver Anexo A): 1) depois de uma raciamario do clants © 2 implomentagso da ado correiva assoclada, uande aplicdval, |) em uma frequéncia dafinida com base-em uma analise de risco, So netueite pelo cents, a organizagao dave obter aprovagao do cliente apds-andlise erica ou (evisaa do plano de cantrole, 9.5.4.2 Trabalho padronizade — instrugées do operador e padrées vieuais ‘A organizacao deve assequrar que os documentos da trabalho padronizado soja 8) Comunicedes 9 entencidos pelos colaboradores resporsaveals pela tealiza¢do do trabalho, b) legiveis; <) aeresentados em um Iinquapers) entancido pelo pessoa responsdvel para Sequls; 9) aceesiveis para o uso nas) area(s) de trabalho designada(s). O8 documentos do trbahe padronizado também davem inclulras regras para seguranca do operador. 2.5.4.3 Verificagao das preparagées para os trabalhos (set-ups) Avcrganizagao deve: 8) ‘verfcar as Dreparagdes para o trabalho quando realizadas, isis camo uma verrde hii do trabalho, troca de material ou Mmudanga de trabalho que fequeira uma nove preparagao; 5) manter informagdes documentatias para 0 passoal de proparansio: ©) usar métedes estatisticos da verificegao, onde apliedval; a) fealizar a validecio da primeira/uttima ‘Pega, Conforme aplicdvel; onde: @propriado, as primeiras Pads Ceveriam sar retidas para comparapao com as ulmas pegas; onde apropriado, as vita Degas Gveriam er relides para comparacao com as primaias pagas de cortidae subsequence ©) ‘aler retstros de mprovagdo do processo € do produto apis & preparagto » a validagées da primewa/uitima pega. 3.5.14 Verificagéo apés parada (shutdown) A organizarao deve defiir © implementa as ages necessaries para asseriar a corvormidaide de Produto cam 08 requsitos apis um perodo de pareda de producso planejod ou nag planejaco, 0 (© AIAG) & ANFIA, PFIEV, © SMMT. © VOA—2016 — Todos os disitonretewvedo8.5.1.5 Manutencao produtiva total A organiza¢ao deve desenvolver, mplementar @ manter um sistema documentaco de manutengao produtiva total, No mrinimo, 0 sistema deve incluir 0 sequinte: 8) identifcagao dos equipementos de processo necessétios pare praduzit 0 produto em eonformidade com 0 volume requerida; ») dlsponibtidade de pecas de reposizéo nara os equipamantos identiicados no item a); 8) _prowsdo de recursos pare a manutengso de maquinas, equipamenios ¢ instalagoxe; 4) embalagam o preservagéo de equipamentos, fertamental e dispositvos: ©) Tequisitos especificos do cliante aplicéveis; 1) objelivos de manutencao documentados, por exempio: OEE (Eficdia Geral do Equlpamanto), MTBF (Tempo Médio Entre Falhes) @ MTTR (Tempo Médio de Reparo) @ méincas de sonformidede da Manutengéo Preventiva, O desempenho em relagdo eos objetivos de anutango deve constitu numa entrada para a anélise citice da direpaa (var ISO 9001, Sega 8.3); 8) snalise critica regular do plano e abjetivas de manutengao @ ter um plano de ago documenta Fara abordar apoes corretivas onde os abjetivos nao s80 aleancados; h) use de métodos de manulengaa preventiva; |) 89 de métodos de manutengéio prediiva, canforme aplicavel; J) Pevisda periddica, 8.5.16 Gestdo de ferramenial da produgao © manufatura, @ ferramental e equipamento de teste ¢ inspecso A oruanizagao deve prover recursos para as etlvidades de projelo,fabricagao e verifeagéo de Teranl38 & dlspostivos pare a procucao @ maleriais para servica 9 pera materils a grand, conomne anlicavel, Aorganizagao deve estabelscer © implemertar um sistema para a gusto da ferramental de produgéo, Se) de propriedade da organizago ou do clients, Incluind @) instatagdes @ pessoal pars manutencdo & reparo; b) srmazenamentoe recupetacao; ©) preparagso (set-up); 4) programas de mudanga de ferramenta para ferrementas deterioravels: 8) decumentagso ele modificagsio Ho projet da terramenta, incluinds nivel de mudanga de engentaria da produto; 1) modificagso de farramenta e ravisdo da documentagao; 9) Klentificagao da ferramenta,tais comma nimero de série cu ativo; a siluagdo, ials com procugéo, Faparo 04 disposico: a propriedads; ¢ @ locelizaicao, A ouianizacdo deve verifcar que as fetramentas, equipamentoe de manuiaiura © equipementos de {este/Inepecko, de proprisdade do clierte sojam marcadas de forma permanente em umn local visivel, ara que @ propriedade © aplicagao de ceda item posse ser determinedas. OAIAG.@ ANFIA, @FIEV, © EMMT, @ VOA 2016 ~Tados os dition eamivados aA organizagao deve implementar um sistema para monitorer estas atividades se qualquer trabalho for terceirizado 8.8.1.7 Programagéo de produgéo | organizagéo deve assequrar que-2 produgao esta programada para atender aos nedidos/demandas: do cliente, tais como Just-In-Time (uiT) ¢ seja suportada por um sistema de informagao que perita o ‘208880 4 informagao da procugao nos eetagios chaves do procesao e saja dirgida pelo pedido, A organizagSo deve inclu informagées relevantes de planejamento durante 8 programacto de producao, por exemplo, pedidos do cliente, desempenho do prazo de entrega do fornececor, Capacidade, carregamento compartithado (estagao muti-pega), prazo de execugaa, nivel de estoque, manutangao preventiva ® calibracao, 8.5.2 Identificagdo ¢ rastreabilidade Ver requisitos da 180 9001-2045. NOTA Asituagaa de inspesao e teste nao & incicada pela localzagao do produto no fluxo de produgse, a menos que inerentemente dbvia tal como o material em um proceso de produgao com transferéncia sutomatica, Ale¢natives s2o permitidas se a situagao esté claramente identificada, documentada © aleanga o propésito designada. 8.5.2.1 Identificacao rasireabilidade— suplemento O objetivo da rastreabilidade € suportar a identificagéo clara de pontes de Inicio e término do produto recebido pelo cliente ou do campo, que possa contar nao conformidades relacionacas é qualidade e/ou Segurangs. Portanto, a organizagao deva Implementtar um processo de idantficapao e rastreabilidade conforme descrito abaixo, A organizacao dave conduzir uma analise de requisitos dé rastreabllidade Internos, do cliente & regulamentares para todos os produlos aulomotives, Incluindo o desenvolvimento ¢ 2 documentagao de planos de rastreabilidade baseados nos nivels de risco ou severidade da falha pers os colaboredores, clientes e consumidores. Estes planos devem definir os sistemas, procéssos ¢ métodos de rastreabilidace apropriados para © produto, o processo e o local de manufatura que: a) habiliism a organizagSo a identifcar 0 produto nao confarme e/ou| suspatto; b)_hablltem a organizagéo a segregar 0 produto nao confarme e/oU suspeito; ©) assegurem @ capacidade de atender os requisitas de tempo de resposta do cliente e/ou regulomeontares; d) assegurem que a informacaa documentada ¢ retida no formata (eletrénica. em papel. arauivo) que permita a organizayao stender aos requisilos de tempo de respost ©) assegurem a identifcagao serializada de produtos Individuals, se especificado por normas do cliente ou requlamentares: f) assequrem que os requisites de Identificargo € rastreabilidads sejam estendides para produtos providos exlemamente com caracteristicas de sequranga/teguiamentares. 2.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos a AIAG, @ ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VOA~ 2070 ~Totas os cretion reservados