ROMANIA NESECRET MINISTERUL AFACERILOR INTERNE Exemplar unic Nr, 4.399.222 din 22.06.2023 Bucuresti AGENTIA NATIONALA ANTIDROG Internationale si Programe APROB i. DIRECTOR Comisar df poliie Georgiana — Ramona DABIJA. CAIET DE SARCINI Servicii de cercetare sociald (colectare si introducere a datelor) in vederea realizdrii studiului »Ancheti: de supraveghere comportamentala si serologici (BSS — Behavioural Surveillance Survey) in randul persoanelor care isi injecteazit droguri din Bucuresti”, 2023 Cod CPV 79315000-5 1, INFORMATII GENERALE Agenjia National Antidrog intenfioneazi si realizeze studiul ,dncheti de supraveghere comportamentalii si serologica (BSS-Behavioural Surveillance Survey) in randul persoanelor care isi injecteazd droguri din Bucuresti 2023”, activitate prevazuti in documentele de planificare a principalelor activitafi pentru implementarea Acordului de finantate cu EMCDDA pentru anul 2023 si in Planul de actiune 2022-2026 privind implementarea Strategici Nationale Antidrog 2022-2026. 1.1. Termeni de refering Pentru standardizarea datelor referitoare la fenomenul drogurilor 1a nivelul comunitafii europene, Observatorul European de Droguri si Toxicomanii (OEDT) a stabilit o serie de indicatori de monitorizare. Agentia National Antidrog furnizeazi date nationale cu privire la problematica infectirii cu boli transmisibile a populajiilor de consumatori de droguri, conform metodologici de raportare stabilite pentru indicatorul epidemiologic cheie - Boli infectioase asociate consumului de droguri. Pe langa datele prevalente, colectate prin monitorizarea de rutina, sunt solicitate, anual, {in &date referitoare la evolutia comportamentelor de risc privind infectarea cu HIV si virusurile hepatice de tip B si C identificate in randul persoanelor care igi injecteaza droguri (PWID), acest tip de date fiind obtinute prin studii de tip BSS, {in contextul stabilizarii, la un nivel ridicat, a prevalenfei infectairii cu HIV si cu virusul hepatic de tip C in rndul persoanelor care isi injecteazi droguri, se impune monitorizarea sistematick a evolutici comportamentelor de rise privind infectia cu aceste virusuri la nivelul populafiei de PWID din Bucuresti. 2. OBIECTUL ACHIZITIEL Servicii de cercetare social (colectare si introducere a datelor) in vederea realizérii studiului sAncheti de supraveghere comportamentald yi serologicit (BSS-Behavioural Surveillance Survey) in randul persoanelor care isi injecteazit droguri din Bucuresti 2023” (cod CPV 79315000-5) 3. OBIECTIVE 3.1. Obiectivul general al cercetirii il reprezinti evaluarea situafiei actuale si a dinamicii comportamentelor de rise privind infectia cu HIV si cu virusurile hepatice de tip B si Ca sub-populafiei de consumatori de droguri injectabile din zona metropolitan a municipiului Bucuresti si judetul Ifov, avand ca termeni de referin{é rezultatele studiilor similare, efectuate in ani 2009, 2010, 2012, 2015, 2017 si 2020. 3.2. Obiective specifice: 3.2.1, Cunoasterea prevalentei infectarii cu HIV si cu virusurile hepatice de tip B si C; 3.2.2. Obfinerea de date actualizate despre cunostinfele si comportamentele populatici tint privind infectarea cu HIV si cu virusurile hepatice de tip B si C; 3.2.3. Cunoasterea prevalentei consumului diferitelor droguri in sub-populatia de PWID studiati; 3.2.4. Identificarea caracteristicilor socio-demografice ale persoanelor care ‘si injecteaz’ droguri 4. SPECIFICATII TEHNICE §1 CERINTE SPECIFICE Tipul studiului: siudiu transversal, anonim, in réndul persoanelor care isi injecteazd droguri (care s-au injectat in ultimele 12 luni) din Bucuresti-lifov, recrutati utilizénd tehnica de egantionare RDS (respondent-driven sampling) Activititile realizate de contractant pentru colectarea si introducerea datelor in vederea aplicaii studiului ,Anchetdi de supraveghere comportamentaldi i serologicit (BSS-Behavioural Surveillance Survey) in réndul persoanelor care isi injecteazit droguri din Bucuresti 2023”: Egantionarea (RDS) Tiparirea tuturor materialelor necesare realizarii anchetei Realizarea calendarului de activitagi Instruirea operatorilor de terervinterviu yaepe Colectarea datelor prin aplicarea chestionarelor Dain &6. Efectuarea testarii HIV/VHB/VHC 7. Introducerea datelor colectate (realizarea bazei de date in SPSS inclusiv etichetarea variabilelor si a valorilor acestora) 8, Curitarea bazei de date ‘Termen de livrai redarea bazei de date se va face in termen de 10 saptimani de la data inifierii serviciilor de cercetare sociali dar nu mai tarziu de 24 noiembrie 2023. CERINTE A. Ofertantul trebuie si prezinti documente privind: atestarea domeniului de Iueru eu populafia la rise privind consumul de droguri injectabile; ‘© experienja organizafiei in derularea de activitifi cu populafia la rise privind consumul injectabil de droguri (referinfe privind implementarea in ultimii 3 ani a unor proiecte/activitati avand ca beneficiari persoane care isi injecteaza droguri); ‘© experienta persoanelor care vor fi propuse:ca operatori de teren in vederea identificarii $i aplicarii instrumentului de cercetare persoanelor consumatoare de droguri (referinte privind participarea la minim un studiu realizat anterior cu subieeti consumatori de droguri); ‘© respectarea cerinjelor legale in vigoare pentru realizarea activitijii de testare a HIV, VHB si VHC si a condifiilor de asigurare a confidenfialitafii pentru consilierea pre si post testare (declarajie pe proprie rispundere ~ angajament/pre-contract - privind punerea la dispozitie a unui spafiu adecvat gi asigurarea, sub o forma contractual legal, a personalului specializat pentru testarea HIV, VHB si VHC si a personalului calificat pentru consilierea pre- si post testare). procedura de esantionare (descriere in detaliu): se va utiliza tehnica RDS; © procedura interna de instruire si supervizare a operatorilor; ‘© procedurii de validare a aplicarii chestionarul © calendarul activitailor. B. Instrumentele de cercetare utilizate Chestionarul care include si chestionarul auxiliar de evaluare a retelelor sociale personale ale subiectilor, in format electronic, precum gi testele rapide pentru diagnosticarea infeetarii cu HIV, VHB si VHC impreuna cu materialele necesare recoltirii probei de singe (lanjete de unica folosinf& + plasturi postinjectii + tampoane impregnate eu alcool) vor fi puse la dispozitia contractantului de cdtre beneficiar. Nu se admit modificiri aduse de contractant in structura si continutul chestionarului, ftiri acordul scris al beneficiarului. Dreptul de proprietate intelectuala privind designul cercetirii gi instrumentul de cercetare (chestionar) aparjine Agentiei Nationale Antidrog, C. Tiparirea de materiale Contractantul va avea obligatia de a tipdri materialele necesare implementatii cercetirii, printre care se vor regasi, in mod obligatoriu urmatoarele: ‘ Instrumentul de cercetare (chestionarul) intr-un numar suficient de exemplare pentru a se obtine minimum 525 chestionare valide. dain 8© Unset pentru fiecare operator de teren care sa confina: — Instructiuni privind selectarea intervievatilor (criteriile de eligibilitate); —_ Instructiuni pentru aplicarea chestionarului * Scrisoare de prezentare a cereetiii si formularul privind consimtamantal informat, ‘© Cupoanele-invitatie pe care ,semintele” le vor distribui subiectilor din valurile de recrutare ulterioare. D. Realizarea anchetei Serviciile de cercetare social vor fi prestate si se vor incheia astfel incat si fie respectat termenul prevazut pentru predarea bazei de date, respectiv 10 saptimani. 1. Populatia de referinta si procedeul de seleetic a respondentilor Chestionaral se va aplica unui numér suficient de indivizi alesi pe baza unui sistem de selectie tip RDS implementat de contractant si supervizat de beneficiar, astfel inedt la final si se objind un numar de cel pufin 525 chestionare valide. Universul cercetiirii il constituie populatia care isi injecteaza droguri din Bucuresti-IIfov, cu varsta cuprinsa intre 18 si 64 ani. Selectia respondentilor se va face utiliznd tehnica RDS, pe baz de voluntariat, finnd cont de ‘urmatoarele criterii de includere, respectiv excludere in/din esantion: Criterii de ineludere in esantion': © Consumator de droguri pe cale injectabild in ultimele 12 luni anterioare interviului ‘+ Varsta cuprinsa intre 18-64 de ani (ambele incluse) © Abilitate mentald si fizicd de a intelege intrebarile si instructiunile © Consimffimant seris in vederea participarii la studiu, inclusiv asupra prelevarii probei de singe * Sa fi locuit in Bucuresti-lifov cel putin 6 luni din cele 12 luni anterioare datei interviului. Criterii de excludere din egantion”: © A mai raspuns la chestionar in acest studiu © Se afl in incapacitate mentala sau fizici de a coopera la aplicarea chestionarului sau la testare: — Nuiintelege limba roménd suficient de bine — Otulburare psihicd il impiedica in infelegerea gi realizarea interviului — Se afl sub influenta alcoolului sau altor droguri astfel incat acest fapt impiedicd realizarea interviului ete. Toate criteri de includere trebule st fie Indeplinite simultan Este suficient® indeplinirea unui singur criteriu de excludere pentru ca pacientul sé nu fie recrutat dain 8Metoda de esantionare ~ Se va utiliza tehnica RDS, Sunt asteptate cel putin 4 valuri de recrutare pentru fiecare ,siménja” acceptata in studiu, * Vor fi propuse minimum 5 ,seminje” gi cel putin 5 ,,rezerve” - selectate corespunzator, in functie de criteriile si profilul stabilite de beneficiar (profilul demografic al populatici investigate .distributia geograficd a zonelor de consum, prezenta in servicii de asistenfa in ultimele 12 luni), Aprobarea privind utilizarea ,seminjelor” propuse va fi data de un specialist ANA. ‘* Fiecare ,,siménfa” va avea dreptul de a recomanda cel mult 3 subiecti pentru a fi inclusi in studiu. In cazul in care contractantul constati cd, dupa intervievarea a 50% din esantion, toti respondenfii referiji pe ,,lanful” unei seminfe” au beneficiat de servicii specializate de asistenta pentru consumatorii de droguri in ultimele 12 luni, acesta va notifica beneficiarul care isi rezerva dreptul de a inlocui, dupa caz, ,.samanja” respectiva cu una de rezerva. Participarea la studiu va fi anonima. Pentru a se evita participarea unui subiect de mai multe ori, respondenfii vor primi un cod unic de identificare, realizat dupa un algoritm furnizat de beneficiar. Contractantul este responsabil pentru selecfia, motivarea si includerea respondenilor in studiu (cu toate cerinfele prevazute de metoda de esantionare RDS). Contractantul va elabora urmitoarele materiale: * Planul de culegere a datelor (cu descrierea activitatilor planificate pe siptiména, pentru colectarea gi introducerea datelor conform metodologiei studiului) © Modelul standard (tiparit) al cupoanelor-invitatie pe care ,,seminjele” si ceilalfi recrutori Ie vor distribui subiectilor din valurile de recrutare ulterioare, pe care fi recomanda, Cuponul- invitatie va confine date generale despre studiu, numere de telefon Ia care poate fi contactat echipa desemnat de contractant pentru implementarea studiului, locul, orarul si perioada cand se vor realiza interviurile si orice alte informafii considerate necesare. ‘+ Manualul operatorului de teren ce va include: — Instructiuni privind selectarea persoanclor de catre operatorii de teren — Instructiuni privind aplicarea chestionarelor. ~ Instruetiuni privind realizarea testi, * Figierul (Excell) pentru monitorizarea progresiei esantionului pentru fiecare dintre “seminfe” in parte, Lista ,seminfelor” si a rezervelor propuse, se va depune de citre contractant in momentul in care se va solicita supervizarea ,,semin{elor” de edtre beneficiar, astfel inc&t sit poatt fi verificata validitatea ,,semintelor” propuse cu cerintele specificate, 2. Selectia si formarea operatorilor de teren Selectia si formarea operatorilor de teren se vor realiza de citre contractant, pe baza Manualului operatorului de teren, elaborat de contractant in acest scop. Contractantul are obligatia de a depune dovezi privind realizarea acestei instruiri Administrarea chestionarelor persoanelor selectate Sain 8Chestionarul va avea 0 duraté de aproximativ 50 de minute (intrebari structurate pe 8 sectiuni, inclusiy procedura de testare din produse biologice, la care se adaugi drept scctiune suplimentara chestionarul auxiliar de evaluare a retelelor sociale personale ale subiectilor). Chestionarul folosit va colecta date privind caracteristicile demografice ale respondentilor, practicile sexuale si comportamentele de injectare ale subiec{ilor, cunostinfe, convingeri si atitudini ale acestora, precum si gradul de accesare a serviciilor de asistenfa specializata, Modalitatea de aplicare a chestionarului va fi interviul fafa in fata, cu operatori de interviu. In acest context, operatorii de interviu vor avea urmatoarele obligatii: ‘+ _selectia respondentilor conform criteriului stabilit; ‘+ explicarea scopului cercetarii si obtinerea acordului de participare; ‘+ fumizarea de informatii suplimentare in cazul in care respondentul are nelimuriri privind intrebirile din chestionar (se vor da informatii dacd instructiunile din chestionar permit aceasta sau daci respondentul nu infelege unele intrebari, dar nu se va influenta sub nicio formé alegerea riispunsurilor), * objinerea rispunsurilor de la participant. in vederea verificdrii corespondentei dintre participantii la studiu si beneficiarii serviciilor de asisten{ existeni in bazele de date gestionate de ANA/ORDT, contractantul va transmite siptimanal, in format electronic, codurile respondentilor chestionati pana la respectiva data. 4. Testarea HIV, VHB si VHC ‘Testarea HIV, VHB si VHC va fi efectuatii in spatiul pus 1a dispozitie de contractant (cu respectarea cerinfelor legale in vigoare pentru realizarea acestei activitifi si a condifiilor de asigurare a confidentialitaii pentru consilierea pre si post testare). Intr-un eadru confidential, fiecare subiect va fi asistat de personal specializat in consilierea pre $1 post-testate HIV, care fi va explica ce implicd testarea pentru HIV/VHB/VHC si semnificatia rezultatelor. Testarea privind prezenta/absenta HIV/HVB/HVC se realizeaz cu teste rapide, puse la dispozitie de beneficiar si presupune recoltarea de singe din deget (de regula, rezultatul testului rapid este disponibil in aproximativ 10 minute). Testul este confidential si este efectuat doar cu consimfimantul seri: sunt de unica folosint si pot fi utilizate in afara conditiilor de laborator. in cazul inregistririi unui rezultat neconcludent, subiectul va fi retestat. in cazul inregistrarii unui rezultat pozitiv, in urma aplicarii testului rapid subiectul va fi referit catre un serviciu public de testare fn vederea confirmétii diagnosticului, al persoanei, Testele rapide Contractantul va avea obligafia de a realiza urmatoarea secvenfa de activitii: * contactarea si inregistrarea subiecfilor (la sediul de desfaisurare a studiului si cu toate mijloacele prevazute de tehnica de egantionare RDS puse la dispozitie de contractant) ‘* verificarea criteriilor de includere in studiu + informarea subiectilor privind obiectivele studiului semarea consimfiméntului informat de cdtre fiecare sul ct © completarea chestionarului, pe baza raspunsutilor subiectului 6ain 8© consiliere pre-testare © testare # consiliere post-testare ‘s furnizarea de materiale informative pentru reducerea riscurilor (dupa caz) ‘© vorificarea recomandirilor realizate de subiectii din valul anterior de recrutare (seriile cupoanelor-invitati si acordarea stimulentelor prevazute pentru participarca la studiu ‘© refetire caitre servicii specializate (dupa caz) 5, Supervizarea operatorilor de teren Contractantul va verifica zilnic chestionarele aplicate pentru a detecta posibilele deficiente gi a le putea remedia, in acest sens, in dosarul de participare, furnizorul va depune 0 procedura in care va desorie propriul sistem de supervizare, procentul interviurilor supervizate si modul de realizare a superviziiii. {in cazul in care sunt identificate chestionare care nu respect condifiile de validare, contractantul va continua procesul de recrutare a respondentilor conform criteriilor de cligibilitate stabilite pentru participarea la studiu pana la obtinerea numdrului necesar de chestionare valide. Un chestionar este invalidat atunei cind se inregistreaz lipsa rispunsurilor sau non-raspunsuri la peste 50% dintre intrebari. Independent de supervizarea realizata de contractant, pentru a garanta ca activitatea se desfiigoarat in conformitate cu cerinfele stabilite, Agentia Nafionala Antidrog igi rezerva dreptul de a angaja, dupa caz, un alt funizor pentru a face orice alt tip de verificare pe care o consideri necesarii pentru a garanta calitatea luerarii (verificari pe teren). Pe parcursul desftguririi studiului, ori de cate ori beneficiarul solicits, contractantul are obligatia de a pune la dispozitia acestuia chestionarele aplicate, precum si orice alt document utilizat in cadrul cercetirii, Contractantul se va ocupa de rezolvarea problemelor tehnice, care pot apirea pe pareursul desfisurarit studiului, realizand 0 comunicare permanenta cu reprezentantii beneficiarulu Toate chestionarele aplicate (inclusiv cele invalidate), insofite de urmitoarele documente, care vor fi realizate de contractant in ctapa de colectare a datelor, vor fi transmise beneficiarului, la final, cu adresi de insotire: © Planul de culegere a datelor. ‘* Manualul operatorului de teren si dovezi privind efectuarea instruirii operatorilor de teren. « Figierul (Excel) pentru monitorizarea progresiei esantionului pentru fiecare dintre ,,seminfe”, « Undocument in care vor fi descrise incidentele aparute in realizarea activitatilor de colectare de date i masurile adoptate pentru remedierea acestora. ‘« Setul complet al tuturor materialelor utilizate pentru activitatea de teren, inclusiv instrumentele utilizate pentru stringerea informatiilor si pentru contactarea persoanelor intervievate, Predarea documentelor menionate se va face atat in format hartie, eat gi in format electronic. E. inregistrarea si,,curdtarea” datelor jnregistrarea si ,,curatarea” datelor vor fi realizate de citre contractant, Chestionarele completate in timpul interviurilor vor fi colectate si verificate zilnic de supervizor. Talia 6Datele vor fi introduse in baza de date inconsistenfe interne. format SPSS constituita in acest sens si verificate pentru Agentia Najionali Antidrog ya realiza supervizarea si verificarea inregistririi chestionarelor considerate valide. Pentru aceasta, contractantul trebuie sa predea Agentici Nafionale Antidrog baza de date aferenta studiului pe un suport de memorie - in format SPSS (definita contractual drept LIVRABIL al studiului) si toate chestionarele completate cu ocazia realizariistudiului. Contractantul rispunde de corectitudinea si completitudinea bazei de date predate, urmarind respectarea structurii esantionului, gradul de completare a chestionarelor si consistenfa interna a datelor. F, Confidentialitatea datelor si etiea cercetirii Contractantul si personalul acestuia care participa la realizarea studiului se obliga s& respecte prevederile Legii nr. 129/2018 privind infiintarea, organizarea gi functionarea Autoritiii Nationale de Supraveghere a Prelucrarii Datelor cu Caracter Personal si pentru abrogarea Legii nr. 677/2001 pentru protectia datelor cu caracter personal si libera circulatie a acestor date, precum si legislatia in vigoare referitoare la etica cercetarii pe subiecti umani si proprietatea intelectuale Contractantul se va asigura de obfinerea in seris a consimfamantului informat al subiectilor participangi la studiu, anterior aplicdrii instrumentului de cercetare si recoltirii probelor, si va pune la dispozifia beneficiarului dovada indeplinirii acestei obligatii in cazul unei solicitari scrise a acestuia, in orice moment, pe perioada realizarii cercetirii si pana la cel térziu un an de la finalizarea contractului. Independent de sanctiunile prevazute de lege, infractiunile legate de confidentialitatea datelor cu caracter personal si a celor statistice yor fi denunjate de catre Agentia Nafionala Antidrog asociajiilor profesionale, acestea urmand si ia masurile ce se impun. G.Materiale ce trebuie predate la receptionarea serviciilor contractate LIVRABILUL STUDIULUE: Baza de date ,,curdjata”, cu rezultatele din chestionarele validate, cu eliminarea datelor eronate si a neconcordantelor dintre variabile, in format SPSS, pe cDpyp. Acest figicr va cuprinde inclusiv etichetele variabilelor, diferitele categorii ale acestora, recodificdri (atunci cand este cazul) ete, Avizat , Ayizat, SEF S.O.R.D.T. SEF S.R.LP. Co f de politie Rux IESCU de politie “ARU dint