Tema 12: Promoción, información y publicidad del medicamento

La publicidad de los medicamentos está sujeta a un régimen especial porque ese medicamento
tiene repercusión sobre la salud y porque hay que proteger a los consumidores. Por lo que toda
esta publicidad tiene una regulación específica, que es la dirección general de farmacia y productos
sanitarios el que dice si un medicamento se publicita o no.

1. Marco legal

Normativa estatal:

➢ RD-Leg. 1/2015, art. 78 sobre publicidad dirigida al profesional y art. 80 sobre publicidad dirigida
al público en general.

➢ RD 1416/1994 de 25 de junio por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso

humano (art. 4 modificado por RD 109/2010).

➢ RD 1345/2007, (art. 25, y 35 modificado por RD 109/2010).

➢ Orden del 10 diciembre de 1985 del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se regulan
los mensajes publicitarios referidos a medicamentos y determinados productos sanitarios.

Normativa europea:

✓ Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de

uso humano.

✓ Directiva 2006/114 / CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006,
sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa.

2. Definiciones

− Publicidad: Es toda forma de comunicación en el ejercicio de una actividad, a fin de

promover de forma directa o indirecta la contratación de bienes muebles o inmuebles,
servicios, derechos y obligaciones

- Anunciante: Es la persona en cuyo interés se realiza la publicidad

- Destinatario: Es la persona a quien va dirigido el mensaje publicitario

- Mensaje publicitario: Es el elemento básico en el proceso de comunicación, que consiste en

la información que se transmite

- Medio de comunicación: Es una vía de comunicación a través del cual se transmite un

mensaje

- Apoyo: Es el elemento que se introduce para ser difundido y que es capaz de transmitir un
mensaje publicitario con el fin de que llegue al público.
 3. Principios de la comunicación publicitaria

- De respeto a la dignidad personal y responsabilidad social: Cualquier anuncio publicitario no

podrá atentar contra la dignidad de la persona ni vulnerar cualquier valor o derecho marcado por la
legislación. En cuanto a la responsabilidad social no debe fomentar comportamientos ilícitos,
violentes ni rechazar ningún comportamiento.

- De veracidad: Ninguna publicidad puede resultar engañosa o inducir a confusión.

- No imitación: Un proyecto publicitario no deberá imitar a cualquier otro y resultar que parezca
otra cosa, y por tanto incitar a la imitación.

- De lealtad: La publicidad no debe ser desleal ni producir menosprecio a ninguna empresa,

persona, producto ni marca.

- De honestidad: Deber ser honesto y no supondrá un abuso de confianza a los consumidores ni

un aprovechamiento de falta de información y experiencia.

- No publicidad subliminal

- De objetividad

- De autenticidad: No tiene que tener publicidad encubierta, osea se tiene que reconocer
perfectamente lo que se está publicitando.

- De no publicidad comparativa: No se debe perjudicar a otros competidores.

- De protección al medio ambiente

4. Publicidad de medicamentos dirigida al público en general

Lo marca el art. 25 del RD 1645/2007 y art. 80 RD-Leg 1/2015

Requisitos de los medicamentos objeto de publicidad:

- No deben ser financiados con fondos públicos, es decir, por el SNS.

- Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para la utilización sin la
intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del
tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá
exceptuarse cuando se realizan campañas de vacunación aprobadas por las autoridades
sanitarias competentes.

- Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, de conformidad con lo

definido en los convenios internacionales de aplicación.

Requisitos generales de los mensajes publicitarios:

a) Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente que el producto es
un medicamento.

b) Que incluya la denominación del medicamento, y/o la denominación común.

c) Que incluyan todas las informaciones para la utilización correcta del medicamento, que se
manifieste de forma visible las instrucciones del prospecto o del embalaje externo y la
recomendación de consultar al farmacéutico sobre su utilización correcta

d) No incluir expresiones que proporcionan seguridad de curación, ni testimonios sobre las virtudes
del producto, ni de profesionales o personas que pueda inducir al consumo

e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización sanitaria en

cualquier país o cualquier otra autorización, ni sus análisis

f) Los mensajes publicitarios que se emiten en soporte audiovisual deberán cumplir las condiciones
de accesibilidad para personas con discapacidad.

Prohibiciones y limitaciones:

- Las Administraciones Sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas,
podrán limitar o prohibir la publicidad de los medicamentos y PS

- Se prohíben los obsequios, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos

vinculados a la promoción o venta al público de estos medicamentos y PS

- Queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al público en

caso de que un producto esté financiado por el Sistema Nacional de Salud

- No podrán ser objeto de publicidad destinada al público los PS que estén destinados a ser
utilizados exclusivamente por profesionales sanitarios, ni las técnicas o procedimientos
médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de PS

Proceso de autorización de un mensaje publicitario:

Lo primero es la iniciación del procedimiento. Es decir, tienes un medicamento que quieres

publicitar, por lo que vas al Ministerio de Sanidad, Política social e igualdad, y dentro de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se rellena una ficha, y esta se envía a la DG
de Farmacia y Productos Sanitarios.

Después viene la fase de validación. Una vez entregada, llega al CEP y este emite un informe
favorable o desfavorable. Si es desfavorable se dan directrices para rectificarlo y se tienen 10 días
de plazo para la modificación sugerida por el CEP. Si se añaden modificaciones adicionales no
sugeridas, automáticamente se producirá una resolución denegatoria.

Cuando la autorización sea favorable entramos en la fase de evaluación. Después de que sea
favorable se pasa a la fase de resolución, que será la propia DG de farmacia y productos sanitarios
quien emite la resolución al titular d ela solicitud. Si en dos meses desde que se presenta no se ha
recibido ninguna evaluación se considera que el procedimiento es válido y se inicia la publicidad.

Todo esto tiene una validez máxima de 5 años.

Contenido obligatorio del mensaje publicitario:

➢ Nombre completo del medicamento y del principio activo, si se trata de un monofármaco.

➢ Nombre y/o logotipo del laboratorio titular.

➢ Indicación terapéutica autorizada.

➢ Composición del medicamento. Según la composición del medicamento, se deberán incluir las
contraindicaciones, precauciones y/o advertencias más relevantes de acuerdo con la información
del prospecto y/o ficha técnica
Queda prohibida la publicidad de los medicamentos destinados a enfermedades tales como:

▪ Tuberculosis

▪ Enfermedades infecciosas graves

▪ Cáncer

▪ Antitumorales

▪ Insomnio crónico

▪ Diabetes

▪ Otras enfermedades del metabolismo.

5. Publicidad dirigida a profesionales

▪ Contenido riguroso

▪ Información técnico-científica de acuerdo con los datos de la ficha técnica.

▪ Régimen de prescripción y dispensación

▪ Presentaciones del producto, dosificación y forma farmacéutica.

▪ Precios de venta al público, condiciones de prestación (en caso de estar incluida) y la estimación
del coste del tratamiento siempre que sea posible.

Ficha técnica:

• Información científica del producto

• Aprobada por la AEMPS

• A esta ficha se acompaña información actualizada del precio del medicamento.

La visita médica:

- Medio de relación entre el laboratorio y los profesionales médicos

- Los visitadores proporcionan la ficha técnica de cada medicamento

- El visitador debe poseer los conocimientos suficientes para dar orientaciones precisas

- Se debe promover el uso adecuado del medicamento

- Notifican las informaciones que reciben sobre reacciones adversas

Publicidad documental:
- Publicaciones: revistas, boletines, libros y similares dirigidas exclusivamente a profesionales
sanitarios

Muestras gratuitas:

- Consideradas como publicidad excepcional

- Destinadas sólo a profesionales que prescriben los medicamentos

- Se puede hacer si:

▪ El medicamento formula sitios activos nuevos

▪ La forma farmacéutica, preparación, forma de administración es nueva

▪ Si tiene nueva aplicación terapéutica

- Limitación de 10 muestras del medicamento por año y persona facultada

- Hasta un máximo de dos años desde la fecha de autorización

- Prohibidas si son sustancias psicoactivas