LEADLESS PACEMAKERS

Stimulatoarele fara sonda, sunt dispozitive de mici dimensiuni (3-4cm) care includ toate
componentele esentiale ale unui stimulator clasic (generator, sonda si electrozi) intr-un device
mai mic decat o baterie simpla, indeplinind acelasi rol ca un pacemaker obisnuit.
Principalul avantaj al acestora il reprezinta faptul ca exclude o serie de complicatii asociate
stimularii transvenoase (infectiile de buzunar, hematoame, fracturi de sonda sau deplasari), avand
in acelasi timp o durata de viata asemanatoare (10-15ani).
FDA a aprobat in 2020 Micra AV (Medtronic), primul pacemaker care nu utilizează nici fire,
nici electrozi adiționali și care se implantează direct în peretele muscular al ventriculului
drept. Un al doilea, Nanostim este in curs de aprobare. Dispozitivul s-a dovedit a fi sigur și
eficient, având un succes la implantare de 99% și reușind să scadă numărul de complicații majore
post-implant cu 63%, comparativ cu pacemaker-ele tradiționale.
Cu toate acestea, fiind un dispozitiv unicameral nu poate realiza pacing atrial sau sincronism
atrioventricular, acest fapt limitandu-i utilitatea la doar 20% dintre pacientii ce necesita
cardiostimulare permanenta.

1
 A Dual-Chamber Leadless Pacemaker (publicat in
The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE in mai
2023)
Pentru a se adapta tuturor indicatiilor de stimulare, s-a dezvoltat un sistem modular
bicameral de stimulare fara sonde (AVEIR VR), cu comunicare bidirectionala si cu un mecanism
de fixare care permite plasarea dispozitivului si la nivel atrial, acesta fiind testat in trecut doar pe
modele animale.
Studiul de fata este primul care urmareste utilizarea acestui sistem bicameral la subiectii
umani.
METODE: Studiul este unul clinic prospectiv ce a inrolat 300 de pacienti cu indicatie de
cardiostimulare bicamerala. Acestia au fost evaluati la 90 de zile post-implant urmarindu-se
doua obiective principale, primul privind siguranta (obiectivata prin lipsa complicatiilor legate
de dispozitiv sau de procedura) si al doilea eficienta obiectivata in 2 planuri, primul prin
parametri de stimulare atriali (sensing si treshold) si secundar prin obtinerea unui sincronism
atrioventricular de cel putin 70%.
Criterii de includere: pacienti de peste 18 ani, cu indicatie de cardiostimulare electrica
permanenta bicamerala.

2
Criterii de excludere: proteza mecanica la nivelul tricuspide, prezenta filtrelor la nivelul venei
cave inferioare, sonde de pacing, defibrilare sau alte dispozitive medicale electrice preexistente.
Implantare dispozitivului: ambele dispozitive au fost plasate in acelasi timp operator sub
examen fluoroscopic, comunicarea wireless bidirectionala dintre ele fiind asigurata printr-o serie
de scurte impulsuri conduse prin sange si testul miocardic dupa fiecare eveniment stimulat sau
detectat pentru a mentine sincronismul atrio-ventricular.

REZULTATE:
Cele mai frecvente indicatii de implantare a unui cardiostimulator electric permanent bicameral
au fost boala de nod sinusal (63.3%) si blocul atrioventricular (33.3%).

3
In ceea ce priveste siguranta s-au inregistrat 35 de complicatii la 29 de pacienti. Dintre acestea
28 au aparut in primele 2 zile post-implant. Sase deplasari intraprocedurale ale pacemaker-ului
au aparut la 5 pacienti (5 atriale si 1 ventriculara) datorita fixarii inadecvate. In 2 cazuri acestea
au migrat in artera pulmonara si in ventriculul stang prin foramen ovale patent. Au fost si 2
complicatii amenintatoare viata manifestate prin tamponada cardiaca din cauza perforatiei
stimulatorului atrial.
Stimulatoarele fara sonda implantate in urechiusa dreapta in portiunea mijlocie sau distala au fost
asociate cu un procentaj mai mare de deplasari postprocedurale comparativ cu cele implantate in
alte locatii, o constatare care intareste indrumarile anterioare de a viza in mod preferential
ostiumul urechiusii. Patru decese au fost inregistrate in perioada de urmarire, fara a fi identificata
o relatie directa cu dispozitivele.
In ceea ce priveste primul plan al performantei, threshol-ul si sensingul capturii atriala au fost
adecvate la 90.2% dintre pacienti la 3 luni. Sensigul atrial mediu inregistrat a fost de 3,5 mV si
pragul de stimulare mediu 0,8/0,4 mV/msec. Niciun pacient nu a necesitate revizia sistemului
datorita sensingul-ului atrial inadecvat.
În analiza celui de-al doilea plan de performanță a fost atinsă cel puțin 70% sincronie
atrioventriculară la 97,3% dintre pacienți. Sincronia atrioventriculară a depășit 95% atunci când
au fost luate în considerare toate ciclurile care puteau fi evaluate.

4
CONCLUZII:

 Incidenta complicatiilor acute a fost similara cu cea observata in studiile cu implantare de

stimulatoare bicamerale transvenos. Totusi, este evident faptul ca, in acest sistem
bicameral, mare parte dintre aceste sunt atribuite pacemaker-ului atrial, iar cele mai
importante tin de mecanismul de fixare al acestuia.
 In ceea ce priveste al doilea punct de interes al studiului, stimulatoarele fara sonda au
intrunit indicii de performanta scontati, obtinandu-se parametri adecvati de stimulare la 3
luni, si un sincronism atrio-ventricular cel putin rezonabil, lucru incurajator in
dezvoltarea acestui tip de stimulare in viitorul apropiat.