OBJETIVO

Posibles objetivs

- Conocer las vacunas en investigacion que podrian curar enfemedades patógenas

u mortales
- Analizar las vacunas experimentales para conocer su estructura y formación
- Conocer la vacuna que podría disminuir las enfermedades respiratorias en
adultos de 65 años o mas y bebes en sus primeros meses.

LA PRIMERA VACUNA CONTRA EL VIRUS CINSITIAL (AREXVY)

Una vacuna experimental contra el virus respiratorio sincitial ha conseguido una alta
eficacia en la última fase de pruebas en humanos por primera vez en 60 años, cuando
se empezó a buscar una inmunización.

El virus respiratorio sincitial fue descubierto en 1956 y actualmente es la principal

causa de muerte en niños de menos de un año, después de la malaria. Los más
vulnerables son los pequeños de cero a seis meses, pues su sistema inmune aún no
sabe luchar contra el patógeno. Cumplidos los dos años, prácticamente todos los
pequeños se han infectado al menos una vez, y los contagios sucesivos les van
protegiendo hasta no revestir gravedad en la mayoría de los casos

Este virus mata cada año a unos 100.000 recién nacidos y a decenas de miles de
personas mayores en todo el mundo. Es un patógeno estacional que causa neumonía
en adultos y bronquiolitis en bebés. Este invierno, regresó tan fuerte tras la pandemia
que colapsó las UCI pediátricas de grandes hospitales en España.

Esta vacuna esconde una gran historia de descubrimiento científico. Si no se hubiesen

empleado años en investigar este virus a nivel molecular no hubiera sido posible crear
en apenas meses las inyecciones contra la covid que han salvado millones de vidas.

La nueva inmunización lleva el nombre científico de RSVPreF3 OA, ha sido

desarrollada por la farmacéutica GSK, y se ha probado en 25.000 pacientes de más de
60 años. Los resultados, publicados en la prestigiosa revista médica The New England
Journal of Medicine, muestran una eficacia del 82,6% contra la enfermedad
respiratoria y del 94,1% contra los casos más graves. A esta vacuna diseñada para las
personas mayores se sumará otra similar destinada a embarazadas.

- Las madres que reciben la inmunización generan anticuerpos que atraviesan la

placenta y protegen al bebé de sufrir una infección grave. Su eficacia es de un 81% en
los tres primeros meses de vida, y un 67% en los tres siguientes. A estas dos vacunas,
las más avanzadas, se suman otras inmunizaciones, y también un anticuerpo
monoclonal recientemente aprobado en Europa que protege durante los primeros
cinco meses de vida.

En 1965 se comenzó a probar una primera vacuna basada en un virus desactivado.

Todo parecía funcionar hasta que llegó el invierno de 1966. Los bebés comenzaron a
infectarse y la vacuna les provocó una reacción exacerbada que aumentó sus
probabilidades de hospitalización. Dos de ellos murieron. La investigación en el campo
quedó paralizada durante décadas.
En 2013, un equipo de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos liderado
por Barney Graham fue el primero en usar cristalografía por rayos X para inmovilizar al
virus microscópico y averiguar la estructura completa —átomo a átomo— de su
proteína F, que es esencial para que pueda entrar en las células humanas y provoque
una infección. Los investigadores descubrieron que esa proteína era como un
monstruo microscópico. Antes de entrar en una célula tiene una forma similar a un
diente incisivo, pero después se convierte en un afilado colmillo capaz de perforar la
membrana celular para que el virus alcance el interior de la célula y secuestre su
maquinaria biológica para reproducirse.

Los investigadores descubrieron que en un primer contacto, el sistema inmune

humano es incapaz de reconocer la proteína viral cuando ya tiene forma de colmillo,
por eso las vacunas de los 60 no protegían a los bebés. Sin embargo, el sistema
inmune es perfectamente capaz de identificar la misma proteína antes de la fusión,
cuando se asemeja a una inocente paleta, y elimina al virus de forma eficaz antes de
que cause daño. Los investigadores fueron los primeros en conseguir paralizar a esta
esquiva molécula en su configuración prefusión, que es la base de las actuales
vacunas y anticuerpos terapéuticos.

A principios de 2020, todo aquel trabajo de años permitió que el mismo equipo
dilucidase en apenas 12 días la forma de la proteína S que permite al nuevo
coronavirus entrar en las células humanas y causar una infección. Ese trabajo fue
imprescindible para desarrollar las vacunas de la covid en un tiempo récord. “Con las
vacunas de la covid ya aprobadas y las del [virus respiratorio sincitial] mostrando
eficacia y esperando aprobación, entramos en una nueva era en la que el
conocimiento a nivel atómico de la estructura de las proteínas nos llevará a nuevos
éxitos; y tendremos la posibilidad de combatir nuevos patógenos emergentes”, celebra
el pionero Barney Graham en un comentario a los resultados de la nueva vacuna.

Aún quedan algunas preguntas sobre la vacuna del virus respiratorio sincitial, sobre
todo cuánto dura la inmunidad, si serán necesarias dosis de recuerdo y si también es
eficaz en personas de más de 80 años, ya que por ahora los datos de eficacia no son
tan concluyentes. El ensayo de GSK seguirá en marcha para averiguarlo.(1)

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos FDA

aprobó Arexvy, la primera vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) aprobada
para su uso en los Estados Unidos. Arexvy está aprobada para la prevención de la
enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS en personas de 60
años o más.

“Las personas mayores, en particular aquellas con afecciones de salud subyacentes,

como enfermedad cardíaca o pulmonar o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un
alto riesgo de padecer una enfermedad grave causada por el VRS”, dijo el doctor Peter
Marks, M.D., Ph.D., director del Centro para la Evaluación e Investigación de
Productos Biológicos de la FDA. “La aprobación de hoy de la primera vacuna contra el
VRS es un logro importante en la salud pública para prevenir una enfermedad que
puede ser potencialmente mortal y refleja el compromiso continuo de la FDA de
facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados
Unidos”.

El VRS es un virus altamente contagioso que causa infecciones en los pulmones y las
vías respiratorias en personas de todos los grupos etarios. La circulación del VRS es
estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el
invierno. En personas mayores, el VRS es una causa frecuente de enfermedad de las
vías respiratorias inferiores (LRTD, por sus siglas en inglés), que afecta los pulmones
y puede causar neumonía y bronquiolitis (hinchazón de las vías respiratorias pequeñas
en los pulmones) potencialmente mortales. Según los Centros para el Control y la
Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, cada año en el país, el VRS
provoca aproximadamente entre 60,000 y 120,000 hospitalizaciones y entre 6,000 y
10,000 muertes en personas de 65 años o mayores. 

La seguridad y eficacia de Arexvy se basan en el análisis de la FDA de los datos de un

estudio clínico aleatorizado en curso, controlado con placebo realizado en los Estados
Unidos e internacionalmente en personas de 60 años o más. El estudio clínico
principal de Arexvy se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis única
administrada a personas de 60 años o más. Los participantes permanecerán en el
estudio durante tres temporadas de VRS para evaluar la duración de la eficacia y la
seguridad y eficacia de la vacunación repetida. Los datos de una dosis única de
Arexvy de la primera temporada de VRS del estudio estuvieron disponibles para el
análisis de la FDA.

En este estudio, aproximadamente 12,500 participantes han recibido Arexvy y 12,500

participantes han recibido un placebo. Entre los participantes que recibieron Arexvy y
los participantes que recibieron placebo, la vacuna redujo significativamente el riesgo
de desarrollar LRTD asociada al VRS en un 82.6 % y redujo el riesgo de desarrollar
LRTD grave asociada al VRS en un 94.1 %.

Entre un subconjunto de estos participantes del estudio clínico, los efectos

secundarios informados con mayor frecuencia por las personas que recibieron Arexvy
fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y
rigidez o dolor articular.

En otros dos estudios, aproximadamente 2,500 participantes de 60 años o más

recibieron Arexvy. En uno de estos estudios, en el que algunos participantes recibieron
Arexvy de forma concomitante con una vacuna contra la influenza aprobada por la
FDA, dos participantes desarrollaron encefalomielitis aguda diseminada un tipo raro de
inflamación que afecta el cerebro y la médula espinal, 7 y 22 días, respectivamente,
después de recibir Arexvy y la vacuna contra la influenza. Uno de los participantes que
desarrolló ADEM murió. En el otro estudio, un participante desarrolló síndrome de
Guillain-Barré (un trastorno raro en el que el sistema inmunitario del cuerpo daña las
células nerviosas, lo que causa debilidad muscular y, a veces, parálisis) 9 días
después de recibir Arexvy.(2)

¿Cómo funciona Arexvy?

La vacuna utiliza una proteína que sobresale en la superficie del virus, denominada
proteína de fusión o F, que lo ayuda a adherirse a las células de las vías respiratorias
superiores del organismo e infectarlas.

Se basa en un descubrimiento fundamental realizado hace una década por

investigadores de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) respecto a la proteína F. 

Esta proteína se mueve de un lado a otro y cambia de forma tras fusionarse con una
célula. Los NIH descubrieron cómo congelarla antes de la fusión, esto permite que el
organismo desarrolle anticuerpos potentes contra ella.(3)
A lo largo de la vida, una persona puede volver a infectarse por el VRS “con bastante
frecuencia”, dijo la Dra. H. Keipp Talbot, experta en enfermedades infecciosas de la
Universidad de Vanderbilt, durante una presentación sobre la inmunidad al VRS ante
el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, para
abreviar) de la FDA el 28 de febrero de 2023. El comité se reunió durante 2 días para
debatir 2 vacunas candidatas para adultos mayores.

La inmunidad adquirida tras una infección “no proporciona una

De hecho, a finales de 2022, un aumento repentino de infecciones por el VRS superó

la capacidad de los hospitales infantiles de todo el país, por lo que puede que la
enfermedad, y encontrar una forma de prevenirla, sea una prioridad para muchos
padres de niños pequeños. Pero la búsqueda de una vacuna segura y eficaz lleva
décadas, y las recientes prometedoras candidatas se deben a un avance científico en
la investigación de cómo el virus infecta las células.

En el caso de los adultos de 65 años o más, los CDC estiman, basándose en varios
estudios y en sus propios datos de vigilancia, que se producen entre 60,000 y 160,000
hospitalizaciones anuales por VRS y entre 6,000 y 10,000 muertes. Fiona Havers, jefa
del equipo de vigilancia de hospitalizaciones por coronavirus y enfermedades
respiratorias de los CDC, presentó estos datos en la reunión del VRBPAC celebrada el
28 de febrero de este año, donde señaló que los amplios intervalos muestran que
existe una “incertidumbre sustancial” sobre la carga de la enfermedad, y que los
intervalos superiores podrían ser mayores porque las pruebas de VRS no se realizan
con frecuencia.(4)