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  • 1 Dto. Reglamentario Ley Trasplante de Organos

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    ‘risro19 Reglamentacién dela ley de Trasplante de Organos, Tejdos y Céllas DECRETO 16/2019 Reglamentacién de la ley de Trasplante de Grganos, Tejidos y Células SUMARIO: Se regiamenta la ley 27447, que tiene por objeto reguiar las actividades vinculades a la obtencién y utiizaciin de Srganos, tejidos y células de origen humano, en todo el territorio de la Repiiblica Argentina, incluyendo la investigacién, promocién, donacién, extraccién, preparacién, distribucién, el trasplante y su seguimiento. La presente reglamentacién se encuentra destinada 3 regular ciertos aspectos operativos que hacen a Ia aplicacién de la mencionada norma, y fue elaborads con la participacién de ia Socieded Argentina de Trasplantes (SAT), la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SAT1), fa Sociedad Argentina de Nefrologia (SAN), [a Sociedad Argentina de Pediatria (SAP), la Sociedad Neurolégica Argentina (SNA),'y la Comisién Federal de Trasplente (COFETRA). BURISDICCION: Nacional ORGANISMO: Poder Ejecutivo FECHA: 04/01/2019 FECHA PROMULGACION: : BOLETIN: 7/03/2019 visto: El Expediente N° EX-2018-35832130-APN-CA}#INCUCAL, la Ley N° 27.447, CCONSIDERANDO: Que la Lev N* 27.447 sobre Trasplante de Organos, Tejidos y Células tiene por objeto regular Jas actividades vinculadas a la cobtencién y utlizacién de érganos, teidos y células de origen humano, en todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA, incluyendo {a investigacién, promocién, donacién, extraccién, preparacién, distribucién, el trasplante y su seguimlento. Que la Secretaria de Gobiemo de Salud dependiente del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL, por intermedio del INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI), organismo’de aplicacion de la ‘mencionada norma, y con la participacion de la Sociedad Argentina de Trasplantes (SAT), Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI), Sociedad Argentina de Nefrologia (SAN), Sociedad Argentina de Pediatria (SAP), Sociedad Neuroligica Argentina (SNA), y la CComisién Federal de Trasplante (COFETRA), han proyectado la correspondiente reglamentacion. (Que el INCUCAL, a través de sus éreas técnicas ha elaborado los informes correspondientes en el émbito de sus incumbencias. (Que se estima necesario establecer quin serd la Autoridad de Aplicacién de la citada Ley N° 27.447, {Que la COORDINACION DE ASUNTOS JURIDICOS del INCUCAI y la DIRECCION DE ASUNTOS LEGALES de la Secretaria de Gobierno de Salud dependiente del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL han tomado la intervencién de su competencia, Que fa DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS y la SUBSECRETARIA DE ARTICULACION JURIDICO INSTITUCIONAL de! MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL han tomado la intervencién de su competencta (Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el articulo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCION NACIONAL. Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACIGN ARGENTINA DECRETA: ‘rt. 4 > Apruébase la reglamentacién de la Lev de-Trasnlante de Graanos, Tefidas v Celulas NO 27.447, que como ANEXO I (IF-2019- (00251478-APN-SGS#MSYDS), forma parte integrante del presente Decreto. Art. 2 - Faciltase a la Secretaria de Gobierno de Salud dependiente del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL para dictar las normas complementarias y aclaratorlas de la presente reglamentacion. ‘Art. 3 - EL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI), seré la Autoridad de Aplicacién de la Ley N° 27.447. Art. 4 - De forma, ANEXOT REGLAMENTACION DE LA LEY DE TRASPLANTE DE ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS N° 27.447 captTuLo 1 Disposiciones Generales ‘Art. 1 - Objeto. El Poder de Policia Sanitaria referido a la obtencién y utllizacién de érganos, tejdos y células de origen humano, se hard efectivo por las Autoridades Sanitarias Locales, sin perjuicio de las competencias acordadas al INSTITUT NACIONAL CENTRAL ‘nps:leelus.errepar.com/sos/verhtmi2019010708011951.htm\7kenumero%2016/2018, n mre019 FReglamentacin de a ley de Trasplante de Organos, Tejdes y Céutas {UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI) por la Ley N° 27.447. Art. 2.- Ambito de Aplicacin. 4. Se consideran de técnica corriente y para las indicaciones aprobadas por el INCUCAL, las siguientes précticas médicas: 2a) Trasplante de corazén, vasos, estructuras valvulares, y otros tejides cardiacos. ) Trasplante de pulmén. ©) Trasplante de higado. 4) Trasplante de pancreas. @) Trasplante de intestino. 1) Trasplante de rifién y uréter. 49) Trasplante de tesidos del sistema osteoarticular y musculoesquelético. hy Trasplante de piel. |) Trasplante de cérneas y esclera. 1) Trasplante de tejidos del sistema nervioso periférico. ) Trasplante de membrana amniética. 1) Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. Para iniciar un ensayo dlinico y/o préctica experimental comprendida en el émbito de aplicacién de la Ley que se reglamenta, se deberd solicitar autorizacién previa al INCUCAI, suministrando, ademds de las exigencias para la investigadén en seres humanos previstas en las normas y declaraciones nacionales e intemacionales vigentes, los requerimientos especificos que dicte el citado Instituto. EI INCUCAT podré proponer a la Secretaria de Gobierno de Salud dependiente del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL su Incorporacién al listado de précticas corrientes del presente articulo, cuando se encuentre demostrada su seguridad y eficacla en seres humanos. 2. Sin Reglamentar 3. Quedan comprendidas en el Ambito de aplicacin de la Ley N° 27.447 las sigulentes: 2) Las células progenitoras hematopoyéticas (CPH) en sus distintas modalidades de recoleccién. b) Las oflulas, telidos y/o materiales de origen humano que den rigen, compongan o formen parte de dispostives, productos médicos y medicameentos de acuerdo a las normas fijadas por el INCUCAT. ©) Las células de origen humano para uso autélogo, utlizadas en el mismo procedimiento terapéutico, con manipulacién minima Y para desempefiar la misma funcién de origen. 4. Quedan excluidos: 2) Los tejides y células naturalmente renovables 0 separables del cuerpo que no cumplan con los requisites y condiciones detalladas en el inciso 3 del articulo 2° del presente Anexo. ») Sin reglamentar. ©) La exclusion prevista en el apartado c) contempla gametes y embriones humanos. 4) Sin reglamentar. Art. 3- Principios. 1, Sin Reglamentar. 2. Sin Reglamentar. 3. Sin Reglamentar. 4, Sin Reglamentar. 5. Sin Reglamentar. 6. La atencién integral del paciente trasplantado comprende la cobertura del CIEN POR CIENTO (100%) en la provisién de ‘edicamentos, estudios, diagnésticos y précticas de atencién de su estado de salud de todas aquellas patologias que estén directamente relacionadas con el trasplante. 7. Sin Reglamentar. 8. Sin Reglamentar. 9. Sin Reglamentar. captruLo 1: De los Derechos de las Personas Vinculados al Trasplante de Grganos, Tejidos y Células [Art. 4~ Derechos de donantes y receptores de érganos, teido y células, 2) Sin Reglamentar. ») Sin Reglamentar. itps/lereus.errepar.comsitos/verhiml20190 107080113951 Mum ?k=reamero%Z016/2019 a THra19 Reglamentacin dela ley de Trasplante de Organos, Tejdos y Céulas * @) EI INCUCAT determinaré fa informacién minima que deberé suministrarse a efectos de dar cumplimiento a las previsiones de! inciso ¢) del articulo 4° de la Ley que por el presente se reglamenta, 4) Sin Reglamentar. €) El Sistema Piblico de Salud, las Obras Sociales y las entidades de Medicina Prepaga que brinden cobertura @ padentes en sequimiento post trasplante, deberén exigir como condicién para dicha cobertura la constancia de haber efectivizado el profesional tratante, los registros correspondientes en el marco de las normas dictadas por el INCUCAI. El INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE(INCUCAI) en coordinacién con los, Organismos Provinciales de Abiacién e Implante y las Autoridades Sanitarias Locales, en la medida que adhieran a la Ley que se reglamenta, deberén articular, con las respectvas Autoridades de Aplicacion en el ambito nacional y provincial de transporte aéreo y terrestre, las condiciones para dar cumplimiento a los derechos conforme @ la Ley N° 26.928 por Is cual crea el Sistema Integral de Proteccién para Personas Trasplantadas. 1 INCUCAT y las Autoridades Sanitarias Locales deberin articular con las respectivas Autoridades de Aplicacién en el ambito nacional Y Provincial de transporte aéreo y terrestre, las condiciones para dar cumplimiento a lo dispuesto en el presente apartado. captruco m1 De los Profesionales. ‘Art. 5 ~ Requisitos. Los profesionales autorizados solo podrén ejercer la Jefatura o subjefstura de un solo equipo de trasplante. No obstante ello, podrén ser integrantes de diferentes equipos, debiendo en todos los casas solictar la autorizacién correspondiente ante la Autoridad Sanitaria Local para integrar cada uno de los equipos. ‘Cuando fe Autoridad Sanitaria Local, previa intervencién del INCUCAI, lo considere, podré autorizar situaciones de excepcién fundadas en razones de indole sanitaria, Art. 6 ~ Sin reglamentar. ‘rt. 7 ~ El INCUCAT deberd llevar un registro actualizado de los equipos de salud autorizades por tas Autoridades Sanitarias Locales. ‘Art. 8 - Obligacién de notificar. El Sistema Piblico de Salud, las Obras Sociales y las entidades de Medicina Prepaga que brinden

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