Tel: 508-660-2221 ENG

Fax: 508-660-2224 Creatinine Reagent Set

Email: info@htmed.com Catalog №
HT-C025E-250 HT-C025E-540
Web： http://htidiagnostics.com HT-C025E-340 HT-C025E-1000
High Technology, Inc. HT-C025E-500
INTENDED USE
Quantitative determination of creatinine
Only for in vitro use in clinical laboratory QUALITY CONTROL
Store at 15-30ºC Control sera are recommended to monitor the performance of assay procedures. If control values are
found outside the defined range, check the instrument, reagents and calibrator for problems.
PRINCIPLE OF THE METHOD Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and corrective actions if controls do
The assay is based on the reaction of creatinine with sodium picrate as described by Jaffé. Creatinine not meet the acceptable tolerances.
reacts with alkaline picrate forming a red complex. The time interval chosen for measurements avoids
interferences from other serum constituents. The intensity of the colour formed is proportional to the REFERENCE VALUES
creatinine concentration in the sample. Serum or plasma:
Male 0,7 - 1,4 mg/dL 61,8 – 123,7 µmol/L
CLINICAL SIGNIFICANCE
Creatinine is the result of the degradation of the creatine, component of muscles; it can be Female 0,6 - 1,1 mg/dL 53,0 – 97,2 µmol/L
transformed into ATP, which is a source of high energy for the cells. The creatinine production
depends on the modification of the muscular mass, and it varies little and the levels usually are very Urine: 15-25 mg/Kg/24 h
stable. Male 10 - 20 mg/Kg/24 h
It Is excreted by the kidneys. With progressive renal insufficiency there is retention in blood of urea, Female 8 – 18 mg/Kg/24 h
creatinine and uric acid. These values are for orientation purpose; each laboratory should establish its own reference range.
Elevate creatinine level may be indicative of renal insufficiency
Clinical diagnosis should not be made on a single test result; it should integrate clinical and other PERFORMANCE CHARACTERISTICS
laboratory data. Measuring range: From detection limit of 0,000 mg/dL to linearity limit of 35 mg/dL.
If the results obtained were greater than linearity limit, dilute the sample 1/2 with NaCl 9 g/L and
REAGENTS multiply the result by 2.
R1 Picric acid 17,5 mmol/L
Precision:
R2 Sodium hydroxide 0,29 mol/L Intra-assay (n=20) Inter-assay (n=20)
CREATININE Mean (mg/dL) 0,92 3,43 0,96 3,50
Creatinine aqueous primary standard 2 mg/dL SD 0,03 0,07 0,04 0,09
CAL
CV (%) 2,76 1,90 3,97 2,51
PRECAUTIONS
R1/ R2:-Causes severe skin burns and eye damage. Sensitivity: 1 mg/dL = 0,0407 ΔAbs/min
CAL:-May be corrosive to metals. Accuracy: Results obtained using HTI reagents (y) did not show systematic differences when
Follow the precautionary statements given in MSDS and label of the product. compared with other commercial reagents (x). The results obtained using 50 samples were the
following:
PREPARATION Correlation coefficient (r)2: 0,99584
Working reagent (WR): Regression equation: y= 0,953x + 0,075
Mix equal volumes of R 1 Picric Reagent and R 2 Alkaline reagent. The results of the performance characteristics depend on the analyzer used.
The working reagent is stable for 15 days at 2-8ºC or 7 days at room temperature (15-25ºC).
INTERFERENCES
STORAGE AND STABILITY Haemoglobin (1 g/L), Bilirrubin (55 mg/dL), interfere1. Lipids < 4 g/L do not interfere.
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label when stored tightly A list of drugs and other interfering substances with creatinine determination has been reported by
closed at 15-30ºC, protected from light and contaminations prevented during their use. Young et. al.
Do not use reagents over the expiration date.
CREATININE CAL Once open is stable up to 1 month when stored tightly closed at 2-8ºC, protected NOTES
from light and contaminations prevented during their use. 1.CREATININE CAL: Proceed carefully with this product because due its nature it can get
Signs of reagent deterioration: contaminated easily.
-Presence of particles and turbidity. 2.Calibration with the aqueous Standard may cause a systematic error in automatic procedures. In
-Blank absorbance (A) at 492 nm 1,80. these cases, it is recommended to use a serum Calibrator.
3.Use clean disposable pipette tips for its dispensation.
ADDITIONAL EQUIPMENT
Manufactured By
-Spectrophotometer or colorimeter measuring at 510 nm (490-510). High Technology, Inc.
-Matched cuvettes 1,0 cm light path. 20 Alice Agnew Dr. EMERGO EUROPE
-General laboratory equipment. North Attleboro, MA 02763 USA Prinsessegracht 20
Tel: 1-508-660-2221 2514 AP The Hague
SAMPLES E-mail: info@htmed.com The Netherlands
www.htmed.com, http://htidiagnostics.com +31 70 345 8570
-Serum or heparinized plasma1.
Manufactured by Used by
Creatinine stability: 24 hours at 2-8ºC.
-Urine (24 h) 1: Dilute sample 1/50 with distilled water. Mix. Multiply results by 50 (dilution factor);
Creatinine stability: 7 days at 2-8ºC. Catalog number In vitro diagnostic

PROCEDURE
1.Assay conditions: Temperature Authorized representative in
Wavelength: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 510 nm (490-510) limitation the European Community
Cuvette: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 cm. light path
Temperature: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37ºC / 15-25ºC Lot number Consult instructions for use
2.Adjust the instrument to zero with distilled water.º
3.Pipette into a cuvette (Note 3): This product conforms to the directive 98/79/EC (IVD-directive)

Blank Standard Sample

WR (mL) 1,0 1,0 1,0
Standard(Note 1,2) (µL) -- 100 --
Sample (µL) -- -- 100

4.Mix and start stopwatch.

5.Read the absorbance (A1) after 30 seconds and after 90 seconds (A2) of the sample addition.
6.Calculate: ΔA= A2 – A1.

CALCULATIONS
A Sample - ABlank
x (Standard conc.) = mg/dL
A Standard - ABlank
Conversion factor: mg/dL x 88,4 = µmol/L.

IS-ERUKS-C025 Rev.1 2021-12-29 Page 1 of 5

 Tel: 508-660-2221 RUS
Fax: 508-660-2224 Креатинин
Email: info@htmed.com Каталожный №
HT-C025-250 HT-C025-540
Web： http://htidiagnostics.com HT-C025-340 HT-C025-1000
High Technology, Inc. HT-C025-500
Назначение Расчет
Количественное определение креатинина A Sample - ABlank
Только для in vitro диагностики x (Стандарт. конц..) = мг/дл
Хранить при 15-30ºC A Standard - ABlank
Коэффициент пересчета: мг/дл x 88,4 = мкмоль/л.
Принцип метода
Анализ основан на взаимодействии Креатинина с пикратом натрия, реакция Яффе. Креатинин Контроль качества
взаимодействует с пикратом натрия в щелочной среде с образованием красно - оранжевого Контрольные сыворотки для контроля эффективности процедур анализа. Если контрольные
комплекса. В интервале, выбранном для поглощения, не ощущаются помехи других значения находятся за пределами заданного диапазона, проверьте прибор, реагенты и
компонентов сыворотки. Скорость образования окраски пропорциональна концентрации методику на наличие проблем.
Креатинина в образце. Каждая лаборатория должна установить свою собственную схему контроля качества и
корректирующие действия, если средства контроля не соответствуют приемлемым значениям.
Клиническое значение
Креатинин является результатом преобразования креатина, который в мышцах превращается Референсные значения
в креатинфосфат, преобразуемый в АТФ, являющийся источником энергии для клеток. Сыворотка и плазма:
Содержание Креатинина зависит от состояния мускулатуры, и обычно содержание мало Мужчины 0,7 - 1,4 мг/дл 61,8 – 123,7 мкмоль/л
меняется, а уровень Креатинина в крови стабилен. Женщины 0,6 - 1,1 мг/дл 53,0 – 97,2 мкмоль/л
Выводится почками. Повышение уровня Креатинина (а также мочевины и мочевой кислоты) Моча: 15-25 мг/ кг/ 24 часа
Может свидетельствовать о почечной недостаточности. Мужчины 10 - 20 мг/ кг/ 24 часа
Клинический диагноз не может быть основан на результате единственного анализа, для Женщины 8 – 18 мг/ кг/ 24 часа
диагностирования требуются как клинические, так и другие лабораторные данные. Данные значения ориентировочные, лаборатория должна установить свой референсный
диапазон.
Состав
Характеристика метода
R1 Пикриновая кислота 17,5 ммоль/л
Диапазон измерения: от минимального значения 0,000 мг/дл до предела линейности 35 мг/дл.
R2 Гидроксид натрия 0,29 моль/л Если полученные результаты превышают предел линейности, разбавьте образец раствором
NaCl (9 г/л) в соотношении 1:2 и умножьте результат на 2.
Калибратор
Раствор Креатинина (стандарт) 2 мг/дл
креатинина
Точность:
От серии к серии
Меры предосторожности Внутри серии (n=20)
(n=20)
R1/ R2: Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждения глаз. Среднее
CAL: Может вызывать коррозию металлов. (мг/дл)
0,92 3,43 0,96 3,50
Следуйте мерам предосторожности, приведенным в MSDS и на этикетке продукта. SD 0,03 0,07 0,04 0,09
CV (%) 2,76 1,90 3,97 2,51
Подготовка
Рабочий реагент:
Чувствительность: 1 мг/дл = 0,0407 ΔAbs/мин
Смешать равные объемы пикриновой кислоты (R1) и щелочи (R2), хорошо перемешать.
Точность. Результаты, полученные с использованием реагентов HTI (y), не показали
Рабочий реагент стабилен 15 дней при 2-8ºC или 7 дней при комнатной температуре (15-
систематических различий по сравнению с другими коммерческими реагентами (x).
25ºC).
Результаты, полученные с использованием 50 образцов, были следующими:
Коэффициент корреляции (r)2: 0,99584
Хранение и стабильность реагента
Уравнение регрессии: y= 0,953x + 0,075
Все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности, указанного на этикетке, при
Результаты рабочих характеристик зависят от используемого анализатора.
соблюдении условий хранения. Хранить в плотно закрытых флаконах при температуре 15-
30ºC, в защищенном от света и загрязнений месте.
Интерференции
Не использовать по истечении срока годности.
Гемоглобин (1 г/л), Билирубин (55 мг/дл), мешают определению 1. Липиды < 4 г/л не мешают.
После вскрытия Стандарт креатинина стабилен 1 месяц в плотно закрытом флаконе при 2-
Список лекарств и других веществ, влияющих на определение креатинина, представлен Янг с
8ºC, в защищенном от света и загрязнений месте.
соавт.
Признаки износа реагента:
Помутнение раствора.
Примечания
Бланк абсорбции(A) при 492 нм  1,80.
1. Стандарт (калибратор креатинина): работайте осторожно, реагнет легко
загрязняется.
Дополнительное оборудование
2. Калибровка водным раствором может вызвать ошибку при работе на
Спектрофотометр или колориметр для измерения при 510 нм (490-510).
автоматических анализаторах. В этом случае используйте мультикалибратор (сыворотку).
Кюветы 1,0 см световой путь.
3. Используйте чистые одноразовые наконечники для дозирования.
Общее лабораторное оборудование.
Произведено
Образцы High Technology, Inc.
Сыворотка или гепаринизированная плазма. 20 Alice Agnew Dr. EMERGO EUROPE
Стабильность креатинина: 24 часа при 2-8ºC. North Attleboro, MA 02763 USA Prinsessegracht 20
Tel: 1-508-660-2221 2514 AP The Hague
Моча (24 часа): разведите образец 1:50 дистиллированной водой. Перемешайте. Умножьте
E-mail: info@htmed.com The Netherlands
результат на 50 (коэффициент разведения); www.htmed.com, http://htidiagnostics.com +31 70 345 8570
Стабильность креатинина: 7 дней при 2-8ºC. Производитель Использовать до

Процедура
1.Условия проведения Каталожный номер In vitro диагностика
Длина волны: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 510 нм (490-510)
Кювета: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 см световой путь
Температура: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37ºC / 15-25ºC Допустимый Авторизованный
2. Выставить бланк по дистиллированной воде. диапазон представитель в
температуры Европейском Сообществе
3.Добавьте в кювету (Приложение 3):
хранения
Бланк Стандарт Образец Номер лота Смотри инструкцию по
Рабочий раствор (мл) 1,0 1,0 1,0 применению
Стандарт(Прим1,2) (мкл) -- 100 -- Продукт соответствует директиве 98/79/EC (IVD-директива)
Образец (мкл) -- -- 100
4.Перемешайте и запустите секундомер.
5.Считайте оптическую плотность (A1) через 30 секунд и через 90 секунд (A2) после
добавления образца.
6.Рассчитайте: ΔA= A2 – A1.

IS-ERUKS-C025 Rev.1 2021-12-29 Page 2 of 5

 Tel: 508-660-2221 UKR
Fax: 508-660-2224 Креатинін Набір реагентів
Email: info@htmed.com Каталожный №
HTI-C513-250
Web： http://htidiagnostics.com HTI-C513-500
High Technology, Inc. HTI-C513-1000
Призначення РОЗРАХУНОК
Кількісне визначення креатиніну A Sample - ABlank
Тільки для in vitro діагностики x (Стандарт. конц..) = мг/дл
Зберігати при 15-30ºC A Standard - ABlank
Коефіцієнт перерахунку: мг / дл x 88,4 = мкмоль / л.
ПРИНЦИП МЕТОДУ
Аналіз заснований на взаємодії Креатиніну з пікратом натрію, реакція Яффі. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Креатинін взаємодіє з пікратом натрію в лужному середовищі з утворенням червоно - Контрольні сироватки для контролю ефективності процедур аналізу. Якщо контрольні
оранжевого комплексу. В інтервалі, обраному для поглинання, не відчуваються значення знаходяться за межами заданого діапазону, перевірте прилад, реагенти і
перешкоди інших компонентів сироватки. Швидкість утворення забарвлення методику на наявність проблем.
пропорційна концентрації Креатиніну в зразку. Кожна лабораторія повинна встановити свою власну схему контролю якості та
коригуючі дії, якщо засоби контролю не відповідають прийнятним значенням.
КЛІНІЧНЕ ЗНАЧЕННЯ
Креатинін є результатом перетворення креатину, який в м'язах перетворюється в РЕФЕРЕНСНІ ЗНАЧЕННЯ
креатинфосфат, перетворений в АТФ, що є джерелом енергії для клітин. Зміст Сироватка і плазма:
Креатиніну залежить від стану мускулатури, і зазвичай вміст мало змінюється, а Чоловіки 0,7 - 1,4 мг / дл 61,8 - 123,7 мкмоль / л
рівень Креатиніну в крові стабільний. Жінки 0,6 - 1,1 мг / дл 53,0 - 97,2 мкмоль / л
Виводиться нирками. Підвищення рівня Креатиніну (а також сечовини і сечової Сеча: 15-25 мг / кг / 24 години
кислоти) може свідчити про ниркову недостатність. Чоловіки 10 - 20 мг / кг / 24 години
Клінічний діагноз не може бути заснований на результаті єдиного аналізу, для Жінки 8 - 18 мг / кг / 24 години
діагностування потрібні як клінічні, так і інші лабораторні дані. Дані значення орієнтовні, лабораторія повинна встановити свій референсний
діапазон.
СКЛАД
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДУ
R1 Пікринова кислота 17,5 ммоль/л Діапазон вимірювання: від мінімального значення 0,000 мг / дл до межі лінійності 35
R2 Гідроксид натрія 0,29 моль/л мг / дл.
Якщо отримані результати перевищують межу лінійності, розведіть зразок розчином
Калібратор
Розчин Креатиніну (стандарт) 2 мг/дл NaCl (9 г / л) в співвідношенні 1: 2 і помножте результат на 2.
креатиніну
Точність:
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ Всередині серії (n=20) Від серії до серії(n=20)
R1 / R2: Викликає серйозні опіки шкіри та пошкодження очей. Середнє
Калібратор: Може викликати корозію металів. 0,92 3,43 0,96 3,50
(мг/дл)
Дотримуйтесь цих заходів безпеки, наведених в MSDS і на етикетці продукту. SD 0,03 0,07 0,04 0,09
CV (%) 2,76 1,90 3,97 2,51
ПІДГОТОВКА
Робочий реагент:
Чутливість: 1 мг / дл = 0,0407 ΔAbs / хв
Змішати рівні об'єми пікринової кислоти (R1) і луги (R2), добре перемішати.
Точність: Результати, отримані з використанням реагентів HTI (y), не показали
Робочий реагент стабільний 15 днів при 2-8ºC або 7 днів при кімнатній температурі
систематичних відмінностей в порівнянні з іншими комерційними реагентами (x).
(15-25ºC).
Результати, отримані з використанням 50 зразків, були наступними:
Коефіцієнт кореляції (r)2: 0,99584
ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ РЕАГЕНТУ
Рівняння регресії: y = 0,953x + 0,075
Всі компоненти набору стабільні протягом всього терміну придатності, зазначеного на
Результати робочих характеристик залежать від використовуваного аналізатора.
етикетці, при дотриманні умов зберігання, зберігати в щільно закритих флаконах при
температурі 15-30ºC, в захищеному від світла та забруднень місці. ІНТЕРФЕРЕНЦІЇ
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Гемоглобін (1 г / л), Білірубін (55 мг / дл), заважають визначенню. Ліпіди <4 г / л не
Після відкриття Стандарт креатиніну стабільний 1 місяць в щільно закритому флаконі
заважають.
при 2-8ºC, в захищеному від світла та забруднень місці.
Список ліків та інших речовин, що впливають на визначення креатиніну,
представлений Young et. Al.
ОЗНАКИ ПСУВАННЯ РЕАГЕНТУ:
Помутніння розчину. ПРИМІТКИ
Бланк абсорбції (A) при 492 нм 1,80. 1. Стандарт (калібратор креатиніну): працюйте обережно, реагент легко
забруднюється.
ДОДАТКОВЕ ОБЛАДНАННЯ 2. Калібрування водним розчином може викликати помилку при роботі на
Спектрофотометр або колориметр для вимірювання при 510 нм (490-510). автоматичних аналізаторах. У цьому випадку використовуйте мультікалібратор
Кювети 1,0 см світловий шлях. (сироватку).
Загальне лабораторне обладнання. 3. Використовуйте чисті одноразові наконечники для дозування.
ЗРАЗКИ ВИРОБНИК Уповноважений представник
Сироватка або гепаринізована плазма. Хай Технолоджі Інк. виробника в Україні:
Стабільність креатиніну: 24 години при 2-8ºC. 20 Еліс Агнью Драйв. ТОВ «Інтермедика-Україна»,
Сеча (24 години): розведіть зразок 1:50 дистильованою водою. Перемішайте. Північний Аттлборо, Массачусетс 02763, США Юридична адреса: 03067
Помножте результат на 50 (коефіцієнт розведення); Тел: 1-508-660-2221 м.Київ, вул.Гарматна, 6,
Стабільність креатиніну: 7 днів при 2-8ºC. E-mail: info@htmed.com ЄДРПОУ 38716182
www.htmed.com, http://htidiagnostics.com
ПРОЦЕДУРА
1.Умови проведення Виробник Термін придатності
Довжина хвилі: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 510 нм (490-510)
Кювета:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 см світловий шлях
Температура:. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37ºC / 15-25ºC Каталожний номер In vitro діагностика
2. Виставити бланк по дистильованій воді.
3.Додайте в кювету (Примітка 3):
Температура Уповноважений
Бланк Стандарт Зразок зберігання представник в
Робочий розчин (мл) 1,0 1,0 1,0 Європейському
Стандарт(Прим1,2) (мкл) -- 100 -- співтоваристві
Зразок (мкл) -- -- 100 Номер лоту Зверніться до інструкції по
застосуванню
4.Перемешайте і запустіть секундомір. Партія
5.Зчитайте оптичну щільність (A1) через 30 секунд і через 90 секунд (A2) після Даний виріб Знак відповідності ТР
додавання зразка. відповідає вимогам
6.Розрахуйте: ΔA = A2 - A1. директиви 98/79 / EC
(IVD-директива)

IS-ERUKS-C025 Rev.1 2021-12-29 Page 3 of 5

 Tel: 508-660-2221 ҚАЗ
Fax: 508-660-2224 Креатинин реагент жинағы
Email: info@htmed.com Каталожный №
HT-C025K-250-2 HT-C025K-540-2
Web： http://htidiagnostics.com HT-C025K-340-2 HT-C025K-1000-2
High Technology, Inc. HT-C025K-500-2
МАҚСАТТЫ ҚОЛДАНУ
Креатининді сандық анықтау САПА БАҚЫЛАУЫ
Тек клиникалық зертханада in vitro қолдануға арналған Бақылау сарысулары талдау процедураларының орындалуын бақылау үшін ұсынылады. Егер
15-30ºC температурада сақтаңыз бақылау мәндері анықталған ауқымнан тыс табылса, құралды, реагенттерді және
калибраторды ақаулардың бар-жоғын тексеріңіз.
ӘДІС ПРИНЦИПІ Әрбір зертхана сапаны бақылаудың жеке схемасын және бақылау рұқсат етілген рұқсаттарға
Талдау Джаффе сипаттаған креатининнің натрий пикратымен реакциясына негізделген. сәйкес келмесе, түзету әрекеттерін жасауы керек.
Креатинин сілтілі пикратпен әрекеттесіп, қызыл комплекс түзеді. Өлшеу үшін таңдалған уақыт
аралығы сарысудың басқа құрамдас бөліктерінің кедергілерін болдырмайды. Түзілген түстің СІЛТЕМЕЛІК МӘНДЕР
қарқындылығы үлгідегі креатинин концентрациясына пропорционал. Сарысу немесе плазма:
Ерлер: 0,7 - 1,4 мг/дл 61,8 – 123,7 мкмоль/л
КЛИНИКАЛЫҚ МӘНІ Әйел: 0,6 - 1,1 мг/дл 53,0 – 97,2 мкмоль/л
Креатинин - бұлшық еттердің құрамдас бөлігі креатиннің ыдырауының нәтижесі; ол жасушалар
үшін жоғары энергия көзі болып табылатын АТФ-қа айналуы мүмкін. Креатинин өндірісі Зәр: 15-25 мг/кг/24 сағ
бұлшықет массасының модификациясына байланысты және ол аз өзгереді және деңгейі әдетте Еркек: 10 - 20 мг/кг/24 сағ
өте тұрақты. Әйел: 8 – 18 мг/кг/24 сағ
Ол бүйрек арқылы шығарылады. Үдемелі бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қанда мочевина, Бұл мәндер бағдарлау мақсатына арналған; әрбір зертхана өзінің анықтамалық диапазонын
креатинин және несеп қышқылының сақталуы байқалады. құруы керек.
Креатинин деңгейінің жоғарылауы бүйрек жеткіліксіздігінің белгісі болуы мүмкін
Клиникалық диагнозды бір сынақ нәтижесі бойынша қоюға болмайды; ол клиникалық және ОРЫНДАУ СИПАТТАМАСЫ
басқа зертханалық деректерді біріктіруі керек. Өлшеу диапазоны: 0,000 мг/дл анықтау шегінен 35 мг/дл сызықтық шегіне дейін.
Егер алынған нәтижелер сызықтық шегінен жоғары болса, үлгіні 1/2 NaCl 9 г/л сұйылтып,
РЕАГЕНТТЕР нәтижені 2-ге көбейтіңіз.
R1 Пикрин қышқылы 17,5 моль/л
Дәлдік:
R2 Натрий гидроксиді 0,29 моль/л Ішкі талдау (n=20) Аралас талдау (n=20)
Орташа (мг/дл) 0,92 3,43 0,96 3,50
КРЕАТИНИН КАЛ Креатинин сулы біріншілік стандарты 2 мг/дл
SD 0,03 0,07 0,04 0,09
CV (%) 2,76 1,90 3,97 2,51
САҚТЫҚ ШАРАЛАРЫ
R1/ R2:-Терінің қатты күйіп қалуына және көздің зақымдалуына әкеледі. Сезімталдық: 1 мг/дл = 0,0407 ΔAбм/мин
CAL:-Металдарға коррозияға ұшырауы мүмкін. Дәлдік: HTI реагенттерімен (y) алынған нәтижелер басқа коммерциялық реагенттермен (x)
MSDS және өнімнің жапсырмасында берілген сақтық мәлімдемелерін орындаңыз. салыстырғанда жүйелі айырмашылықтарды көрсетпеді. 50 үлгіні қолдану арқылы алынған
нәтижелер келесідей болды:
ДАЙЫНДЫҚ Корреляция коэффициенті (r)2: 0,99584
Жұмыс реагент (WR): Регрессия теңдеуі: y= 0,953x + 0,075
R 1 Пикрик реагенті мен R 2 сілтілі реагенттің бірдей көлемдерін араластырыңыз. Өнімділік сипаттамаларының нәтижелері қолданылатын анализаторға байланысты.
Жұмыс реагент 2-8ºC температурада 15 күн немесе бөлме температурасында 7 күн тұрақты
(15-25ºC). КЕДЕРГІЛЕР
Гемоглобин (1 г/л), Билиррубин (55 мг/дл), кедергі1. Липидтер < 4 г/л кедергі жасамайды.
САҚТАУ ЖӘНЕ ТҰРАҚТЫЛЫҚ Дәрілік заттар мен креатининді анықтауға кедергі келтіретін басқа заттардың тізімін.
Жинақтың барлық компоненттері 15-30ºC температурада тығыз жабық, жарықтан және оларды
пайдалану кезінде ластанудан қорғалған жерде сақтау кезінде жапсырмадағы жарамдылық ЕСКЕРТПЕЛЕР
мерзіміне дейін тұрақты болады. 1. КРЕАТИНИН КАЛ: Бұл өнімді абайлап қолданыңыз, өйткені оның табиғатына байланысты ол
Жарамдылық мерзімі өткен реагенттерді пайдаланбаңыз. оңай ластануы мүмкін.
КРЕАТИНИН КАЛ. Ашық жабық күйде 2-8ºC температурада жарықтан және пайдалану кезінде 2. Сулы стандартпен калибрлеу автоматты процедураларда жүйелі қатені тудыруы мүмкін.
ластанудан қорғалған жерде 1 айға дейін тұрақты болады. Мұндай жағдайларда сарысу калибраторын пайдалану ұсынылады.
Реагенттің тозуының белгілері: 3. Оны шығару үшін бір рет қолданылатын таза тамшуыр ұштарын пайдаланыңыз.
-бөлшектердің болуы және лайлануы.
-Бос сіңіру (A) 492 нм 1,80. Өндіруші Өкілетті өкіл:
High Technology, Inc. Ұйымның атауы: «Интермедика
ҚОСЫМША ЖАБДЫҚ 20 доктор Элис Агнью Алматы» ЖШС
Солтүстік Аттлборо, MA 02763 АҚШ Заңды мекен-жайы:
- 510 нм (490-510) диапазонында өлшенетін спектрофотометр немесе колориметр.
Teл.: 1-508-660-2221 Қазақстан Республикасы, 050061,
- Сәйкес кюветалар 1,0 см жарық жолы. E-mail: info@htmed.com Алматы қ., Рымбек даңғылы, 348/4,
- Жалпы зертханалық жабдықтар. www.htmed.com, http://htidiagnostics.com 211 кеңсе
Телефон / факс: + 7 (727) 3527970
ҮЛГІЛЕР e-mail: info@Intermedica.kz
-Сарысу немесе гепаринизацияланған плазма1. Өндіруші Қолданған
Креатинин тұрақтылығы: 2-8ºC температурада 24 сағат.
-Зәр (24 сағ) 1: Үлгіні 1/50 дистилденген сумен сұйылтыңыз. Араластырыңыз. Нәтижелерді 50-
Каталог нөмірі In vitro диагностикасы
ге көбейтіңіз (сұйылту коэффициенті);
Креатинин тұрақтылығы: 2-8ºC температурада 7 күн.
Температураны Еуропалық
ПРОЦЕДУРАСЫ шектеу қауымдастықтағы уәкілетті
1. Талдау шарттары: өкіл
Толқын ұзындығы: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 510 нм (490-510) Партия нөмірі Пайдалану нұсқауларын
Кюветта: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 см. жеңіл жол қараңыз
Температурасы: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37ºC / 15-25ºC Бұл өнім 98/79/EC директивасына (IVD директивасына) сәйкес келеді)
2. Құралды тазартылған сумен нөлге келтіріңіз.º
3. Тамшуырды кюветке (Ескерту 3):

Бос Стандарт Үлгі

WR (мл) 1,0 1,0 1,0
Стандартты (1,2- -- 100 --
ескертпе) (мкл)
Үлгі (мкмл) -- -- 100

4. Араластырыңыз және секундомерді бастаңыз.

5. Үлгіні қосқаннан кейін 30 секундтан кейін және 90 секундтан кейін (A2) сіңіру қабілетін (A1)
оқыңыз.
6. Есептеңіз: ΔA= A2 – A1.

ЕСЕПТЕР
A Sample - ABlank
x (Стандартты конс.) = мг/дл
A Standard - ABlank
Конверсия коэффициенті: мг/дл x 88,4 = мкмоль/л.
IS-ERUKS-C025 Rev.1 2021-12-29 Page 4 of 5
 Tel: 508-660-2221 ESP
Fax: 508-660-2224 Creatinina
Email: info@htmed.com Catalogo №
HT-C025S-250 HT-C025S-540
Web： http://htidiagnostics.com HT-C025S-340 HT-C025S-1000
High Technology, Inc. HT-C025S-500
USO PREVISTO
Determinación cuantitativa de creatinina
Solo para uso in vitro en el laboratorio clínico
Conservar a 2-8ºC VALORES DE REFERENCIA
Suero o plasma:
PRINCIPIO DEL MÉTODO Hombres 0,7 - 1,4 mg/dL  61,8 - 123,7 µmol/L
El ensayo de la creatinina está basado en la reacción de la creatinina con el picrato alcalino Mujeres 0,6 - 1,1 mg/dL  53,0 - 97,2 µmol/L
descrito por Jaffé. Orina: 15-25 mg/Kg/24 h
La creatinina reacciona con el picrato alcalino formando un complejo rojizo. El intervalo de tiempo Hombres 10 - 20 mg/Kg/24 h
escogido para las lecturas permite eliminar gran parte de las interferencias conocidas del método. Mujeres 8 -18 mg/Kg/24 h
La intensidad del color formado es proporcional a la concentración de creatinina en la muestra
ensayada. Estos valores son orientativos. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios
valores de referencia.
SIGNIFICADO CLÍNICO
La creatinina es el resultado de la degradación de la creatina, componente de los músculos y CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
puede ser transformada en ATP, fuente de energía para las células. Rango de medida: Desde el límite de detección de 0,000 mg/dL hasta el límite de linealidad de35
La producción de creatinina depende de la modificación de la masa muscular. Varía poco y los mg/dL.
niveles suelen ser muy estables. Si la concentración es superior al límite de linealidad, diluir la muestra 1/2 con ClNa 9 g/L y
Se elimina a través del riñón. En una insuficiencia renal progresiva hay una retención en sangre multiplicar el resultado final por 2.
de urea, creatinina y ácido úrico. Precisión:
Niveles altos de creatinina son indicativos de patología renal. Intraserie (n=20) Interserie (n=20)
El diagnóstico clínico debe realizarse teniendo en cuenta todos los datos clínicos y de laboratorio. Media (mg/dL) 0,92 3,43 0,96 3,50
SD 0,03 0,07 0,04 0,09
REACTIVOS
CV (%) 2,76 1,90 3,97 2,51
R1 Ácido pícrico 17,5 mmol/L Sensibilidad analítica: 1 mg/dL = 0,0407 Abs/min.
Exactitud: Los reactivos de BSM (y) no muestran diferencias sistemáticas significativas cuando se
R2 Hidróxido sódico 0,29 mol/L comparan con otros reactivos comerciales (x).
Los resultados obtenidos con 50 muestras fueron los siguientes:
CREATININE CAL Patrón primario acuoso de Creatinina 2 mg/dL Coeficiente de correlación (r)2: 0,99584
Ecuación de la recta de regresión: y= 0,953x + 0,075
Las características del método pueden variar según el analizador utilizado.
PRECAUCIONES
R1/ R2: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. INTERFERENCIAS
CAL: Puede ser corrosivo para los metales. Hemoglobina (1 g/L), Bilirrubina (55 mg/dL), interfiere1. Lípidos < 4 g/L no interfiere.
Seguir los consejos de prudencia indicados en la FDS y etiqueta del producto. Se han descrito varias drogas y otras substancias que interfieren en la determinación de la
creatinina.
PREPARACIÓN
Reactivo de trabajo (RT): Mezclar volúmenes iguales de R 1 Reactivo Pícrico y de R 2 Reactivo Manufactured By
Alcalinizante. High Technology, Inc.
Estabilidad del reactivo de trabajo: 15 días a 2-8ºC o 7 días a temperatura ambiente (15-25ºC). 20 Alice Agnew Dr. EMERGO EUROPE
North Attleboro, MA 02763 USA Prinsessegracht 20
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Tel: 1-508-660-2221 2514 AP The Hague
Todos los componentes del kit son estables, hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, E-mail: info@htmed.com The Netherlands
cuando se mantienen los frascos bien cerrados a 2-8ºC, protegidos de la luz y se evita su www.htmed.com, http://htidiagnostics.com +31 70 345 8570
contaminación. No usar reactivos fuera de la fecha indicada. Manufactured by Used by
CREATININE CAL
Una vez abierto, es estable 1 mes si se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, protegidos de
la luz y se evita su contaminación. Catalog number In vitro diagnostic
Indicadores de deterioro de los reactivos:
- Presencia de partículas y turbidez.
- Absorbancia (A) del Blanco a 492 nm 1,80. Temperature Authorized representative in
limitation the European Community
MATERIAL ADICIONAL
- Espectrofotómetro o analizador para lecturas a 492 nm. Lot number Consult instructions for use
- Cubetas de 1,0 cm de paso de luz.
- Equipamiento habitual de laboratorio. This product conforms to the directive 98/79/EC (IVD-directive)

MUESTRAS
- Suero o plasma heparinizado1.
Estabilidad de la creatinina: al menos 24 horas a 2-8ºC.
- Orina (24 h)1 : Diluir la muestra al 1/50 con agua destilada. Mezclar. Multiplicar el
resultado obtenido por 50 (factor de dilución)
Estabilidad de la creatinina: 7 días a 2-8ºC.

PROCEDIMIENTO
1. Condiciones del ensayo:
Longitud de onda: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 510 nm (490-510)
Cubeta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 cm paso de luz
Temperatura: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37ºC / 15-25ºC
2. Ajustar el espectrofotómetro a cero con agua destilada.
3. Pipetear en una cubeta (Nota 3):
Blanco Patrón Muestra
RT (mL) 1,0 1,0 1,0
Patrón (µL) -- 100 --
Muestra (µL) -- -- 100
4. Mezclar e iniciar el cronometro.
5. Leer la absorbancia (A1) al cabo de 30 segundos y al cabo de 90 segundos (A2) de
la adición de la muestra.
6. Calcular: ΔA= A2 – A1 .

CÁLCULOS
ΔA Muestra – ΔA Blanco x (Patrón concentración) = md/dL
ΔA Patrón – Δ A Blanco

Factor de conversión: mg/dL x 88,4= µmol/L.

CONTROL DE CALIDAD
Es conveniente analizar junto con las muestras sueros control valorados.
Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de tolerancia, revisar el instrumento, los
reactivos y el calibrador.
Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y establecer correcciones en el caso
de que los controles no cumplan con las tolerancias.
IS-ERUKS-C025 Rev.1 2021-12-29 Page 5 of 5