SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD.

UNIT-II
Plot No.2, Industrial Area, Lodhimajra, Baddi, Dist. Solan (H.P) – INDIA

LONG TERM STABILITY STUDY

NITROCIN Storage conditions: Temperature: 30°C ± 2°C
Product name:
(Nitroglycerin Injection Solution USP 25mg/5mL) Relative Humidity: 65% ± 5% RH
Nº Batch: INTRB2601 Batch type: Industrial Date of manufacture: 04/2016
Raw Material Batch: NP/001/16 Batch size: 9524 ampoules Date of expiration: 03/2019
Reference: USP Sample size: 320 ampoules Start date of study: 27/04/2016
Packing: 5mL colorless type I glass ampoule in PVC tray with duplex cardboard box and insert. Study end date: 27/04/2019
Initial 3 Months 6 Months 9 Months 12 Months 18 Months 24 Months 36 Months
Tests Specifications
(27/04/2016) (27/07/2016) (27/10/2016) (27/01/2017) (27/04/2017) (27/10/2017) (27/04/2018) (27/04/2019)
Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless
Description
solution. solution. solution. solution. solution. solution. solution. solution. solution.
The retention time of the
sample solution
Complies
Identification corresponds to that of Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies
the standard solution, as
obtained in the assay.
pH 3.0 to 6.5 5.18 5.22 5.30 5.36 5.38 5.41 5.43 5.48
A. Individual volume:
Not less than the volume Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies
Extractable volume labeled.
B. Average extractable
5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml
volume: 5.0ml to 5.5ml
Virtually free of visible
Visible particles Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies
foreign particles
≥ 10µm: NMT 6000 1520 1539 1557 1569 1582 1596 1648 1751
particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers
Sub-visible particles
≥ 25µm: NMT 600 120 125 131 139 143 149 155 195
particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers
Sterility Sterile Sterile - - - - - - Sterile
NMT 0.1EU/µg of Less than
Bacterial Endotoxins Less than 0.1EU/µg - - - - - -
Nitroglycerine 0.1EU/µg
Assay:
90.0% a 110.0% 104.8% 104.6% 104.4% 104.1% 103.7 103.5% 103.2% 102.5%
Each ml contains:
(4.50mg – 5.50mg) 5.24mg 5.23mg 5.22mg 5.205mg 5.185mg 5.175mg 5.16mg 5.125mg
Nitroglycerine USP
Conclusion: No significant changes were observed at 36 months under real-time conditions, and it is stable at 30˚C ± 2˚C and 65% ± 5% relative humidity. Shelf life is 3 years. Store at a temperature not higher than 30ºC.
Date: 12/05/2019

Prepared By Checked By Approved By

Signature

Date 12/05/2019 12/05/2019 12/05/2019

Name Mr. Sanjay Yadav Mr. Tarveen Kumar Dr. S.P. Sharma
Designation QC Executive QC Asst. Manager QC Manager
 SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD. UNIT-II
Plot No.2, Industrial Area, Lodhimajra, Baddi, Dist. Solan (H.P) – INDIA

LONG TERM STABILITY STUDY

NITROCIN Storage conditions: Temperature: 30°C ± 2°C
Product name:
(Nitroglycerin Injection Solution USP 25mg/5mL) Relative Humidity: 65% ± 5% RH
Nº Batch: INTRB2602 Batch type: Industrial Date of manufacture: 07/2016
Raw Material Batch: NP/002/16 Batch size: 9524 ampoules Date of expiration: 06/2019
Reference: USP Sample size: 320 ampoules Start date of study: 10/08/2016
Packing: 5mL colorless type I glass ampoule in PVC tray with duplex cardboard box and insert. Study end date: 10/08/2019
Initial 3 Months 6 Months 9 Months 12 Months 18 Months 24 Months 36 Months
Tests Specifications
(10/08/2016) (10/11/2016) (10/02/2017) (10/05/2017) (10/08/2017) (10/02/2018) (10/08/2018) (10/08/2019)
Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless
Description
solution. solution. solution. solution. solution. solution. solution. solution. solution.
The retention time of the
sample solution
Identification corresponds to that of Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies
the standard solution, as
obtained in the assay.
pH 3.0 to 6.5 5.32 5.35 5.38 5.42 5.45 5.48 5.52 5.58
A. Individual volume:
Not less than the Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies
Extractable volume volume labeled.
B. Average extractable
5.0 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml
volume: 5.0ml to 5.5ml
Virtually free of visible
Visible particles Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies
foreign particles
≥ 10µm: NMT 6000 2156 2163 2175 2182 2197 2203 2237 2354
particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers
Sub-visible particles
≥ 25µm: NMT 600 96 101 119 132 153 166 174 263
particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers
Sterility Sterile Sterile - - - - - - Sterile
NMT 0.1EU/µg of
Bacterial Endotoxins Less than 0.1EU/µg - - - - - - Less than 0.1EU/µg
Nitroglycerine
Assay:
90.0% a 110.0% 105.0% 104.8% 104.6% 104.4% 104.2 104.1% 103.7% 102.5%
Each ml contains:
(4.50mg – 5.50mg) 5.25mg 5.24mg 5.23mg 5.22mg 5.21mg 5.205mg 5.185mg 5.125mg
Nitroglycerine USP
Conclusion: No significant changes were observed at 36 months under real-time conditions, and it is stable at 30˚C ± 2˚C and 65% ± 5% relative humidity. Shelf life is 3 years. Store at a temperature not higher than 30ºC.
Date: 24/08/2019

Prepared By Checked By Approved By

Signature

Date 24/08/2019 24/08/2019 24/08/2019

Name Mr. Sanjay Yadav Mr. Tarveen Kumar Dr. S.P. Sharma
Designation QC Executive QC Asst. Manager QC Manager
 SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD. UNIT-II
Plot No.2, Industrial Area, Lodhimajra, Baddi, Dist. Solan (H.P) – INDIA

LONG TERM STABILITY STUDY

NITROCIN Storage conditions: Temperature: 30°C ± 2°C
Product name:
(Nitroglycerin Injection Solution USP 25mg/5mL) Relative Humidity: 65% ± 5% RH
Nº Batch: INTRB2603 Batch type: Industrial Date of manufacture: 08/2016
Raw Material Batch: NP/003/16 Batch size: 9708 ampoules Date of expiration: 07/2019
Reference: USP Sample size: 320 ampoules Start date of study: 28/08/2016
Packing: 5mL colorless type I glass ampoule in PVC tray with duplex cardboard box and insert. Study end date: 28/08/2019
Initial 3 Months 6 Months 9 Months 12 Months 18 Months 24 Months 36 Months
Tests Specifications
(28/08/2016) (28/11/2016) (28/02/2017) (28/05/2017) (28/08/2017) (28/02/2018) (28/08/2018) (28/08/2019)
Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless Clear, colourless
Description
solution. solution. solution. solution. solution. solution. solution. solution. solution.
The retention time of the
sample solution
Identification corresponds to that of the Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies
standard solution, as
obtained in the assay.
pH 3.0 to 6.5 5.19 5.22 5.24 5.28 5.31 5.35 5.38 5.42
A. Individual volume:
Not less than the volume Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies
labeled.
Extractable volume
B. Average extractable
volume: 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.0 ml
5.0ml to 5.5ml
Virtually free of visible
Visible particles Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies Complies
foreign particles
≥ 10µm: NMT 6000 2218 2233 2248 2253 2275 2296 2319 2514
particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers
Sub-visible particles
≥ 25µm: NMT 600 99 105 116 124 133 139 145 254
particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers particles/containers
Sterility Sterile Sterile - - - - - - Sterile
NMT 0.1EU/µg of Less than
Bacterial Endotoxins Less than 0.1EU/µg - - - - - -
Nitroglycerine 0.1EU/µg
Assay:
90.0% a 110.0% 105.2% 105.0% 104.8% 104.6% 104.4 104.2% 104.1% 103.4%
Each ml contains:
(4.50mg – 5.50mg) 5.26mg 5.25mg 5.24mg 5.23mg 5.22mg 5.21mg 5.205mg 5.17mg
Nitroglycerine USP
Conclusion: No significant changes were observed at 36 months under real-time conditions, and it is stable at 30˚C ± 2˚C and 65% ± 5% relative humidity. Shelf life is 3 years. Store at a temperature not higher than 30ºC.
Date: 14/09/2019.

Prepared By Checked By Approved By

Signature

Date 14/09/2019 14/09/2019 14/09/2019

Name Mr. Sanjay Yadav Mr. Tarveen Kumar Dr. S.P. Sharma
Designation QC Executive QC Asst. Manager QC Manager
 SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD. UNIT-II Traducción Simple
Plot No.2, Industrial Area, Lodhimajra, Baddi, Dist. Solan (H.P) – INDIA
ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO

Nombre del NITROCIN Condiciones de almacenamiento: Temperatura: 30°C ± 2°C

producto: (Nitroglicerina Solución Inyectable USP 25mg/5mL) Humedad Relativa: 65% ± 5% HR.
Nº Lote: INTRB2601 Tipo de lote: Industrial Fecha de fabricación: 04/2016
Lote de materia
NP/001/16 Tamaño del lote: 9524 ampollas Fecha de vencimiento: 03/2019
prima:
Referencia: USP Tamaño de la muestra: 320 ampollas Fecha de inicio del estudio: 27/04/2016
Envase: Ampolla de vidrio incolora tipo I de 5mL en bandeja de PVC con caja de cartón dúplex e inserto. Fecha de finalización del estudio: 27/04/2019
Inicial 3 Meses 6 Meses 9 Meses 12 Meses 18 Meses 24 Meses 36 Meses
Pruebas Especificaciones
(27/04/2016) (27/07/2016) (27/10/2016) (27/01/2017) (27/04/2017) (27/10/2017) (27/04/2018) (27/04/2019)
Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e
Descripción
incolora. incolora. incolora. incolora. incolora. incolora.. incolora. incolora. incolora.
El tiempo de retención
de la solución de la
muestra corresponde al Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Identificación
de la solución estándar,
tal como se obtiene en
el ensayo.
pH 3.0 to 6.5 5.18 5.22 5.30 5.36 5.38 5.41 5.43 5.48
A. Volumen individual:
No menos que el Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Volumen extraíble volumen etiquetado.
B. Volumen promedio
5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml
extraíble: 5,0ml a 5,5ml
Prácticamente libre de
Partículas visibles partículas extrañas Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
visibles
≥ 10µm: NMT 6000 1520 1539 1557 1569 1582 1596 1648 1751
Partículas sub- particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase
visibles ≥ 25µm: NMT 600 120 125 131 139 143 149 155 195
particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase
Esterilidad Esteril Esteril - - - - - - Esteril
Endotoxinas NMT 0.1UE/µg de Menos de Menos de
- - - - - -
bacterianas Nitroglicerina 0.1UE/µg 0.1UE/µg
Ensayo
90.0% a 110.0% 104.8% 104.6% 104.4% 104.1% 103.7 103.5% 103.2% 102.5%
Cada ml contiene:
(4.50mg – 5.50mg) 5.24mg 5.23mg 5.22mg 5.205mg 5.185mg 5.175mg 5.16mg 5.125mg
Nitroglicerina USP
Conclusión: No se observaron cambios significativos a los 36 meses en condiciones de tiempo real y es estable a 30˚C ± 2˚C y 65% ± 5% de humedad relativa. La vida útil es de 3 años, almacenar a
temperatura no mayor de 30ºC.
Fecha: 12/05/2019

Preparado por Verificado por Aprobado por

Firma

Fecha 12/05/2019 12/05/2019 12/05/2019

Nombre Mr Sanday Yadav Mr. Tarveen Kumar Dr.S.P. Sharma
Designacion Analista de Control de Calidad Asistente de Control de Calidad Jefe de Control de Calidad
 SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD. UNIT-II Traducción Simple
Plot No.2, Industrial Area, Lodhimajra, Baddi, Dist. Solan (H.P) – INDIA
ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO
Nombre del NITROCIN Condiciones de almacenamiento: Temperatura: 30°C ± 2°C
Producto: (Nitroglicerina Solución Inyectable USP 25mg/5mL) Humedad Relativa: 65% ± 5% HR.
Nº Lote: INTRB2602 Tipo de lote: Industrial Fecha de fabricación: 07/2016
Lote de materia
NP/002/16 Tamaño del lote: 9524 ampollas Fecha de vencimiento: 06/2019
prima:
Referencia: USP Tamaño de la muestra: 320 ampollas Fecha de inicio del estudio: 10/08/2016
Envase: Ampolla de vidrio incolora tipo I de 5mL en bandeja de PVC con caja de cartón dúplex e inserto. Fecha de finalización del estudio: 10/08/2019
Inicial 3 Meses 6 Meses 9 Meses 12 Meses 18 Meses 24 Meses 36 Meses
Pruebas Especificaciones
(10/08/2016) (10/11/2016) (10/02/2017) (10/05/2017) (10/08/2017) (10/02/2018) (10/08/2018) (10/08/2019)
Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e
Descripción
incolora. incolora. incolora.. incolora. incolora. incolora. incolora. incolora. incolora.
El tiempo de retención
de la solución de la
muestra corresponde
Identificación Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
al de la solución
estándar, tal como se
obtiene en el ensayo
pH 3.0 to 6.5 5.32 5.35 5.38 5.42 5.45 5.48 5.52 5.58
A. Volumen individual:
No menos que el Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
volumen etiquetado.
Volumen extraíble
B. Volumen promedio
extraíble: 5,0ml a 5.0 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml
5,5ml
Prácticamente libre de
Partículas visibles partículas extrañas Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
visibles
≥ 10µm: NMT 6000 2156 2163 2175 2182 2197 2203 2237 2354
particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase
Partículas sub-visibles
≥ 25µm: NMT 600 96 101 119 132 153 166 174 263
particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase
Esterilidad Estéril Estéril - - - - - - Estéril
Endotoxinas NMT 0.1UE/µg de Menos de 0.1 Menos de 0.1
- - - - - -
bacterianas Nitroglicerina UE/µg UE/µg
Ensayo
90.0% a 110.0% 105.0% 104.8% 104.6% 104.4% 104.2 104.1% 103.7% 102.5%
Cada ml contiene:
(4.50mg – 5.50mg) 5.25mg 5.24mg 5.23mg 5.22mg 5.21mg 5.205mg 5.185mg 5.125mg
Nitroglicerina USP
Conclusión: No se observaron cambios significativos a los 36 meses en condiciones de tiempo real y es estable a 30˚C ± 2˚C y 65% ± 5% de humedad relativa. La vida útil es de 3 años, almacenar a
temperatura no mayor de 30ºC.
Fecha: 24/08/2019

Preparado por Verificado por Aprobado por

Firma

Fecha 24/08/2019 24/08/2019 24/08/2019

Nombre Mr Sanday Yadav Mr. Tarveen Kumar Dr.S.P. Sharma
Designacion Analista de Control de Calidad Asistente de Control de Calidad Jefe de Control de Calidad
 SAMARTH LIFE SCIENCES PVT. LTD. UNIT-II Traducción Simple
Plot No.2, Industrial Area, Lodhimajra, Baddi, Dist. Solan (H.P) – INDIA
ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO
Nombre del Condiciones de almacenamiento: Temperatura: 30°C ± 2°C y
NITROCIN (Nitroglicerina Solución Inyectable USP 25mg/5mL)
Producto: Humedad Relativa: 65% ± 5% HR
Nº Lote: INTRB2603 Tipo de lote: Industrial Fecha de fabricación: 08/2016
Lote de materia
NP/003/16 Tamaño del lote: 9708 ampollas Fecha de vencimiento: 07/2019
prima:
Referencia: USP Tamaño de la muestra: 320 ampollas Fecha de inicio del estudio: 28/08/2016
Envase: Ampolla de vidrio incolora tipo I de 5mL en bandeja de PVC con caja de cartón dúplex e inserto. Fecha de finalización del estudio: 28/08/2019
Inicial 3 Meses 6 Meses 9 Meses 12 Meses 18 Meses 24 Meses 36 Meses
Pruebas Especificaciones
(28/08/2016) (28/11/2016) (28/02/2017) (28/05/2017) (28/08/2017) (28/02/2018) (28/08/2018) (28/08/2019)
Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e Solución clara e
Descripción
incolora. incolora. incolora.. incolora. incolora. incolora. incolora.. incolora. incolora.
El tiempo de retención
de la solución de la
muestra corresponde
Identificación Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
al de la solución
estándar, tal como se
obtiene en el ensayo
pH 3.0 to 6.5 5.19 5.22 5.24 5.28 5.31 5.35 5.38 5.42
A. Volumen individual:
No menos que el
volumen etiquetado. Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Volumen extraíble
B. Volumen promedio
extraíble: 5,0ml a 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.1 ml 5.1 ml 5.0 ml 5.0 ml
5,5ml
Prácticamente libre de
Partículas visibles partículas extrañas Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
visibles
≥ 10µm: NMT 6000 2218 2233 2248 2253 2275 2296 2319 2514
Partículas sub- particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase
visibles ≥ 25µm: NMT 600 99 105 116 124 133 139 145 254
particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase particulas/envase
Esterilidad Estéril Estéril - - - - - - Estéril
Endotoxinas NMT 0.1 UE/µg de Menos de 0.1 Menos de
- - - - - -
bacterianas Nitroglicerina UE/µg 0.1UE/µg
Ensayo
90.0% a 110.0% 105.2% 105.0% 104.8% 104.6% 104.4 104.2% 104.1% 103.4%
Cada ml contiene:
(4.50mg – 5.50mg) 5.26mg 5.25mg 5.24mg 5.23mg 5.22mg 5.21mg 5.205mg 5.17mg
Nitroglicerina USP
Conclusión: No se observaron cambios significativos a los 36 meses en condiciones de tiempo real y es estable a 30˚C ± 2˚C y 65% ± 5% de humedad relativa. La vida útil es de 3 años, almacenar a
temperatura no mayor de 30ºC.
Fecha: 14/09/2019

Preparado por Verificado por Aprobado por

Firma

Fecha 24/08/2019 24/08/2019 24/08/2019

Nombre Mr Sanday Yadav Mr. Tarveen Kumar Dr.S.P. Sharma
Designacion Analista de Control de Calidad Asistente de Control de Calidad Jefe de Control de Calidad