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Tecnologia de fármacos, cosméticos e fitoterápicos

Agosto/2011
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Aula 01 – Introdução a história da Farmacotécnica ou farmácia Galênica

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O primeiro boticário
Tribos, homens e mulheres que conheciam as qualidades curativas das plantas, habilidades adquiridas experiência ou herdadas.

A crença de que poções medicamentosas tinham poderes mágicos. Épico de Homero, o termo Pharmkon, origem palavra farmácia. Sacerdote-mágico ou sacerdote médico. A farmácia e a medicina eram indistinguíveis.
3 anforadeatena.blogspot.com

Hipócrates (460-377a.C.)
Introdução da farmácia e da medicina, sistematizou o conhecimento médico e colaborou a prática da medicina num plano ético elevado.

Termo Pharmakon significar um material ou produto purificado, usado unicamente para o bem.
Graças a seu trabalho pioneiro na ciência médica e seus ensinamentos e filosofias avançadas, parte medicina moderna, é aclamado “Pai da Medicina’’.

rizomaa.blogspot.com

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Dioscórides (I.d.C) Foi o primeiro a lidar com a botânica como uma ciência aplicada a farmácia. Ópio, ergot e meimenro.

origemdacomedia.

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. 6 . veias e arterias. Farmácia Galenica Ex: cold cream – Cerato de Galeno. dos quais 98 são conhecido.Cláudio Galeno ( 129 . Sistema nervoso central. leis..201) Escreve a maior parte de sua obra: cerca de 500 livros (tratados de Medicina) 250 deles filosofia. Medula ossea.

Possui ainda. 700 substâncias de origem animal e vegetal. os egípcios usavam algumas substâncias e formas farmacêuticas que são utilizadas até hoje..C. Seu Texto apresenta mais de 800 formulações e prescrições.O mais famoso documento é o “Papiro de Ebers”. 7 . datado de XVI A.C. Por volta de 1550 A. um rolo contínuo com cerca de 18 metros.

tartárico.Pesquisas iniciais  Karl Wilhelm (1742-1786) ácidos lático. arsênico. glicerina.com 8 . oglobo. descobriu oxigênio.globo.  Friedrich (1783-1841) isolamento da morfina  Joseph Caventou e Joseph Pelletier (17881842) isolaram quinina e a cinchonina a partir da chinchona. cítrico.

na mitigação. SNC. midriáticos. coagulável. 9 . na cura. aumentar hemoglobina. e reduzir colesterol. ou na prevenção de doenças humanas e de animais. no tratamento. Diversidade de ações e efeitos sobre os organismos.Introdução Fármaco é definido como um agente usado no diagnóstico. e mióticos. Ex: Músculo cardiaco.

Antiinfecciosos Antirretrovirais Antimicrobianos Antiparasitarios Antídotos Antineoplásicos 10 . Catárticos ou laxantes – evacuação do intestino. Diuréticos – aumento fluxo urina. Antieméticos – previnem.Eméticos – induzem vômitos.respiratório. Expectorantes – aumentam o fluido do T.

a tuberculose ou a grávides.  Procedimentos cirúrgicos Anestésicos.  Novas substâncias Plantas Animais crescimentos microbiano síntese química modificação molecular processos biotecnológicos Insulina humana hexamerica  Ex: 1978 Genentech produz insulina humana "Sintético" em bactérias Escherichia usando a tecnologia do DNA recombinante http://pt. Diagnósticar diabetes.wikipedia.org/wiki/An%C3%A1logo_de_insulina 11 . a disfunção hepática.

12 . bancos de dados de compostos químicos e métodos sofisticados de sreening para potenciais atividades biológicas auxiliam no descobrimento de novos fármacos. Processo de descobrimento e desenvolvimento de novos fármacos envolve vários profissionais.Bibliotecas virtuais.

NOVOS FÁRMACOS Pesquisadores –Médico e Farmacêutico Químicos orgânicos Físicoquímicos Farmacologistas Toxicologistas Químicos analíticos Hematologistas Bioquímicos Fisiologistas Bacteriolo gistas Biólogos moleculares 13 .

14 .

2002 15 .R.L. M.. Interação fármaco-nutriente: uma revisão.. 15(2):223-238.Moura. Nutr.. Campinas. Rev. maio/ago.

com.br 16 .Anvisa.

Pensilvânia.Padrões de qualidade Farmacopéia – pharmakon. Estados Unidos – United States Pharmacopeia (USP) 1778 em Lilitz. O primeiro código do Brasil Colonia foi a Farmacopéia geral para o reino e dominio de Portugal(1794).com 17 . e poiein. Grã-Bretanha – Bristish Pharmacopeia(BP). libreriafarmaceutica.

br 18 . Oficializado 1929 -1 edição da farmacopéia Brasileira. Rodolpho Albino Dias da Silva.gov. anvisa.Em 1926. Código Farmacêutico Brasileiro.

Organização Internacional para Normatização ISO. É um consócio internacional de órgãos representativos constituídos para desenvolver e promover padrões internacionais uniformes ou harmonizados. International Organization for Standardization. 19 .

• Lei especilficação para comercialização de medicamentos. • Declaração do fabricante. 20 . de 1906. mais 100 pessoas morreram por envenenamento.Regulamentação e controle • Food and Drug Act. Talidomida usado como sedativo e tranquilizante venda livre. • Sulfanilamida – Dietilenoglicol. produto retirado do mercado. • Tragédia de 1960.

de modo a atingir os resultados terapêuticos ideais” http://www.“A missão dos farmacêuticos é servir à sociedade como os profissionais responsáveis pelo uso apropriado de medicamento.ashp.org/ 21 . dispositivos e serviços.

Prática Farmacêutica Administração Geral da farmácia. Funções dos cuidados com o paciente. Educação de pacientes e profissionais de saúde. Processamento da prescrição. 22 .

8ª Edição. Popovich. Nicholas G.. Artmed. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. seção I. do Conselho Federal de Farmácia. (15-82 23 . Os princípios nos quais a prática profissional farmacêutica é baseada estão no Código de Ética da APhA. construída sob treinamento intelectual especializado e tem como objetivo principal a realização de um serviço. de 29/09/2004. Allen Jr. Ed. que tem sido revisado durante anos e reflete o dinamismo do exercício profissional. o Código de Ética Farmacêutica é aprovado pela Resolução n° 417. uma profissão é baseada em uma arte.Código de Ética Farmacêutica Por definição. Ansel. Howard C. No Brasil.

que o mesmo é seguro e eficaz para o uso proposto. (15-82 24 . Nicholas G. por meio de evidências científicas. Após a descoberta de um fármaco novo. Allen Jr. Popovich. Howard C. ainda avaliado quanto a sua aplicação terapêutica potencial (estudos pré-clínicos). ele é biologicamente caracterizado quanto aos seus efeitos farmacológicos e toxicológicos e. Ed. 8ª Edição.. seção I.Desenvolvimento e Processo de Aprovação de Novos Medicamentos Para receber aprovação para comercialização. Ansel. o responsável pelo novo medicamento deve demonstrar. Lloyd V. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. O processo e o tempo requerido desde a descoberta de um fármaco até a aprovação do medicamento para comercialização é longo mas bem definido e compreendido pela Industria Farmacêutica. Artmed.

. Howard C. Popovich. Allen Jr. 8ª Edição. E. Ed.FDA Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V.Boas Práticas de Fabricação No Brasil. seção I. Nicholas G.A . da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Artmed. (15-82 25 .U. Ansel. o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos é determinado pela Resolução RDC n° 210 de 04/08/2003.

Boas Práticas de Fabricação Provisões Gerais: As regulamentações do CRF 21.com.pharmareims.br/ . 26 http://www. descrevem as exigências mínimas das boas práticas de fabricação para a preparação de produtos farmacêuticos de uso humano e veterinário.

de modo a assegurar a qualidade. da extensão na qual um fabricante age de acordo com as práticas. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Artmed. Ed. padrões e regulamentações exigidos. Nicholas G. Howard C. seção I. Popovich. Ansel. Allen Jr. Lloyd V. (15-82 27 .Termos Comuns: A) Adesão: determinação. C) Auditoria da qualidade: uma atividade documentada realizada de acordo com procedimentos estabelecidos e periódicos para verificar a adesão aos mesmos. 8ª Edição. B) Amostra representativa: amostra que retrata exatamente o todo.. por meio de inspeção.

Allen Jr. Popovich. calibração. presente no produto farmacêutico. 8ª Edição. incluindo aquelas que não estão presentes no produto acabado Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Ansel. F) Componente: qualquer substância usada na fabricação de um produto farmacêutico. seção I. (15-82 28 . Nicholas G.D) Certificação: testemunho documentado fornecido por autoridades sanitárias de que um procedimento de qualificação.. E) Componente inativo: qualquer outro componente. Artmed. Ed. além da substância ativa. Lloyd V. validação ou revalidação tenha sido realizado apropriadamente e de que os resultados são satisfatórios. Howard C.

I) Fórmula Padrão: registro contendo formulação. Howard C. Ed. Popovich. especificações. Artmed. Allen Jr. Lloyd V.. critérios de garantia da qualidade e rotulagem de um produto acabado.G) Controle de Lotes: uso de métodos de amostragem e de testes validados realizados de modo a provar que o processo foi realizado e expressa a qualidade do lote em questão. Nicholas G. H) Controle de Qualidade: processo pelo qual a industria avalia a qualidade real. procedimentos de manufatura. Ansel. 8ª Edição. seção I. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. conforme os resultados. (15-82 29 .

Nicholas G. estocagem e distribuição de um lote ou parte de um lote de um produto farmacêutico possa ser determinada. Ansel. Howard C. Ed. embalagem. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. M) Número de Lote. durante o mesmo ciclo de produção. Número de Controle: qualquer combinação de letras. números ou símbolos a partir da qual a história completa da fabricação.. Allen Jr. Lloyd V. (15-82 30 . Popovich. seção I. Artmed.J) Garantia da Qualidade: estipulação de todos os aspectos envolvidos para estabelecer a confiabilidade na realização das atividades diretamente relacionadas à qualidade. 8ª Edição. processamento. L) Lote: quantidade de medicamentos que apresentam qualidade especificada e são produzidos com uma única ordem de produção.

Allen Jr. Ansel. seção I. Popovich. O termo também inclui formas farmacêuticas que não contém substâncias ativas. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. O) Potencia: a concentração da substância ativa por unidade de dosagem ou volume. P) Produto farmacêutico: uma forma farmacêutica acabada que contém substâncias ativas e adjuvantes. Ed.. Artmed. 8ª Edição. (15-82 31 . como um placebo. Nicholas G. Howard C.N) Parte de um lote: qualquer porção de um lote tendo qualidade especificada uniforme e um número que o identifica distintivamente.

Allen Jr. R) Quarentena: uma área que é marcada. Lloyd V. Howard C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Nicholas G. S) Reprocessamento: atividade na qual o produto acabado ou qualquer um de seus componentes é reciclado completamente ou em parte.. 8ª Edição.Q) Protocolo de validação: plano experimental prospectivo empregado para produzir evidência documentada da validação de um sistema. Ansel. Ed. Popovich. designada ou colocada ao lado do almoxarifado para retenção temporária de produtos antes da sua aceitação e liberação. (15-82 32 . Artmed. seção I.

seção I. V) Validação do processo: evidência documentada de que um processo (por exemplo: esterilização) realiza a função lhe foi proposta. Ed. Artmed. Popovich. 33 Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. tratamento ou prevenção de doenças ou ainda que afete a estrutura ou função do organismo humano ou animal.T) Substância ativa ou componente ativo: qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro efeito direto na diagnóstico. Lloyd V. mitigação. Nicholas G. U) Unidade de controle de qualidade: elemento organizacional designado por uma empresa para ser responsável pelo controle de qualidade. (15-82 . Howard C.. 8ª Edição. Ansel. Allen Jr. cura.

Ed. Howard C. Allen Jr.. Ansel. Artmed. Lloyd V. Z) Verificado: assinalado por um segundo indivíduo ou registrado por um equipamento automático.X) Validação: evidência documentada que um sistema (por exemplo: equipamento. Nicholas G. (15-82 34 . controles. seção I.. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. software.) realiza a função que lhe foi proposta.. 8ª Edição. Popovich..

quando toda a linha de produção estiver em plena operação.php?article=fabrica-medicamentos-genericos-inaugurada-paulo&id=4265 .A fábrica terá capacidade para produzir 21.2 bilhão de comprimidos por ano.br/news.• O Estado de São Paulo terá a primeira indústria pública de medicamentos genéricos no Brasil.6 milhões de ampolas e 1. • Processos de certificações. registros e validações de sistemas como o de água e dos processos de fabricação dos medicamentos são obrigatórios Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) 35 http://sciencetolife.com.

org Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Allen Jr. limpeza e manutenção sedentario. 8ª Edição. Nicholas G. Artmed. (15-82 36 . Popovich. 2) Edificações e Instalações: incluem aspectos relacionados ao desenho.. Ed. características estruturais e funcionais das edificações e instalações. seção I. empregados e consultores. Howard C. Lloyd V.Boas práticas de fabricação para produtos acabados 1) Organização e Pessoal: Trata das responsabilidades da unidade de controle de qualidade. Ansel. 3) Equipamentos: Cada parte de um equipamento deve apresentar um desenho e tamanho apropriado e estar localizada de modo a facilitar as operações durante seu uso.

identificação. qualidade e pureza desejados. potencia. Howard C. Artmed.es/elmundosalud/2008/03/06/neurociencia/1204807587. Ed. Ansel. armazenamento. seção I. Reino Unido endurecerá la ley para conocer los datos negativos de los ensayos clínicos Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. 8ª Edição. Popovich. Lloyd V. (15-82 http://www. manipulação. Un trabajador en una fábrica de medicamentos (Foto: AP | Eckehard Schulz) 5) Controle de processo e de produção: procedimentos escritos para assegurar que os produtos farmacêuticos tenham a identidade.4) Controle das matérias primas. Allen Jr.elmundo. materiais de embalagem e tampas: procedimentos escritos indicando o recebimento.html 37 . testes e aprovação ou rejeição de todos os componentes da formulação. Nicholas G. materiais de embalagem e tampas devem ser conservados e seguidos..

Howard C. Artmed. 7) Prazo de validade: é determinado por meio de testes de estabilidade apropriados. seção I. forma farmacêutica. 8) Embalagens que permitem a visualização da violação do medicamento: as BPF’s exigem que embalagens tenham lacres de segurança ou que permitam a fácil visualização da violação. Ansel. Allen Jr. Nicholas G.. Popovich. Lloyd V.com Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. quantidade) devem ser armazenados separadamente e identificados de forma adequada. 8ª Edição. Ed. rondoniadigital.6) Controle da embalagem e rotulagem: os rótulos para cada uma das variações dos produtos farmacêuticos (potencia. (15-82 38 .

8ª Edição.br 39 Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Howard C. Nicholas G. entre outros. planos de amostragem. Allen Jr. Ed. normas. controle e distribuição devem ser conservados por no mínimo um ano após o término do prazo de validade do lote do produto http://www.mg. Artmed. seção I.9) Armazenamento e distribuição: produtos acabados devem permanecer em quarentena até sua liberação pela unidade de controle de qualidade.gov. 11) Registros e relatórios: os registros de produção. 10) Controle laboratoriais: são exigências para o estabelecimento e a verificação da conformidade com especificações escritas.. procedimentos de análise. Popovich.com/ alfenas.nominuto. Ansel. (15-82 . Lloyd V.

br Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Howard C. 13) Tecnologia da informação e automação: pode contribuir para o desenvolvimento de processos..com. Nicholas G. seção I. (15-82 40 . e adesão às regulamentações. Ed. Popovich. devem ser identificados pelo seu número de lote e a qualidade determinada por meio de ensaios apropriados. Ansel. ictq.12) Produtos retornados e recuperados: por exemplo de atacadistas. Aqueles que atendem as especificações podem ser recuperados os reprocessados. 8ª Edição. Artmed. melhoria dos rendimentos de produção e qualidade do produto. Lloyd V. Allen Jr.

c) Manipulação de produtos químicos intermediários. h) Estudos de estabilidade de produtos químicos de uso farmacêutico. Allen Jr. Ansel. seção I. e) Qualidade dos sistemas de água. Howard C.. b) Etapas críticas da reação química. Lloyd V. Nicholas G. g) Métodos analíticos para detectar impurezas. d) Efeito do escalonamento da produção sobre o rendimento. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. resíduos químicos e determinar limites aceitáveis. incluindo os seguintes: a) Métodos analíticos e especificações para todos os componentes reativos e não reativos usados na síntese.14) Substâncias ativas e excipientes farmacêuticos: é a aplicação das regulamentações enfocada em todos os elementos que definem a qualidade e pureza química do produto. 8ª Edição. f) Manipulação de solventes e sistemas de recuperação. (15-82 41 . Popovich. Ed. Artmed.

(15-82 Imagem: Darren Stevenson/University of Illinoi 42 . Howard C. 8ª Edição. Artmed.e os dispositivos são aprovados para comercialização quando for demonstrado que são seguros e eficazes. seção I. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos.. Popovich. tanto na produção de fármacos como a de medicamentos sob investigação. Lloyd V. Nicholas G. por meio de uma solicitação de aprovação de pré-comercialização. bacterianos e virais. 16) Produtos biológicos: aplicam-se igualmente aos produtos derivados de sangue. 17) Dispositivos médicos: investigações clínicas são conduzidas com a aprovação de uma isenção.Novo dispositivo eletrônico stretchable 15) Materiais para ensaios clínicos: devem ser produzidos de acordo com as BPF’s. Ed. Allen Jr. Ansel. similar a um novo medicamento sob investigação.

Ansel. enquanto a manipulação consiste na preparação de medicamentos para pacientes específicos como parte da prática farmacêutica tradicional. resultará no atraso da aprovação do registro e poderá sofrer ação corretiva. A fabricação envolve a produção de fármacos e produtos farmacêuticos em grande escala. Allen Jr. que vai além da prática de dispensação.18) Não adesão às BPF’s: de acordo com o FDA. Howard C. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos.. Nicholas G. seção I. 19) BPF’s nas Farmácias: aplicam-se as farmácias institucionais ou comunitárias. envolvidas na preparação. Artmed. 8ª Edição. em função de fornecedoras. Popovich. fracionamento e rotulagem de medicamentos. Lloyd V. Ed. (15-82 43 .

sejam eles constituídos de plástico. Allen Jr. 22) Recipientes: diferentes especificações de acondicionamento são requeridas para produtos parenterais. Ansel. e armazenamento: são essenciais para a manutenção de sua estabilidade e eficácia. Howard C. Artmed. Ed. Popovich. vidro ou metal. 8ª Edição. pressurizados..20) Boas práticas de manipulação: é importante devido ao crescimento por produtos manipulados. seção I. 21) Embalagem. (15-82 44 . Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Lloyd V. não parenterais. Nicholas G. rotulagem.

exibições. 24) Armazenamento: o produto deve ser armazenado em condições apropriadas para assegurar sua estabilidade. Popovich. Lloyd V. Ed. impressões. filmes.. Allen Jr. Howard C. a literatura da companhia. seção I. Artmed.23) Rotulagem: inclui não somente a colocação do rótulo. material promocional e de propaganda. lista de preço. diapositivos. incluindo folhetos. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. informações acessadas por computador e outros materiais relacionados ao produto. 25) transporte: requer considerações especiais em condições extremas de temperatura e umidade. mas também as bulas. ficha de arquivo. Ansel. (15-82 45 . 8ª Edição. mala direta. Nicholas G. boletins.

 Assegurar estabilidade e conservação até o limite de utilização fixado.  Melhorar a eficácia dos princípios ativos. seção I. (15-82 46 . 8ª Edição. Ansel. cor).. Howard C. Nicholas G.Insumos farmacêuticos  Facilitar a administração dos princípios ativos.  Melhorar a aparência (odor. Ed. Artmed. Lloyd V. sabor. Allen Jr. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Popovich.

Ausência de microorganismos. Howard C. 4. Nicholas G. 5. Ed. seção I. física e microbiana. Deve-se conhecer a influência sobre o comportamento de liberação e absorção do medicamento.Insumos inertes • Devem cumprir algumas exigências: 1. Estabilidade química.. Lloyd V. (15-82 47 . Allen Jr. 2. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. Inércia. 8ª Edição. Tolerância fisiológica. incluindo toxicidade. Ansel. Popovich. Artmed. 3.

Medicamento x Remédio. Fármaco/ pró-fármaco. Especialidade farmacêutica.• Temos alguns conceitos básicos:       Droga x Veneno. Preparação Oficinal. 48 . Preparação Magistral (acabada/ semi-acabada).

TERMINOLOGIAS  BPMF  BPME  qsp  qs  fsa  aa 49 .

seção I. Allen Jr. 8ª Edição. Howard C. Lloyd V. Ed. Nicholas G.. Popovich. (15-82 50 . Ansel. Artmed.Modo de dosificação: • Unidose • Multidoses Número de fármacos: • • Modo de administração: • Uso interno • Uso externo Simples Compostos Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos.

br Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. seção I. 8ª Edição. Artmed. (15-82 51 . Ed.Medicamentos industrializados x medicamentos manipulados • Industrializado:  formulação padronizada  adequação do paciente à apresentação comercial disponível  impossibilita produção de diversas formas farmacêuticas em várias dosagens • Manipulado:  formulação personalizada  adequação da formulação ao paciente  possibilita produção de diversas formas farmacêuticas em várias dosagens dmark. Ansel.com. Allen Jr..br economia. Popovich.com.ig. Howard C. Nicholas G. Lloyd V.

Popovich. (15-82 52 .  escolha da forma farmacêutica.. Ansel.  personalização na terapêutica. Ed.  união multiprofissional em prol da saúde Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos.  resgates de medicamentos. Artmed. Howard C. 8ª Edição. seção I. Allen Jr.Benefícios dos medicamentos manipulados  facilidade posológica. Lloyd V. Nicholas G.  Economia.

Ensine-o a pescar. e você o estará alimentando pelo resto da vida. Provérbio chinês 53 .Thank you Pharmacists Dê um peixe a um homem faminto e você o alimentará por um dia.