TS - en - Iso - 13485 2016

TÜRK
STANDARDLARI
ENSTİTÜSÜ Türk Standardı
TS EN ISO 13485
Mart 2016
TS EN ISO 13485:2012 yerine
ICS 03.120.10; 11.040.01
Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri –

Düzenleyici amaçlar için gereklilikler
Medical devices – Quality management systems – Requirements for

regulatory purposes
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –

Exigences à des fins réglementaires
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für

regulatorische Zwecke
TÜRK STANDARDLARININ TELiF HAKKI TSE'YE AiTTiR. STANDARDIN BU NÜSHASININ KULLANIM iZNi TSE TARAFINDAN
HMS-TEST KONTROL GÖZETiM VE BELGELENDiRME HiZ.LTD.STi.'A VERiLMiSTiR. BASILMA TARiHi: 28.03.2018
TSE'DEN iZiN ALINMADAN STANDARDIN BiR BÖLÜMÜ/TAMAMI iKTiBAS EDiLEMEZ, ÇOGALTILAMAZ.
TELİF HAKKI KORUMALI DOKÜMAN
© TSE 2018
Tüm hakları saklıdır. Aksi belirtilmedikçe bu yayının herhangi bir bölümü veya tamamı, TSE'nin yazılı izni olmaksızın
fotokopi ve mikrofilm dâhil, elektronik ya da mekanik herhangi bir yolla çoğaltılamaz ya da kopyalanamaz.
TSE Standard Hazırlama Merkezi Başkanlığı

Necatibey Caddesi No: 112
06100 Bakanlıklar / ANKARA
Tel: + 90 312 416 68 30

Faks: + 90 312 416 64 39
E-posta: dokumansatis@tse.org.tr
Web: www.tse.org.tr
ii © TSE – Tüm hakları saklıdır.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Millî önsöz
Bu standart; kaynağı EN ISO 13485:2016 standardı olan TS EN ISO 13485:2016 Türk standardının
Mühendislik İhtisas Kuruluna bağlı TK29 Yönetim Sistemleri Teknik Komitesi tarafından hazırlanan
Türkçe tercümesidir.
Bu standart, yayımlandığında TS EN ISO 13485:2012'nin yerini alır.
TSE resmî dillerinde yayımlanan diğer standart metinleri ile aynı geçerliliğe sahiptir.
Bu standartta kullanılan bazı kelime veya ifadeler patent haklarına konu olabilir. Böyle bir patent
hakkının belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.
Bu standartta atıf yapılan standartların milli karşılıkları aşağıda verilmiştir.
EN,ISO,IEC TS no Adı
vb.No
ISO 9000 TS ISO 9000 Kalite yönetim sistemleri - Temel esaslar, terimler ve tarifler
AVRUPA STANDARDI EN ISO 13485
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Mart 2016
ICS 03.120.10; 11.040.01 EN ISO 13485:2012 yerine
Türkçe Sürümü

Medical devices – Quality management systems –
Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux – Systèmes de management Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
de la qualité – Exigences à des fins – Anforderungen für regulatorische Zwecke
réglementaires
Bu Avrupa Standardı CEN tarafından 30 Ocak 2016 tarihinde onaylanmıştır.
CEN ve CENELEC üyeleri, bu Avrupa Standardı’na hiçbir değişiklik yapmaksızın ulusal standart statüsü veren koşulları öngören
CEN/CENELEC İç Tüzüğü’ne uymak zorundadır. Bu tür ulusal standartlarla ilgili güncel listeler ve bibliyografik atıflar, CEN-
CENELEC Yönetim Merkezine veya herhangi bir CEN üyesine başvurularak elde edilebilir.
Bu Avrupa Standardı, üç resmî dilde (İngilizce, Fransızca, Almanca) yayımlanmıştır. Bir CEN üyesinin sorumluluğunda kendi
diline çeviri yoluyla elde edilen ve CEN-CENELEC Yönetim Merkezine bildirilen başka bir dildeki bir sürüm, bu standardın resmî
sürümleri ile aynı statüdedir.
CEN ve CENELEC üyeleri sırasıyla, Almanya, Avusturya, Belçika, Birleşik Krallık, Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Danimarka,
Estonya, Finlandiya, Fransa, Hırvatistan, Hollanda, İrlanda, İspanya, İsveç, İsviçre, İtalya, İzlanda, Kıbrıs, Letonya, Litvanya,
Lüksemburg, Macaristan, Makedonya Cumhuriyeti, Malta, Norveç, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, Türkiye ve
Yunanistan'ın ulusal standart kuruluşlarıdır.
CEN-CENELEC Yönetim Merkezi:

Avenue Marnix 17, B-1000 Brüksel
© 2016 CEN/CENELEC Her suretle ve her şekilde kullanım hakkı Ref. No. EN 13485:2016 E
tüm dünya çapında CEN Üye Ülkeleri’ne ve
CENELEC üyelerine aittir.
TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
İçindekiler Sayfa
Avrupa önsözü ...................................................................................................................................................... 3

Ek ZA (bilgi için) Bu Avrupa Standardı ile AB Direktifi 90/385/AET’nin Temel Gereklilikleri
arasındaki ilişki (tadil edildiği şekliyle) ...................................................................................... 5
Ek ZB (bilgi için) Bu Avrupa Standardı ile AB Direktifi 93/42/AET’nin Temel Gereklilikleri
arasındaki ilişki (tadil edildiği şekliyle) .................................................................................... 10
Ek ZC (bilgi için) Bu Avrupa Standardı ile AB Direktifi 98/79/AT’nin Temel Gereklilikleri
arasındaki ilişki ................................................................................................................................... 17
2 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Avrupa önsözü
EN (ISO 13485:2016), ISO/TC 210 “Quality management and corresponding general aspects for medical
devices” (Tıbbi cihazlar için kalite yönetimi ve ilgili genel hususlar”) teknik komitesi ile NEN’e ait
CEN/CLC/TC 3 “Quality management and corresponding general aspects for medical devices” (Tıbbi
cihazlar için kalite yönetimi ve ilgili genel hususlar”) teknik komitesinin işbirliği ile hazırlanmıştır.
Bu Avrupa Standardı'na, en geç Eylül 2016 tarihine kadar, metnin özdeşi yayımlanarak veya onay bildirisi
ile ulusal standart statüsü verilir ve çelişen ulusal standartlar en geç Mart 2019 tarihine kadar
yürürlükten kaldırılır.
Bu dokümanın bazı unsurlarının patent haklarının konusu olabileceği ihtimaline dikkat edilmelidir. Böyle
bir patent hakkının belirlenmesi durumunda CEN [ve/veya CENELEC] sorumlu tutulamaz.
Bu doküman, EN ISO 13485:2012 standardının yerini alır.
Bu doküman Avrupa Komisyonu ve Avrupa Serbest Ticaret Birliği tarafından CEN’e verilen yetkiyle
hazırlanmıştır ve AB Direktifleri’nin temel gerekliliklerini destekler.
AB Direktifleri ile olan ilgisi için, bu dokümanın parçaları olan Ek ZA, ZB ve ZC’ye bakınız.
CEN/CENELEC İç Tüzüğü’ne göre bu Avrupa Standardı'nın ulusal standart olarak uygulamaya
alınmasından sorumlu ulusal standart kuruluşlarının ülkeleri sırasıyla; Almanya, Avusturya, Belçika,
Birleşik Krallık, Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Hırvatistan,
Hollanda, İrlanda, İspanya, İsveç, İsviçre, İtalya, İzlanda, Kıbrıs, Letonya, Litvanya, Lüksemburg,
Macaristan, Makedonya Cumhuriyeti, Malta, Norveç, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya,
Türkiye ve Yunanistan’dır.
Atıfta bulunulan aşağıdaki dokümanlar bu standardın uygulanması için zorunludur. Tarihli olmayan
atıflar için, atıf yapılan dokümanın son baskısı (tüm tadiller dâhil) geçerlidir. Tarihli atıflar için, yalnızca
alıntı yapılmış baskı geçerlidir. Ancak, bu standardın Ek ZA, ZB ve ZC kapsamında herhangi bir şekilde
kullanılması konusunda, kullanıcı her zaman atıf yapılan dokümanın başka bir doküman tarafından iptal
edilmediğini ve ilgili içeriğin halen genel olarak benimsenen teknik yöntemler ve çözümler olduğunu
kontrol etmelidir.
Bir IEC veya ISO standardına ISO Standart metninde atıfta bulunulması durumunda; bu, mevcutsa karşılık
gelen EN standardına, veya ISO ya da IEC standardının tarihli sürümüne aşağıda listelendiği gibi bağlayıcı
bir atıf olarak anlaşılabilir.
NOT Atıfta bulunulan dokümanların bağlayıcı gerekliliklerde alıntılanma şekli, ne ölçüde (tamamen veya
kısmen) geçerli olduklarını belirler.
© TSE – Tüm hakları saklıdır. 3

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Çizelge 1 — Bağlayıcı atıflar ile tarihli EN ve ISO standartları arasındaki ilişki
ISO standardındaki madde 2’de Eş değer tarihli standart

listelendiği şekilde
Bağlayıcı Atıflar EN ISO
ISO 9000:2015 EN ISO 9000:2015 ISO 9000:2015
Onay bildirimi
ISO 13485:2016 standardının metni CEN tarafından EN ISO 13485:2016 olarak hiçbir değişiklik
yapmaksızın onaylanmıştır.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Ek ZA
(bilgi için)
Bu Avrupa Standardı ile AB Direktifi 90/385/AET’nin

Temel Gereklilikleri arasındaki ilişki (tadil edildiği şekliyle)
ZA.0 Genel
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar konusunda üye devletlerin gereklilikleri hakkında 20 Haziran
1990 tarihli Konsey Direktifi [OJ L 189] gerekliliklerine uyan isteğe bağlı bir yöntem sağlamak amacıyla
bu Avrupa Standardı, Komisyonun M/023 numaralı standardizasyon talebi uyarınca hazırlanmıştır.
Bu standarda, 90/385/AET sayılı Direktif (tadil edildiği şekliyle) altında Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde atıfta bulunulduğunda ve bu standart en az bir Üye Ülke’de millî standart olarak
uygulandığında, bu standardın kapsamı içerisinde, Çizelge ZA.1 veya Çizelge ZA.2’de verilen özel
açıklamalara göre bu standardın hüküm ifade eden maddelerine uygunluk, söz konusu Direktif’in Ek 2 ve
Ek 5’inde ve ilgili EFTA mevzuatında belirtildiği şekilde, üreticinin kalite sistemi şartlarına uygunluğun
varsayılması sonucunu doğurur. Bu Ek(Ek ZA), hangi gerekliliklere, hangi şartlara, hangi koşullar altında
ve ne ölçüde uygunluk varsayımı iddia edilebileceğini açıklamaktadır.
EN ISO 13485:2016, tıbbi cihazlara uygulanabilen bir kalite sistemi için gereklilikleri sağlar. Bu standart
90/385/AET’nin (tadil edildiği şekliyle) uygunluk değerlendirmesi gerekliliklerine kısmen veya
tamamen bağlı olan bir kalite sistemini tanımladığı için, standardın münferit maddelerinin belirli Temel
Gereklilikler’le ilişkilendirilmesi anlamlı olmaz. EN ISO 13485’te yer alan tüm bağlayıcı maddelere
uygunluk, Direktif’in uygunluk değerlendirmesi eklerinde yer alan, tıbbi cihazlara ilişkin kalite sistemi
unsurlarını ele alma sürecinin uygulanmasını sağlar. Ancak bu Avrupa standardı, tüm dünyadaki yargısal
yetki alanlarında uygulanabilir olması amaçlanmış bir uluslararası standardın benimsenmesi olduğu için,
Avrupa kalite sistemi gerekliliklerini tam olarak kapsamak bu standardın öncelikli amacı değildir. Bu
nedenle, tüm kalite sistemi gereklilikleri için uygunluk, yalnızca bu standartta belirtilen gerekliliklere
uyulması ile tamamen gerçekleştirilemez. İmalatçılar ve uygunluk değerlendirme kuruluşlarının
Direktif’te yer alan uygulanabilir Ek’teki kalite sistemi gerekliliklerini, bu standardın sağladığı
proseslerin içerisine işlemeleri gerekecektir. Standart ile Direktif’teki gerekliliklerin birbiriyle uyuşması
konusundaki açıklama, ZA.1 ve ZA.2 Çizelgelerine eklenmiştir.
Direktif’in uygunluk değerlendirme ekleri Ek 2 ve Ek 5, Onaylanmış Kuruluş tarafından üstlenilen ve her
ikisi de bu Avrupa Standardı’nın kapsamı dışında yer alan ve bundan dolayı bu Avrupa Standardı’nda yer
almayan faaliyetlerin ve düzenleyici proseslerin tanımını içermektedir. Ayrıca, Direktif’in gereklilikleri,
bir kalite sistemine yönelik gerekliliklere değil, Onaylanmış Kuruluş’a yapılan bir başvuruya atıfta
bulunur. Bu nedenle, yasal gerekliliklerin kapsamı; sadece, Onaylanmış Kuruluş’a yapılan bir başvuru,
— gerekli kalite sistem dokümantasyonunu içeriyorsa;
— Onaylanmış Kuruluş tarafından gözden geçirilmiş ve onaylanmışsa
ve başvuruda listelenen taahhütler, imalatçı tarafından uygulamada doğru bir şekilde yerine getirilmişse,
Çizelge ZA.1 ve ZA.2’de listelendiği ölçüde kabul edilebilir.
NOT 1 Risk yönetimi prosesine, bu Avrupa Standardı’ndaki bir maddeden atıf yapıldığında, risk yönetimi
prosesi, 2007/47/AT tarafından tadil edildiği şekliyle 98/79/AT Direktifi ile uyum içinde olmalıdır. Bu uyum,
karşılık gelen temel gereklilikte yer alan ifadeye göre, risklerin ‘olabildiğince en aza’ ‘minimum düzeye’, veya
‘mümkün olan en düşük düzeye’ indirilmesi, ‘minimize edilmesi’ veya ‘kaldırılması’ gerektiği anlamına gelir.

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
NOT 2 Kabul edilebilir riski tayin etmek için imalatçının politikası, Direktifin 1., 4., 5., 8., 9. ve 10. temel
gereklilikleri ile uyumlu olmalıdır. AB Direktifi’nin ışığında bu ifadenin açıklaması için bk. EN ISO 14971, Ek ZB.
NOT 3 Ek ZA Avrupa Önsözü’ndeki atıflar çizelgesine göre, ana metindeki atıfların yerini alarak bağlayıcı atıfları
temel almıştır.
NOT 4 Bir gereklilik Çizelge ZA.1 veya ZA.2’de yer almıyorsa, bu Avrupa Standardı’nda ele alınmamış demektir.
NOT 5 Bu Avrupa Standardı’nda, ISO terminolojisine uygun olarak “kalite yönetim sistemi” terimi kullanılırken,
bu ekte, Direktif’te kullanıldığı gibi “kalite sistemi” terimi kullanılmaktadır.
ZA.1 Direktif 90/385/AET’nin Ek 2’si (tadil edildiği şekliyle) ile ilişki

Bu Avrupa Standardı’na uyum, Çizelge ZA.1’de yer aldığı biçimde Ek 2’deki tüm hususlara uyulduğunun
varsayılması sonucunu doğurmaz. Bu nedenle, bir imalatçı veya Onaylanmış Kuruluş, Direktif’in Ek 2’sine
uygunluğu sağlamak, uygunluk talebinde bulunmak ya da bu uygunluğu belgelendirmek için ilave
önlemler almalıdır. Yasal gereklilikler tek tek incelenmeli, uygulanmalı ve doğrulanmalıdır ve
benimsenen çözümler, Direktif kapsamında kalite sisteminin bir parçası olmalıdır.
Çizelge ZA.1 — Bu Avrupa Standardı ile 90/385/AET sayılı Direktif, Ek 2 (tadil edildiği şekliyle)
arasındaki eşleşme
90/385/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

Direktif, Ek 2’de yer alan Standardı’nın
Paragraf Maddesi/Maddeleri
3.1, 1’inci cümle Kapsam dışıdır.
3.1, 2’nci cümle, 1’inci Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1, 2’nci cümle, 2’nci madde 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, Kapsam dâhilindedir. Açıkça belirtilen yasal
imi 4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, gerekliliklerinin kalite sistem dokümantasyonuna dâhil
4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, edilmesi hâlinde, bu Avrupa Standardı’nın gerektirdiği
4.2.5 dokümantasyon, Ek 2, Madde 3.2’de belirtilen kalite
yönetim sistemi dokümantasyonunu kapsar. Madde
3.2’nin kapsama alanı için aşağıya bakınız:
3.1, 2’nci cümle, 3’üncü 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kısmen kapsam dâhilindedir. Bu Avrupa Standardı, kalite
madde imi sisteminin uygulanması için üst yönetimin taahhüdünü
gerektirir ve bu dokümante edilmiş prosedürler
uygulamaya konulmakla birlikte imzalı bir taahhüdü
gerektirmez.
3.1, 2’nci cümle, 4’üncü 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kısmen kapsam dâhilindedir. Bu Avrupa Standardı,
madde imi onaylanmış kalite sisteminin sürekliliğinin sağlanmasını
gerektirmekle birlikte, imzalı bir taahhüdü gerektirmez.
3.1, 2’nci cümle, 5’inci Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı, pazarlama sonrası
madde imi gözetim gerekliliklerini ve olumsuz durumlar ile saha
güvenliği için düzeltici eylemleri yetkililere raporlamayı
içerir; ancak raporlama zaman aralığı da dâhil Direktif’in
gerektirdiği her ayrıntıyı kapsamaz.
3.2, 1’inci paragraf Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı’nın uygulanması,
tek başına Direktif’in tüm yasal gerekliliklerinin yerine
getirilmesini sağlamaz. Yasal gereklilikler tek tek
incelenmeli, uygulanmalı ve doğrulanmalıdır ve
benimsenen çözümler Direktif kapsamında kalite
sisteminin bir parçası olmak zorundadır.
3.2, 2’nci paragraf, 1’inci 4.1, 4.2 Kapsam dâhilindedir.
cümle

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016

Direktif, Ek 2’de yer alan Standardı’nın
3.2, 2’nci paragraf, 2’nci 4.1, 4.2 Kapsam dâhilindedir.
cümle
3.2, 2’nci paragraf, 3’üncü 4.1, 4.2, 7 Kapsam içerisinde sağlanan kalite yönetim sistemi
cümle dokümantasyonu, kalite politikaları ve prosedürlerinin
yeknesak bir yorumunu mümkün kılar. Buna kalite
programları, kalite kılavuzları ve kalite kayıtları örnektir.
Ayrıca bu dokümantasyon, Ek 2’de yer alan 3.2’de
listelenen uygulanabilir dokümantasyonun kalite sistemi
dokümantasyonuna dâhil edilmesini sağlar.
3.2, 3’üncü paragraf (a) 4.2.1, 4.2.3, 5.1, 5.3, Kapsam dâhilindedir.
5.4.1
3.2, 3’üncü paragraf (b) 4.2.2, 5.1.1 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (b), 4.2.2, 5.1, 5.5.1, 5.5.2 Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (b), 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.4, 8.3, İmalatçı tarafından seçilen yöntemler ve kabul
1’inci madde imi 8.4, 8.5.2, 8.5.3 kriterlerinin Direktif gerekliliklerinin yerine
getirilmesini sağlaması hâlinde kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (b), 1, 4.1, 4.2, 7.4, 8.5.1 Kapsam dâhilindedir.
3’üncü madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.7, Uygulanabilir kalite yönetim sistemi
1’inci madde imi 7.3.9, 7.3.10 dokümantasyonunun uygulanacak standartları
tanımlayan tasarım özelliklerini kapsaması, bununla
birlikte harmonize standartların tamamen
uygulanmadığı durumlarda geçerli olan temel
gereklilikleri yerine getirmek için kabul edilen
çözümlerin bir tanımını içermesi durumunda kapsam
dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (c), 7.3.1, 7.3.6, 7.3.7, Kapsam dâhilindedir.
2’inci madde imi 7.3.9
3.2, 3’üncü paragraf (c), Kapsam dışıdır.
3.2, 3’üncü paragraf (c), 7.3.6, 7.3.7 Kalite yönetim sistemi kayıtlarının klinik öncesi
4’üncü madde imi değerlendirmesini içermesi hâlinde kapsam
dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (c), Kapsam dışıdır. Madde 7.3.7 Ek 7’deki ayrıntıları
5’inci madde imi içermez.
3.2, 3’üncü paragraf (d), 4.2, 6.4, 7.1, 7.4 7.5 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun,
1’inci madde imi sterilizasyon ve satın alma konularındaki ilgili doküman
ve kayıtları içermesi hâlinde kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (d), 4.2, 7.5.8, 7.5.9 Kapsam dâhilindedir.
2’inci madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (e) 4.2, 7.1, 7.4.3, 7.5.1, Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunda testlerin
7.5.9.1, 7.6, 8.2.6 gerçekleştirildiği dokümante edilmiş sıklığın belirtilmiş
olması hâlinde kapsam dâhilindedir.
6.1 Kapsam dışıdır. Direktif’teki belirli zaman periyotları
Madde 4.2.4 veya Madde 4.2.5’te belirtilmemiştir.

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Z.A.2 Direktif 90/385/AET’nin Ek 5’i (tadil edildiği şekliyle)ile ilişki

Bu Avrupa Standardı’na uyum, Çizelge ZA.2’de yer aldığı biçimde Ek 5’teki tüm hususlara uyulduğunun
varsayılması sonucunu doğurmaz. Bu nedenle, bir imalatçı veya Onaylanmış Kuruluş, Direktif’in Ek 5’ine
benimsenen çözümler Direktif kapsamında kalite sisteminin bir parçası olmalıdır.
Çizelge ZA.2 — Bu Avrupa Standardı ile 90/385/AET sayılı Direktif, Ek 5 (tadil edildiği şekliyle)

Direktif, Ek 5’te yer alan Standardı’nın
3.1, 1’inci paragraf Kapsam dışıdır.
3.1, 2’nci paragraf, 1’inci Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 2’inci 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, Kapsam dâhilindedir. Açıkça belirtilen yasal
madde imi 4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, gerekliliklerinin kalite sistem dokümantasyonuna dâhil
4.2.5 dokümantasyon, Ek 5, Madde 3.2’de belirtilen kalite
3.2’nin kapsama alanı için aşağıya bakınız:
3.1, 2’nci paragraf, 3’üncü 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 4’üncü 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 5’inci 4.1, 4.2 Kalite yönetim sisteminin, tıbbi cihazın/cihazların
madde imi uygulanabilir onaylı tipine/tiplerine ilişkin teknik
dokümantasyonu içermesi hâlinde kısmen kapsam
dâhilindedir.
AT tipi muayene sertifikasına atıf kapsam dışındadır.
3.1, 2’nci paragraf, 6’ncı Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı, pazarlama sonrası
3.2, 1’inci paragraf Kapsam dışıdır. AT tipi muayene sertifikasına atıf
kapsam dışındadır.
3.2, 2’nci paragraf 4.1, 4.2 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (a) 4.2.1, 4.2.3, 5.1, 5.3, Kapsam dâhilindedir.
5.4.1
3.2, 3’üncü paragraf (b), 5.5.1, 5.5.2 Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (b), 2’nci 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.4, 8.3, İmalatçı tarafından seçilen yöntemler ve kabul
madde imi 8.4, 8.5.2, 8.5.3 kriterlerinin Direktif gerekliliklerinin yerine
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.2, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun,
ve kayıtları içermesi halinde kapsam dâhilindedir.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016

Direktif, Ek 5’te yer alan Standardı’nın
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.2, 7.5.3 Kapsam dâhilindedir.
2’inci madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (d) 7.1, 7.4.3, 7.6, 8.2.6 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunda testlerin
yapıldığı dokümante edilmiş sıklığın belirtilmiş olması
hâlinde kapsam dâhilindedir.
UYARI 1 — Uygunluk varsayımı, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'ndeki listede bu standarda bir atıf
bulunduğu sürece geçerli kalır. Bu standardın kullanıcılarının Avrupa Birliği’nin Resmî Gazetesi'nde en
son yayımlanan listeye sıkça başvurması önerilir.
UYARI 2 — Bu standardın kapsamında olan ürünlere Birlik’in başka mevzuatı uygulanabilir.

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Ek ZB
(bilgi için)
Bu Avrupa Standardı ile AB Direktifi 93/42/AET’nin (tadil edildiği

şekliyle)Temel Gereklilikleri arasındaki ilişki
ZB.0 Genel
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar hakkında 93/42/AET sayılı ve 14 Haziran 1993 tarihli Konsey
Direktifi [OJ L 169] gerekliliklerine uyan isteğe bağlı bir yöntem sağlamak amacıyla bu Avrupa Standardı,
Komisyonun M/023 numaralı standardizasyon talebi uyarınca hazırlanmıştır.
Bu Avrupa Standardı’na, 93/42/AET sayılı Direktif (tadil edildiği şekliyle) altında Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde atıfta bulunulduğunda ve bu standart en az bir Üye Ülke’de millî standart olarak
uygulandığında, bu standardın kapsamı içerisinde, Çizelge ZB.1, Çizelge ZB.2 ve Çizelge ZB.3’te verilen
özel açıklamalara göre bu Avrupa Standardı’nın hüküm ifade eden maddelerine uygunluk, bu Direktif’in
Ek II, V ve VI’sında ve ilgili EFTA mevzuatında belirtildiği şekilde, üreticinin kalite sistemi şartlarına
uygunluğun varsayılması sonucunu doğurur. Bu Ek (Ek ZB), hangi şartlara, hangi koşullar altında ve ne
ölçüde uygunluk varsayımı iddia edilebileceğini açıklamaktadır.
93/42/AET’nin (tadil edildiği şekliyle) uygunluk değerlendirmesi gerekliliklerine kısmen veya tamamen
bağlı olan bir kalite sistemini tanımladığı için, standardın münferit maddelerinin belirli Temel
Gereklilikler’le ilişkilendirilmesi anlamlı olmaz. EN ISO 13485’te yer alan tüm bağlayıcı maddelere
uygunluk, Direktif’in uygunluk değerlendirmesi eklerinde yer alan, tıbbi cihazlara ilişkin kalite sistemi
unsurlarını ele alma sürecinin uygulanmasını sağlar. Ancak, bu standart, tüm dünyadaki yargısal yetki
alanlarında uygulanabilir olması amaçlanmış bir uluslararası standardın benimsenmesi olduğu için,
Avrupa kalite sistemi gerekliliklerini tam olarak kapsamak bu standardın öncelikli amacı değildir. Bu
nedenle, tüm kalite sistemi gereklilikleri için uygunluk yalnızca bu standartta belirtilen gerekliliklere
uyulması ile tamamen gerçekleştirilemez. İmalatçılar ve uygunluk değerlendirme kuruluşlarının
Direktif’te yer alan uygulanabilir Ek’teki kalite sistemi gerekliliklerini, bu standardın sağladığı
proseslerin içerisine işlemeleri gerekecektir. Standart ile Direktif’teki gerekliliklerin birbiriyle uyuşması
konusundaki açıklama, ZB.1, ZB.2 ve ZB.3 Çizelgelerine eklenmiştir.
Direktif’in uygunluk değerlendirme ekleri Ek II, V ve VI, Onaylanmış Kuruluş tarafından üstlenilen ve her
ikisi de bu Avrupa Standardı’nın kapsamı dışında yer alan ve bundan dolayı bu Avrupa Standardı’nda yer
almayan faaliyetlerin ve düzenleyici proseslerin tanımını içermektedir. Ayrıca, Direktif’in gereklilikleri,
bir kalite sistemine yönelik gerekliliklere değil, Onaylanmış Kuruluş’a yapılan bir başvuruya atıfta
bulunur. Bu nedenle, yasal gerekliliklerin kapsamı; sadece, Onaylanmış Kuruluş’a yapılan bir başvuru,
Çizelge ZB.1, ZB.2ve ZB.3’te listelendiği ölçüde kabul edilebilir.
prosesi, 2007/47/AT tarafından tadil edildiği şekliyle 93/42/AET Direktifi ile uyum içinde olmalıdır. Bu uyum,
karşılık gelen temel gereklilikte yer alan ifadeye göre, risklerin ‘olabildiğince en aza’ ‘minimum düzeye’, veya
‘mümkün olan en düşük düzeye’ indirilmesi, ‘minimize edilmesi’ veya ‘kaldırılması’ gerektiği anlamına gelir.
NOT 2 Kabul edilebilir riski tayin etmek için imalatçının politikası Direktif’in 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 ve 12’nci temel
gereklilikleri ile uyumlu olmalıdır. AB Direktifi’nin ışığında bu ifadenin açıklaması için bk. EN ISO 14971, Ek ZA.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
NOT 3 Ek ZB Avrupa Önsözü’ndeki atıflar çizelgesine göre, ana metindeki atıfların yerini alarak bağlayıcı atıfları
temel almıştır.
NOT 4 Bir gereklilik Çizelge ZB.1, ZB.2 veya ZB 3’te yer almıyorsa, bu Avrupa Standardı’nda ele alınmamış
demektir.
bu ekte, Direktif’te kullanıldığı gibi “kalite sistemi” terimi kullanılmaktadır
ZB.1 Direktif 93/42/AET’nin Ek II’si (tadil edildiği şekliyle)ile ilişki

Bu Avrupa Standardı’na uyum, Çizelge ZB.1’de yer aldığı biçimde Ek II’deki tüm hususlara uyulduğunun
varsayılması sonucunu doğurmaz. Bu nedenle, bir imalatçı veya Onaylanmış Kuruluş, Direktif’in Ek II’sine
Çizelge ZB.1 — Bu Avrupa Standardı ile 93/42/AET sayılı Direktif, Ek II (tadil edildiği şekliyle)

Direktif, Ek II’de yer alan Standardı’nın
3.1, 2’nci cümle, 1’inci Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1, 2’nci cümle, 2’nci Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1, 2’nci cümle, 3’üncü Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1, 2’nci cümle, 4’üncü 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, Kapsam dâhilindedir. Açıkça belirtilen yasal
madde imi 4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, gerekliliklerinin kalite sistemi dokümantasyonuna dâhil
4.2.5 dokümantasyon, Ek II, Madde 3.2’de belirtilen kalite
3.2’nin kapsamı için aşağıya bakınız:
3.1, 2’nci cümle, 5’inci 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.1, 2’nci cümle, 6’ıncı 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.1, 2’nci cümle, 7’nci Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı, pazarlama sonrası
3.1, 7’nci madde imi (i) güvenliği için düzeltici eylemleri yetkililere raporlamayı
3.1, 7’nci madde imi (ii)
3.2, 1’inci paragraf, 1’inci Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı’nın uygulanması,
cümle tek başına Direktif’in tüm yasal gerekliliklerinin yerine
getirilmesini sağlamaz. Yasal gereklilikler tek tek
incelenmeli, uygulanmalı ve doğrulanmalıdır ve
benimsenen çözümler Direktif kapsamında kalite
sisteminin bir parçası olmak zorundadır.
3.2, 1’inci paragraf, 2’inci 4.1, 4.2, 7.1 Kapsam dâhilindedir.
cümle

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016

3.2, 2’inci paragraf 4.1, 4.2, 7 Kapsam içerisinde sağlanan kalite yönetimi sistem
dokümantasyonu, kalite politikaları ve prosedürlerinin
programları, kalite kılavuzları ve kalite kayıtları örnektir.
Ayrıca bu dokümantasyon, Ek II’de yer alan 3.2’de
listelenen uygulanabilir dokümantasyonun kalite sistemi
dokümantasyonuna dâhil edilmesini sağlar.
3.2, 3’üncü paragraf (a) 4.2.3, 5.1, 5.3, 5.4.1 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (b) 4.2.2, 5.1 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (b), 1, 4.2.2, 5.1, 5.5.1, Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi 5.5.2
3.2, 3’üncü paragraf (b), 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, İmalatçı tarafından seçilen yöntemler ve kabul
2’inci madde imi 8.4, 8.5.2, 8.5.3 kriterlerinin Direktif gerekliliklerinin yerine
getirilmesini sağlaması halinde kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (c) 7.1, 7.2, 7.3 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.2.3, 7.2, 7.3.3, 7.3.4, Tıbbi cihazın genel tanımını içeren dokümantasyonun
1’inci madde imi 7.3.10 çeşitlilik göstermesi durumunda kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.6, Uygulanabilir kalite yönetim sistemi
2’inci madde imi 7.3.8 dokümantasyonunun uygulanacak standartları
tanımlayan tasarım özelliklerini kapsaması, bununla
birlikte harmonize standartların tamamen
uygulanmadığı durumlarda geçerli olan temel
gereklilikleri yerine getirmek için kabul edilen
çözümlerin bir tanımını içermesi durumunda kapsam
dâhilindedir.
3’üncü madde imi 7.3.8, 7.3.9, 7.3.10
4’üncü madde imi 7.3.6
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.2.3 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun, tıbbi
5’inci madde imi cihazın ayrılmaz bir parça olarak bir madde veya insan
kanı türevi içerip içermediği ve bu bağlamda yürütülen
deneyler üzerine verilerin, tıbbi cihazın kullanım amacı
dikkate alınarak, bu madde veya insan kanı türevinin
güvenliği, kalitesi ve yararlılığını değerlendirmek için
gerekli olup olmadığı üzerine bir ifade içerdiği durumda
kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.2.3 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun, cihazın
6’ıncı madde imi 2003/32/AT sayılı Komisyon Direktifinde belirtildiği
şekilde hayvan kaynaklı dokuları kullanılarak imal edilip
edilmediğini belirten bir ifade içermesi halinde kapsam
dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (c), Kapsam dışıdır.
7’inci madde imi

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016

3.2, 3’üncü paragraf (c), 7.3.5, 7.3.8 Kalite yönetim sistemi kayıtlarının klinik öncesi
8’inci madde imi değerlendirmesini içermesi hâlinde kapsam
dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (c), Kapsam dışıdır. 7.3.7, Ek X’daki ayrıntıları içermez.
9’uncu madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.1, 4.2, 7 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun etiket ve
10’uncu madde imi uygun olduğu takdirde kullanım talimatları içermesi
hâlinde kapsam dâhilindedir
3.2 (d) 4.2, 7.1, 7.5, 7.6, 8.1, Kapsam dâhilindedir.
8.2.3, 8.2.4
3.2, 3’üncü paragraf (d), 4.1.1, 6.4, 7.5 Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi,
sterilizasyon
3.2, 3’üncü paragraf (d), 4.1.1, 7.4 Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi, satın
alma
3.2, 3’üncü paragraf (d), 4.2, 7.1 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun,
3.2, 3’üncü paragraf (d), 4.2, 7.5.8, 7.5.9 Kapsam dâhilindedir.
2’nci madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (e) 4.2, 7.1, 7.4.3, 7.5.1, Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunda testlerin
7.5.9.1, 7.6, 8.2.4 gerçekleştirildiği dokümante edilmiş sıklığın belirtilmiş
6.1 4.2.4, 4.2.5 Kapsam dışıdır. Direktif’teki belirli zaman periyotları
belirtilmemiştir.
ZB.2 Direktif 93/42/AET’nin Ek V’i (tadil edildiği şekliyle) ile ilişki

Bu Avrupa Standardı’na uyum, Çizelge ZB.2’de yer aldığı biçimde Ek V’teki tüm hususlara uyulduğunun
varsayılması sonucunu doğurmaz. Bu nedenle, bir imalatçı veya Onaylanmış Kuruluş, Direktif’in Ek V’ine
önlemler almalıdır Yasal gereklilikler tek tek incelenmeli, uygulanmalı ve doğrulanmalıdır ve

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Çizelge ZB.2 — Bu Avrupa Standardı ile 93/42/AET sayılı Direktif, Ek V arasındaki eşleşme

Direktif, Ek V’te yer alan Standardı’nın
3.1 1’inci paragraf Kapsam dışıdır.
3.1 2’nci paragraf 1’inci Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1 2’inci paragraf 2’nci Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1 2’nci paragraf 3’üncü Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1 2’nci paragraf 4’üncü 4.1, 4.2 Kapsam içerisinde sağlanan kalite yönetimi sistem
madde imi dokümantasyonu, kalite politikaları ve prosedürlerinin
programları, kalite kılavuzları ve kalite kayıtları
örnektir. Ayrıca bu dokümantasyon, Ek V’te yer alan
3.2’de listelenen uygulanabilir dokümantasyonun kalite
sistemi dokümantasyonuna dâhil edilmesini sağlar.
3.1 2’nci paragraf 5’inci 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.1 2’nci paragraf 6’ncı 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.1 2’nci paragraf 7’nci 4.1, 4.2 Kalite yönetim sisteminin, tıbbi cihazın/cihazların
dokümantasyonu içermesi halinde kısmen kapsam
dâhilindedir.
3.1 2’nci paragraf 8’inci Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı, pazarlama
madde imi sonrası gözetim gerekliliklerini ve olumsuz durumlar ile
3.1 2’nci paragraf 8’inci saha güvenliği için düzeltici eylemleri yetkililere
madde imi (i) raporlamayı içerir; ancak raporlama zaman aralığı da
dâhil Direktif’in gerektirdiği her ayrıntıyı kapsamaz.
3.1 2’nci paragraf 8’inci
madde imi (ii)
3.2 1’inci paragraf Kapsam dışıdır
3.2 2’nci paragraf 4.1, 4.2 Kapsam dâhilindedir.
3.2 3’üncü paragraf (a) 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Kapsam dâhilindedir.
3.2 3’üncü paragraf (b) 4.2.2 Kapsam dâhilindedir.
3.2 3’üncü paragraf (b) 5.1, 5.5.1, 5.5.2 Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi
3.2 3’üncü paragraf (b) 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, İmalatçı tarafından seçilen yöntemler ve kabul
2’nci madde imi 8.4, 8.5.2, 8.5.3 kriterlerinin Direktif gerekliliklerinin yerine
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.2, 6.4, 7.1, 7.4, 7.5 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun,

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016

Direktif, Ek V’te yer alan Standardı’nın
3.2 3’üncü paragraf (c) 4.2, 7.5.3 Kapsam dâhilindedir.
2’inci madde imi
3.2 3’üncü paragraf (d) 7.1, 7.4.3, 7.6, 8.2.4 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunda testlerin
ZB.3 Direktif 93/42/AET’nin Ek VI’sı (tadil edildiği şekliyle) ile ilişki

Bu Avrupa Standardı’na uyum, Çizelge ZB.3’te yer aldığı biçimde Ek VI’daki tüm hususlara uyulduğunun
varsayılması sonucunu doğurmaz. Bu nedenle, bir imalatçı veya Onaylanmış Kuruluş, Direktif’in Ek
VI’sına uygunluğu sağlamak, uygunluk talebinde bulunmak ya da bu uygunluğu belgelendirmek için ilave
Çizelge ZB.3 — Bu Avrupa Standardı ile 93/42/AET sayılı Direktif, Ek VI (tadil edildiği şekliyle)

Direktif, Ek VI’da yer Standardı’nın
alan Paragraf Maddesi/Maddeleri
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 2’nci Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, Kapsam dışıdır.
3.1, 2’nci paragraf, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, Kapsam dâhilindedir. Açıkça belirtilen yasal
4’üncü madde imi 4.1.6, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, gerekliliklerinin kalite sistemi dokümantasyonuna dâhil
4.2.4, 4.2.5 edilmesi halinde, bu Avrupa Standardı’nın gerektirdiği
dokümantasyon, Ek VI, 3.2’de belirtilen kalite yönetim
sistemi dokümantasyonunu kapsar. Madde 3.2’nin
kapsamı için aşağıya bakınız:
3.1, 2’nci paragraf, 5’inci 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 6’ncı 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 7’nci 4.1, 4.2 Kalite yönetim sisteminin, tıbbi cihazın/cihazların
dâhilindedir.
3.1, 2’nci paragraf, 8’inci Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı, pazarlama sonrası
3.1, 2’nci paragraf, 8’inci güvenliği için düzeltici eylemleri yetkililere raporlamayı
madde imi (i) içerir; ancak raporlama zaman aralığı da dâhil Direktif’in
3.1, 2’nci paragraf, 8’inci
madde imi (ii)

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016

Direktif, Ek VI’da yer Standardı’nın
alan Paragraf Maddesi/Maddeleri
3.2, 2’nci ve 3’üncü 4.1, 4.2 Kapsam dâhilindedir.
cümle
3.2, 2’nci paragraf, 1’inci 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.2, 2’nci paragraf, 2’nci 7.1, 7.4.3, 7.6, 8.2.4 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunda testlerin
madde imi gerçekleştirildiği dokümante edilmiş sıklığın belirtilmiş
3.2, 2’nci paragraf, 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, İmalatçı tarafından seçilen yöntemler ve kabul
3’üncü madde imi 8.4, 8.5.2, 8.5.3 kriterlerinin Direktif gerekliliklerinin yerine
3.2, 2’nci paragraf, 4.1, 4.2, 6.1 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf, 5’inci 1, 4.1, 4.2, 7.4, 8.5.1 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.2, 3’üncü paragraf Kapsam dışıdır.
UYARI 1 — Uygunluk varsayımı, Avrupa Birliği Resmâ Gazetesi'ndeki listede bu standarda bir atıf

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Ek ZC
(bilgi için)
Bu Avrupa Standardı ile AB Direktifi 98/79/AT’nin Temel Gereklilikleri

arasındaki ilişki
ZC.0 Genel
Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları hakkında 98/79/AT sayılı ve 27 Ekim 1998 tarihli Avrupa
Parlamentosu ve Konseyi Direktifi [OJ L 331] gerekliliklerine uyan isteğe bağlı bir yöntem sağlamak
amacıyla bu Avrupa Standardı, Komisyonun vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları konusundaki
Avrupa Standartları’nın geliştirilmesine ilişkin M/252 numaralı standardizasyon talebi uyarınca
hazırlanmıştır.
Bu Avrupa Standardı’na, 98/79/AT sayılı Direktif altında Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde atıfta
bulunulduğunda ve bu standart en az bir Üye Ülke’de millî standart olarak uygulandığında, bu standardın
kapsamı içerisinde, Çizelge ZC.1, Çizelge ZC.2 ve Çizelge ZC.3’te verilen özel açıklamalara göre bu Avrupa
Standardı’nın hüküm ifade eden maddelerine uygunluk, bu Direktif’in Ek III, IV ve VII’sinde ve ilgili EFTA
mevzuatında belirtildiği şekilde, üreticinin kalite sistemi şartlarına uygunluğun varsayılması sonucunu
doğurur. Bu Ek(Ek ZC), hangi şartlara, hangi koşullar altında ve ne ölçüde uygunluk varsayımı iddia
edilebileceğini açıklamaktadır.
98/79/AT’nin uygunluk değerlendirmesi gerekliliklerine kısmen veya tamamen bağlı olan bir kalite
sistemini tanımladığı için, standardın münferit maddelerinin belirli Temel Gereklilikler’le
ilişkilendirilmesi anlamlı olmaz. EN ISO 13485’te yer alan tüm bağlayıcı maddelere uygunluk, Direktif’in
uygunluk değerlendirmesi eklerinde yer alan, tıbbi cihazlara ilişkin kalite sistemi unsurlarını ele alma
sürecinin uygulanmasını sağlar. Ancak, bu standart, tüm dünyadaki yargısal yetki alanlarında
uygulanabilir olması amaçlanmış bir uluslararası standardın benimsenmesi olduğu için, Avrupa kalite
sistemi gerekliliklerini tam olarak kapsamak bu standardın öncelikli amacı değildir. Bu nedenle, tüm
kalite sistemi gereklilikleri için uygunluk yalnızca bu standartta belirtilen gerekliliklere uyulması ile
tamamen gerçekleştirilemez. İmalatçılar ve uygunluk değerlendirme kuruluşlarının Direktif’te yer alan
uygulanabilir Ek’teki kalite sistemi gerekliliklerini, bu standardın sağladığı proseslerin içerisine
işlemeleri gerekecektir. Standart ile Direktif’teki gerekliliklerin birbiriyle uyuşması konusundaki
açıklama, ZC.1, ZC.2 ve ZC.3 Çizelgelerine eklenmiştir.
Direktif’in uygunluk değerlendirme ekleri Ek III, IV ve VII, Onaylanmış Kuruluş tarafından üstlenilen ve
her ikisi de bu Avrupa Standardı’nın kapsamı dışında yer alan ve bundan dolayı bu Avrupa Standardı’nda
yer almayan faaliyetlerin ve düzenleyici proseslerin tanımını içermektedir. Ayrıca, Direktif’in
gereklilikleri, bir kalite sistemine yönelik gerekliliklere değil, Onaylanmış Kuruluş’a yapılan bir
başvuruya atıfta bulunur. Bu nedenle, yasal gerekliliklerin kapsamı; sadece Onaylanmış Kuruluş’a yapılan
bir başvuru,
Çizelge ZC.1, ZC.2ve ZC.3’te listelendiği ölçüde kabul edilebilir.
prosesi, 93/42/AET Direktifi ile uyum içinde olmalıdır. Bu uyum, karşılık gelen temel gereklilikte yer alan ifadeye

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
göre, risklerin ‘olabildiğince en aza’ ‘minimum düzeye’, veya ‘mümkün olan en düşük düzeye’ indirilmesi, ‘minimize
edilmesi’ veya ‘kaldırılması’ gerektiği anlamına gelir.
NOT 2 Kabul edilebilir riski tayin etmek için imalatçının politikası, temel gereklilikler, Bölüm A ile uyumlu
olmalıdır. 1, 2 ve 5; Bölüm B: Direktif’te, 1.2, 2, 3, 5, 6 ve 7 AB Direktifi’nin ışığında bu ifadenin açıklaması için bk.
EN ISO 14971, Ek ZC.
NOT 3 Ek ZC Avrupa önsözündeki atıflar çizelgesine göre, ana metindeki atıfların yerini alarak bağlayıcı atıfları
temel almıştır.
NOT 4 Bir gereklilik Çizelge ZC.1, ZC.2 veya ZC 3’te yer almıyorsa, bu Avrupa Standardı’nda ele alınmamış
demektir.
bu ekte, Direktif’te kullanıldığı gibi “kalite sistemi” terimi kullanılmaktadır.
ZC.1 98/79/AT sayılı Direktif, Ek III ile ilişki

Bu Avrupa Standardı’na uyum, Çizelge ZC.1’de yer aldığı biçimde Ek III’teki tüm hususlara uyulduğunun
varsayılması sonucunu doğurmaz. Bu nedenle, bir imalatçı veya Kuruluş, Direktif’in Ek III’üne uygunluğu
sağlamak, uygunluk talebinde bulunmak ya da bu uygunluğu belgelendirmek için ilave önlemler
almalıdır. Yasal gereklilikler tek tek incelenmeli, uygulanmalı ve doğrulanmalıdır ve benimsenen
çözümler Direktif kapsamında kalite sisteminin bir parçası olmalıdır. Çizelge ZC.1 — Bu Avrupa
Standardı ile 98/79/AT sayılı Direktif, Ek III arasındaki eşleşme
Çizelge ZC.1 — Bu Avrupa Standardı ile 98/79/EC sayılı Direktif, Ek III (tadil edildiği şekliyle)
98/79/AT sayılı Bu Avrupa Standardı’nın Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

Direktif, Ek III’te yer Maddesi/Maddeleri
alan Paragraf
3, 1’inci cümle Kapsam dışıdır.
3, 1’inci madde imi 4.2.3, 7.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.10 Tıbbi cihazın genel tanımını içeren
dokümantasyonun çeşitlilik göstermesi durumunda
3, 2’nci madde imi 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.6, Kapsam dâhilindedir. Açıkça belirtilen yasal
4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.5 gerekliliklerinin kalite sistemi dokümantasyonuna
dâhil edilmesi hâlinde, bu Avrupa Standardı’nın
gerektirdiği dokümantasyon, Ek III, Madde 3.2’de
belirtilen kalite yönetim sistemi
dokümantasyonunu kapsar. Madde 3’ün kapsamı
için aşağıya bakınız:
3, 3’üncü madde imi 4.2, 7.1, 7.3, 7.5 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun; tıbbi
cihazların temel malzemeleri, karakteristikleri ve
performans sınırlamalarını imalat yöntemlerini ve
tertibatlar varsa, tasarım çizimlerini, bileşen
diyagramlarını, alt kurulumları, devreleri ve
benzerini kapsayan tasarım bilgilerini içermesi
3, 4’üncü madde imi Tıbbi cihazların insan kaynaklı dokular veya bu
dokulardan türetilen maddeleri içermesi
durumunda, bu malzemenin kaynağı ve toplandığı
koşullar hakkında kalite yönetim sistemi
dokümantasyonu bilgileri mevcut ise kapsam
dâhilindedir;

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016

alan Paragraf
3, 5’inci madde imi 4.1, 4.2 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu tıbbi
cihazın çizim ve diyagramları ile ürün faaliyetinin
karakteristiklerinin anlaşılması için gerekli olan
tanım ve açıklamaları içeriyor ise kapsam
dâhilindedir.
3, 6’ncı madde imi 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.6, 7.3.8 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun risk
analizi sonuçlarını ve uygun olduğu yerlerde,
tamamen veya kısmen uygulanan standartların bir
listesini ve eğer harmonize standartlar tam olarak
uygulamaya konulmamış ise, Direktif’in temel
gerekliliklerini karşılamak için benimsenen
çözümlerin açıklamalarını içermesi hâlinde kapsam
dâhilindedir.
3, 7’nci madde imi 6.4, 7.5.1.2, 7.5.1.3, 7.5.2 Kapsam dâhilindedir.
3, 8’inci madde imi 4.2.1, 7.5.1, 7.5.9.1, 7.3.3, Kapsam dâhilindedir.
7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.4.3, 8.2.3,
8.2.4
3, 9’uncu madde imi 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, Tasarım ve geliştirme girdilerindeki uygulanabilir
7.3.7 yasal gerekliliklerin temel gereklilikleri içerdiği ve
bu temel gerekliliklere uygunluğun, tasarım ve
geliştirme doğrulaması ve kullanım amacına uygun
kullanılması için diğer tıbbi cihazlarla birleştirilen
tıbbi cihazlar için geçerlilik doğrulaması ile
kanıtlanmış olması hâlinde kapsam dâhilindedir.
3, 10’uncu madde imi 4.2.4, 8.2.4 Kapsam dâhilindedir.
3, 11’inci madde imi Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun, klinik
veya diğer uygun ortamlarda yapılan çalışmalardan
alınan verileri veya referans yöntemleri, referans
materyalleri, bilinen referans değerleri, doğruluk ve
kullanılan ölçüm birimleri üzerine bilgiler ile
birlikte imalatçı tarafından bildirilen ve referans
ölçüm sistemi (varsa) tarafından desteklenen
yeterli düzeyde performans değerlendirmesi
verilerini gösteren biyografik referanslardan alınan
sonucu içermesi hâlinde kapsam dâhilindedir.
3, 12’nci madde imi 4.2.3 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun
etiketleri ve kullanım talimatlarını içermesi hâlinde
kapsam dâhilindedir
3, 13’üncü madde imi 4.2 Kalite yönetim sistemi kayıtlarının kararlılık
çalışmalarını içermesi hâlinde kapsam dâhilindedir.
4, paragraf 1 1, 4–8 Kapsam dâhilindedir.
4, 2’nci paragraf (c), 1, 4.2.2, 5.1, 5.5.1, 5.5.2 Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi
4, paragraf, 2’nci madde 4, 6, 7, 8 Kapsam dâhilindedir.
imi
4, paragraf, 3’üncü 4.1, 5.6, 8.2.4, 8.4, 8.5.2, 8.5.3 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
5 Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı, pazarlama
sonrası gözetim gerekliliklerini ve olumsuz

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016

alan Paragraf
durumlar ile saha güvenliği için düzeltici eylemleri
yetkililere raporlamayı içerir; ancak raporlama
zaman aralığı da dâhil Direktif’in gerektirdiği her
ayrıntıyı kapsamaz.
ZC.2 Direktif 98/79/AT’nin Ek IV’ü ile ilişki

Bu Avrupa Standardı’na uyum, Çizelge ZC.2’de yer aldığı biçimde Ek IV’teki tüm hususlara uyulduğunun
varsayılması sonucunu doğurmaz. Bu nedenle, bir imalatçı veya Onaylanmış Kuruluş, Direktif’in Ek V’ine
Çizelge ZC.2 — Bu Avrupa Standardı ile 98/79/AT sayılı Direktif, Ek IV arasındaki eşleşme
98/79/AT sayılı Direktif, Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

Ek IV’te yer alan Paragraf Standardı’nın
Maddesi/Maddeleri
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 2’nci Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 3’üncü Kapsam dışıdır.
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 4’üncü 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, Kapsam dâhilindedir. Açıkça belirtilen yasal
madde imi 4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, gerekliliklerinin kalite sistemi dokümantasyonuna dâhil
4.2.5 dokümantasyon, Ek IV, 3.2’de belirtilen kalite yönetim
3.1, 2’nci paragraf, 5’inci 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 6’ncı 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Kısmen kapsam dâhilindedir. Bu Avrupa Standardı,
madde imi kalite sisteminin uygulanması için üst yönetimin
taahhüdünü gerektirir ve bu dokümante edilmiş
prosedürler uygulamaya koyulmakla birlikte imzalı bir
taahhüdü gerektirmez.
3.1, 2’nci paragraf, 7’nci Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı, pazarlama sonrası
içerir; ancak raporlama zaman aralığı da dâhil
Direktif’in gerektirdiği her ayrıntıyı kapsamaz.
3.2, 2’nci cümle 4.1, 4.2 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (a) 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (b) 4.2.2 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (b), 1’inci 5.5.1, 5.5.2 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016

Maddesi/Maddeleri
3.2, 2’inci paragraf (b), 5.6, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 Kapsam dâhilindedir.
2’inci madde imi
3.2, 2’nci paragraf (c), 1’inci 4.2.3, 7.2, 7.3.3, 7.3.4, Tıbbi cihazın genel tanımını içeren dokümantasyonun
madde imi 7.3.10 çeşitlilik göstermesi durumunda kapsam dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (c), 4.2, 7.1, 7.3, 7.5 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun; tıbbi
Ek III’e 2’nci madde imi cihazların temel malzemeleri, karakteristikleri ve
referansı - kesim 3, 3’üncü performans sınırlamalarını, imalat yöntemlerini ve
madde imi tertibatlar varsa, tasarım çizimlerini, bileşen
diyagramlarını, alt kurulumları, devreleri ve benzerini
kapsayan tasarım bilgilerini içermesi hâlinde kapsam
dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (c), 4.1, 4.2 Tıbbi cihazların insan kaynaklı dokular veya bu
Ek III’e 2’nci madde imi dokulardan türetilen maddeleri içermesi durumunda,
referansı - kesim 3, 4’üncü bu malzemenin kaynağı ve toplandığı koşullar hakkında
madde imi kalite yönetim sistemi dokümantasyonu bilgileri mevcut
ise kapsam dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (c), 4.1, 4.2 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu tıbbi cihazın
Ek III’e 2’nci madde imi çizim ve diyagramları ile ürün faaliyetinin
referansı - kesim 3, 5’inci karakteristiklerinin anlaşılması için gerekli olan tanım
madde imi ve açıklamaları içeriyor ise kapsam dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (c), 4.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.6, Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun risk analizi
Ek III’e 2’nci madde imi 7.3.8 sonuçlarını ve uygun olduğu yerlerde, tamamen veya
referansı - kesim 3, 6’ıncı kısmen uygulanan standartların bir listesini ve eğer
madde imi harmonize standartlar tam olarak uygulamaya
koyulmamış ise, Direktif’in temel gerekliliklerini
karşılamak için benimsenen çözümlerin açıklamalarını
içermesi hâlinde kapsam dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (c), 6.4, 7.5.1.2, 7.5.2, Kapsam dâhilindedir.
Ek III’e 2’nci madde imi 7.5.6
referansı - kesim 3, 7’inci
madde imi
3.2, 2’nci paragraf (c), 4.2.1, 7.1, 7.3.3, 7.3.4, Kapsam dâhilindedir.
Ek III’e 2’nci madde imi 7.3.5, 7.3.6, 7.4.3,
referansı - kesim 3, 8’inci 8.2.3, 8.2.4
madde imi
3.2, 2’nci paragraf (c), Ek 7.3.2, 7.3.3, 7.3.4, Tasarım ve geliştirme girdilerindeki uygulanabilir yasal
III'e 2’nci madde imi 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7 gerekliliklerin temel gereklilikleri içerdiği ve bu temel
referansı - kesim 3, 9’uncu gerekliliklere uygunluğun, tasarım ve geliştirme
madde imi doğrulaması ve kullanım amacına uygun kullanılması
için diğer tıbbi cihazlarla birleştirilen tıbbi cihazlar için
geçerlilik doğrulaması ile kanıtlanmış olması hâlinde
3.2, 2’nci paragraf (c), Ek 4.2.4, 8.2.4 Kapsam dâhilindedir.
III'e 2’nci madde imi
referansı - kesim 3, 10’uncu
madde imi

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016

Maddesi/Maddeleri
3.2, 2’nci paragraf (c), Ek 4.1, 4.2 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun, klinik veya
III'e 2’nci madde imi diğer uygun ortamlarda yapılan çalışmalardan alınan
referansı - kesim 3, 11’inci verileri veya referans yöntemleri, referans materyalleri,
madde imi bilinen referans değerleri, doğruluk ve kullanılan ölçüm
birimleri üzerine bilgiler ile birlikte imalatçı tarafından
bildirilen ve referans ölçüm sistemi (varsa) tarafından
desteklenen yeterli düzeyde performans
değerlendirmesi verilerini gösteren biyografik
referanslardan alınan sonucu içermesi hâlinde kapsam
dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (c), Ek 4.2.3 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun etiketleri
III'e 2’nci madde imi ve kullanım talimatlarını içermesi hâlinde kapsam
referansı - kesim 3, 12’nci dâhilindedir
madde imi
3.2, 2’nci paragraf (c), Ek 4.2 Kalite yönetim sistemi kayıtlarının kararlılık
III'e 2’nci madde imi çalışmalarını içermesi hâlinde kapsam dâhilindedir.
referansı - kesim 3, 13’üncü
madde imi
3.2, 2’nci paragraf (d), 1’inci 6.4, 7.5 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.2, 2’nci paragraf (d), 2’nci 7.4 Kapsam dâhilindedir.
madde imi
3.2, 2’nci paragraf (d), 4.2, 7.4, 7.5, Kapsam dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf (e) 7.1, 7.4.3, 7.6, 8.2.4 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunda testlerin
gerçekleştirildiği dokümante edilmiş sıklığın belirtilmiş
ZC.3 Direktif 98/79/AT’nin Ek VII’si ile ilişki

Bu Avrupa Standardı’na uyum, Çizelge ZC.3’te yer aldığı biçimde Ek VII’deki tüm hususlara uyulduğunun
varsayılması sonucunu doğurmaz. Bu nedenle, bir imalatçı veya Onaylanmış Kuruluş, Direktif’in Ek
VII’sine uygunluğu sağlamak, uygunluk talebinde bulunmak ya da bu uygunluğu belgelendirmek için ilave
önlemler almalıdır Yasal gereklilikler tek tek incelenmeli, uygulanmalı ve doğrulanmalıdır ve

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Çizelge ZC.3 — Bu Avrupa Standardı ile 98/79/AT sayılı Direktif, Ek VII arasındaki eşleşme

Ek VII’de yer alan Standardı’nın
madde imi, Ek IV’e referans,
3.1, 1’inci madde imi
3.1, 2’nci madde imi
3.1, 3’üncü madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 1’inci 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, Kapsam dâhilindedir. Açıkça belirtilen yasal
madde imi, Ek IV’e referans, 4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, gerekliliklerinin kalite sistemi dokümantasyonuna dâhil
3.1, 4’üncü madde imi 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4, edilmesi hâlinde, bu Avrupa Standardı’nın gerektirdiği
4.2.5 dokümantasyon, Ek VII, 3.2’de belirtilen kalite yönetim
3.1, 5’inci madde imi
3.1, 6’ncı madde imi
3.1, 2’nci paragraf, 1’inci Kapsam dışıdır. Bu Avrupa Standardı, pazarlama sonrası
madde imi, Ek IV’e referans, gözetim gerekliliklerini ve olumsuz durumlar ile saha
3.1, 7’nci madde imi güvenliği için düzeltici eylemleri yetkililere raporlamayı
içerir; ancak raporlama zaman aralığı da dâhil
Direktif’in gerektirdiği her ayrıntıyı kapsamaz.
3.1 2’nci paragraf 2’nci 4.1, 4.2 Kalite yönetim sisteminin, tıbbi cihazın/cihazların
dâhilindedir.
3.2, 2’nci paragraf 4.1, 4.2 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (a) 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (b) 4.2.2 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (b), 5.5.1, 5.5.2 Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (b), 5.6, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (c), 6.4, 7.5 Kapsam dâhilindedir.
1’inci madde imi
3.2, 3’üncü paragraf (c), 7.4 Kapsam dâhilindedir.
2’nci madde imi

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016

Ek VII’de yer alan Standardı’nın
3.2, 3’üncü paragraf (c), 4.2, 7.4, 7.5 Kapsam dâhilindedir.
3.2, 3’üncü paragraf (d) 4.2, 7.1, 7.6, 8.2.4 Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunda testlerin
UYARI 1 — Uygunluk varsayımı, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'ndeki listede bu standarda bir atıf

ULUSLARARASI ISO
STANDART 13485
Üçüncü baskı
2016-03-01

Medical devices – Quality management systems –

Requirements for regulatory purposes
Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –
Exigences à des fins réglementaires
Referans numarası
ISO 13485:2016 (E)
TELİF HAKLARI KORUMALI DOKÜMAN
© ISO 2016, İsviçre'de yayımlanmıştır
Tüm hakları saklıdır. Aksi belirtilmedikçe, bu yayının hiçbir bölümü, yazılı ön izin olmaksızın, fotokopi de dâhil olmak üzere
elektronik veya mekanik, hiçbir şekilde çoğaltılamaz veya faydalanılamaz. İzin, ISO’nun aşağıda verilen adresinden veya
isteklinin ülkesindeki ISO’nun üye kuruluşundan talep edilebilir.
ISO telif hakları bürosu
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Faks +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
İçindekiler Sayfa
Önsöz .....................................................................................................................................................................vi
1 Kapsam ......................................................................................................................................................1
2 Bağlayıcı atıflar ......................................................................................................................................1
3 Terimler ve tanımlar ............................................................................................................................1
4 Kalite yönetim sistemi .........................................................................................................................6
4.1 Genel gereklilikler ................................................................................................................................6
4.2 Dokümantasyon gereklilikleri..........................................................................................................7
4.2.1 Genel ...........................................................................................................................................................7
4.2.2 Kalite el kitabı .........................................................................................................................................8
4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası ................................................................................................................................8
4.2.4 Dokümanların kontrolü ......................................................................................................................8
4.2.5 Kayıtların kontrolü ...............................................................................................................................9
5 Yönetimin sorumluluğu ......................................................................................................................9
5.1 Yönetimin taahhüdü .............................................................................................................................9
5.2 Müşteri odaklılık ................................................................................................................................ 10
5.3 Kalite politikası ................................................................................................................................... 10
5.4 Planlama ................................................................................................................................................ 10
5.4.1 Kalite hedefleri .................................................................................................................................... 10
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması ...................................................................................... 10
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim ......................................................................................................... 10
5.5.1 Yetki ve sorumluluk........................................................................................................................... 10
5.5.2 Yönetim temsilcisi .............................................................................................................................. 11
5.5.3 İç iletişim ............................................................................................................................................... 11
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi .......................................................................................................... 11
5.6.1 Genel ........................................................................................................................................................ 11
5.6.2 Gözden geçirme girdisi ..................................................................................................................... 11
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı ...................................................................................................................... 12
6 Kaynak yönetimi ................................................................................................................................. 12
6.1 Kaynakların sağlanması ................................................................................................................... 12
6.2 İnsan kaynakları ................................................................................................................................. 12
6.3 Altyapı ..................................................................................................................................................... 12
© ISO – Tüm hakları saklıdır iii

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
6.4 Çalışma ortamı ve kirlilik kontrolü .............................................................................................. 13

6.4.1 Çalışma ortamı ..................................................................................................................................... 13
6.4.2 Kirlilik kontrolü .................................................................................................................................. 13
7 Ürün gerçekleştirme .......................................................................................................................... 13
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması ......................................................................................... 13
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler ............................................................................................................ 14
7.2.1 Ürüne ilişkin gerekliliklerin tayini .............................................................................................. 14
7.2.2 Ürüne ilişkin gerekliliklerin gözden geçirilmesi .................................................................... 14
7.2.3 İletişim .................................................................................................................................................... 15
7.3 Tasarım ve geliştirme........................................................................................................................ 15
7.3.1 Genel ........................................................................................................................................................ 15
7.3.2 Tasarım ve geliştirme planlanması .............................................................................................. 15
7.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri ...................................................................................................... 15
7.3.4 Tasarım ve geliştirme çıktıları....................................................................................................... 16
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi .......................................................................... 16
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması .................................................................................... 16
7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması .............................................................................. 17
7.3.8 Tasarım ve geliştirme transferi ..................................................................................................... 17
7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü .................................................................. 17
7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyaları .................................................................................................... 18
7.4 Satın alma .............................................................................................................................................. 18
7.4.1 Satın alma süreci ................................................................................................................................. 18
7.4.2 Satın alma bilgisi ................................................................................................................................. 18
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması ............................................................................................... 19
7.5 Üretim ve hizmet sunumu ............................................................................................................... 19
7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü ..................................................................................... 19
7.5.2 Ürünün temizliği ................................................................................................................................. 19
7.5.3 Kurulum faaliyetleri .......................................................................................................................... 20
7.5.4 Servis faaliyetleri ................................................................................................................................ 20
7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için özel gereklilikler ................................................................................. 20
7.5.6 Üretim ve hizmet sunumu için proseslerin geçerli kılınması............................................. 20
7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için proseslerin geçerli kılınmasına ilişkin
özel gereklilikler ................................................................................................................................. 21
7.5.8 Tanımlama ............................................................................................................................................ 21
7.5.9 İzlenebilirlik ......................................................................................................................................... 21
iv © TSE - Tüm hakları saklıdır.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
7.5.10 Müşteri mülkiyeti ............................................................................................................................... 22

7.5.11 Ürünün muhafazası ............................................................................................................................ 22
7.6 İzleme ve ölçüm donanımının kontrolü ..................................................................................... 22
8 Ölçüm, analiz ve iyileştirme ............................................................................................................ 23
8.1 Genel ........................................................................................................................................................ 23
8.2 İzleme ve ölçüm ................................................................................................................................... 23
8.2.1 Geri bildirim ......................................................................................................................................... 23
8.2.2 Şikâyetleri ele alma ........................................................................................................................... 23
8.2.3 Düzenleyici mercilere rapor verme ............................................................................................. 24
8.2.4 İç tetkik................................................................................................................................................... 24
8.2.5 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi .............................................................................................. 25
8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi ..................................................................................................... 25
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü ................................................................................................. 25
8.3.1 Genel ........................................................................................................................................................ 25
8.3.2 Teslimattan önce tespit edilmiş uygun olmayan ürüne yönelik olarak
gerçekleştirilecek faaliyetler ......................................................................................................... 25
8.3.3 Teslimattan sonra tespit edilmiş uygun olmayan ürüne yönelik olarak
gerçekleştirilecek faaliyetler ......................................................................................................... 26
8.3.4 Yeniden işleme .................................................................................................................................... 26
8.4 Verilerin analizi .................................................................................................................................. 26
8.5 İyileştirme ............................................................................................................................................. 26
8.5.1 Genel ........................................................................................................................................................ 26
8.5.2 Düzeltici faaliyet ................................................................................................................................. 27
8.5.3 Önleyici faaliyet ................................................................................................................................... 27
Ek A (bilgi için) ISO 13485:2003 ile ISO 13485:2016 arasındaki içerik karşılaştırması...... 28
Ek B (bilgi için) ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015 arasındaki eşleşme..................................... 32
Kaynaklar ............................................................................................................................................................ 39
© ISO – Tüm hakları saklıdır v

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Önsöz
ISO (Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu) ulusal standart kuruluşlarının (ISO üye kuruluşları) dünya
çapında federasyonudur. Uluslararası Standart hazırlama çalışması genellikle ISO teknik komiteleri
aracılığı ile yapılır. Teknik komitenin konusu ile ilgilenen üyelerin o teknik komitede temsil edilme hakkı
vardır. ISO ile işbirliği içindeki resmî ya da sivil uluslararası kuruluşlar da çalışmalarda yer alabilir. ISO,
elektroteknik standartlaştırma ile ilgili tüm konularda Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) ile
yakın işbirliği içinde çalışır.
Bu dokümanın geliştirilmesi için kullanılan ve sürdürülmesi için hazırlanan prosedürler, ISO/IEC

Direktifleri Bölüm 1’de tanımlanmıştır. Özellikle ISO dokümanlarının farklı türleri için gerekli olan onay
kriterlerine dikkat edilmelidir. Bu doküman ISO/IEC Direktifleri Bölüm 2 yazım kurallarına uygun olarak
hazırlanmıştır (bk. www.iso.org/directives).
Bu belgeye ait bazı unsurların patent haklarının konusu olabileceğine dikkat edilmelidir. Böyle bir patent
hakkının belirlenmesi durumunda ISO sorumlu tutulamaz. Dokümanın geliştirilmesi sırasında
tanımlanan tüm patent haklarının detayları alınan patent beyanlarının giriş kısmında ve/veya ISO
listesinde yer alacaktır (bk. www.iso.org/patents).
Bu dokümanda kullanılan tüm ticari isimler kullanıcıların rahatlığı açısından bilgi amaçlı verilmiştir ve
bir onay anlamına gelmemektedir.
Uygunluk Değerlendirmesi’ne ilişkin ISO’ya özgü terimlerin ve ifadelerin anlamlarının açıklaması ve

ayrıca ISO’nun, Dünya Ticaret Örgütü (WTO) Ticarette Teknik Engeller Anlaşması’na (TBT) olan bağlılığı
hakkında daha fazla bilgi için İnternet sitesine bakınız: www.iso.org/iso/foreword.html.
Bu dokümandan sorumlu olan komite, ISO/TC 210, Tıbbi cihazlar için kalite yönetimi ve ilgili genel
hususlar Teknik Komitesidir.
ISO 13485’in bu üçüncü baskısı, teknik olarak revize edilmiş olan ikinci baskıyı (ISO 13485:2003) ve
ISO/TR 14969:2004 iptal eder ve onun yerini alır. Bu baskı aynı zamanda ISO 13485:2003/Cor.1:2009
Teknik Düzeltme’yi içerir. Önceki baskıyla karşılaştırılan bu baskıya dâhil edilen değişikliklerin özeti,
Ek A’da verilmiştir.
vi © TSE - Tüm hakları saklıdır.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Giriş
0.1 Genel
Bu Standart, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir ya da daha fazla aşamasında yer almış bir kuruluş
tarafından tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu, bakımı,
nihai olarak devreden çıkarılması ve bertarafı ile ilgili faaliyetlerin (örneğin, teknik destek) tasarımı,
geliştirilmesi veya temini için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirtir.
Ayrıca bu standart, kuruluşlara ürün sağlayan tedarikçiler veya diğer dış taraflarca da (örneğin, ham
maddeler, bileşenler, montaj, tıbbi cihazlar, sterilizasyon cihazları, kalibrasyon cihazları, dağıtım
hizmetleri, bakım hizmetleri) kullanılabilir. Tedarikçi veya dış taraf, bu Standart’ın gerekliliklerine kendi
isteğiyle uymayı seçebilir veya sözleşme ile uyması zorunlu kılınabilir.
Bazı yerlerde, tıbbi cihazların tedarik zincirinde çeşitli rolleri olan kuruluşlar tarafından kalite yönetim
sistemlerinin uygulanması için yasal gereklilikler vardır. Bu nedenle, bu Standart kuruluştan
aşağıdakileri bekler:
— uygulanabilir yasal gereklilikler kapsamında kuruluşun görevini/görevlerini tanımlamasını;
— bu görevler kapsamında kuruluşun tabi olduğu yasal gereklilikleri tanımlamasını;
— kuruluşun bu uygulanabilir yasal gereklilikleri kalite yönetim sistemine dâhil etmesini.
Uygulanabilir yasal gerekliliklerdeki tanımlar, ülkeden ülkeye ve bölgeden bölgeye değişiklik gösterir.
Kuruluş’un, bu Standart’taki tanımların tıbbi cihazların bulunduğu yerdeki yasal tanımlamalar ışığında
nasıl yorumlanacağını anlaması gerekir.
Bu Standart, belgelendirme kuruluşları dâhil iç ve dış taraflarca kuruluşun kalite yönetim sistemi ve
kuruluşun kendi gerekliliklerine uygulanabilir müşteri ve mevzuat gerekliliklerini karşılama yeteneğini
değerlendirmek için de kullanılabilir. Bu Standart’ta belirtilen kalite yönetim sistemi gerekliliklerinin,
emniyet ve performansa ilişkin müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri karşılaması gereken ürüne
dair teknik gerekliliklerin tamamlayıcısı olduğu vurgulanmaktadır.
Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararıdır. Kuruluş’un kalite yönetim
sisteminin tasarımı ve uygulanması;
a) kurumsal ortam, ortamdaki değişiklikler ve kurumsal ortamın tıbbi cihazların uygunluğu üzerinde
sahip olduğu etki,
b) kuruluşun değişken ihtiyaçlarından,
c) kuruluşun özel hedeflerinden,
d) kuruluşun sağladığı ürünlerden,
e) kuruluşun kullandığı proseslerden,
f) kuruluşun ölçeği ve kurumsal yapısından,
g) kuruluşun faaliyetlerine uygulanabilir yasal gerekliliklerden
etkilenebilir.
Bu Standart ile farklı kalite yönetim sistemlerinin yapısının tek tipliliği, dokümantasyonun tek tipliliği
veya dokümantasyonu bu Standart’ın madde yapısı ile eşleştirmeye yönelik bir gereklilik
amaçlanmamaktadır.
© ISO – Tüm hakları saklıdır vii

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Tıbbi cihazların birçok çeşidi vardır ve bu Standart’ın bazı özel şartları sadece belirli gruplardaki tıbbi
cihazlara uygulanır. Bu gruplar, Madde 3’te tanımlanmıştır.
0.2 Kavramların açıklanması
Bu Standart’ta, aşağıdaki terimler ve ifadeler aşağıda belirtilen bağlamda kullanılır.
— Bir gereklilik “uygun durumlarda” ibaresi ile tanımlandığında kuruluş aksini doğrulamadıkça uygun
olarak kabul edilir. Bir gereklilik aşağıdakiler için zaruri ise uygun olarak değerlendirilir:
gereklilikleri karşılayacak ürün,

uygulanabilir yasal gerekliliklere uygunluk,
düzeltici faaliyeti gerçekleştirecek kuruluş,
riskleri yönetecek kuruluş.
— “Risk” terimi kullanıldığında, bu Standart kapsamında terimin kullanımı, tıbbi cihazın emniyet veya
performans gerekliliklerine veya yasal gerekliliklerin karşılanmasına ilişkindir.
— Bir gerekliliğin “belgelendirilmesi” gerektiğinde onun ayrıca oluşturulması, uygulanması ve

sürekliliğinin sağlanması da gereklidir.
— “Ürün” terimi kullanıldığında “hizmet” anlamına da gelebilir. Ürün, amaçlanan veya bir müşteri
tarafından ihtiyaç duyulan çıktıyı veya ürün gerçekleştirme süreci sonucunda amaçlanan herhangi
bir çıktıyı kapsar.
— “Yasal gereklilikler” terimi kullanıldığında, bu terim, bu Standart’ın kullanımını uygulanabilir

herhangi bir mevzuatta yer alan gereklilikleri kapsar. “Yasal gereklilikler” teriminin kullanımı, kalite
yönetim sistemi ve tıbbi cihazın emniyeti veya performansı için gerekliliklerle sınırlıdır.
Bu Standart’ta aşağıdaki fiil tipleri kullanılır:

— “-mali, -melı” ifadesi gereklilik bildirir,
— “-masi, -mesı tavsiye edilir” ifadesi tavsiye bildirir,
— “-a, -e izin verilir” ifadesi izin bildirir,
— “-abilir, -ebilir” ifadesi olasılık veya yetenek bildirir.
“NOT“ olarak belirtilen bilgiler, ilgili gerekliliklerin anlaşılması veya açıklığa kavuşturulmasına kılavuzluk
sağlamak içindir.
0.3 Proses yaklaşımı
Bu Standart, kalite yönetimindeki proses yaklaşımını temel alır. Girdi alan ve onu çıktıya dönüştüren
herhangi bir faaliyet, proses olarak değerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesteki çıktı bir sonraki prosesin
doğrudan girdisini oluşturur.
Bir kuruluşun etkili bir şekilde faaliyet göstermesi için pek çok bağlı prosesi belirlemesi ve yönetmesi
gerekir. Bir kuruluş içerisinde prosesler sisteminin uygulanması (proseslerin tanımlanması ve birbirleri
ile etkileşimi ve istenilen sonucu elde etmek için bunların yönetimi ile birlikte) “proses yaklaşımı” olarak
adlandırılabilir.
Bir kalite yöntem sisteminde kullanıldığında bu gibi bir yaklaşım, aşağıdakilerin önemini vurgular:
a) gereklilikleri anlama ve karşılama,
viii © TSE - Tüm hakları saklıdır.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
b) katma değer açısından performansını değerlendirme,
c) proses performans ve etkililiğinin sonuçlarını elde etme,
d) nesnel ölçüme dayanan prosesleri geliştirme.
0.4 ISO 9001 ile ilişkiler

Bu Standart bağımsız bir standart olmakla birlikte, ISO 9001:2015 ile kaldırılan ISO 9001:2008
standardını esas alır. Ek B kullanıcılara kolaylık sağlaması için bu Standart ile ISO 9001:2015 arasındaki
eşleştirmeyi gösterir.
Bu Standart, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir ya da daha fazla aşamasında yer alan kuruluşlara
uygulanabilen kalite yönetim sistemleri için uygun yasal gerekliliklerinin küresel uyumunu
kolaylaştırmayı amaçlar. Bu Standart, tıbbi cihazların yaşam döngüsünde yer alan kuruluşlar için bazı
belirli gereklilikleri kapsar ve yasal gereklilikler açısından ISO 9001’in uygun olmayan bazı
gerekliliklerini hariç tutar. Bu hariç tutmalardan dolayı, kalite yönetim sistemleri bu Standart’a uygun
olan kuruluşlar, kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in tüm gerekliliklerini karşılamadıkça ISO 9001’e
uygunluğu iddia edemez.
0.5 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
Bu Standart, özellikle çevre yönetimi, iş sağlığı ve güvenliği yönetimi veya finansal yönetim gibi diğer
yönetim sistemlerine özgü gereklilikleri içermez. Ancak, bu Standart, bir kuruluşun kendi kalite yönetim
sistemini, ilgili yönetim sistem gereklilikleri ile uyumlu hâle getirmesini veya bütünleştirmesini sağlar.
Bu Standart’ın gerekliliklerine uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmak amacıyla, bir kuruluşun
mevcut yönetim sistemini/sistemlerini uyarlaması mümkündür.
© ISO – Tüm hakları saklıdır ix

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
ULUSLARARASI STANDARD ISO 13485: 2016 (E)
Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için

gereklilikler
1 Kapsam
Bu Standart bir kuruluşun, müşteri gereklilikleri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri sürekli bir şekilde
karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite
yönetim sistemi için gereklilikleri kapsar. Bu gibi kuruluşlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi,
üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya işletmeye alınması ve teknik destek gibi ilgili faaliyetlerin
tasarımı, geliştirilmesi veya sunumu dâhil yaşam döngüsünün bir veya daha fazla safhasında yer alabilir. Bu
Standart, bu gibi kuruluşlara sunulan kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler dâhil olmak üzere ürün
sağlayan tedarikçi veya dış taraflarca da kullanılabilir.
Bu Standart’ın gereklilikleri, açıkça belirtilmedikçe kuruluşların türüne ve ölçeğine bakılmaksızın
uygulanabilir. Gerekliliklerin tıbbi cihazlara uygulanacağı belirtilen her yerde, bu gereklilikler kuruluş
tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de eşit olarak uygulanır.
Kuruluşa uygulanabilir olmasına rağmen kuruluş tarafından uygulanmayan bu Standart’ın gerektirdiği
prosesler kuruluşun sorumluluğundadır ve bunlar izlenerek, sürekliliği sağlanarak ve kontrol edilerek kalite
yönetim sisteminde dikkate alınır.
Uygulanabilir yasal gereklilikler, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına olanak tanıyorsa bu
durum, bunların kalite yönetim sistemine dâhil edilmemesine bir gerekçe olarak kullanılabilir. Bu yasal
gereklilikler, kalite yönetim sisteminde ele alınacak alternatif yaklaşımları sağlayabilir. Bu Standart’a
uygunluk iddiasının, tüm tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulduğunu yansıttığını güvence altına
almak kuruluşun sorumluluğundadır.
Madde 6, 7 veya 8’de yer alan herhangi bir gereklilik, kuruluş tarafından üstlenilen faaliyetler veya kalite
yönetim sisteminin uygulandığı tıbbi cihazın yapısı nedeniyle uygulanabilir değilse kuruluşun kalite yönetim
sisteminde bu gibi bir gerekliliğe yer vermesine ihtiyaç yoktur. Uygulanamaz olarak tayin edilen herhangi
bir madde için kuruluş 4.2.2’de tanımlandığı şekilde gerekçeleri kaydeder.
2 Bağlayıcı atıflar
Bu dokümanda, aşağıdaki dokümanlara tamamen veya kısmen atıfta bulunulur ve bunlar, bu dokümanın
uygulanması için zorunludur. Tarihli atıflar için, yalnızca alıntı yapılmış baskı geçerlidir. Tarihli olmayan
atıflar için, atıf yapılan dokümanın son baskısı (tüm tadiller dâhil) geçerlidir.
ISO 9000:20151, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
3 Terimler ve tanımlar
Bu dokümanın amaçları bakımından ISO 9000:2015’te yer alan terimler ve tanımlar ile aşağıdakiler
uygulanır.
1 ISO 9000:2005 Standardı’nın yerini alır.
© ISO 13485:2016– Tüm hakları saklıdır 1

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
3.1
tavsiye niteliğinde uyarı
tıbbi cihazın teslimatını takiben;
— tıbbi cihazın kullanımı,
— tıbbi cihazın modifikasyonu,
— tıbbi cihazın tedarikçisine iadesi veya
— tıbbi cihazın imhası
konularında destekleyici bilgi sağlamak veya alınması gereken tedbirlere ilişkin uyarılarda bulunmak üzere
kuruluş tarafından yayımlanan bildirim
Kayda ait not 1: Bir tavsiye niteliğinde uyarının yayımlanması, uygulanabilir yasal gerekliliklere uyumlu olmasını
gerektirebilir.
3.2
yetkili temsilci
bir ülkenin mevzuatı uyarınca imalatçının yükümlülüklerine ilişkin olarak belirli görevler için onun adına
hareket etmek amacıyla imalatçıdan yazılı bir vekâlet alan gerçek veya bir ülkenin mevzuatına göre kurulan
tüzel kişi
[KAYNAK: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]
3.3
klinik değerlendirme
imalatçı tarafından amaçlandığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik emniyet ve performansını doğrulamak
için tıbbi cihaza ilişkin klinik verinin değerlendirilmesi ve analizi
[KAYNAK: GHTF/SG5/N4:2010, Madde 4]
3.4
şikâyet
kuruluşun kontrolünden geçmiş veya tıbbi cihazların performansını etkileyen bir hizmet ile ilgili olan tıbbi
cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, kullanılabilirliği, emniyeti veya performansına ilişkin kusur
iddialarını içeren yazılı, elektronik veya sözlü bildirim
Kayda ait not 1: Bu “şikâyet” tanımı ISO 9000:2015’te verilen tanımdan farklıdır.
3.5
dağıtıcı
nihai kullanıcıya tıbbi cihazın bulunabilirliğini kendi adına kolaylaştıran tedarik zincirindeki gerçek veya
tüzel kişi
Kayda ait not 1: Tedarik zincirinde birden fazla dağıtıcı yer alabilir.
Kayda ait not 2: İmalatçı, ithalatçı veya dağıtıcı adına depolama ve taşıma gibi faaliyetlerde yer alan tedarik zincirindeki
kişiler, bu tanım kapsamında dağıtıcı değildir.
[KAYNAK: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
3.6
vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihaz
yalnızca cerrahi veya tıbbi müdahale ile yerinden çıkarılabilen ve
— insan vücuduna veya doğal vücut açıklığına tamamen veya kısmen yerleştirilmesi veya
— epitelyal yüzeye veya göz yüzeyine yerleştirilmesi
— işlemden sonra en az 30 gün yerinde kalması
amaçlanan tıbbi cihaz.
Kayda ait not 1: Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazın tanımı, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazı içerir.
3.7
ithalatçı
başka bir ülkede veya yerde imal edilmiş bir tıbbi cihazı pazarlanacağı ülkede bulunabilir hâle getirme
aşamasında tedarik zincirinin ilk sırasında yer alan gerçek veya tüzel kişi
[KAYNAK: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]
3.8
etiketleme
taşıma dokümanları haricinde etiket, kullanım talimatı ve tıbbi cihazın tanımı, teknik açıklaması, kullanım
amacı ve doğru kullanımına ilişkin olan herhangi başka bir bilgi
[KAYNAK: GHTF/SG1/N70:2011, Madde 4]
3.9
yaşam döngüsü
fikir olarak ortaya çıkmasından nihai olarak kullanım dışına çıkarılması ve bertaraf edilmesine kadar bir tıbbi
cihazın yaşamındaki tüm aşamalar
[KAYNAK: ISO 14971:2007, 2.7]
3.10
imalatçı
bir tıbbi cihazın kendisi veya başka kişi/kişiler tarafından kendi adına tasarlansa da tasarlanmasa da ve/veya
üretilse de üretilmese de kendi adı ile tıbbi cihazı kullanıma hazır hâle getirme amacıyla tıbbi cihazın
tasarımından ve/veya imalatından sorumlu gerçek veya tüzel kişi
Kayda ait not 1: Sorumluluk yetkili makam tarafından özellikle başka bir kişiye verilmedikçe, tanımda belirtilen “gerçek
veya tüzel kişi”, hazır bulundurma veya satma amacının olduğu ülkelerde tıbbi cihazlara ilişkin uygulanabilir yasal
gerekliliklere uyumunu güvence altına almak için nihai yasal sorumluluğa sahiptir.
Kayda ait not 2: İmalatçının sorumlulukları, diğer GHTF kılavuz dokümanlarda tanımlanır. Bu sorumluluklar, olumsuz
olay raporlama ve düzeltici faaliyetlerin bildirimi gibi gerek pazarlama öncesi gereklilikleri gerek de pazarlama sonrası
gereklilikleri karşılamayı içerir.
Kayda ait not 3: Yukarıdaki tanımda belirtildiği gibi “tasarım ve/veya imalat”, özellik gelişimi, üretim, yapım, montaj,
işleme, ambalajlama, tekrar ambalajlama, etiketleme, tekrar etiketleme, sterilizasyonu, kurulumu veya tıbbi cihazın
yeniden imalatını veya toplanan cihaz ve olası diğer ürünlerin tıbbi bir amaç için birleştirilmesi içerebilir.

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Kayda ait not 4: Bir hasta için başka bir kişi tarafından hâlihazırda tedarik edilmiş bir tıbbi cihazı kullanım talimatına
uygun olarak uyumlulaştıran veya monte eden herhangi bir kişi, montaj veya uyarlamalar tıbbi cihazın kullanım amacını
değiştirmedikçe imalatçı değildir.
Kayda ait not 5: Asıl imalatçının adına hareket etmeksizin bir tıbbi cihazı modifiye eden veya kullanım amacını
değiştiren ve onu kendi adıyla mevcut hale getiren herhangi bir kişinin modifiye edilmiş tıbbi cihazın imalatçısı olarak
kabul edilmesi tavsiye edilir.
Kayda ait not 6: Mevcut etiketi değiştirmeksizin veya üstünü kapatmaksızın tıbbi cihaza veya ambalaja sadece kendi
adresini ve iletişim bilgilerini ekleyen yetkili temsilci, dağıtıcı veya ithalatçı; imalatçı olarak değerlendirilmez.
Kayda ait not 7: Bir aksesuarın tıbbi bir cihazın yasal gerekliliklerine tabi tutulduğu ölçüde o aksesuarın tasarımından
ve/veya imalatından sorumlu kişi imalatçı olarak değerlendirilir.
[KAYNAK: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]
3.11
tıbbi cihaz
tek başına veya birlikte kullanılacak şekilde, üretici tarafından insanlar üzerinde;
— hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
— yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya mağduriyetin
giderilmesi,
— anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması, değiştirilmesi, modifikasyonu veya desteklenmesi,
— yaşamın desteklenmesi ve sürdürülmesi,
— gebelik kontrolü,
— tıbbi cihazların dezenfeksiyonu,
— insan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla bilgi sağlanması
konularındaki belirli tıbbi amaç/amaçlar için öngörülen; insan vücudu içinde veya üzerindeki amaçlanan
etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştirmeyen, ancak fonksiyonunu yerine
getirirken bu yollarca desteklenebilen her türlü aygıt, aparat, alet, makina, cihaz, teçhizat, implant, vücut dışı
reaktifi, yazılım, malzeme veya diğer benzer veya ilgili kalemler.
Kayda ait not 1: Bazı yerlerde tıbbi cihaz olarak değerlendirilebilen ancak diğer yerlerde yer almayan ürünler:
— dezenfeksiyon maddeleri,
— engelli kişilere yardım,
— hayvan ve/veya insan dokularını kullanan cihazlar,
— laboratuvar ortamında döllenme veya yardımcı üreme teknolojisi için cihazlar.
[KAYNAK: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]
3.12
tıbbi cihaz grubu
emniyet, kullanım amacı ve işlev ile ilişkili olarak aynı temel tasarıma ve performans karakteristiğine sahip
olan ve aynı kuruluş için veya aynı kuruluş tarafından imal edilen tıbbi cihazlar grubu

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
3.13
performans değerlendirmesi
vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarının kullanım amacını gerçekleştirmek için yeteneğini belirlemek
veya doğrulamak amacıyla verilerin değerlendirilmesi ve analizi
3.14
pazarlama sonrası gözetim
piyasaya sürülmüş olan tıbbi cihazlardan elde edilen deneyimi toplamak ve analiz etmek için yürütülen
sistematik proses
3.15
ürün
bir prosesin sonucu
Kayda ait not 1: Aşağıda belirtildiği gibi dört genel ürün kategorisi vardır:
hizmetler (ör. taşıma),
yazılım (ör. bilgisayar programı, sözlük),
donanım (ör. motorun mekanik parçaları),
işlenmiş malzemeler (ör. yağlayıcı madde).
Birçok ürün, farklı jenerik ürün kategorilerine ait unsurlardan oluşur. Bu durumda ürünün; hizmet, yazılım,
donanım veya işlenmiş malzeme olarak adlandırılıp adlandırılmayacağı, baskın olan unsura bağlıdır.
Örneğin, sunulan ürün “otomobil”, donanımdan (ör. lastikler), işlenmiş malzemelerden (ör. yakıt, soğutma
sıvısı), yazılımdan (ör. motor kontrol yazılımı, sürücü kılavuzu) ve servisten (ör. satıcı tarafından yapılan
kullanımla ilgili açıklamalar) oluşur.
Kayda ait not 2: Hizmet; tedarikçi ve müşteri arasındaki arayüzde zorunlu olarak gerçekleştirilen en az bir faaliyetin
sonucudur ve genellikle somut değildir. Bir hizmetin sunulması, örnek olarak aşağıdakileri içerebilir:
— müşteri tarafından sağlanan somut bir ürün üzerinde gerçekleştirilen faaliyet (ör. tamir edilecek otomobil),
— müşteri tarafından sağlanan somut olmayan bir ürün üzerinde gerçekleştirilen faaliyet (ör. vergi iadesi için
gerekli gelir beyanı),
— somut olmayan ürünün teslimatı (ör. bilgi aktarımı bağlamında bilgi teslimatı),
— müşteri için ambiyans oluşturma (ör. otel ve restoranlarda),
Yazılım, bilgiden oluşur ve genellikle somut değildir ve yaklaşımlar, işlemler ve prosedürler şeklinde olabilir.
Donanım, genellikle somuttur ve miktarı sayılabilir bir niteliktedir. İşlenmiş malzemeler, genellikle somuttur ve miktarı
devamlı bir niteliktedir. Donanım ve işlenmiş malzemeler, sıklıkla mal olarak adlandırılır.
Kayda ait not 3: Bu “ürün” tanımı, ISO 9000:2015’te verilen tanımdan farklıdır.
[KAYNAK: ISO 9000:20052, 3.4.2, değiştirilmiştir]
3.16
satın alınan ürün
kuruluşun kalite yönetim sistemi dışındaki bir tarafça sağlanan ürün
2 Yerini ISO 9000:2015 standardı almıştır.

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Kayda ait not 1: Ürünün sağlanması, mutlaka ticari veya finansal bir düzenleme anlamına gelmez.
3.17
risk
zararın olma olasılığı ile o zararın şiddetinin birleşimi
Kayda ait not 1: Bu “risk” tanımı, ISO 9000:2015’te verilen tanımdan farklıdır.
[KAYNAK: ISO 14971:2007, 2.16]
3.18
risk yönetimi
analiz etme, değerlendirme, kontrol etme ve izleme riskleri görevlerine, yönetim politikalarının,
prosedürlerin ve uygulamaların sistematik olarak uygulanması
[KAYNAK: ISO 14971:2007, 2.22]
3.19
steril bariyer sistemi
mikroorganizmaların girişini önleyen ve kullanım hâlinde ürünün steril bir şekilde sunumuna olanak
sağlayan en küçük paket
[KAYNAK: ISO 11607-1:2006, 3.22]
3.20
steril tıbbi cihaz
steril olma gerekliliklerini karşılaması amaçlanan tıbbi cihaz
Kayda ait not 1: Bir tıbbi cihazın steril olma gereklilikleri, uygulanabilir yasal gerekliliklere veya standartlara bağlı
olabilir.
4 Kalite yönetim sistemi

4.1 Genel gereklilikler
4.1.1 Kuruluş, bir kalite yönetim sistemini dokümante etmeli ve bu Standart’ın gerekliliklerine ve
uygulanabilir yasal gerekliliklere uygun olarak etkinliğinin sürekliliğini sağlamalıdır.
Kuruluş, bu Standart veya uygulanabilir yasal gereklilikler uyarınca dokümante edilmesi gereken herhangi
bir gerekliliği, prosedürü, faaliyeti veya düzenlemeyi oluşturmalı, uygulamalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
Kuruluş, uygulanabilir yasal gereklilikler kapsamında üstlendiği görevi/görevleri dokümante etmelidir.
NOT Kuruluş tarafından üstlenilen görevler; imalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı veya dağıtıcıyı kapsayabilir.
4.1.2 Kuruluş;
a) kalite yönetim sistemi için gerekli prosesleri ve üstlendiği görevleri dikkate alarak kuruluş genelinde bu
proseslerin uygulanmasını tayin etmelidir,
b) kalite yönetim sistemi için gerekli olan uygun proseslerin kontrolüne ilişkin risk temelli bir yaklaşım
uygulamalıdır,
c) bu proseslerin sırasını ve etkileşimini tayin etmelidir.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
4.1.3 Her bir kalite yönetim sistemi prosesi için kuruluş;

a) bu proseslerin işleyiş ve kontrolünün etkin olmasını güvence altına almak için gerekli kriter ve
yöntemleri tayin etmelidir,
b) bu proseslerin işleyiş ve izlenmesini desteklemek için gerekli olan kaynakların ve bilgilerin mevcut
olduğunu güvence altına almalıdır,
c) planlanan sonuçların elde edilmesi için gerekli faaliyetleri uygulamalı ve bu proseslerin etkinliğinin
sürekliliğini sağlamalıdır,
d) izlemeli, uygun olarak ölçmeli ve bu prosesleri analiz etmelidir,
e) bu Standart’a ve uygulanabilir yasal gerekliliklere uygunluk göstermek için gerekli kayıtları oluşturmalı
ve sürekliliğini sağlamalıdır (bk. Madde 4.2.5).
4.1.4 Kuruluş, bu kalite yönetim sistemi proseslerini, bu Standart’ın gerekliliklerine ve uygulanabilir yasal
gerekliliklere uygun olarak yönetmelidir. Bu proseslere yapılacak değişiklikler,
a) kalite yönetim sistemi üzerine olan etkileri açısından değerlendirilmelidir,
b) bu kalite yönetim sistemi kapsamında üretilen tıbbi cihazlar üzerine olan etkileri açısından
değerlendirilmelidir,
c) bu Standart’ın gerekliliklerine ve uygulanabilir yasal gerekliliklere uyum açısından kontrol edilmelidir.
4.1.5 Kuruluş, ürünün gerekliliklere uygunluğunu etkileyen herhangi bir prosesi dışarıya vermeyi
seçtiğinde böyle prosesleri izlemeli ve bunlar üzerindeki kontrolünü güvence altına almalıdır. Kuruluş,
dışarıya verilen proseslerin bu Standart’a, müşteri gerekliliklerine ve uygulanabilir yasal gerekliliklere
uygun olduğunun sorumluluğunu taşır. Kontroller, dış tarafın 7.4’e uygun gereklilikleri karşılama yeteneği
ve alınan risk ile orantılı olmalıdır. Kontroller, yazılı kalite anlaşmalarını içermelidir.
4.1.6 Kuruluş, kalite yönetim sisteminde kullanılan bilgisayar yazılımının uygulama geçerliliğine ilişkin
prosedürleri dokümante etmelidir. Bu gibi yazılım uygulamaları, ilk kullanım öncesinde ve uygun olduğu
takdirde bu yazılım veya yazılımın uygulamalarına yapılacak değişikliklerden sonra geçerli kılınmalıdır.
Yazılımı geçerli kılma ve yeniden geçerli kılma ile ilgili belirli yaklaşım ve faaliyetler, yazılımın kullanımıyla
ilgili riskle orantılı olmalıdır.
Bu gibi faaliyetlerin kayıtlarının sürekliliği sağlanmalıdır (bk. Madde 4.2.5).
4.2 Dokümantasyon gereklilikleri
4.2.1 Genel
Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu (bk. 4.2.4) aşağıdakileri içermelidir:
a) kalite politikası ve kalite hedeflerinin dokümante edilmiş açıklamalar,
b) kalite el kitabı,
c) bu Standart’ın gerektirdiği dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtlar,

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
d) proseslerinin etkin olarak planlanması, işleyişi ve kontrolünü güvence altına almak için gerekli olan ve
kuruluş tarafından tayin edilen kayıtlar dâhil olmak üzere dokümanlar,
e) uygulanabilir yasal gereklilikler tarafından belirtilen diğer dokümantasyon.
4.2.2 Kalite el kitabı

Kuruluş aşağıdakileri içeren bir kalite el kitabını dokümante etmelidir:
a) herhangi bir hariç tutma veya uygulamamanın ayrıntıları ve gerekçeleri de dâhil olmak üzere kalite
yönetim sisteminin kapsamı,
b) kalite yönetim sistemi için oluşturulan dokümante edilmiş prosedürler veya bunlara yapılan atıflar,
c) kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimlerin tanımı.
Kalite el kitabı, kalite yönetim sisteminde kullanılan dokümantasyon yapısını ana hatlarını belirlemelidir.
4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası
Her bir tıbbi cihaz türü veya tıbbi cihaz grubu için kuruluş, bu Standart’ın gerekliliğine uygunluğu ve
uygulanabilir yasal gerekliliklere uyumu göstermek için oluşturulan dokümanları içeren veya bunlara atıfta
bulunan bir ya da daha fazla dosya oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
Dosyanın/dosyaların içeriği aşağıdakileri içermelidir, ancak içerik bunlarla sınırlı değildir:
a) tıbbi cihazın genel tanımı, kullanım amacı ve kullanım talimatı dâhil etiketi,
b) ürüne ilişkin özellikler,
c) imalata, ambalajlama, depolama, elleçleme ve dağıtıma ilişkin özellikler veya prosedürler,
d) ölçüm ve izlemeye ilişkin prosedürler,
e) uygunsa, kuruluma ilişkin gereklilikler,
f) uygunsa, servise ilişkin prosedürler.
4.2.4 Dokümanların kontrolü

Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği dokümanlar kontrol edilmelidir. Kayıtlar özel bir doküman türüdür
ve 4.2.5’te verilen gerekliliklere göre kontrol edilmelidir.
Dokümante edilmiş bir prosedür, aşağıdakiler için ihtiyaç duyulan kontrolleri tanımlamalıdır:
a) dokümanların yayımlanmadan önce yeterlik açısından gözden geçirilmesi ve onaylanması,
b) dokümanların gözden geçirilmesi, gerekli olduğunda güncellenmesi ve yeniden onaylanması,
c) dokümanlardaki değişikliklerin ve güncel revizyon durumlarının tanımlandığının güvence altına

alınması,
d) uygulanabilir dokümanların ilgili sürümlerinin kullanım yerlerinde mevcut olmalarının güvence altına
alınması,

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
e) dokümanların okunabilir ve kolaylıkla ayırt edilebilir olmasının güvence altına alınması,
f) kuruluş tarafından planlama ve kalite yönetim sisteminin işleyişi için gerekli olduğu tayin edilen dış
kaynaklı dokümanların belirlenmelerinin ve dağıtımlarının kontrol altında bulundurulmasının güvence
altına alınması,
g) dokümanların bozulmasının veya kaybının önlenmesi,
h) güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımlarının önlenmesi ve uygun bir şekilde ayırt
edilmesi.
Kuruluş, dokümanlardaki değişikliklerin, orijinal onaylama işlevi ya da kararlarını dayandıracağı önceki

uygun bilgilere erişimi olan görevlendirilmiş diğer bir işlev tarafından gözden geçirilmesini ve
onaylanmasını güvence altına almalıdır.
Kuruluş, güncelliğini yitirmiş dokümanların en azından bir kopyasının elde tutulacağı süreyi tanımlamalıdır.
Bu süre, tıbbi cihazların imalatı ve test edilmesine esas olan dokümanların, en azından bu cihazların kuruluş
tarafından belirlenen kullanım ömürleri süresince mevcut olmalarını güvence altına almalı; ancak bu süre,
bu dokümanların uygulamaları sonucunda oluşan her türlü kaydın (bk. 4.2.5) elde tutulması gereken veya
uygulanabilir yasal gereklilikler ile belirlenen süreden az olmamalıdır.
4.2.5 Kayıtların kontrolü
Kayıtlar, gerekliliklere uygunluğun ve kalite yönetim sisteminin etkin işleyişine dair kanıt sağlamak için
muhafaza edilmelidir.
Kuruluş; kayıtların belirlenmesi, depolanması, korunması ve bütünlüğü, tekrar ulaşılabilmesi, saklama süresi
ve elden çıkarılması için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla prosedürleri dokümante etmelidir.
Kuruluş, uygulanabilir yasal gerekliliklere uygun olarak kayıtlarda yer alan mahrem sağlık bilgisini korumak
için yöntemleri tanımlamalı ve uygulamalıdır.
Kayıtlar okunabilir, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar ulaşılabilir olmalıdır. Bir kayda yapılan değişiklikler
ayırt edilebilir olmalıdır.
Kuruluş, kayıtları en azından tıbbi cihazın kuruluş tarafından tanımlanan veya uygulanabilir yasal
gerekliliklerde belirlenen kullanım ömrü kadar bir süre boyunca muhafaza etmelidir; ancak bu süre, kuruluş
tarafından tıbbi cihazın piyasaya sürüldüğü tarihten itibaren iki yıldan az olmamalıdır.
5 Yönetimin sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
Üst yönetim aşağıdaki yollarla, kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması ile etkinliğinin
sürdürülmesi konularındaki taahhütlerine dair kanıtları sağlamalıdır:
a) uygulanabilir yasal gerekliliklerin yanı sıra müşteri gerekliliklerinin de karşılanmasının önemini
kuruluşa duyurarak,
b) kalite politikası oluşturarak,
c) kalite hedeflerinin oluşturulmasını güvence altına alarak,
d) yönetim gözden geçirmesini yürüterek,

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
e) kaynakların mevcudiyetini güvence altına alarak.
5.2 Müşteri odaklılık

Üst yönetim, müşteri gerekliliklerinin ve uygulanabilir yasal gerekliliklerin belirlendiğini ve karşılandığını
güvence altına almalıdır.
5.3 Kalite politikası
Üst yönetim, kalite politikasının;
a) kuruluşun amacına uygun olduğunu,
b) gerekliliklere uyulacağına ve kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürdürüleceğine dair bir taahhüdü
içermesini,
c) kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlamasını,
d) kuruluş içinde duyurulmasını ve anlaşılmasını,
e) uygunluğunun sürekliliğinin gözden geçirilmesini
5.4 Planlama
5.4.1 Kalite hedefleri
Üst yönetim, uygulanabilir yasal gerekliliklerin ve ürüne ilişkin gerekliliklerin karşılanması için gerekli
olanlar dâhil kalite hedeflerinin, kuruluş içerisindeki ilgili işlev ve seviyelerde oluşturulduğunu güvence
altına almalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması
Üst yönetim;
a) kalite hedeflerinin yanı sıra 4.1’de belirtilen gerekliliklerin de karşılanması amacıyla kalite yönetim
sisteminin planlamasının gerçekleştirilmesini,
b) kalite yönetim sisteminde değişiklikler planlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin

bütünlüğünün sürdürülmesini
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim

5.5.1 Yetki ve sorumluluk
Üst yönetim, yetki ve sorumlulukların tanımlanmasını, dokümante edilmesini ve kuruluş içinde
duyurulmasını güvence altına almalıdır.
Üst yönetim, kaliteyi etkileyen işleri yöneten, gerçekleştiren ve doğrulayan tüm personelin karşılıklı
ilişkilerini dokümante etmeli ve bu görevlerin yerine getirilmesi için gerekli olan bağımsızlık ve yetkiyi

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
5.5.2 Yönetim temsilcisi

Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın, yönetimden bir üyeyi aşağıda belirtilen yetki ve
sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır:
a) kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin dokümante edilmesini güvence altına alma,
b) kalite yönetim sisteminin etkinliği ve herhangi bir iyileştirilme ihtiyacı hakkında üst yönetime rapor
verme,
c) kuruluş genelinde uygulanabilir yasal gerekliliklere ve kalite yönetim sistemi gerekliliklerine ilişkin
farkındalığın artmasını güvence altına alma.
5.5.3 İç iletişim
Üst yönetim, kuruluş içerisinde uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve kalite yönetim sisteminin
etkinliği ile ilgili iletişimin sağlanmasını güvence altına almalıdır.
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.1 Genel
Kuruluş, yönetimin gözden geçirilmesine ilişkin prosedürleri dokümante etmelidir. Üst yönetim, kuruluşun
kalite yönetim sistemini, sistemin uygunluk, yeterlilik ve etkinliğinin sürekliliğini güvence altına almak için
dokümante edilmiş planlı aralıklarla gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kalite politikası ve kalite
hedefleri dâhil, iyileştirme fırsatlarının ve kalite yönetim sistemindeki değişiklik ihtiyaçlarının
değerlendirilmesini içermelidir.
Yönetimin gözden geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
Yönetimin gözden geçirme girdisi, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdaki bilgileri içermelidir:
a) geri bildirim,
b) şikâyetleri ele alma,
c) düzenleyici mercilere rapor verme,
d) denetimler,
e) proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi,
f) ürünün izlenmesi ve ölçülmesi,
g) düzeltici faaliyet,
h) önleyici faaliyet,
i) önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri,
j) kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,
k) iyileştirme için öneriler,

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
l) yeni veya revize edilmiş uygulanabilir yasal gereklilikler.
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı

Yönetimin gözden geçirme çıktısı kaydedilmelidir (bk. 4.2.5) ve aşağıdakilerle ilgili gözden geçirilmiş girdiyi
ve her türlü karar ve faaliyeti içermelidir:
a) kalite yönetim sisteminin ve proseslerinin uygunluğunun, yeterliğinin ve etkinliğinin sürdürülmesi için
gereken iyileştirmeler,
b) müşteri gereklilikleri ile ilgili olarak ürünün iyileştirilmesi,
c) yeni veya revize edilmiş uygulanabilir yasal gereklilikleri değerlendirmek için gereken değişiklikler,
d) kaynak ihtiyaçları.
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır:
a) kalite yönetim sistemini uygulamak ve etkinliğini sürdürmek,
b) uygulanabilir yasal gereklilikler ile müşteri gerekliliklerini karşılamak.
6.2 İnsan kaynakları

Ürün kalitesini etkileyen işleri gerçekleştiren personel; gereken eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim
yönünden yetkin olmalıdır.
Kuruluş; yetkinliği tesis etme, gerekli eğitimi sağlama ve personel farkındalığını güvence altına almaya ilişkin
prosesi/prosesleri dokümante etmelidir.
Kuruluş;
a) ürün kalitesini etkileyen işleri gerçekleştiren personelin sahip olması gereken yetkinliği tayin etmeli,
b) gerekli yetkinliğe ulaşmak veya sürekliliğini temin etmek için eğitim sağlamalı veya diğer faaliyetleri
gerçekleştirmeli,
c) gerçekleştirilen faaliyetlerin etkinliğini değerlendirmeli,
d) personelinin, gerçekleştirdikleri faaliyetlerin ilgi ve öneminin farkında olmalarını ve kalite hedeflerine

ulaşmaya nasıl katkıda bulunacaklarını güvence altına almalı,
e) eğitim, öğrenim, beceri ve deneyimin gerekli kayıtlarını muhafaza etmelidir (bk. 4.2.5).
NOT Etkinliğin kontrol edilmesi için kullanılan yöntem, eğitim veya diğer faaliyetin sağlandığı iş ile ilişkili riskle
orantılıdır.
6.3 Altyapı
Kuruluş, ürün gerekliliklerine uygunluğa ulaşmak için ihtiyaç duyulan altyapıya ilişkin gereklilikleri
dokümante etmeli, ürün karışıklığını önlemeli ve ürünün düzgün bir şekilde elleçlenmesini güvence altına
almalıdır. Altyapı, uygulanabilir olduğu ölçüde aşağıdakileri kapsar:

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
a) binalar, çalışma alanları ve bunlarla bağlantılı tesisat,
b) proses donanımı (donanım ve yazılım),
c) destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi).
Kuruluş; bakım faaliyetleri veya bu faaliyetlerin eksikliği ürün kalitesini etkiliyorsa, hangi sıklıkta
yapılacakları dâhil, bakım faaliyetlerine ilişkin gereklilikleri dokümante etmelidir. Uygulanabilir olduğu
ölçüde gereklilikler; üretimde, çalışma ortamının kontrolünde, ölçüm ve izlemede kullanılan donanıma
uygulanmalıdır.
Bu gibi bakımların kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
6.4 Çalışma ortamı ve kirlilik kontrolü
6.4.1 Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün gerekliliğine uygunluğu sağlamak için ihtiyaç duyulan çalışma ortamına ilişkin gereklilikleri
dokümante etmelidir.
Çalışma ortamı koşullarının ürün kalitesi üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olma ihtimali varsa, kuruluş;
çalışma ortamına ilişkin gereklilikleri ve çalışma ortamının izlenmesi ve kontrol edilmesi için prosedürleri
dokümante etmelidir.
Kuruluş;
a) personelin, ürünle veya çalışma ortamıyla teması, tıbbi cihazın emniyet ve performansına etki etme
ihtimali varsa bu personelin sağlığı, temizliği ve giysileri konusunda gereklilikleri dokümante etmeli,
b) çalışma ortamında, geçici olarak özel çevre koşulları altında çalışması gereken tüm personelin yetkin
olması veya yetkin bir personelin gözetimi altında bulunmasını güvence altına almalıdır.
NOTE Daha fazla bilgi, ISO 14644 ve ISO 14698 standardında bulunabilir.
6.4.2 Kirlilik kontrolü
Uygulanabilir olduğu ölçüde kuruluş; çalışma ortamının, personelin veya ürünlerin kirlenmesini önlemek
amacıyla kirlenmiş veya kirlenmesi muhtemel ürünün kontrolü için düzenlemeleri planlamalı ve dokümante
etmelidir.
Kuruluş, steril tıbbi cihazlar için mikroorganizmalar veya parçacıklı madde ile gerçekleşen kirlenmenin
kontrolü için gereklilikleri dokümante etmeli ve montaj veya ambalajlama sırasında gerekli temizliği
sürdürmelidir.
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme
planlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır.
Kuruluş, ürün gerçekleştirmesinde risk yönetimine ilişkin bir veya daha fazla prosesi belgeye geçirmelidir.
Risk yönetimi faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
Ürün gerçekleştirme planlamasında kuruluş, uygulanabilir olduğu ölçüde aşağıdakileri tayin etmelidir:
a) kalite hedefleri ve ürünle ilgili gereklilikler,

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
b) proses ve dokümanların (bk. 4.2.4) oluşturulması ile altyapı ve çalışma ortamı dâhil ürüne özgü
kaynakların sağlanması ihtiyacı,
c) Ürüne özgü olarak gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçüm, muayene ve deney, elleçleme,
depolama, dağıtım ve izlenebilirlik faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri,
d) gerçekleştirme proseslerinin ve bunların sonucunda oluşan ürünün gereklilikleri karşıladığına dair

kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar (bk. 4.2.5).
Bu planlamanın çıktısı, kuruluşun işletim yöntemine uygun bir biçimde dokümante edilmelidir.
NOT Daha fazla bilgi, ISO 14971 standardında bulunabilir.
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler

7.2.1 Ürüne ilişkin gerekliliklerin tayini
Kuruluş aşağıdakileri tayin etmelidir:
a) teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlere ait gereklilikler dâhil müşteri tarafından belirlenen gereklilikleri,
b) müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak eğer biliniyorsa, belirlenen veya amaçlanan kullanım için
gerekli olan gereklilikleri,
c) ürünle ilgili uygulanabilir yasal gereklilikleri,
d) tıbbi cihazın güvenli kullanımı ve belirlenen performansını güvence altına almak için gerekli herhangi
bir kullanıcı eğitimini,
e) kuruluş tarafından tayin edilen ek gereklilikleri.
7.2.2 Ürüne ilişkin gerekliliklerin gözden geçirilmesi

Kuruluş ürüne ilişkin gereklilikleri gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü
sağlamayı taahhüt etmesinden önce (ör. tekliflerin verilmesi, sözleşmelerin veya siparişlerin kabulü,
sözleşme veya siparişlerdeki değişikliklerin kabulü) yapılmalı ve aşağıdakileri güvence altına almalıdır:
a) ürün gerekliliklerinin tanımlandığı ve dokümante edildiğini,
b) önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş gerekliliklerinin çözüme kavuşturulduğunu,
c) uygulanabilir yasal gerekliliklerin karşılandığını,
d) 7.2.1’e uygun olarak tanımlanmış herhangi bir kullanıcı eğitiminin mevcut olduğunu veya planlandığını,
e) kuruluşun tanımlanan gereklilikleri karşılama yeteneğine sahip olduğunu.
Gözden geçirmeli ve bundan kaynaklanan faaliyetlerin sonuçlarına ait kayıtları muhafaza etmelidir (bk.
4.2.5).
Müşteri gereklilikleri, müşteri tarafından doküman hâlinde beyan edilmediği takdirde, kabulden önce
kuruluş tarafından teyit edilmelidir.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Ürün gereklilikleri değiştirildiğinde kuruluş; ilgili dokümanların değiştirilmiş ve ilgili personelin değişen
gerekliliklerden haberdar edilmiş olmasını güvence altına almalıdır.
7.2.3 İletişim
Kuruluş, müşterileri ile aşağıdaki konulardaki iletişim için, düzenlemeleri planlamalı ve dokümante
etmelidir:
a) ürün bilgisi,
b) tadiller dâhil; mütalaalar, sözleşmeler veya siparişin gerçekleştirilmesi,
c) şikâyetler dâhil müşteri geri bildirimleri,
d) tavsiye nitelikli bildirimler.
Kuruluş, uygulanabilir yasal gereklilikler çerçevesinde düzenleyici mercilerle iletişim kurmalıdır.

7.3 Tasarım ve geliştirme
7.3.1 Genel
Kuruluş, tasarım ve geliştirmeye ilişkin prosedürleri dokümante etmelidir.
7.3.2 Tasarım ve geliştirme planlanması
Kuruluş, ürünün tasarım ve geliştirmesini planlamalı ve kontrol etmelidir. Uygulanabilir olduğu ölçüde,
tasarım ve geliştirme planlama dokümanları muhafaza edilmeli; tasarım ve geliştirme ilerledikçe
güncelleştirilmelidir.
Kuruluş, tasarım ve geliştirmenin planlanması sırasında aşağıdakileri dokümante etmelidir:
a) tasarım ve geliştirme aşamaları,
b) her tasarım ve geliştirme aşamasında gerekli olan gözden geçirmeyi/gözden geçirmeleri,
c) her tasarım ve geliştirme aşamasında uygun olan doğrulama, geçerli kılma ve tasarım transfer
faaliyetlerini
d) tasarım ve geliştirme için yetki ve sorumlulukları,
e) tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdilerine izlenebilirliğini güvence altına almak
için yöntemleri,
f) personelin gerekli yetkinlikleri dâhil gerekli kaynakları.
7.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri

Ürün gerekliliklerine ilişkin girdiler tayin edilmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5). Bu girdiler
aşağıdakileri içermelidir:
a) kullanım amacına göre işlev, performans, kullanılabilirlik ve emniyet gereklilikleri,
b) uygulanabilir yasal gereklilikleri ve standartları,
c) risk yönetiminin uygulanabilir çıktısı/çıktıları,

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
d) uygun olduğunda, önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri,
e) ürün ve proseslerin tasarım ve geliştirmesi için zorunlu olan diğer gereklilikleri.
Bu girdiler yeterli olmaları açısından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.

Gereklilikler eksiksiz, başka bir şekilde anlaşılmayacak tarzda olmalı, doğrulanabilmeli veya geçerli
kılınabilmeli ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.
NOT Daha fazla bilgi, IEC 62366–1 standardında bulunabilir.
7.3.4 Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları;
a) tasarım ve geliştirme girdilerinin gerekliliklerini karşılamalı,
b) satın alma, üretim ve hizmet sunumu ile ilgili uygun bilgi sağlamalı,
c) ürün kabul kriterlerini içermeli veya bunlara atıf yapmalı,
d) ürünün güvenli ve uygun kullanımı için zorunlu olan karakteristikleri belirtmelidir.
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdilerine göre doğrulamaya elverişli bir biçimde
olmalı ve serbest bırakılma öncesinde onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme çıktılarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
Elverişli aşamalarda, planlanmış ve belgeye geçirilmiş düzenlemelere uygun olarak, aşağıda verilen amaçlar
için tasarım ve geliştirme sistemli olarak gözden geçirilmelidir:
a) tasarım ve geliştirme sonuçlarının, gerekliliklerin karşılanması açısından yeterliliğinin
değerlendirilmesi için,
b) gerekli faaliyetlerin tanımlanması ve önerilmesi için.
Bu gibi gözden geçirme faaliyetinin katılımcıları, gözden geçirilmekte olan tasarım ve geliştirme aşaması ile
ilgili fonksiyonların temsilcilerini ve bunun yanı sıra diğer uzman personeli de içermelidir.
Gözden geçirmenin ve varsa gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmeli ve bu kayıtlar,
gözden geçirilen tasarımın tanımlamasını, faaliyette yer alan katılımcıları ve gözden geçirme tarihini
içermelidir (bk. 4.2.5).
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması, tasarım ve geliştirme çıktılarının, tasarım ve geliştirme girdi
gerekliliklerini karşıladığını güvence altına almak amacı ile planlanmış ve dokümante edilmiş düzenlemelere
uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Kuruluş, yöntemleri, kabul kriterleri ve uygulanabilir olduğu ölçüde örneklem büyüklüğü için gerekçeleriyle
birlikte istatistik tekniklerini içeren doğrulama planlarını dokümante etmelidir.
Kullanım amacı, tıbbi cihazın diğer tıbbi cihazla/cihazlarla bağlanmasını veya bir arayüz gerektiriyorsa
doğrulama, tasarım çıktılarının bu şekilde bağlandığında veya arayüz kullanıldığında tasarım girdilerini
karşıladığına dair teyidi içermelidir.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Doğrulamanın ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarına ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.4 ve 4.2.5).
7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması; nihai ürünün, belirtilen uygulama veya kullanım amacı için
gereklilikleri karşılayacak yeterlilikte olduğunu güvence altına almak için planlanan ve dokümante edilen
düzenlemelere uygun olarak yapılmalıdır.
Kuruluş; yöntemleri, kabul kriterlerini ve uygulanabilir olduğu ölçüde örneklem büyüklüğü için
gerekçeleriyle birlikte istatistik tekniklerini içeren geçerlilik planlarını dokümante etmelidir.
Tasarımın geçerli kılınması, temsilî ürün üzerinde gerçekleştirilmelidir. Temsilî ürün, başlangıç üretim
birimlerini, partilerini veya bunların muadillerini içerir. Geçerlilik için kullanılan ürünün seçim gerekçeleri
kaydedilmelidir (bk. 4.2.5).
Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması bağlamında kuruluş, uygulanabilir yasal gerekliliklere uygun
olarak tıbbi cihazın performans değerlendirmelerini veya klinik değerlendirmeleri gerçekleştirmelidir.
Klinik değerlendirme veya performans değerlendirmesi için kullanılan tıbbi cihaz, müşterinin kullanımına
sunulmuş olarak değerlendirilmez.
Kullanım amacı, tıbbı cihazın diğer tıbbi cihazla/cihazlarla bağlanmasını veya bir arayüz gerektiriyorsa
geçerli kılma, belirli uygulamaya veya kullanım amacına ilişkin gerekliliklerin, bu şekilde bağlandığında veya
arayüz kullanıldığında karşılandığına dair teyidi içermelidir.
Geçerli kılma, ürünün müşterinin kullanımına sunulmasından önce tamamlanmalıdır.
Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarına ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.4 ve 4.2.5).
7.3.8 Tasarım ve geliştirme transferi
Kuruluş, tasarım ve geliştirme çıktılarının imalata transfer edilmesine ilişkin prosedürleri dokümante
etmelidir. Bu prosedürler, tasarım ve geliştirme çıktılarının nihai üretim özellikleri hâline gelmeden önce
imalata uygun olarak doğrulandığını ve üretim yeterliğinin ürün gerekliliklerini karşılayabildiğini güvence
altına almalıdır.
Transferin sonuçları kaydedilmelidir. (bk. 4.2.5).
7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
Kuruluş, tasarım ve geliştirme değişikliklerini kontrol etmek için prosedürleri dokümante etmelidir. Kuruluş,
tıbbi cihaz ve onun kullanım amacına ilişkin işlev, performans, kullanılabilirlik, emniyet ve uygulanabilir
yasal gerekliliklerdeki değişikliğin önemini belirlemelidir.
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalıdır. Uygulamadan önce, değişiklikler;
a) gözden geçirilmeli,
b) doğrulanmalı,
c) uygun olduğu durumda geçerli kılınmalı,
d) onaylanmalıdır.
Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi; değişikliklerin, ürünü oluşturan parçalar ile
proses içerisindeki veya hâlihazırda teslim edilmiş olan ürünler üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini,
risk yönetimi ve ürün gerçekleştirme sürecinin girdi ve çıktılarını içermelidir.

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Değişiklikler, değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlere ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir
(bk. 4.2.5).
7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyaları
Kuruluş, her tıbbi cihaz tipi veya tıbbi cihaz grubu için bir tasarım ve geliştirme dosyası muhafaza etmelidir.
Bu dosya, tasarım ve geliştirmeye ilişkin gerekliliklere uygunluğu göstermek için oluşturulan kayıtları ile
tasarım ve geliştirme değişikliklerine ilişkin kayıtları içerir veya bunlara atıfta bulunur.
7.4 Satın alma
7.4.1 Satın alma süreci
Kuruluş, satın alınan ürünün belirlenen satın alma bilgisine uyduğunu güvence altına almak için prosedürleri
(bk. 4.2.4) dokümante etmelidir.
Kuruluş, tedarikçilerin değerlendirme ve seçimine ilişkin kriterleri oluşturmalıdır. Kriterler;
a) tedarikçinin, kuruluşun gerekliliklerini karşılayan ürün sağlama yeteneğini esas almalı,
b) tedarikçinin performansını esas almalı,
c) satın alınan ürünün tıbbi cihazın kalitesi üzerindeki etkisini esas almalı,
d) tıbbi cihaz ile ilgili riskle orantılı olmalıdır.
Kuruluş, tedarikçilerin izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesini planlamalıdır. Tedarikçinin satın alınan

ürüne ilişkin gereklilikleri karşılama hususundaki performansı izlenmelidir. İzlemenin sonuçları,
tedarikçinin yeniden değerlendirilmesi sürecine girdi sağlamalıdır.
Satın alma gerekliliklerinin yerine getirilmemesi, satın alınan ürünle ilişkili risk ile orantılı ve uygulanabilir
yasal gerekliliklere uyumlu olarak tedarikçiyle birlikte ele alınmalıdır.
Tedarikçi yeteneğinin veya performansının ve varsa gerekli diğer faaliyetlerin değerlendirilmesi, seçimi,
izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesine dair sonuçların kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
7.4.2 Satın alma bilgisi
Satın alma bilgisi, uygunsa aşağıdakileri de içerecek şekilde satın alınacak ürünü tanımlamalı veya ona atıfta
bulunmalıdır:
a) ürün özellikleri,
b) ürün kabulüne, prosedürlere, proseslere ve donanıma ilişkin gereklilikler,
c) tedarikçi personelin niteliğine ilişkin gereklilikler,
d) kalite yönetim sistemi gereklilikleri.
Kuruluş; tedarikçilere iletilmeden önce, belirlenen satın alma gerekliliklerinin yeterliğini güvence altına
almalıdır.
Uygulanabilir olduğunda, satın alma bilgisi, satın alınan ürünün belirlenen satın alma gerekliliklerini
karşılama yeteneğini etkileyen herhangi bir değişikliğin uygulanmasından önce tedarikçi tarafından
kuruluşa bildirildiği yazılı bir anlaşmayı içermelidir.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Kuruluş, doküman (bk. 4.2.4) ve kayıt (bk. 4.2.5) şeklindeki ilgili satın alma bilgilerini 7.5.9’da verilen
izlenebilirliğin gerektirdiği ölçüde muhafaza etmelidir.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş satın alınan ürünün, belirlenen satın alma gerekliliklerini karşıladığını güvence altına almak için
muayene veya diğer gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır. Doğrulama faaliyetlerinin ölçüsü,
tedarikçi değerlendirme sonuçlarını esas almalı ve satın alınan ürüne ilişkin risk ile orantılı olmalıdır.
Kuruluş, satın alınan üründe herhangi bir değişiklik olduğunun farkına varması durumunda, bu
değişikliklerin ürün gerçekleştirme sürecini veya tıbbi cihazı etkileyip etkilemediğini belirlemelidir.
Kendisinin veya müşterisinin doğrulamayı tedarikçi tesislerinde yapmak istemesi durumunda kuruluş, satın
alma bilgileri içerisinde, amaçlanan doğrulamayla ilgili faaliyetleri ve ürünün serbest bırakılması yöntemini
belirtmelidir.
Doğrulamanın kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
7.5 Üretim ve hizmet sunumu
7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü
Üretim ve hizmet sunma, ürünün şartnameye uygun olduğunu güvence altına almak için planlanmalı,
gerçekleştirilmeli, izlenmeli ve kontrol edilmelidir. Üretim kontrolleri, uygulanabilir olduğu ölçüde, bunlarla
sınırlı olmamakla birlikte, aşağıdakileri içermelidir:
a) üretimin kontrolü için prosedür ve yöntemlerin dokümantasyonu (bk. 4.2.4);
b) altyapının niteliği,
c) proses parametreleri ve ürün karakteristiklerinin izleme ve ölçümünün uygulanması,
d) izleme ve ölçüm donanımın mevcut olması ve kullanımı,
e) etiketleme ve ambalajlama için tanımlanan işlemlerin uygulanması,
f) ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerinin uygulanması.
Kuruluş, her bir tıbbi cihaz veya her bir parti tıbbi cihaz için 7.5.9’da belirlenen ölçüde izlenebilirliği sağlayan
ve üretilen miktar ile dağıtım için onaylanan miktarı tanımlayan bir kayıt (bk. 4.2.5) oluşturmalı ve muhafaza
etmelidir. Bu kayıt doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.
7.5.2 Ürünün temizliği
Kuruluş, aşağıdaki hususlar söz konusu ise ürünün temizliği veya ürünün kirlilik kontrolüne ilişkin
gereklilikleri dokümante etmelidir:
a) ürün kuruluş tarafından sterilizasyondan veya kullanımdan önce temizleniyorsa,
b) ürün steril olmayan şekilde tedarik ediliyorsa ve sterilizasyondan veya kullanımdan önce temizleme
sürecine tabi tutulması gerekiyorsa,
c) ürün sterilizasyondan veya kullanımdan önce temizlenemiyorsa ve temizliği kullanım açısından

önemliyse,

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
d) ürün steril olmayan şekilde kullanılmak üzere tedarik ediliyorsa ve temizliği kullanım açısından
önemliyse,
e) imalat sırasında proseste kullanılan etkin maddeler üründen uzaklaştırılıyorsa.
Ürün, yukarıdaki a) veya b)’ye uygun olarak temizleniyorsa, temizleme sürecinden önce 6.4.1’de yer verilen
gereklilikler uygulanmaz.
7.5.3 Kurulum faaliyetleri
Uygun olduğu takdirde, kuruluş tıbbi cihazın kurulumuna ilişkin gereklilikleri ve kurulumun doğrulanması
için kabul kriterlerini dokümante etmelidir.
Mutabık kalınan müşteri gereklilikleri, tıbbi cihazın kurulum işleminin kuruluş veya tedarikçisi dışında biri
tarafından yapılmasına izin veriyorsa, kuruluş, tıbbi cihazın kurulumu ve kurulum doğrulama işlemleri için
dokümante edilmiş gereklilikleri sağlamalıdır.
Kuruluş veya tedarikçisi tarafından gerçekleştirilen tıbbi cihaz kurulumu ve kurulum doğrulama işlemlerinin
kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
7.5.4 Servis faaliyetleri
Tıbbi cihaz için servis faaliyeti belirlenmiş bir gereklilik ise kuruluş, servis faaliyetlerini gerçekleştirmek ve
ürün gerekliliklerinin karşılandığını doğrulamak için gerekli şekilde servis prosedürleri, referans
malzemeleri ve referans ölçümlerini dokümante etmelidir.
Kuruluş, kendisi veya tedarikçisi tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtlarını aşağıdakiler için
analiz etmelidir.
a) bilginin şikâyet olarak ele alınmasının gerekip gerekmediğini tayin etmek,
b) uygun olduğu takdirde, geliştirme süreci girdisi için.
Kuruluş veya tedarikçisi tarafından gerçekleştirilen servis faaliyetlerinin kayıtları muhafaza edilmelidir (bk.
4.2.5).
7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için özel gereklilikler
Kuruluş her sterilizasyon partisi için, kullanılan sterilizasyon süreci parametrelerinin kayıtlarını muhafaza
etmelidir (bk. 4.2.5). Sterilizasyon kayıtları, tıbbi cihazların her üretim partisine izlenebilir olmalıdır.
7.5.6 Üretim ve hizmet sunumu için proseslerin geçerli kılınması
Kuruluş, elde edilen çıktının, müteakip izleme ve ölçüm ile doğrulanmadığı veya doğrulanamadığı tüm
üretim ve hizmet sunma proseslerini geçerli kılmalıdır; bu nedenle kusurlar, ancak ürün kullanıma girdikten
veya hizmet verildikten sonra görülebilir olur.
Geçerli kılma, bu proseslerin planlanmış sonuçlara tutarlı bir şekilde ulaşabilme yeteneğini göstermelidir.
Kuruluş, aşağıdakiler dâhil proseslerin doğrulanması için prosedürleri dokümante etmelidir:
a) proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler,
b) donanım ve personel niteliği,
c) belirli yöntemlerin, prosedürlerin ve kabul kriterlerinin kullanılması,

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
d) uygulanabilir olduğu ölçüde, gerekçesiyle birlikte örneklem büyüklüklerini de içeren istatistik teknikler,
e) kayıtlara ilişkin gereklilikler (bk. 4.2.5),
f) yeniden geçerli kılma (yeniden geçerli kılmaya ilişkin kriterler dâhil),
g) proseslerde yapılan değişikliklerin onaylanması.
Kuruluş, üretim ve hizmet sunmada kullanılan bilgisayar yazılımının uygulanmasının geçerli kılınması için
prosedürleri dokümante etmelidir. Bu gibi yazılım uygulamaları, ilk kullanım öncesinde ve uygunsa
yazılımda veya uygulamasında yapılan değişikliklerden sonra geçerli kılınmalıdır. Yazılımı geçerli kılma ve
yeniden geçerli kılma ile ilgili belirli yaklaşım ve faaliyetler, ürünün şartnamelere uygunluğunun yeteneğine
ilişkin etkisi dâhil yazılımın kullanımıyla ilgili riskle orantılı olmalıdır.
Geçerli kılmanın sonuç ve çıkarımları ile bundan kaynaklanan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza
edilmelidir (bk. 4.2.4 ve 4.2.5).
7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için proseslerin geçerli kılınmasına ilişkin özel
gereklilikler
Kuruluş, sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için proseslerin geçerli kılınmasına ilişkin prosedürleri (bk.
4.2.4) dokümante etmelidir.
Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için prosesler, uygulama öncesinde ve ürün veya proses
değişimlerini takiben uygun şekilde geçerli kılınmalıdır.
NOT Daha fazla bilgi, ISO 11607-1 ve ISO 11607-2 standardında bulunabilir.
7.5.8 Tanımlama
Kuruluş, ürün tanımlama için prosedürleri dokümante etmeli ve ürün gerçekleştirme süreci boyunca uygun
yollarla ürünü tanımlamalıdır.
Kuruluş, ürün gerçekleştirme süreci boyunca, izleme ve ölçme gereklilikleri bakımından ürün statüsünü
tanımlamalıdır. Sadece gerekli muayene ve testleri geçmiş veya şartlı kabul yetkisi kapsamında serbest
bırakılan ürünün sevk edildiğini, kullanıldığını ya da kurulduğunu güvence altına almak için ürün statüsünün
tanımlanması; ürünün üretimi, depolanması, kurulumu ve servisi süresince sürdürülmelidir.
Uygulanabilir yasal gereklilikler tarafından zorunlu kılınması hâlinde kuruluş, tıbbi cihaza benzersiz cihaz
kodu atamak için bir sistem dokümante etmelidir.
Kuruluş, kendisine iade edilen tıbbi cihazların tanımlanması ve şartlara uygun olan ürünlerden ayırt
edilmesini güvence altına almak için prosedürleri dokümante etmelidir.
7.5.9 İzlenebilirlik
7.5.9.1 Genel
Kuruluş, izlenebilirlik için prosedürleri dokümante etmelidir. Bu prosedürler, uygulanabilir yasal
gerekliliklere uyumlu biçimde izlenebilirliğinin ölçüsünü ve muhafaza edilecek kayıtları tanımlamalıdır (bk.
4.2.5).

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
7.5.9.2 Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için özel gereklilikler

Bileşenler, malzemeler ve çalışma ortamı koşulları, tıbbi cihazın belirlenen emniyet ve performans
gerekliliklerini karşılayamamasına yol açabilecekse, izlenebilirlik için gerekli olan kayıtlar; bunların
kayıtlarını da içermelidir.
Kuruluş, izlenebilirliğe imkân tanımak için, dağıtım hizmetleri tedarikçileri ve dağıtıcılarına tıbbi cihaz
dağıtım kayıtlarını muhafaza etmelerini ve bu kayıtları tetkik için hazır bulundurmalarını şart koşmalıdır.
Gönderilen paketin alıcısının isim ve adres kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
7.5.10 Müşteri mülkiyeti
Kuruluş, kullanım için veya ürünle bir araya getirmek için sağlanan müşteriye ait malı, kuruluşun
kontrolündeyken veya kuruluş tarafından kullanılıyorken tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini
sağlamalıdır. Müşteriye ait herhangi bir mal kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz
hâle gelirse, kuruluş bu durumu müşteriye bildirmeli ve kayıtları muhafaza etmelidir (bk. 4.2.5).
7.5.11 Ürünün muhafazası
Kuruluş, işleme, depolama, elleçleme ve dağıtım süresince ürünün gerekliliklere uygunluğunu muhafaza
etmek için prosedürleri dokümante etmelidir. Muhafaza, tıbbi cihazı oluşturan parçalara da uygulanmalıdır.
Kuruluş, ürün işleme, depolama, elleçleme ve depolama süresince beklenen durum ve tehlikelere maruz
kaldığında, aşağıdakilerle ürünü değişmekten, kirlilikten veya hasardan korumalıdır:
a) uygun ambalajlama ve sevkiyat konteyneri tasarımı ve yapımı,
b) ambalajlama tek başına muhafazayı sağlayamazsa ihtiyaç duyulan özel koşullar için gereklilikleri
dokümante edilmesi.
Özel koşullar gerekli ise bunlar kontrol edilmeli ve kaydedilmelidir (bk. 4.2.5).
7.6 İzleme ve ölçüm donanımının kontrolü
Kuruluş, ürünün tayin edilen gerekliliklere uygunluğuna ilişkin kanıt sağlamak üzere gerçekleştireceği
izleme ve ölçüm ile bunun için gereken donanımı tayin etmelidir.
Kuruluş, izleme ve ölçümlerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçüm gereklilikleri ile tutarlı olmasını
güvence altına almak üzere prosedürleri dokümante etmelidir.
Sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınması için gerekli ise, ölçüm donanımı;
a) belirli aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçüm standartlarına izlenebilir ölçme
standartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı veyahut her ikisi de gerçekleştirilmeli; bu gibi
standartların bulunmadığı durumlarda kalibrasyon ve doğrulamada esas alınan hususlar
kaydedilmelidir (bk. 4.2.5),
b) gerekli oldukça ayarlanmalı veya yeniden ayarlanmalıdır: Bu gibi ayarlamalar veya yeniden ayarlamalar
kaydedilmelidir (bk. 4.2.5),
c) kalibrasyon durumunu tayin etmeye imkân verecek şekilde tanımlanmış olmalıdır,
d) ölçüm sonucunu geçersiz kılabilecek ayarlamalara karşı emniyete alınmalıdır,
e) elleçleme, bakım ve depolama sırasında oluşabilecek hasar ve bozulmalara karşı korunmalıdır.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Kuruluş, kalibrasyon veya doğrulamayı dokümante edilmiş prosedürlere uygun olarak gerçekleştirmelidir.
Bunun yanında kuruluş, donanımın gerekliliklere uygun olmadığı görüldüğünde, önceden yapılmış ölçüm
sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kuruluş, donanım ve bu durumdan etkilenen
ürünle ilgili gereken tedbiri almalıdır.
Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
Kuruluş, izleme ve ölçüm gerekliliklerinde kullanılan bilgisayar yazılımının uygulanmasının geçerli kılınması
için prosedürleri dokümante etmelidir. Bu gibi yazılım uygulamaları, ilk kullanım öncesinde ve uygunsa
yazılımda veya uygulamasında yapılan değişikliklerden sonra geçerli kılınmalıdır. Yazılımı geçerli kılma ve
yeniden geçerli kılma ile ilgili belirli yaklaşım ve faaliyetler, ürünün şartnamelere uygunluğunun yeteneğine
ilişkin etkisi dâhil yazılımın kullanımıyla ilgili riskle orantılı olmalıdır.
8 Ölçüm, analiz ve iyileştirme

8.1 Genel
Kuruluş, aşağıdakiler için gerekli olan izleme, ölçüm, analiz ve iyileştirme proseslerini planlamalı ve
uygulamalıdır:
a) ürünün uygunluğunu göstermek,
b) kalite yönetim sisteminin uygunluğunu güvence altına almak,
c) kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürdürmek.
Bu prosesler, istatistiksel teknikler ve bu tekniklerin ne ölçüde kullanılacağını da içeren, uygun yöntemlerin

tayinini içermelidir.
8.2 İzleme ve ölçüm
8.2.1 Geri bildirim
Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin ölçülerinden birisi olarak kuruluş, kendisinin müşteri gerekliliklerini
karşılayıp karşılamadığına ilişkin bilgileri toplamalı ve izlemelidir. Bu bilgileri elde etme ve kullanmaya dair
yöntemler dokümante edilmelidir.
Kuruluş, geri bildirim sürecine ilişkin prosedürleri dokümante etmelidir. Bu geri bildirim süreci, üretim ve
üretim sonrası faaliyetlerden veri toplamak için şartları içermelidir.
Geri bildirim sürecinde toplanan bilgiler, ürün gerekliliklerini izleme ve sürdürmenin yanı sıra ürün
gerçekleştirme veya iyileştirme prosesleri için risk yönetimi için olası bir girdi işlevi görür.
Uygulanabilir yasal gereklilikler, kuruluşun üretim sonrası faaliyetlerinden belirli bir tecrübe kazanmasını
gerektiriyorsa, bu tecrübenin gözden geçirilmesi geri bildirim sürecinin bir parçası olmalıdır.
8.2.2 Şikâyetleri ele alma
Kuruluş, uygulanabilir yasal gerekliliklere uygun olarak şikâyetleri zamanında ele almaya ilişkin
prosedürleri dokümante etmelidir.

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Bu prosedürler, aşağıdakiler için asgari gereklilik ve sorumlulukları içermelidir:

a) bilgiyi alma ve kaydetme,
b) geri bildirimin bir şikâyet teşkil edip etmediğini tayin etmek için bilgiyi değerlendirme,
c) şikâyetleri inceleme,
d) bilginin ilgili düzenleyici kurumlara rapor edilip edilmemesinin gereğini tayin etme,
e) şikâyet konusu olmuş ürünün ele alınması,
f) düzeltme veya düzeltici faaliyetlere başlanıp başlanmamasının gereğini tayin etme.
Herhangi bir şikâyet incelenmezse gerekçesi dokümante edilmelidir. Şikâyeti ele alma prosesinden
kaynaklanan herhangi bir düzeltme veya düzeltici faaliyet dokümante edilmelidir.
Bir incelemede, kuruluş dışındaki faaliyetlerin şikâyette payı olduğu tespit edilirse; söz konusu bilgiler,
kuruluş ve ilgili dış taraflar arasında paylaşılmalıdır.
Şikâyetleri ele almaya ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
8.2.3 Düzenleyici mercilere rapor verme
Uygulanabilir yasal gereklilikler, belirlenen “olumsuz olayları raporlama kriterleri”ne uyan şikâyet
bildirimlerini veya tavsiye nitelikli bildirimlerin yayımlanmasını gerektirirse kuruluş, ilgili düzenleyici
kurumlara bildirim sağlamak için prosedürler dokümante etmelidir.
Düzenleyici mercilere verilen raporların kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
8.2.4 İç tetkik
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin;
a) planlanmış ve dokümante edilmiş düzenlemelere, bu Standart’ın gerekliliklerine, kuruluş tarafından
oluşturulan kalite yönetim sistemi gerekliliklerine ve uygulanabilir yasal gerekliliklere uyup uymadığını,
b) etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığını
tayin etmek için planlanmış aralıklarla iç tetkikler gerçekleştirmelidir.
Kuruluş, tetkikleri planlama ve yürütme ile tetkik sonuçlarını kaydetme ve raporlama amacıyla
sorumlulukları ve gereklilikleri tanımlamak için bir prosedür dokümante etmelidir.
Bir tetkik programı, tetkik edilecek alanların ve proseslerin durum ve önemleri ile geçmiş tetkiklerin
sonuçları da göz önünde bulundurularak planlanmalıdır. Tetkik kriterleri, kapsamı, sıklığı ve yöntemleri
tanımlanmalı ve kaydedilmelidir (bk. 4.2.5). Tetkikçilerin seçimi ve tetkiklerin yürütülmesi, tetkik prosesinin
objektifliğini ve tarafsızlığını sağlayacak şekilde olmalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.
Tetkik edilen alanların ve proseslerin tanımlanması ve sonuçları dâhil, tetkikler ve sonuçlarının kayıtları
muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
Tetkik edilen alandan sorumlu yönetim, tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan
kaldırılması için gecikmeksizin gerekli düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesini güvence

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
altına almalıdır. Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının

raporlanmasını kapsamalıdır.
8.2.5 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, kalite yönetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve gerekli şekilde ölçülmesi için uygun yöntemleri
uygulamalıdır. Bu yöntemler, proseslerin planlanmış sonuçlara ulaşma yeteneğini göstermelidir. Planlanmış
sonuçlara ulaşılamadığında, düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.
8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi
Kuruluş, ürün gerekliliklerinin yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün karakteristiklerini izlemeli ve
ölçmelidir. Bu izleme ve ölçüm, ürün gerçekleştirme prosesinin uygulanabilir aşamalarında, planlanmış ve
dokümante edilmiş düzenlemelere ve prosedürlere uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir. Ürünün serbest bırakılması konusunda yetkili
kişilerin kimlikleri kaydedilmelidir (bk. 4.2.5). Kayıtlar, uygun şekilde ölçüm faaliyetlerini gerçekleştirmek
için kullanılan deney donanımını tanımlamalıdır.
Planlanmış ve dokümante edilmiş düzenlemeler tatmin edici ölçüde tamamlanmadan ürün serbest
bırakılmamalı ve hizmet sunulmamalıdır.
Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için kuruluş, muayeneyi veya deneyi gerçekleştiren personelin
kimliğini kaydetmelidir.
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.3.1 Genel
Kuruluş, gerekliliklere uymayan ürünün, istenmeyen bir şekilde kullanımının veya teslimatının önlenmesi
için tanımlanmasını ve kontrol altında bulundurulmasını güvence altına almalıdır. Kuruluş, uygun olmayan
ürünün tanımlanması, belgelendirilmesi, ayrımı, değerlendirilmesi ve bertarafı için kontrolleri ve ilgili yetki
ve sorumlulukları tanımlamak amacıyla bir prosedür dokümante etmelidir.
Uygunsuzluk değerlendirmesi, bir incelemeye ve uygunsuzluktan sorumlu dış tarafa bildirim yapılmasına
ihtiyaç olup olmadığının tayinini içermelidir.
Varsa inceleme, değerlendirme ve karar gerekçeleri de dâhil olmak üzere uygunsuzlukların yapısının ve
varsa bunlara müteakiben alınan önlemlerin kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5)
8.3.2 Teslimattan önce tespit edilmiş uygun olmayan ürüne yönelik olarak gerçekleştirilecek
faaliyetler
Kuruluş, uygun olmayan ürünü aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:
a) tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alarak,
b) ürünün asıl amaçlandığı şekilde kullanımını veya uygulamasını engellemek için tedbirler alarak,
c) uygun olmayan ürünün kullanımını, serbest bırakılmasını veya şartlı kabulünü yetkiye bağlayarak.
Kuruluş, uygun olmayan ürünün şartlı kabulünün, ancak gerekçenin sağlandığı, onay alındığı ve yasal
şartların karşılandığı durumlarda gerçekleşmesini güvence altına almalıdır. Uygun olmayan ürünün şartlı
kabulüne ve kabule yetkili kişinin kimliğine ilişkin kayıtlar muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
8.3.3 Teslimattan sonra tespit edilmiş uygun olmayan ürüne yönelik olarak gerçekleştirilecek
faaliyetler
Ürünün uygun olmadığının teslimattan sonra veya kullanılmaya başlandığında tespit edilmesi hâlinde
kuruluş, uygunsuzluğun mevcut veya olası etkilerine uygun tedbirler almalıdır. Alınan tedbirlerin kayıtları
muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
Kuruluş, uygulanabilir yasal gerekliliklere uygun olarak tavsiye nitelikli bildirimlerin yayımlanmasına ilişkin
prosedürleri dokümante etmelidir. Bu prosedürler, herhangi bir zamanda yürürlüğe konulabilecek nitelikte
olmalıdır. Tavsiye nitelikli bildirimlerin yayımlanmasına ilişkin faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir
(bk. 4.2.5).
8.3.4 Yeniden işleme
Kuruluş, yeniden işlemeyi, bunun ürün üzerindeki olası olumsuz etkisini dikkate alan dokümante edilmiş
prosedürlere uygun olarak gerçekleştirmelidir. Bu prosedürler, orijinal prosedürlerle aynı gözden geçirme
ve onaylama işlemine tabi tutulmalıdır.
Yeniden işleme tamamlandıktan sonra ürün, uygulanabilir kabul kriterlerini ve yasal gereklilikleri
karşıladığını güvence altına almak için doğrulanmalıdır.
Yeniden işlemenin kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
8.4 Verilerin analizi
Kuruluş, kalite yönetim sisteminin uygunluk, yeterlik ve etkinliğini göstermek amacıyla uygun verilerin tayin
edilmesi, toplanması ve analiz edilmesi için prosedürler dokümante etmelidir. Bu prosedürler, istatistiksel
teknikler ve bu tekniklerin kullanım düzeyi de dâhil, uygulanabilir yöntemlerin tayinini içermelidir.
Verilerin analizi, izleme ve ölçüm sonuçlarından elde edilen ve ilgili diğer kaynaklardan gelen veriler ile
asgari düzeyde aşağıdakilerden gelen girdileri içermelidir:
a) geri bildirim,
b) ürün gerekliliklerine uygunluk,
c) iyileştirme için fırsatlar dâhil proseslerin ve ürünün karakteristikleri ve eğilimleri,
d) tedarikçiler,
e) tetkikler,
f) uygun olduğu takdirde hizmet raporları.
Verilerin analizi kalite yönetim sisteminin uygun, yeterli veya etkin olmadığını gösterirse kuruluş, 8.5’te
gerektiği gibi bu analizi iyileştirme için girdi olarak kullanmalıdır.
Analiz sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
8.5 İyileştirme
8.5.1 Genel
Kuruluş; kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarını, pazarlama sonrası gözetimi, verilerin
analizini, düzeltici ve önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesini kullanmak suretiyle kalite
yönetim sisteminin yanı sıra tıbbi cihaz emniyet ve performansının sürekli uygunluğunu, yeterliğini ve

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
etkinliğini güvence altına almak ve sürekliliğini sağlamak için gerekli olan her türlü değişiklikleri tanımlamalı
ve uygulamalıdır.
8.5.2 Düzeltici faaliyet
Kuruluş, tekrarını önlemek amacıyla, uygunsuzluğa yol açan nedenleri giderecek tedbirleri almalıdır. Gerekli
her türlü düzeltici faaliyet gecikmeksizin gerçekleştirilmelidir. Düzeltici faaliyetler, karşılaşılan
uygunsuzlukların etkileri ile orantılı olmalıdır.
Kuruluş, aşağıda belirtilenler için gereklilikleri tanımlamak amacıyla bir prosedür dokümante etmelidir:
a) uygunsuzlukların gözden geçirilmesi (şikâyetler dâhil),
b) uygunsuzlukların nedenlerinin tespit edilmesi,
c) uygunsuzlukların yeniden oluşmamasını güvence altına almak için gerçekleştirilecek faaliyete olan
ihtiyacın değerlendirilmesi,
d) uygun olduğu takdirde dokümantasyonu güncellemek dâhil, gereken faaliyeti planlama, dokümante
etme ve uygulama,
e) düzeltici faaliyetin, tıbbi cihazın uygulanabilir yasal gereklilikleri karşılayabilme yeteneğini veya
emniyet ve performansını olumsuz yönde etkilemediğini doğrulama,
f) uygulanan düzeltici faaliyetin etkinliğinin gözden geçirilmesi.
Her türlü incelemenin ve alınan tedbirin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).
8.5.3 Önleyici faaliyet
Kuruluş, olası uyumsuzlukların oluşumuna engel olmak için bu uyumsuzlukların nedenlerini ortadan
kaldırmaya yönelik faaliyeti tayin etmelidir. Önleyici faaliyetler, olası sorunların etkileri ile orantılı olmalıdır.
Kuruluş, aşağıda belirtilenler için gereklilikleri tanımlamak amacıyla bir prosedür dokümante etmelidir:
a) olası uyumsuzlukların ve sebeplerinin tespiti,
b) uyumsuzlukların meydana gelmesini önlemek için gerçekleştirilecek faaliyete olan ihtiyacın

değerlendirilmesi,
c) uygun olduğu takdirde dokümantasyonu güncellemek dâhil, gereken faaliyeti planlama, dokümante
etme ve uygulama,
d) faaliyetin, tıbbi cihazın uygulanabilir yasal gereklilikleri karşılayabilme yeteneğini veya emniyet ve
performansını olumsuz yönde etkilemediğini doğrulama,
e) uygulanan önleyici faaliyetin etkinliğini uygun şekilde gözden geçirme.
Her türlü incelemenin ve alınan tedbirin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bk. 4.2.5).

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Ek A
(bilgi için)
ISO 13485:2003 ile ISO 13485:2016 arasındaki içerik karşılaştırması
Çizelge A.1, bu Uluslararası Standart’ın (ISO 13485:2016) bu sürümündeki değişiklikleri bir önceki sürümle
(ISO 13485:2003) karşılaştırarak özetler.
Çizelge A.1 — ISO 13485:2003 ile ISO 13485:2016 arasındaki içerik
karşılaştırması<Tbl_large_span_--></Tbl_large_span_-->
ISO 13485:2016’daki madde ISO 13485:2003 ile karşılaştırıldığında, değişiklikler hususundaki görüş
Önsöz — Bu Uluslararası Standart’ın üçüncü baskısının etkisini açıklar.
Giriş — Bu Uluslararası Standart’ın gereklilikleri kapsamındaki kuruluşun niteliği ve kapsam

0.1 Genel dâhilindeki yaşam döngüsü aşamaları ile ilişkili önemli miktarda ayrıntı içerir.
— Gerekliliklerin tedarikçiler veya dış taraflarca, gönüllü olarak veya sözleşme
düzenlemelerinin bir sonucu olarak kullanılabileceğini açıklar.
— Kuruluşları, kalite yönetim sistemlerine odaklanan yasal gerekliliklere ilişkin
yükümlülükleri hakkında uyarır.
— Kuruluşları, yerel mevzuat tanımlarındaki farklılıklar ve bu tanımların kuruluşun kalite
yönetim sistemini nasıl etkileyeceğini anlamaları yönündeki yükümlülükleri hakkında uyarır.
— Kuruluşun kendi kalite yönetim sistemi gerekliliklerini karşılama yükümlülüğü ekler.
— “Emniyet ve performansa ilişkin müşteri gerekliliklerini ve uygulanabilir yasal
gereklilikleri karşılamaya” ilişkin zorunluluğa odaklanmayı özellikle vurgular.
— Önemli olan ürün gerekliliklerinin emniyet ve performans ile ilgili olanlar olduğunu
vurgular.
— Kalite yönetim sisteminin niteliğine, asıl listede olmayan iki etkiyi ekler (kurumsal ortam
ve yasal gereklilikler).
— Kuruluşun, dokümantasyonunu bu Standart’ın madde yapısına uydurması gerekmediğini
belirtir.
0.2 Kavramların açıklanması — Uygun gerekliliklerin tanımına ilişkin iki ek kriter ilave eder:
— yasal gerekliliklere uygunluk,
— gereklilik, kuruluşun riskleri yönetmesi için zorunludur.
— Riskin tıbbi cihazın emniyet veya performans gerekliliklerine uygulanmasını veya
uygulanabilir yasal gerekliliklerin karşılanmasını sınırlar.
— “Dokümante edilmiş” teriminin; oluşturma, uygulama ve sürekliliği sağlamaya dair
ihtiyaçları kapsadığını açıklar.
— “Ürün” teriminin amaçlanan veya bir müşteri tarafından ihtiyaç duyulan çıktıları veya
ürün gerçekleştirme süreci sonucunda amaçlanan herhangi bir çıktıyı kapsadığını açıklar.
0.3 Proses yaklaşımı Proses yaklaşımının açıklaması genişletilmiştir.
0.4 ISO 9001 ile ilişkiler — ISO 13485:2016 ve ISO 9001 arasındaki ilişkiyi belirtir.
— ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015 arasındaki yapısal ilişkinin Ek B’de yer alacağını gösterir.
— ISO 9001:2008’de yapılan değişiklikleri belirtmek amacıyla standartta kullanılan eğik yazım
kaldırılmıştır.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
1 Kapsam — Bu Standart’ın, bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer
alan kuruluşlara uygulanabilirliğini bildirir.
— Bu Standart’ın kalite yönetim sistemi ile ilgili hizmetler dâhil, tıbbi cihaz kuruluşlarına
ürün ve hizmet sağlayan tedarikçiler veya dış taraflar tarafından da kullanılabileceğini gösterir.
— Dışarıdan tedarik edilen proseslerin izlenmesi, sürekliliğinin sağlanması ve kontrol
edilmesi sorumluluğunu özellikle vurgular.
— Madde 6 ve 8’dekilere uygulanamayan gereklilikleri genişletir.
— “Yasal gereklilikler” teriminin; kanunları, mevzuatı, yönetmelikler veya direktifleri
kapsadığını ve “uygulanabilir yasal gereklilikler”in kapsamını, kalite yönetim sistemi ve tıbbi cihazın
emniyet ve performansına ilişkin gereklilikler ile sınırladığını açıklar.
3 Terimler ve tanımlar — Bazı yeni tanımlar eklenmiştir ve bazı mevcut tanımlar yeniden yapılmıştır.
4 Kalite yönetim sistemi — Kuruluşun görevinin/görevlerinin dokümante edilmesi gerekliliği eklenmiştir.

4.1 Genel gereklilikler — “Kuruluş tarafından üstlenilen görevleri dikkate alma” proseslerinin tayinini gerektirir.
— “Kalite yönetim sistemi için gerekli uygun proseslerin kontrolüne ilişkin olarak risk
temelli bir yaklaşımın” uygulanmasını gerektirir.
— Proseslerde yapılan değişikliklerle ilgili gereklilikler ekler.
— Kalite yönetim sisteminde kullanılan bilgisayar yazılımının uygulama geçerliliğine ilişkin
gereklilikler eklenmiştir.
4.2 Dokümantasyon gereklilikleri Doküman kontrol gereklilikleri kapsamında kayıt kontrollerini içerir.
Tıbbi cihaz dosyasında yer alacak dokümanları listeler.
Mahrem sağlık bilgisinin korunmasına ilişkin yeni gereklilik
Dokümanların bozulmasına ve kaybolmasına ilişkin yeni gereklilik
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi — Yönetimin gözden geçirmesi için bir veya daha fazla prosedürün dokümantasyonuna
ilişkin gerekliliği ve “belgelendirilip planlanmış aralıklarda” yönetimin gözden geçirmesine ilişkin
gerekliliği kapsar.
— Yönetimin gözden geçirmesinin girdi ve çıktılarının listeleri genişletilmiştir.
6.2 İnsan kaynakları — Gerekli eğitimi sağlayarak ve personel farkındalığını güvence altına alarak yetkinliği tesis
etmeye ilişkin dokümantasyon prosesleri için yeni gereklilik.
6.3 Altyapı — Altyapının ürün karışıklığını önlemesine ve ürünün düzgün bir şekilde elleçlenmesini
güvence altına almasına ilişkin gerekliliği ekler.
— Bilgi sistemini destek hizmetleri listesine ekler.
6.4 Çalışma ortamı ve kirlilik kontrolü — Çalışma ortamına ilişkin dokümantasyon gereklilikleri eklenmiştir.
— Steril tıbbi cihazlar için mikroorganizmalar veya parçacıklı madde ile gerçekleşen
kirlenmenin kontrolüne ilişkin gereklilik eklenmiştir.
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması — Listeye gereklilikler eklenmiştir.
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler — Listeye gereklilikler eklenmiştir.

— Düzenleyici mercilerle olan iletişime ilişkin yeni gereklilik.
7.3.2 Tasarım ve geliştirme planlaması — Listeye gereklilikler eklenmiştir.

— Tasarım ve geliştirmede yer alan farklı gruplar arasındaki arayüzlerin yönetimine ilişkin
gereklilik çıkarılmıştır.
7.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri — Listeye gereklilikler eklenmiştir.

— Gerekliliklerin doğrulanabilir ve geçerli kılınabilir olması gerektiğine ilişkin gereklilik
eklenmiştir.
7.3.5 Tasarımın ve geliştirmenin gözden — Kayıtların içerik ayrıntıları eklenmiştir.

geçirilmesi

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
7.3.6 Tasarımın ve geliştirmenin — Doğrulama planlarının ve arayüz değerlendirmelerinin dokümantasyonu için gereklilik
doğrulanması eklenmiştir.
— Doğrulama kayıtları için gereklilik eklenmiştir.
7.3.7 Tasarımın ve geliştirmenin geçerli — Geçerlilik planları, geçerlilik için kullanılacak ürünün ve arayüz değerlendirmelerinin
kılınması dokümantasyonu için gereklilik eklenmiştir. Geçerlilik kayıtları için gereklilik eklenmiştir.
7.3.8 Tasarım ve geliştirme aktarımı — Yeni alt madde eklenmiştir.
7.3.9 Tasarım ve geliştirme — Değişikliğin etkisinin değerlendirilmesinin; işlemdeki ürünlerin ve risk yönetimi ile ürün
değişikliklerinin kontrolü gerçekleştirme proseslerinin çıktıları üzerinde yapılmasına dair gerekliliği ekler.
— Tasarım ve geliştirmedeki değişikliklerinin öneminin belirlenmesinde dikkate alınacak
ayrıntı eklenmiştir.
7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyaları — Yeni alt madde eklenmiştir.
7.4.1 Satın alma süreci — Tedarikçi performansının tıbbi cihazın niteliği, tıbbi cihazla ilgili risk ve uygulanabilir
yasal gereklilikleri karşılayan ürün üzerine etkisine ilişkin tedarikçi seçim kriterlerine odaklanır.
— Tedarikçilerin izlenmesi ve tekrar değerlendirilmesine ve satın alma gereklilikleri
karşılanmadığında alınacak tedbirlere ilişkin yeni gereklilikler eklenmiştir.
— Kayıtların içeriğine dair ek ayrıntılar sunar.
7.4.2 Satın alma bilgisi — Satın alınan üründeki değişikliklerin bildirimini içermesi için yeni gereklilik eklenmiştir.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması — Kuruluş, satın alınan üründeki herhangi bir değişikliği fark ettiğinde doğrulama
faaliyetleri ve alınacak tedbirlerin kapsamına yeni gereklilikler eklenmiştir.
7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun — Üretim ve hizmet sunmayı gerçekleştirmek için kontrollere ilişkin ayrıntılar eklenmiştir.
kontrolü
7.5.2 Ürünün temizliği — Listeye gereklilik eklenmiştir.
7.5.4 Servis faaliyetleri — Servis faaliyetlerine ilişkin kayıtların analizi için yeni gereklilik
7.5.6 Üretim ve hizmet sunumu için — Listeye gereklilikler eklenmiştir.

proseslerin geçerli kılınması — Prosedür gerektiren durumlara ilişkin ayrıntılar ekler.
— Yazılımı geçerli kılmaya ilişkin belirli yaklaşımı, yazılımın kullanımıyla ilgili riskle
ilişkilendirir.
— Geçerli kılma kayıtları ile ilgili gereklilikler ekler.
7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer — Steril bariyer sistemleri için gereklilikler eklenmiştir.
sistemleri için proseslerin geçerli
kılınmasına ilişkin özel gereklilikler
7.5.8 Tanımlama — Benzersiz cihaz kodu için gereklilikler eklenmiştir.

— Ürün tanımlamasına ilişkin dokümante edilmiş prosedür için ve üretim süresince ürün statüsü
ve tanımlamaya ilişkin yeni gereklilik
7.5.11 Ürünün muhafazası — Muhafazanın nasıl gerçekleştirildiğine dair ayrıntılar ekler.
8.2.1 Geri bildirim — Geri bildirimin üretim ve üretim sonrası faaliyetlerden gelmesi gerektiğine işaret eder.
— Ürün gerekliliklerini izlemek ve sürekliliğini sağlamak amacıyla risk yönetimi
proseslerindeki geri bildirimi kullanmak için gereklilik ekler.
8.2.2 Şikâyetleri ele alma — Yeni alt madde.
8.2.3 Düzenleyici mercilere rapor verme — Yeni alt madde.
8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi — Ölçüm faaliyetlerini gerçekleştirmek amacıyla kullanılan deney donanımını tanımlamak için
gereklilik ekler.
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü — Dokümante edilmesi gereken kontrol türleriyle ilgili ayrıntılar ekler.
— Herhangi bir incelemeyi ve karar gerekçelerini içermek için gereklilik genelleştirilmiştir.

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
— Özel izinlere ilişkin gereklilikler ekler.
— Teslimattan önce, teslimattan sonra ve yeniden işlemeden sonra tespit edilen uygunsuzluklara
ilişkin gereklilikleri ayırmıştır.
— Tavsiye nitelikli bildirimlerin yayımlanmasına ilişkin kayıtlar için gereklilikler ekler.
8.4 Veri analizi — İstatistiksel teknikler ve bu tekniklerin kullanım boyutunu da içine alan, uygun yöntemlerin
belirlenmesini içermesi için gereklilik ekler.
— Girdilerin listesine ayrıntı ekler.
8.5.2 Düzeltici faaliyet — Düzeltici faaliyetin olumsuz bir etkisi olmadığını doğrulamak için gereklilik ekler.
— Düzeltici faaliyetin gecikmeksizin gerçekleştirilmesi için gereklilik eklenmiştir.
8.5.3 Önleyici faaliyet — Önleyici faaliyetin olumsuz bir etkisi olmadığını doğrulamak için gereklilik ekler.

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Ek B
(bilgi için)
ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015 arasındaki eşleşme
Çizelge B.1 ve B.2, ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015 arasındaki eşleşmeyi gösterir.
Çizelge B.1 — ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015 arasındaki eşleşme<Tbl_large_span_--
></Tbl_large_span_-->
ISO 13485:2016’daki madde ISO 9001:2015’teki madde
1 Kapsam 1 Kapsam
4.1.1 (başlık yok) 4.3 Kalite yönetim sisteminin kapsamının belirlenmesi
4 Kalite yönetim sistemi 4 Kuruluşun bağlamı

4.1 Kuruluş ve bağlamının anlaşılması
4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması
4.4 Kalite yönetim sistemi ve prosesleri
4.1 Genel gereklilikler 4.4 Kalite yönetim sistemi ve prosesleri

8.4 Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin kontrolü
4.2 Dokümantasyon gereklilikleri 7.5 Dokümante edilmiş bilgiler
4.2.1 Genel 7.5.1 Genel
4.2.2 Kalite el kitabı 4.3 Kalite yönetim sisteminin kapsamının belirlenmesi

4.4 Kalite yönetim sistemi ve prosesleri
7.5.1 Genel
4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası Eşdeğer madde yoktur
4.2.4 Dokümanların kontrolü 7.5.2 Oluşturma ve güncelleme

7.5.3 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü
4.2.5 Kayıtların kontrolü 7.5.2 Oluşturma ve güncelleme

7.5.3 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü
5 Yönetimin sorumluluğu 5 Liderlik
5.1 Yönetimin taahhüdü 5.1 Liderlik ve taahhüt

5.1.1 Genel
5.2 Müşteri odaklılık 5.1.2 Müşteri odaklılık
5.3 Kalite politikası 5.2 Politika

5.2.1 Kalite politikasının oluşturulması
5.2.2 Kalite politikasının duyurulması
5.4 Planlama 6 Planlama
5.4.1 Kalite hedefleri 6.2 Kalite hedefleri ve bunlara erişmek için planlama
5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması 6 Planlama

6.1 Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri
6.3 Değişikliklerin planlanması
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim 5 Liderlik

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
5.5.1 Sorumluluk ve yetki 5.3 Kurumsal görev, yetki ve sorumluluklar
5.5.2 Yönetim temsilcisi 5.3 Kurumsal görev, yetki ve sorumluluklar
5.5.3 İç iletişim 7.4 İletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi 9.3 Yönetimin gözden geçirmesi
5.6.2 Gözden geçirme girdisi 9.3.2 Yönetimin gözden geçirmesi girdileri
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı 9.3.3 Yönetimin gözden geçirmesi çıktıları
6 Kaynak yönetimi 7.1 Kaynaklar
6.1 Kaynakların sağlanması 7.1.1 Genel

7.1.2 Kişiler
6.2 İnsan kaynakları 7.2 Yetkinlik

7.3 Farkındalık
6.3 Altyapı 7.1.3 Altyapı
6.4 Çalışma ortamı ve kirlilik kontrolü 7.1.4 Proseslerin işletimi için ortam
7 Ürün gerçekleştirme 8 Operasyon
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması 8.1 Operasyonel planlama ve kontrol
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler 8.2 Ürün ve hizmetler için şartlar
7.2.1 Ürüne ilişkin gerekliliklerin tayini 8.2.2 Ürün ve hizmetler için şartların tayin edilmesi
7.2.2 Ürüne ilişkin gerekliliklerin gözden geçirilmesi 8.2.3 Ürün ve hizmetler için şartların gözden geçirilmesi
8.2.4 Ürün ve hizmetler için şartların değişmesi
7.2.3 İletişim 8.2.1 Müşteri ile iletişim
7.3 Tasarım ve geliştirme 8.3 Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi
7.3.2 Tasarım ve geliştirme planlaması 8.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması
7.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri 8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri
7.3.4 Tasarım ve geliştirme çıktıları 8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları
7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi 8.3.4 Tasarım ve geliştirme kontrolleri
7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması 8.3.4 Tasarım ve geliştirme kontrolleri
7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması 8.3.4 Tasarım ve geliştirme kontrolleri
7.3.8 Tasarım ve geliştirme transferi 8.3.4 Tasarım ve geliştirme kontrolleri
7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü 8.3.6 Tasarım ve geliştirme değişiklikleri

8.5.6 Değişikliklerin kontrolü
7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyaları 7.5.3 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü
7.4 Satın alma 8.4 Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin kontrolü
7.4.1 Satın alma süreci 8.4 Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin kontrolü
8.4.1 Genel
8.4.2 Kontrolün tipi ve boyutu
7.4.2 Satın alma bilgisi 8.4.3 Dış tedarikçi için bilgi

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması 8.4.2 Kontrolün tipi ve boyutu

8.4.3 Dış tedarikçi için bilgi
8.6 Ürünlerin ve hizmetlerin piyasaya sunumu
7.5 Üretim ve hizmet sunumu 8.5 Üretim ve hizmetin sunumu
7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü 8.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü
7.5.2 Ürünün temizliği Eş değer madde yoktur
7.5.3 Kurulum faaliyetleri Eş değer madde yoktur
7.5.4 Servis faaliyetleri Eş değer madde yoktur
7.5.5 Steril tıbbi cihazlar için özel gereklilikler Eş değer madde yoktur
7.5.6 Üretim ve hizmet sunumu için proseslerin geçerli kılınması 8.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü
7.5.7 Sterilizasyon ve steril bariyer sistemleri için proseslerin geçerli Eş değer madde yoktur
kılınmasına ilişkin özel gereklilikler
7.5.8 Tanımlama 8.5.2 Tanımlama ve izlenebilirlik
7.5.9 İzlenebilirlik 8.5.2 Tanımlama ve izlenebilirlik
7.5.10 Müşteri mülkiyeti 8.5.3 Müşterilere veya dış tedarikçiye ait mülkiyet
7.5.11 Ürünün muhafazası 8.5.4 Muhafaza
7.6 İzleme ve ölçüm donanımının kontrolü 7.1.5 İzleme ve ölçme kaynakları
8 Ölçüm, analiz ve iyileştirme 9 Performans değerlendirme

9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme
8.1 Genel 9.1.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçüm 9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme
8.2.1 Geri bildirim 8.5.5 Teslimat sonrası faaliyetler

9.1.2 Müşteri memnuniyeti
8.2.2 Şikâyetleri ele alma 9.1.2 Müşteri memnuniyeti
8.2.3 Düzenleyici mercilere rapor verme 8.5.5 Teslimat sonrası faaliyetler
8.2.4 İç tetkik 9.2 İç tetkik
8.2.5 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi 9.1.1 Genel
8.2.6 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi 8.6 Ürünlerin ve hizmetlerin piyasaya sunumu
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü 8.7 Uygun olmayan çıktının kontrolü
8.3.1 Genel 10.2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet
8.3.2 Teslimattan önce tespit edilmiş uygun olmayan ürüne yönelik 8.7 Uygun olmayan çıktının kontrolü
olarak gerçekleştirilecek faaliyetler
8.3.3 Teslimattan sonra tespit edilmiş uygun olmayan ürün karşısında 8.7 Uygun olmayan çıktının kontrolü
gerçekleştirilecek faaliyetler
8.4 Verilerin analizi 9.1.3 Analiz ve değerlendirme
8.5 İyileştirme 10 İyileştirme
8.5.1 Genel 10.1 Genel

10.3 Sürekli iyileştirme
8.5.2 Düzeltici faaliyet 10.2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
8.5.3 Önleyici faaliyet 0.3.3 Risk temelli düşünme

6.1 Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri
10.1 Genel
10.3 Sürekli iyileştirme

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
Çizelge B.2 — ISO 9001:2015 ve ISO 13485:2016 arasındaki eşleşme<Tbl_large_span_--

></Tbl_large_span_-->
ISO 9001:2015’teki madde ISO 13485:2016’daki madde
1 Kapsam 1 Kapsam
4 Kuruluşun bağlamı 4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Kuruluş ve bağlamının anlaşılması 4.1 Genel gereklilikler
4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması 4.1 Genel gereklilikler
4.3 Kalite yönetim sisteminin kapsamının belirlenmesi 4.1 Genel gereklilikler

4.2.2 Kalite el kitabı
4.4 Kalite yönetim sistemi ve prosesleri 4.1 Genel gereklilikler
5 Liderlik 5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Liderlik ve taahhüt 5.1 Yönetimin taahhüdü
5.1.1 Genel 5.1 Yönetim taahhüdü
5.1.2 Müşteri odaklılık 5.2 Müşteri odaklılık
5.2 Politika 5.3 Kalite politikası
5.2.1 Kalite politikasının oluşturulması 5.3 Kalite politikası
5.2.2 Kalite politikasının duyurulması 5.3 Kalite politikası
5.3 Kurumsal görev, yetki ve sorumluluklar 5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması
5.5.1 Sorumluluk ve yetki
5.5.2 Yönetim temsilcisi
6 Planlama 5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması
6.1 Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri 5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması
8.5.3 Önleyici faaliyet
6.2 Kalite hedefleri ve bunlara erişmek için planlama 5.4.1 Kalite hedefleri
6.3 Değişikliklerin planlanması 5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması
7 Destek 6 Kaynak yönetimi
7.1 Kaynaklar 6 Kaynak yönetimi
7.1.1 Genel 6.1 Kaynakların sağlanması
7.1.2 Kişiler 6.2 İnsan kaynakları
7.1.3 Altyapı 6.3 Altyapı
7.1.4 Proseslerin işletimi için ortam 6.4.1 Çalışma ortamı
7.1.5 İzleme ve ölçme kaynakları 7.6 İzleme ve ölçüm donanımının kontrolü
7.1.5.1 Genel 7.6 İzleme ve ölçüm donanımının kontrolü
7.1.5.2 Ölçüm izlenebilirliği 7.6 İzleme ve ölçüm donanımının kontrolü
7.1.6 Kurumsal bilgi 6.2 İnsan kaynakları
7.2 Yetkinlik 6.2 İnsan kaynakları
7.3 Farkındalık 6.2 İnsan kaynakları
7.4 İletişim 5.5.3 İç iletişim
7.5 Dokümante edilmiş bilgi 4.2 Dokümantasyon gereklilikleri

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
7.5.2 Oluşturma ve güncelleme 4.2.4 Dokümanların kontrolü

7.5.3 Dokümante edilmiş bilginin kontrolü 4.2.3 Tıbbi cihaz dosyası

4.2.4 Dokümanların kontrolü
7.3.10 Tasarım ve geliştirme dosyaları
8 Operasyon 7 Ürün gerçekleştirme
8.1 Operasyonel planlama ve kontrol 7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması
8.2 Ürün ve hizmetler için şartlar 7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
8.2.1 Müşteri ile iletişim 7.2.3 İletişim
8.2.2 Ürün ve hizmetler için şartların tayin edilmesi 7.2.1 Ürüne ilişkin gerekliliklerin tayini
8.2.3 Ürün ve hizmetler için şartların gözden geçirilmesi 7.2.2 Ürüne ilişkin gerekliliklerin gözden geçirilmesi
8.2.4 Ürün ve hizmetler için şartların değişmesi 7.2.2 Ürüne ilişkin gerekliliklerin gözden geçirilmesi
8.3 Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi 7.3 Tasarım ve geliştirme
8.3.2 Tasarım ve geliştirmenin planlanması 7.3.2 Tasarım ve geliştirme planlaması
8.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri 7.3.3 Tasarım ve geliştirme girdileri
8.3.4 Tasarım ve geliştirme kontrolleri 7.3.5 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi

7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin doğrulanması
7.3.7 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması
7.3.8 Tasarım ve geliştirme transferi
8.3.5 Tasarım ve geliştirme çıktıları 7.3.4 Tasarım ve geliştirme çıktıları
8.3.6 Tasarım ve geliştirme değişiklikleri 7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
8.4 Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin kontrolü 4.1 Genel gereklilikler (bk. 4.1.5)
8.4.1 Genel 7.4.1 Satın alma süreci
8.4.2 Kontrolün tipi ve boyutu 4.1 Genel gereklilikler (bk. 4.1.5)

8.4.3 Dış tedarikçi için bilgi 7.4.2 Satın alma bilgisi

8.5 Üretim ve hizmetin sunumu 7.5 Üretim ve hizmet sunumu
8.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü 7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü
7.5.6 Üretim ve hizmet sunumu için proseslerin geçerli kılınması
8.5.2 Tanımlama ve izlenebilirlik 7.5.8 Tanımlama

7.5.9 İzlenebilirlik
8.5.3 Müşterilere veya dış tedarikçiye ait mülkiyet 7.5.10 Müşteri mülkiyeti
8.5.4 Muhafaza 7.5.11 Ürünün muhafazası

TS EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016
8.5.5 Teslimat sonrası faaliyetler 7.5.1 Üretim ve hizmet sunumunun kontrolü

7.5.3 Kurulum faaliyetleri
7.5.4 Servis faaliyetleri
8.2.3 Düzenleyici mercilere rapor verme
8.3.3 Teslimattan sonra tespit edilmiş uygun olmayan ürün karşısında
gerçekleştirilecek faaliyetler
8.5.6 Değişikliklerin kontrolü 7.3.9 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
8.6 Ürünlerin ve hizmetlerin piyasaya sunumu 7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
8.7 Uygun olmayan çıktının kontrolü 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
9 Performans değerlendirme 8 Ölçüm, analiz ve iyileştirme
9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme 8 Ölçüm, analiz ve iyileştirme
9.1.1 Genel 8.1 Genel

8.2.5 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi
9.1.2 Müşteri memnuniyeti 7.2.3 İletişim

8.2.1 Geri bildirim
9.1.3 Analiz ve değerlendirme 8.4 Veri analizi
9.2 İç tetkik 8.2.4 İç tetkik
9.3 Yönetimin gözden geçirmesi 5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
9.3.2 Yönetimin gözden geçirmesi girdileri 5.6.2 Gözden geçirme girdisi
9.3.3 Yönetimin gözden geçirmesi çıktıları 5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
10 İyileştirme 8.5 İyileştirme
10.1 Genel 8.5.1 Genel
10.2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet 8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü

8.5.2 Düzeltici faaliyet
10.3 Sürekli iyileştirme 5.6.1 Genel

8.5 İyileştirme

EN ISO 13485:2016 TS EN ISO 13485:2016
Kaynaklar
<std>ISO 9001:20153, Quality management systems — Requirements</std>

<std>ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment</std>
<std>ISO 116071:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems</std>
<std>ISO 116072, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes</std>
<std>ISO 14644 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments</std>
<std>ISO 14698 (all parts), Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination
control</std>
<std>ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices</std>
<std>ISO 19011, Guidelines for auditing management systems</std>
<std>IEC 623661, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices</std>
<eref>GHTF/SG1/N055:20094, Definition of the Terms “Manufacturer”, “Authorised Representative”,
“Distributor” and “Importer”</eref>
<eref>GHTF/SG5/N4:20105, Post-Market Clinical Follow-Up Studies</eref>
<eref>GHTF/SG1/N70:20116, Label and Instructions for Use for Medical Devices</eref>
<eref>GHTF/SG1/N071:20127, Definition of the Terms “Medical Device” and “In Vitro Diagnostic (IVD)
Medical Device” </eref>
3 ISO 9001:2008 Standardının yerini alır.
4 İndirilebileceği web sitesi: http://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg1.asp


TS - en - Iso - 13485 2016

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TS - en - Iso - 13485 2016

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TÜRK

TS EN ISO 13485:2012 yerine

ICS 03.120.10; 11.040.01

Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri –

Medical devices – Quality management systems – Requirements for

Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –

Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für

TSE Standard Hazırlama Merkezi Başkanlığı

Tel: + 90 312 416 68 30

ii © TSE – Tüm hakları saklıdır.

ICS 03.120.10; 11.040.01 EN ISO 13485:2012 yerine

Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri –

Bu Avrupa Standardı CEN tarafından 30 Ocak 2016 tarihinde onaylanmıştır.

CEN-CENELEC Yönetim Merkezi:

Avrupa önsözü ...................................................................................................................................................... 3

2 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

© TSE – Tüm hakları saklıdır. 3

Çizelge 1 — Bağlayıcı atıflar ile tarihli EN ve ISO standartları arasındaki ilişki

ISO standardındaki madde 2’de Eş değer tarihli standart

ISO 9000:2015 EN ISO 9000:2015 ISO 9000:2015

4 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

Bu Avrupa Standardı ile AB Direktifi 90/385/AET’nin

— Onaylanmış Kuruluş tarafından gözden geçirilmiş ve onaylanmışsa

© TSE – Tüm hakları saklıdır. 5

ZA.1 Direktif 90/385/AET’nin Ek 2’si (tadil edildiği şekliyle) ile ilişki

90/385/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

6 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

90/385/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

© TSE – Tüm hakları saklıdır. 7

Z.A.2 Direktif 90/385/AET’nin Ek 5’i (tadil edildiği şekliyle)ile ilişki

90/385/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

8 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

90/385/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

© TSE – Tüm hakları saklıdır. 9

Bu Avrupa Standardı ile AB Direktifi 93/42/AET’nin (tadil edildiği

— Onaylanmış Kuruluş tarafından gözden geçirilmiş ve onaylanmışsa

10 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

ZB.1 Direktif 93/42/AET’nin Ek II’si (tadil edildiği şekliyle)ile ilişki

93/42/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

© TSE – Tüm hakları saklıdır. 11

93/42/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

12 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

93/42/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

ZB.2 Direktif 93/42/AET’nin Ek V’i (tadil edildiği şekliyle) ile ilişki

© TSE – Tüm hakları saklıdır. 13

93/42/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

14 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

93/42/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

ZB.3 Direktif 93/42/AET’nin Ek VI’sı (tadil edildiği şekliyle) ile ilişki

93/42/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

© TSE – Tüm hakları saklıdır. 15

93/42/AET sayılı Bu Avrupa Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

16 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

Bu Avrupa Standardı ile AB Direktifi 98/79/AT’nin Temel Gereklilikleri

— Onaylanmış Kuruluş tarafından gözden geçirilmiş ve onaylanmışsa

© TSE – Tüm hakları saklıdır. 17

ZC.1 98/79/AT sayılı Direktif, Ek III ile ilişki

98/79/AT sayılı Bu Avrupa Standardı’nın Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

18 © TSE - Tüm hakları saklıdır.

98/79/AT sayılı Bu Avrupa Standardı’nın Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

© TSE – Tüm hakları saklıdır. 19

98/79/AT sayılı Bu Avrupa Standardı’nın Yorumlar/Değerlendirme amaçlı görüşler

ZC.2 Direktif 98/79/AT’nin Ek IV’ü ile ilişki