I.

Serifikat Produksi ALKES

1. Surat Permohonan
2. Keterangan Peta Lokasi
dilegalisisr / diketahui oleh Bupati, Camat atau Penjabat Berwenang
3. Keterangan Denah + Layout
dilegalisisr / diketahui olehPenjabat Berwenang.
Ruangan :
 Ruang produksi tiap jenis produk terpisah. Ventilasi dan penerangan cukup
 Ruang Penyimpanan Bahan Baku
 Ruang Penyimpanan Produksi Jadi
 Lab
4. Akta Perusahaan
dilegalisir / diketahui oleh Kepala Dinas Provinsi / Kabupaten / Kota Setempat.
5. Surat Izin Usaha / NIB
6. Surat Perjanjian Kerjasama
disahkan Notaris
7. Macam dan Bentuk Alkes yang akan diproduksi.
8. Daftar Alat untuk Produksi dan Alat Pelengkapnya
Menyebutkan nama alat, merek, ukuran, tahun pembuatan, jumlah dsb. dilegalisir / diketahui
oleh Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten setempat.
9. Daftar Alat Laboratorium Yang Dimiliki
Menyebutkan nama alat, merek, ukuran, jumlah, tahun pembuatan dsb. ) / Surat Perjanjian
Kerjasama Dengan Laboratorium Yang Terakreditasi Atau Diakui. dilegalisir/ diketahui oleh
Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten / Kota setempat
10. Daftar Buku Kepustakaan Yang Dimiliki
terutama yang berhubungan dengan teknik pembuatan dan pemeriksaan mutu antara lain nama
buku, edisi dan tahun penerbitan, pengarang, jumlah dan sebagainya. Daftar tersebut harus
dilegalisir/diketahui oleh Dinas Kesehatan Provinsi/ Kabupaten/ Kota setempat.
11. Penanggung Jawab Teknis Produksi Alkes
melampirkan Foto copy Ijazah atau sertifikat
12. Jumlah dan Jenis Tenaga Kerja
Klasifikasi pendidikannya. Daftar tersebut harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi /
Kabupaten / Kota Setempat.
13. Kontruksi Bangunan
Menerangkan mengenai bahan yang digunakan untuk bangunan tersebut, meliputi lantai,
dinding, atap dsb. Data tersebut dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi / Kabupaten / Kota
setempat

Bidang Usaha Industri Alat Kesehatan Kelas A, diwajibkan untuk bermitra dengan Koperasi
dan Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah (UMKM), sebagaimana diatur di dalam Peraturan
Presiden No. 49 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden No. 10 Tahun 2021
tentang Bidang Usaha Penanaman Modal.

1. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)

2. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik
3. Data izin edar Alat Kesehatan
4. Pedoman mutu
5. Telah melaksanakan audit internal
6. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen
7. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB
8. Prosedur dan rekaman mutu
9. Penerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi