ACONDICIONAMIENTO

DE LOS MEDICAMENTOS
 ACONDICIONAMIENTO DE LOS
MEDICAMENTOS
Existe gran variedad de preparados farmacéuticos con características muy
diversas: pueden ser sólidos, líquidos o semisólidos; estériles o no; productos de
alta sensibilidad o, por el contrario, presentar un alto grado de inestabilidad
frente agentes externos.

Deben ser sometidos a una serie de operaciones:

“ENVASADO” y “ACONDICIONAMIENTO”
CONDICIONES ÓPTIMAS DE ESTABILIDAD
Y EFICACIA.

 Funciones
 Acondicionamiento Primario
 Acondicionamiento Secundario
 Materiales de acondicionamiento
 Operaciones de Envasado
 CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE
ACONDICIONAMIENTO
Conjunto de operaciones (incluidas el envase, etiquetado y
estuchado) a que debe someterse un producto
“semiterminado” para convertirse en un producto terminado

Acondicionamiento Primario: Material de acondicionado:

Es el envase o cualquier forma
farmacéutica que se encuentra
en contacto directo con el
medicamento.
Acondicionamiento
Secundario: Es el embalaje en
el que se encuentra el
acondicionamiento primario
Cualquier material debidamente
autorizado que se emplea en el
acondicionamiento. A excepción
de los embalajes utilizados para
su transporte de envío.
Etiquetado:
Constituyen las informaciones que
constan en el embalaje exterior y
en el acondicionamiento primario
y que deben ser ajustadas a la
normatividad vigente.
FUNCIONES DEL ACONDICIONADO
Protección

Información Funciones Identificación

Presentación
ACONDICIONAMIENTO COMO
PROTECCIÓN
RIESGO
• Golpes
Física • Caídas
• Presión

•Humedad

Ambiental •Temperatura
•Luz
•Gases

• Animales
Biológica • Microorganismos

• Reacciones Degradativas
Química
• Manipulación malintencionada
Pasiva • Apertura por parte de los niños.
A) Protección Mecánica: La mejor protección frente a este tipo de riesgos
es la manipulación cuidadosa del medicamento (producción 
dispensación).

B) Protección Ambiental: Factores del tipo ambiental

• Humedad:
• Tipo Físico: Puede producir ablandamiento,
endurecimiento o cambio de aspecto
• Tipo Químico: Efervescencia.
• Temperatura: Alta temperatura acelera las reacciones
degradativas o evaporación de disolventes o bajas
temperaturas el deterioro del plástico.
• Luz: Ciertos materiales pueden experimentar cambios de
color.
• Gases atmosféricos: Oxígeno, puede favorecer reacciones de
oxidación. Por otra parte, el dióxido de carbono puede dar
lugar a cambios de pH
C) Protección Biológica: Debido al ataque de animales o debido al crecimiento y
desarrollo de bacterias, hongos o levaduras.

D) Protección Química: Se debe evitar la reacción conteniente  contenido,

que puede originar adsorción sobre la superficie interna del recipiente,
absorción, con posible salida hacia el exterior de la sustancia absorbida;
corrosión, erosión.

E) Protección Pasiva: Tanto el acondicionamiento primario como el secundario

deben proveer al medicamento determinados atributos se seguridad pasiva.
 Acondicionamiento como
Información
Presentar de un modo normalizado, toda aquella información para conocer
al medicamento.

Pautas que tiene que seguir el Químico farmacéutico y el paciente, y problemas que se pueden producir por
falta de información sobre algunos aspectos del medicamento.
Materiales más utilizados en acondicionamiento primario
Ampollas
Frascos
VIDRIO Viales
Jeringas
Carpules

Frascos
PLÁSTICO Sueros
Blísteres

Blísteres
METAL (aluminio) Tubos de pomadas, geles, etc.
Tapones de frascos y viales

MATERIALES Cierre de envases: viales, frascos,

ELASTOMÉRICOS jeringas, carpules, etc.
La información que debe incluirse en el
acondicionamiento primario depende del tipo y
tamaño
 Acondicionamientos primarios distintos de
pequeños envases y blísteres
Pequeños envases en los que no es posible incluir la información
del punto anterior
Nombre del

Vía y forma de
administración

Contenido en peso, en Condiciones de

volumen o en unidades de conservación
administración.
Datos obligados que debe llevar un
blíster
• Nombre del medicamento.
• Fecha de caducidad.
• Numero de lote de fabricación.
• Nombre del titular de la
autorización de comercialización
del medicamento.
• Cualquier otra información
necesaria para la conservación y
el uso seguro del medicamento.
Información mínima que debe ir en una
ampolla
• Identificación de contenido.
• Contenido en volumen.
• Fecha de caducidad.
• Numero de lote de fabricación.
• Nombre del titular de la
autorización de comercialización
del medicamento.
• Cualquier otra información
necesaria para la conservación y
el uso seguro del medicamento.
ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO
Acondicionamiento
secundario

Estuche
Embalaje en que se
encuentre el
acondicionamiento
primario
Prospecto
 ESTUCHE
Es el embalaje donde se introduce el envase
primario.

Mejor presentación y mayor protección frente a la

humedad.

Elemento de identificación externa.

“Etiquetado” reglamentado por normativas legales:

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES

Información legible, claramente comprensible e indeleble.

 INFORMACIÓN DEL ROTULADO DE LOS ENVASES
Nombre del producto
• En productos con nombre de marca se debe colocar la D.C.I., de no tenerlo el nombre otorgado por la
Farmacopea de referencia.
Concentración del principio activo por dosis posológica.

Forma Farmacéutica

Vía de administración

Contenido neto por envase

Fórmula del producto

• Tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, supositorios, ampollas y similares por unidad posológica.
• Líquidas no inyectables, por cada 100 mL. Salvo en el caso de gotas que se expresará en mL.
• Polvos para reconstituir, la fórmula debe referirse a 100 mL.
• Aerosoles, la concentración del principio activo por dosis posológica, los gases impulsores y sus
advertencias.
• Polvos medicinales, polvos de aplicación tópica, ungüentos y chisguetes oftálmicos por cada 100 gramos.
• Productos medicinales homeopáticos, la composición cualitativa y cuantitativa incluirá los ingredientes
activos, seguido del grado de dilución.
Condición de venta, si es bajo receta médica.
Nombre y país del laboratorio fabricante.
• Producto nacional se deberá consignar además el número de Registro Unificado del fabricante.
• Productos fabricados en el extranjero y envasados en el Perú se debe colocar “Fabricado por .... (nombre del
laboratorio)....para...(nombre de la empresa que encarga su fabricación).

Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales.

Todos los productos deben llevar la leyenda “Manténgase alejado de los niños”.
• Cuando corresponda, se deberá incluir, además, las leyendas “Uso Pediátrico”, “Venta con receta médica”, “Venta con receta
médica retenida”, “Venta sin receta médica”, “No usar más de .....días, consultar a su médico”, “Guardar en lugar fresco y
seco”, “Protéjase de la luz”; “Agitar antes de usar”. Para medicamentos que contienen estupefacientes y psicotrópicos “Puede
causar dependencia” y para productos nacionales “Producto Peruano”.
Productos medicinales homeopáticos se deberá consignar: “Si se observa reacciones adversas interrumpir su
uso. Consulte con su médico”.

Número del Registro Sanitario.

Número de lote y fecha de expiración o vencimiento.

Productos importados deberán consignar el nombre, dirección y Registro Unificado del importador, y el nombre
del Químico Farmacéutico responsable.

Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento esta información deberá ser clara y precisa.

Si el producto necesita para su uso una preparación previa, debe incluir en el rotulado información necesaria
para tal efecto.
Deberá colocarse obligatoriamente todas las advertencias especiales con relación al uso del producto que la
DIGEMID disponga.
 • No deben llevar dibujos, gráficos,
Medicamentos con indicaciones, ni posología o dosis.
• Solo se podrá indicar la acción
condición venta farmacológica principal del
con receta médica producto.

• La información indicada anteriormente.

• a) Indicaciones.
Medicamentos sin • b) Dosis recomendada.
• c) Advertencias.
condición de venta • d) Contraindicaciones
de receta médica • e) Reacciones adversas.
• f) Interacciones.
• g) Precauciones.
 CÓDIGO DE BARRAS

País y código de empresa Producto

Perú: 775
SÍMBOLOS Y SIGLAS
 PROSPECTO

Información escrita
dirigida al consumidor o
usuario, que acompaña
al medicamento.
 INFORMACIÓN NECESARIA EN EL PROSPECTO
Nombre del producto farmacéutico.
D.C.I.
• Producto medicinal homeopático, se deberá consignar el nombre científico del recurso o
recursos utilizados.
Forma farmacéutica.
Composición.
Acción farmacológica.
Indicaciones.
Interacciones con otros medicamentos y con alimentos.
Contraindicaciones.
Precauciones.
Incompatibilidades.
Reacciones adversas.
Advertencias.
Dosis y vía de administración.
Tratamiento en caso de sobredosis.
Información sobre algunos excipientes, cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto.
Nombre y dirección del laboratorio fabricante si es de producción nacional o del importador.
 TIPOS DE MATERIALES DE
ENVASE DE MEDICAMENTOS
 TIPOS DE MATERIALES

• Plástico
• Vidrio
• Metal
• Papel y cartón
 VIDRIOS
• Los envases de vidrio para uso
farmacéutico están destinados para
entrar en contacto directo con los
productos farmacéutico.
• El vidrio usado es de borosilicato
(neutro) o de cal sodada y sílice
• El vidrio de borosilicato contiene
cantidades significativas de óxido
bórico, óxido de aluminio y óxidos
alcalinos térreos.
• Debido a su composición química, el
vidrio de borosilicato presenta una
alta resistencia hidrolítica y una alta
resistencia al impacto térmico
• Resistencia hidrolítica: Efecto ofrecido
por el vidrio en la cesion de
sustancias minerales solubles en
agua. (Valoración de la alcalinidad)
Propiedades:
• Transparencia
• Brillo
• Facilidad de limpieza
• Rigidez
• Fácilmente disponible en una amplia
variedad de tamaños y formas
• Casi químicamente inerte, impermeable
• No se deteriora con el tiempo
• Proporciona una excelente barrera contra
todos los elementos, excepto la luz
• Vidrio de color, sobre todo de color
ámbar, puede dar protección contra la luz
Desventajas
• Fragilidad
• Elevado peso
 Tipos de vidrio
de alta resistencia hidrolítica.
Su uso prácticamente se restringe a contener
preparados de administración parenteral
Vidrio tipo I
y sangre o hemoderivados.
Se utiliza para contener ácidos fuertes y álcalis, así como
todos los tipos de disolventes
obtenido a partir del vidrio
de tipo III al que se somete a un tratamiento
en caliente, lo que le da un aspecto no
Vidrio tipo II: totalmente transparente, que desaparece
al lavarlo. Se utiliza para contener soluciones
parenterales que tengan un pH < 7, es
decir, ácidas o neutras.
con una resistencia hidrolítica
media, es el vidrio más ampliamente
utilizado en este sector, aunque se desaconseja
Vidrio tipo III:
su uso para el envasado de cualquier
tipo de producto que lleve agua en
su composición.
Vidrio tipo IV o también : de baja resistencia hidrolítica,
denominado NP suele reservarse para envasar productos
(no parenteral): de administración oral o tópica.
Ejemplos
 Plástico
• Compuesto por una variedad de sustancias
poliméricas de elevado peso molecular.
• Capacidad de ser moldeado durante su
procesamiento hasta una forma final
determinada.
• Incoveniente:
– Cesión de algunos constituyentes del envase
– Fenómenos de adsorción o absorción
– Permeabilidad
– Baja resistencia frente al calor
 Componentes
• Polímeros: componente mayoritario y principal
• Residuos: asociados con el proceso de
polimerización y derivados del mismo, como
algunos monómeros o disolventes
• Aditivos: sustancias añadidas al polímero base
para modificar el plásticos en alguna
característica.
• Otros componentes adicionales durante el
proceso de fabricación, agentes catalíticos,
aceleradores y amplificadores.
 Polímeros
• Termoplásticos: plásticos rígidos a
temperaturas normales de trabajo, pero que
pueden ser fundidos por altas temperaturas y
por lo tanto reprocesados.
• Termoendurecidos: aquellos que
experimentan un cambio químico durante el
proceso de prensado en caliente que los
endurece, sin que puedan luego ser
ablandados. (No pueden reprocesarse)
Pólímeros termoplásticos
Polímeros acrílico Polimetacrilatos, policrilatos y copolímeros de acrilonitrilo.
Escasa absorción de agua, la buena resistividad eléctrica.
Desventaja: Baja resistencia al calor.

Elevada resistencia química a la mayoría de los disolventesy productos

químicos (excepto de soluciones concentradas de determinación de acidos
Nylon minerales, compuestos fenólicos y oxidantes fuertes)
Forma películas relativamente transparentes de gran resistencia mecánica
(Usado en fabricación de laminas)

Polietileno: dos tipos, de baja densidad o ramificado, que es el convencional; y

e de alta densidad o lineal, más cristalino y con mayor resistencia al calor que
el primero.
Poliolefinas Buenas propiedades de permeabilidad al oxígeno, no tiene olor ni sabor.
Polipropileno: Homopolímero del propileno o un copolímero del propileno
que contiene hasta un 20% de etileno, o una mezcla de polipropileno con
polietileno, cuya proporción puede ser de hasta un20%.
Es más ligero, rígido, y termoestable que el polietileno.

Poliestireno Usado fabricación de jeringas. Resistencia química y térmica no son demasidas

elevadas, mejoradas mediante copolímeros con acrilonitrilo y butadieno.
Blandos, duros, flexibles o rígidos, inodoros.
Plasticos de vinilo Cloruro y acetato de vinilo
Pueden ser usados como homopolímeros o como copolímeros con otros
derivados de vinilo o productos monoméricos
 Aditivos
• Objetivo: conferir al producto final determinadas
propiedades. Deben ser estables y no ser cedidos al
contenido del envase en cantidades que puedan
afectar la eficacia y seguridad así como la estabilidad.
– Lubricantes: Contribuye al procesamiento hasta su forma
definitiva.
– Estabilizantes: aumenta la estabilidad del polímero frente
a la luz y temperatura. Problema de migrar hacia la
superficie del envase.
– Plastificantes: Proporcionan flexibilidad. Problemas de
migrar del envase.
– Antiestáticos: previenen el desarrollo de cargas
electrostáticas en la superficie del envase.
 METAL
• Aluminio y el acero inoxidable son los metales
de elección tanto para primaria y secundaria
envases farmacéuticos.
• Formar excelentes contenedores a prueba de
manipulaciones.
• Los metales son fuertes, impermeable a los
gases y irrompible, por lo que son ideales
embalaje
• Material para envases a presión.
 OPERACIONES DE ENVASADO.
GENERALIDADES.
• OPERACIONES
DESTINADAS AL
ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO Y/O
SECUNDARIO DEL
MEDICAMENTO.
• IDENTIFICACIÓN DE LOS
MATERIALES A UTILIZAR
EN EL ENVASADO.
 OPERACIONES DE ENVASADO.
GENERALIDADES.
• REGISTRO DE LAS
ACTIVIDADES DE
ENVASADO/ACONDICIAN
ADO.
• ASEGURAMIENTO DE LA
INCOCUIDAD DEL
MATERIAL DE EMPAQUE:
– ROBUSTEZ DEL PRODUCTO
TERMINADO
– SEGURIDAD DEL PACIENTE
 OPERACIONES DE ENVASADO
• GENERALIDADES
• MAQUINARIA Y LOCALES
• ENVASADO Y CERRADO
– ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS LÍQUIDOS
– ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS
SEMISÓLIDOS
– ACONDICIONAMIENTO DE PRODUCTOS SÓLIDOS
• ETIQUETADO Y ESTUCHADO
 MAQUINARIA Y LOCALES
• MAQUINARIA
– DISEÑO Y UBICACIÓN
PARA FACILITAR
ACTIVIDADES
– FACILIDAD DE USO
(ENTRENAMIENTO)
– PROTECCIÓN CON EL
PRODUCTO
– MANTENIMIENTO
PREVENTIVO
 MAQUINARIA Y LOCALES
• LOCALES
– REQUISITOS BÁSICOS
• DIMENSIONES
• LUZ
• CALIDAD DE AIRE
– LAS CARACTERISTICAS
DEL AMBIENTE
DEPENDEN DEL TIPO
DE OPERACIÓN.
 ENVASADO Y CIERRE
• ACONDICIONAMIENTO
DE PRODUCTOS
LÍQUIDOS
– ALMENTACIÓN DE
ENVASES.
– LLENADO DE LÍQUIDOS
– DOSIFICACIÓN
– SELLADO/CIERRE
 ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS LÍQUIDOS
• LLENADORAS DE
AMPOLLAS
– ALMENTACIÓN DE
ENVASES ESTÉRILES.
– FILTROS PARA GASES
INERTES.
– LLENADO DE LÍQUIDOS
– DOSIFICACIÓN (BOMBAS -
PISTONES)
– SELLADO POR CALOR
– ALTO GRADO DE LIMPIEZA
 ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS LÍQUIDOS
• LLENADORAS DE VIALES
Y FRASCOS
– ALMENTACIÓN DE
FRASCOS.
– FILTROS PARA GASES
INERTES.
– LLENADO DE LÍQUIDOS
– DOSIFICACIÓN (BOMBAS
- PISTONES)
– CIERRE SECUENCIAL
 ENVASADO Y CIERRE
• ACONDICIONAMIENTO
DE PRODUCTOS
SEMISÓLIDOS
– ALMENTACIÓN DE
ENVASES.
– LLENADO DE
SEMISÓLIDOS
– DOSIFICACIÓN
– SELLADO/CIERRE
 ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS SEMISÓLIDOS
• ACONDICIONAMIENTO
DE PRODUCTOS
SEMISÓLIDOS
– PRODUCTOS CON
MAYOR VISOSIDAD.
– LLENADO EN TUBOS
COLAPSIBLES
(METÁLICOS)
– LLENADO EN TUBOS
PLÁSTICOS O
LAMINADOS
– LLENADO POR MOLDEO.
 ENVASADO Y CIERRE
• ACONDICIONAMIENTO
DE PRODUCTOS
SÓLIDOS
– ALMENTACIÓN DE
MATERIALES/ENVASES.
– LLENADO DE SÓLIDOS
– DOSIFICACIÓN (POLVOS
– GRANULADOS)
– SELLADO/CIERRE
 ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS SÓLIDOS
• VIALES Y FRASCOS
– POLVOS, GRANULADOS Y
TABLETAS-CAPSULAS
– DOSIFICACIÓN
– CONTROL DE PESOS
– SELLADO/CIERRE
 ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS SÓLIDOS
• SOBRES
– POLVOS, GRANULADOS Y
TABLETAS-CAPSULAS
– DOSIFICACIÓN
– CONTROL DE PESOS
– CIERRE HERMÉTICO
 ACONDICIONAMIENTO DE
PRODUCTOS SÓLIDOS
• ENVASADOS BLISTER
– TABLETAS-CAPSULAS
– ALIMENTACIÓN DE
GRANEL
– CONTROL DE PARADAS
DEL EQUIPO.
– CIERRE HERMÉTICO
(ATRIBUTO)
– LLENADO MANUAL O
AUTOMÁTICO
 ETIQUETADO Y ESTUCHADO
• ETIQUETADO
– RECEPCIÓN DE
MATERIAL
– VERIFICACIÓN DE
MATERIAL.
– CONTROL DE PROCESO
 ETIQUETADO Y ESTUCHADO
• ESTUCHADO
– ALIMENTACIÓN DE LAS
FF.
– VERIFICACIÓN DE
MATERIAL.
– DESPEJE DE LÍNEA
ANTEES DE INICIAR EL
PROCESO.
– SISTEMAS
AUTOMATIZADOS