UIN Alaudin

Bagian penelitian dan pengembangan industri farmasi melakukan formulasi sediaan tablet
ferrous sulfate 400 mg. Formulanya adalah ferrous sulfate, ludipres, kollidon  VA 64,
magnesium stearat, talk, aeroosil 200. Dilakukan uji evaluasi dan ditemukan berat rata-rata tablet
yang buruk yakni 300 mg.  Tim memutuskan untuk menaikkan konsentrasi salah satu bahan.

Apakah bahan yang dimaksud? FORMULA TIDAK LENGKAP

Aerosil
Kollidon VA 64
Ludipress
Magnesium stearat
Talk
eorang Apoteker yang bekerja di bidang Pemastian dan Penjaminan Mutu sebuah industri yang
memproduksi kapsul Magnesium karbonat sedang menganalisis cemaran kalsium dalam bahan
bakunya. Setelah dilakukan diskusi dengan tim QC, analisis dilakukan dengan menggunakan
Spektrofotometri Serapan Atom metode kurva kalibrasi eksternal. Dalam pengerjaannya, dibuat
lima konsentrasi larutan baku kalsium yaitu 10, 20, 30, 40, dan 50 ppm. Absorbansi yang tercatat
berturut-turut 0,03; 0,06; 0,08; 0,11; dan 0,13 dengan grafik kurva baku yang terbentuk y =
0.0025x + 0.007. Setelah melakukan analisis terhadap sampel bahan baku magnesium karbonat,
maka serapan yang dihasilkan adalah 0,0945. 

Berapa ppm kadar kalsium pada bahan baku tersebut? VIGNETE PANJANG, HITUNGAN,
TIDAK SEDERHANA, SOAL TIDAK REAL

0,007
0,009
0,104
3,5
35

Seorang apoteker di industri farmasi bagian RnD ingin membuat mikroemulsi dengan senyawa
aktif ketoprofren. Apoteker menyeleksi surfaktan yang paling tepat dari beberapa komponen
yang terdiri dari minyak kelapa sawit, isopropil miristat, labrasol, kremofor RH, sorbitol,
labrafak lipofil dan propilen glikol.

Apakah surfaktan yang dimaksud? FORMULA TIDAK ADA

A. Isopropil miristat
B. Kremofor RH
C. Labrafak lipofil
D. Propilenglikol
E. Sorbitol

Suatu apoteker di industri farmasi bagian RnD ingin melakukan pengembangan formulasi
sediaan emulsi minyak ikan. Dari hasil evaluasi, diketahui sediaan tersebut memiliki konsistensi
tertentu yang menyebabkan perlunya pengocokan kuat untuk mengeluarkan sediaan tersebut dari
wadah.

Apakah evaluasi yang tepat untuk dilakukan?

A. Berat jenis
B. Kebocoran wadah
C. Ketercampuran fase
D. Pemisahan fase
E. Viskositas
UKWMS

Bagian pengembangan dan penelitian akan melakukan penetapan kadar bahan baku zink
undesilenat secara titrimetri. Hasil studi literatur didapatkan beberapa informasi antara lain :
pemerian serbuk halus, putih, dan kelarutan praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.
Prosedur penetapan kadar dilakukan dengan menimbang zat aktif, ditambahkan asam sulfat 0,1N
lalu dipanaskan 10 menit. Setelah dingin, larutan diekstraksi dengan heksan. Kumpulan heksan
dibilas dengan air sampai didapatkan air bilasan akhir memberikan reaksi netral terhadap
lakmus, tambahkan air bilasan kedalam lapisan air semula, uapkan diatas tangas uap sampai
lebih kurang 100 mL.

Apakah tujuan dilakukan ekstraksi tersebut ?

untuk meningkatkan kelarutan zink undesilenat

menarik cemaran (alkali dan alkali tanah) yang ada dalam zink undesilenat
bereaksi dengan asam sulfat
membuat pH larutan menjadi netral
menarik asam undesilenat dalam larutan

Bagian pengembangan dan penelitian akan melakukan penetapan kadar bahan baku zink
undesilenat secara titrimetri. Hasil studi literatur didapatkan beberapa informasi antara lain :
pemerian serbuk halus, putih, dan kelarutan praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol.
Prosedur penetapan kadar dilakukan dengan menimbang zat aktif, ditambahkan asam sulfat 0,1N
lalu dipanaskan 10 menit. Setelah dingin, larutan diekstraksi dengan heksan. Kumpulan heksan
dibilas dengan air sampai didapatkan air bilasan akhir memberikan reaksi netral terhadap
lakmus, tambahkan air bilasan kedalam lapisan air semula, uapkan diatas tangas uap sampai
lebih kurang 100 mL. 

Apakah tujuan dilakukan pembilasan heksan ? Vignete disederhanakan

mendapatkan zink undesilenat yang terekstraksi

mendapatkan zink sulfat yang larut dalam air
agar lapisan heksan menjadi netral
menghilangkan kelebihan asam sulfat dalam larutan
mengurangi terjadinya emulsi akibat ektraksi yang dilakukan

Pada bahan baku valgansiklovir HCl, kandungan isopropil akohol dipersyaratkan tidak lebih dari
1,0%. Penetapan kadar isopropil alkohol dilakukan secara kromatografi gas dilengkapi dengan
detektor ionisasi nyala dan kolom kapiler leburan silika 0,53 mm x 30 m berisi fase diam G43
(Sianopropilfenil 6% - dimetilpolisiloksan 94%).
Apa alasan pemilihan jenis detektor tersebut ?

dapat mendeteksi adanya gugus kromofor

sensitif terhadap adanya atom nitrogen
peka terhadap ion halogen
sesuai untuk molekul organik
cocok untuk senyawa yang memiliki gugus fungsi amina

Salep yang mengandung asam salisilat dilakukan penetapan kadar oleh bagian pengawasan mutu.
Salep dilarutkan dalam etanol yang telah dinetralkan terhadap merah fenol dan ditambahkan eter.
Kemudian dititrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N dengan indikator merah fenol. Tiap mL
natrium hidroksida 0,1N setara dengan 13,81 mg asam salisilat.

Bagaimanakah cara membuat pelarut etanol tersebut ?

ditambahkan asam sampai pH 7

menambahkan basa samapi netral
dengan penambahan merah fenol sampai tepat netral
ditambahkan akuades sampai netral
dipanaskan dipenangas air sampai volume tertentu dan netral

Salep yang mengandung asam salisilat dilakukan penetapan kadar oleh bagian pengawasan mutu.
Salep dilarutkan dalam etanol yang telah dinetralkan terhadap merah fenol dan ditambahkan eter.
Kemudian dititrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N dengan indikator merah fenol. Tiap mL
natrium hidroksida 0,1N setara dengan 13,81 mg asam salisilat.

Apakah tujuan penambahan eter pada prosedur diatas ? DITAMBAHKAN PENGUNCI

melarutkan asam salisilat

melarutkan basis salep
membantu pencampuran antara salep, etanol dan indikator
meningkatkan intensitas warna indikator
Bagian penelitian dan pengembangan di industri farmasi merancang formula tablet aspirin 500
mg menggunakan bahan-bahan sebagai berikut: aspirin, laktosa monohidrat, PVP K-30, SSG,
magnesium stearat, dan talk. Pada penyimpanan terjadi reaksi hidrolisis pada aspirin karena
kecenderungan tingginya kandungan lembap pada salah satu bahan yang digunakan.

Apakah bahan yang dimaksud? FORMULA TIDAK LENGKAP

Laktosa monohidrat
PVP K-30
Sodium Starch Glycolate
Magnesium stearat
Talk

Bagian penelitian dan pengembangan di industri farmasi akan menggunakan  laktosa monohidrat
sebagai bahan pengisi tablet. Bahan aktif yang akan digunakan adalah: ibuprofen, fluoxetin,
griseofulvin, loratadine, dan parasetamol. Salah satu bahan aktif ternyata mengalami
inkompatibilitas dengan laktosa monohidrat karena terjadinya reaksi maillard.

Bahan
Struktur
Aktif

Ibuprofen

Fluoksetin

Griseofulvi
n

Loratadin
Parasetamol

Apakah bahan aktif yang dimaksud? JAWABAN BISA 2 FLUOXETIN DAN PARASETAMOL

Ibuprofen
Fluoksetin
Griseofulvin
Loratadin
Parasetamol

Bagian pemastian mutu suatu industri farmasi menerima permintaan untuk melakukan kualifikasi
instrumen LC-MS  yang hendak dibeli untuk keperluan analisis tablet kaptopril. Sebelum dapat
digunakan, perlu dilakukan kualifikasi yang ditujukan untuk mengkonfirmasi batas operasi
instrumen.

Tahapan kualifikasi apakah yang dimaksud? JAWABANNYA SEHARUSNHYA FAT sesuai

dengan CPOB 2018

Kualifikasi desain
Kualifikasi instalasi
Kualifikasi kinerja
Kualifikasi operasional
Kualifikasi ulang
Bagian pemeriksaan mutu suatu industri obat tradisional hendak melakukan pengujian terhadap
ekstrak kulit buah manggis. Untuk mengetahui kandungan kimia ekstrak, dilakukan pengujian
dengan menggunakan KLT-Densitometri. Sebagai pembanding digunakan α-mangostin, dan
setelah dieluasi didapatkan hasil sebagai berikut:

Sampel
Pembanding Konsentrasi
Luas Area
(ng/bercak)
502,51
y = 1,0309 x – 13,4117
500 515,87
507,27
r = 0,9999
Rata-rata 508,55

Berapakah persentase α-mangostin dalam sampel tersebut?

100,50
101,26
101,45
101,71
103,17

Bagian Pemastian Mutu suatu industri farmasi menerima permintaan untuk melakukan
kualifikasi instrumen LC-MS  yang hendak dibeli untuk keperluan analisis tablet kaptopril.
Sebelum dapat digunakan, perlu dilakukan kualifikasi yang pengujiannya menggunakan tablet
kaptopril yang diproduksi oleh industri tersebut.

Tahapan kualifikasi apakah yang dimaksud? (PILIHAN JAWABAN TIDAK TEPAT SESUAI
DENGAN CPOB 2018)

kualifikasi desain
kualifikasi instalasi
kualifikasi kinerja
kualifikasi operasional
kualifikasi ulang

UMM

Apoteker industri farmasi akan melakukan peningkatan kapasitas produksi sediaan steril yang
berisi nutrisi parenteral asam amino dalam kemasan bag plastik film volume 500 mL dengan
membeli 2 unit mesin Forming Filling Sealing untuk memenuhi kebutuhan pasar pada tahun
2025. Desain kapasitas mesin dan proses yang akan dilakukan adalah sebagai berikut:

Berapakah kapasitas terpasang (pcs bag) dari pabrik tersebut dalam satu tahun?

230.400
345.600
6.912.000
13.824.000
20.736.000

kapasitas produksi kapasitas terpasang : output mesin/ hari * jumlah hari dalam setahun :
(24+48)*60*20*240 = 20.736.000 pcs bag

Apoteker industri farmasi melakukan kualifikasi desain untuk rencana pembelian autoklav baru
yang akan digunakan untuk sterilisasi sediaan sediaan steril yang berisi larutan NaCl 0,9% dalam
kemasan ampul plastik volume 25 mL menggunakan 2 mesin BFS. Dilakukan simulasi proses
sterilisasi full load pada mesin steril sesuai data dibawah.

Berapa (menit) lama waktu yang dibutuhkan untuk mengisi (full cycle) untuk satu siklus
autoklav? 

60
120
180
270
 540
"Output mesin BFS 1/jam = (3600/10)* 10 = 3600 ampul Output mesin BFS 2/jam = (3600/10)* 20 =
7200 ampul Total output mesin/jam = 10800 ampul Waktu pengisian autoklav = 32400/10800 = 3 jam*
60 menit = 180 menit " (32400/7200)*60 menit = 270 menit (32400/3600)*60 menit = 540 menit
(3600/3600)*60 menit = 60 menit (7200/3600)*60 menit = 120 menit

Apoteker bagian produksi industri farmasi melakukan simulasi untuk efisiensi proses produksi
sediaan larutan steril yang berisi larutan NS 0,9% volume 500 mL dengan menghitung total
waktu proses mesin Blow molding untuk menghasilkan produk dalam kemasan botol plastik
sesuai dengan kapasitas mesin, ukuran bets produk serta kapasitas tanki mixing yang ada di
produksi. 

Berapa lama (jam) waktu yang dibutuhkan untuk proses 1 bets produk? 

5,88
8,33
10,09
16,66
20,00
, cycle time Output mesin 1 = 3600/10*5 = 1800 pcs/jam Output mesin 2 = 3600/12*5 = 1500 pcs/jam
Total kapasitas mesin/jam = 3300 pcs/jam Total waktu proses/ bets = 30000/3300 = 10,09 jam

Apoteker bagian produksi melakukan audit internal rutin antar departemen ke bagian
pengawasan mutu. Pada saat melakukan review catatan log book hasil pengujian disolusi produk
tablet lepas lambat Metformin 500 mg bets tanggal 15 April 2023 ditemukan catatan log book
yang kosong dan belum dilakukan pencatatan/ penempelan bukti hasil uji dari bets yang
dilakukan pengujian. 

Apa prinsip data integrity yang tidak sesuai dari temuan tersebut?
Attributable
Contemporaneus
Legible
Original 
Consistent