U.D.

1: APLICACIÓN DE
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Módulo:
Calidad y Seguridad

Laboratorio de Análisis y
Control de Calidad

Departamento
de FP Química
Unidades de trabajo

1. Principios básicos de calidad. Componentes de la calidad. Sistemas de

gestión de la calidad
2. Normalización
▪ Organismos de normalización
▪ SGC normalizados: ISO 9000
3. Evaluación de la conformidad: auditorías; certificación y acreditación
▪ Auditorías
▪ Certificación
▪ Acreditación
4. Buenas prácticas de laboratorio. Garantía de calidad.
5. Documentos de los sistemas de calidad. Manual de calidad.
Procedimientos e instrucciones.
6. Informatización del laboratorio. Sistema LIMS.

1
1. Concepto de calidad

• RAE: “Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que

permite apreciarla como igual, peor o mejor que las restantes de su
especie”
• ISO: “grado en el que un conjunto de características inherentes a un
objeto (producto, servicio, proceso, persona, organización, sistema o
recurso) cumple con los requisitos”.
• Requisito: necesidad o expectativa que pueden ser expresadas,
normalmente implícitas o impuestas. Pueden haber requisitos del
cliente, requerimientos de la norma, requisitos internos de la
organización, requisitos reglamentarios y legales, entre otros.
• La calidad reside en las características del objeto:
 Aptitud para un uso, aplicación, servicio…
• La calidad es medible y cuantificable.

2
 Evolución del concepto de calidad

Etapa Concepto Finalidad

Babilonia (2000 a.C.): construcción
Satisfacer al cliente
China (1000 a.C.): papel de arroz
Satisfacer al artesano por el
Artesanal Hacer las cosas bien trabajo bien hecho
independientemente del coste o
Crear un producto único
esfuerzo necesario
Revolución Satisfacer una alta demanda
Producir en gran cantidad sin importar
industrial de bienes
la calidad (calidad = producción)
(XIX) Obtener beneficios
Establecer especificaciones
Aumento de la complejidad de
escritas de métodos e
Siglo XX productos productivos → surge el
incorporación de técnicas
Control de Calidad
estadísticas

Tras 2ª Se desarrolla el Aseguramiento de la

Enfocado en la prevención de
Guerra Calidad por el sector aeronáutico,
errores durante la fabricación
Mundial militar y energía nuclear

Se especifican los requisitos

Surgen las ISO 9000 y el concepto de
Años 80 de un sistema de gestión de
Calidad Total
calidad
3
 Modelos de gestión de calidad. Características

Aseguramiento de la
Control de calidad Calidad total
calidad

Prevención de errores Satisfacción del cliente

Objetivo Detección de errores
Aptitud para el uso (interno/externo)

Aplicación Al producto Al proceso productivo A todas las etapas

Eliminación del Modificación del

Actuación Mejora continua
producto defectuoso proceso

Personal Departamento de Los trabajadores del Todos los miembros de

involucrado control de calidad proceso productivo la organización

Planificación estratégica
Herramientas
de la calidad;
estadísticas;
Sistema interno de establecimiento de
Metodología comparación con
gestión de la calidad objetivos; implicación de
especificaciones
todos los miembros de la
descritas
organización
4
Modelos de gestión de calidad

• Control de calidad
▪ Es comprobar si el producto se ha hecho bien.
▪ La calidad se controla mediante indicadores cuantitativos.

• Aseguramiento de la calidad
▪ Es poner los medios en la fase productiva para hacerlo bien.
▪ La calidad se produce.

• Gestión de la calidad total

▪ La calidad pasa a ser un modelo de gestión empresarial,
basado en el uso eficiente de recursos humanos y materiales,
que persigue la satisfacción de las necesidades de cliente
(interno / externo), a través de la mejora continua.

5
Modelos de gestión de calidad

PROCESO
Entrada Salida
PRODUCTIVO

Diseño de productos y procesos

Abastecimiento y almacenamiento
Contratación y formación del
personal
Atención al cliente
Venta y post-venta CONTROL DE
… CALIDAD
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
CALIDAD TOTAL

6
 Concepto de calidad total aplicado a un
laboratorio de análisis

CALIDAD TOTAL

CALIDAD
CALIDAD EXTERNA CALIDAD EXTERNA
INTERNA

SUMINISTRADORES CLIENTES

Elementos de
PROCESO Producto
entrada

Reactivos, disolventes,
LABORATORIO
instrumentos, equipos, Información analítica
ANALÍTICO
material, etc.

7
Componentes de la calidad

Política de
calidad

Gestión de la
calidad

S.G.C.

Aseguramiento de la calidad

Planificación

Corrección Acción

Evaluación

Ciclo de mejora continua

8
Componentes de la calidad

• Política de calidad: Objetivos generales de una empresa relativos a

la calidad, expresados y asumidos por la dirección

• Gestión de la calidad: Forma de administrar, controlar y dirigir las

actividades para lograr los objetivos de la política de calidad (enfoque
interno)

• Sistema de calidad: Conjunto de la estructura de la organización,

responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos que se
establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad

• Aseguramiento o garantía de calidad: Conjunto de acciones

planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la
confianza en la satisfacción de los requisitos dados sobre calidad
(enfoque externo)

9
Relación entre el aseguramiento de la calidad y
la generación de confianza

Planificación
documental de las
acciones

Corrección Aplicación correcta

Generación Datos y resultados

Registro
de confianza (registro
documental
documental)

Evaluación

Registro
documental

10
Ventajas de la implantación de un SGC

• Proporciona confianza en los resultados: la calidad se planifica, se

produce y se mantiene, lo que ayuda a la toma de decisiones, a la
racionalización del funcionamiento de la organización, supone un
estímulo para el progreso, etc.

• Se optimizan los recursos y las inversiones mediante una disminución

de los costos originados por la no calidad: se previenen y se corrigen
las causas de las no conformidades.

• Se genera confianza y credibilidad de cara a los clientes actuales y

potenciales de la organización.

11
SGC en laboratorios analíticos

• ISO 17025: se aplica en laboratorios de ensayo y calibración (tareas

rutinarias). Ámbito voluntario / reglamentario.
• BPL: Ámbito de aplicación reglamentado: productos farmacéuticos,
cosméticos, aditivos alimentarios, plaguicidas, productos químicos
industriales…

Soportes básicos:
1. Documentación: Material escrito de origen externo (normativa legal,
guías técnicas, métodos oficiales de análisis, catálogos, etc.) y
documentos internos: procedimientos, registros, informes…
2. Herramientas metrológicas: Patrones y materiales de referencia,
métodos normalizado, herramientas estadísticas que se aplican
3. Actividades de gestión de la calidad: Gestión de muestras,
equipos e instrumentos, validación de métodos, calibración analítica e
instrumental, verificación y mantenimiento de equipos e instrumentos,
evaluación de la calidad

12
2. NORMALIZACIÓN

• Normalización: elaboración, difusión y aplicación de normas.

• Norma: documento que contiene especificaciones técnicas, de
aplicación voluntaria, elaborado por consenso entre las partes
interesadas (fabricantes, administraciones, usuarios, agentes sociales,
etc.), aprobado por un organismo de normalización reconocido y que
está a disposición del público.
• Objetivos y ventajas:
▪ Simplificación de modelos: reducción de costes de producción,
mejora de la gestión y el diseño,
▪ Unificación: facilita la comercialización y la compatibilidad.
▪ Especificación: mejora de la comunicación. Proporciona más
información sobre los niveles de calidad.

▪ Además para las administraciones públicas la normalización supone

una base técnica que facilita la legislación sobre aquellas materias
sobre las que existen normas.

13
Tipos de normas por contenido

• Básicas: incluyen disposiciones generales y se aplican a determinados

sectores.
• Terminólogicas, p.e.: definición de magnitudes, unidades y símbolos.
• De producto, p.e.: composición y características de materias primas,
productos industriales y de consumo.
• De prueba, p.e.: métodos de ensayo y análisis.
• De seguridad, p.e.: sistemas para garantizar la seguridad de las
personas, animales o bienes.
• De servicio
• De ingeniería
• De organización

14
Organismos de normalización.
Por objetivo principal la elaboración de normas técnicas.

ISO (International Organization for Standardization)

IEC (International Electrotechnical Commission)

Ámbito IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry)

internacional AOAC (Association of Official Agricultural Chemists)

ASTM (American Society for Testing and Materials)

Comisión del Codex Alimentarius
CEN (Comité Europeo de Normalización)
Ámbito
CENELEC (C. Europeo de Normalización Electrotécnica)
europeo
ETSI (European Telecommunications Standards Institute)
AENOR (Asociación Española de Normalización y
Certificación) (Normas UNE)
Ámbito DIN (Deutsches Institut für Normung)
nacional
BSI (British Standards Institution)
ANSI (American National Standards Institute)
15
Sistemas de gestión normalizados

• ISO 9000
Calidad
• EFQM
• ISO 17025
Calidad en el laboratorio
• BPL
• ISO 14000
Medioambiental
• Reglamento EMAS
Entidades de inspección • ISO 17020
Mediciones • ISO 10012
Organizaciones educativas • ISO 21001
• APPCC
Seguridad alimentaria
• ISO 22000:2018

Seguridad y salud en el • OSHA 18001: Sistema de Gestión de SST

trabajo • ISO 45001:2018

16
Normas ISO 9000

• Se denomina ISO 9000 a una serie de normas para establecer la

gestión de un sistema de calidad:
▪ UNE-EN ISO 9000:2015. “Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario”. Establece principios básicos.
▪ UNE-EN ISO 9001:2015. “Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos”. Recoge los requisitos mínimos para un sistema de
gestión de la calidad eficiente. Es la que se utiliza para la
implantación para reconocimiento externo mediante certificación.
Certificable
▪ UNE-EN ISO 9004:2018 “Gestión de la calidad. Calidad de una
organización. Orientación para lograr el éxito sostenido”. Establece
una mejora continua del desempeño.
• ISO 9000 no tiene nada que ver con la calidad absoluta del producto;
sólo se refiere a la forma de establecer guías para un sistema de
gestión de la calidad.

17
Principios de la calidad en ISO 9000

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque basado en procesos

5. Mejora

6. Toma de decisiones basado en la evidencia

7. Gestión de las relaciones

18
Modelo EFQM

• El Modelo Europeo de Excelencia Empresarial, conocido como

Modelo EFQM está patrocinado por la Fundación Europea para la
gestión de la calidad.

• El Modelo EFQM es un modelo no normativo, cuyo concepto

fundamental es la autoevaluación basada en un análisis detallado del
funcionamiento del sistema de gestión de la organización usando como
guía los criterios del modelo.

• Su aplicación se basa en:

▪ La comprensión profunda del modelo por parte de todos los
niveles de dirección de la empresa.
▪ La evaluación de la situación de la misma en cada una de las
áreas.

19
Principales características del modelo EFQM

• Los principales conceptos o características que conforman el modelo

EFQM serían los siguientes:
• Orientación hacia los resultados
• Orientación al cliente
• Liderazgo y coherencia
• Gestión por procesos y hechos
• Desarrollo e implicación de las personas
• Proceso continuo de aprendizaje, innovación y mejora
• Desarrollo de alianzas
• Responsabilidad social de la organización

20
Modelo EFQM: agentes y resultados

21
Modelo EFQM: agentes y resultados

22
3. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD:
Auditorías, certificación y acreditación.

• Auditoría (ISO 9000): “Proceso sistemático, independiente y documentado

para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el alcance al cual se cumplen los criterios de la auditoría”.

• Proceso de verificación y/o validación del cumplimiento de una actividad según

lo planeado y las directrices estipuladas.

• Objetivos: ¿ Por qué se lleva a cabo?

a) Evaluación o verificación por parte de la dirección de una organización, de
la implantación o funcionamiento de un SGC , de acciones correctivas
implantadas, etc.
b) Evaluación del SGC de un proveedor, con objeto, por ejemplo, de verificar
el cumplimiento de unas especificaciones acordadas, o bien con carácter
previo al establecimiento de un contrato.
c) Obtención de reconocimiento externo de la conformidad de un sistema de
gestión, producto o servicio, con una norma.
d) Obtención de reconocimiento externo de la competencia de una
organización para llevar a cabo unas tareas perfectamente especificadas,
relacionadas concretamente con la obtención de resultados en procesos de
análisis, inspección, etc.

23
Auditorías

• El alcance de una auditoría especifica qué actividades concretas de la

empresa son auditadas: área de trabajo, procesos, actividades,
requisitos del sistema, etc.

• Una auditoría horizontal evalúa uno o varios aspectos o funciones de

la actividad de una organización o de un sistema de gestión
implantado en la misma (departamento de compras, gestión de la
documentación, de muestras, de las actividades de control interno de
la calidad, etc.).

• Una auditoría vertical evalúa todos los componentes o fases de un

proceso, o de un sistema de gestión. (Laboratorio análisis implica fases
y aspectos del proceso analítico y de los componentes como
documentación, gestión muestras, equipos, informes, registros, etc.)

24
Auditorías

• Las auditorías internas (auditorías de primera parte) son

encargadas por la dirección de la propia organización auditada. Se
puede llevara cabo por personal propio o bien por un equipo auditor
externo contratado.

• Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente

auditorías de segunda y tercera parte:

▪ Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que

tienen un interés en la organización; ej.: clientes que desean
verificar el cumplimiento de unas especificaciones acordadas.

▪ Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por

organizaciones auditoras independientes y externas, para la
obtención de un reconocimiento externo (certificación o
acreditación con respecto a una norma).

25
Evaluación de la conformidad

• Acreditación: Proceso por el que un organismo autorizado evalúa,

verifica y reconoce formalmente que una entidad es competente para
realizar unas tareas perfectamente especificadas: laboratorios de
ensayo, entidades de inspección, organismos certificadores,
verificadores medioambientales...ENAC

• Certificación: Proceso por el que un organismo independiente evalúa,

verifica y declara formalmente que un producto, proceso o servicio
satisface los requerimientos de una norma. A través de una auditoría
de una entidad acreditada.

• Homologación: Certificación por parte de una Administración Pública

de que el prototipo de un producto cumple los requisitos técnicos
reglamentarios. Obligados para ciertos productos como radares,
alcoholímetros, sistemas de seguridad de automóviles, etc.

26
Evaluación de la conformidad:
Acreditación y certificación

Laboratorios de ensayo, de calibración, de

estudios toxicológicos y clínicos

Acreditación Entidades de inspección

Entidades de certificación (p.ej. AENOR)

Evaluadores de la
conformidad Verificadores medioambientales y del
comercio de derechos de emisión de GEI
Certificación
Proveedores de Programas de
Intercomparación
SG, productos,
servicios, Productores de Materiales de Referencia
personas
https://www.enac.es//
Organización/cliente
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

• Organismo designado por la Administración para evaluar la

competencia técnica de acuerdo con lo establecido en el Reglamento
Europeo (CE) 765/2008.
• Función: evaluar, mediante auditorías, que los organismos evaluadores
de la conformidad (laboratorios, entidades de inspección y de
certificación y verificadores) sean técnicamente competentes.
• Ámbito:
▪ Voluntario: ofrecer mayor confianza.
▪ Reglamentario: obligado por la Administración publica (calidad agua
consumo humano, ITV, control de emisiones y vertidos
contaminantes, etc.)
• La acreditación se rige por un grupo de normas internacionales que
establecen los requisitos que deben cumplir los OEC.
(Organismos de evaluación y Control)

28
 Normas por las que se rige la acreditación

Evaluadores de la conformidad Norma para la acreditación

Laboratorios de ensayo / Laboratorios de calibración UNE-EN ISO/IEC 17025
Laboratorios de estudios de seguridad sanitaria y
BPL (RD 1369/2000)
medioambiental de sustancias químicas industriales
Laboratorios clínicos UNE-EN ISO 15189

Entidades de inspección UNE-EN ISO/IEC 17020

Entidades de certificación de productos UNE-EN ISO/IEC 17065

Entidades de certificación de sistemas de gestión UNE-EN ISO/IEC 17021

Entidades de certificación de personas UNE-EN ISO/IEC 17024

Verificadores medioambientales Reglamento EMAS (1221/2009)

Verificadores de emisiones de gases de efecto EA-6/03, UNE-EN ISO 14065,

invernadero Reglamento UE 600/2012
Proveedores de programas de intercomparación UNE-EN ISO/IEC 17043

Productores de materiales de referencia Guía ISO 34

29
 Proceso de acreditación

Cliente ENAC
1) Solicitud de acreditación 2) Aceptación y revisión de la
1er paso
por parte del cliente solicitud
Designación del equipo auditor
Estudio documental
2º paso
Auditoría
2) Respuesta del solicitante 1) Informe del equipo auditor
Decisión de acreditación
Certificado de acreditación:
 Nombre de la entidad y nº de la
3er paso acreditación concedida
 Alcance de la acreditación
(Anexo Técnico)
 Fecha de entrada en vigor
Seguimiento 1 (< 1 año); y siguientes (< 18 meses)
Mantenimiento
Reevaluación 1 (máximo 4 años); y siguientes (< 5 años)
Ampliación del
alcance de la Solicitud Evaluación según el proceso descrito
acreditación
30
Certificación

• La certificación se obtiene a través de una auditoría que debe llevar a

cabo una entidad de certificación debidamente acreditada.
• El certificado de calidad es un documento público que contiene los
siguientes apartados:
a) Entidad de certificación que lo emite.
b) Sistema de gestión, producto o servicio que se ha certificado, y
organización que ha obtenido dicho certificado.
c) Norma de referencia frente a la que se ha certificado el sistema de
gestión, producto o servicio.
d) Periodo de validez. Pasado este periodo es necesario realizar una
nueva auditoría para renovar la certificación.

31
 Ejemplos de normas de certificación

 Marcado CE para productos que presentan conformidad con

los requisitos comunitarios.
 Especificaciones normalizadas de los materiales de
Productos construcción o equipamiento eléctrico.
 Requisitos normalizados para productos alimenticios con
denominaciones específicas.
 Norma UNE 183001 para Alojamientos Rurales (obtención de
Servicios la marca Q de calidad turística española).
 Buenas Prácticas de Comercio Electrónico.
 Norma ISO 10667 para la prestación de servicios de
evaluación (para asesores o consultores que realicen selección
Organizaciones/ de personas, entrevistas, gestión de RRHH, etc.).
Personas
 Normas de la serie ISO 166000: Certificación de Personal
Investigador en actividades I+D+i.
 ISO 9001 para SG de la calidad
Sistemas de  ISO 14001 para SG medioambiental
gestión  ISO 22000 para SG de la seguridad alimentaria
 ISO 45000 para SG de SST
32
Sellos de calidad

33
Requisitos para la acreditación de un laboratorio
de ensayos y calibraciones

• La acreditación de un laboratorio frente a la norma correspondiente en

función de su actividad implica el cumplimiento de los siguientes
requisitos:
▪ El laboratorio es una entidad imparcial que cuenta con personal con
los conocimientos técnicos y la experiencia adecuados.
▪ Dispone del equipamiento y de las infraestructuras necesarias y
adecuadas para desarrollar sus actividades.
▪ Aplica métodos y procedimientos de evaluación válidos y
apropiados.
▪ Emplea técnicas de evaluación de la calidad de los resultados y
asegura la trazabilidad de las mediciones y calibraciones asociadas
a sus servicios.
▪ Informa adecuadamente a sus clientes de los resultados de sus
actividades, emitiendo informes o certificados claros y precisos.
▪ Cuenta con un sistema de gestión adecuado para su actividad.

34
Sistemas de gestión de calidad en laboratorios
analíticos

ANEXO TÉCNICO
Entidad: Laboratorios Pérez-Cabeza de Calidad y Seg. Alimentaria
Dirección: Polígono Galileo. C/ Faraday 64, 14640. Villa del Río.
Norma de referencia: UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
Laboratorios Pérez-Cabeza

Título: Ensayos de productos agroalimentarios

ensayos de alimentos

Ensayos del área del análisis químico

Producto/material Ensayo Norma/procedimiento
a ensayar (intervalo de trabajo) de ensayo
Nitrógeno proteico(≥ 1 Proced. interno PAQ
Alimentos
mg/kg) 023/02
Cafeína por HPLC (≥ 500 Proced. interno PAQ
Café y té
mg/kg) 035/03
Aguas de Calcio por complejometría con
UNE 77013:1989
consumo EDTA (2-100 mg/L)

Ensayos en el área del análisis microbiológico

Producto/material Norma/procedimiento
Ensayo
a ensayar de ensayo
Detección y recuento en placa UNE-EN ISO 4833-
Alimentos
de aerobios a 30ºC 2:2014
Recuento de E. coli y
Aguas de UNE-EN ISO 9308-
bacterias coliformes por
consumo 1:2014
filtración en membrana

35
4. Buenas Prácticas de Laboratorio

• Las BPL (o Good Laboratory Practice, GLP) constituyen un SGC cuyo

ámbito específico y reglamentario son los laboratorios en los que se
realizan ensayos no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental,
dirigidos a obtener información sobre las propiedades y la peligrosidad
para las personas, los animales y el medio ambiente de cualquier
sustancia química, como paso previo a su comercialización:
▪ Productos farmacéuticos
▪ Plaguicidas
▪ Cosméticos
▪ Medicamentos veterinarios
▪ Aditivos alimentarios
▪ Sustancias químicas industriales

• Real Decreto 822/1993 y del Real Decreto 2043/1994, de 14 de

octubre, sobre inspección y verificación de buenas prácticas de
laboratorio.

36
Estudios a los que se aplican las BPL

a) Estudios programados, se centran en una sustancia química concreta;

se llevan a cabo de forma planificada y durante un tiempo definido.
b) Cada estudio se lleva a cabo bajo la dirección de un responsable
previamente designado por la dirección del laboratorio.
c) Los estudios deben contar con un protocolo escrito previo a su
iniciación, aprobado y fechado por el director del estudio, la dirección
del laboratorio y el promotor (entidad que encarga, financia y/o
presenta un estudio).
d) Se desarrollan bajo la supervisión del personal de Garantía de Calidad,
que debe asegurar el cumplimiento de las BPL.
e) Implican en ocasiones la utilización de organismos vivos (animales o
plantas), con lo que se requiere la aplicación de medidas específicas
para su manipulación y cuidado.

37
 Estudios a los que se aplican las BPL (2)

f) Los estudios que se realizan bajo las BPL constan de ensayos que se
clasifican en cuatro grandes grupos en función de su objetivo:
▪ Estudio de las propiedades físico-químicas.
▪ Estudios toxicológicos, dirigidos a evaluar sus efectos sobre la salud
humana.
▪ Estudios ecotoxicológicos, diseñados para evaluar los efectos sobre
el medioambiente (organismos acuáticos o terrestres).
▪ Estudios ecológicos diseñados para evaluar el destino y
comportamiento medioambiental de la sustancia objeto de estudio:
evolución en el agua, suelo y aire, o bioacumulación.
g) Al completar el estudio se debe elaborar un informe final que tiene
que ir acompañado de una declaración del programa de Garantía de
Calidad en el que se enumeren las inspecciones realizadas y se
confirme que el informe refleja fielmente los datos primarios.

https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buenas-practicas-de-
laboratorio/
38
Programa de Garantía de calidad

• Sistema definido, incluyendo personal, el cual es

independiente de la realización de los estudios y está
concebido para asegurar a la dirección del laboratorio
el cumplimiento de los principios de las BPL, siendo
responsabilidad de la dirección del laboratorio
asegurar que existe un programa de garantía de
calidad con el correspondiente personal asignado y
asegurar que la responsabilidad de garantía de
calidad se ejerce en conformidad con los principios
de buenas prácticas de laboratorio .

39
Programa de Garantía de calidad

• Perfectamente documentado.
• Se llevará a cabo por personas designadas específicamente.
• Responsabilidades del personal:
• Mantener copias de protocolos y PNT.
• Verificar que el protocolo contiene la información necesaria
para cumplir BPL.
• Realizar inspecciones para verificar el cumplimiento de
protocolos (instalaciones y procesos).
• Auditar los informes finales.
• Informar rápidamente de los resultados de las inspecciones.
• Elaborar y firmar un informe final.

40
5. Documentación del SGC

expuesto al público “Lo que no está

Certificado
escrito no existe”

dirección Manual de
Calidad

todos los Procedimientos

departamentos generales

Procedimientos
laboratorio específicos

laboratorio Registros y documentación

auxiliar

41
Documentos del SGC

Manual de calidad:
Describe el SGC de la organización, incluyendo la política de calidad.
Contenidos reflejados:
a) Organización del personal, función y responsabilidades.
b) Control de instalaciones y equipos: programas de mantenimientos,
verificación y calibración, etc.
c) Descripción y gestión de documentos: describe estructura de
documentación.
d) Tratamiento de no conformidades.
e) Acciones preventivas y correctivas: para aseguramiento de la calidad
y mejoras.
f) Auditorías y revisiones del SGC.

42
Documentos del SGC

Procedimientos generales:
• Documentos de carácter organizativo que describe sistemáticas
comunes de aplicación general. No contiene detalles sobre actividades
técnicas o administrativas. ( Selección de personal, adquisición de
equipos, elaboración de documentos, etc)
▪ Estructura:
• Objeto y campo de aplicación.
• Definiciones.
• Instrucciones.
• Referencias.

43
Documentos del SGC

Procesos específicos:
• Documentos en los que se detallan instrucciones de trabajo de forma
ordenada y pormenorizada, aplicables a actividades rutinarias,
normalmente de carácter técnico, facilitando de esta forma una mayor
uniformidad en la aplicación de los métodos de ensayo y mayor
repetibilidad de los resultados.
• En el ámbito de las BPL estos documentos se denominan
procedimientos normalizados de trabajo (PNT), término que se ha
generalizado fuera del ámbito de las BPL.
• Constituyen uno de los fundamentos de los sistemas de calidad en los
laboratorios de análisis, existiendo PNT prácticamente para todas las
actividades que se puedan realizar: recepción, identificación y
almacenamiento de muestras; realización de análisis; uso,
mantenimiento, verificación y calibración de instrumentos; registro de
datos primarios; etc.

44
Características de un PNT

1. Deben ajustarse a un formato establecido, estar debidamente

identificados y llevar una especificación de la revisión.
2. Preferiblemente deben ser redactados por la misma persona que
desarrolla habitualmente la actividad que se describe.
3. Se debe utilizar un lenguaje claro y preciso, y una estructura
esquemática o con párrafos cortos.
4. Debe incluir referencias a cualquier otro documento.
5. Cada PNT debe ser revisado por personal diferente a su autor y
aprobado por un supervisor.
6. Es preferible contar con varios PNT cortos que describan
procedimientos concretos que uno muy largo.
7. Se deben distribuir copias autorizadas al personal necesario, que
deben estar disponibles y próximas al área de trabajo.
8. Las modificaciones se deben realizar siguiendo el mismo sistema,
quedando constancia expresa de tales circunstancias en el nuevo PNT.
45
Ejemplo de estructura de un PNT

Identificación del Identificación del

Identificación del Identificación del
documento: código, documento: código,
laboratorio laboratorio
versión, paginación versión, paginación

Contenidos:

 Objetivo del PNT.

 Alcance: tipo de muestra, intervalo de

concentraciones, limitaciones, etc.

 Responsabilidades.
Título
 Definiciones: conceptos, términos y
abreviaturas relacionadas con el
contenido.

 Método o procedimiento.

 Documentación relacionada: manual de

calidad, procedimientos generales y
específicos, normas, manuales, etc.
Autorización: firmas y fechas:
 Anexos.
Redactado… Revisado… Aprobado…

46
Beneficios de los PNT

• Métodos normalizados, no personalizados, lo que implica una mayor

uniformidad en la aplicación de los métodos de ensayo.
• Mejor rendimiento de aparatos y equipos.
• Criterios uniformes para la toma de decisiones.
• Responsabilidades bien definidas.
• Facilita la formación del personal nuevo.
• Resolución de dudas con mayor rapidez.
• Disminución de errores.
• Mejora de la repetibilidad y calidad de los resultados.

47
Evidencias documentales

• En un SGC no solo se debe contar con procedimientos documentales

que definan todo aquello que se debe hacer, sino además dejar
constancia documental de los resultados de todas las actividades
que se realicen en el ámbito del SGC
• Registros técnicos: “acumulación de datos e información resultante
de la realización de los ensayos o calibraciones y que indican si se
alcanza la calidad o los parámetros especificados de los procesos”
▪ Pueden ser formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de
trabajo, hojas de verificación, notas de trabajo, gráficos de control,
informes de ensayos y certificados de calibración externos e
internos, notas, publicaciones y retroalimentación de los clientes.
• Los registros constituyen la evidencia objetiva de que se están
realizando las actividades según están definidas en el SGC. Tanto la
ISO 17025 como las BPL establecen la obligatoriedad de elaborar y
conservar registros de forma adecuada, tanto de actividades relativas
a la gestión, como de actividades técnicas.

48
 6. Informatización del laboratorio.LIMS.
Laboratory Information Management System

• LIMS: programas informáticos que permiten administrar de forma

global toda la información que se genera en el laboratorio:
▪ Gestión de muestras: identificación y seguimiento.
▪ Gestión de equipos e instrumentos: registro de verificaciones, plan
e historial de mantenimiento, disponibilidad, etc.
▪ Gestión del almacén de productos químicos.
▪ Gestión y acceso a la normativa y procedimientos del laboratorio.
▪ Validación de métodos analíticos.
▪ Cálculo de resultados mediante operaciones automatizadas, con
control automático de la validez de los datos primarios.
▪ Elaboración y registro de certificados e informes.

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• Permite capturar, procesar, organizar y proteger todos los datos

generados en la rutina diaria de los muestreos, ensayos o
calibraciones.
• Mejora la trazabilidad del producto desde la fabricación hasta la
salida a la calle.
• Optimiza procesos→ aumenta calidad del producto.

• ¿Quién lo utiliza?
▪ Gerente de laboratorio: proporciona donde se encuentran los
problemas a nivel macro.
▪ Gerente de calidad: normalmente liberan lotes. Lims hace
que sea fácil revisar y poner en marcha los pasos para la
liberación
▪ Científicos / analistas: quiere saber que trabajo hay que
hacer y que trabajo se le ha asignado.
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