Professional Documents
Culture Documents
Rev1 Checklist Self Assessment CDAKB
Rev1 Checklist Self Assessment CDAKB
I. DATA PERUSAHAAN
Nama Perusahaan : ……..………………………………………………………………………
NIB : ……..………………………………………………………………………
Status Perusahaan : PMA / PMDN*
Nomor Izin Distributor Alat Keseh : ……..………………………………………………………………………
Kelompok Alkes yang Disitribusikan : 1. ..............................................................................................................
2. ..............................................................................................................
3. ..............................................................................................................
4. ..............................................................................................................
5. ..............................................................................................................
Alamat Kantor : ……..………………………………………………………………………
……..………………………………………………………………………
Telp / Fax. ………………….………………………………………………
Alamat Gudang : ……..………………………………………………………………………
……..………………………………………………………………………
Telp / Fax. ………………….………………………………………………
Alamat Bengkel : ……..………………………………………………………………………
……..………………………………………………………………………
E-mail : ……..………………………………………………………………………
Nama Pimpinan : ……..………………………………………………………………………
Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) : ……..………………………………………………………………………
Pendidikan PJT : ……..………………………………………………………………………
Nomor Sertifikat Pelatihan PJT : ……..………………………………………………………………………
Apakah perusahaan merupakan pemilik izin edar Tanggal terbit: .......................................................................................
(PIE)? : Ya / Tidak*
Nama Produk NIE
Pimpinan Perusahaan
(…………………………………….)
………………………………………………
..........................................................
..........................................................
..........................................................
..........................................................
..........................................................
………………………………………………
………………………………………………
…………………………………………….
………………………………………………
………………………………………………
…………………………………………….
………………………………………………
………………………………………………
………………………………………………
………………………………………………
………………………………………………
………………………………………………
………………………………………………
.......................................................
Masa Berlaku
AYA MANUSIA
AN BANGUNAN
❏ Pemukiman
❏ Semi-Permanen
Penanggung Jawab Teknis
(…………………………………….)
FORM SELF ASSESMENT
CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK (CDAKB)
NO
1. Sistem Manajemen Mutu
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.19
1.20
1.21
1.22
1.23
1.24
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
3.20
3.21
3.22
3.23
3.24
3.25
3.26
3.27
3.28
3.29
3.30
3.31
3.32
3.33
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20
4.21
4.22
4.23
4.24
4.25
4.26
4.27
4.28
4.29
4.30
4.31
4.32
4.33
4.34
4.35
4.36
4.37
4.38
6. Penanganan Keluhan
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
12.1
Nilai Keseluruhan
Persentase Nilai
Cara pengisian
Ya
Tidak
NA
FORM SELF ASSESMENT
CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK (CDAKB)
PERTANYAAN
1. Sistem Manajemen Mutu
a. Persyaratan Umum
Apakah memiliki struktur organisasi yang mencantumkan posisi pimpinan perusahaan dan Penanggung Jawab Teknis (PJT)?
Apakah memiliki Uraian Tugas Direktur, PJT, dan personel lainnya?
Apakah memiliki Pedoman Mutu yang memuat kebijakan perusahaan yang sesuai dengan 13 aspek CDAKB?
Apakah memiliki Perencanaan dan Monitoring Sasaran Mutu?
Apakah memiliki Sertifikat Distribusi Alkes/Izin Distributor Alkes yang masih berlaku dan sesuai?
Apakah PJT telah sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan/Izin Distribusi Alat Kesehatan dan bekerja Fulltime?
Apakah PJT memiliki sertifikat pelatihan CDAKB yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan?
Apakah tenaga teknisi memiliki pendidikan yang sesuai dengan regulasi?
Apakah memiliki prosedur tetap penanganan produk alkes jika terjadi kegawatdaruratan ?
Apakah memiliki Prosedur Tetap Keselamatan dan Kesehatan Kerja (Penanggulangan Kebakaran, Penanggulangan Listrik Pa
Bumi, dll)?
Apakah memiliki Tanda Peringatan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dan dipelihara?
b. Persyaratan Dokumentasi
Apakah memiliki Prosedur Tetap Pengendalian Dokumen?
Apakah memiliki Daftar Induk Dokumen?
Apakah memiliki Daftar Distribusi Dokumen?
Apakah memiliki Daftar Induk Rekaman Arsip?
Apakah memiliki Form Identifikasi Status Pengendalian Dokumen?
Apakah setiap dokumen memiliki judul, sifat dan tujuan yang dinyatakan secara jelas, sesuai dan tidak bermakna ganda?
Apakah prosedur tetap mencantumkan personil yang membuat, memeriksa, dan mengesahkan dokumen dan diimplementasik
Apakah memiliki Prosedur Tetap Sistem Komputerisasi?
Apakah tersedia cara untuk memvalidasi keakuratan Sistem Komputerisasi yang digunakan sehingga akurasi sistem dapat dike
Apakah tersedia deskripsi tentang sistem yang digunakan (untuk sistem hasil pengembangan sendiri) dan terus diperbaharui?
Apakah perusahaan memiliki daftar waktu retensi setiap rekaman sesuai dengan umur guna (lifetime) alat kesehatan atau mini
tahun?
Apakah memiliki Form Laporan Pemusnahan Catatan Mutu?
Apakah telah melakukan pelaporan distribusi alat kesehatan melalui e-report pada tahun berjalan sesuai ketentuan?
6. Penanganan Keluhan
Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Keluhan?
Apakah memiliki Prosedur Tetap Penanganan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang mencakup pelaporan KTD ke Kementeria
Kesehatan?
Apakah memiliki Form Keluhan Pelanggan?
Apakah memiliki Form Monitoring Keluhan Pelanggan?
Apakah memiliki Form Laporan Hasil Evaluasi Keluhan Pelanggan?
Apakah memiliki prosedur, sistem, atau mekanisme tindaklanjut jika ditemukan produk yang rusak pada suatu bets dan kemun
adanya kerusakan pada bets lain?
Apakah memiliki laporan penanganan kerusakan produk yang memuat tanggal diketahui terjadi kerusakan, jumlah produk, des
kerusakan, bagaimana kerusakan terjadi?
Nilai Keseluruhan
Persentase Nilai
Cara pengisian
: Jika jawaban pertanyaan Ya
: Jika jawaban pertanyaan Tidak
: Jika tidak diimplementasikan oleh perusahaan
JAWABAN
SKORING LINK BUKTI PEMENUHAN
Ya/Tidak/NA
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
NA 0
NA 0
Tidak 0
0
Tidak
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
NA 0
NA 0
NA 0
0
Tidak
Tidak 0
Tidak 0
Total Nilai 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Total Nilai 0
Tidak 0
0
NA
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
0
NA
0
NA
0
Tidak
Tidak 0
Tidak 0
0
NA
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
0
Tidak
Tidak 0
NA 0
NA 0
0
NA
NA 0
NA 0
NA 0
0
Tidak
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
0
Tidak
Total Nilai 0
0
Tidak
Tidak 0
Tidak 0
0
Tidak
0
Tidak
Tidak 0
Tidak 0
0
Tidak
0
NA
0
Tidak
0
Tidak
0
Tidak
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
0
NA
0
Tidak
0
Tidak
0
Tidak
0
Tidak
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
0
Tidak
Tidak 0
0
NA
0
Tidak
0
NA
NA 0
NA 0
NA 0
NA 0
Total Nilai 0
Tidak 0
0
NA
Total Nilai 0
Tidak 0
0
Tidak
Tidak 0
Tidak 0
Tidak 0
0
Tidak
0
Tidak
Total Nilai 0
Tidak 0
Tidak 0
0
Tidak
Tidak 0
NA 0
Tidak 0
0
Tidak
Total Nilai 0
0
Tidak
Total Nilai 0
0
Tidak
Total Nilai 0
0
Tidak
Total Nilai 0
0
Tidak
Total Nilai 0
0
Tidak
Total Nilai 0
0
NA
NA 0
Total Nilai 0
0
0.00%
CATATAN/KETERANGAN/PENJELASAN