SALUD — cateccrotoris de Stud Pabtica Dt» Sergio Arturo Jiménez Urgell Sevr.neED Director de Proteceiin contra Ricsgos Sanitarios Departamento de Operacion Sanitaria Oficio No. SS/SSP/DPGRS/DOS/13524/2023 Asunto: Alertas Sanitarias y Aviso de Riesgo Villahermosa Tabasco a 15 de junio de 2023 CC. Jefes de las Jurisdicciones Sanitarias en el Estado, Presente At’n: Coordinaciones y Oficinas de Proteccién contra Riesgos Sanitarios Por medio de la presente me petmito comunicar, las Alertas Sanitarias emitidas oor la COFEPRIS. sobre la ‘comercializacin Ilevalv fabsificacin de los productos: RENEGY®. CELLCEPT®. v de Laboratorios Vida * Nutrici6n. S.A. de GN. sin Licencia Sanitaria, y Aviso de Riesgo de Dispositivos Médicos, Comercializacién tlegal de Estetoscopio de la familia Literman® carte) Laboratorio Productor/ Observaciones TRENEGY® —(cahoximalten Gain) | Lote en empaguereundario MASSAEA y | La presente sler sinkiria oe emite @ pre del 500mg/I0mL, peesentacén la con un | fcha decaducidad SEP23 yumewde | ane eaioo y erlaacién proyrcionad por fa Fins sen con 10 el. love ex emggue peimario 0458967 y | empecs TAKEDA MEXICO S.A. DE GN. quien fecha decaducdad DIC 25 deri la flaeaiba de cate producto, tae la decifleacén de varia diftenca en fos empeguen CELICEPT*S00mg (mleoinslto de | Tow E1939E] yfecha decaducdad 29. | Ta prone Alera semis derivado del alice de ln sofelo) 03.25 Informacion presentads por la empress Productos Roche, SA. de CX. ctular del regina stniisieen ‘Meco la eval indica ent producto antes refeido stab destnad pra su dierineién en Torque Tabortorios Vida Nuvisn, SA. eG. | Sin late 1s Comision Federal por la Proeein cones Rleegoe Santarios (Cafes) emit a pest, 2 partir dela enteaedn de que est raxén seca, no cuente con Aviso de Punsionamiento ni Licenca senitatls ‘Sin exe ‘Le Comisgn Federal par la Procsstin conta Rios Sentai (Cfepri) emi la presente derivado de es denunses presenta por la empresa 3M México SA de CN, quien identifeo Ia comeralinciéa en tertovo nacional de algunoe product de cet fails, lot cuales no cuenan con lor segs ‘anitarioe y- sutorincones corespondlenss on | tic ‘SSA "ose de France revo po SEORETARADE SALUD OELGOB. fen 15M ahs 2000 Cte nina hie DEL ESTADO DE TABASCO €P. ian Fh Me ()95) 3194808 E.G wre sachin DIRECCIGN DE PROTECGON ‘CONTRA SIESCOS SAMTTAROS \VILAMERHOSA TABASCO: a otek ewe BEE he Hath ge Sve Bs et : x “qeBASAUUD sent tsss Dr. Sergio Arturo Jiménez Urgell Director de Proteceién contra Riesgos Sanitarios Por lo anterior, se emiten las siguientes recomendaciones: © No adquitir dichos productos, en su caso que sea con proveedores auroricados y validados por fa ‘empresa con sus respectivas autorizaciones, + Hacer difusi6n en establecimientos afines para evitar la adquisicién y comeccializacién de estos productos, con los nuimeras de lotes sefalados y en su caso dispositivos. + Sisse tiene conocimiento de cualquier reaccién adversa o malestar por el uso de los medicamentos referidos, reportar al correo farmacovigilancia@eofepris gob.mx + Bn caso de idencificar algunos de los antes mencionado, realizar la denuncia sanitaria a través de la pagina clectrénica buns: //www.goh mx/eofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias Asi mismo, solicito a Usted que dentro de las actividades propias de la vigilaneia sanitaria que desarrolla el drea de Proteccién cont+a Ricsgos Sanitatios, se realicen las acciones de biisqueda y proceda conforme a fa legislacién sanitatia vigente, con el fin de proteger Ia salud de la poblacién de los ries gos sanitarios, De igual forma se solicita enviar las acciones realizadas a esta Direecién en el formato correspondiente, antes del corte del mes, con el objetivo de informar oportunamente a la COFEPRIS. Seanexa copias de las Alertas Sanitarias y Aviso de Riesgo, para mayor referencia. Sin oto particular, Je envio un cordial saludo. 8 SANTOS VULAHCAMOSA TABASCO (ep bm Sins Camis Fann, Sent de, Pow migrate (ep De Lad Gathn nid, Scent de nl ies PerntAlerta Sanitaria MEDICAMENTO Falsifica cidn de RENEGY® ‘arboximaltosa férrica) 500mg/lOmL<9)SALUD | (e@ COFEPRIS NEP Rescate AS, sescns a SS Tease Tae Teal a cor] categorie: _ Aletta Sanitaria de Medicamentos Teode producto RENEGY® (carboximaltosa férrica) 500mg/10 mL tugarde epedicin, Ciudad de México 12de Junio de 2023 Feche de expedicién: ee ae Penta te Ciudad de México 2 08 de junio de 2023~ La Comisién Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la poblacién sobre la falsificacién del producto RENEGY® (carboximaltosa férrica) 500mg/TomL. La presente alerta sanitaria se emite a partir del andlisis técnico y evaluacién de la informacién proporcionada por la empresa TAKEDA MEXICO, S.A DE C.V., Titular del Registro Sanitario quien identificé la falsificacién del producto RENEGY® {carboximaltosa férrica) 500mg/lOML en presentacién caja con un frasco 4ampula con 1OML, con ntimero de lote en empaque secundario 0435054EA y fecha de caducidad SEP 23 y ntimero de lote en empaque primario 0458967 y fecha de caducidad DIC 23. El titular del registro sanitario corroboré Ia falsificacién del producto RENEGY® 500mg/lOmL tras la identificacién de varias diferencias en los empaques secundario y primario del producto, entre ellas, los nmeros de lote no coinciden con los lotes fabricados por TAKEDA MEXICO, S.A DE C.V.,y que los resultados de los analisis de identidad no son consistentes con el farmaco original. En virtud de lo anterior, representa un riesgo para la salud de la poblacién puesto que se desconocen las condiciones e ingredientes para su fabricacién, su manipulacién y almacenamiente, por ello no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia de dicho producto. Av. ating Necionel Nam. 60 Bemareacion Feit Fig ‘colonia Tacuba, ) 2023, Francisco VILASALUD © @ COFEPRIS Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones: Ala poblacién en general y profesionales de Ia salud: En caso de contar con el producto con las caracterlsticas antes sefialadas, suspender su uso y acudir con un profesional de la salud para que indique el tratamiento a seguir. Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que esta sea confirmada. Si ha utilizado el farmaco antes referido y se presenta cualquier reaccion adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en I 22 0 al correo electronico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx En caso de identificar el producto con caracteristicas similares a las descritas, no adquirirlo y de contar con informacién sobre la posible comercializacion realizar la denuncia sanitarla a través de la pagina electronica. Distribuidores y farmacias: Siempre adquirir los productos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberan contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentacién de la legal adquisicién del producto, De tener existencia en almacén productos con las caracteristicas mencionadas, inmovilizarios, contactar a esta autoridad sanitaria y realizar la denuncia correspondiente. Esta comisién federal mantendré las acciones de vigilancia sanitaria e informara a la poblacién en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas 0 establecimientos incumplan con la legislacién sanitaria vigente y representen riesgo a la salud de las personas. --00-- olonia Tacuba wrssgloamadcofeis o 3003fe} Ee Zz ir > a S fay ay Py i fo} Ee r4 oa Pa cS} ir al Et E wn ir}SALUD | COFEPRIS categoria: Alerta Sanitaria de Medicementos : Tipode producto Incumplimiento de la empresa Laboratorios Vida+Nutricién, S.A. de oterieer Cy. — Ciudad de México: Lugar de expedicion: reche de expedicion: 12 2JUnio de 2023 La Comisién Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emite la presente alerta sanitaria a partir de la identificacion de que la razén social Laboratorios Vida*Nutricién, S.A. de C.V., no cuenta con Aviso de funcionamiento ni con Licencia sanitaria, por lo que sus actividades infringen con lo establecido en la Ley General de Salud, que indica que los establecimientos dedicados a la fabricacién de medicamentos deben contar con licencia sanitaria expedida por la Secretarla de Salud, poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos. Ademés de que los productos fabricados y/o comercializados por la empresa Laboratorios Vida+Nutricion, S.A, de C.V., no cuentan con registro sanitario, ni con estudios que garanticen su calidad y eficacia de uso para medicamentos, por lo que representan un riesgo para la salud del consumidor. Entre los productos fabricados y/o comercializados por esta empresa, se encuentra Tiami-nal 50mil, solucién inyectable, con 5 jeringas; el cual se ostenta como suplemento vitaminico y sefiala contener clanocobalamia (vitamina 812), tiamina (vitamina 8), piridoxina (vitamina B6). ‘Av. baring Nacional Num. 60, Pisa 4, Colonia Tacuba, wore gob ndecteet, Bomorcacion Terntoral biguel Pidsiee, clude Ge Mexico, CP. Cebsn a0 $2 09 2023, Francisco VIHASALUD COFEPRIS Acontinuacion se rnuestran imagenes del producto: Le Nueva Formula de Tiemin con Complejo 8 Combsiem el esis Por lo anterior, Cofepris recomienda a la poblacién, lo siguiente: En caso de contar con productos relacionados con la raz6n social Laboratorios Vida+Nutrici6n, S.A. de C.V., suspender su uso y contactar con el profesional de la salud para continuar con el tratamiento médico que corresponda Reportar cualquier reaccién adversa o malestar ingresando en el siguiente enlace en linea 0 al correo electrdnico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx En caso de identificar productos con ia razén social Laboratories fida+Nutricién, S.A. de C.V., no adquirirlos y de contar con informacion sobre la posible comercializacién, realizar la denuncia sanitaria a través de la pagina electrénica. Esta comision federal mantendré las acciones de vigilancia sanitaria e informara a la poblacién en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que -POL-M-OVF-02 Rev. 0 3004; SALUD | COFEPRIS gf saceeranin or vatse productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislacién sanitaria vigente y representen un riesgo para la salud de las personas. 00- ‘y- Marina Nacionsl tin. 60, Piso % Colonia Yacubs, vewnrgobioneotepris, Demareackin Tenitorial Miguel Hidalgo, Crud a Hane, CP. 440 1E55508052 00 % EEK OcF-SEC-P-orFOL-aL C1 F-02 Rev. 08 fadesO oa & i oe Lt 9 Q rm aaSALUD | (e@ COFEPRIS reece | Ra eee ss i Sistema de Alertamiento Sanitario Alerta Sanitaria de Medicamento Categoria: Trodepraducto Cellcept® 500 mg (micofenolato de mefetilo) Luger de expadiciéne Ciudad de México Fecha de expedicién; 12 de junio de 2023 oe * ages La Comisién Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emite la presente alerta sanitaria, a partir del andlisis de la informacién presentada por la empresa Productos Roche, SA. de C.., titular del registro sanitario en México del quien identificé la comercializacién y distribucién ilegal del producto CELLCEPT® 500mg (micofenolato de mofetilo) comprimido, con numero de lote E1939El y con fecha de caducidad 29-03-25, destinado para su distribucién en Turquia. El producto CELLCEPT® se utiliza como auxiliar en el trasplante hepatico, profilaxis de rechazo en el trasplante renal, auxiliar en el trasplante de corazén. El medicamento presenta textos y leyendas en idioma diferente al espariol en el empaque secundario y no cuenta con registro sanitario otorgado para México, por lo que representa un riesgo para la salud de las personas, ya que no garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los productos, al no cumplir con las condiciones de importacién legal. Las caracteristicas que permiten identificar e| producto comercializado de manera ilegal son: Textos y leyendas en iclioma diferente al espafiol ‘av tarina Nacional Nom 60, Deo & Colonin aus, vam gobrleoteprs, Somareacton fenstorar gel Misige, Ghudad de Maio, OP. TAO 155509082 00 2023 Francisco VIEACOFEPRIS Numero de lote: E1939E1 Fecha de caducidad: 29 03 25 Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones a la poblacién en general, profesionales de la salud, distribuidores y farmacias: No utilizar ningun producto que muestre un idioma diferente al espafiol y que carezca de un registro sanitario. Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, contactar al titular del registro sanitario para que esta le sea confirmada. Si ha utilizado el farmaco antes referido y ha presentado cualquier reaccion adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en linea o al correo electrénico: farmacovigilancia@cofepris gob.mx En caso de identificar productos con caracteristicas similares a las descritas, no adquirirlo y de contar con informacién sobre la posible comercializacion, realizar le denuncia sanitaria Esta comisién federal mantendra las acciones de vigilancia sanitaria e informaré a la poblacién en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas o establecimientos incurnplan con la legislacién sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de las personas. --00-- eats 2) )) 2023. Fropicisco VILA F-02fte, 01 sd03atte.[e} 2 me) oO 3 (2) ee ee wn le) ok a aSALUD | @ COFEPRIS cnorin esas |g ONSET T T(t Solita Uae) Luger de expeaicion; Ciudad de México 12 de junio de 2023 Fecha de expedicién: La Comisién Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emite el presente aviso de riesgo derivado de las denuncias presentadas por la empresa 3M México S.A. de G.V., titular de los registros sanitarios de los productos Estetoscopios de la fami Littmann®, quien identificé la comercializacién en territorio nacional de algunos productos de esta familia, los cuales atin no cuentan con los registres sanitarios y autorizaciones correspondientes en México. Entre los productos identificados se encuentran: + 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoscope.8480. Black Chestpice, Tube, Stem and Headset, 27 inch + 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoscope.8570. High Polish Rainbow Chestpiece, Black, Tube, Stem and Headset, 27 inch + 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoscope. 8870. High Polish Copper Chestpiece, Black, Tube, Stem and Headset, 27 inch + 3M™ Littmann® CORE Digital Stethoscope.8890. Mirror Chestpiece, Black, Tube, Stem and Headset, 27 inch * Eko CORE Digital Attachment, 8481 * Classic Ill, Cardiology IV, Lighweight, Pediatricos, Neonatales y Master Cardiology marca 3M. i eS el cee pod ) 2023 Francisco VILAEPsSALUD COFEPRIS El uso de dispositivos médicos que no cuenten con registro sanitario, puede poner en riesgo la salud del paciente al inferir o afectar la emisién del diagndstico médico, por tratarse de un producto falsificada, adulterado 0 robado, Por lo anterior, Cofepris emite las siguientes recomendaciones a las farmacias y distribuidores: * Evitar la adquisicién, comercializacién y uso los productos Estetoscopios de la familia Littmann anteriormente mencionados y que no cuenten con registro sanitario, en caso de duda sobre el dispositivo, establecer contacto con la empresa titular para verificar la autenticidad. * Reportar incidentes adversos al Sistema en Linea de Notificaci6n de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos * En caso de identificar el producto con las caracteristicas sefialadas, no adquirirlo y de contar con informacién sobre la posible comercializacién, realizar la denuncia sanitaria. Esta comisién federal mantendré las acciones de vigilancia sanitaria e informaré a la poblacién en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de evitar que productos, empresas 0 establecimientos incumplan con la legislacién sanitaria vigente y representen un riesgo a la salud de la poblacién --00-- Bernat Fertorial gules *) 2023, Francisco VIEA SOC-P-O-POLOLL-O1T-02 Rev. des