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    PROYECTO DE NORMA MEXICANA IMNC- esse 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC- 2018 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Inicio de consulta piiblica: 2018-01-24 Fin de consulta piblica: 2018-03-25 e SINEC-20180116124249457 Ics 03.120.20 IMIS Instituto Mexicano de Normalizacion y PROHIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL-DERECHOS KESERVADUSOINNG 201 | @t-iaq](4-ta()] Rome ISOMEC 17025:2017 SEE Derechos Reservados © IMNC 2078 Reservados los derechos de reproduccién, Salvo prescripcién diferente, no podra reproducirse ni utlizarse ninguna parte de esta publicacién bajo ninguna forma y por ningin procedimiento, electronica 0 mecanico, fotocopias y microfiims. Derechos reservados © IMNC ® Manuel Maria Contreras 133, 6° piso, Col. Cuauhtémoc Estados Unidos Mexicanos, México, Ciudad de México, cédigo postal 06500 Estados Unidos Mexicanos Teléfono: +52 55 5546 4546 Fax + 52 55 5546 4546 ext, 6150 Correo electronico: normalizacion@imne.org.mx Pagina en internet: http:/Awww.imnc.org.mx |_Impraso on los Estados Unidos Mexicanos SINEC-20180116124249457 ICS 03.120.20 i Derechos reservados © IMNC 2018 tt Ja ISONEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-170254MNC-2018 I Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 Prefacio En la elaboracién del presente proyecto de norma mexicana participaron las siguientes organizacione: — ACCOM América S. de RL de C.V. = Asociacién de Internacional de Certicacion, S.C. — Biomédica de Referencia S.A de CV. — Asociacién de Normalizacién y Certicacion, A.C — Certificaciones MHR de México S.A de C.V. — Comision Federal de Electricidad — Laboratorio de Pruebas de Equipos y Materiales — Consultoria Estratégica en Acrectacién y Certficacién S. de RL. — Servicios Condumex S.A. de CV. — Centro de Investigacion y Desarrollo Carso “CIDEC" — Entidad Latinoamericana de Consultoria Educativa S.C. — Entidad Mexicana de Acreditacion A.C. — Factual Services 8.0. — Fundacién Internacional para el Desarrollo de Gobiernos Contiables, A.C. — KWT Consulting, SA de CV — Instituto Mexicano de Normalizacién y Certiicacién, A.C. — Instituto Mexicano de Control de Calidad, A.C. — Instituto Mexicano del Petrsleo — Instituto Nacional de Capacitacion en Energias Renovables, S.C, —_Laboratorios de Especialidades Inmunolégicas SA de CV — Latin American Certiication & Systems, AC. — Nilda Leonor Sanchez & Asociados — Nacional de Asesoria en Certificacién — Normalizacién y Cerificacién NYCE, S.C. — Organizacién Dalo — Sociedad Intemacional de Gestion y Evaluacién SIGE, S.C. — Transformacién Empresarial en Manufactura y Negocios A.C. — Unidad de Verificacion Universa, S. de R.L. de C.V. — Universidad Nacional Auténema de México SINEC-20180116124249457 ICS 03.420.20 [Derechos reservados © IMNC 2018 tit PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 — Universidad Tecnolégica de Puebla — Volkswagen de México S.A de C.V. — Veritas et Triumphus — Yakult de Puebla S.A. de C.V. SINEG-20180116124249457 ICS 03.120.20 Derechos reservados © IMNC 2018 ISONEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 Contenido Préloge Prélogo de la norma internacional Prélogo de la versién en espafol Introduccién.. Objetivo y campo de aplicacion, Referencias normativas. Requisitos relativos a los recursos.. Requisitos del proceso... Requisitos del sistema de gestion Concordancia con normas internacionales. 1 2 a 4 5 6 7 8 9 Anexo A (informativo) Trazabilidad metrolégica Anexo B (informative) Opciones de sistemas de gestién, 10 Bibliografia... SINEC-20180116124249457 Ios 03.120.20 DDerochos reservados © IMINC 2018 v PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 ISONEC 17025:2017 Prélogo El Instituto Mexicano de Normalizacién y Certiicacién, A. C. (IMNC) es una asociacién civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizacién (ONN), para elaborar, revisar, actualizar, expedit y cancelar Normas Mexicanas, con fundamento en los Articulos 39 fraccién IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién, 68 y 69 del Roglamento de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién y 21 {raceién 1X del Reglamento Interior de a Secretaria de Economia, en el campo de Sistemas de la calidad (en general) como se indica en el oficio numero 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma mexicana puedan estar Sujetos a derechos de patente. El IMNC no asume responsabilidad por la identiicacion de cualquiera o todos loo derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. E! Proyecto de Norma Mexicana PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Sistemas de Calidad (en general) IMNGICTNN 9. Este Proyecto de Norma Mexicans fue emitida por el Instituto Mexicano de Normalizaciin y Certiicacién, A.C.: y 8u deciaratoria de vigencia ha sido publicade por la Direccién General de Normas de la Secretaria de Economia, €en el Diario Oficial de la Federacién | SINEC-20180116124240457 Ics 03.120.20 vi Derechos reservados © IMNG 2018 ISOMEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 Prologo de la norma internacional ISO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacion (miembros ISO). El trabajo de elaboracion de las Normas Internacionales es normaimente llevado 2 ‘cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado en un asunto para el cual se ha establecido tun comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese comité. Las organizaciones intemacionales, ‘gubernamentales y no gubemmamentales, en alianza con ISO, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluacién de la conformidad, ISO y la Comisién Electrotécnica Intemacional (IEC) desarrollan documentos Cconjuntos ISO/IEC bajo la gestion del Comité de ISO para la Evaluacién del Conformidad (ISO/GASCO). En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se redacié de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (ver wwnw.iso.ora/directives| Se llama ta atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificaci6n de cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduccién y/o en la lista ISO de dectaraciones de patente recibidas (ver ww.iso.org/patents). Cualquier nombre comercial utllzado en esta norma es informacién que se proporciona para comodidad del usuario. y no constituye una recomendacin, ara obtener una explicacién sobre la natureleza voluntaria de las normas, el significado de los términos ‘especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacién de la conformidad, asi como informacion de la adhesion de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstaculos Técnicos al Comercio (OTC), ver la siguiente direccién: wuw.so.ora/isoforeword hte Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluacion de la conformidad (CASCO) y sometido. 1 votacién de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos organizaciones. Esta tercera edicién anula y sustituye a la segunda edicién (ISOMEC 17025:2005), que ha sido reviseda técnicamente. Los principales cambios en comparacién con la edicién anterior son los siguientes: — el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edicién, ha permitido cierta reduccién de los requisitos prescriptivos y su sustitucion por requisitos basados en el desemperio; — existe una mayor flexibllidad respecto a la edicién anterior en los requisites de procesos, procedimientos, informacion documentada y responsabllidades organizacionales; — se ha incluido una definicién de “laboratorio® (ver 3.6). SINEC-20180116124249457 Ie 03.120.20 Derechos reservados © IVNC 2018 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 Prélogo de la versién en espajiol Esta Norma internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISOICASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el que participan representantes de 'os organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises. Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Espafia, Estados Unidos de América, ‘Guatemala, Honduras, México, Panama, Pert, Repiblica Dominicana y Uruguay. ‘qualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Panamericana de Normas Técnicas) © INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad), Esta traducci6n es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCOISTTF viene desarrollando desde su reacién en el aio 2002 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafola en el ambito de la evaluacién de la conformidad. SINEG.20180116124240457 ICS 03.120.20 Vill Derechos reservados © IMNC 2018 ISOMEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 Introduccion Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operacién de los laboratorios, Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y ‘que tienen la capacidad de generar resultados validos. Los laboratorios que cumplen con este documento también ‘operaran en general de acuerdo con los principios de la Norma NMX-CC-9001-IMNC-2015. Este documento requiere que el laboretoro planifique ¢ implements acciones para abordar los riesgos y las Coportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar Ia efcacia del sistema de gestion, ograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir {ue riesgos y oportunidades es necesario abordar. El uso de este documento faciltara la cooperacién entre los laboratorios y otros organismos, y ayudard al intercambio de informacién y experiencia, asi como también a la armonizacién de normas y procedimientos, La aceptacion de resultados entre paises se facilta si los laboratorios cumplen con el presente documento, En este documento se usan las siguientes formas verbales: — "debe ica un requisito; — “deberia” indica una recomendacién; — "puede" indica un permiso: una posibilidad o una capacidad; En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar mas detalles. A efectos de investigacién, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relacion con este documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para participar en la fencuesta en lines: 17025_ed3_usersurvey SINEC-20180116124249457 ICS 03.120.20 ‘Derechos reservados © MING 2018 ix ISO/IEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracion 4 Objetivo y campo de aplicacion Este Proyecto de Norma Mexicana especifica los requisites generales para la competencia, la imparcialidad y la ‘operacién coherente de los laboratorios. Este Proyecto de Norma Mexicana es aplicable todes las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal. Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas uliizados en fevaluacién de pares, los organismos de acreditacién y otros ultlizan este documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios. 2. Referencias normativas Para la correcta aplicacién de la presente norma se deben consullar las siguientes normas mexicanas vigentes © las que la sustituyan NMX-Z-055-IMNC-2009, Vocabulario Internacional de Metrologia — Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM) * NMX-EC-17000-IMNC-2007, Evaluacién de la conformidad — Vocabulario y principios generales. 3. Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma NMX-2-055-IMNC- 2009 y la Norma NMX-EC-17000-IMNC-2007 ademas de los siguientes. ISO e IEC mantienen bases de datos de terminologia para su uso en normalizacién en las siguientes direcciones: — plataforma de bisqueda en linea de ISO: disponible en http:// www .iso .org/ obp — lectropedia de IEC: disponible en hitp:! wunv .electropedia .org/ 34 imparcialidad presencia de objetividad NOTA1 —Objetividad significa que no existen confictos de intereses 0 que éstos se resusiven sin afectar de forma adversa a las actividades de laboratorio (3.8) NOTA2 — Otros términos que sitven para transmitr el elemento de imparcialidad son: “ausencia de confictos de intereses", “ausencia de sesgos', “carencia de prejulcos","neutralidad’, justicia’, "actu abierta’, "ecuanimida, "acitud desinteresads y Tequilo*. 1 También conacida como JCGM 200 SINEC-20180116124249457, Ics 03.120.20 ‘Derechos reservados © IMNG 2018 7 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 ISONEC 17025:2017 [FUENTE: NMX-EC-17021-1-IMNC-2016, 3.2, modificada — Las palabras "el organismo de certificacién* han sido reemplazadas por “el laboratorio” en la Nota 1 a la entrada, y la palabra “independencia® ha sido eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.) 32 queja expresion de insatisfaccién presentada por una persona u organizacién a un laboratoria (3.6), relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta [FUENTE: NMX-EC-17000.IMNC-2007, 6.5, modificada — Las palabras “diferentes de la apelacién" han sido climinadas, y las palabras "un orgenismo de evaluacién de la conformidad a un organismo de acreditacisn" han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionada con actividades o resultades de ese laboratorio" | 33 comparacién interlaboratorios organizacién, realizacién y evalvacion de mediciones 0 ensayos sobre el mismo item o items similares por dos 0 ‘mas laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas [FUENTE: NMX-EC-17043-IMNC-2010, 3.4.] 34 comparacién intralaboratorio corganizacién, realizacién y evaluacién de mediciones 0 ensayos sobre el mismo item o items similares, dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas 35 ‘ensayo de aptitud evaluacién del desempefio de Ios participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlabaratarios (3.3) [FUENTE: NMX-EC-17043-IMNC-2010, 3.7, modificada — Se han eliminado las notas a la entrada.) 36 laboratorio| organismo que realiza una 0 mas de las siguientes actividades: —.ensayos, — calibracién, — muestreo, asociado con ol subsiguiente ensayo o calibracién, NOTA _ En el contexte de este documento, “actividades de laboratori" se refiere a las tres actividades mencionadas anteriormente, 37 regla de decision regla que describe cémo se toma en cuenta la incertidumbre de medicién cuando se declara la conformided con Un requisito especificado 38 verificacion ‘portacién de evidencia objetiva de que un item dado satisface los requisitos especificados. FJEMPLO tLe confimacién de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y el procedimiento de ‘medicién corresponcientes, para muostras de masa de valor hasta 10 mg, SINEC-20180116124249457 ICS 03.120.20 z Derechos reservados © IMNG 2018 ISO/IEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 EJEMPLO2 La confirmacién de que se satisfacen las propledades de funcionamiento declaradas o los requisitos legales do un sistema de mesicion. EJEMPLO 3 La confrmacién de que puede alcanzarse una inceridumbre de medicion objetivo. NOTA1 Cuando sea necesario, se deberia tener en cuenta la incertidumbre de medicién. NOTA 2 _ Elitem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medicién, un material, un compuesto o un sistema de medicion, NOTA3 Los requisites especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del fabricate NOTA4 En metrologia legal, la verficacién, tal como la define el VIML, y en general en Ia evaluacién de la conformidad, puede conllevar el examen y ef marcado y/o emision de un certiicado de verfieacion para un sistema de medicion. NOTAS No deberia confundirs la verifeacion con la calibracién. No toda verificacién es una validacién (3.9). NOTAS _ En quimica, a verfcacién de la identdad de la entidad involucrada, od la estructura 0 las propladades de dicha entidad o actividad la activided, requiere una deseripcion de. IFUENTE: NMX-2-055-IMNC-2009, 2.44] 39 validacion verificacién (3.8), cuando los requisites especificados son adecuados para un uso previsto EJEMPLO Un procedimiento de mecicién, habitualmente utlizado para la medicién de la concentracién en masa de nitrégeno en agua, puede tambien validarse para la medicién de a concantracion en masa de nitrogen en sera humano. [FUENTE: NMX-Z-055-IMNC-2008, 2.45] 4 Requisitos generales 4.4 Imparcialidad 4.1.1 Las actividades de! laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad. 4.1.2. La direccién del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad. 4.4.3. Ellaboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad. 4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir aquellos. riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, 0 do las relaciones de su personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del laboratoro, NOTA Una relacién que pone en peligro la imparcialidad del laboratotio puede ester basada en la propiedad, gobernanza, ‘gestion, personal, recursos compartides,finantzas, coniraios, marketing (inluido el desarrlla de marca) y el pago de comisiones ‘Sobre ventas u oir incentive por captar nuevos clientes, et. SINEC-20180116124249457 Ics 03.120.20 Derechos reservados @ IMNC 2018 3 {C-17025-IMNC-2018 ISO/IEC 17025:2017 4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, ol laboratorio debe tener capacidad para demostrar emo se elimina o minimiza tal riesgo. 4.2 Confidencialidad 4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestién de toda 'a informacién obtenida o creada durante la realizacién de actividades del laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente, con antelacién, acerca de la Informacion que pretende poner al alcance del piblico. Excepto por la informacién que el cliente pone a disposicién del piblico, 0 cuando lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propésito de responder a las quejas), cualquier otra informacién se considera informacién del propietario y se debe considerar confidencial, 42.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley 0 autorizado por las disposiciones contractuales, para revelar informacién confidencial, se debe notficar al cliente 0 a la persona interesada la informacién proporcionada, salvo ue esté prohibido por ley. 4.2.3 La informacion acerca del clento, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una persona que Presenta una qusja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliante y'el laboratorio, El roveedor (fuente) de esta informacién debe mantenerse como confidencial por parte del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, 2 menos que se haya acordado con la fuente 4.24 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos extemos o individuos que acitien en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda informacion oblenida, © creada durante la reelizacion de las actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley. 5 Requisitos relativos a la estructura 5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es responsable legalmente de sus actividades de laboratorio. NOTA pata el propésito de este documento, se considera que un aboratorio gubemamental es una entidad legal con base en su estatus gubemamenta} 5.2 El laboratorio debe identificar el personal de la direccidn que tiene la responsabilidad general del laboratorio, 5.3 El laboratorio debe definir y documenta el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen con este documento. El laboratorio solo debe dectarar conformidad con este documento para este alcance de las actividades de laboratorio, Io cual excluye las actividades de laboratorio que son suministradas externamente en forma ‘continua. 5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de este documento, de los clientes del laboratoro, de las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan Feconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones ermanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en instalaciones temporales o méviles asociadas, © en las instalaciones del cliente, 5.5 El aboratorio debe: )_definir a organizacién y la estructura de gestién del laboratorio, su ubicacién dentro de una organizacién matriz, y las relaciones entre la gestién, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo: ») especificar fa responsabilidad, autoridad e interrelacién de todo el personal que ditige, realiza o verifica el trabajo que atecta a los resultados de las actividades de laboratorio; SINEG-20180116124249457 Ics 03.120.20 4 Derechos reservades © IMNC 2018 ISONEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025IMNC-2018 ae ©) documentar sus procedimientos en la extensién necesaria para asegurar la aplicacién coherente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados, 56 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras responsabllidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen: a) la implementacién, el mantenimionto y Ia mejora del sistema de gestion: ) la identificacién de las desviaciones del sistema de gestion, o de los procedimientos para la realizacion de las actividades de laboratori ©) él inicio de acciones para prevenir 0 minimizar tales desviaciones; d) informar a la direccién del laboratorio acerca del desempefio del sistema de gestion y de cualquier necesidad de mejora; ©) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio. 5.7 La direccién del laboratorio debe asegurarse de que: a) se efectita la comunicacion retativa a la eficacia det sistema de gestion y a la importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisites; b) se mantiene la integridad del sistema de gestién cuando se planifican ¢ implementan cambios en éste. 6 Requisitos relativos a los recursos 6.1 Generalidades El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, ol equipamiento, los sistemas y los servicios de ‘apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio. 6.2 Personal 6.2.1 Todoel personal del laboratorio, ya sea interno 0 extemo, que puede influiren las actividades de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestion del laboratorio. 6.2.2 El laboratorlo debe documentar los requisitos de competencia para cada funcién que influye en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educacién, calificacién, formacién, cconocimiento técnico, habilidades y experiencia, 6.2.3. El laboratorio debe asegurarse de que ol personal tiene la competencia para realizar las actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones 6.24 La ireccién del laboratorio debe comunicar al personal sus tareas, responsabilidades y autorided. 6.2.5. Ellaboralorio debe tener procedimientos y conservarregistros para 4) determinar los requisites de competencia; ®)_ seleccionar al persona ©) formar al personal; d) supervisar al personal; SINEC-20180116124249457 Ics 03.120.20 ‘Derechos reservados © IMNC 2018 5 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 ISONEC 17025:2017 ) autorizar al personal; 4) realizar el seguimiento de la competencia del personal. 6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio especificas, incluidas pero no limitadas a las siguientes: a) desarrollar, modificar, veriicar y validar métodos; 4) analizar los resultados, inciuidas las declaraciones de conformidad o las opiniones ¢ interpretaciones; ©) informar, revisar y autorizar los resultados. 6.3 Instalaciones y condiciones ambientales 6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del laboratorio yino deben afectar adversamente a la validez de los resultados, NOTA Las Influencias que pueden afectar adversamente a a validez de los resuitades, pueden ineluir pero no limitarse a, Contaminacién microbiana, polvo, perturbaciones electromagnticas, radiacién, humedad, suministo electica, temperatura, sonido y vibracton, 8.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales necesarias para realizar las actividades de laboratorio, 8.3.3 EI laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de acuerdo con las especificaciones, los métodos 0 procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la validez de los resultados, 6.3.4 Se deben implementar, realizar el sequimiento de y revisar periédicamente las medidas para controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente; a) acceso y uso de dreas que afecten a las actividades de laboratorio; b) prevencién de contaminacién, interferencia o influencias adversas en las actividades de laboratorio; ©) _Separacién eficaz entre areas en las cuales hay actividades de laboratorio incompatibles. 8.3.8 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en sitios o instalaciones que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambieniales de este documento. 6.4 Equipamiento 6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de medicién, software, patrones de medicion, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) que se requiere para el correcto desemperio de las actividades de laboratorio y que pueden influir en los resultados, NOTA 1 Existen muchos nombres para designar los materiales de referencia y los materiales de referencia certiicados, Incluyendo patrones de referencia, patrones de calibracién, materiales de referencia palicn y materales de control de caliod La Norma 180 17034 contiene informacion adicional sobre productores de materiales de referencia (PMR). Los PMR que {cumplan los requisilos de la Norma ISO 17034 se consideran competentss, Los materiales de referencia de PMR que cumpian on los requisites de la Norma ISO 17034 se proporcionan con una hoja de informacidn o cerliicado de producto que espectica entre otras caracteristicas, la homogeneidad ¥ la estabiidad para las propiedades especiicadas y, para low Mateneles oe referencia cerficados, las propiedades especificadas con valores ceriicados, su incertidumbre de medicion y la trazabiidad ‘metrokigica asociadas. SINEC-20180116124249457 Ics 03.120.20 6 Derechos reservados © IMNG 2018 ISO/IEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 sone NOTA2 La Gula ISO 33 proporciona orientacién para la seleccion y uso de los materiales de referencia, La Guia 1SO 80 proporciona otientacién para la preparacion intema de los materiales de referencia uillzados para el control dela calidad 6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que est fuera de su control permanente, debe asegurarse de {que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento. 6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulacién, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminacién 0 deteriora, 6.4.4 Ellaboratorio debe verificar que e! equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de ser instalado o reinstalado para su servicio. 6.4.5 El equipo utiizado para medicién debe ser capaz de lograr la exactitud de la medioién y/o la incertidumbre de medicién requeridas para proporcionar un resultado valido. 64.8 El equipo de medicién debe ser calibrado cuando: — a exactitud 0 la incertidumbre de medicién afectan a la validez de los resultados informades, ylo — se requiere la calibracién del equipo para establecer la trazabilidad metrolégica de los resultados informados, NOTA Los tipos de equipos que tienen efecto sobre la vaidez de los resultados informados pueden incluir aquellos utlizados pare: _— ta medicién directa del mensurando, por ejemplo, el uso de una balanza para llevar a cabo una medicién de — la realizacién de correcciones al valor medido, por ejemplo, las mediciones de temperatura; — [a obtencién de un resultado de medicién calculado a partir de magnitudes multiples. 6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibracion, el cual se debe revisar y ajustar segin sea necesario, para mantener la confianza en el estado de la calibracion. 6.4.8 Todos los equipos que requieran calibracién o que tengan un periodo de validez definido se deben etiquetar, ccodificar o identificar de otra manera para permitir quo el usuario de los equipes identifique facilmente el estado de la calibracién 0 el periodo de validez, 6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga 0 a uso inadecuado, que dé resultados cuestionables, ‘0 se haya demostrado que est defectuoso 0 que esta fuera de los requisitos especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Este se debe aislar para evitar su uso © se debe rotular o marcar claramente que esta fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona correctamente (ver 7.10). 6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones Intermedias para mantener confianza en el desemperio del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento, 6.4.11. Cuando los datos de calibracién y de los materiales de referencia incluyen valores de referencia o factores de correccién, el laboratorio debe asegurar que los valores de referencia y los factores de correccién se actualizan eimplementan, segun sea apropiado, para cumplir con los requisitos especificados. SINEC-20180116124249457 Ics 03.120.20 Derechos reservados © INNG 2018 7 ISO/IEC 17025:2017 EE 6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarian los resultados. 6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades de! laboratorio. Los registros deben incluir, al menos, lo siguiente: 2) la identificacion del equipo, includ la versién del software y del firmware; b) elnombre del fabricante, la idenificacién del tipo y el numero de sere u otra identificacién dnica; ©) la evidencia dela verifcacién de que el equipo cumple los requisiis especificados; @) la ubicacién actual; ¢)_ las fechas de fa calibracién, los resultados de las calibraciones, los ajustes, los eriterios de aceptacién y la fecha de la préxima calibracion o el intervalo de calibracién; f) la documentacién de los materiales de referencia, los resultados, los criterios de aceptacién, las fechas pertinentes y el periodo de validez; 9) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha, cuando sea pertinente para el desemperio del equipo; h) los detalles de cualquier dafio, mal funcionamiento, modificacién o reparacién realizada al equipo. 6.5 Trazabilidad metrolégica 6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrol6gica de los resultados de sus mediciones Por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medicién, vinculandolos con la referencia apropiada. NOTA’ En la Norma NMX-Z-055-IMNC-20089, se define trazabiidad metrolégica como la “propiedad de un resultado de ‘medicion por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterumpida y documentada {e calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medicio NOTA 2 Para informacisn adicional sobre trazabllidad metrolouica, ver el Anexo A. 6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medicién sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: ) la calibracién proporcionada por un laboratorio competente; © NOTA 1 Los laboratorios que cumplen con los requsitos de este documento se consideran competentes. ') los valores certficados de materiales de referencia cerlficados proporcionados por productores competentes con trazabilidad metrolégica establecida al SI; 0 NOTA2 Los productores de materiales de referencia que cumplen con los requisitos de la Norma ISO 17036 se consideran competentes, ©) Ia realizacién directa de unidades del SI aseguradas por comparacién, directa 0 indirecta, con palrones rnacionales o internacionales. NOTA3 En el folleto de Si se proporcionan detalles de la realizacién préctca de las definiciones de algunas unidedes importantes. SINEC-20180116124249457 ICS 03.120.20 8 Derechos reservados OIMNG 2018, ISO/IEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 6.5.3 Cuando la trazabilidad metrolégica a unidades del Si no sea técnicamente posible, el laboratorio debe emostrar trazabilidad metrolégica a una referencia apropiada, como por ejemplo: 2) valores certificados de materiales de referencia certifcados suministrados por un productor competente; b) resultados de los procedimientos de medicién de referencia, métodos especificados 0 normas de consenso ‘que estén descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan resultados de medicién adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparacién adecuada, 6.6 Productos y servicios suministrados externamente 6.6.1 Ellaboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados extemamente, que afectan 2 las actividades del laboratorio, sean adecuades ¥ utilzados tinicamente cuando estos productos y servicios: a) estan previstos para la incorporacién a las actividades propias de laboratorio; b)_ se suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben del proveedor externo; ©) se.utlizan para apoyar la operacién del laboratorio. NOTA Los productos pueden incluir, por ejemplo, patrones y equipos de medicién, equipos auxliares, materiales consumibles y materiales de referencia, Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de calbracién, servicios de uestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipes. servicios de ensayos de aptitud, y Servicios de evaluacién y de auditorta 6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para 1a). definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios suministrados extemamente; ) definir los criterios para la evaluacién, seleccién, seguimiento del desempefio y reevaluacién de los proveedores externos; 6) asegurar que los productos y servicios suministrados exlernamente cumplen los requisites establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos 6 servicios se usen o se suministren al cliente; d) emprender cualquier accién que surja de las evaluaciones, del seguimiento del desempefo y de las reevaluaciones de los proveedores externos. 6.6.3 El laboratorio debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: 1a) los productos y servicios que se van a suministrar; ) los criterios de aceptacién; ©) la competencia, incluyendo cualquier calificacién requerida del personal; d) las actividades que el laboratorio o sus clientes pretendan llevar a cabo en las instalaciones del proveedor ‘externo. SINEC-20180116124249457 Jes 03.120.20 ‘Derechos reservados © IMNG 2018 9 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 ISO/IEC 17025:2017 5 EE 7 Requisitos del proceso 7-4 Revisién de solicitudes, ofertas y contratos 7.4.4 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revision de solicitudes, ofertas y contratos, El rocedimiento debe asegurar que: 2) los requisitos se definan, documenten y comprendan adecuadamente; b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos; '®) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los requisites del apartado 6.6 y el laboratorio informe al Gliente sobre las actividades de laboratorio especificas que serdn realizadas por proveedores extornos y obtenga la aprobacién del cliente; NOTA 1 Se reconoce que las actividades de laboratorio suministrads externamente pueden suceder cuando: — 41 laboratorio tiene los recursos y las competencias para llevar a cabo las actividades, sin embargo, por razones Imprevistas no tiene Ia capacidad de llevarias a cabo en parte o totalmento; — él aboratorio no tiene los recursos o la competencia para llevar @ cabo las actividades. 4) se seleccionan los métodos 0 procedimientos adecuados y que sean capaces de cumplir los requisitos del cliente, NOTA 2Para clientes interos o habituales, las revsiones de las solicitudes, ofertas y contratos se pueden llevar a cabo de. tuna manera simplifcada, 7-12 El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por éste se considere inaproplado 0 desactualizado. 7.1.8 Cuando el cliente sollcte una declaracion de conformidad con una especificacién o norma para el ensayo © calibracién (por ejemplo, pasaino pasa, dentro de tolerancia/fuera de tolerancia), se deben definir claramento 1a especificacién o la norma y la regla de decision. La regia de decision seleccionada se debe comunicar y acordar on el cliente, a menos que sea inherente a la especificacién o a la norma solictada, NOTA Para mayor orientacién sobre declaraciones de conformidad, ver la Guia ISOVIEC 98-4, 7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el conirato se debe resolver antes de que comiencen las actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente, Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener impacto sobre la integridad del laboratorio o sobre la valides de los resultados, 7.4.5 Se debe informar al cliente de cualquier desviacién del contrato 7.4.8 Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la revisién del Contrato y cualquier modificacién se debe comunicar a todo el personal afectado, 7.4.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes 0 con sus representantes para aclarar las solicitudes de los Clientes y realizar seguimiento del desemperio del laboratorio en relacién con el trabajo realizado, NOTA Esta cooperacién puede incur 4) _Proporcionar acceso razenable a las areas pertinentes del laboratorio para presenciar actividades de laboratorio ‘espectficas del cliente; SINEC-20180116124249457 ICS 03.120.20 10 Derechos reservados © IMNG 2018 ISO/IEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNG-2018 )preparar, embalar y enviar items que necesita el cliente para propdsis de verfcacién, 7.4.8 Se deben conservar registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significative. También se deben ‘conservar registros de las discusiones pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio, 7.2 Seleccién, verificacién y validacién de métodos 7.24 Seleccién y verificacién de métodos 7.2.4.4 Ellaboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de laboratorio y, cuando sea apropiado, para la evaluacin de la incertidumbre de medicién, asi como también las técnicas ‘estadisticas para el andlisis de datos. NOTA El téimino *método", como se usa en este documento, se puede considerar como sinénimo det término “procedimiento de mediciin’, tal como se define en la Norma NMIX-Z-055-IMNC. 7.2.1.2 Todos los métodes, procedimientos y documentacién de soporte, tales como instrucciones, normas, mmianuales y datos de referencia pertinentes a las actividades de laboratorio se deben mantener actualizadas y ‘acilmente disponibles para el personal (ver 8.3). 7.2.4.3 Ellaboratorio debe asegurarse de que utiliza Ia vitima versién vigente de un método, @ menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicacién del método se debe complementar con detalles adicionales para asegurar su aplicacion de forma coherente. NOTA Las normas nacionales, regionales o internacionales u otras especificaciones reconocidas que _contengan informacién suficente y concisa acerea de émo realizar las actividades de laboratorio no necesitan ser complementadas 0 reecortas como procedimientos intemos si estén redactadas de manera que puedan ullizarse por el personal operativo del faboratori, Puede ser necesario proporcionar documentacién adicional para los pasos opcionales en el método, o detalles adiionales, 7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica e! método a utilizar, ol laboratorio debe seleccionar un método apropiado e informar al cliente acerca del método elegido. Se recomiendan los métodos publicados en normas internacionales, regionales © nacionales 0 por organizaciones técnicas reconocidas, 0 en textos 0 revistas cientificas pertinentes, 0 como lo especifique el fabricante del equipo. 7.24.5 Ellaboratorio debe verificar que puede llevar a cabo apropiadamente los métodos antes de utlizarios, asegurando que se pueda lograr el desempefio requerido. Se deben conservar registros de la verificacion. Si el método es modificado por el organismo que lo publicé, la verificacién se debe repetir, en la extensién necesaria, 7.24.6 Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser una actividad planificada y se debe asignar a personal competente provisto con recursos adecuados. A medida que se desarrolla el método, se deben llevar a Cabo revisiones periodicas para confimar que se siguen satisfaciondo las necesidades del cliente, Cualquier ‘modificacién al plan de desarrollo debe estar aprobada y autorizada. 7.2.4.7 _ Las desviaciones a los métodos para todas las actividades de laboratorio solamente deben suceder si la desviacién ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente, NOTA _Laaceptacin de las desviaciones por parte del cliente se puede acordar previamente en el contrat, 7.22. Validacién de los métodos 7.2.2.4 Ellaboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrallados por el laboratorio y los métodos normalizados utlizados fuera de su alcance previsto © modificados de otra forma. La validacion debe SINEC-20180116124249457 Ics 03.120.20 ‘Derechos reservados © IMNC 2018 11 {C-17025-IMNC-2018 ISOMEC 17025:2017 ser tan amplia como sea necesaria para salistacer las necesidades de la aplicacién o del campo de aplicacién dados. NOTA 1 — La validacién puede inclu procedimientos para muestreo, manipulacién y transporte de lo floms de ensayo 0 calbracién, NOTA2 Las técnicas utlizadas para la validacién del método pueden ser una de las siguientes o una combinacion de elias: 2) la calbracién o evaluacion de! sesgo y precisiénutllzando patrones de referencia o materiales de referencia: 'b) una evaluacion sistematica de los faclores que inluyen en el resultado: ©) a rabustez del método de ensayo a través de Ia variacién de parmetros controlados, tales como la temperatura de la Jncubadora, ol volumen suministrado; 4) la comparacién de Ios resuitados obtenides con otros métodos validedos; €) las comparaciones interlaboratorio; 4) la evaluacién de la incertidumbre de medicion de los resultados asad en la comprensién de los principio teéricos de los métodos y en la experiencia practca del desempefio del método de muestrea o ensayo. 7.222 _ Cuando se hacen cambios @ un métado validado, se debe determinar Ia influencia de estos cambios, y cuando se encuentre que éstos afectan la validacién inicial, se debe realizar una nueva validacién del método. 7.2.2.3 Las caracteristicas de desempeno de los métodos validados tal como fueron evaluadas para su uso Previsto, deben ser pertinentes para las necesidades del cliente y deben ser coherentes con los requisitos especificados. NOTA Las caracteristicas de desemperio pueden incluir, pero no se limitan a, el rango de medicién, a exactitud, la incertidumbre de mecici6n de los resultados, el limite de deteccion, e! limite de cuantficacion, la select vidad del meted, 1 linealidad, ta repetiblldad o la reproducblidad, la robustez ante influencias exiemas 0 la sehsibiliad cruzada frente a lee interferencias provenientes de la matriz de la muestra 0 del objeto de ensayo y ol seago. 7.2.2.4 E||laboratorio debe conservar los siguientes registros de validacién: a) el procedimiento de validacién uliizado; b) la especificacion de los requisites; ©) la determinacion de las caracteristicas de desempefio del método; 4) 08 resultados obtenidos; ©) una deciaracién de la validez del método, detallando su aptitud para el uso previsto. 7.3 Muestreo 7.3.1 EI laboratorio debe tener un plan y un método de muestreo cuando realiza el muestreo de sustancias, materiales 0 productos para el subsiguiente ensayo 0 calibracién, El método de muestreo debe considerar lo factores a controlar, para asegurar la validez de los resultados del subsiquiente ensayo o calibracion. El plan y ol método de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben basarse en métodos estadisticos apropiados, SINEG-20180116124249457 Ics 03.120.20 2 Derechos reservados @ IMNG 2018 ISOMEC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 ee 7.3.2 Elmétodo de muestreo debe describir: a) la Soleccién de muestras 0 sitios; b)_ et plan de muestreo; ©) la preparacion y tratamiento de muestras de una sustancia, material o producto para obtener el item requerido para el subsiguiente ensayo o calibracién. NOTA Cuando se reciben en el laboraterio, se puede requetir manipulacién adlcional como se especifica en el apartado 74, 7.3.3. El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que forman parte del ensayo 0 caalioracion que se realiza, Estos registros deben incluir, cuando sea pertinente: a) la referencia al método de muestreo utiizado; b) la fecha y hora del muestreo; ©) los datos para identificar y describir la muestra (por ejemplo, numero, cantidad, nombre); d) la identificacién del personal que realiza el muestreo; e) la identificacién del equipamiento utlizado; f) las condiciones ambientales o de transporte: 9). los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la ubicacién del muestreo, cuando sea apropiado; hh). las desviaciones, adiciones al, o las exclusiones del método y del plan de muestreo. 7.4Manipulacién de los items de ensayo 0 calibracién 7.4.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte, recepcién, manipulacién, proteccién, ‘almacenamiento, conservacion y disposicion o devolucion de los items de ensayo o calibraciOn, incluidas todas las isposiciones necesarias para proteger la integridad del item de ensayo 0 calibracién, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente, Se deben tomar precauciones para evitar el deterioro, la contaminacién, la pérdida 0 ‘el dafo del item durante la manipulacién, el transporte, ol almacenamientolespera, y la preparacion para el ensayo o calibracién. Se deben seguir las instrucclones de manipulacion suministradas con el item. 7.4.2. El laboratorio debe contar con un sistema para identificar sin ambigtiedades los items de ensayo o de calibracidn. La identficacién se debe conservar mientras ol item esté bajo la responsabilidad del laboratorio. El sistema debe asegurar que los items no se confundan fisicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros (en otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, permitir ia subdivisién de un item o grupos de items y la transferencia de items. 7.4.3 Al recibir el item de calibracién 0 ensayo, se deben registrar las desviaciones de las condiciones ‘especificadas. Cuando exista duda acerca de la adecuacién de un item para ensayo o calibracién, 0 cuando un tem ne cumpla con la descripcién suministrada, el laboratorio debe consular al cliente para obtener instrucciones adicionales antes de proceder, y debe registrar los resultados de esta consulta. Cuando el cliente requiere que ei item se ensaye o calibre admitiondo una desviacién de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir fen el informe un descargo de responsabilidad en el que se indique qué resultados pueden ser afectados por la desviacién. SINEG-20180116124249457 Ics 03.120.20 DDerochos reservados © IMG 2018 8 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 ISO/EC 17025:2017 7.4.4 Cuando los items necesiten ser almacenados acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, se deben mantener, realizar el seguimiento y registrar estas condiciones. 7.5 Registros técnicos 7:5.4 | Ellaboratorio debe asegurar que los registos téonicos para cada actividad de laboratorio contengan los {esultados, el informe y la informacién suficiente para faclitar, si es posible, la identiicacién de los factores que afectan al resultado de la medicion y su incertidumbre de medicion asociada y posibiten la repelicién de la actividad del laboratorio en condiciones lo mas cercanas posibles a las originales. Los registros tecnicos deben incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad del laboratorio y de comprobar los datos Jos resultados. Las observaciones, los datos y los céleulos originales se deben registrar en el momento en que Se hacen y deben identificarse con la tarea especifica, 7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos pueden ser trazables a las versiones anteriores 0 a las observaciones originales. Se deben conservar tanto los datos y archivos originales como los modificados, incluida la fecha de correccién, uma indicacién de los aspectos corregidos y el personal responsable de las correcciones. 7.6 Evaluacién de la incertidumbre de medicién 7.6.1 | Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la Incertidumbre de medicién. Cuando se evaliia la incertidumbre de medicién, se deben tener en cuenta todas las contribuciones que son significativas, incluidas aguellas que surgen de! muestreo, utlizando los métodos apropiados de andlisis. 7.6.2 Untaboratorio que realiza calibraciones, incluidas las de sus propios equipos, debe evaluar la incertidumbre do medicion para todas las calibraciones. 7.8.3 ' Un laboratorio que realiza ensayos debe evaluar la incertidumbre de medicién. Cuando el método de ensayo no permite una evaluacién rigurosa de la incertidumbre de medicién, se dabe realizar una estimacion basada en la comprensién de los principios tedricas o la experiencia practica de la realizacion del método, NOTA En los casos en que un método de ensayo reconocido especifca limites para los valores de las principales fuentes de incertlumbre de medicién, y especficala forma de presentackin de los resultados calculados, se considers que'al sborstors ha cumple con el apartaco 7.6.3 siquiendo el método de ensayo y las insirucciones relatvas a los inornos, ST, pata un método en particular en ol que la ineridumbre de medicin de los resultados se haya establecido y Yetffcado, no so necesita evalua’ la incertdumbre de medicion para cada reeultado, 8 el laboratorio puede domelen susie factores critioos de influencia identificados estén bajo control. NOTA Para informaciin acicional, ver la Guia ISO/IEC 98-3, la Norma ISO 21748 y la serio de Normes NMX-CH.5725- IMNC-2006. 7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados TTA _ El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. {98 datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, 26 eben aplicar técnicas estadisticas para la revision de los resultados. Este seguimiento se debe plenificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse 42) uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad; b) uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para obtener resultados trazables; ©) comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo y de medicién; @) uso de patrones de verfcacién o patrones de trabajo con grafices de control, cuando sea aplicable; SINEC-20180116124249457 Ics 03.120.20 14 Derechos reservados © IMNC 2018 ISO/EC 17025:2017 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 €) _comprobaciones intermedias en los equipos de medion; 4) _repeticion del ensayo o calibracion utilizando los mismos métodes o métodos diferentes; {9}, reensayo 0 recalibracién de los items conservados; h) correlacién de resultados para diferentes caracteristicas de un item; i) revision de los resultados informados; i) comparaciones intralaboratorio; k)_ensayos de muestras ciegas. 7.7.2. Ellaboratorio debe hacer seguimiento de su desemperio mediante comparacién con los resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de les siguientes: a) participacion en ensayos de aptitud; NOTA La Noma NMX-EC-17043-IMNC-2010 conliene informacién adicional sobre los ensayos de apitud y los proveedores de ensayos de apitud. Se consideran competentes los proveedores de ensayos de aptitud que cumplen los Fequistos de la Norma NMX-EC-17043-INNC, b) participacion en comparaciones interlaboratorio diferentes de ensayos de aptitud 77.3. Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizer, utlizar para controlar y, cuando sea aplicable, mejorar las actividades del laboratorio. Si se detecta que los resultados de los anadlisis de datos de las actividades de seguimiento estan fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos. 7.8 Informe de resultados 7.8.1 Generalidades T: 1 Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su liberacién. 7.8.1.2 Los resultados se deben suministrar de manera exacta, clara, Inequivoca y objetiva usualmente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un certificado de calibracién 0 informe de muestreo), y deben incluir toda Ia informacién acordada con el cliente y la necesaria para la interpretacion de los resultados y toda la informacién exigida en el método utilizado. Todos los informes emitides se deben conservar como registros tecnicos, NOTA1 _ Parael propésito de este documento, los informes de ensayo y los certifcados de callbracién se denominan algunas veces certficados de ensayo e informes de calibracion respectivamente. NOTA2 — Se pueden emitrinformes impresos o en medio electrnico, siempre y cuando se cumplan los requisites de este documento, 7.8.1.3. Enel caso de un acuerdo con el cliente, los resultados se pueden informar de una manera simplificada, Cualquier informacion enumerada de los apartados 7.8.2 a 7.8.7 que no se informe al cliente debe estar disponible ‘acilmente. SINEC-20180116124249457 Ie 03.120.20 Derechos reservados © IMNC 2018 15 PROY-NMX-EC-17025-IMNC-2018 ISONEC 17025:2017 7.8.2 Requisitos comunes para los informes (ensayo, calibracién o muestreo) 7.8.2.1 _ Cada informe debe incluir, al menos, la siguiente informacién, a menos que el laboratorio tenga razones validas para no hacerio, minimizando asi cualquier posibllidad de interpretaciones equivocadas o de uso incorrecto: )_Un titulo (por ejemplo, "informe de ensayo", "Certficado de calibracién’ o "informe de muestreo” b) el nombre y la direccién del laboratorio; ©) el lugar en que se realizan las actividades de laboratorio, incluso cuando se realizan en las instalaciones del cliente 0 en sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio, o en instalaciones temporales o méviles asociadas: 4) una identiicacién Gnica de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un informe completo yuna clara identificacién del final; @) el nombre y la informacién de contacto del cliente; 1) Ia identificacién del método utiizado: 9) una descripcién, una identificacién inequivoca y, cuando sea necesario, la condicién del item; h) la fecha de recepcién de los items de calibracién o ensayo, y la fecha del muestreo, cuando esto sea critica para la validez y aplicacidn de los resultados; |) las fechas de ejecucién de la actividad del laboratorio; i) la fecha de emision del informe; k) [a referencia al plan y método de muestreo usados por el laboratorio u otros organismos, cuando sean pertinentes para la validez o aplicacién de los resultados; una declaracién acerca de que los resultados se relacionan solamente con les items sometidos a ensayo, calibracién o muestreo; ™) los resultados con as unidades de medicion, cuando sea apropiado; 1) las adiciones, desviaciones 0 exclusiones del método; 0) a identficacién de las personas que aulorizan el informe; ) una identiteacion clara cuando los resultados provengan de proveedores externos. NOTA La inclusion de una deciaracién que especiique que sin la aprabacién del laboratorio no se debe reproducir el informe, excepto cuando se reproduce en su totalidad, puede proporcionar seguridad de que partes de un informe ne se sacen de contoxto, 7.8.2.2 Ellaboratorio debe ser responsable de toda la informacién suministrada en el informe, excepto cuando {a informacién la suministre el cliente. Los datos suministrados por el cliente deben ser claramente Identificados. ‘Ademas, en él informe se debe incluir un descargo de responsabilidad cuando la informacion sea proporcionada or el clients y pueda afectar a la validez de los resultados. Cuando el laboratorio no ha sido responsable de la

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