STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR

PEMANTAUAN SUHU VAKSIN COVID - 19

No. Dokumen :
No. Revisi :
SOP Tanggal Pembuatan :
Tanggal Terbit :
Halaman :

Dibuat oleh: Disahkan oleh:

Puskesmas
Tanjunganom
( dr. I Made Dharmayukti)
PENANGGUNG JAWAB SARANA NIP. 19690517 200801 1 009

1. Ruang Proses pemantauan/monitoring suhu di semua bagian ruang penyimpanan vaksin, mulai dari
Lingkup penerimaan sampai dengan pengiriman

2. Tujuan Memastikan potensi vaksin tetap terjaga dalam kondisi suhu yang ditetapkan dari awal
pengiriman, penerimaan sampai digunakan. Dalam hal ini :
1. Suhu dalam ruang penyimpanan barang harus sesuai dengan standar penyimpanan yang
telah ditentukan, sehingga vaksin yang disimpan dalam ruangan tersebut terjamin mutunya
2. Memastikan suhu pada ruang penyimpanan barang relatif merata di semua titik dan alat
ukur yang ada menunjukan titik suhu yang representatif dan terkalibrasi.
3. Untuk mengetahui suhu dalam area penyimpanan baik yang terendah maupun tertinggi
sehingga suhu dapat dimonitor.
4. Memastikan produk disimpan sesuai temperatur yang ditetapkan oleh principal.

3. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2017 tentang
Penyelenggaraan Imunisasi
2. Peraturan BPOM No. 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.
3. Peraturan Badan Pengawas obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan
atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 9 tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
4. Keputusan Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Nomor
HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Vaksinasi Dalam Rangka
Penanggulangan Pandemi Corona Virus Disease 2019 (Covid-19)
5. Petunjuk Teknis Pengawasan & Pendampingan Distribusi Vaksin Covid-19 BPOM
4. Tugas dan 1. Penanggung Jawab Sarana
Tanggung 2. Petugas Pengelola Vaksin
Jawab
5. Prosedur Alat dan Bahan:
1. Cold Box/ Vaccine Carrier/Styrofoam
2. Ice Pack/ Cold Pack/Ice Gel
3. Vaccine Refrigerator
4. Freezer
5. Termometer terkalibrasi/ Digital Data Logger
6. Pembatas/Divider/lainya
7. Form Pencatatan
8. Form POB

Langkah-Langkah Pemantauan Suhu Vaksin:

1. Pemantauan Suhu Pengiriman Vaksin

a) Memastikan prosedur pengepakan vaksin sesuai standar yang ditentukan dalam SOP
untuk menghindari kerusakan atau menurunnya potensi vaksin.
b) Melakukan pengukuran suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C
sebelum dilakukan pengiriman ke sarana selanjutnya dan mencatat semua informasi
di Kartu Monitor Suhu dan dokumen pengiriman/dokumen validasi.

2. Pemantauan Suhu Penerimaan Vaksin

1/3
 a) Memeriksa dokumen pengiriman vaksin/dokumen validasi disaat yang sama saat
vaksin diterima dan memastikan dokumen lengkap dan memenuhi persyaratan
sebelum menerima vaksin.
b) Melakukan pemeriksaan suhu vaksin disaat yang sama saat vaksin diterima dan
memastikan suhu vaksin tetap berada pada rentang antara 2°C s.d 8°C dengan
melihat termometer pada vaccine carrier dan melakukan pencatatan di Kartu Monitor
Suhu

3. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Harian

a) Melakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan vaksin minimal 2 kali sehari di

awal dan di akhir hari.
b) Memastikan suhu pada vaccine refrigerator terjaga suhunya antara 2°C s.d 8°C dan
freezer pada suhu antara -50°C s.d -15°C.
c) Mengatur termostat pada setelan yang telah ditentukan oleh Indutri farmasi (factory-
set) atau titik tengah, yang akan menurunkan kemungkinan terjadinya penyimpangan
suhu.
d) Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu Monitor Suhu dengan melengkapi
informasi suhu minimum / maksimum, tanggal, waktu, nama orang yang memeriksa
dan mencatat suhu.
e) Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap staf yang mendengar alarm atau mengetahui
adanya penyimpangan suhu di Digital Data Logger (DDL) harus melaporkan kepada
penanggung jawab sarana .
f) Memberi label vaksin yang terpapar "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah terpisah selain dari vaksin lain (jangan buang vaksin
ini).
g) Petugas pengelola vaksin melaporkan masalah tersebut kepada penanggung jawab
sarana dengan mendokumentasikan kejadian tersebut berikut informasi tanggal dan
waktu penyimpangan suhu, suhu unit penyimpanan serta suhu ruangan, jika tersedia
(termasuk suhu minimum/maksimum selama kejadian berlangsung), nama orang yang
menyelesaikan laporan dan deskripsi kejadian, lamanya waktu vaksin mungkin
terkena, dan melakukan inventarisasi vaksin yang terkena dampak, membuat daftar
item di unit (termasuk botol air) selain vaksin, masalah apapun dengan unit
penyimpanan dan/atau vaksin yang terdampak sebelum kejadian serta informasi lain
yang terkait.
h) Melakukan pemeriksaan dasar pada pintu unit, catu daya, dan pengaturan termostat
jika alarm suhu berbunyi berulang kali, dan tidak diperkenankan memutuskan
hubungan alarm sampai petugas menentukan dan mengatasi penyebabnya.
i) Melakukan transfer vaksin ke unit cadangan jika alarm terus berbunyi atau suhu tetap
di luar kisaran seperti yang diarahkan oleh SOP.
j) Menghubungi teknisi untuk memeriksa peralatan dan menentukan perlunya perbaikan
atau penggantian serta mencatatkan kejadian berikut di Kartu Monitor Suhu

4. Pemantauan Suhu Penyimpanan Vaksin Bulanan

a) Melakukan pengecekan apakah diperlukan penyesuaian/pengaturan suhu unit

penyimpanan (vaccine refrigerator dan freezer) berdasarkan informasi dari
pengukuran saat itu dan log pemantauan suhu di luar hari kerja ketika pintu unit
sering dibuka dan ditutup.
b) Memastikan tempat penyimpanan vaksin dihubungkan erat ke sumber listrik,
mengukur suhu di dalam unit penyimpanan, menunggu selama 30 menit tanpa
membuka pintu, agar suhu stabil lalu mengukur suhu kembali untuk menentukan
apakah termostat harus disetel ulang.
c) Melakukan penyesuaian/pengaturan suhu dengan melihat instruksi pada buku
petunjuk manual.
d) Mengatur penyesuaian ke pengaturan yang lebih hangat atau lebih dingin dengan

2/3
 memutar kenop termostat secara perlahan untuk menghindari keluar dari kisaran suhu
yang benar lalu membiarkan suhu di dalam unit menjadi stabil selama 30 menit tanpa
membuka pintu.
e) Mengukur ulang suhu unit penyimpanan dan mengulangi langkah-langkah ini sesuai
kebutuhan sampai suhu stabil antara 2°C s.d 8°C untuk vaccine refrigerator atau
antara -50°C dan -15°C untuk freezer.
f) Menempatkan botol air tambahan di dalam unit untuk membantu meningkatkan
stabilitas suhu jika diperlukan.
g) Mencatat aktifitas penyesuaian atau pengaturan suhu dalam Kartu Monitor Suhu.
h) Koordinator Vaksin harus melakukan pemeriksaan Kartu Monitor Suhu minimal 1
kali dalam sebulan

3/3
5. Diagram 1. Pengiriman dan Penerimaan
Alir Melakukan pengepakan vaksin
sesuai SOP dan memeriksa
kelengkapan dokumen validasi

Mengukur suhu vaksin tetap

berada pada rentang antara
2°C s.d 8°C

Mencatat pada Kartu Monitor

Suhu di saat yang sama saat
penerimaan atau pengiriman

2. Pemantauan Harian, Bulanan dan Tahun

Melakukan pencatatan aktivitas pada Kartu

Monitor Suhu

Jika terjadi penyimpangan suhu, setiap

staf yang mendengar alarm atau
mengetahui adanya penyimpangan suhu
Melakukan pemantauan suhu selama 3 (tiga) kali sehari di DDL harus melapor ke koordinator
vaksin utama atau alternatif.

Melaporkan masalah tersebut ke Kepala

Gudang dilanjutkan ke Quality
Assurance dengan mendokumentasikan Memberi label vaksin yang terpapar
kejadian "JANGAN DIGUNAKAN" dan
menempatkannya dalam wadah terpisah
selain dari vaksin lain

Melakukan pemeriksaan dasar

Menghubungi teknisi

Melakukan penyesuaian Suhu

Pemantauan
Bulanan Mencatat penyesuaian di Kartu Monitor
Suhu
Tahunan
Pemantauan

4/3
7.Format

KARTU MONITOR SUHU HARIAN

Nama Sarana Syarat/
Standar

Lokasi/ Jenis Ruang Ambient

Room

Bulan/ Tahun Cool Room

Nomor Alat Cold Storage

Tanggal re-kalibrasi
Alat

N Tangga Har Jam Kontrol Nama

Paraf Keterangan
o l i Suhu Petugas
08.00 16.00
Suhu
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

5/3
 KARTU MONITOR SUHU BULANAN

Nama Sarana Syarat/

Standar

Lokasi/ Jenis Ambient

Ruang Room

Bulan/ Tahun Cool Room

Nomor Alat Cold Storage

Tanggal re-
kalibrasi Alat
Bulan Parameter Pemantauan Paraf Petugas

Januar Penyesuaian /Pengaturan Suhu

i Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin
Februari Penyesuaian /Pengaturan Suhu
Butir Parameter Keterangan
1. Suhu Ruang
2. Suhu Chiller
3. Suhu Freezer
4. Suhu 30 menit setelah penyesuaian
5. Perlu dilakukan penyetelan ulang Ya/Tidak
termostat
Tindakan : Paraf Koordinator
Vaksin

6/3
 KARTU MONITOR TAHUNAN
Tangga Parameter Pemantauan Paraf
l Petugas
2021 Pengecekan Kalibrasi
Butir Parameter Keterangan
1. Nama alat
2. Nomor Seri
3. Model/ Perangkat
4. Tanggal Kalibrasi
Terakhir
5. Hasil Uji Kalibrasi Lulus/Dapat Ditoleransi/
Tidak
Pengecekan Digital Data Logger
Butir Parameter Keterangan
1. Tanggal Penarikan
Data Terakhir
2. Probe Baik/Tidak
3. Alarm Baik/Tidak
4. Indikator Baterai Baik/Tidak
5. Kelengkapan KMS Lengkap/Tidak
Tindakan : Paraf
Koordinator
Vaksin

7/3