wee TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2015026106 DE 6 de Julio de 2015 Por la cual so concede un Rogistro Sanitario El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Viglancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de les facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de2008, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACION DE LA DOCUMENTACION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENOO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO SANITARIO, EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICION. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINODE DIEZ (10) ANOS A. PRODUCTO: HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECTIGEARED ORIVEN NOMBRE GENERICO: PIEZA DE MANO, ODONTOLOGICA, CORTE ROTATORIO, CONTROL DIRECTOICON ENGRANES. (MOTOR NEUMATICO) BStrocwennove, UAMERRBRGD ——voewrewworms 27 JUL 2025 TITULAR(ES) NAKANISHI INC CON DOMICILIO EN JAPON FABRICANTE(S): NAKANISHI ING CON DOMICILIO EN JAPON IMPORTADOR(ES}: LANUELA S.A S CON DOMICILIO EN BUCARAMANGA - SANTANDER ALDENTAL S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA, MEDIDENTAL USA SAS. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C, ACONDICIONADOR(ES): LA MUELA 5.4.5 CON DOMICILIO EN BUCARMUANGA- SANTANDER ALDENTAL S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA MEDIDENTAL USA S.A, CON DONICILIO EN BOGOTA - D.C, TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO. RIESGO: Hig COMPOSICION: MOTOR NEUMATICO, BOQUILLA DE IRRIGACION FX, BOQUILLA DE LUBRICACION, LLAVE FX, ACEITE. usos: SET DE DISPOSITIVOS PARA REALIZAR CORTES, PULIDOS, ETC, DE DIENTES NATURALES 0. ARTIFICIALES MEDIANTE EL INSTRUMENTO ROTATORIO MONTADO EN EL EXTREMO DE LA PIEZA DE MANO RECTA O EN EL CONTRA ANGULO EN LOS TRATAMIENTOS DENTALES, PRESENTACIONCOMERCAL: —‘NOMWOURL Sasemvnciones SANTARIO AUPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS EEESED get Sauer reas Se oa oT: SORDIENTE No 200060 PADIGACIGN NO sotsaeeser Fee RebiGacion ee ‘ARTICULO SEGUNDO... CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSIGION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA, ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005 (COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADAEN BOGOTA D.C. A LO9/p DE JULIO DE 2015 ESTE ESPACIO, HAST 1A SE CONSIDERA EN BLANCO. ELKIN HERNAN OYAUVARO CIFUENTES POSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS: Pagina 1 de 1 £6£ ~ rena TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ FQUIDAD EDUCACION Repiiblica de Colombi Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2015038735 DE 25 de Septiembre de 2015 Por la cual se Modifica una Resolucién EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20095060 RADICACION: 2015106762 FECHA:19/08/2015 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015DM-0013299 VIGENCIA: 27/07/2025 ANTECEDENTES Que mediante RESOLUCION No. 2015026106 de 6 de Julio de 2015, el INVIMA concedié Registro Sanitario No. INVIMA 2015DM-0013299 para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECT/GEARED DRIVEN, a favor de NAKANISHI INC CON DOMICILIO, EN JAPON, en la modalidad de Importar y Vender. Que mediante escrito nimero 2015106762 radicado el 19 de Agosto de 2015, el Doctor Ellehi Nakanishi, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NAKANISHI INC. presenté solicitud de modificacién al Registro Sanitario mencionado, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA ADICION DE REFERENCIAS Y ADICION DE COMPOSICION. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que una vez estudiada la informacién aportada con la solicitud de modificacién al Registro Sanitario, este Despacho considera que el interesado allegé la respectiva documentacion técnico/legal para acceder a la peticin en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 y en consecuencia este Instituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No. 2015026106 del 06/07/2015 que concedié Registro Sanitario numero INVIMA 2015DM-0013299 a favor de NAKANISHI INC con domicilio en JAPON para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECT/GEARED DRIVEN - PIEZA DE MANO, ODONTOLOGICA, CORTE ROTATORIO, CONTROL DIRECTO/CON ENGRANES (MOTOR NEUMATICO) - NSK en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR: ADICION DE REFERENCIAS; SE ADICIONAN LOS MODELOS: EX203C B2, EX203C M4,CON SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS. ADICION DE COMPOSICION; SE ADICIONA LA COMPOSICION ENTENDIDA COMO. PARTES DEL EQUIPO DE LOS MODELOS ADICIONADOS: - EX203C B2: ENCASTRE TIPO E, UNA DE EMBRAGUE, EJE DE ROTOR, ROTOR, CARCAZA, ARO SELECTOR DIRECCION, ACOPLE, COBERTOR DE ACOPLE, TUBO DE AGUA, TUBO DE AIRE. — EX203C M4: ENCASTRE TIPO E, UNA DE EMBRAGUE, EJE DE ROTOR, ROTOR, CARCAZA, ARO SELECTOR DIRECCION, ACOPLE, COBERTOR DE ACOPLE, TUBO DE ESCAPE, TUBO DE AIRE. ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede Unicamente el Recurso de Reposicién, que debera interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacion, en los Pagina 1 de 2 Ins tno de gic de eden bn feemicam 7 ipa ed Cleia rnnmagenTODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION am inetno Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2015038735 DE 25 de Septiombre de 2015 Por la cual se Modifica una Resolucién EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en eercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 términos sefialados en el Codigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso Administrativo ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota D.C., el 25 de Septiembre de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. Of2 ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyect: Lega: cacevediog, Técnico: elmeneze Revie: cordine_ vars Pagina 2 de 2 Inn acral Vic de Mdm y bts — A arre D NIE Pa aann eget Clin ering rms senses eoaorantTODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Repiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2015048448 DE 1 de Diciembre de 2015 Por la cual se Modifica una Resolucion EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legeles, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 EXPEDIENTE: 20095060 RADICACION: 2015129088 FECHA: 30/09/2015 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 20150M-001329 VIGENCIA: 27/07/2025 ANTECEDENTES. Que mediante Resolucién No. 2015026106 de fecha 6 de Julio de 2015, el INVIMA concedio Registro Sanitario No.INVIMA 2015DM-0013289 para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECTIGEARED DRIVEN, a favor de NAKANISHI INC con domicilio en JAPON, en la modalidad de Importar y Vender. Que mediante Resolucién No.2015038735 del 25 de Septiembre de 2015, el INVIMA modificé la Resolucién No.2015026106 del 06/07/2015, en el sentido de aprobar la adicion de referencias, adicion de composicion. Que mediante escrito numero 2015129088 radicado el 30/09/2015, el Doctor Elishi Nakanishi, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad NAKANISHI INC, presenté solcitud de modificacién al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de obtener aprobacion para ADICION DE PRESENTACION COMERCIAL Y ADICION EN LA COMPOSICION. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que et interesado allega la respectiva documentacién técnico/legal en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, para acceder a lo solictado y en consecuencia este Inslituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR Ia Resolucién 2015026106 del 06/07/2015 que concedié Registro Sanitario nimero INVIMA 2015DM-0013299 a favor de NAKANISHI INC con domiciio en JAPON para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECT/GEARED DRIVEN - PIEZA DE MANO, ODONTOLOGICA, CORTE ROTATORIO, CONTROL DIRECTO/CON ENGRANES (MOTOR NEUMATICO) - NSK en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR: ADICION DE LAS SIGUIENTES REFERENCIAS LOS SIGUIENTES MODELOS QUE SE ADICIONAN Ti-Max M40 (M40, M40N, M40B, M40BN); ‘TieMax MAQLED: ( M40 LED, M40B LED), DynaLED M205LG (M205LG Md, M205LG 82), EX203C AIR MOTOR SET (EX203C 82 SET, EX203C M4 SET); S-Max M205; Ti-Max X205L CON SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS. ADICION EN LA COMPOSICION: SE ADICIONA LA COMPOSICION ENTENDIDA COMO PARTES DEL EQUIPO DE LOS MODELOS ADICIONADOS: Ti-Max M40: Ula de embrague, Eje de rotor, Micromotor, Carcasa de motor, Anillo de fiacién, Tubo de aire, Terminales para motor, Tubo de agua, Tubo de rocio, ‘Terminales para luz, LED, Bombillo; T-Max X205L: Insercién, LED, Rotor, Ua de embrague, Carcaza, Anillo selector de giro, Conexion, Tubo escape de aire, Electrodos, Tubo de aire propulsor, Tubo de agua, Tubo de spray, Plaqueta LED; DynaLED MZ05LG: Modelo M205LG M4- Encaje, LED, Plaqueta rectificadora, Dinamo, Ua de embrague, Carcaza, Rotor, Selector giro horario/antinorario, Tubo aire propulsor, Conexién, Tubo de escape, Tubo de agua, Tubo de rocio; Modelo M205LG B2; Encaje, LED, Plaqueta rectificadora, Dinamo, Ufa de embrague, Carcaza, Rotor, Selector giro horariolantihorario, Tubo aire propulsor, Conexién, Tubo dé agua, ‘S-MAX 205: Insertante, Ufia de embrague, Eje de rotor, Rotor, Carcaza, Aillo selector, Acople, Tubo de agua, Tubo de aire propulsor, Tubo de spray (rocio), Tubo de escape de aire. é 1de2 Gees ca Pe ern (% & ToNet P| son fag oni itn..B7TODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIOAD EDUCACION Been vita Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA RESOLUCION No. 2015048448 DE 1 de Diciembre de 2015 Por la cual se Modifica una Resolucién EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucion procede Unicamente el Recurso de Reposicién, que deberd interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacion, en los términos sefialados en el Codigo de Procedimiento ‘Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.. ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogoté D.C., el 1 de Diciembre de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. < YO ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyeet: Lega ipuerac,Téeniea:anoguarab Revi corina varios Pagina 2 de 2 Insts Nios ile dirs ie KA Gowen BNA Pe een eget ClotTODOS PORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2016035503 DE 12 de Septiembre de 2016 Por la cual se Modifica una Resolucién EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE: 20095060 RADICACION: 2016093215 FECHA: 12/07/2016 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015DM-0013299 VIGENCIA: 27/07/2025 ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No. 2015026106 de fecha 6 de Julio de 2018, el INVIMA concedié Registro Sanitario No. INVIMA_2015DM-0013299 para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECT/GEARED DRIVEN, a favor de NAKANISHI INC., con domicilio en JAPON, en la modalidad de IMPORTAR y VENDER. Que mediante Resolucién No, 2015038735 de fecha 25 de Septiembre de 2015, el INVIMA modificd la Resolucién No. 2015026106 de fecha 06/07/2015, en el sentido de aprobar la ADICION DE REFERENCIAS y ADICION DE COMPOSICION. Mediante Resolucién No. 2015048448 de fecha 1 de Diciembre de 2015, el INVIMA modificé la Resolucién No. 2015026106 de fecha 06/07/2016 en el sentido de aprobar: ADICION DE REFERENCIAS y ADICION EN LA COMPOSICION. Que mediante escrito ntimero 2016093215 radicado el 12 de Julio de 2016, el Doctor Eiishi Nakanishi, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad NAKANISHI INC, Present6 solicitud de modificacién al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de obtener aprobacién para ADICION DE REFERENCIAS y ADICION EN LA COMPOSICION. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que el interesado allega la respectiva documentacién técnico/legal, para acceder a lo solicitado de conformidad a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y en consecuencia este Instituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No. 2015026106 de fecha 06/07/2015 que concedié Registro Sanitario Nimero INVIMA 2015DM-0013299 a favor de NAKANISHI INC., con domicilio en JAPON, para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECT/GEARED DRIVEN - PIEZA DE MANO, ODONTOLOGICA, CORTE ROTATORIO, CONTROL DIRECTO/CON ENGRANES (MOTOR NEUMATICO) — NSK, en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR: ADICION DE REFERENCIAS: SE ADICIONAN LOS SIGUIENTES MODELOS: AIR MOTOTR FX SERIES (FX205 82, FX205 M4, FX204 B2, FX204 M4), CON SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS. ADICION EN LA COMPOSICION: SE ADICIONA LA COMPOSICION ENTENDIDA COMO PARTES DEL EQUIPO DE LOS MODELOS QUE SE ESTAN ADICIONANDO; FX205 B2: Encastre, Ufia de embrague, Eje de rotor, Rotor, Carcaza, Anillo selector de giro, Boquilla irrigacion externa, Acople, Tubo de agua, Tubo suministro de aire; FX205 M4: Encastre, Ufia de embrague, Eje de rotor, Rotor, Carcaza, Anillo selector de giro, Boquilla irigacién externa, Acople, Tubo de agua, Tubo suministro de st i Bi - igs on Pe 26700 & F | ween —_ ‘wenn ge rms Sement —coanratetTODOS PORUN invino NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. RESOLUCION No. 2016035503 DE 12 de Septiembre de 2016 Por la cual se Modifica una Resolucién EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011. aire, Tubo de rocio, Tubo de desagote; FX204 B2: Encastre, Ufia de embrague, Eje de rotor, Rotor, Carcaza, Anillo selector de giro, Acople, Tubo suministro de aire; FX204 M4: Encastre, Ufa de embrague, Eje de rotor, Rotor, Carcaza, Anillo selector de giro, Acople, Tubo ‘suministro de aire, Tubo de desagote. ARTICULO SEGUNDO: Conta la presente resolucién procede unicamente el Recurso de Reposicion, que debera interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacion, en los terminos sefialados en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso ‘Administrative ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ‘Se expide en Bogoté D.C., el 12 de Septiembre de 2016 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco, / ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecté: Legal: eimeneze, Técnico: mmarquezm Revis6: cordina_varios Firma v: RoR ig on Bai 1420 Reason Useation: ‘Instituto Necional de Vigitecia de Medicare nts y Alimentos ~ INVIMA. P et) @ oped -Clambia N tet — Pagina 2 de 2 Cf= [wm] fw Toposporun NUEVO PAIS Par eguioAe FOUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA RESOLUCION No. 2017036334 DE 1 de Septiombre de 2017 Por la cual se Modifica una Resolucién El Director Técnico de Dispositivos Medicos y otras Tecnologias DEL INSTITUTO NACIONAL, DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decroto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 del 2017. EXPEDIENTE: 20095060 RADICACION: 2017122733 FECHA: 28/08/2017 REGISTRO SANITARIO:INVIMA 2015040013208 VIGENCIA:27107/2025, ANTECEDENTES {Que mediante RESOLUCION No, 2015026108._DE 6 de Julio de 2015, el INVIMA concedié Registro ‘Sanitaro No INVIMA 2015DM-0013299 para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECTIGEARED DRIVEN, a favor de NAKANISHI INC CON DOMICILIO EN JAPON, en la modalitad de Importary Vender. ‘Que’ mediante Resolucién No.2015028735 del 25 de Septiembre de 2016, el INVIMA mosificd ta Resolucién No.2015026106 dol 06/07/2016. en el sentido de aprebar la adicién de referencias, adicén de ‘composicion Mediante Resolucion No, 2015048448 DE 1 de Diciembre de 201 el INVIMA modifica Ia Resolucién 2015026106 del 05107°2015. en el sentido de aprobar ADICION DE REFERENCIAS y ADICION EN LA COMPOSICION, Que mediante eserto niimero 2017122733 ragicado el 28/08/2017, el Doctor KIMIMIKO SATOH, actuando en caldad de” Representante legal de la empresa NAKANISHI INC, presente solictud de ‘modiicacion al Registo Sanitario mencionado, en el sentido de obtener aprobecién para ADICION DE REFERENCIAS ADICION DE PRESENTACION COMERCIAL. CONSIDERACIONES AL DESPACHO ‘Que ante este Instituto se ha solid la concesién de una mocifcacion con base en fa venficacén de la ocumentacién téenico legal alegada ante la Direcesén de Dispositves Médicos y Otras Tecnologia, temitionde concep favorable para la expedicién de esta modticacion En consacuencia a lo anterior, de conformidad con el aticule 2 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017, IINVIMA de acuerdo con las facultades de Inepeccién, viglaneia y contol, podré veifcar en cualauier ‘momento fa informacion suministrada para la modiieacion automallca, feniendo en cuenta el riesgo del isposivo médico. RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR Ia Resoluclin 2015026106 del 06/07/2015 que concedlis FRogistto Sanitario numero INVIMA 2015DM-0013299 a favor_de NAKANISHI INC con domiciio en JAPON para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECTIGEARED DRIVEN - PIEZA DE MANO, ODONTOLOGICA, CORTE ROTATORIO, CONTROL DIREGTO/CON ENGRANES (MOTOR NEUMATICO) -NSK ena modalidad IMPORTAR Y VENDER , en el sentido de APROBAR [ADICION DE REFERENCIAS SE ADICIONAN LAS SIGUIENTES REFERENCIAS FX205 SET: FX205 B2IFX22 SET, FX205 MA/FK22 SET, CON SUS ACCESORIOS ¥ REPUESTOS, [ADICION DE PRESENTACION COMERCIAL SE ADICIONA LA SIGUIENTE PRESENTACION COMERCIAL : SET COMPUESTO ASI: MODELO FX205 B2FX22 SET: MOTOR NEUMATICO FX205 B82 (Registo Sanitario INVIMA 2015DM-0013298), CONTRA ANGULO FX22 (Registro Sanitario INVIMA 20110N-0008355/6957), PIEZA RECTA FX65 (Registro sanitario INVIMA 20110M-0008955/8357), MODELO FX205 MAIFX22 SET: MOTOR NEUMATICO FX205 M4 (Registro Sanitaro INVIMA 2015DM-0013299). CONTRA ANGULO FX22 (Regist Sanitaro INVIMIA. 2010M.000835818357), PIEZA RECTA FX65 (Registro santario INVIMA 20110M- (0008358/8357); MODELO FX208 62 SET: MOTOR NEUMATICO FX205 82 (Registro Santana INVIMA.20150N-0019299), CONTRA ANGULO FX23 (Regist. Sanitario INVIMA.20110M- (0008355/0367), PIEZA RECTA FX6S (Registro sanitario INVIMA 2011D¥-0008958/8357), Pagina 1 de 2 reopen tentintme cx Draconis Nd— oy TODOS PORUN NUEVO PAIS Par EQUIDAD EDUCACION Repiiblica de Colombi Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No. 2017036334 DE 1 de Septiembre de 2017 Por la cual se Modifica una Resolucion El Director Técnico de Dispostivs Médicos y otras Tecnologias DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 del 2017. MODELO FX205 M4 SET: MOTOR NEUMATICO FX205 M4 (Registto Sanitaro INVIMA 2015DN-0013299), CONTRA ANGULO FA23 (Regstto Santano | INVIMA 20110 (0008355/8357), PIEZA RECTA FX65 (Registro saniavio INVIMA 2011DM-0008355/8357), MODELO FX205 B2/FX25 SET: MOTOR NEUMATICO FX205 B2 (Registro Sanitario INVIMA 2015040013296), CONTRA ANGULO. FX25 (Registro Sanitano. INVIMA _2011DM- (0008355/8357), PIEZA RECTA FX65 (Registto sanitaio INVIMA_2011DM-0008355/6357), MODELO FX205 MA/FX25 SET MOTOR NEUMATICO FX205 M4 (Registo Sanitario INVIMA 2015DM-0013299), CONTRA ANGULO X25 (Regisro. Sanitaio. INVIMA 2011DM- (0008355/8357), PIEZA RECTA FXB5 (Registro santaioINVIMA 201 1DM-0008355/8357), ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede Unlcamente el Recurso de Reposicion ‘que deberd interponerse ante el DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de les DIEZ (10) dias siguientes a su notficaci, en los términos sefatados en el (Cédigo de Procedimiento Administratvo y de lo Contenciose Administra, ARTICULO TERCERO: La presente resolucén rige a partic dela fecha de ejecutora [ARTICULO CUARTO:- Los Derechos que se deriven de esta Resclucin quedaran sujetas al control postenor que debe realizar el Director Tecnico de Dispostvos Médicas y Olas Tecnologias. del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad com lo previste por el articulo 2 del Decreto 882 dol 04 de Abra de 2017. ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota D.C., el 1 de Septiembre de 2017 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecto: Legal agonzalez, Técnico: asalgadoa Pagine 2 de 2 ne keine bones Hk S ce raha Pl (ES) Cris ad rome