norma UNE-EN ISO 14698-1

española
Mayo 2004

TÍTULO Salas limpias y ambientes controlados asociados

Control de la biocontaminación

Parte 1: Principios y métodos generales

(ISO 14698-1:2003)

Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 1: General principles
and methods. (ISO 14698-1:2003).

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de la biocontamination. Partie 1:

Principes généraux et méthodes (ISO 14698-1:2003).

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 14698-1 de
septiembre de 2003, que a su vez adopta íntegramente la Norma Internacional
ISO 14698-1:2003.

OBSERVACIONES

ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 100 Climatización cuya
Secretaría desempeña AFEC.

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Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 23990:2004
37 Páginas

 AENOR 2004 C Génova, 6 Teléfono 91 432 60 00 Grupo 23

Reproducción prohibida 28004 MADRID-España Fax 91 310 40 32
 -5- ISO 14698-1:2003

ÍNDICE

Página

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 6

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ....................................................................... 6

2 NORMAS PARA CONSULTA ....................................................................................... 6

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .................................................................................... 6

4 PRINCIPIOS DE CONTROL DE BIOCONTAMINACIÓN ...................................... 8

5 ESTABLECIMIENTO DEL SISTEMA FORMAL ...................................................... 9

6 EXPRESIÓN, INTERPRETACIÓN Y PRESENTACIÓN DE LOS

RESULTADOS ................................................................................................................. 14

7 VERIFICACIÓN DEL SISTEMA FORMAL ............................................................... 14

8 FORMACIÓN................................................................................................................... 15

9 DOCUMENTACIÓN ....................................................................................................... 15

ANEXO A (Informativo) GUÍA PARA LA DETERMINACIÓN DE LA

BIOCONTAMINACIÓN AMBIENTAL ............................................ 16

ANEXO B (Informativo) GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS

DE MUESTREO DE AIRE .................................................................. 19

ANEXO C (Informativo) GUÍA PARA DETERMINAR LA BIOCONTAMINACIÓN

EN SUPERFICIES................................................................................ 22

ANEXO D (Informativo) GUÍA PARA DETERMINAR LA BIOCONTAMINACIÓN

DE TEXTILES ...................................................................................... 24

ANEXO E (Informativo) GUÍA PARA VALIDAR LOS PROCESOS DE LAVANDERÍA ..... 26

ANEXO F (Informativo) GUÍA PARA DETERMINAR LA BIOCONTAMINACIÓN

DE LÍQUIDOS ...................................................................................... 29

ANEXO G (Informativo) GUÍA PARA FORMACIÓN................................................................ 30

BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................... 33

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ISO 14698-1:2003 -6-

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la Norma ISO 14698 establece los principios y la metodología básica de un sistema formal de control de la
biocontaminación (Sistema Formal) para la evaluación y el control de la biocontaminación, cuando se aplica la tecnología
de salas limpias para este propósito. Esta parte de la Norma ISO 14698 especifica los métodos requeridos para la vigilancia
de zonas de riesgo, de una forma consistente, y para la aplicación de las medidas de control apropiadas al grado de riesgo
contemplado. En zonas donde el riesgo sea bajo, puede utilizarse como fuente de información.

No se dan requisitos de aplicaciones específicas. Tampoco se dan requisitos de protección contra incendios ni de
seguridad; para esto, véanse requisitos reglamentarios y otras documentaciones nacionales o locales.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

ISO 14644-4:2001  Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en servicio.

ISO 14698-2:2003  Salas limpias y ambientes controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 2:
Evaluación e interpretación de los datos de biocontaminación.

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