Dimensiones de calidad y los procedimientos del laboratorio

Las actividades para la detección temprana del cáncer de cuello uterino han sido
entradas en el estudio de las mujeres en situación de riesgo para adquirir la
enfermedad, empleando la prueba de papanicolaou como prueba tamiz en el
tratamiento oportuno de lesiones intraepiteliales e invasivas . La citología de cuello
uterino como prueba de tamización fue desarrollada por el doctor George Nicholas
Papanicolaou (1883-1962).

La citología de cuello uterino ha tenido éxito como técnica de detección temprana en la

reducción de la mortalidad por cancer de cuello uterino en países desarrollados.
Aunque, como otras pruebas de tamización, no es un examen perfecto, suministra una
categorización presuntiva de las anormalidades celulares encontradas .

Se estima que la sensibilidad de la prueba de citología de cuello uterino es de 0,51

(intervalo de confianza de 95%; 0,37-0,66) y la especificidad, 0,98 (interval de
confianza de 95%; 0,97-0,99), y que existe una falla en la detección de lesiones de 7%
al 25% con extendido de cuello uterino único; por estas razones la sensibilidad baja de
una sola prueba hace que sea necesario realizarla con relativa frecuencia según los
esquemas adoptados . En estudios de corte transversal multicéntrico se encontraron
valores para sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictive
negativo, así: en atipias en células escamosas de significado indeterminado (ASC-US)
64,5%, 92,3%, 11,8% y 99,4% respectivamente; en lesión escamosa intraepitelial de
bajo grado (LEI BG) fue de 58,0%, 94,9%, 15,2% y 99,3%, en lesión escamosa
intraepitelial de alto grado (LEI AG) fue de 45,4%, 99,2%, 46,3% y 99,1%. Las
variaciones de la sensibilidad eran de 37,8% a 81,3%, para ASC-US, de 28,9% a
76,9%, para LEI BG, y de 24,4% a 72,3% para LEI AG .

En Colombia se emplea la citología convencional de cuello uterino como método de

detección con terminología Bethesda, adoptada por la norma técnica para la detección
temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesions preneoplásicas de

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cuello uterino . La política nacional de salud sexual y reproductiva determina que las
acciones deben dirigirse a la promoción de factores protectores y a la reducción de
factores de riesgo, el fomento del autocuidado mediante la realización de citología por
los servicios de salud en condiciones de calidad, la continuidad en el proceso de
diagnóstico, tratamiento y el estricto seguimiento al mismo.

Factores que influyen en los resultados falsos negativos en citología

El control de calidad es un conjunto de acciones que se aplican durante la ejecución de

cada prueba de laboratorio para asegurar que los resultados, productos o servicios
puedan ser entregados . Involucra verificación de la adecuada técnica de muestreo,
procesamiento y correcta lectura con base en procesos diseñados para identificar y
corregir deficiencias; permite garantizar la reproducibilidad y validez de las
interpretaciones de la citología. Considerando la perspectiva de riesgo vital, los falsos
negativos (subdiagnóstico) de la prueba de tamización son importantes debido a que
posibilitan la progresión de lesiones epiteliales; su repercusión clínica final dependerá
de la realización posterior de un nuevo examen de citología, del período de tiempo que
transcurra entre los exámenes y de la calidad de los servicios de salud para la
recolección de muestras e interpretación citológica .

El informe de la Agency for Health Care Policy and Research señala que los dos
mayores componentes del porcentaje de falsos negativos en exámenes de citología se
relacionan con el error en la toma de la muestra (las células anormales no se
recolectan o no son transferidas a la lámina) y con el error de detección (las células
anormales se omiten durante la visualización microscópica o se interpretan de manera
equivocada). Se estima que dos tercios de los falsos negativos están relacionados con
errores en la técnica de toma de muestra y el tercio restante es resultado de error en la
interpretación. Las tasas de falsos negativos pueden llegar a ser muy elevadas, entre

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5% y 30%, e incluso superior; se admite que la fracción irreducible de falsos negativos
puede ser hasta de 5% . A continuación se resumen los factores que influyen en los
resultados falsos negativos y en la sensibilidad de la citología.

• Errores del muestreo

• Representación insuficiente de la zona de transformación
• Escasa celularidad (menos de 100 células anormales)
• Extendidos hemorrágicos, en capas gruesas o inadecuadamente fijado
• Inadecuada técnica de procesamiento de muestras
• Errores en la interpretación de hallazgos citomorfológicos
• Ausencia de criterios reproducibles
• Variabilidad intra e interobservador
• Frecuencia del tamizaje
• Sitio de muestra
• Técnica de muestreo
• Técnica de fijación, coloración y montaje de láminas
• Tamaño, tipo y estado de la lesión
• Interpretación de láminas (uso de nomenclatura aceptada)
• Mecanismos de control de calidad de los laboratorios
• Sistema integrado de reporte

Diversos estudios han demostrado que aproximadamente entre 60% y 70% de los
falsos negativos derivan de errores metodológicos y, particularmente, de la ausencia de
células anormales en la muestra, lo cual usualmente depende del volumen de la lesión
presente en el cuello uterino y su localización, así como los instrumentos y técnicas de
muestreo.

También se pueden presentar errores en la detección cuando hay cantidades

excesivas de sangre, células inflamatorias o extensas aglutinaciones celulares que
ocultan las células de interés einterfieren con la interpretación . Los falsos positivos
para el diagnóstico de carcinoma invasivo y lesiones de alto grado están en el orden de

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1% y 10%, respectivamente; usualmente son resultado de un error de interpretación
por sobreestimación de cambios reactivos, inflamación y cambios posteriores a
radioterapia, entre otros.

Control de calidad en el laboratorio y su importancia

El control de calidad aplica a los procedimientos de laboratorio que realizan las

instituciones prestadoras de servicios de salud habilitadas (laboratorios de citología de
cuello uterino y de patología); el proceso productivo se inicia con la toma de muestras y
culmina con el informe de resultados de examines que se remiten a las usuarias. Los
objetivos de las instituciones que realizan tamización mediante la citología
convencional son:
• Producir resultados citológicos de óptima calidad a partir de las muestras de
cuello uterino para detectar anormalidades epiteliales y tomar decisiones útiles
desde una perspectiva clínica.
• Generar información epidemiológica y administrativa útil sobre los resultados
de los exámenes de tamizaje y aspectos relacionados con la calidad para
mejorar su efectividad y eficiencia.
• Colaborar con la capacitación y actualización del personal profesional y técnico
del área de citología.
• Fomentar investigaciones útiles para contribuir a mejorar la efectividad y
eficiencia en los procedimientos del tamizaje.
• Apoyar a las direcciones de salud pública en las actividades para la detección
temprana del cáncer de acuerdo con la política de salud sexual y reproductiva.

Según el Decreto 2323 de 2006 la Red Nacional de Laboratorios (RNL) se define como
un sistema técnico gerencial cuyo objeto es la integración funcional de los laboratorios
nacionales de referencia, laboratorios de salud pública, laboratorios clínicos, otros
laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de
actividades de vigilancia en salud pública, prestación de servicios, gestión de la calidad

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e investigación. Para lograr la efectividad, eficiencia, oportunidad y seguridad en el
proceso productivo de toma, interpretación en citología convencional de cuello uterino y
remisión de resultados, se dividirá el control de calidad en interno –ejecutado por la
institución prestadora del servicio habilitado (IPS)- y externo -ejercido por el laboratorio
de salud pública (LSP)-. La gráfica muestra el modelo de organización de la red para el
control de calidad.

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