Amoxicilina/clavulanato

Solución inyectable, solución oral y tabletas

Antibiótico de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Amoxicilina sódica equivalente a.................................... 500 mg

de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a............................. 100 mg

de ácido clavulánico

Diluyente recomendado:

Agua inyectable, 10 ml.

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina sódica equivalente a.................................... 500 mg

de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a............................. 125 mg

de ácido clavulánico

Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a                125 mg      200 mg      250 mg      400 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a                31.5 mg    28.57 mg   62.50 mg   57.14 mg
de ácido clavulánico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
AMOXICILINA/CLAVULANATO está indicado para el tratamiento de infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores,
en meningitis, en infecciones genitourinarias, de piel y tejidos blandos, gastrointestinales, biliares y en general para el tratamiento de infecciones
causadas por gérmenes sen­sibles.

CONTRAINDICACIONES: AMOXICILINA/CLAVULANATO se contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas

o al clavulanato. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas también pueden serlo a las penicilinas.

PRECAUCIONES GENERALES: La dosis de AMOXICILINA/CLAVULANATO debe individualizarse tomando en cuenta la respuesta de cada
paciente y la severidad de la infección. Antes de instaurar el tratamiento con AMOXICILINA/CLAVU­LANATO se recomienda realizar cultivos con
antibiograma para identificar el agente causal y la sensibilidad al medicamento. Se recomienda continuar el tratamiento con antibióticos hasta 3 días
después de la desaparición de la fiebre.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embara­zadas; las penicilinas y el clavulanato cruzan la barrera placentaria. Sin embargo,
estudios realizados en ratas a las que se les administraron dosis de hasta 10 veces la dosis usual en humanos, no han demos­trado que la
amoxicilina/clavulanato cause efectos adversos sobre el feto.

Las penicilinas se distribuyen en la leche materna en bajas concentraciones; se desconoce si el clavulanato también lo hace. Sin embargo, el uso de
penicilinas durante la lactancia puede hacerse tomando en cuenta la posibilidad de que ocurra sensibilidad, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en
el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones alérgicas caracterizadas por erupción cutánea; artralgias, fiebre,
prurito y hasta choque anafiláctico.

En raras ocasiones se ha reportado dolor en el sitio de inyección, colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile, la cual puede aparecer hasta
varias semanas después de la interrupción del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Al igual que otros antibióticos, la amoxicilina puede interferir con los anticonceptivos hormonales en la circulación enterohepática de los es­trógenos,
lo cual provoca una alta penetración a vías biliares de éstos. La cimetidina puede aumentar la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la
concentración plasmática de la amoxicilina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA

FERTILIDAD: Estudios realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces la dosis a humanos no han demostrado que la
AMOXICI­LI­NA/CLAVULANATO tenga efectos de carcinogénesis, muta­génesis, teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXICILINA/CLAVULANATO (125/31.5 mg):

La dosis recomendada es la siguiente: Cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 14 kg: 4.0 ml.

De 13 kg: 3.5 ml.

De 11 a 12 kg: 3.0 ml.

De 9 a10 kg: 2.5 ml.

De 7 a 8 kg: 2.0 ml.

De 5 a 6 kg: l.5 ml.

AMOXICILINA/CLAVULANATO (200/28.57 mg):

De 8-12 años: 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años: la dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.

La dosis ponderal es de 20 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio, se recomienda 40 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis
divididas cada 8 horas.

(AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse junto con los alimentos).

AMOXICILINA/CLAVULANATO (250/62.50 mg):

Cada 12 horas por 7 a 10 días:

De 14 kg: 4.5 ml.

De 13 kg: 4.0 ml.

De 12 kg: 4.0 ml.

De 10 kg: 3.0 ml.

De 9 kg: 3.0 ml.

De 8 kg: 2.5 ml.

De 7 kg: 2.0 ml.

De 6 kg: 2.0 ml.

De 5 kg: 1.5 ml.

AMOXICILINA/CLAVULANATO (400/57.14 mg):

De 8-12 años: 5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años: La dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxici­lina, en dosis divididas cada 12 horas. AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse
junto con los alimentos.

En infecciones graves, la terapia puede iniciarse y continuar con las presentaciones orales. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada
con base en la amoxicilina.

AMOXICILINA/CLAVULANATO Tabletas: En infecciones leves o moderadas se administrará una tableta dos veces al día cada 12 horas por 7 a 10
días.

AMOXICILINA/CLAVULANATO Inyectable: La administración de AMOXICILINA/CLAVULANATO es por vía intravenosa o por infusión.

Inyección intravenosa: Para la reconstitución de AMOXICILINA/CLAVULANATO introduzca 10 ml del diluyente en el frasco ámpula, agítelo
suavemente y adminístrese de inmediato por inyección intravenosa lenta en un periodo de 3 a 4 minutos y deséchese el sobrante.

Infusión intravenosa: Una vez reconstituido, AMOXICILINA/CLAVULA­NATO puede ser diluido en 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%
o agua inyectable para ser administrado por infusión intravenosa en un periodo de 30 a 40 minutos y dentro de las 4 horas posteriores a la
reconstitución. Otro diluyente recomendado es la solución de Hartmann, la cual debe administrarse dentro de las 3 horas posteriores debido a que es
menos estable.
AMOXICILINA/CLAVULANATO no debe mezclarse con otro tipo de soluciones intravenosas como productos sanguíneos, soluciones proteínicas o
emulsiones lipídicas.

Dosis recomendada:

Adultos: De 500 mg a 1 g cada 8 horas por vía intravenosa. La dosis puede calcularse también a razón de 50-100 mg por kg de peso/día.

Niños: De 250 a 500 mg cada 8 horas por vía intravenosa.

El cálculo con base en el peso corporal deberá hacerse de 20 a 40 mg/kg/día. El tratamiento deberá continuar por lo menos hasta después de 72 horas
de la desaparición de los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIfICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: AMOXICILINA/CLAVULANATO aunque

resulta bien tolerada y no presenta efectos tóxicos, en los casos de sobredosis puede presentarse diarrea, la cual generalmente desaparece al retirar la
administración. En caso de ingesta accidental por personas alérgicas a este medicamento, el tratamiento incluye la administración de antihistamínicos,
corticos­te­roides y terapia de apoyo.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. Hecha la mezcla,  adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.  Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños.  Léase instructivo impreso.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:
 Fuente: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables para farmacias y público en general al 3 de agosto de 2007.
Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artículo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran
el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998,
contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las págs. 11 a 22 donde usted lo podrá consultar.