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Boleprof Diciembre 2004
Boleprof Diciembre 2004
CONSULTAS ACERCA
A N M A T
ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍAMÉDICA
DE LA LEGALIDAD DE
LOSMEDICAMENTOS
? 0800-333-1234
Dirección Nacional
Interventor ANMAT
Dr. Manuel R. Limeres
RESPONDE 4340-0800
INT .1159
Subinterventor
Dr. Héctor De Leone RESPUESTA
AL USUARIO
Dirección de Planificación y ADQUIRENTE
Relaciones Institucionales
Dra. Hela G. Beltramini
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Boletín para Profesionales
Bioq. Olga Tamasi, Roberta Sammartino, Lic. Daniel Roisinblit, Ing. en Alimentos Natalia Acosta
Verrier, Dra. Teresa Velich.
Instituto Nacional de Alimentos – ANMAT – Ministerio de Salud y Ambiente
Este documento no profundiza las temáticas ¿Qué son los organismos genéticamente
relacionadas con los aspectos sociales, éticos, legales, modificados (OGM)?
económicos y ambientales. Los organismos vivos almacenan en sus genes
Al final del documento, se presenta un glosario la información para la síntesis de todas sus estructuras.
de términos para facilitar la comprensión al público en Los genes están organizados en largas moléculas de
general. ADN.
La modificación o manipulación genética se
¿Qué es la Biotecnología? realiza mediante técnicas de biología molecular, que
consisten en el traslado “in vitro” de genes o fragmentos
La biotecnología tradicional ha sido utilizada por de ADN (que pueden provenir de cualquier ser vivo),
el hombre desde hace tiempo para la producción de entre organismos de distintas especies. Bajo
alimentos (pan, queso, yogur, etc.) y bebidas condiciones normales (“in vivo”), las barreras existentes
fermentadas (vino, cerveza, etc.), y también para el entre las distintas especies impiden el intercambio de
mejoramiento de cultivos y animales domésticos. genes. A los organismos resultantes de la incorporación
En el “Convenio de Diversidad Biológica”, en forma estable de la “nueva” información genética se
ratificado por la Ley N° 24.375 en 1994, se ha definido los llama organismos genéticamente modificados
a la biotecnología como “toda aplicación tecnológica (OGM) u organismos transgénicos.
que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o Una planta genéticamente modificada es,
sus derivados, para la creación o modificación de entonces, una planta cuyo genoma ha incorporado
productos o procesos para usos específicos”. genes de otra especie. Como consecuencia de esta
El reciente e intenso incremento del conocimiento modificación, la planta transgénica muestra una nueva
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característica que se manifiesta y transmite a su encuentra la soja y sus derivados (harinas, lecitina,
descendencia. proteínas, aceite), y el maíz y sus derivados (almidón y
Es muy importante conocer las funciones de los aceite). Entre los productos alimenticios elaborados con
genes para poder utilizarlos en el diseño de una nueva derivados de OGM pueden encontrarse galletitas,
planta transgénica y, por ello, su uso se limita a los salsas, bebibles de soja, chocolates, patés, barras de
genes de función conocida. cereales, etc..
Los procesos que se utilizan en la industria para
¿Cómo se desarrolla un organismo vegetal la transformación de la materia prima a fin de obtener
genéticamente modificado? derivados, en especial los procesos de refinamiento,
pueden llevar a la remoción total del material genético
Los sistemas para la transferencia de genes más y/o las proteínas, ya sea las modificadas como las que
utilizados son el Agrobacterium y la Biolística. naturalmente se encuentran en el alimento. Ello provoca
Inicialmente, se emplearon Agrobacterium tumefaciens, que frecuentemente sea indistinguible si el producto
bacterias pertenecientes al género Agrobacterium, un elaborado se originó o no a partir de un OGM.
agente patógeno vegetal que tiene la capacidad natural
de transferir genes a las plantas que infecta (huéspedes).
Estas bacterias ingresan al vegetal a través de ¿Cuáles son los principales temas de preocupación
una herida, inyectan su material genético al interior de sobre la salud?
la célula, y una pequeña porción se integra en el genoma
de la célula huésped. Resulta indiscutible que parte de la preocupación
Otra forma de transportar el nuevo ADN al interior de los consumidores sobre los OGM surge como
de las células es mediante una técnica llamada consecuencia de debates confusos en los cuales, con
biolística, por la cual los genes se adhieren a pequeñas frecuencia, se aborda la información de manera
partículas metálicas, las cuales actúan como balas al superficial u orientada a obtener un efecto mediático,
ser “disparadas” a alta velocidad sobre un cultivo de más que a un real análisis del potencial impacto de
células del vegetal a modificar. estas tecnologías.
El nuevo gen, con las propiedades buscadas, Entre los principales temas de preocupación
puede ser incorporado a la célula junto con un gen respecto de la salud humana se encuentra el riesgo de
marcador y elementos reguladores de su expresión en reacciones alérgicas (alergenicidad), la posibilidad de
la planta. El gen marcador le confiere una propiedad transferencia de genes del organismo transgénico al
que sirve para identificar y seleccionar las células del consumidor, la resistencia a antibióticos, los efectos
cultivo que han incorporado el nuevo gen (por ejemplo tóxicos y los efectos a largo plazo sobre la salud. Las
resistencia a antibióticos, como la Kanamicina). Las alergias a los alimentos son reacciones adversas a un
células seleccionadas se utilizan para regenerar las alimento o componente alimentario, normalmente
plantas modificadas genéticamente. inocuo, que entraña una respuesta anormal del sistema
Una estrategia para el control de insectos plaga inmunitario a ciertas proteínas. Sus síntomas aparecen
es proveer resistencia a las plantas, incorporando genes entre pocos minutos y unas horas luego de la ingestión
de la toxina natural de la bacteria Bacillus Thuringiensis del alimento responsable.
(Bt). Esta toxina proteica afecta, entre otras, a ciertas Es necesario destacar que casi todos los
larvas de lepidópteros, una familia de insectos que tienen alergenos alimentarios son proteínas, y que muchos
un aparato bucal masticador y producen graves daños alimentos de consumo habitual son considerados
a los cultivos, causando su parálisis y muerte. Cuando alergénicos debido a que contienen dichas proteínas
la planta (como el maíz Bt, girasol Bt, etc.) posee ese en forma natural. El maní, la leche, los huevos, el
gen produce la toxina y, de esta forma, se protege ante pescado, los crustáceos, las semillas de soja, el trigo,
el ataque de los insectos. la cebada la avena, el centeno y las nueces son
responsables de más del 90% de las reacciones
¿Cuáles son los alimentos derivados de los OGM? alérgicas alimentarias moderadas y graves. Sin
embargo, en algunos casos, la modificación genética
Una parte de los alimentos producidos mediante ofrece la oportunidad de reducir o eliminar los alergenos
el uso de biotecnología moderna pueden ser proteicos que aparecen de forma natural en ciertos
directamente OGM, o sus derivados que se utilizan en alimentos.
la elaboración de alimentos. Entre los cultivos También debe considerarse que la inocuidad de
modificados más difundidos en la Argentina se los OGM es evaluada en nuestro país en forma previa a
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su puesta en el mercado. Si durante la evaluación de autoridades de la mayoría de los países consideran que
aptitud alimentaria se detectara que, con la son necesarias evaluaciones específicas, pero hasta
modificación genética, se transfiere alguna proteína el momento no han sido identificados indicios ni efectos
capaz de producir alergia o se detectara algún efecto adversos en los cultivos aprobados comercialmente,
tóxico, no sería aprobada la salida al mercado de dicho resultando imposible predecirlos a largo plazo. En la
producto. actualidad, se acepta mayoritariamente que los OGM
Por otra parte, la presencia de ADN y de proteínas no presentan problemas para la salud de los
se encuentran en todas las células de los seres vivos consumidores.
y, por lo tanto, la mayoría de los alimentos que se
consumen contienen naturalmente ADN y proteínas ¿Se los puede considerar seguros para la salud?
(vegetales, carnes, huevos, leche, etc.). Ello implica
que, en una dieta normal son ingeridos en cantidades A priori, no puede considerarse que un alimento,
significativas. En lo que respecta a la transferencia de por el solo hecho de ser transgénico, deba considerarse
genes del OGM al consumidor, ésta es tan improbable perjudicial o ventajoso, dañino o inocuo. Como
como la que puede producir cualquier alimento que es mencionáramos más arriba, cada organismo
ingerido. Cuando el hombre y los animales se alimentan genéticamente modificado es analizado con rigor antes
de productos naturales, ingieren millones de genes de de su salida al mercado. La evaluación de la inocuidad
microorganismos, plantas y animales, pero ello no de un OGM se sustenta en el concepto de
implica que estos genes se incorporen a nuestro equivalencia sustancial, que consiste en determinar
genoma. En el ser humano, la ingesta alimentaria de similitudes y diferencias entre el alimento nuevo (OGM)
ácidos nucleicos (ADN y ARN) es sumamente variable, y el producto “homólogo convencional”, ya sea en
pero suele encontrarse entre 0,1 y 1 gramo diario. Se relación a la presencia de sustancias tóxicas o de
considera que el ADN incorporado en un alimento nutrientes.
genéticamente modificado consumido en la dieta El concepto de equivalencia sustancial ha sido
humana representa menos de 1/250.000 de la cantidad elaborado como método práctico para orientar la
total del ADN ingerido. En consecuencia, es improbable evaluación de la inocuidad de los alimentos obtenidos
que se transfieran genes desde los productos vegetales a partir de un organismo genéticamente modificado. Su
consumidos hacia la flora intestinal o las células aplicación no es un determinante “per se” de seguridad
humanas (transferencia horizontal). absoluta, sino que sólo intenta establecer si las
Los genes marcadores de resistencia a diferencias introducidas son inocuas. Si las diferencias
antibióticos (por ejemplo la kanamicina) están entre el organismo genéticamente modificado y su
ampliamente distribuidos en la naturaleza, y se ha homólogo convencional superan a las variaciones
calculado que un individuo sano, en un ambiente sano, naturales, aquéllas deberán ser evaluadas nutricional y
ingiere diariamente 1.200.000 bacterias silvestres toxicológicamente.
resistentes a la kanamicina. Asimismo, la inocuidad
de estos marcadores, utilizados actualmente en plantas ¿Cuáles son las ventajas potenciales de este tipo de
genéticamente modificadas, ya ha sido evaluada por la alimentos?
Organización Mundial de la Salud (OMS), y no hay
pruebas de que supongan un riesgo. En la actualidad, Las ventajas que han presentado los cultivos
existen múltiples métodos de selección, alternativos a genéticamente modificados aprobados comercialmente
la incorporación de genes de resistencia a antibióticos, incluyen la reducción en el uso de pesticidas y
que están desplazando su uso. herbicidas. Los OGM de primera generación, son los
Además, debe tenerse en cuenta que todavía se más difundidos comercialmente hasta el presente, y
conoce poco sobre los efectos a largo plazo de los entre ellos se encuentra la soja rr (roundup resistent),
productos en general, pues existen dificultades para resistente al glifosato. El primer beneficiario, además
identificarlos específicamente y para aplicar estudios de las empresas que producen y comercializan la
epidemiológicos y modelos de estudio en animales. Los semilla y el agroquímico, es el productor agrícola, ya
alimentos tradicionales son considerados seguros, que su utilización ha permitido reducir los costos en la
debido a su larga historia de uso sin evidencia de efectos producción por disminuir el uso de herbicidas, simplificar
adversos, aunque no hayan sido sometidos a estudios las labores del manejo del cultivo y mejorar la resistencia
de toxicidad y/o alergenicidad. En tanto, con respecto a enfermedades y pestes.
a los organismos genéticamente modificados, las Por su parte, en los OGM de segunda generación
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se pretende mejorar la composición del producto o su Codex promueve la coordinación de los trabajos sobre
valor nutritivo, por medio de la inclusión de vitaminas, normas alimentarias impulsados por organizaciones
atributos medicinales, eliminación de alergenos internacionales, y sus comités contribuyen a asegurar
naturales, modificación del contenido de proteínas, que la labor de la Comisión responda a los intereses
aceites, etc.. regionales. Por ello, cada país miembro tiene su
Algunos desarrollos de estos OGM que no se representación, inclusive la Argentina, que cuenta
encuentran actualmente en el mercado nacional son: además con un Comité Nacional del Codex Alimentarius.
- maíz y arroz dorado, con precursores de la Allí participan los organismos del Estado y
vitamina A. representantes del sector privado (puede encontrarse
- tomates con aumento en el contenido de información mas detallada en el sitio web:
vitaminas. codexalimentarius.net).
- tomates con maduración retardada. Desde 1990, la Organización Mundial de la Salud
- alimentos, como el maní, con alergenicidad (OMS), conjuntamente con la Organización de las
reducida o ausente. Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación
- soja con menor cantidad de antinutrientes y (FAO) y la Organización Panamericana de la Salud
alergenos. (OPS), realizan consultas mixtas con expertos para
- papas con incremento en el contenido de evaluar la inocuidad de los alimentos obtenidos por
almidón, que disminuye la absorción de aceite al freírlas. medios biotecnológicos y formular recomendaciones
- trigo con mayor contenido de ácido fólico, que prácticas y concretas para la evaluación de la inocuidad
previene la aparición de espina bífida. de estos alimentos.
- trigo con mayor contenido de fibra para reducir
el riesgo de cáncer de colon. ¿Cómo se evalúan y regulan los OGM en la
Argentina?
Los OGM de segunda generación también
pueden ofrecer ventajas a productores y/o a la industria Los OGM están sujetos a diversos tipos de
procesadora, a través de variedades desarrolladas para regulaciones, desde la etapa de experimentación hasta
una mayor tolerancia a sequías, inundaciones, heladas, los efectos sobre su consumo. Dichas regulaciones
salinidad del suelo, metales pesados y otros factores apuntan a minimizar los riesgos sanitarios y
ambientales. También para la producción de ambientales que podrían surgir de su uso.
edulcorantes alternativos en remolacha, con retardo en En nuestro país, la institución encargada del
el tiempo de maduración, lo que permite aumentar el control de los OGM para la alimentación y la agricultura
período de transporte y almacenamiento. es la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y
Además, se están desarrollando cultivos para Alimentos (SAGPyA). La autorización para la liberación
producir substancias para otras industrias, como las comercial de un organismo vegetal genéticamente
de medicamentos, vacunas, combustibles, aceites, modificado (OVGM) es otorgada en base a tres
plásticos biodegradables, etcétera. dictámenes independientes, elaborados por entes
asesores en el ámbito de la SAGPyA, que analizan los
¿Cuál es el marco internacional de evaluación de aspectos vinculados al medio ambiente, la salud pública
los riesgos que pueden generar los OGM? y los mercados internacionales. Los dictámenes se
refieren a:
El Codex Alimentarius es un conjunto de reglas
acordadas internacionalmente, que actúan como pauta I.- La determinación de que la liberación extensiva
orientativa para los países, con el fin de garantizar la del OVGM no generará un impacto sobre el ambiente
seguridad y la calidad de los alimentos y promover que difiera significativamente del que produciría el
prácticas equitativas en el comercio internacional, organismo homólogo no genéticamente modificado.
regional, nacional y local. Este dictamen es producido por la Comisión Nacional
La Comisión del Codex Alimentarius es un Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), y
organismo intergubernamental que realiza las la norma que aplica es la Resolución Nº 39/2003 de la
propuestas a través de comités, junto con los gobiernos SAGPyA.
de sus Estados Miembros, y las pautas acordadas II.- La determinación de la aptitud para consumo
actúan como estándares para garantizar la seguridad y humano y animal de los alimentos derivados de OVGM,
calidad de los alimentos en los diversos países. El producida por el Comité Técnico Asesor sobre el uso
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de los OGM, que pertenece al Servicio Nacional de Las solicitudes de permisos de liberación de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA). La norma OVGM corresponden a dos fases de evaluación:
aplicable es la Resolución Nº 412/2002 del SENASA. * Primera fase: ensayos de experimentación y/o
III.- La determinación de que no se producirá un liberación de OGM en invernadero y a campo.
impacto no deseado en el comercio internacional, * Segunda fase: multiplicación comercial,
producida por la Dirección Nacional de Mercados de la flexibilización (una vez concedida una autorización para
SAGPyA. liberar al medio puede solicitarse un permiso para
producir a escala comercial, en base a la Resolución
Asimismo, el cumplimiento de las medidas de 39/03), y permisos de comercialización de OGM.
bioseguridad de las liberaciones autorizadas es
monitoreado in situ por el Instituto Nacional de Semillas El Comité Técnico Asesor sobre uso de los OGM
(INASE) y el SENASA, quienes pueden ordenar del SENASA -creado por Resolución 1265/1999 de la
acciones que eviten efectos adversos al ambiente. SAGPyA-, está conformado por representantes del
sector público, el sector privado (incluyendo productores,
Con respecto a la CONABIA, ésta fue creada en transformadores y distribuidores), y por representantes
1991 por resolución 124/91, modificada por las de instituciones científicas y académicas. El sistema
resoluciones 669/93, 328/97 y 244/04 de la SAGPyA. de evaluación de este Comité se basa en la información
Inicialmente estaba conformada por 15 representantes aportada por el solicitante en la declaración de inocuidad
de los sectores público y privado: la Secretaría de de los alimentos, analizando cada uno de los eventos
Ambiente y Desarrollo Sustentable, el Instituto Nacional de transformación (es decir, cada modificación genética
de Alimentos-ANMAT, el Instituto Nacional de presentada en los OGM). La evaluación exhaustiva,
Tecnología Agropecuaria (INTA), dos representantes mediante la aplicación de un sistema llamado análisis
de la SAGPyA, dos representantes del SENASA, el de riesgo, basado en el concepto de equivalencia
Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y sustancial, tiene en cuenta los aspectos toxicológicos
Técnicas (CONICET), la Universidad de Buenos Aires y nutricionales de los OGM y los alimentos derivados,
(UBA), el sector pecuario privado, la Asociación de para determinar su aptitud alimentaria. Según la
Semilleros Argentinos (ASA), la Cámara de Sanidad Resolución 412/02 del SENASA, esta evaluación
Agropecuaria y Fertilizantes (CASAFE), el Foro analiza:
Argentino de Biotecnología, la Cámara de Productos
Veterinarios (CAPROVE) y la Sociedad Argentina de * Productos de expresión: caracterización y
Ecología. Por Resolución 244/04, su conformación ha concentración.
sido recientemente modificada aumentando a 21 * Características nutricionales: composición,
representantes: se incorporaron tres universidades efectos nutricionales asociados con la modificación
nacionales (Universidad Nacional de Mar del Plata, genética, alteración de las propiedades nutricionales,
Universidad Nacional de Quilmes y Universidad Nacional o cualquier efecto no deseado que pudiera producirse
del Comahue); dos institutos nacionales (Instituto por la inserción genética
Nacional de Semillas –INASE-, Instituto Nacional de * Efectos directos sobre la salud: identificación
Pesca -INIDEP-); dos nuevos representantes del sector de sustancias tóxicas, componentes específicos con
privado (por los sectores Agrícola y Pesquero o sospecha de tener propiedades tóxicas, tendencias a
acuícola), mientras que se elimina el del CASAFE. provocar una reacción alérgica (alergenicidad).
Además, se redefinen los representantes de la * Aptitud alimentaria del OGM y/o sus derivados
SAGPyA, el Coordinador Técnico de la Oficina de comestibles.
Bioseguridad y el Coordinador General de la Oficina de
Biotecnología, quien ejerce la Secretaría Ejecutiva de Las regulaciones se sustentan en las actividades
la CONABIA. de organismos internacionales como la OMS, la FAO y
Esta comisión realiza las evaluaciones de todas el Codex Alimentarius, entre otros.
las solicitudes de liberación de OVGM al ambiente
presentadas (con carácter de declaración jurada), La Dirección Nacional de Mercados
conforme a los requerimientos de resolución 39/2003, Agroalimentarios dictamina sobre la conveniencia de
y recomienda al Secretario de Agricultura, Ganadería, comercializar el material genéticamente modificado, con
Pesca y Alimentos sobre la conveniencia de autorizar relación a su impacto potencial en los mercados de
o no dichas liberaciones. exportación. También es responsable de la elaboración
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¿Qué vegetales transgénicos se cultivan en otras partes · Maíz resistente al taladro y al glifosato.
del mundo? · Tomate de maduración lenta.
· Tomate resistente a virus .
Además de los autorizados en la Argentina, en · Papa resistente a virus .
algunos países han sido aprobados, entre otros, los · Calabaza resistente a virus .
siguientes cultivos: · Papaya resistente a virus .
· Soja con alto contenido de ácido oleico. · Colza tolerante a Glifosato.
· Soja resistente a Glufosinato. · Papa tolerante a Glifosato.
· Canola (Colza incrementada en ácido láurico). · Remolacha tolerante a Glifosato.
· Canola tolerante a Glifosato. · Calabaza tolerante a Glifosato.
· Canola tolerante a Glufosinato. · Clavel modificado en el color
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que superan las barreras fisiológicas naturales de la del glifosato roundup ready), como la soja, colza, papa,
reproducción o la recombinación y que no son técnicas remolacha, calabaza, maíz, etc., tienen en su genoma
utilizadas en la reproducción y selección tradicional. una copia de la enzima proveniente de Agrobacterium,
- Bt Bacillus Thuringiensis: bacteria que genera que resiste la acción del glifosato y pueden sobrevivir a la
una toxina proteica que infecta larvas de lepidópteros y acción del herbicida.
causa su parálisis o muerte vía septicemia general. La - Glufosinato de amonio: es un herbicida utilizado
toxina es ampliamente utilizada como insecticida. ampliamente a nivel mundial para el control de malezas
- Cultivo de células vegetales: comprende el en espacios verdes, plantaciones frutales y áreas
mantenimiento del material vegetal, ya sean plantas comunes, dada su característica de ser un herbicida total
enteras, órganos o células específicas, en condiciones no selectivo. Su modo de acción es completamente
de esterilidad y en presencia de nutrientes. El cultivo de diferente a los herbicidas presentes en el mercado, ya
células y tejidos vegetales permite, a pequeña escala, que actúa inhibiendo la acción de una enzima denominada
una multiplicación rápida de las plantas que se propagan glutamino-sintetasa. Ésta cumple una importante función,
vegetativamente (y no por semillas), en comparación con que es la de catalizar la reacción en la que se produce
las condiciones in vivo. También permite limpiar el material glutamato, a partir de ácido glutámico y amoníaco
de inicio infectado con virus. Otro uso es la conservación proveniente de las diferentes reacciones de fotosíntesis y
de recursos genéticos de las plantas, en un entorno menos respiración. Sin la actividad de esta enzima, la reacción
vulnerable que los campos de cultivo. Finalmente, los no se produce y, como consecuencia de ello, se acumula
tejidos vegetales obtenidos in vitro pueden ser usados para amoníaco en la célula vegetal, produciéndose de este
transferir los rasgos útiles de sus parientes silvestres, modo una intoxicación que conduce a la muerte de la
mediante técnicas de biología molecular a las variedades célula, de los tejidos y, posteriormente, de la planta.
de cultivo cruzado. - Homólogo convencional o contraparte: se
- Digestibilidad: en los procesos digestivos se entiende con esta denominación al organismo no
degradan las moléculas de lípidos, proteínas, hidratos de modificado, o aquél más semejante al OGM, para el cual
carbono, células, al igual que el ADN que consumimos. existe una experiencia que ha establecido su inocuidad
- Especie: es el conjunto de organismos con sobre la base de su uso común como alimento.
características similares que pueden cruzarse entre ellos. - La Incorporación en forma estable de la “nueva”
- Genes: unidades estructurales y funcionales de información genética en un OGM, es decir el nuevo gen,
la herencia, transmitidas de padres a hijos a través de los se comporta y se transmite a la descendencia como uno
gametos. Constituyen la base física de la herencia que es más de los genes de la planta. Como consecuencia de
responsable de la aparición de un determinado carácter, esta modificación, la planta transgénica muestra una nueva
ya sea físico, bioquímico o de comportamiento y que se característica.
transmite de generación en generación. Molecularmente, - Ingrediente alimentario: es toda sustancia,
un gen es un fragmento de ADN que contiene información incluidos los aditivos alimentarios, que se emplea en la
para la síntesis de una cadena polipeptídica (proteína). fabricación o preparación de alimentos y que está presente
- Genes marcadores: son utilizados para en el producto final en su forma original o modificada.
seleccionar el OGM, diferenciándolo de los organismos - “In vitro”: expresión latina que significa “en vidrio”.
que no han sido modificados, a partir de la presencia o Las tecnologías “in vitro” separan partes de organismos
ausencia de actividades específicas relacionada con el vivientes en depósitos cerrados para manipular y mantener
gen marcador. Si el gen marcador confiere resistencia a este material. Muchas aplicaciones conocidas y
un antibiótico, éste será utilizado para seleccionar las relativamente antiguas pertenecen a esta categoría, entre
células resistentes que han incorporado el transgén. ellas, el cultivo de células y de tejidos vegetales, la
- Genoma vegetal: conjunto de genes (nuclear y manipulación de genes o fragmentos de ADN, etc..
citoplasmático) de un organismo. El genoma de una planta - “In vivo”: expresión latina que hace referencia a las
puede contener 25 mil genes, mientras que el genoma condiciones normales que ocurren con los organismos
humano puede contener hasta 100 mil genes. vivos o en la naturaleza.
- Glifosato: producto químico herbicida, utilizado - Resistencia o tolerancia: característica de un
en los cultivos para el control de malezas. Interfiere con organismo, por el cual es capaz de protegerse a sí mismo
una enzima de la planta que participa en la síntesis de de los efectos de un organismo patógeno, de una plaga o
tres aminoácidos aromáticos que son necesarios para de una sustancia particular.
sintetizar sus proteínas. Las plantas transgénicas - Toxina: veneno que suele tener una procedencia
resistentes a glifosato, (plantas rr, por el nombre comercial biológica.
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Lic. S. Ruarte; Bioq. V. Vigliani; Lic. A. Garbini; Bioq. M. C. Moirano; Bioq. S. Gandía; Dr. M. De
Nicola.
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Tabla 1: Rangos de concentraciones halladas de DON, NIV, FX y 3-Ac-DON en las muestras analizadas (ug/kg)
1,5 %
1,5 % 3,7 %
4,4 % galletitas
8,1 % pastas
39,3 % harinas
sopas
cereales
maíz
41,5 %
pan de salvado
Cuadro N°1: presencia de cereales TACC como aditivos en productos de consumo habitual
120
Muestras positivas (%)
100
80 Galletitas
60 Pastas
40 Harinas
20 Cereales
0 Maíz
DON NIV FX 3-Ac-DON
Pan de salvado
Micotoxinas
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Lic. S. Ruarte; Bioq. V. Vigliani; Lic. A. Garbini; Bioq. M. C. Moirano; Bioq. S. Gandía; Dr. M. De Nicola.
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La repetibilidad obtenida fue aceptable (RSDr: las 0.020 ng/ml, y los límites de cuantificación (relación
5%) así como también la reproducibilidad (RSDR: 10%), señal/ruido 6:1) en el orden de 0.040 ng/ml.
testeado con una solución de DON de 0.180 mg/ml. Basándonos en los resultados obtenidos,
Asimismo, a partir de muestras cargadas con consideramos a este método como una opción a tener
400, 800 y 1600 mg/Kg de las 4 micotoxinas, se en cuenta para el análisis simultáneo de DON, NIV, FX
obtuvieron recuperaciones promedio en el rango de 80 y 3-Ac-DON. Más aún debido a la excelente respuesta
a 100%. del ECD, a su bajo costo y a la simplicidad de su uso
Por otra parte, los límites de detección (relación frente a un detector de masas.
señal/ruido 3:1) hallados se encuentran en el orden de
BIBLIOGRAFÍA
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new trichothecene mycotoxins: deoxynivalenol and its monoacetates. J. Food Hyg Soc Jpn 15, 261-269
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Dr. Teresa Velich, Dr. Silvia Delfino, Sr. Pablo Tolentinati, Sr. Claudio Di Lorenzo
Instituto Nacional de Alimentos – ANMAT – Ministerio de Salud y Ambiente
oxidantes que actúan sobre los grupos sulfhidrilos de
En mayo de 1998, luego de varias prórrogas, el la proteína glutenina, favoreciendo la formación de una
Ministerio de Salud de la Nación prohibió definitivamente red que retiene agua y gas provenientes de la
en nuestro país el empleo del bromato de potasio como fermentación.
aditivo mejorador de la harina. Hasta entonces, el Sin embargo, estudios realizados en animales
1
Código Alimentario Argentino contemplaba dicho uso de laboratorio han demostrado que el bromato de potasio
en el artículo 751, donde se establecía que, en la es un mutágeno con potencial para provocar cáncer.
elaboración del pan, se permitía (sin declaración en el Por ese motivo, a partir de la conformación del Mercosur
rótulo) la adición de hasta 7,0 g de bromato de sodio o en 1995, y ante la necesidad de armonizar las
de potasio por cada 100 kg. de harina (5,0 g por bolsa 2
recomendaciones del Codex Alimentarius , se decidió
de 70 kg). eliminarlo de la Lista General de Aditivos Mercosur .
3
Este tipo de aditivo alimentario se utilizaba para Dicha prohibición se trasladó posteriormente a nuestro
mejorar las propiedades funcionales de las harinas Código Alimentario.
destinadas a la panificación. En general, son agentes
ü Mesoteliomas
CARCINÓGENO GENOTÓXICO
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Cuando, en enero de 1995, el Ministerio de Estas preparaciones debían cumplir con los siguientes
Salud decidió eliminar el bromato de potasio de la lista requisitos:
general armonizada de aditivos Mercosur (Resolución - Que el aditivo no superara el 10% de la
MSyAS N° 3/95), la industria panadera solicitó el preparación.
otorgamiento de un plazo para que el sector pudiera - Que, con el agregado de harinas de otros
adaptarse paulatinamente a esta normativa. Por ese granos o emulsiones permitidos, presentara un color
motivo, la autoridad sanitaria otorgó una serie de que las diferenciara de las harinas sin agregado del
prórrogas a la prohibición de uso, hasta que ésta quedó aditivo.
firme el 11/5/98. Durante ese período, la utilización del - Que la rotulación de los envases indicara
bromato de potasio debía realizarse a través de “preparado con harina y bromato de potasio al ...%” y
“preparaciones formuladas” de harina con este aditivo, las instrucciones de preparación.
a fin de prevenir posibles intoxicaciones alimentarias - Que la capacidad máxima del envase
originadas en su uso inadecuado. contenedor fuera de 20 kilogramos.
Cuadro N° 2: prórrogas a la eliminación definitiva del uso de bromato de potasio como mejorador de pan4 .
En otros países, el marco jurídico acerca del uso se encuentran los Estados Unidos, México, Nueva
del bromato de potasio como aditivo es variable. Por Zelanda y Ecuador. En ocasiones, se presentan allí
ejemplo, en el Reino Unido fue prohibido desde el 1/4/ algunas intoxicaciones agudas, pero no tanto como
90, medida que fue confirmada dos años después, luego consecuencia de su uso para la elaboración del pan
de la realización de un monitoreo5 . Sin embargo, existen sino más bien a causa de la confusión de este producto
algunas naciones que todavía lo utilizan, entre las cuales con sal o azúcar.
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PERMITIDO PROHIBIDO
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Si bien los monitoreos no arrojaban resultados accidental o intencional. Esta situación indicaba que el
positivos, la Red de Toxicología continuaba recibiendo aditivo permanecía ilegalmente en el mercado, y que
casos de intoxicación provocados por la ingestión de no era posible hallarlo a simple vista porque se
bromato de potasio (BrO3K), ya fuera por su uso encontraba disimulado.
SINTOMATOLOGÍA DE LA INTOXICACIÓN
AGUDA CON BROMATO DE POTASIO
· Edema hepático.
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Cuadro N° 5: intoxicaciones notificadas al INAL antes y después de la prohibición del uso de Bromato de
Potasio como agente mejorador de harinas.
La creciente crisis económica y la falta de adaptación la atención de los consumidores, quienes también
de los panaderos a otros nuevos productos habrían sido colaboraron espontáneamente con la vigilancia,
el detonante de esta situación. Ello a pesar de que, en representando una presión adicional para que los
el año 2000, la denuncia de este problema en un panaderos suspendieran el uso de este aditivo.
programa televisivo de gran audiencia había acaparado
Cuadro N° 6: Causas de las intoxicaciones por bromato de potasio notificadas al INAL en el periodo 1995-2003
No especifica
7,7 %
Intento Suicidio
7,7 %
Broma
7,7 %
Accidente
Elaborado con 69,2 %
BrO3K
7,7 %
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No se detectó
Se detectó
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En base a la experiencia incorporada en la vigilancia del uso indebido de bromato de potasio, el INAL-ANMAT
ha decidido priorizar las siguientes tareas:
· Mantenimiento del control de los elaboradores de pan y detección de casos compatibles con intoxicación por
bromatos.
· Concientización a los elaboradores acerca de los riesgos que acarrea el uso de este aditivo para la salud de
los consumidores.
De esta manera, se ha logrado reducir sustancialmente el número de personas afectadas por el uso indebido del
bromato de potasio durante el último año.
Notas
2 The Thirty-Ninth Meeting of the jount FAO/WHO Expert Committe on Food Addittives
(JECFA). Toxicological Evaluation of Certain Food Additives and Naturally Occuring
Toxicants. WHO FOOD ADDITIVES. Series: 30. International Programme of Chemical Safety
World Health Organization.
5MAFF OK. Potassium Bromate in bread, Joint Food Safety and Standards Group, Food
surveillance, information sheet N° 2, August 1993.
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aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la Los familiares y quienes cuidan a los pacientes
depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha deberían ser alertados acerca de la necesidad de
sido establecida, existe la inquietud de que dichos seguimiento de los pacientes, en relación tanto de los
síntomas puedan ser precursores de ideación suicida síntomas descriptos como de la aparición de ideación
emergente. suicida, y reportarlo inmediatamente a los profesionales
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes tratantes.
deberían ser alertados acerca de la necesidad de Dicho seguimiento debe incluir la observación
seguimiento de los pacientes, en relación tanto de los diaria de los pacientes por sus familiares o quienes
síntomas descriptos como de la aparición de ideación estén a cargo de sus cuidados.
suicida, y reportarlo inmediatamente a los profesionales Si se toma la decisión de discontinuar el
tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación tratamiento la medicación debe ser reducida lo más
diaria de los pacientes por sus familiares o quienes rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el
estén a cargo de sus cuidados. esquema indicado para cada principio activo, dado que
Si se toma la decisión de discontinuar el en algunos casos la discontinuación abrupta puede
tratamiento la medicación debe ser reducida lo más asociarse con ciertos síntomas de retirada.
rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el La seguridad y eficacia en pacientes menores
esquema indicado para cada principio activo, dado que de 18 años no ha sido establecida.
en algunos casos la discontinuación abrupta puede
asociarse con ciertos síntomas de retirada. ANEXO III
ANEXO II CONTRAINDICACIONES:
No debe ser usada en menores de 18 años
ADVERTENCIAS: con Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV).
El uso de antidepresivos con indicación
aprobada por ensayos clínicos controlados en adultos ADVERTENCIAS:
con Trastorno Depresivo Mayor y otras condiciones El uso de antidepresivos con indicación
psiquiátricas deberá establecerse en un marco aprobada por ensayos clínicos controlados con
terapéutico adecuado a cada paciente en particular. depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas
Esto incluye: deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado
a) que la indicación sea hecha por especialistas a cada paciente en particular. Esto incluye:
que puedan monitorear rigurosamente la emergencia
de cualquier signo de agravamiento o aumento de la a) que la indicación sea hecha por especialistas
ideación suicida, como así también cambios que puedan monitorear rigurosamente la emergencia
conductuales con síntomas del tipo de agitación; de cualquier signo de agravamiento o aumento de la
b) que se tengan en cuenta los resultados de ideación suicida, como así también cambios
los últimos ensayos clínicos controlados; conductuales con síntomas del tipo de agitación;
c) que se considere que el beneficio clínico debe b) que se tengan en cuenta los resultados de
justificar el riesgo potencial. los últimos ensayos clínicos controlados;
c) que se considere que el beneficio clínico debe
Han sido reportados en pacientes adultos, justificar el riesgo potencial.
tratados con antidepresivos IRS o con otros
antidepresivos con mecanismo de acción compartida, Han sido reportados en pacientes adultos,
tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras tratados con antidepresivos IRS o con otros
indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los antidepresivos con mecanismo de acción compartida,
siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de tanto para el Trastorno Depresivo Mayor como para otras
pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los
impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de
causalidad ante la aparición de estos síntomas y el pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad),
empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la
impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el
inquietud de que dichos síntomas puedan ser empeoramiento de la depresión y/o la aparición de
precursores de ideación suicida emergente. impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la
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inquietud de que dichos síntomas puedan ser eficacia y no pueden sustentar el uso de Paroxetina en
precursores de ideación suicida emergente. niños con Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV).
Los familiares y quienes cuidan a los pacientes Paroxetina no está indicada en menores de 18
deberían ser alertados acerca de la necesidad de años.
seguimiento de los pacientes, en relación tanto de los Si se toma la decisión de discontinuar el
síntomas descriptos como de la aparición de ideación tratamiento la medicación debe ser reducida lo más
suicida, y reportarlo inmediatamente a los profesionales rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el
tratantes. Dicho seguimiento debe incluir la observación esquema indicado para cada principio activo, dado que
diaria de los pacientes por sus familiares o quienes en algunos casos la discontinuación abrupta puede
estén a cargo de sus cuidados. asociarse con ciertos síntomas de retirada.
Ensayos clínicos controlados no han mostrado
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Que la medida en cuestión comprende a todas Artículo 5° - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
las especialidades medicinales que contienen esta del Registro Oficial para su publicación. Notifiquese a
droga, en todas sus concentraciones y formas las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA,
farmacéuticas. CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL,
Que otras agencias regulatorias y publicaciones SAFYBI), a la Confederación Médica de la República
referentes internacionales han recomendado la vigilancia Argentina (COMRA) y a la COFA. Cumplido, archívese
específica de los productos pertenecientes a la familia PERMANENTE. — Manuel R. Limeres.
de los inibidores de la COX2 en general.
Que, como consecuencia de lo expuesto
precedentemente, resulta necesario implementar ANEXO I
medidas específicas de seguridad y seguimiento de los
pacientes incluidos en Ensayos Clínicos que evalúen Requisitos generales para la incorporación de pacientes
dichas drogas. a ensayos clínicos con inhibidores de la COX2
Que la Coordinación de Evaluación de (ciclooxigenasa2):
Medicamentos y Afines ha tomado la intervención de
su competencia, emitiendo el informe técnico que ha 1- No podrán participar de ensayos clínicos con
servido de fundamento para la presente Disposición. inhibidores COX2 aquellos pacientes que presenten
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha antecedentes de infarto agudo de miocardio, angina de
tomado la intervención de su competencia. pecho, hipertensión arterial moderada o severa,
Que se actúa en ejercicio de las facultades accidente cerebrovascular en todas sus formas,
conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° enfermedad tromboembólica en general y arritmias que
197/02. requieran tratamiento en general en cualquier momento
de sus vidas.
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