Jakarta, 24 Juli 2013 ‘Nomor + PH.03.02.353.3.07.13.3215 Lampiran (satu) berkas Perihal + Penarikan Obat Mengandung Karisoprodo! Kepada Yth. Pimpinan dan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi (Terlampir) Merujuk kepada Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. +HK.041.35.06.13.3535 tahun 2013 tanggal 27 Juni 2013 tentang Pembatalan Izin Eder ‘Obat Mengandung Karisoprodol, bersama ini kami sampaikan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.04,1.35.07.13.3856 tahun 2013 tanggel 24 Jul 2013 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor HK.04.1.35.06.13.3535 Tahun 2013 tanggal 27 Juni 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang Mengandung Karisoprodol ‘Demikian, ager dilaksanakan dengan sebaik-baiknya. _eput idang Pengawasan Prob Terpetic dan Napa 3 ae SF Wa le Ro Serr 198303 2 001 “Tembusan: Direktur Penilaian Obat dan Produk Biolog) 9 Direktur Pengawasan Distribusi PT dan PKRT Direktur Pengawasan Produksi PT dan PKRT Direktur Standardisasi PT dan PKRT Kepala Biro Hukum dan Humas Kepala Balai Besar/Balal POM di Selurun Indonesia GP Farmasi ut names ris mseBADAN POM RI KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.04.1.35,07.13.3856 TAHUN 2013 TENTANG PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04.1,35,06.13.8535 TAHUN 2013 TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR OBAT YANG MENGANDUNG KARISOPRODOL KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa dalam pelaksanaan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat = dan Makanan = Nomor HK.04.1,35,06.19.8535 Tahun 2013 tentang Pembatalan lin Edar Obat Yang Mengandung Karisoprodol terdapat pertimbangan teknis yang mengakibatkan pelaksanaannya tidak dapat dilakukan secara penuh; b. bahwa berdasarkan pertimbangan —sebagaimana dimaksud pada huruf a, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan Pengawas bat dan Makanan Nomor HK.04.1.35,06.13.3535 ‘Tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang, ‘mengandung Karisoprodol; Mengingat 1, Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie; Staatsblad 1949; 419}; 2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia ‘Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3671); 3, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik. Indonesia Nomor 5063); 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; int pangido mus pono5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Bselon | Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 ‘Tahun 2013; 6. Peraturan -Menteri_——Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/X1/2008 tentang Registrasi Obat ‘sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XIl/2008; 7. Peraturan -Menteri_-—=‘Kesehatan = Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi; 8. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang, Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan ‘Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2009; 9, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 540); 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK,03.1.34.11.12,7542 Tahun 2012 tentang. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berit [Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1268); 11. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8159 Tahun 2012 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik; 12, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.23.06.13.3454 Tahun 2013 tentang Pendelegasian Wewenang Penandatanganan Registrasi, Sertifikasi, Rekomendasi terkait Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Makanan, dan Pangan Olahan di Lingkeangan Badan Pengawas Obat dan Makanan. ‘carpio womansMenetapkan Si Bocanegra 2, saan Put 880 densi Tp A263, 4205329, 260482 «285279, Fa, 44305, 280208, 450657 ed ‘MEMUTUSKAN: KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS _KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.04, 1.35,06.19.3535 TAHUN 2013 TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR OBAT YANG MENGANDUNG KARISOPRODOL. + Mengubah beberapa Diktum Ketiga dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas © Obat dan Makanan —_ Nomor HK.04,1.35.06.19.3535 Tahun 2013 Tentang Pembatalan lin Edar Obat Yang Mengandung Karisoprodol menjadi sebagai berikut: 1. Mengubah Diktum Kedua angka 5 menjadi berbunyi sebagai berikut: ‘*Melaporkan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan cq. DirekturPengawasan —Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif jumlah bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi bat yang mengandung Karisoprodol, serta hasil penarikan dan pemusnahan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 selambat-lambatnya tanggal 30 ‘September 2013." 2. Setelah Diktum Kedua angka 5 ditambah angka 6 yang berbunyi sebagai berikut: “Bagi pedagang besar farmasi penyalur bahan baku obat yang memiliki bahan baku karisoprodol diminta untuk ‘melakukan pemusnahan atau reekspor bahan baku tersebut dan melaporkan pelaksanaannya _selamba lambatnya tanggal 30 September 2013 dengan ‘melampirkan dokumen pendukung kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan cq. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Aditi” "Sour oponeso ons o84 Kedua Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan, Ditetapan di Jakarta pda tanga 24 Jul 2013, aun. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA AREA BIDANG.”, PENGAWASAN PRODUK ea oan ren ‘Tembusan Yth.: 1. Menteri Kesehatan Republik Indonesia; 2. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; 3. Kepala Balai/Balai Besar POM di Seluruh Indonesia; dan Kesehatan Provinsi Seluruh Indonesia. Sean pongo ems e$5 LAMPIRAN [ZEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.08.1,35.07.13.3856 TAHUN 2013 TENTANG PERUBAHAN ATAS KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.08.29,00,13.3535 PAHUN 2018 TENTANG. PEMBATALAN IZIN-EDAR OBAT YANO MENGANDUNG KARISOPRODOL, DAPTAR OBAT MENGANDUNG KARISOPRODOL YANG aaa enoaets 5 RT SE Ramat ra be st ssa — frames tos —| TST | eee eras eee Ba) |e 7 trew wena feape— pom a5 [OTT erm maa ee Fe ten — re m1 BL TaRTSTORT PME a oo [ca — Bae TF | DRLDRDROSTONTL Ha Baas ee 5 eR Tae — | an Tow] BRLONEOSTORT] Pa pete oes cama — frais an 5] DL IOONROTORT | FT ay ae 7 carp TT — Ba Toh DATOS THORTONT Pie We pane Hi assent Bn To] BRTOTRATONORT] PT Fa ae = a ssid earbi iso rion eee Bese sats rears (Ca (630 Moss (3(@s Spas aa ORT BEF sentntn Negus N38 hero Poa OD nde Yo 42447200308 «0H32, 2880278, Fo: 420805, «46200 425987 ‘aml nhs rs womansBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN "REPUBLIK INDONESIA [KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESA NOMOR HK.04.1.35.06.13.9595 TAHUN 2013 ‘TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR OBAT YANG MENGANDUNG KARISOPRODOL- ‘Menimbang Mengingat KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, a. bahwa efek Karisoprodol sebagai relaksan otot sangat singkat dan dimetabolisme menjadi Meprobamat; >. bahwa Meprobamat termasuk golongan Psikotropika ‘yang dapat menimbulkan efek ketergantungan: c. bahwa berdasarkan laporan hasil_pengawasan gitemukan banyak pelanggaran distribusi/peredaran ‘bat mengandung Karisoprodol; 4. bahwa berdasarkan pertimbangan _sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan buruf o, perlu menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Gan Makanan tentang Pembatalan Tzin Edar Obat yang ‘Mengandung Karisoprodol; 1, Ordonansi Obat Keras (Sterkwerkende Geneesmiddelen Ordonnantie; Staatsbiad 1949;419); 2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Republik Indonesia ‘Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara ‘Republik Indonesia Nomor 3671); 3, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 12009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 4. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan COrganisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013; Jan Pan gn 23, art nna ‘tpn eat "eau F ez -ae708‘Menetapkan Pertama Kedua [BADAN PENGAWAS OBAT DAM MAKANAN 'REPUBLIK INDONESIA 2 5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang ‘Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 4 ‘Tahun 2013; Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat ‘sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1120/Menkes/Per/XI1/2008; 7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi;, ‘8, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obst dan ‘Makanan sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004; ©, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas ‘Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 540); 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.94,11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 1268); MEMUTUSKAN: KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN TENTANG PEMBATALAN IZIN EDAR OBAT YANG MENGANDUNG KARISOPRODOL Membatalkan izin edar obat yang mengandung Karisoprodol sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisabkan dari Keputusan ini. Memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar bat yang mengandung Karisoprodol sebagaimana dimakstd dalam Diktum Pertama: on Pea Neg 2, aa 8 nna ‘hapa Ga Eatd fee ez -aeTesKetiga ‘Tembusan Yth.: PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 'REPUBLIK INDONESIA 1. Mengembalikan surat persetujuan lin Bdar kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2. Menghentikan kegiatan produksi dan 3. Menarik dari peredaran; istribusis 4, Memusnahikat a Produk hasil penarikan dari peredaran; b. Produk antara, produk ruahan, produk jadi, dan bahan pengemas yang berada di Industri Farmasi; dan 5. Melaporkan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan cq. DirekturPengawasan —Narkotika, Peikotropika, dan Zat Adiktif jumlah bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, produk jadi ‘bat yang mengandung Karisoprodol, serta_hasil penarikan dan pemusnahan sebagaimana dimaksud pada angka 2, angka 3, dan angka 4 dalam jangka waktu paling lama 1 (satu) bulan. Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 Juni 2013, BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 1, Menteri Kesehatan Republik Indonesia; 2. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; 3, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Seluruh Indonesia. nn Pan gus 2a 0560 ra Spee dsan Fe eat aTe+‘BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN LAMPIRAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN [REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.08-1.35.06.13.3535 TAHUN 2013 TENTANG PEMBATALAN IZ1N EDAR OBAT YANG MENGANDUNG KARISOPRODOL, DARTAR OBAT YANG MENGANDUNG KARISOPRODOL YANG DIBATALKAN IZIN EDARNYA Wo [Nama Obat [Bentuk [Kemasan [NIE Pendaliar Sediaan T |Somadril [Tablet | Dus, 10 | DKLS70S500717A2 | PT Actavis Compositum | salut | strip @10 Indonesia selaput_| tablet 2 |NewSkelan [Kapsul | Dus, 25 | D.7812225 Pr sirip@4 Medifarma tablet Laboratories 3 |Garsipain [Tablet | Dus, 10 | DKLOI4SIS110A1 | PT Mecosin. strip@i0 tablet @ | Carminofein [Tablet [Dus, 10 | DKLO9O8605010A1 | PT Himajaya strip @10 Raya tablet 3 |Etacarphen [Tablet Dus, 10 | DELIOO6S06010AT_| PT Errita strip @10 Pharma tablet © | Cazerol | Kaptabs [Dus, 5 | DKL1009220704A1 | PT lfars | strip @ 10, Pharmaceutic kaptabs al 7 |Bimacarphen |Tablet [Dus, 10 | DKL1031408610A1 | PT Bima strip @10 Mitra Farma tablet te Pecan eg 2) a0 rar ‘apne "eit Waa Pe saree