Etik Penelitian

MK Disain dan Metodologi Penelitian

Lisa R. Amir
Departemen Biologi Oral
Fakultas Kedokteran Gigi
Universitas Indonesia

Jumat, 17 Februari 2023

 CAPAIAN PEMBELAJARAN

1. Memahani prinsip etik penelitian kesehatan, khususnya penelitian

yang melibatkan manusia sebagai partisipan
2. Memahami prosedur pengajuan telaah etik penelitian
 KOMISI ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN GIGI
(KEPKG) FKG UI

‣ Ruang lingkup dan kewenangan Komisi Etik Penelitian meliputi penelaahan

protokol penelitian kedokteran gigi yang melibatkan manusia sebagai
subjek penelitian

‣ Protokol uji klinik, penelitian klinik, survey, registri, studi epidemiologi, studi
yang menggunakan Bahan Biologik Tersimpan (BBT) dan materi genetika.
 KOMISI ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN GIGI
(KEPKG) FKG UI

TUJUAN:
1. Perlindungan terhadap study participants
2. Memastikan penelitian dilakukan bermanfaat (risk/benefits)
3. Scientific and ethical soundness
 PERAN DAN TANGGUNG JAWAB
KOMISI ETIK PENELITIAN

■ Melindungi martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraan subyek penelitian

■ Bila terjadi konflik antara kepentingan penelitian dan kepentingan subyek
■ Menelaah protokol (aspek ilmiah, etik dan PSP)
■ Independen, efisien, kompeten, bekerja tepat waktu
■ Evaluasi waktu penelitian sedang berjalan
 PERAN DAN TANGGUNG JAWAB
KOMISI ETIK PENELITIAN

■ Pertimbangkan manfaat penelitian (risk and benefit ratio)

■ Pertimbangan penggunaan plasebo dan randomisasi
■ Penggunaan subyek rentan vulnerable subjects
■ Kemampuan subyek untuk menyatakan persetujuan
SEJARAN PANDUAN INTERNASIONAL ETIK
PENELITIAN
 PANDUAN ETIK PENELITIAN
Regulasi Nasional
1. Pedoman dan Standard Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional 2021. KEPPKN.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan
yang Baik. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
3. Pedoman Klasifikasi Izin Edar Alat Kesehatan 2016. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direkorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT.
4. Pedoman Cara Uji Klinik Baik di Indonesia. Edisi III 2016. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Regulasi Internasional
1. E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1), 2018
2. Nuremberg Code (1947)
3. Belmont Report
4. Declaration of Helsinki 2013
5. CIOMS Guidelines (2016)
 TELAAH ETIK PENELITIAN

ASPEK TELAAH
‣ Scientific issues (disain penelitian, PI , seleksi populasi penelitian)

‣ Ethical issues (COI, protection of privacy, kerahaasian (confidentiality)

‣ Informed consent (persetujuan setelah penjelasan)

 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK ILMIAH
Desain ilmiah dan pelaksanaan studi:
■ Studi layak dikerjakan dan metodologinya benar sesuai dengan kaedah ilmiah
■ Dasar penggunaan kelompok kontrol, placebo
■ Randominisasi
■ Blinding
■ Kecukupan sarana tempat penelitian dan staf pendukung
 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK ILMIAH
Kriteria inklusi dan ekslusi:
■ Proses skrining yang memadai dan sesuai untuk calon subjek.
■ subjek dapat menjawab tujuan penelitian
■ subjek dipilih dengan kemungkinan sebanding
■ Kriteria eksklusi dapat mengeluarkan orang yang diprediksi dapat
mengganggu hasil penelitian karena faktor perancu
■ Kriteria eksklusi dapat mengeluarkan orang dengan risiko tinggi karena
keadaan kesehatan dan lingkungannya
 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK ILMIAH
Penelitian preklinis sebelum dilakukan suatu penelitiaan uji klinik:
■ Hasil studi pada hewan coba dan in vitro
■ Hasil penelitian uji klinik sebelumnya
■ Apakah penelitian dilakukan berdasarkan hasil studi pra-klinis atau penelitian
■ klinis awal dosis yang diberikan berdasarkan hasil studi sebelumnya
■ Pemantauan dilakukan untuk mengetahui risiko dan gejala efek samping
 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK ETIK
■ Subjek rentan (vulnerable subjects)
■ Risk/Benefit ratio
■ Cara rekrutmen subyek (kesukarelaan)
■ Perlindungan bagi subyek
■ Perlindungan kerahasiaan data subyek
■ Kompensasi
■ Pertimbangan terhadap masyarakat
 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK ETIK
Subyek rentan (vulnerable subjects):
■ Penentuan kerentanan subyek
■ Populasi target (subyek rentan, tidak rentan, mix)
■ Proteksi subyek rentan (Requent monitoring)
■ Kriteria inklusi dan eksklusi (metode screening)
■ PSP/Informed consent yang sesuai (LAR, Assent)
 TELAAH ETIK PENELITIAN

ASPEK ETIK
Risk/benefit ratio:
■ Risiko rendah/sedang/berat
■ Manfaat secara langsung dan tidak langsung
■ Usulan untuk meminimalisir risiko dan memaksimalkan manfaat
 TELAAH ETIK PENELITIAN

ASPEK ETIK
Cara rekrutmen subyek:
■ Karakteristik populasi subyek
■ Cara melakukan kontak awal dan perekrutan (COI)
■ Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi calon subyek
 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK ETIK
Perlindungan bagi subyek:
■ Kualifikasi dan kompetensi peneliti
■ Ketersediaan pelayanan medik selama dan setelah riset selesai
■ Supervisi medik
■ Langkah yang harus diambil bila subyek mengundurkan diri dini
■ Kompensasi bila terjadi kecelakaan
 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK ETIK
Kualifikasi Peneliti dan Daerah Penelitian:
■ Kualifikasi para Peneliti (pendidikan, pelatihan, pengalaman penelitian) sesuai
dengan protokol penelitian yang akan dikerjakan
■ Kemungkinan potensi conflict of interest.
■ Ketersediaan semua fasilitas penelitian di daerah penelitian
■ Penyertaan dokter untuk uji klinik dan epidemiologi klinik.
■ Sertifikat CUKB (Cara Uji Klinik yang Baik) khusus untuk uji klinik yang dimiliki
oleh ketua pelaksana atau salah satu anggota tim peneliti.
 TELAAH ETIK PENELITIAN

ASPEK ETIK
Pertimbangan pada Masyarakat
■ Dampak dan relevansi pada masyarakat
■ Mungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakat setempat
■ Cara menyampaikan hasil riset kepada masyarakat yang berkepentingan
 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK INFORMED CONSENT/PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)
Informed consent (IC):
■ Deskripsi cara minta IC dan oleh siapa (informed consent process)
■ Kelengkapan infomasi pada IC
■ Informasi yang cukup, dalam bahasa awam
■ Informasi pada PSP konsisten dengan protokol
■ Pastikan bahwa selama penelitian berlangsung, subyek akan mendapat informasi baru
yang dapat mempengaruhi kelangsungan partisipasi mereka
■ Keluhan dan pertanyaan subyek selama riset
 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK INFORMED CONSENT/PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)
Informed consent (IC):
■ Lembar informasi berisi informasi kepada calon subjek penelitian dan/atau
keluarganya sebelum mereka memutuskan kesediaan/ketidaksediaan menjadi
subjek penelitian

■ Disusun dengan kalimat/kata-kata yang mudah dimengerti dan struktur yang

mudah dipahami oleh orang awam, tanpa bahasa/istilah asing, tanpa istilah ilmiah/
medis/teknis kesehatan yang tidak lazim bagi kalangan awam

■ Hindari tulisan yang sulit dibaca (huruf terlalu kecil dan spasi yang dekat)
 TELAAH ETIK PENELITIAN
ASPEK INFORMED CONSENT/PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

Persetujuan setelah Penjelasan (PSP/Informed consent)

1. Judul penelitian 9. Kerahasiaan data penelitian

2. Latar belakang penelitian 10. Pemberian kompensasi dan atau imbalan
3. Tujuan penelitian 11. Kesukarelaan dalam penelitian
4. Alasan mengapa Bapak/Ibu/Anak dianggap cocok menjadi study participants 12. Subyek dapat mengundurkan diri/dikeluarkan dari penelitian
5. Perkiraan jumlah subjek yang diikut-sertakan. 13. Pertanggungjawaban Ketua Peneliti untuk komplikasi penelitian
6. Tata cara/prosedur penelitian. 14. Penangggung jawab penelitian (Nama, alamat, nomor telp)
7. Resiko dan rasa tidak nyaman 15. Tanda tangan subjek penelitian dan saksi
8. Manfaat langsung bagi study participants
 KOMISI ETIK PENELITIAN
KEDOKTERAN GIGI (KEPKG)
DENTAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE (KEPKG FKG UI)
FACULTY OF DENTISTRY UNIVERSITAS INDONESIA

Ruang KEPKG FKG UI, Building A

Email : etikrisetfkg@ui.ac.id
Website : http://research.fkg.ui.ac.id/ethical-committee/

International recognition from FERCAP (Forum of Ethical Review Committee in the

Asian and Western Pacific Region)
1. Pengajuan etik penelitian dapat diajukan ketika penelitian sedang berjalan sebelum selesai analisis
data (B/S)
2. Penelitian data sekunder tidak membutuhkan etik penelitian (B/S)
3. Pertimbangan risiko dan menfaat merupakan salah satu aspek etik yang ditelaah KE (B/S)
4. Tidak semua penelitian di bidang kedokteran gigi membutuhkan persetujuan etik penelitian (B/S)
5. Penelitian lab tidak membutuhkan persetujuan etik penelitian (B/S)
6. Penelitian dengan kuesioner tidak membutuhkan persetujuan etik penelitian (B/S)
7. Penelitian yang menggunakan pasien anak sebagai study participants tidak
membutuhkan etik penelitian (B/S)
8. Kaji etik seluruh protokol penelitian meliputi aspek ilmiah, aspek etik dan aspek
informed consent (B/S)
9. Tidak semua protokol penelitian membutuhkan informed consent (B/S)
10. Protokol penelitian yang memiliki risiko lebih dari minimal akan direview secara full
board (B/S)
Terima Kasih
Happy Studying😊