DIARIO OFICIAL DA UNIAO Publicado em: 10/05/2023 | EeicSo 88 |Seco:1 | Pagina 161, roo: Mnistério da Sade /Agéncia Nacional de Vigilancia Santéria/DirtorlaColegiada RESOLUGAO - RDC N° 786, DE 5 DE MAIO DE 2023 Dispde sobre os requisitos técnico-sanitarios para o funcionamento de Laboratérios Clinicos de Laboratérios de Anatomia Patolégica e de outros Servicos que executam as atividades relacionadas aos Exames de Analises Clinicas (EAC) e dé outras providéncias. A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigiténcia Sanitaria no uso das competéncias que lhe conferem os arts. 7°, inciso lll € 15, incisos Ill e IV, da Lei n° 9782, de 26 de janeiro de 1999, € considerando 0 disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1° e 3°, do Regiment interno, aprovado pela Resolucio de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolugao de Diretoria Colegiada. conforme deliberado em reunigo realizada em 3 de maio de 2023, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicacao. CAPITULO! DISPOSICOES INICIAIS Segao | Do objetivo Art, 1° Esta Resolucdo estabelece os requisitos técnico-sanitérios para o funcionamento de Laboratérios Clinicos de Laboratérios de Anatomia Patolégica e de outras Servicos que executam as atividades relacionadas aos Exames de Analises Clinicas (EAC), Secao I Da abrangéncia Art. 2° Esta Resolucao se aplica a todas as pessoas juridicas, de direito privado ou pilblico, ci ou militares, que executam atividades relacionadas aos Exames de Analises Clinicas (EAC) Art, 3° Os Exames de Analises Clinicas englobam, mas nao se limitam, aos exames biologics, microbiolégicos, imunologicos. quimicos, bioquimicos, imuno-hematoldgicos. hematolégicos, citoldgicos. anatomopatolégicos, genéticos. de biologia molecular biologia celular micologia, parasitologia, toxicologia, urinalise ou outros exames em material biolégico de origem humana, Art, 4° Esta Resolucao nao se aplica ao uso de produtos para diagnéstico in vitro classificados ‘como produtos para autoteste regularizados junto & Anvisa. Art, 5° No ambito de politicas publicas de promocao e protecao da satide e prevenco controle de doengas. 0 EAC podera ser executado nos ambientes definidos pelo Ministério da Saude ou pelas Secretarias de Satide estaduals municipals ou do Distrito Federal desde que assegurado o cumprimento dos demais requisites desta Resolucao, observadas as especificidades aplicaveis ao Sistema Unico de Saude (SUS). Seca Ill Definigdes Art. 6° Para efeitos desta Resolucao, sao adotadas as seguintes definicoes: ‘igtatzade com Camseenner| - analito: substancia ou conjunto de substancias de interesse que se pretende identificar ou quantificar; Il ~ alvaré de licenciamento: documento. ou equivalente. expedide pelo érg8o sanitario competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza © funcionamento dos estabelecimentos que exercam atividades sob regime de vigilancia sanitaria; Ill - assinatura legalmente valida: assinatura fisica ou digital avancada ou qualificada, nos termos da Lei n° 14.063, de 23 de setembro de 2020: IV = calibrac3e: conjunto de operagées sob condicdes especificadas, que estabelece a correspondéncia entre os valores indicados por um instrumento de medida e um material de referéncia, com fins de padroniza¢ao ou ajuste de instrumentos ou de procedimentos; V - Central de Distribuicdo (CD’. estabelecimento de apoio ao Servigo que executa EAC, autorizado pelo orgao de vigilancia sanitaria competente, capacitado a realizar as atividades associadas 20 armazenamento, acondicionamento e transporte de material biolégico; VI-- comparacao interlaboratorial: organizacao, realizagao e avaliagao de medicées ou ensaios os mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratérios. de acordo com as condicées predeterminadas; Vil - Consultério Isolado: Estabelecimento Assistencial de Satide (EAS) que realiza atividades ‘especializadas de assisténcia & salide sob responsabilidade técnica de profissional de saide de nivel superior legalmente habilitado: Vill - Controle da Qualidade - Ca: forma de monitoramento pela andlise de amostras controle, de modo a acompanhar os resultados para definicao da precisao e exatidao do proceso analitico através do uso de controle interno da qualidade (CQ) e controle externo da qualidade (CEQ) IX - Controle Externe da Qualidade - CEQ: determinagao da exatidao e do desempenho do proceso analitico dos EAC, realizada por meio de comparacdes interlaboratoriais conduzidas por Provedor de Ensaio de Proficiéncia, também conhecido como Programas de Ensaios de Proficiéncia; X- Controle interno da Qualidade - Cia: procedimento conduzido em associagéo com o exame de material biolégico para avaliar a precisao do sistema analitico e se este esta operando dentro dos limites de tolerancia pré-definidos; XI - contrate: documento mutuamente acordado entre as Empresa Contratante e Empresa Contratada estabelecendo as atribuigdes e as responsabilidades contratuais de cada uma das partes: Xil - cortida analitica: conjunto de medicdes efetuacas em um grupo de amostras em intervato de tempo pré-determinado, sob as mesmas condigées de repetibilidade. tais como método, analista, instrumentagao, local e condigées de utiliza¢ao, Xill - embalagem priméria: embalagem que esta em contato direto com o material biolégico a ser transportado, constituindo recipiente, envoltério ou qualquer outra forma de protecdo, removivel ou 1nd, que se destina a envasar, manter. conter, cobrir ou empacotar 0 material biolégico a ser transportado, também chamada de embalagem interna; XIV - Estabelecimento assistencial de saude (EAS): 6 © espaco fisico delimitado, fixo ou itinerante, onde slo realizadas as acdes de assisténcia a satice humana sob responsabilidade técnica: XV - Exame de Analises Clinicas (EAC): conjunto de processos que tem o objetivo de determinar o valor ou as caracteristicas de uma propriedade, também conhecidos como ensaios ou testes de analises ctinicas: XVI - fase analitica: conjunto de processos, com descricao especifica utilizado na realizacao das andlises de acordo com determinado metodo, ‘igtatzade com CamseennerXVil - fase pés-analitica: fase que se inicia apés a obtencdo de resultados validos das analises € finda com a emissao do laudo e providéncias de comunicacao, para a interpretagao pelo solicitante: Vill - fase pré-analitica: fase que se inicia com a solicitacdo da anélise, passando pela obtenc&o do material biolégico. ¢ finda ao se iniciar a analise propriamente dita: XIX - instrucdo escrita: toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas informacdes sobre a execucao de procedimentos tais como norma, protocolo e procedimento operacional padrao, podendo ser disponibilizada de forma impressa ou digital: XX - Instrumente: equipamento ou aparato desenvolvide pelo fabricante com a intencao de ser usado como um produto para diagnéstico in vitro: XXI = Laboratorio Clinice: Estabelecimento Assistencial de Salide (EAS) que executa as atividades relacionadas aos exames de analises clinicas, compreendendo as fases pré-analitica, analitica és analltica, XXII - Laboratério de Apoio: Laboratério clinico que realiza analises em material biolégico enviado por Servico Tipo Ill; Xxill - Laboratorio de Anatomia Patolégica: Estabelecimento Assistencial de Saude (EAS) que realiza as atividades relacionadas aos procedimentos diagnésticos anatomopatolégicos, por bidpsia € citopatolégicos. incluindo ato da puncdo aspirativa por agutha fina, imuno-histoquimica, imunofluorescéncia e patologia molecular, compreendendo as fases pré-analitica, analitica e pés analitica XXIV - Lote: identificagaio de um produto obtido em um ciclo de fabricagao que se caracteriza or sua homogeneidade; XXV = material biolégico ou amostra bioldgica: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluides corporais, células, tecidos, drgaios ou outros fluides de origem humana ou isolados a partir destes: XXVI - material biolégico primatio: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, come excrementos, fluidos corporais, células, tecidos, érgaos ou outros fluidos de origem humana ou isolados a partir destes que nao sofreram alteracées no seu estado natural ou que néo foram submetidos a atividades que visam a preparacao para a analise, tals como: centrifugacdo, filtracao, resfriamento, aquecimento, homogeneizacao. transferéncia, entre outros: XXVII - metodologia prépria (in house}: metodologia analitica, reagentes ou sistemas analiticos desenvolvides, produzidos e validados pelo Servigo Tipo Ill para uso em seu ambiente. podendo ser aplicada em pesquisa ou em apoio ao diagnéstico e terapéutico, XXVIII - paciente: pessoa da qual ¢ coletado o material biolégico para ser submetide ao EAC; XXIX - Posto de Coleta: servico vinculado, societaria ou contratualmente, a apenas um laboratério clinico, que realiza a coleta e armazenamento de amostras biolégicas, podendo realizar exames permitidos aos Servicos Tipo I € os exames presenciais, cuja realizacao ocorre no ato da coleta: XXX - processes operacionais: conjunto de todas as atividades relacionadas a realizacao de EAC. divididos em fase pré-analitica, fase analitica e fase pés- analitica; XXXI - produto para diagnéstico in vitro: reagentes, calibradores. padrées, controles. cotetores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinagio. com intengéo de uso determinada pelo fabricante, para analise in vitro de material biolégico derivado do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informacées com propésitos de diagnéstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e érgaos XXXII - profissional legalmente habilitado: profissional com formacao superior inscrito no respectivo Consetho de Classe, com suas competéncias atribuidas por Lei ‘igtatzade com CamseennerXoxXill - Provedor de Ensaio de Proficiéncia: organizacao acreditada conforme a norma ISO/IEC 17043 responsavel pela realizagao dos programas de ensaio de proficiéncia utilizades para monitoramento analitico dos exames; XXXIV - rastreabilidade: capacidade de recuperagao do histérico, da aplicagao ou da localizacao daquilo que esta sendo considerado, por meio de identificagées registradas; XXXV - relatério de validacdo: documento no qual os procedimentos, registros, resultados avaliacdo da validagao so consolidados e sumarizados: YOOXVI - Responsavel Legal (RL: pessoa fisica investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa juridica: XXXVI - Respensével Técnico (RT): profissional legalmente habilitado que assume perante 2 Vigilancia Sanitaria a responsabilidade técnica do Servigo que executa atividades relacionadas ao EAC; XXVIII - Servico de EAC Itinerante: unidade que executa atividades relacionadas aos Exames de Andlises Clinicas (EAC) fora do Servico que executa EAC fixo: YOOX = supervisor de pessoal tecnico: competéncia atribuida a um profissional legalmente habilitado, que realiza a supervisao do pessoal técnico durante © period de funcionamento do Servico que executa EAC; XL - validagao: processo estabelecido por evidéncias documentadas que comprovam que uma atividade especifica apresenta conformidade com as especificacdes predeterminadas e atende aos requisites da qualidade. CAPITULO I DAS CONDIGOES GERAIS Secao | Da Classificagao Art. 7° Para fins desta Resolucao, os Servicos que executam EAC sio classificados em: | = Servigo Tipo | II Servigo Tipo tt I~ Servigo Tipo tl. Subsecdo | Do Servico Tipo | ‘Art. 8° Somente so classificados como Servico Tipo I: | farmacias: € II-consuttérios isolados, Paragrafo Unico, © consultério isolado nao ¢ autorizado a comercializar os produtos para in vitro, assim como a realizar EAC para outros Servicos. Art. 9° 0 Servigo Tipo | deve cumprir os seguintes requisitos para realizacao de EAC; | utilizar produto para diagnéstier itro que requeira leitura exclusivamente visual: Il ~ utilizar produto para diagnéstico in vitro que requeira exclusivamente material biolégico primétio: Ill ~ utilizar produto para diagnéstico in vitro que nao necessite de instrumento para leitura, interpretagao ou visualizacao do resultado; e ‘igtatzade com CamseennerIV - realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados ao EAC no préprio service (in Loco) Paragrafo unico. Os Servicos Tipo | devem possuir alvara de licenciamento ou equivalents. ‘expedido pelo érgao sanitario competente, indicando as atividades relacionadas ao EAC. além daquelas referentes a atividade de farmacia ou consultério isolado, Att. 10. Ao Service Tipo | proibido realizar: | EAC que requeira instrumento para leitura, interpretagao e visualizacao dos resultad II -recebimento ou encaminhamento de material biolégico para a realizacao de EAC; IIl- EAC que requeira leitura, interpretagao e visualizacio remota dos resultados; IV- guarda, armazenamento ou transporte de material biologico: \V- atividades relacionadas a fase pré-analitica, a excego da coleta de material biolégico: \VI- punge venosa e puncao arterial Vil - EAC por meio de metodologias proprias (in house): @ Vill - EAC que utiliza urina como material biolégico. § 1° Excetua-se do disposto no inciso | do art. 10 a realizacio de EAC quando estabelecido contrato de supervisdo com um Servico Tipe ll e desde que atendidos os seguintes requisites: | - utilizar produto para diagnéstico in vitro que requeira material biolégico primério: Il - realizar todas as etapas de todas as fases dos processes operacionais relacionados ao EAC ‘no préprio Servico (in loco): II - utilizar instrumento que apresente os resultados, descritos como reagente, nao reagente, invalido ou apresentar um valor direto; IV - utilizar instrumento que nao requeira o uso de agua reagente produzida no servico; \V- utilizar instrumento que nao requeira preparo de reagente: VI - utilizar instrumento para © qual fabricante nao indique a necessidade de verificacao da calibracao; Vil - utilizar instrumento em que a verificacdo da calibracao se dé no préprio instrumento, de acordo com 0 manual do fabricante: Vill: utilizar instrumento que no requeira leitura, interpretagéo e visualizagéio remota dos resultados. § 2° Para os Servicos Tipo | que mantiverem contrato de supervisdo com um Servico Tipo Ill € preciso manter cadastro atualizado do nome do Service ao qual esta vinculado. Art. 11. © EAC executado no Servica Tipe | deve ser realizado exclusivamente por profissional legalmente habilitado. ‘Art, 12, © EAC realizado pela farmacia autorizada como Servico Tipo | tem a finalidade de triagem, sem fins confirmatérios, com vistas a compor as agGes de assisténcia farmacéutica, assisténcia & satide e orientagao sanitaria nos termos da Lei n® 13.021. de 8 de agosto de 2014, e da Resolucdo de Diretoria Colegiada - RDC n® 44 de 17 de agosto de 2009, suas atualizagées. 81° O resultado do EAC realizado pela farmacia deve subsidiar as informacées quanto ao estado de satide do usuario situagées de risco, assim como permitir 0 acompanhamento ou a avaliacdo da eficacia do tratamento prescrito por profissional habilitado, § 2° 0 registro do resultado do EAC realizado na farmacia deve constar na Declaraco de Servigo Farmacéutico. ‘igtatzade com CamseennerArt. 13. 0 envio de material biolégico coletado no consultério isolado por profissional habilitado no ambito da assisténcia & satide para o Servico Tipo Ill devera seguir 0 disposto nesta Resolucao, assim como a Resolucao de Diretoria Cotegiada - RDC n® 504, de 27 de maio de 2021 e suas atualizacoes, ‘Subsecao II Do Servico Tipo 1! Att. 14. 0 Posto de Coleta ¢ classificado como Servico Tipo Il. Art. 15, 0 Servico Tipo Il é autorizado a realizar: | - coleta de material biolégico no ambito da fase pré-analitica para a execugiio de EAC no Servico Tipo Il: Il = recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte de material biolégico no ambito da realizacdo da fase pré-analitica para a execucdo do EAC no Servico Tipo il, Il transcricao do laudo emitido pelo Servico Tipo Il, desde que garantida a fidedignidade dos dados e rastreabilidade do servico responsavel pela etapa analitica: IV- EAC presencial, cuja execucao ocorra no ato da coleta; V = todos os EAC permitidos a0 Servico Tipo |, cumprindo-se as mesmas condigbes estabelecidas para este tipo de servico; VI- servico de coleta e execucao de EAC em unidade itinerante: Vil servigo de coleta © execucao de EAC em domicilio: VIII. servigo de coleta © execugao de EAC em empresa. 51° E permitido a0 Servico Tipo Il a realizacao de EAC que requeira o uso de instrumento para leitura, interpretacao e visualizagao remota dos resultados, mantidas as demais condigdes para uso de instrumento estabelecidas para 0 Servico Tipo |, sob supervisao do Service Tipo Ill ao qual esta vinculade. § 2° No caso de transcri¢ao nos termos do inciso Ill do caput o nome e o numero de inscrigdo no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saiide (CNES) do Servico responsavel pela etapa analitica devem constar de forma ostensiva no laudo emitide pelo Servigo Tipo Il Art. 16, Ao Servico Tipo Il € proibido realizar a fase analitica do EAC por meio de metodologias préprias (in house) ‘Subsecéo Ill Do Service Tipo I Att. 17. © Laboratério Clinico e 0 Laboratério de Anatomia Patologica sao classificados como Servico Tipo Il, sendo autorizados a realizar: | - todos os EAC: II-coleta, recebimento armazenamento, acondicionamente e transporte de material biolégico; IIl- envio de material biolégico para realizagio de EAC por Laboratério de Apoio: IV- servigo de coleta © execucao de EAC em unidade itinerante: \V- servigo de coleta e execugiio de EAC em domicilio, VI- service de coleta e execucao de EAC em empresa: Vil - servico de coleta e execucao de EAC em Estabelecimento Assistencial de Satide - EAS. Se¢ao Il Da infraestrutura fisica e recursos materiais, ‘igtatzade com CamseennerArt. 18. A iluminacao da sala de realizacao de EAC deve ser planejada de modo a nao prejudicar a avaliagao do EAC e da coloracao da pele do paciente, Art. 19. A empresa onde serd realizado 0 servico de coleta e execucio de EAC deve dispor, pelo menos, de sala de atendimento individualizado. ‘Subsecdo | Da infraestrutura do Service Tipo | Art. 20.0 Servico Tipo | deve ser dotado, no minimo, dos seguintes itens obrigatérios: | - area de recepgio do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execugao de EAC; II - Depésite de Material de Limpeza (OML): IIl--sanitario: & IV- sala de execugae de EAC. 51° A rea do DML pode estar localizada no espago do sanitario, 52° Os tens dos incisos | Il Ill podem ser compartithados com outras unidades do servico, Art.21. Asala de execugio de EAC deve ser dotada no minimo, dos seguintes itens o! |= tavatério; tl baneada i -mesa: IV- cadeira para coleta \V = instrumento de refrigeracao exclusive para a guarda e conservacao de produtes para diagnéstico in vitro. com termémetro de momento com maxima e minima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeracao, de acordo com as instrucdes de uso; M- érea para depésito de instrumentos e materiais: e Vil recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de residuos biolégicos. 5 1° Fica permitido 0 compartithamento do equipamento de refrigeragio somente com medicamentos que no requelram equipamento de refrigeracio exclusive. § 2° Fica permitido © compartilhamento da sala de execugao de EAC para prestacao de assisténcia a slide pelo profissional legalmente habilitado, observados de forma cumulativa os requisitos sanitérios e de infraestrutura para todas as atividades ali desenvolvidas, Art. 22. A sala de execugio de EAC no Servico Tipo | deve dispor de ventilacfo natural ou de sistema de climatizagao, ‘Subsecdo II Da infraestrutura do Service Tipo Il Art. 23. 0 Servico Tipo Il deve ser dotado, no minimo, das seguintes itens obrigatérios: | - drea de recepeao dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execugio de EAC; II- Depésite de Material de Limpeza (DML): IIl- sanitario: IV- copa, V- vestiario/sanitario de funcionarios: ‘igtatzade com CamseennerVi - érea para lanches de pacientes; Vil - sala de execucao de EAC: e Vill sanit io de paciente anexo a sala de execuco de EAC. Paragrafo Unico. Os itens de que tratam os incisos de | a0 V podem ser compartithados com outras unidades do servigo. Art. 24. A sala de execugao de EAC deve conter no minimo, os seguintes itens obrigatérios: |-maca: II- area de recebimento, triagem e guarda temporaria de material biolégico: II tavatério: IV- bancada; V- mesa: VI- cadeira para coleta com bracadeira; VII - instrumento de refrigeragio exclusive para a guarda e conservagao de produtes para diagnéstico in vitro, com termémetro de momento com maxima € minima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeraco, de acordo com as instrugées de uso; VIII - instrumento de refrigeracao exclusive para a guarda e conservacao de material biolégico, com termémetro de momento com maxima e minima: IX - area para expedicao dos recipientes de transporte; X- area para depésito de instrumentos e materiais: XI - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de residuos biolégicos. Paragrafo unico, Fica permitide 0 compartithamento do item de que trata o inciso VII somente com medicamentos que nao requeiram instrumento de reftigeracao exclusivo, Art, 25, A sala de execugio de EAC no Servi¢o Tipo Il deve dispor de sistema de climatizacéo. ‘Subsecdo Ill Da infraestrutura do Servico Tipo Il Art. 26. A infraestrutura fisica do Servico Tipo Il deve atender aos requisites da Resolucao de Diretoria Colegiada - RDC n° 60. de 21 de fevereiro de 2002. e suas atualizacées. Paragrafo Unico, A estrutura operacional minima do Servico Tipo lll podera ser estabelecida em tos normativos especificos. Art. 27, Asala de execugao de EAC no Service Tipo il deve dispor de sistema de climatizacao. CAPITULO I DAORGANIZAGAO Secao! Da organizagao do Servigo que executa EAC ‘Att, 28. 0 Servico que executa EAC deve possuir alvard de licenciamento ou equivalent. expedido pelo drgao sanitario competente, indicando as atividades relacionadas ao EAC. 5 1° © EAS que mantiver Servico Tipo |, Servico Tipo II ou Servico Tipo Ill deve cadastrar as atividades relacionadas ao EAC em seu licenciamento e cumprir com o disposto nesta Resolucao para Tipo de Servico. ‘igtatzade com Camseenner'§ 2° Por ocasiao do licenciamento do Servico Tipo II deve ser informado 0 nome e o numero de 10 no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saiide (CNES) do Service tipo Ill ao qual encontra- se vinculado, Art. 29. 0 Servico que executa EAC deve ser inscrito no CNES. ‘Art. 30. 0 Servico que executa EAC deve possuir um profissional legalmente habilitado como Responsavel Técnico Paragrafo tinico, Em caso de impedimento do Responsavel Técnico, 0 Servico que executa EAC deve contar com um profissional legalmente habilitado para substitui-lo. Art. 31.0 Servic ‘que executa EAC deve possuir estrutura organizacional decumentada, Art. 32. © Service que executa EAC € responsavel por estabelecer uma politica de acesso a dados e informagdes, computadorizados ou ndo, necessaria para prover o servigo prestado e de forma a assegurar a protecio as informagées do paciente de acordo com a Lei n® 13,709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Protecao de Dados - LGPD. ou outro instrumento legal que venha a alterd-la ou substitui-la Art, 33, O Servico que executa EAC deve realizar a avaliacdo da qualidade de seus produtos ou servigos no caso de suspeita de desvio da qualidade, Paragrafo Unico. Todos os registros devem estar acessiveis e especificados em instrugdes escritas, Art. 34. A realizagao de EAC em ambiente externo, conforme previsto no art. 5° desta Resolucao, deve ocorrer sob a responsabilidade técnica de um Servico que executa EAC. Paragrafo Unico. A realizado de exames em ambiente externo deve ser notificada ao érgao de Vigilancia Sanitaria local. Seca I! Da organizacao do Servico de EAC Itinerante Art. 35. 0 Servico de EAC Itinerante Tipo ll ou @ Servico de EAC Itinerante vinculado a um Servico Tipo lll fixo. Paragrafo Unico, No ambito de politicas publicas de promocae e protecdo da sade e prevencso e controle de doengas, 0 Servico de EAC Itinerante Tipo Il ou © Servico de EAC Itinerante Tipo Ill pode estar vincutado a um EAS fixo. Art, 36. 0 Servico de EAC ltinerante deve possuir alvara de licenciamento ou equivalente emitido pela autoridade saritaria competente. Art. 37. 0 Servico de EAC Itinerante deve estar regularizado junto autoridade sanitaria competente da localidade onde esta sendo executado 0 EAC. conforme pactuacao locorregional At 38. O Servico de EAC Itinerante deve possuir um profissional legalmente habilitado como Responsavel Técnico, Paragrafo tinico. Em caso de impedimento do Responsavel Técnico, o Servico de EAC Itinerante deve contar com um profissional legal mente habilitado para substitui-to. Art, 39. © Responsavel Técnico do Servico Tipo Ill fixe € responsavel pela definicao dos parametros técnicos para execugao do EAC pelo Servigo de EAC Itinerante. Art. 40. £ probide ao Servico de EAC Itinerante prestar assisténcia com a sua estrutura fisica em movimento, Art. 41.0 Servigo de EAC Itinerante deve realizar as medidas verificacées apés a montagem do instrumento no local de parada para atendimento, mantendo-se os registros. a fim de atestar a conformidade as caracteristicas de projeto e de desempenho declaradas pelo fabricante, bem como, aos ‘igtatzade com Camseennerrequisites desta Resolucao e demais normativas aplicaveis, Art. 42. O Servigo de EAC Itinerante Tipo Il e 0 Servico de EAC Itinerante Tipo II devem seguir os demais requisitos para Servigo que executa EAC definidos nesta Resolucao. CAPITULO IV DA CONTRATUALIZACAO DAS ATIVIDADES Art, 43. As contratualizacdes das atividades relacionadas aos EAC deve estabelecer as responsabilidades das Partes envolvidas e os critérios de controle e de qualificagdo das etapas da cadeia de EAC, Paragrafo Unico. As Partes devem requisitar documentos que comprovem a regularidade sanitaria @ demais habilitagdes da outra Parte. Art. 44, As Partes devem estar cientes que as atividades executadas, inclusive a andlise de contratos, podem estar sujeitas a inspecao pelas auttoridades competentes. Art, 45, Todos os registros relacionados as atividades contratualizadas devem ser mantidos em guarda e estar disponiveis para as Partes envolvidas. Art. 46. As Partes devem assegurar que todos os produtes, materials e conhecimentos a elas entregues sejam adequiados para o propésito a que se destinam Art. 47. A contratualizagao para realizagao de atividades relacionadas aos EAC. prevista nesta Resoluciia, fica condicionada a anuéncia do Servico Tipo Ill em realizar o processo de qualificagio das ‘tapas da cadeia de EAC atribuida a outra Parte Paragrafo Unico. No ambito da contratualizagao prevista no caput, no caso de relacao entre 0 Servico Tipo Ill e Servico Tipo IIo Servigo Tipo Ill deve figurar como contratante, sendo responsavel por garantir que sejam implementados processos para assegurar 0 cumprimento das atividades contratualizadas. Art. 48. As obrigagées, responsabilidades e fungées das Partes devem constar de contrato escrito, com vistas a verificagao do cumprimento do disposto nesta Resolucao, Paragrafo tinico. 0 contrato deve prever, minimamente: | - autorizacao expressa para que as Partes promovam auditorias para fins de verificagao do cumprimento desta norma; ll -o fluxo de registros para controle de rastreabilidade; IIl-© cumprimento de todos os requisitos das fases analitica, pré-analitica e pés-analitica desta Resolucao: IV - a obrigagdio de que as Partes comuniquem entre si desvios de qualidade e riscos identificados em tempo habil para a implementacao de medidas corretivas: \V- a obrigaco de que as Partes fornecam todas as informacdes necessarias outra Parte para garantir uma operagao segura e com reduce de riscos; VI - a Parte responsavel pela notificago de Doengas de Notificacdo Compulsérias determinadas pela legistacao em vigor; VII - a obrigacdo de que as Partes moriitorem e revisem 0 desempenho, requerendo a outra Parte a implementaco de qualquer melhoria necesséria; e Vl - a obrigacao de que as Partes cumpram os requisitos dispostos nesta Resolucaa, de modo ‘a garantir a seguranca, qualidade e confiablidade dos resultados dos exames. Art. 49. Nos termos desta Resolucao, o contrato de supervisdo deve conter, minimamente: ‘igtatzade com Camseenner| - a obrigagao das Partes de defnirem as responsabilidades de modo a garantir a gestdo da qualidade. o gerenciamento dos processos operacionais @ a gestae do controle da qualidade nos termos desta Resolucao; Il - a obrigagao das Partes de fornecerem todas as informagées necessarias a outra Parte para garantir uma operagso segura e com redugie de riscos; Ill - @ obrigagao das Partes de monitorarem e revisarem o desempenho, requerendo a outra Parte medidas para implementagao de qualquer melhoria necessaria: IV - a competéncia do Service Tipo Ill em promover os controles de desempenho para a outra Parte: \V- a obrigacao de cada Parte para assegurar o cumprimento dos requisites de controle interno e externo de qualidade. Art. 50. Os Responsaveis Legais dos Servicas de EAC e da Central de Distribuicao sao os responsaveis por garantir a execucao das atividades previstas na contratualizacao. CAPITULO V DAGESTAO DA QUALIDADE. Secao | Do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) Art. 51.0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuigao devem implementar 0 Programa de Garantia da Qualidade (GQ). Paragrafo tinico, 0 PGQ deve abranger 0 Servico de EAC Itinerante proprio ou contratado. ‘Att. 52, 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuicao devem garantir que a execucao das atividades relacionadas ao EAC corresponda a finalidade pretendida, adotando todos os requisites de seguranca, qualidade e eficacia necessarios. Paragrafo Unico © cumprimento do disposto no caput deste artigo é de responsabilidade do Responsavel Legal e do Responsavel Técnico do Servico que executa EAC e da Central de Distribuigao. Art, 53. 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuic&o devem implementar um PG@. que contemple, no minimo: | - 0 gerenciamento das tecnologia IIo gerenciamento dos riscos inerentes: Ill-a gestéo de documentos: IV - a gestao de pessoal e de educacao permanente dos profissionais: \V- 0 gerenciamento dos Processos Operacionais: e VI-a Gesto do Controle da Qualidade (6CO). Art, 4. © Programa da Garantia da Qualidade deve ser documentado e ter sua efeti monitorada pelo Responsavel Técnico por meio de indicadores de desempenho. idade Paragrafo Unico, O Servico que executa EAC deve comparar os resultados de seus indicadores de desempenho por meio de programas e, quando nao disponivel. através de referéncias bibliograficas atualizadas. Sogo Il Do gerenciamento das tecnologias ‘igtatzade com CamseennerArt, 55, Todos os produtos sujeitos a vigitancia sanitaria utilizados pelo Servigo que executa EAC e pela Central de Distribuicao devem estar regulatizados junto a Anvisa. Paragrafo Unico. O Servico que executa EAC e a Central de Distribuigao devem garantir que os Produtos e instrumentos sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam, obedecendo as ormativas aplicaveis e conforme as instrugées de uso dos fabricantes. Att, 56. O Service que execula EAC © a Central de Distribuicao devem realizar 0 gerenciamento de suas tecnologias, mantendo, mas nao se limitando, as condigdes de selecdo, aquisicao, transporte, recebimento, armazenamento, distribuicao, instalagao, calibragao, funcionamento ou uso, descarte € rastreabilidade, Art. 57. 0 Service que executa EAC ¢ a Central de Distribuicae devem monitorar o desempenho e seguranga no uso dos produtos sob vigilancia sanitaria e oferta de servicos. bem como adotar estratégias para a identificacao e notificacao de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas ocorridos, investigar as ocorréncias e adotar medidas para prevenir sua recorréncia. 5 1° As notificacdes de eventos adversos e queixas técnicas associados aos produtos sob Vigilancia sanitaria ou a assisténcia @ saude devem ser feitas pelos servigos por meio do Sistema de Notificagdes em Vigilancia Sanitaria (Notivisa), ou do sistema que vier a substitui-lo § 2° © servico deve colaborar com a operacionalizacao da agao de campo que envolva dispositivos médicos adquiridos para uso de suas atividades, Art. 58. O Servigo que executa EAC e a Central de Distribuicao devem estabelecer implementar e manter critérios para assegurar a qualidade dos EAC. Art. 59, © Servico que executa EAC e a Central de Distribuigao devem realizar e manter registro da manutencao preventiva e corretiva dos instrumentos de acordo com as instrucées de uso. 5 1° Na auséncia de definicao do fabricante do instrumento quanto a periodicidade de manutencao preventiva e corretiva, essa deve ser estabelecida pelo Servico que executa EAC, devendo ser executada com frequéncia no minimo, anual. 5 2° 0 Servigo Tipo Ill deve incluir no seu plano de gerenciamento de tecnologias os instrumentos utilizados para realizacéo de EAC pelo Servico Tipo | ¢ Servico Tipo Il com qual mantem contrato de supervisio. Art. 60. O Servico que executa EAC deve realizar medidas e verificagbes apés a montagem do instrumento no ambiente para atestar a conformidade com as caracteristicas de projeto e de desempenho declaradas pelo fabricante e aos requisites desta Resolucao e das demais normativas aplicaveis, bem come. determinar a periodicidade de sua execucao, Paragrafo Unico. 0 Servigo que executa EAC deve manter registro das medidas e verificagdes dos instrumentos. Art. 61. Os instrumentos devem ser calibrados em laboratérios acreditados por organismos de acreditagao signatarios dos acordos de reconhecimento mutuo, a fim de garantir a rastreabilidade metrolégica, conforme a periodicidade recomendada pelo fabricante. Paragrafo Unico. Na auséncia de recomenda¢ao do fabricante do instrumento quanto & periodicidade de calibragao, essa deve ser estabelecida pelo Servico que executa EAC de acordo com procedimentos e registros estabelecidos para a devida evidéncia de controle metrolégico do instrumento. devendo ser executada com frequéncia, no minimo, anual, Art, 62. 0 Servico que executa EAC € a Central de Distribuigao devem garantir meios eficazes para o armazenamento dos produtes para diagnéstico in vitro e do material biolégico, garantindo sua conservagao, eficacia e seguranca, mesmo diante de falha no fornecimento de energia eletrica, ‘igtatzade com CamseennerArt, 63, Os instruments que necessitam funcionar com temperatura controlada devem ter, no minimo, medicdes de temperatura realizadas e registradas no inicio e fim da operacao. Paragrafo tinico. Para instrumentos de operaco continua, 0 registro deve ser realizado de forma ‘a monitorar a operagao do instrumento durante todo © processo cujo controle da temperatura soja Subsecao | Dos produtos para diagnéstico de uso in vitro, reagentes ¢ insumos Art. 64. 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuigao devem dispor de instrumentos de acordo com a complexidade do servico e necessarios ao atendimento de sua demanda Art. 65. 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuigdo devem manter instrugées escritas ‘em lingua portuguesa referentes ao instrumento, podendo ser substituidas ou complementadas por manuais do fabricante. Art. 66. 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuigao devem registrar 0 recebimento dos produtos para diagnéstico de uso in vitro, reagentes e insumos de forma a garantir sua rastreabilidade, Paragrafo tinico. Os registros dos produtos para diagnéstico in vitro recebidos devem apresentar dads tais como 0 ntimero do Lote. a conformidade das condicdes de transporte, a data de recebimento e utras informagées necessarias para a garantia da rastreabilidade e qualidade. Art. 67.0 reagente e insumo fracionados ou preparados pelo Servico que executa EAC ¢ por ele Utilizados devem ser identificados com rétulo contend: I-nome do reagente ou insumo: II concentracao ou especificacao: Ill pamero do tote, quando apticavel IV- data de preparacao; \V- nome do responsavel pelo fracionamento ou preparo: Vi- data de validade: VII- condicdes de armazenamento: ¢ ViIl-informagdes referentes a riscos potenciais, Paragrafo unico. E proibida a comercializactio dos reagentes @ insumos fracionados ou preparados pelo Servico que executa EAC. Art. 68, A.utilizacdo de reagentes, insumos e produtos para diagnostico in vitro e suas condicbes de preservacao @ armazenamento devem respeitar as recomendagées de uso do fabricante, nao sendo permitida a sua revalidacao depois de expirada a validade. Art. 69. E permitide que o Servico que executa EAC realize ensaios analiticos de forma a garantir ‘a qualidade dos insumos e dos produtos utlizados nos processos operacionais do proprio servico. Art. 70. © Servico que executa EAC deve manter registros das manutengées preventivas e corretivas dos instrumentos de acordo com o previsto nas instrugdes de uso. ‘Subsecdo II Do sistema de informacao Art. 71. © Servigo que executa EAC deve definir uma politica e responsabilidades para estabelecer, | sistematica de acesso a dados ¢ informacdes dos pacientes e dos profissionais do servico: ‘igtatzade com CamseennerIl - controle de acesso a langamento e alteracdes de dados e resultados dos exames dos pacientes, contende histéricos com datas, horarios. usuario e local em que ocorreu 0 cadastro ou alteracao das informacées; Ill - proceso sistematizado para liberacao de resultados dos exames ¢ laudos dos pacientes. seja ela automética ou manual: IV - politica de privacidade e confidencialidade da informacao: € \V- sistematica definida e documentada de protecao contra acessos nao autorizados Art. 72. © Servigo que executa EAC e a Central de Distribuigao devem realizar a avaliagao € verificagéo do sistema ou programa de informatica antes de sua implementacdo, e documenté-las. contemplando informagées referentes & disponibilidade, confiabllidade, integridade dos dados e responsabilidades das instituigdes ¢ dos usuarios. Subsecdo Ill Do gerenciamento de riscos inerentes Art. 73. O Servigo que executa EAC e a Central de Distribuico devem definir e implementar medidas para 0 aprimoramento constante do gerenciamento dos riscos inerentes as tecnologias utilizadas. Art, 74, © Servigo que executa EAC e a Central de Distribuicao devem organizar estrutura implementar aces para a methoria continua dos processos de trabalho. Paragrafo unico. A melhoria continua dos processos de trabalho deve contemplar no minimo, o planejamento, execugao, avaliagao e intervengao continuos na estrutura, nos processos @ nos resultados do EAC. Art. 75.0 gerenciamento de riscos deve contemplar, no minimo | -identificacao, analise, avaliacao, tratamento, monitoramento © comunicacao dos riscos; Il - identificagao de possiveis falhas de instrumentos ¢ erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados a assisténcia a salide e promoco das medidas preventivas necessérias; Ill - investigagao documentada que determine as causas das possiveis falhas de instrumento, erros humanos identificados ou descumprimento das normativas em vigor. suas consequéncias e as agdes. preventivas e corretivas necessarias: ¢ IV- execugao das agées preventivas e corretivas identificadas durante as investigagées. Art. 76. © Servic que executa EAC @ a Central de Distribuicao devem manter atualizadas disponibilizar a todos os funcionarios, instrugées escritas de biosseguranca, contemplando, no minimo, os seguintes itens: | - instruges escritas de seguranga biolégica. quimica, fisica, ocupacional ¢ ambiental. de acorde com os procedimentos realizados. instrumentos @ microrganismos envolvides, adotando as medidas de seguranca compativeis; Il instrugdes de uso para os Equipamentos de Protecdo Individual (EPI) e Equipamentos de Protegao Coletiva (EPC): lil procedimentos em caso de acidentes; e IV- manuseio e transporte de material biologico, quando aplicavel. ‘Subseco IV Do gerenciamento dos residuos ‘igtatzade com CamseennerArt. 77. 0 Servigo que executa EAC e a Central de Distribuicao devem implementar 0 Plano de Gerenciamento de Residuos de Servicos de Satide (PGRSS) atendendo os requisitos da Resolucao de Diretoria Colegiada - RDC n® 222, de 28 de marco de 2018, e suas atualizacdes, e Resolugao de Diretoria Colegiada - RDC n° 661, de 30 de marco de 2022. e suas atualizacées. Paragrafo tinico. 0 servico que executa EAC e a Central de Distribuigéio devem cumprie também, com o disposto na Resolugae de Diretoria Colegiada - RDC n? 661, de 30 de marco de 2022, e suas atualizacées. caso exercam suas atividades em Areas de portos aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Art.78. 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuigsio devem possuir instrugdes escritas para limpeza, desinfeccao e esterilizacao das superficies. instalagées, instrumentos, artigos e materiais. Paragrafo Unico. Deve ser assegurada a higienizago dos ambientes de forma a garantir a seguranga do paciente e dos profissionais. Art. 79. A limpeza do ambiente onde é realizado 0 EAC deve ter sua execucao registrada diariamente no inicio e no término do horaio de funcionamento, §1° Todos os ambientes relacionados & execucao de EAC devem estar limpos antes de todos os atendimentos. § 2° Apés a prestacao de cada atividade deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza. ‘Att, 80. Os saneantes e 05 produtos usados nos processos de limpeza e desinfeccao deve estar regularizados junto Anvisa e serem utilizados segundo as especificacées do fabricante. Sega Ill Da gestiio de documentos, ‘Art. 81 Toda a documentacdo e registros de que trata esta Resolucao devem ser mantidos arquivados pelo prazo minimo de 5 (cinco) anos. Art, 82. As alteracdes realizadas nos registros devem conter data. nome ou assinatura legalmente valida do responsavel pela alteragao, preservando o dado original. Paragrafo Unico, Todes os documentos que compéem o Programa da Garantia da Qualidade devem estar em lingua portuguesa Art. 83. © Servico que executa EAC deve manter os seguintes documentos atualizados disponiveis em meio fisico ou eletrénice: H competente: Projeto Basico de Arquitetura @ memorial descritivo aprovados pela autoridade sanitaria II -relagao e registros de todos os procedimentos realizados: IIl- inventario dos produtos sujeitos & vigilancia sanit IV- relacéio nominal de toda a equipe, suas atribuicdes, qualificacées e cargas horarias \V - ragistros que evidenciem a execugdo dos Programas de Educagao Permanente e de Garantia da Qualidade: MI - registros de resultados dos programas de Ensaios de Proficiéncia e Controle interno da Qualidade. Art. 84. O Servico que executa EAC e a Central de Distribuicao devem disponibilizar os documentos comprobatérios de sua regularidade sanitaria, sempre que requisitado pela autoridade sanitéria competente. ‘igtatzade com CamseennerArt, 85. O Servico que executa EAC deve disponibilizar nos locais de execucao do exame, procedimentos documentados orientando com relagao as suas atividades, incluindo: | sistematica de registro e liberagao de resultados: II- procedimentos para resultados potencialmente criticos: © Ill ~ sistematica de revisdo de resultados e liberacdo de laudos por profissional tegalmente habilitado. Segiio IV Da gesto de pessoal e de educagao permanente des profissionais Art. 86. © Servico que executa EAC e a Central de Distribuigéo devem possuir equipes dimensionadas de acordo com seu perfil de demanda e em confotmidade com 0 estabelecido nas demais normativas aplicaveis. Att, 87. O Ministério da Saude © as Secretarias de Satide Estaduais, Municipais ¢ do Distrito Federal em seus protocolos e campanhas, podem utilizar a prestagao de servicos por profissionais que sejam capacitades para a realizacao de coletas e exames responsabilizando-se pelos treinamentos € capacitagdes necessérios para que a execucdo das atividades relacionadas aos EAC ocorra em conformidade com esta Resolucao. Art. 88. 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuigao devem possuir um profissional legalmente habilitado como supervisor do pessoal técnico durante seu periodo de funcionamento, 51° O supervisor do pessoal técnico poderd ser 0 Responsavel Técnico, 5 2° © Servico que executa EAC e a Central de Distribuicéio podem possuir um ou mais supervisores do pessoal técnico. § 3° Em caso de impedimento do supervisor do pessoal técnico. o Servico que executa EAC © 2 Central de Distribuigae devem contar com um profissional legalmente habilitado para substitui-lo. Art. 89. 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuicio deve manter registros da formacao e qualificacao de seus profissionais compativeis com as funcdes desempenhadas. Art. 90, 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuigao devem implementar Programa de Educacao Permanente para toda a equipe Art. 1. 0 Programa de Educago Permanente deve contemplar: | - capacitagdes treinamentos inicial e periddicos, com frequéncia minima anual; ll - capacitagées e treinamentos tedricos e préticos. baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou: tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos: ¢ Ill - metodologia de avaliacdo de forma a demonstrar a eficacia das acdes de capacitacao & treinamento. Art. 92. As capacitagées e treinamentos periédicos devem contemplar, no minimo, os seguintes topicos: | -instrugdes escritas; II- seguranga do paciente: IIl- gerenciamento dos riscos inerentes as tecnologias utilizadas; € V-- Programa de Garantia da Qualidade, ‘igtatzade com CamseennerArt. 93, As capacitagées e os treinamentos devem ser registrados, contendo data, horario, carga horéria. contetido ministrado. nome e a formacao ou capacitacao profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos, CAPITULO VI DO GERENCIAMENTO DOS PROCESSOS OPERACIONAIS Segao| Da rastreabilidade do material biolégico Art. 94. O Servico que executa EAC e a Central de Distribuigso devem garantir e evidenciar a rastreabilidade de todas as atividades relacionadas ao material biolégico, desde sua coleta até o seu descarte, Art. 95.0 laudo liberado pelo Servico que executa EAC deve conter nome e nlimero do cadastro no CNES dols) estabelecimento(s) responsavelleis) pela fase analtica de cada EAC realizado. Paragrafo nico, A identificagéo do material biolégico, quando da realizagao de exames no ato da coleta e com entrega imediata do laudo ao paciente, pode ser simplificada com o nome completo do Paciente e sua idade ou data de nascimento. desde que seja possivel realizar a rastreabilidade entre material blolégico e paciente, de forma a garantir a seguranca do paciente e do seu material biolégico. Art. 96. Quando for utilizada Metodologia Prépria o Servico Tipo Ill deve garantir a rastreabilidade de todos os insumos, reagentes e demais componentes utilizados na anélise, Art, 97. © Servigo que executa EAC deve garantir a recuperacao e disponibilidade de suas informacées de modo a permitira rastreabilidade do laudo. Secao Il Da fase pré-analitica Att. 98. 0 Servico que executa EAC deve: | disponibitizar a0 paciente ou responsavel instrucdes fisicas, digitais ou verbais), em linguagem acessivel, orientando sobre o preparo e coleta de material biologico, tendo como objetivo a compreensao do paciente; e Il solicitar ao paciente documento valide com foto que comprove a sua identificagae para o cadastro. § 1° Para pacientes em atendimento de urgéncia ou submetides a regime de internagao, 2 comprovacao dos dados de identificacdo também podera ser obtida no prontuario do paciente. 5 2° © profissional responsavel pela coleta do material bioldgico para exames anatomopatolégicos @ citopatolégicos deve certificar-se da identidade do paciente e da correta caracterizacao do material a examinar Art. 99, 0 Servico que executa EAC ¢ responsavel pelo cadastro do paciente. Art. 100. 0 cadastro do paciente deve incluir as seguintes informacées: | -nimero de registro de identificagao do paciente; ll -nome completo do paciente: III- nome social. quando aplicavet: IV- data de nascimento; V- sexo biolégico; VI- nome da mi ‘igtatzade com CamseennerVil - telefone ou endereco do paciente; e VIlI- nome e contato do responsavel em caso de menor de idade ou de incapaz. Paragrafo tinico. No Ambito do Sistema Unico de Satide (SUS), na auséncia de decumento valido com foto, a comprovacae da identificaca do paciente para 0 cadastro podera ser feita conforme estabelecido em normativa vigente do Ministerio da Satide. Art, 101, 0 Servigo que executa EAC ¢ responsavel por realizar 0 cadastro do EAC. Art, 102. 0 cadastro do EAC deve incluir as seguintes informacées: | nome do solicitante; II- data e horatio do atendimento: lil horatio da coleta do material biologico, quando aplicavel: IV - nome e niimere do cadastro no CNES da unidade responsavel pela coleta do material biolégico: V- exames solicitados e tipo do material biolégico: VI- informagées adicionais, VII - nome do profissional que executou o cadastro: VIII - nome do profissional que executou a coleta do material biolégico, quando aplicavel; IX - nome do profissional que validou o recebimento do material biolégico, quando aplicavel: X- data prevista para a entrega do laudo, quando aplicavel: XI -indicagao de urgéncia, quando aplicavel; e Xil - informacdes adicionais do paciente relevantes para o EAC, como 0 uso de medicamentos, vitaminas e condigdes de satide. Art, 103. © Servico que executa EAC deve fornecer ao paciente ou ao seu responsavel um comprovante de atendimento contendo: | - numero de registro; ll-nome do paciente: II|- data do atendimente; IV- data prevista de entrega do laudo: V- relagio de exames solicitados; e \VI- dados do contato do servico que executa o EAC. Paragrafo nico. O comprovante de atendimento podera ser dispensado nos casos de EAC cuja ‘execugao ocorra no ato da coleta, mediante a entrega do laudo ao paciente ou seu responsavel, Art, 104, © material biolégico deve ser identificado no momento da coleta ou do seu recebimento pelo Servico que executa EAC. Pardgrafo Unico. A identificago do material biolégico deve conter.no minimo: |-nome do paciente: Il data de nascimento ou idade: I~ tipo de material biolégico: e IV- data e horario da coleta; ‘igtatzade com CamseennerArt, 105.0 Servico que executa EAC deve defini critérios para aceitagao. rejeicao, identificagao € realizacao de EAC em material biolégico com restricoes. Art. 106. Ao Servico Tipo | é proibido a coleta de material biolégico em ambiente externo ao Service. ‘Subsecdo | Do transporte de material biolégico Art. 107. 0 Servico que executa EAC. 0 Servico Itinerante e a Central de Distribuicdio devem transportar o material biolégico de acordo com os requisites da Resolucdo de Diretoria Colegiada - RDC n° 504, de 27 de maio de 2021. e suas atualizacées, § 1° © transporte de material biolégico humano pode ser realizado de forma terceirizada, mediante contrato que comprove a terceirizacao, nos termos desta Resolucdo. 2° E permitido ao paciente somente o transporte de material biolégico autocoletado. Art, 108. 0 Servico que executa EAC e a Central de Distribuigdo sao responsaveis pelo envio do material biolégico para fins de realizacao de exames laboratoriais aos Laboratérios de Apoio nacionais € internacionais, Art, 109. A importacao e exportacdo de material biolégico devem ser conduzidas de acordo com a Resolucao de Diretoria Colagiada - RDC n° 81, de 06 de dezembro de 2008, e suas atualizagées. e com a Portaria MS n° 472, de 09 de marco de 2009, e suas atualizacées. Art, 110, Todo material biolégico transportado deve conter, em sua embalagem terciaria, dados dos exames solicitados. do material bioldgico coletado, do paciente e do solicitante. Subsecdo II Da Central de Distribuicao Art. 111. permitido ao Servico que executa EAC a contratacao de Central de Distribuigao, Art, 112. 0 servico que executa EAC pode contar com Central de Distribuicao propria ou contratada para a realizacao das atividades relacionadas ao armazenamento, acondicionamento © transporte de material biolégico. Art, 113. A Central de Distribuigao deve possuir um profissional legalmente habilitado como Responsavel Técnica. Paragrafo Unico. Em caso de impedimento do Responsaval Técnico, a Central de Distribuigio deve apresentar um profissional legalmente habilitado para substitui-lo. Art, 114. A Central de Distribuicdo deve verificar e registrar as condigdes de transporte € armazenamento aplicaveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposigao & luz, data de validade, quantidades recebidas e a integridade da carga Art. 115. A Central de Distribuicao nao € permitido: | -violar a embalagem primaria do material biolégico: e Il- realizar as atividades relacionadas as fases analitica pés-analitica. Art 116. A Central de Distribuicao deve utilizar instrumento de refrigeragao exclusivo para armazenamento de material biolégico que necessite de temperatura controlada. com termémetro de momento com maxima e minima. Art, 117, A Central de Distribuigo deve possuir alvara de licenciamento sanitario ou equivatente. expedido pelo érgao sanitario competente, indicando expressamente as atividades realizadas. ‘Att. 118. A Central de Distribuicao deve possuir estrutura organizacional documentada. ‘igtatzade com CamseennerArt. 119. A Central de Distribuicao deve ser dotada, no minimo, dos seguintes itens obrigatérios: | - sala de recebimento, triagem e guarda temporéria de material biolégico, com area minima de 3,0 m?, contendo, no minimo: a) bancada: e bi lavaterio. Il - vestiarios/sanitarios de funcionatios; I~ expurgo: IV-- depésito de material de limpeza: \V- recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de residuos biologicos; VI area para depésito de instrumento e materiais; e VII - rea para recebimento e expedicio dos recipientes de transporte. Art. 120. A area de armazenamento deve ser dotada de instrumento adequade para controle da temperatura e umidade requerido, Paragrafo Unico. Deve ser registrado 0 monitoramento da temperatura e da umidade controlada, Art. 121 E proibido a Central de Distribuicao a realizacao de atividade que nao esteja associada a0 armazenamento, acondicionamento e transporte de material biolégico, Art. 122. A Central de DistribuigSo deve realizar a avaliagao da qualidade de um produto ou servico no caso de suspeita de desvio da qualidade, Paragrafo Unico, Todos os registros devem estar acessiveis e especificados em instrugdes escritas, Segaio I Da fase analitica, Art. 123. 0 Servico que executa EAC deve. | - dispor de instrucées escritas, disponiveis e atualizadas para todos os processos analiticos, podendo ser utilizadas as instrugdes de uso do fabricante; I1- disponibilizar meios que permitam a rastreabilidade de toda a fase analitica: lil - defnir limites de risco, valores criticos ou de alerta, para os exames com resultados que necessitem tomada imediata de decisao bem como devem defini fluxo de comunicacao ao profissional de sauide responsavel ou paciente quando houver necessidade de decisao imediata: IV - definir, quando aplicavel, 0 grau de pureza da agua reagente utilizada na realizagao de exames e nos controles da qualidade: ¢ \V- implementar as avaliacdes e testes necessarios para assegurar a conformidade do grau de pureza da agua reagente, Att, 124, 0 proceso analitico deve ser o referenciado nas instrucdes de uso do fabricante, em referéncias bibliograficas ou em pesquisa cientificamente valida conduzida pelo Servigo que executa EAC. Att. 125, 0 Servico Tipo ill pode utilizar Laboratorios de Apoio para realizacao de seus EAC. §1° 0 Servico Tipo Ill deve formalizar a prestacdo de servicos através de contratos, nos termos desta Resolucdo. 52° Os Laboratérios de Apoio devem ser Servicos Tipo Il ‘igtatzade com Camseenner§ 3° © Servico Tipo Ill deve avaliar anualmente a qualidade dos servicos prestados pelo Laboratério de Apoio, considerando: | - a comprovaco da regularidade do Laboratério de Apoio junto & autoridade sanitaria local: ¢ ll - a comprovagao da qualidade analitica dos exames contratados através dos resultados obtidos por participaco em Controle Externo da Qualidade (CEQ). Att. 126. E permitido ao Servico Tipo Ill a contratatualizagao de Laboratério de Apoio localizado fora do territrio brasileiro 51° 0 Laboratétio de Apoio contratualizado deve estar regularizado junto @ autoridade sanitéria competente do pais onde esta localizado. 52° Deve estar disponivel para a autoridade sanitaria brasileira cépia do documento original que comprova a regularidade do estabelecimento junto a autoridade sanitaria competente do pais onde est localizado, acompanhada da tradu¢ao juramentada em lingua portuguesa Art. 127, Os resultados dos EAC que indiquem suspeita de Doenca de Notificagao Compulséria devem ser notificados conforme Portaria de Consolidacao GM/MS n° 4, de 28 de setembro de 2017, ¢ suas atualizagées, ¢ Portaria GM/MS n° 420, de 2 de margo de 2022, ¢ suas atualizacées. Art. 128. 0 Servico que realiza teste de sensibilidade aos antimicrobianos e deteccao fenotipica de mecanismos de resisténcia deve seguir a Portaria do Ministério da Saude n° 64. de 11 de dezembro de 2018, e suas atualizagées, e utilizar culturas de referéncia listadas nos documentos do Brazilian Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (BrCAST). Subsecdo | Da Metodologia Propria Art. 129, Somente 0 Servico Tipo Ill pode desenvolver e utilizar Metodologia Propria. Art, 130, © Servigo Tipo Ill que utilizar Metodologia Propria deve documenté-la. incluindo, no | - desctigao das etapas do proceso; II-rastreabilidade de todos os produtos e insumos utilizados; lll ~ especificacao ¢ sistematica de aprovacdo de insumos, reagentes, equipamentos & instrumentos: IV = sistematica de validagao de etapas e procedimentes, volume de reagentes, tipos de material biolégico, materiais necessarios, forma de interpretagao dos resultados: \V- detetminacao da sensibilidade e especificidade das metodologias. Paragrafo nico, © Servico Tipo II pode utilizar como componente do procedimento de ensaio por Metodologia Prépria, materiais de uso laboratorial geral e reagentes isolados comercializados como insumos para fabricagao de produtos. bem como. outros rotulados interacionalmente como Research Use Only (RUO), Analytic Specific Reagent (ASR) ou Investigational Use Only (IUO). Art. 131, © servico Tipo Ill deve especificar no laudo quais resultados foram obtidos por Metodologia Propria, Att, 122, Fica proibido ao Servigo Tipo Ill comercializar. repassar. doar ou entregar para consumo reagentes ou qualquer produto proveniente de Metodologia Prépria § 1° O disposto no caput nao se aplica a disponibilizacao de reagentes e materiais para uso na fase pré-analitica pelo Servico Tipe Il vinculado. 8 2° © Servico Tipo Ill pode repassar ou ceder 0 conhecimento cientifico, fruto do desenvolvimento de metodologia propria. ‘igtatzade com CamseennerArt, 133, Todas as atividades relacionadas as fases do processo operacional de execucao da Metodologia Propria devem ocorrer no servico que a desenvolveu. Art. 134, A Metodologia Prépria deve ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido por meio de fundamentagao cientifica e das condigdes operacionais do Servigo Tipe Ill, por meio de estude de validago, guias ou padrées nacionais. 51° 0 disposto no caput exclui métodos gerais compendiais basicos como medida de pH. entre outros, 5 2° Nao so aceitas as instrucées de uso dos produtos rotulados como Research Use Only (RUO) come Unico subsidio para validacdo. Art. 135. © Servico Tipo Ill deve elaborar relatério de validacdo com descricao dos procedimentos. dos materiais necessarios e utilizados. dos parémetros analiticos, dos critérios de aceitagdo e dos resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua reprodugao e, quando aplicavel. sua avaliagao estatistica, Secio IV Fase pds-analitica Art. 136. 0 Servico que executa EAC deve possuir instrucées escritas para liberagio de resultados e assinatura legalmente valida de laudos. que contemplem as situagdes de rotina, plantées. urgéncias e emergencias, Paragrafo Unico. © Servigo que executa EAC deve definir 0 fluxo de comunicacao ao paciente. 20 médico ou profissional de satide responsavel pelo paciente, quando houver necessidade de decisao imediata. Art. 137. 0 laudo deve ser legivel. sem rasuras de transcricao, escrito em lingua portuguesa. datado e assinado por profissional de nivel superior legalmente habilitado. Art, 138, 0 laudo deve conter, no minimo: | = nome do Servigo que executa EAC responsavel pela analise, com o respectivo numero do CNES: ll-enderego e telefone de contato do Servico que executa EAC responsavel pela andlise: IIl- nome e numero do registro do RT, no respective consetho de classe profissional; IV - nome @ numero do registro no respective consetho de classe do profissional legalmente habilitado que assina o laudo do exame; \V- nome e registro de identificacao do paciente; V- idade ou data de nascimento: Vil - data da coleta do material biol6gico; Vill - nome do exame. tipo de material biolégico e método analitico; IX - resultado do exame e unidade de medicao; X- valores de referéncia, limitagées técnicas da metodologia e dados para interpretacao: XI - especificacao da Metodologia Prépria utilizada, quando aplicavel: Xil - quando for aceito material biolégico com restrigao. essa condi¢ao deve constar no taudo: Xill - data de emissie do laude; e XIV - assinatura legalmente valida. ‘igtatzade com CamseennerArt, 139, © Servico de EAC Tipo ill que optar pela transcricao dos laudos emitidos peto Laboratério de Apoio, deve garantir a fidedignidade dos mesmos. 5 1° O responsavel pela liberagio do laudo pode adicionar comentarios de interpretacdo a0 texto do Laboratorio de Apoio, considerando 0 estado do paciente ¢ 0 contexto global dos exames, §2° O laudo deve conter 0 nome do Laboratério de Apoio que realizou o exame, Art, 140, Caso haja a necessidade de retificacao em qualquer dado constante do laudo ja ‘emitido, a mesma deve ser feita em um nove taudo onde fique clara a retificacao realizada, Paragrafo Unico, Em caso de alteracdes relevantes, apés 0 laudo ja ter sido entregue ou disponibilizado, 0 Servico Tipo Ill deve assegurar que seja realizado contato com paciente ou seu responsavel.informando 0 fato e registrando o nome contactado e data de tal comunicacao. CAPITULO VII DAGESTAO DO CONTROLE DA QUALIDADE (GCQ) Art. 141, 0 Servigo que executa EAC deve assegurar a confiabilidade dos EAC por meio da GCO. Art. 142. AGCO € composta, no minimo, pela realizacao de Controle interno da Qualidade (CIO) e do Controle Externo da Qualidade (CEQ). Art, 143. O Servico que executa EAC deve manter registros dos Controles da Qualidade, bem como instrugées escritas para sua realizacao. [Att 144.0 servico que executa EAC deve ter a GCO aplicada a todos os EAC realizados. ‘Att. 145, AGCO dove ser documentada, contemplando: I+ lista de todos 0s exames realizados; Il- forma de controle e frequéncia de utilizacao: Il- limites e crtérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; ¢ IV -avaliagao e registro dos resultados dos controles Secao! Controle Interno da Qualidade (C10) Art. 146. A participacao em programas de ClO deve ser individual para cada Servico que executa EAC. Art. 147. © Servico que executa EAC deve realizar 0 ClO para todos os analites executados, contemplando: | - monitoramento da fase analitica pela analise da amostra controle, com registro do resultado obtido e analise dos dados; Il- definigéo dos critérios de aceitagao e rejeigao dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada: IIl-liberagao ou rejeigao das andlises apés avaliaco dos resultados das amostras controle: IV = registro das inadequagoes. investigacao de causas © agdes tomadas para os resultados rejeitados de amostras controle; \V- ctitério de avaliagao dos resultados das amostras controle. Art, 148, Para 0 CIO, 0 Servico que executa EAC deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto a Anvisa ou amostras controle comerciais obtidas por comparacao interlaboratorial. § 1° Formas alternativas descritas na literatura cientifica podem ser utilizadas. desde que permitam a avaliacao da precisao do sistema anailtico, ‘igtatzade com Camseenner82° As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes, Art, 148, 0 Servigo que executa EAC deve realizar 0 CIQ em todos os instrumentos em uso, Art. 150. Para os EAC que requeiram produtos para diagnéstico in vitro que no necessitem de instrumento para leitura. interpretagao ou visualizacao do resultado, 0 C1Q deve ser realizado, no minimo, a cada troca de lote e a cada remessa 51° A frequéncia de realizacao do ClQ a cada troca de lote podera ser reduzida de acordo com critérios tecnicamente estabelecidos e desde que: | - Seja garantido 0 atendimento ao objetivo do CIQ; II- Seja oferecido, peto fornecedor, treinamento inicial de implantagao dos testes, cuja evidéncia deve ser mantida no Servico; IIl- Estejam disponiveis certificados aprovados pelos programas de certificagio lote a lote. que devem ser conduzidos por laboraterios acreditados pela NBR ISO/IEC 17025 ou NBR |S015189 & contratados pelos detentores de registro. 5 2° Nos casos previstos no § 1° deste artigo, os certificados para todos os lotes devem ser disponibilizados ao respectivo Servico, § 3° No ambito do SUS, fica permitida a realizacao do CIO por laboratério acreditado a cada lote de produto para diagnéstico in vitro destinado ao Ministério da Saude antes de sua distribuicao. § 4° Para 0s EAC que requeiram produtos para diagnéstico in vitro no contemplados no caput, 0ClQ deve ser realizado, minimamente, a cada corrida analtica, Se¢io Il Controle Externo da Qualidade (CEQ) ‘Art. 151. A participacao em programas de CEQ deve ser individual para cada Servico que executa EAC e para todos os instrumentos em uso. ‘Art, 152, Para os exames nao contemplados em Programas de CEQ, 0 Servico que executa EAC deve adotar formas alternativas de avaliagdo da exatidao do sistema analitico descritas em literatura cientifica Paragrafo unico, © Service que executa EAC deve verificar anual mente a disponibilidade de ensaios de proficiéncia para esses exames. junto aos Provedores de Ensalos de Proficiéncia e fornecedores Art. 153, Fica permitido somente ao Servigo Tipo Ill a doacdo de material biolégico para Provedor de Ensaio de Proficiéncia 51° A doacdo de material biolégico para Provedor de Ensaio de Proficiéncia deve resguardar a protecao das informacdes pessoais dos pacientes, 5 2° A responsabilidade pela logistica da doacao de material biolégico deve ser compartithada entre 0 Servico Tipo Ill e 0 Provedor de Ensaio de Proficiéncia. ‘CAPITULO Vill DAS DISPOSICOES FINAIS E TRANSITORIAS ‘Art. 154. Os servicos que efetuem as atividades tratadas nesta norma tém o prazo de 180 (cento oitenta) dias para adequacdo aos termos desta Resolucao, contados a partir da data de sua publicacao. Paragrafo tinico. Os itens relatives @ infraestrutura fisica do Servigo que executa EAC devem ser atendicos quando forem realizadas reformas ou ampliagdes de servicos existentes, construgdes novas. ou adequagées de estabelecimentos anteriormente nao destinados a services de satide ou que tiveram alteragao no uso de um ou mais de seus ambientes, ‘igtatzade com CamseennerArt, 155. A Resolucao de Diretoria Colegiada - RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, passa a vigorar com as seguintes alteragoes: “art. 61... - §2° A prestacao de servico de atencdo farmacéutica compreende a atengao farmacéutica domiciliar a aferigao de parametros fisiologicos, a execucao de Exames de Analises Clinicas nos termos da legistagao vigente e a administragao de medicamentos nssaseceeaaitNRD “Art. 63... 51° Para subsidiar informagdes quanto ao estado de satide do usuario e situagdes de risco. assim como permitir 0 acompanhamento ou @ avaliacdo da eficécia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a afericao de determinados parmetros fisiolégicos e a execucao de Exames de Analises Clinicas previstos na legislacio vigente, nos termas e condigées desta Resolucao. Sea taectaentisiecoscsNNRD “Subsecao Il Da Afericao Dos Parametros Fisiolégicos e Execucao De Exame De Analises Clinicas Att. 69. A afericéio de pardmetros fisiolégicos e a execucio de Exames de Analises Clinicas oferecidas na farmacia e drogaria devem ter como finalidade a assisténcia farmacéutica, assisténcia A satide e orientacao sanitaria, nao possuindo, em nenhuma hipétese, o objetivo de diagnéstico, INR) “art, 71, Para a medigao de parémetros fisiologicos @ para a execugde de exames de analises Clinicas permitides deverdo ser utilizados materiais. aparelhos, instrumentos e acessérios que estejam regularizados junto & Anvisa INR) “art, 72. As instrucdes escritas relacionadas aos procedimentos de aferigao de parametros fisiolégicos e execugio de Exames de Andlises Clinicas devem indicar claramente os instrumentos e as técnicas ou metodologias utilizadas. parametros de interpretagao de resultados @ as referéncias bibliograficas utilizadas Paragrafo Unico. As instrugées escritas devem incluir os equipamentos de protecdo individual (EPD a serem utilizados para a medigdo de parémetros fisiolégicos e para a execugao de Exames de Andlises Clinicas, assim como trazer orientagées sobre seu uso e descarte"(NR) Art. 81 ©) valores dos parametros fisiolégicos e dos resultados dos Exames de Andlises Clinicas, ‘quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais; ‘igtatzade com Camseenner@) frase de alerta, quando houver medicdo de parametros fisiolégicos e realizagao de Exames de Analises Clinicas: ‘ESTE PROCEDIMENTO NAO TEM FINALIDADE DE DIAGNOSTICO E NAO SUBSTITUI A, CONSULTA MEDICA’ sven INR) Art, 156, 0 descumprimento do disposto nesta Resolucao constitul infracdo sanitaria, nos termos da Lei n® 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuizo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabiveis. Art. 157, Ficam revogados: | - 0 §2° doart. 69 e oart. 70 da Resoluco de Diretoria Colegiada - RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009:€ ll -a Resolucao de Diretoria Colegiada - RDC n® 302, de 13 de outubro de 2005. Art, 158, Esta Resolucao entra em vigor em 1° de agosto de 2023. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente Este conteddo no substtuo publeado na versSocetfcads ‘igtatzade com Camseenner