Ulasan Peraturan BPOM no

15 th 2022
tentang Penerapan
Farmakovigilans

▰ Prof. Dr. Zullies Ikawati, Apt.

Pendahuluan

▰ Menyambut baik adanya Peraturan Ka BPOM tentang Penerapan

Farmakovigilans yang baru thn 2022, menggantikan Perka BPOM
sebelumnya pada tahun 2011, yang hanya berfokus pada industri
farmasi
Perubahan Signifikan

Secara garis besar :

1. Penambahan definisi tentang Pusat MESO Nasional
2. Penambahan ketentuan terkait penyusunan dokumen
Perencanaan Manajemen Risiko
3. Penyesuaian ketentuan pelaporan untuk industri farmasi
4. Pelaporan farmakovigilans bagi tenaga kesehatan
5. Tindak lanjut hasil pengawasan
REGULASI TERKAIT PELAPORAN MESO
DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN
▰ Peraturan Menteri Kesehatan No.72 tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
▰ Peraturan Menteri Kesehatan No.73 tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek.
▰ Peraturan Menteri Kesehatan No.74 tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Puskemas yang dilengkapi dengan
Permenkes No. 26 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Permenkes 74
Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas
▰ Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit tahun 2018 (SNARS edisi 1,
2018) Bab 6, Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat (PKPO),
Instrumen PKPO 7
Lampiran PMK No 72 Tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

Kegiatan pemantauan dan pelaporan MESO yang dilakukan adalah

meliputi :
▰ Mendeteksi adanya kejadian reaksi Obat yang tidak dikehendaki
(ESO);
▰ Mengidentifikasi obat-obatan dan pasien yang mempunyai risiko
tinggi mengalami ESO;
▰ Mengevaluasi laporan ESO dengan algoritme Naranjo;
▰ Mendiskusikan dan mendokumentasikan ESO di Tim/Sub
Komite/Tim Farmasi dan Terapi;
▰ Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional
Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit tahun 2018
Bab 6, Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat
(PKPO), Instrumen PKPO 7

✔ Standar PKPO 7 berisi tentang Pemantauan/Monitor, menyatakan bahwa

efek obat dan efek samping obat terhadap pasien dipantau.
✔ Standar ini bertujuan agar apabila timbul efek samping obat dapat dilaporkan
oleh profesional pemberi asuhan (PPA) kepada Tim Farmasi dan Terapi, yang
selanjutnya dilaporkan pada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.
✔ Apoteker mengevaluasi efek obat untuk memantau secara ketat respon pasien
dengan melakukan pemantauan terapi obat (PTO).
✔ Apoteker bekerjasama dengan pasien, dokter, perawat, dan tenaga kesehatan
lainnya untuk memantau pasien yang diberi obat.
✔ Rumah sakit menetapkan regulasi untuk efek samping obat yang harus
dicatat dan dilaporkan.
Lampiran PMK No 73 Tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di APOTEK

Kegiatan pemantauan dan pelaporan MESO yang dilakukan adalah

meliputi :
▰ Mengidentifikasi obat dan pasien yang mempunyai resiko
tinggi mengalami efek samping Obat.
▰ Mengisi formulir Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
▰ Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional
dengan menggunakan Formulir kuning MESO.
Lampiran PMK No 74 Tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di PUSKESMAS

Kegiatan pemantauan dan pelaporan MESO yang dilakukan adalah

meliputi :
▰Menganalisis laporan efek samping obat.
▰Mengidentifikasi obat dan pasien yang mempunyai
resiko tinggi mengalami efek samping obat.
▰Mengisi formulir Monitoring Efek Samping Obat (MESO).
▰Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Samping Obat Nasional.
Pelaporan Farmakovigilans bagi Tenaga
Kesehatan di Perka BPOM yang baru

▰ Adanya pengaturan pelaporan Farmakovigilans oleh tenaga

kesehatan merupakan perkembangan yang sangat signifikan
▰ Hal ini sangat penting mengingat jumlah pelaporan spontan
KTD/ESO dari tenaga kesehatan yang masih sangat kecil
jumlahnya, padahal pelaporan oleh Industri juga bersumber salah
satunya dari tenaga kesehatan
▰ Hal yang lebih mendukung dalam Perka BPOM ini adalah adanya
Lampiran III yang berisi PEDOMAN PELAPORAN
FARMAKOVIGILANS BAGI FASILITAS PELAYANAN
KESEHATAN
▰ Hal ini sangat membantu, karena dari hasil survey, banyak tenaga
kesehatan tidak melaporkan KTD/ESO karena tidak tahu caranya
HASIL SURVEY TERKAIT PENGALAMAN MELAPORKAN KTD/ESO
OLEH TENAGA KESEHATAN
Profesi Tidak Pernah Total
pernah (n/%) (n)
(n/%)
Apoteker 176 (70.96) 72 (29.04) 248
Asisten Tenaga Kesehatan 1 (100) 0 1
Bidan 6 (100) 0 6
Dokter 93 (92.08) 8 (7.92) 101
Dokter Gigi 21 (95.45) 1 (4.55) 22
Dosen 3 (100) 0 3
Lain-lain 2 (100) 0 2
Perawat 2 (100) 0 2
Tenaga Teknis kefarmasian 7 (100) 0 7
Total 311 (79.34) 81 (20.66) 392

Hasil Survai Farmakovigilans ( Ikawati dan Hidayat, 2021)

Distribusi Jawaban Responden Tentang Kendala Pelaporan
KTD/ESO

No. Jawaban Jumlah %

Responden
1. Tidak tahu cara melaporkan 179 46.1%
2. Tidak tahu siapa yang 131 33.8%
berwenang melaporkan
3. Kesulitan dalam mengisi form 102 26.3%
pelaporan KTD/ESO
4. Tidak ada waktu untuk 92 23.7%
melaporkan
5. Tidak ada reward setelah 45 11.6%
melaporkan
6. Tidak berminat melaporkan 27 7%

Hasil Survai Farmakovigilans ( Ikawati dan Hidayat, 2021)

 Proporsi Responden yang Tidak Mengetahui Cara Mengisi Formulir
Pelaporan KTD/ESO berdasarkan profesi

Tidak pernah melihat

Profesi Tidak tahu formulir pelaporan Tahu Total
KTD/ESO
Dosen 0 0 3 (100%) 3
Apoteker 30 36 182 (73,39%) 248
Lain-lain 0 1 1 (50%) 2
Perawat 0 1 1 (50%) 2
Dokter Gigi 8 9 5 (22,73%,) 22
Dokter 27 52 22 (21,78%) 101
Tenaga Teknis 5 1 1 (14,29%) 7
Kefarmasian

Bidan 2 4 0 (0%) 6
Asisten Tenaga 1 0 0 (0%) 1
Kesehatan

Total 73 104 215 392

Hasil Survai Farmakovigilans ( Ikawati dan Hidayat, 2021)

Pelaporan Farmakovigilans oleh Tenaga Kesehatan di
Fasilitas Pelayanan Kesehatan

▰ Pasal 15 PerKaBPOM no.15

1. Tenaga kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan menyampaikan
pelaporan Farmakovigilans sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
2. Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa
pelaporan spontan yang dilaksanakan secara mandiri atau kolaboratif
dengan tim/komite.
3. Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan oleh
Fasilitas Pelayanan Kesehatan secara nonelektronik atau elektronik
kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional dan/atau melalui Industri
Farmasi.
 Pasal 16
1. Pelaporan spontan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (2) dapat berupa KTD
serius dan/atau nonserius pada penggunaan Obat, termasuk KIPI pada penggunaan
vaksin.
2. Pelaporan KIPI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Kriteria KTD serius sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi semua kejadian
medis yang menyebabkan:
a. kematian;
b. keadaan yang mengancam jiwa;
c. pasien memerlukan perawatan rumah sakit;
d. perpanjangan waktu perawatan rumah sakit;
e. cacat tetap;
f. kelainan kongenital; dan/atau
g. kejadian medis penting lainnya.
 Pasal 16 (lanjutan)

4) Pelaporan KTD serius dan/atau nonserius Catatan saya :

• Istilah “sesegera
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan mungkin” perlu diatur
dalam suatu SOP di
sesegera mungkin setelah KTD terjadi.
setiap fasyankes
• Tatacara terkait
(5) Tata cara pelaporan Farmakovigilans bagi Fasilitas
dengan siapa yang
Pelayanan Kesehatan sebagaimana dimaksud melaporkan dalam
suatu Fasyankes
dalam Pasal 15 ayat (3) dilaksanakan sesuai perlu diatur dan
disepakati
pedoman yang tercantum dalam Lampiran III yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.
 Contoh SOP pelaporan KTD/ESO

Identifikasi Melakukan Mencatat di form

KTD/ESO oleh penanganan medis MESO yang
dokter atau segera jika disediakan di ruang
Perawat atau diperlukan rawat
apoteker
Tim MESO RS Instalasi Farmasi Form MESO yang
melakukan kajian melaporkan ke telah diisi diambil
analisis kausalitas Panitia Farmasi atau diserahkan ke
KTD yang ditemukan terapi/Tim MESO RS Instalasi Farmasi

Hasil kajian Instalasi Farmasi melakukan dokumentasi

kausalitas dikirimkan KTD/ESO dan melaporkan KTD/ESO yang
Kembali ke Instalasi possible* ke Pusat MESO Nasional, dan
Farmasi melaporkan ke pihak lain yang terkait di RS
* Tergantung SPO yang diterapkan
Contoh aturan waktu Pelaporan KTD/ESO di Fasyankes

Jenis kegiatan Deskripsi Waktu Pelaporan

Pelaporan dari Instalasi Kejadian Tidak Diinginkan serius Segera, tidak lebih dari 7 hari
Farmasi ke Panitia Kejadian Tidak Diinginkan tidak Dilaporkan dalam bentuk
Farmasi dan Terapi atau serius tabel setiap 6 bulan sekali
Tim MESO RS (Januari dan Juli)
Analisis Kausalitas Kejadian Tidak Diinginkan serius Segera, tidak lebih dari 7 hari,
KTD/ESO oleh Tim untuk dikirim Kembali ke
MESO RS Instalasi Farmasi atau
dilaporkan ke Pusat MESO
Nasional
Kejadian Tidak Diinginkan tidak Paling lama 1 bulan untuk
serius dikirimkan ke Instalasi Farmasi
Pelaporan dari Instalasi Kejadian Tidak Diinginkan serius dan Tidak lebih dari 15 hari
Farmasi/Tim MESO RS minimal dengan hasil ‘possible” Kalender setelah terjadi KTD
ke Pusat MESO Kejadian Tidak Diinginkan tidak Didokumentasikan dan
Nasional serius digunakan untuk pelayanan
 Pasal 17

(1) Pelaporan KTD sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (4) juga berlaku
untuk Obat dengan izin pemasukan melalui mekanisme jalur khusus.
(2) Obat dengan izin pemasukan melalui mekanisme jalur khusus sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) mencakup:
▰ a. Obat untuk tujuan donasi; dan
▰ b. Obat untuk memenuhi kebutuhan khusus dalam kondisi tertentu, termasuk
Obat untuk penggunaan program kesehatan dan untuk mengatasi kondisi
kedaruratan kesehatan masyarakat.
(3) Pelaporan KTD sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan oleh tenaga
kesehatan atau pihak yang mengajukan izin pemasukan tersebut kepada Pusat
Farmakovigilans/MESO Nasional.
LAMPIRAN III BAB IV
 HASIL SURVEI:
Apa yang Dilakukan ketika Menemui KTD/ESO ?
No. Jawaban Jumlah %
Responden
1. Dicatat untuk keperluan pelayanan 181 46.6
2. Dilaporkan ke Komite Keselamatan 129 33.2
Pasien di RS
3. Dilaporkan menggunakan formulir 125 32.2
pelaporan KTD/ESO ke Pusat %
Farmakovigilans / MESO Nasional
4. Dilaporkan ke Tim Instalasi Farmasi 101 26%
Rumah Sakit
5. Dilaporkan ke Panitia Farmasi dan 74 19.1
Terapi Rumah Sakit %
6. Dilaporkan ke Industri Farmasi atau 20 5.2%
perwakilannya
7. Dibiarkan saja 14 3.6%
Hasil Survai Farmakovigilans ( Ikawati dan Hidayat, 2021)
 BERBAGAI ALTERNATIF ALUR PELAPORAN
KTD/ESO DI FASYANKES RS

Komite
Komite
Keselamat
Farmasi
an Pasien
Terapi Pusat
RS
Instalasi Farmakovigila
Farmasi ns/
MESO
Nasional
Tenaga Kesehatan (Dokter, Perawat,
Apoteker, Bidan, dll)
Catatan:
- Melalui lembar kuning
- Melalui e-MESO, mobile app
Pasien/pengguna Obat
 BERBAGAI ALTERNATIF ALUR PELAPORAN
KTD/ESO DI INDUSTRI FARMASI

Pusat
Unit
Partner Global Farmakovigila
dengan CIOMS Farmakovigilans
ns/MESO
Nasional

Tenaga Kesehatan Hotline

(Dokter, Perawat, Marketing,
Pengaduan
Apoteker, Bidan, Distributor
Konsumen
dll)

Pasien/pengguna Obat
Penutup
▰ Adanya Perka BPOM no 15 th 2022 ini diharapkan semakin
mendorong pelaksanaan Farmakovigilans oleh tenaga kesehatan
▰ Karena sifatnya sukarela, perlu didukung upaya-upaya lain untuk
menstimulasi pelaksanaannya
▰ Implementasinya juga perlu didukung oleh regulasi lain yang
terkait, misalnya Permenkes tentang Standar pelayanan
kefarmasian, maupun Standar Nasional Akreditasi Rumah Sakit
▰ Perlu bekerja sama dengan organisasi profesi tenaga kesehatan,
terkait dengan reward dan dengan fasilitas pelayanan kesehatan
terkait dengan SOP pelaporan KTD/ESO.
“ ▰ Terimakasih atas perhatiannya