Bio-expander

CROSS-LINKED
HYALURONIC ACID
1

3
TR
Yalnızca hekim kullanımı içindir. Regenyal Idea Bio-expander kullanım
kılavuzunda belirtilen uygulama alanları dışında kullanılmamalıdır.
TANIMI
Regenyal Idea Bio-expander cilt tarafından emilimi olan (steril,apirojen / ateş
yükselmesine yolaçmayan madde / ve fizyolojik jel) ve yüzdeki derin ve ince
kırışıklıkların giderilmesinde, çukurların önlenmesinde, volüm arttırmada ve
dudak kenarı kontürü oluşturmada etkin bir dolgu maddesidir. Viskozitesinin
yüksekliği nedeniyle yüz ifadesinin doğallığını bozmadan, cildin daha canlı ve
daha genç görünmesini sağlar. Etken maddesi çapraz bağlı Hyalüronik Asittir.
Bakteri fermantasyonu ile elde edilmiş olup hayvansal kaynak içermemektedir.
KOMPOZİSYONU
Hyalüronik Asit (cross-linked)............................................................... 25 mg/g
Tampon fosfat, Steril Su............................................................................... 1 g
AMBALAJ ÇEŞİTLERİ
• 1.1 ml lik tek enjektör
• 1.1 ml X 3 adet enjektör
Her ambalaj tipinin içerisinde:
• kullanım kılavuzu
• blister / 1 steril enjektör tek doz / backstop
• adet stıcker / hastanın dosyasına yapıştırmak ve kendisine vermek üzere
• 1 adet İğne ucu ve 1 adet steril kanül 26 G 13 mm / 27 G 37 mm Needle
Concept (CE 0499)
ETKİ MEKANİZMASI
Regenyal Idea Bio-expander; Hücre-dışı Matriksi desteklemek, intrakutanöz
hacimi arttırmak aynı zamanda da, sikatris veya cilt yaşlanması sonucu oluşan
kırışıklıkların tedavisinde kullanılan bir enjeksiyon metodudur.
KULLANIM ALANLARI
Regenyal Idea Bio-expander yalnızca hekimler tarafında kullanılır ve 93/42/
CEE MDD, nolu CE sertifikasına sahiptir. Yüzde, aşağıda belirtilen bölgelere
uygulanmaktadır:
• Nazolabial çizgiler
• Perioral kırışıklıklar
• Acne sikatrisleri
• Glabella kırışıklıkları
• Frontal kırışıklıklar
• Yüz ün doku tonifikasyonuna ihtiyacı olan bölgelerinde; (yanaklar,çene,üst
yanaklar,dudak kontürü) özellikle yaşlanmaya bağlı olarak yüzde oluşan ela-
stikiyet kayıplarında volüm etkisi yaratmaktadır. Regenyal Idea Bio-expander
ile yapılan uygulamanın tatmin edici sonucu cilt tipine, yaşa, hekimin tekniğine
bağlı olarak farklılık göstermektedir.
KULLANIM TALİMATLARI
Regenyal Idea Bio-expander kullanımından önce hekimin hastasına, tüm uy-
gulama kontraendikasyonlarını elimine edebilmek amacıyla detaylı bir anam-
nez yapması önerilmektedir.
Uygulama yapılacak alanların lineer ve simetri kriterlerine uygunluğu anam-
nez sırasında tesbit edilmelidir.
Hasta konforu açısından dudak uygulamalarında lokal anestezi uygulanması
tavsiye edilir.
Hekim uygulama öncesinde hastasını; uygulamanın içeriği,hastanın cilt özel-
likleri, alınacak önlemler ve tedavinin hastanın yapısına dayalı sonuçları,
tedavinin süresi, tedavinin hastaya dayalı farklı sonuç ihtimalleri, koruma veya
rötuş için ilave seans gereksinimi gibi tüm detaylar hakkında bilgilendirmelidir.
Uygulama öncesi cilt antiseptikli bir solüsyon ile temizlenmelidir.
Şırınga blisterden ayrılarak, koruma başlığı takılı olan iğne ucu monte edilir.
İğne ucu koruması uygulama anına kadar açılmamalıdır.
Regenyal Idea Bio-expander lik steril ve Luer-Lock standart normlarında
üretilmiş bir iğne ucuyla cilt altına enjekte edilir.
Regenyal Idea Bio-expander orta / derin dermis bölgesine uygulanır; uygula-
ma tekniği hekimin düzeltme yapmak istediği bölgeye ve el deneyimine bağlı
olarak da farklılık gösterebilir.
Uygulama sonunda uygulama yapılan bölgeye yapılan hafif bir el masajı
ürünün daha iyi yayılmasını sağlar.
UYGULAMA DOZLARI
Enjektör üzerindeki volümetrik derecelendirme endikatif bir değerlendirme
olup; vakaya göre hekimin insiyatifindedir.
Uygulamanın tekrarı için gerekli zaman aralığı, değişik faktörlere göre
değerlendirilir; hastanın fizyolojik özellikleri (cilt tipi, metabolizması, anatomisi,
yaşı) yaşam tarzı değerlendirilmesi gerekli faktörlerdir.
Alınan sonucun korunması için her 6-12 ay da bir tekrarı gerekmektedir.
ÖNLEMLER
Cilt altı uygulaması prosedüründeki önlemler uygulanmaktadır. Risk,
uygulamanın tipolojisine bağlı olarak görülen standart enfeksiyon olabilir.
Regenyal Idea aşağıdaki durumlarda uygulanamaz:
• uygulama bölgesinde enfeksiyon veya enflamasyon belirtileri;
• Keloide eğilimli olunması
• Ürün içeriğindeki bileşenlere karşı alerji
• immün sistem bozuklukları
• derinin kronik patolojik durumlarında
• Koagülasyon bozukluğu veya antikoagülasyon tedavisi sırasında
Tedaviden önce ve sonra hastanın Aspirin, NSAI (non-steroid anti-inflama-
tuar), E Vitamini kullanmaması olası cilt morarmalarına ve enjeksiyon yapılan
noktalardaki kanamanın minimumda tutulması için önerilmektedir.
Regenyal Idea meme, tendon, kemik ve kas protezi olan bölgelere kesinlikle
enjekte edilemez.
Tedaviden hemen sonra, kızarıklık ve şişliklerin tamamen yok olmasına kadar
enjeksiyon yapılan bölgeler çok sıcak ve çok soğuk havaya karşı kesinlikle
korunmalıdır. (Güneş,Solaryum,lazer)
Kullanımdan sonra enjektör ve iğne ucu tıbbi atık olarak standartlara uygun
şekilde atılmalıdır.
TERS REAKSİYONLAR,UYARILAR,KONTRENDİKASYONLAR
Deri içi enjeksiyonlarda aşağıdaki bazı durumlara rastlanabilir.
• Enflamatuar reaksiyonlar (kızarıklık, ödem, vs), bazen kaşıntı ve dokununca
acı hissi ile birlikte olabilir;
• hematom;
• Enjeksiyon noktasında sertlik ve nodül;
• Enjeksiyon noktasında renk koyulaşması (hiperpigmentaston) veya renk
açılması (hipopigmentasyon); birkaçgün içinde tamamen kaybolur. Eğer
problem bir hafta sonra halen devam ediyorsa hastanın uygulamayı yapan
hekime başvurması gerekir.
Regenyal Idea Bio-expander deri içi bir uygulama olup kesinlikle damar içine
enjekte edilmemelidir.
Doz aşımında herhangibir kontrendikasyona rastlanmamıştır.
Hamilelik döneminde uygulanamaz.
Regenyal Idea Bio-expander Steril tek doz halinde, bir kerede uygulanmalıdır.
Açılan ürün o anda tüketilmelidir ve artan ürün yokedilmelidir.
Zarar görmüş ambalajlardaki ürünler kesinlikle kullanılmamalıdır.
Regenyal Idea Bio-expander ile birlikte başka çeşit dolgu maddeleri
kullanılmamalıdır.
Hıjyen şartları oluşturulmuş uygun ortamda yapılmalıdır.
Hasta etiketi doldurularak hastanın dosyasında muhafaza edilmelidir.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde muhafaza edilmelidir.
ÜRÜNÜN MUHAFAZA ŞEKLİ
Regenyal Idea Bio-expander 2°C 28°C arasında muhafaza edilmelidir.
Dondurulmamalıdır. Sıcağa maruz bırakılmamalıdır.
• Sterilizzato a calore umido • Non riutilizzare
• Moist heat sterilization • Do not reuse
• Stérilisation thermique moite • Ne pas réutiliser
• Esterilizado por calor húmedo • Monouso
• Feuchte Wärmesterilisation • Zur einmaligen Verwendung
• Otoclav İle sterilize edilmiştir • Tek Kullanımlıktır
• Sterylizacja parą wodną • Nie używać ponownie
• Sterilizat la căldură umedă • Nu reutilizaţi
• Sterilizēts ar mitru karstumu • Atkārtoti neizmantot
• Αποστειρωμένο με υγρή • Μη χρησιμοποιείται
θερμότητα • Não reutilizar
• Esterilização por calor úmido • Не может быть переиспользовано
• Стерилизация горячим паром • Повторне використання заборонене
• Стерилiзацiя вологим паром  ‫ة‬‫ة وا‬ ‫م‬ •
•

• Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso • Non disperdere nell’ambiente

• Attention, see instruction for use
• Attention, lire les instructions d’usage
• Precaución, leer las instrucciones para el uso
• Achtung, die Gebrauchsanweisung lesen
• Dikkat! Kullanım kılavuzunu okuyunuz
• Uwaga, przeczytać instrukcje obsługi
• Atenţie, citiţi instrucţiunile de utilizare
• Uzmanību, izlasīt lietošanas instrukcijas
• Cuidado, leia atentamente as instruções de uso
• Внимание, прочесть инструкции по
эксплуатации
• Увага, ознайомтеся з інструкцією з
використання
• Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
• •
• Keep clean the evironment
• Ne pas disperser le produit dans la
nature
• No dispersar en el ambiente
• Freisetzung in die Umwelt vermeiden
• Bulunduğunuz ortama yaymayınız
• Nie utylizować w środowisku
naturalnym
• Nu răspândiţi în mediul înconjurător
• Neatstāt apkārtējā vidē
• Não dispersar no meio ambiente
• Не оставлять в окружающей среде
• Не забруднюйте довкілля
• Μην απορρίπτετε στο περιβάλλον
 28°C

2°C

• Conservare al riparo dalla luce • Conservare tra 2°C e 28° C

• Keep away from light
• Ne pas exposer le produit
à la lumière
• Conservar lejos de fuentes
de luz
• Vor Licht geschützt aufbewahren
• Direk isi kaynaklarindan uzak
tutunuz
• Przechowywać z dala od światła
• Păstraţi ferit de lumină
• Glabāt gaismai nepieejamā vietā
• Conservar ao abrigo da luz
• Хранить в тёмном месте
• Зберігати в захищеному від
сонячного проміння місці
• Φυλάξτε μακριά από το φως
• • Φυλάξτε σε θερμοκρασία
• Store between 2°C / 28°C
• Conserver entre 2°C et 28°C
• Conservar entre 2°C y 28°C
• Zwischen 2 und 28 °C aufbewahren
• 2° Ile 28° C arasinda muhafaza
ediniz
• Przechowywać w temp. od 2°C
do 28° C
• Păstraţi între 2°C şi 28° C
• Glabāt no 2°C līdz 28° C και 28° C
• Conservar a uma temperatura
entre 2 °C e 28 ° C
• Хранить при температуре от
2°C до 28° C
• Зберігати при температурі від
2°C до 28° C
μεταξύ 2°C
•

• N° di lotto • Utilizzare entro

• Batch No. • Use by
• N° de lot • Utiliser entre
• N° de lote • Utilizar antes de
• Chargennummer • Verwendbar bis
• Lot no • Son kullanim tarihi
• Nr partii • Użyć przed
• N° de lot • Utilizaţi până la data de
• Lota Nr. • Izmantot līdz
• Número de lote • Data de validade
• N° партии • Годен до
• Номер партії • Термін вживання: до
• Αρ.παρτίδας • Χρήση μέχρι
• •
Bio-expander

CROSS-LINKED
HYALURONIC ACID

0373
Son revizyon tarihi Temmuz 2013
Bio-expander
CROSS-LINKED
HYALURONIC ACID

0373

Fabbricato da/Manufactured by
REGENYAL LABORATORIES Srl
Via Val Tiberina, 140
63074 San Benedetto del Tronto (AP)
www.regenyal.eu
ITALY