ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. 06.05.2011 KN POLSKA NORMA Polski Komitet les 13.040.35 Normalizacyjny PN-EN ISO 14644-1 kwiecien 2005 Wprowadza EN ISO 14644-1,1999, IDT ISO 14644-1:1999, IDT Zastepuje PN-EN ISO 14644-1:2002 (U) Pomieszczenia czyste i zwiazane z nimi Srodowiska kontrolowane Czesé 1: Klasyfikacja czystosci powietrza Norma europejska EN ISO 14644-1:1999 ma status Polskiej Normy © Copyright by PKN, Warszawa 2005 nr ref. PNEN ISO 14844-1:2005 Wszelkie prawa autorskie zastrzezone. Zadna czeéé niniejsze] normy nie moze byé zwielokrotniana jakakolwiek technika bez pisemne] zgody Prezesa Polskiego Komitetu NormalizacyjnegoPOLSKI KOMITICC NORMALIZACYINY 2011 ZAKLADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A 06.05.2011 2 PN-EN ISO 14644-1:2005 Przedmowa krajowa Niniejsza norma zostala opracowana przez KT nr 161 ds. JakoSci Powietrza Wnetrz I zatwierdzona przez Prezesa PKN 14 grudnia 2004 r. Jest ttumaczeniem — bez jakichkolwiek zmian ~ angielskiej wersji nomy europejskie] EN 14644-1:1999, sta- rnowiqce| wprowadzenie ~ bez jakichkolwisk zmian — normy migdzynarodowe| [SO 14644-1:1999, W zakresie tekstu normy europejskiej wprowadzono odsylacze krajowe oznaczone od ™") do ™®,MEIZACYINY 2017 —— POIs KORTIED WORM ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. 06.05.2011 NORMA EUROPEJSKA EN ISO 1464-1 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM ee ICS 13.040.00 Wersja polska Pomieszczenia czyste i zwigzane z nimi Srodowiska kontrolowane Czesé 1: Klasyfikacja czysto$ci powietrza (ISO 14644-1:1999) CCeanrooms and associated controled Salles propres t envionnements Reinrdume urd zugohdrige Roin- ‘ewronments = mais apparent ~ raumborsione = Part: Casstcation far cleanness Paro 1: Cassfeation do a proprté Tel: Klaeiiorun dor Latroinhait (180 14644-11000) do ai 150 14644-11000) {180 14044-11999) Niniesza norma jest polska wersja normy europejskiej EN ISO 14644~1:1999. Zostata ona przetumaczona przez Polski ‘Komitet Normalizacyjny ima ten sam status co wersje ofcjaine. \Niniajsza norma éuropejska zostala preyjeta przez CEN 3 marca 1999 r. Zgodnie z Przepisami Wewnetrenymi CEN czlonkowie CEN/CENELEC sq zobowiazani do nadania norma europejskiej statusu normy krajowe} bez wprowadzania Jakichkolwiek zmian. ‘Aktuaine wykazy norm krajowych, Iacznie z ich danymi bibliograficznymi, mozna otrzymaé w Sekretariacie ‘Centralnym lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych bedacych c2tonkami CEN. Norma europejska zostala opracowana w trzech oficjainych wersjach jezykowych (angielskiej, francuskiejinie~ mieckiej). Wersja w kazdym innym jezyku, przethumaczona na odpowiedziainoS¢ danego czlonka CEN inoty- fikowana w Sekrelariacie Centralnym, ma ten sam status co wersje oficjalne. Gztonkami CEN sa krajowe Jecnostki normalizacyjne nastepujacych pafstw: Austr, Belgi, Dani, Finland, Frangji, Greoji, Hiszpanil, Holandii, Irandii, Islandii, Luksemburga, Niemiec, Norwegil, Portugalii, Republiki Czeskiej, Szwajcari, Szweell, Wioch I Zjednoczonego Krdlestwa, CEN Europejski Komitet Normalizacyny European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europaisches Komitee flr Normung Sekretariat Centrainy: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels © 1989 CEN Allrights of expiltaion in any from and by any means reserved pr ref, EN ISO 14644-1:1909 E ‘worldwide for CEN national Members.ACYINY 2011 POLSKI KOMrNer ‘ZAKLADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A, 06.05.2011 stronica 2 EN ISO 14644-1:1989 Spis tresci Przedmowa Wprowadzenie 1 Zakres normy 2 Definicje 3 Klasyfkacja 4 Wykazanie zgodnosci z wymaganiam! normy Zatgezniki Zatacznik A (informacyjny) Graficzna lustracja Klas ezystosci powietrza Podanych w tablicy 1 Zalacznik B (normatywny) Okresienie kiasy pylowe) czystosci powiotrza z wykorzystaniem dyskretnego licznika czastek, urzadzenia wykorzystujacego rozproszenie éwiatta Zalacznik C (normatywny) Statystyczne opracowanie danych dotyczacych stezenia czastek Zatacznik D (informacyiny) Przyklady obliczef dia ustalenia klasy czystosci powiatrza ZalaezrikE (informacyiny) Zliczanie i wymiary czastek o wymiarach wykraczajacych poza zakres okreslony w ponizszej normie na potrzeby klasyfikacii pomieszozef czystych Zalacznik F (informacyiny) Procedura sekwencyinego pobierania probek Bibliografia Rysunki Rysunek A.1 Graficzne przedstawienie dopuszezainych wartosdi stgzeni czastek dla vwybranych Klas ISO Rysunek F.1 Granice speinienia lub nie spetnienia wymagah dla procedury sekwencyjnego pobierania probek Tablice Tablica 1. Wybrane Klasy czystosci pytowej powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych Tablica C.1 Rozktad t Studenta dla gémej granicy przedziahu ufnosci wynoszqcej 95 % Tablica F.1 Gémna i dolna granica liceby zliczer dla czasu, w ktérym oczekuje sie uzyskania liczby zliczeh wynoszacej CSy 2osr~~ POLES KOMMET “NORM ATIZACY ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A, 06.05.2011 stronica 3 EN ISO 14644-1:1999 Przedmowa Niniejsza norma migdzynarodowa ISO 14644-1:1999 zostala opracowana przez Komitet Techniczny ISO/TC 209 -Pomieszczenia cayste i zwiazane z nimi érodowiska 0 kontrolowane] czystosci powietrza"™” we wspélpracy z Komitetem Technicznym CEN/TC 243 ,Technologia pomieszczenia czystego"™, kt6rego sekretariat jest prowadzony przez BSI. Niniojsza norma europejska powinna uzyskaé status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego tek- stu lub uznanio, najpézniej do listopada 1999 r., a normy krajowe sprzeczne z dana norma powinny byé wycofane najpééniej do listopada 1999 r. Zgodinie z Przepisami Wewnetrznymi CEN/CENELEC do wprowadzenia niniojszej normy europejskiej sa zo- bowiazane krajowe jednostki normalizacyjne nastepujacych paristw: Austri, Belgi, Danii, Finlandii, Francji, Grog, Hiszpanil, Holand, Irlandii, Islandii, Luksemburga, Niemiec, Norwegi, Portugali, Republiki Czeskiej, ‘Sawajearii, Szwedil, Wioch | Zjednoczonego Krélestwa. Nota uznaniowa ‘Tekst normy migdzynarodowej ISO 14644-1:1999 zostal przyjely przez CEN jako norma europejska bez ja- kichkolwiek zmian, § Odsylacz kreowy: Nazwa w jazyk angielkim — ,Cleanrooms and associated controlled environments” %° odsytacz krajowy: Nazwa w Jezyku angielskim - Cleanroom technology”POLSK KOMITET NORMALIZACYINY 2011 ZAKLADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A. 06.05.2011 stronica 4 ENISO 14844-1:1999, Wprowadzenie Pomieszezenia czyste i zwiazane z nimi érodowiska kontrolowane zapewniaja odpowiednie sigzenie zanio- ezyszczei stalych znajdujacych sie w powietrzu, w celu umodlivienia prowadzenia dzialainosci podatnej na wplyw zanieozyszozer Produkty i procesy, ktére wymagaja kontroli poziomu zanieczyszczeri znajdulacych sig w powistru zwiazane sq 2 takimi dziedzinami jak przomyst lotniczy i kosmonautyczny, mikroelektronika, przemyst farmaceutyczny, urzadzenia medyczne, 2ywnoSé i ochrona zdrowia. 'W niniejsze} czeSci normy ISO 14644 okresiono, dopuszczalne warlosci stezenia zanieczyszczen pylowych wedlug ISO dla potrzeb Kasyfikagji czystoSci powietrza w pomieszczeniach czystych i zwiazanych z nimi Srodowiskach Kontrolowanych. W normie podano takze standardowe metody badania czysiosei powietrza ‘oraz procedury okreslania stezenia czastek znajdujacych sie w powietrzu, Dia potrzeb klasyfikagj, ponizsza czeSé normy ISO 14844 ograniczono do okreslenia dopuszczainych stezeri ‘czastek pyléw dia wybranego zakresu ich wymiaréw. W tej czesé normy SO 14644 podano rowniez standar- dowe sposoby wyzniaczania i okrestania pozioméw ezystosel opierajacych sig na stgzoniu znajdujacych sie w powietrzu czastek pyiéw 0 wymiarach mniajszych lub wigkszych od wymiaréw czastek zdefiniowanych dla potrzeb Klasyfikadj Niniejsza ozes6 normy ISO 14844 est jednaz norm dotyczacych pomieszczet czystych i kontrol zaniaczysz~ zen, Poza ezystoscia pylowa, na staple projektowania, okreéiania wymagai technicznych, dziatania i kontro- li pomieszczet czystych oraz innych srodowisk Kontrolowanych nalezy rozwazyé wiele innych czynnikow. Kwestie te czesciowo sa opisane w innych normach migdzynarodowych preygotowanych przez ISO/TC 209. \W pewnych okolicznosciach odpowiednie instytucje moga natozyé zalecenia lub ograniczenia dotyczace po- mieszczefi ezystych. W takich sytuaojach moga byé wymagane odpowiecnie adaptacie standardowych pro- cedur badawczych,Sang 20r0—— PEDO RM cen HAC = POeel Kom ZAKLADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A. 06.05.2011 stronica 5 EN ISO 14644-1:1999 Pomieszczenia czyste i zwiazane z nimi Srodowiska kontrolowane Czesé 1: Klasyfikacja czystosci powietrza 1 Zakres normy Ponizsza czeéé normy ISO 14644 dotyczy Klasyfikacii czystogci powietrza w pomieszczeniach czystych oraz w zwiazanych 2 nimi Srodewiskach kontrolowanych tylko pod wzgledem stezenia pyléw znajdujacych sig w powietrzu. Na poirzeb klasyfkacji uwzgledniono jedynie populacie czastek o rozktadzio skumulowanym, opartym na wartoéciach progowych (doina granica) wymiaréw wynoszacych od 0,1 ym do 5 ym. Niniejsza cz@Sé normy ISO 14644 nie obojmuje klasyfikaci populacii czastok, ktérych wyriar wykracza poza Podany zakres wynoszacy od 0,1 jim do § &m. Stezenia ultradrobnych czastek (czastek mniejszych nit 0,1 um) i makroczastek (czastek o wymiarach wiekszych niz 5 um) moga byé wykorzystywane do ilosciowego opisu tych populagii z wykorzystaniem, odpowiednio deskryptora Ui deskryptora M. Niniejsza czesé normy ISO 14644 nie moze byé wykorzystywana do scharakteryzowania natury fizyeznej, ‘chemicznej,Fadiologiczne| lub zdolnosci do zycia czastek pyléw znajdujacych sie w powielrzu Uwaga Rzeczywisty rozidad czastek dla poszezegéinych zakreséw wymiarowych zwykle nis jest madiiwy do przewi- <ézenia i zmienia sig w czasio, 2 Definicje W tej czgéci ISO 1464 stosuje sie ponizsze definicie. 24° Ogoinie 244 pomieszezenie czyste Pomieszczenie, w ktérym stezenie czastek pylow znajdujacych sie w powietrzu jest kontrolowane i kt6re zostalo skonstruowane, ‘jest wykorzystywane w sposéb minimalizujacy wprowadzanie, generowanio i osa- dzanie czastek pytow wewnatrz pomieszczenia, i w ktérym inne istolne parametry powietrza, takie jak np. temperatura, wilgotnos¢ i cignienle sq regulowane zgodnie z potrzebami 242 strefa czysta vwydzielony obszar, w ktérym stezenie czastek pyl6w znajdujacych sie w powietrzu jest kontrolowane | Kt6ry zostal skonstruowany, | jest wykorzystywany w sposéb minimalizujacy wprowadzanie, generowanie i osadza- nie czastek pylow wewnatrz sirefy, i w ktérym inne istotne parametry powistrza, takle jak np. tomperatura, wwilgotno$¢ i cifnienie sq regulowane zgodnie z potrzebami Uwaga Sirota czysta moze byé otwarta lub ograniczona, moze znajdowaé sie wewnatrz pomieszczenia czystego lub poza nim, 243 Instalacja Pomieszczenie czyste lub jedna strefa czysta lub wigce| stref czystych, tacznie z wszystkimi zwigzanymi nimi Konstrukcjami, systemem uzdatniania powietrza, urzadzeniami | oprzyrzadowaniemPOLSKI KOMIIED NORMALIZACYINY 201 ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A, 06.05.2011 stronica 6 EN ISO 14844-1:1999 244 Klasyfikacja oziom (lub proces wyszczegéiniania, lub okresiania poziomu) czystosci powietrza ze wzgledu nalliczbe cza- stek pyl6w zawieszonych w powietrzu, dotyczacy pomieszezef czystych lub stref ezystych, okreslany jako kiasa N ISO, poprzez podanie maksymainego dopuszczalnego stezenia pyl6w o rozwazanych wymiarach (wyrazonego w liczble czastek pyldw w 1 melrze szesciennym powietrza) ‘Uwaga 1 Ste2enio jest wyznaczane na podstawie réwnania (1) podanego w 3.2. Uwaga 2 Klasyfikacja zgedna z poni2sza norma migdzynaredowa jest ograniezona do zakresu Klas [SO off 1 do 9. Uwaga3_Rozwazane wymiary czastek (doine wartosci progowre) wykorzystane na potrzeby Klasyfikacii zgodne) z po- niitsza norma, ograniczone sa do zakresu od 0,1 um do 5 jm. Czystosé powieirza, dla czastek pykéw 0 wymiarach ‘wykraczajacych poza zakres wymiardw objely niniejsza Klasyfikacia, moze byé cpisana i specyfikowana (lecz nie klasy- ‘ikowana) za poroca deskryptora U lub deskryptora M (patrz 2.3.1 12.3.2). Uwaga 4 Posrednie kiasy ISO moga byé podane z minimainym dopuszczalnym krokiem 0,1, co oznacza, 2e zakres posrednich Klas ISO obejmuje Klasy od 1,1 do 89. UUwaga 5_Klasyfkacja moze byé podana lub sporzadzona dia dowolnego z wymlenionych trzech etapéw u2ytkowania pomioszezen (patz 2.4). 2.2. Czastki zawieszone w powietrzu 224 czastka stala lub cleka drobina, kt6ra na potrzeby Klasyfikagji czystosci pylowej powietrza, z uwzglednieniom rozkla~ du skumulowanego opierajacego sie na wartosci progowej (doinej granicy), charakteryzuje sig wymiarem Z zakresu od 0,1 ym do 5 yim 222 ‘wymiar ezastki ‘rednica kul dajacej podczas pomiaru danym urzadzeniem do pomiaru wymiaru czastki, sygnal, analogiczny do uzysklwanego podezas pomiary oznaczanej czastki Uwaga Pray dyskretnym ziczaniu czastek, w urzadzeniach wykorzystujacych rozproszenie Swialla stosowana jest réu- nowadna grednica optycena, 223 stgzonio czastek liceba poszezegéinych czastek w jednostce objetosci powiotrza 224 rozktad wymiaréw czastek skumulowany rozklad stezef ezastek wyrazony jako funkgja ich wymiaréw 225 ultradrobne ezastka czastka 0 réwnowazne] srednicy mniojszej niz 0,1 pm 22. makroczastka czastka 0 réwnowazne] Srednicy wiekszej niz 5 um 227 wi6kno czastka 0 wspélezynniku ksztaltu (stosunku dlugosci do szerokoscl) wynoszacym 10 lub wiece|re WORM ALIZACYING 20:7 E | ZAKLADY FARMAGEUTYCZNE POLPHARMA S.A 06.05.2011 stronica 7 ENISO 1464¢-1:1990 2.3 Deskryptory 234 deskryptor U 2zmierzone lub podane stezenie czastek w 1 metrze szeSciennym powietrza, uwzglediniajace ullradrobne czastki Uwaga Deskcyptor U moze byé uwazany za géma granice dla wartoSci Srednich w punkcle pobierania prébek (Iub za .96ma granicg przedzialy uinosci, w zaleznoscl od liczby punktéw pobiorania prébek wykorzystywanych da scharaktery- Zowania porieszezenia czystego lub strefy azyste)). Desteyptory U nie moga byé stosowane do zdefiniowania klasy ylowe} czystosci powielrza, ale wartoscl te moga byé podawane niezaleznie od klasy pylowel czystogcl powietrza hib tacanie 2 nia. 232 deskryptor M zmierzone lub podane stezenie makroczastek w 1 metrze szesciennym powietrza wytazone, jako réwnowa2- nna érednica charakterystyozna dla zastosowanej metody pomiaru Uwaga_Deskryptor M moze byé uwazany za géma granice dla wartoéc éredinich w punkele pobierania probek (lub za _g6ma granica przedzialu ulnoSc!, w zaleznosci od liczby punkt6w pobierania probek wykorzystywanych do scharaktery- Zowania pomieszezenia czystego lub strefy czyste)). Deskryptory M nie moga byé slosowane do 2definiowania klasy Pvtowel czystoéci powietrza, ale wartosci te moga byé podawane niezaleznie od Kasy pylowe] czystosl powietrza lub tacznie z ia, 24 Etapy uiytkowania pomieszczen 244 po zbudowaniu tap, na ktérym instalagje sq calkowicie wykonane, podtaczone i sprawne, lecz w pomieszczeniu brak urza- dzefi produkcyinych, materialsw i personelu 242 Po zainstalowaniu urzadzen tap, na ktérym instalacje sq catkowicie wykonane, urzadzenia zainstalowane i dzialajace zgodnie z uzgod- nieniami ustalonymi pomigdzy zamawiajacym i dostawca, jednak bez obstugh 243 podezas rutynowego uzytkowania ‘tap, na ktérym instalacje funkcjonuja w okreslony, wlasciwy sposéb, w pomieszezeniu znaiduje sig okresiona liczba personelu pracujacych w zgodnie z uzgodnionymi zaleceniami Tablica 1 — Wybrane klasy czystosci pytowej powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych ‘Numer Klasy | Makeymaine, dopuszazaine, stgzenie (CZaGiK pyiow/n” powlatrza) dla czastek pytu 6 wielkoscl 180 (N) réwn9) ub wieksze} od podanych ponizej (dopuszczaine stgzenia obliczono zgodnie z réwna- niem (1) podanym w rozdziale 3.2) 0.4 um 02 um Os um OS pm. Tm Spm Kissa SOT 0 2 Kigsa ISO 2 100 2a 751 4 [Kissa ISO 3. 71000) 237 702 36 5 Kiasa ISO 4 10,000} 2570) 1020 352) a3 Kiasa ISO 5 109 000] 23.700 | 70200 5520. B38. 23 Kiasa ISO 6. “1009 000} 237 000 702 000] 35200, 5820) 293, Kiasa ISO 7 [325.000 3.200, 2930) Kiasa ISO 8 520 000| 832.000 20 300) Kiasa ISO 9 ‘35200 000] 8 320.000| 293.400 ‘Uwaga Niepewnosei zwiazane z procesem pomiaru powoduja, 26 wyniki Sle2enia wyKorzystywane do okresienia Masy czystosci powinny byé liczbemi o nie wigcs) ni2trzech eyfrach znaczacych,POLSKI KOMITEE! NORMALIZACY IN 2011 ZAKCADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A. 06.05.2011 stronica 8 EN ISO 14644-1:1909 2.5 Funkcje 254 nabywea firma, ub joj preedstawicie!, odpowiedzialna za sprecyzowanie wymagar dotyczacych pomieszezenia czyste- 0 lub strefy czyste] 252 dostawea firma zaangazowana do speinienia specyficznych wymagan dotyczacych pomnieszczenia czystego lub strefy czystej 3 Klasyfikacja 3.1. Etapy uéytkowania pomieszczen Czystosé pylowa powietrza w pomieszozeniu czystym lub w sirefie czyste) nalezy definiowaé dia jednego ‘etapu lub wigcs), z trzech etapéw uzytkowania, t. .b0 zbudowaniu’, .po zainstalowaniu urzadzef'” lub .pod~ czas rutynowego uzytkowania" (patrz 2.4) Uwaga Zaleca sie, aby zwréci¢ uwage na to, 2e etap .00 zbudowanlu" dotyczy nowo zbudowanych lub nowo modern! Zowanych pomieszezen azystych lub stref czystych. Po ukoriazeniu testowania etapu “po zbudowaniu® kolejne testy zgodnosci z wymageniami powadzone sa dia etapu .po zainstalowaniu urzadzen" lub *podczas rutynowego uzytkowa- ne", lub te dia obu etapaw. 3.2 Liezba klasyfikujgca Pylowa ezystosé powietrza nalezy okreslaé poprzez odpowiednia liczba klasyfuikjaca, N. Maksymalne do- puszezaine stezenie czastek, C,, dla kazdego rozwazanego wymiaru ziaren, D, jest okresiane wzorem: Gy ato x ( yn ay adzie: Cy maksymalne dopuszczalne stezenie (wyrazone liczba czastek w 1 metrze szeSciennym powietrza) znajdujacych sie w powietrzu czastek pylu o wymiarze réwnym lub wiekszym od rozwazanego; wartos¢ C, zaokragla sie do najbiizsz6j liczby catkowite] biorac pod uwage nie wiece| niz trzy cyfry znaczace. N _liczba klasyfikujaca ISO, ktéra nie przekracza wartosci 9; dopuszozalne sq posrednie liczby kiasyft- kujace SO, najmniejszy dopuszezalny krok zmiany warlosci N wynosi 0,1. D__rozwatana Srednica czastek pylu, wyrazona w mikrometrach. 0,1 wartosé stata, o wymiarze podanym w mikrometrach. \W tablicy 1 zestawiono wybrane Klasy pylowe czy'stosci powietrza i odpowiadajace im stezenia czastek pytow © wymiarze réwnym lub wiekszym od rozwazanego. Rysunek A.1 (zamieszczony w zalaczniku A) przedsta- Wia w formie graficanej wybrane klasy. \W dyskutowanym przypadku, stgzenie obliczone zgodnie z réwnaniem (1), nalezy wykorzystywaé jako war- tosé standardowa, 3.3. Oznaczanie ‘Oznaczanie klasy pylowej czystosci powietrza dia pomieszczeri czystych | stref czystych powinno obejmo- wat:~~ POLS KONTEEET WORMAGIZACYENY 201— ZAKLADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A. 06.05.2015 stronica 9 EN ISO 14644-11999, a) liczbe klasyfkujgca, wyrazona jako ,klasa N ISO"; b) _etap uzytkowania pomieszczenia, do kt6rego odnosi sig podana Klasyfikacja; ©) rozwazany wymiar (-y) czastek i odpowiadajace im stezenie (-a) wyznaczone z wykorzystaniem wzoru (1) stuzqcego na potrzeby kiasyfikagii, kazdy rozwazany progowy wymiar czastek nalezy do przedzialu wy- miaréw od 0,4 jum do 5 yum Prayktad oznaczenia: Klasa 4 ISO; etap rutynowego usytkowania, rozwazane wymiary: 0,2 pm (2870 czastekim’), 1 pm (83 czastkilm?) Rozwazany wymiar(-y) czastek, dla ktérych beda wyznaczane stezeni(-a) nalezy uzgodnié pomigdzy na- bywca a dostawea. JeSli pomiary beda, prowadzone dia wigca| niz jednego wymiaru czastek, katda kolejna wigksza Srednica czastek (np. D;) powinna byé przynaimniej 1,5 razy wieksza od poprzedniej mniejszej Srednicy (np. D,). np. Dp 1,5xD, 4 Wykazanie zgodnogci z wymaganiami normy 44 Zasadametody Zgodnosé z wymaganiami stawianyini przez nabywog da danej Kiasy czystosci powietrza (klasy ISO) jest ‘weryfikowana przez wykonywanie okresionych procedur pomiarowych i przez opracowywanie okreslonej do- kumentagji wynikéw pomiaréw oraz warunk6w prowadzenia badar', zgodnie z uzgodnieniami pomigdzy na- bywea i dostawea, 42 Pomiary Metode odniesienia stizaca do wykazywania zgodnoéci z wymaganiami nommy, opisano w zalaczniku B. Dopuszcza sie okreslenie alternatywne| metody charakteryzujace) sie poréwnywalng dokladnoscia, jednakze Jedli nie okresiono ani nie uzgodniono metody, nalezy stosowaé metode odniesienia, Badania wykonywane w celu wykazania zgodnosei z wymaganiami normy nalezy prowadzié wykorzystujec skalibrowane urzadzenia, 43. Dopuszczaine stezenia czastek pytéw znajdujacych sie w powietrzu Po zakoriczeniu badati prowadzonych zgodnie z punktem 4.2 nalezy obliczyé, wykorzystujac réwmania poda- ne w zataczniku C, grednie stezenie czastek dia gémej granicy poziomu ufosci wynoszace] 25 %. Srednie stezenie(-a), obliczone zgodnie z réwnaniem (C.1), nie powinno przekraczaé dopuszczalnego stgze- nia(-0f) wyznaczonego zgodnie z réwnaniem (1) podanym w 3.2, tak jak podano to w [3.3 0)] dia rozwaéane- ‘go wymiaru(-6w) czastek. Dodatkowo, jesti w dane] sytuagjiliczba punktéw pobierania prébek podezas testu wynosi przynajmniej dwa, ale nie wigcej niz dziewigt, obliczenie gémej granicy 95 % poziomu utnosci zgodnie z punktem C.3 nie powin- no przekroczyé granicanych stezefi ustalonych powyze) Uwage Opracowane przyklady Kiasyfikacii podano w zataczniku D. Sigzenia czastek wykorzystywane w celu wykazania zgodnoSci z wartosciami dopuszezalnymi Klasyfikecji nalezy wyznaczaé wykorzystujac te sama metodg dla wezystkich rozwazanych wymiarow czastek.POLSKI KOMETED NORMALIZACYINY 2011 ‘ZAKLADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A, 06.05.2011 stronica 10 EN ISO 14644-11999, 44 Raporty z pomiarow ‘Wyniki pomiaréw prowadzonych dla kazdego pomieszczenia czystego czy strefy czyste] nale2y protokolowat | przedktadaé w postaci wyczerpujacago raportu razem ze swiadectwem zgodnosoi lub braku zgodnoSci Z okreslona klasa, czystosci pylows}. Raport z wykonanych pomiaréw powinien zawioraé nastepujace element: a) _nazwe i adres instytucji prowadzacej badanie, date wykonania pomiaréw; b) numer i rok publikacji ponizszej czeSci normy ISO 14644, fj. ISO 14644-1; date blezqcego wydania; c)_ezyleina identyfikacje tokalizagji badanego pomieszczenia czystego lub strefy czystej (wraz z odwola- iniom do sasiadujacych obszaréw, jel jest to niezbedne)i charakterystyozne oznaczenie wspdirzednych punk- t6w pobierania prébek; 4) _specyficzne kryteria oznaczania dia pomieszczen czystych i stref ezystych, w tym klasyfikacie ISO, odpo- Wiedni etap (odpowiednie etapy) u2ytkowania pomieszczeri | rozwazany wymiar (rozwazane wymiary) c7za> stek; €) _szczegétowe informacje dotyczace wykorzystane] metody badawczej, uwzgledniajace jakiokolwick spe- 1,5 x Dy [patrz 3.3 cf: 0,5 um > (1,5 0,3 jim = 0,45 um). DAs Maksymaine dopuszczale siezenie czasiek nejacych sq w powiotzu obezene jest zgodnie z réwna- niom (1) (patra 3.2) Dia czastek > 0,3 um (D4): Cn 28 (33) x10%=10 176 (ay os 1po zaokragleniu 10 200 czastokim* Die czastek 2 0,5 um (D2): ony on-(65) xi po zaokragleniu 3 520 czastekim® =3517 (0.2) DA4 Liczbe punktéw pomiarowych oblicza sie zgodnie z réwnaniem (8.1) (patrz B.4.1.1). Nn, =VA=100=894 (po zaokragleniu 9) 3) Jest mniejsza niz dziesieg, w denym przypadku, zgodnie z zalacznikiem C, nalezy obliczyé (GGPU), prey wspélezynniku ufnosci wynoszacym 95 %, DAS Objetosé poszczegsinych probek, Vs, w litrach, oblicza sig zgodnie z rownaniom (B.2) (patrz B.4.2.1): 20 20 =55->x1 000 (0.4) ae" = 5,69 ttrow Vg2=2 x1 000PODSE! KoanTEE-SORMATIZACYINY BorT— ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. 06.05.2011 stronica 19 EN ISO 14644-1:1009 Uzyskany wynik jest wiekszy niz 2 ltry, wybrana objetosé prébki wynosila 28 litréw, prébka byta pobierana przez 1 min. (sirumion objetosciowy zwyklo stosowany podczas pomiary z wykorzystaniem dyskretnego licanika czastek wykorzystujacego pomiar rozproszenia Swiatla). \Wybér objetosc! probki zostal podyktowany nastepujacymi kryteriami: a) V,>2 ltrow (patrz B.4.2.2) b) Cg > 20 czasteki® (patrz B.4.2.1) ©) Czas pobierania probki 2 1 minuty (patrz B.4.2.2) D.1.6 W kazdym punkcie porniarowym pobierano tylko jedna objetosé prébki (28 litréw) (B.4.2.1). Uzyskane w po- ‘miarach wartoSd ilosci czastek preedstawiono ponizej (B.5.1.1). Punkt poniarowy lloS6 czastek loS6 czastek (0 wymiarze 2 0,9 pm) (0 wymiarze > 0,5 um) 1 245 21 2 185 24 3 59 0 4 106 7 5 164 22 6 196 25 7 226 23 8 204 37 8 195 19 DAT Na podstawie nieprzetworzonych danych uzyskanych podczas pomiaru (0.1.6), obliczono ilogé czasiek w1 metrze szescionnym, x; Punkt pomiarowy 20,3 ym) x2 0,5 um) 1 8750 750 2 6.607 857 3 2107 0 4 3786 260 5 5857 766 6 7.000 893 7 8071 at 8 8.000 1321 9 6.964 679 Katda wartoSé obliczonego stgzenia czastek, zaréwno dla wymiaru czastek wynoszacego 0,3 ym, jak 10,5 um, jest nizsza od wartogci granicznej obliczonej w D.1.3. Speiniony jest zatem pierwszy warunek klasyfikagj (8.6.1), Nastepnie, zgodnie z zalqcznikiom C, obliczono (GGPU), przy wspdtezynniku ufnosel rownym 95 %. DAs W przedstawionym prayKladzie nie oblicza sig Sredniego stezenia czastek zgodnie z rownaniom (C.1) (patrz €.2), poniewaz pobrano pojedyncze prébki, Kisre reprezentuja Srednie stgzenia czastek w kazdym punkcie Pomiarowym. Srednia z wartosci érednich obliczona zostata zgodnie z réwnaniem (C.2) (poréwnaj C.3.2). Dia czastek 0 wymiarze > 0,3 um: 4 (8 750+6607 +2107 +3786 | * 8857 + 7000 +8 071+ 8000 ®| +6904 1 agx8ride (05) =6349,1 po zaokragleniu 6 349 czastek/m®.NORMALIZACYINY 2011 POLSKI KOMITET ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. 06.05.2011 stronica 20 EN ISO 1464¢-1:1999 Dia ezastek 0 wymiarze > 0,5 um: 1 (750+ 875+0+250+786 +893 + 821+ 1321+ 679 x6357 (06) =706,3 o zaokragleniu 706 czastekim? p19 Odchylenie standardowe od wertosci Sredniej z wszystkich punktw pomiarowych obliczono zgodnie z réwna- niem (C.3) (patrz C.3.3). Dia czastek o wymiarze 2 0,3 pm: (8750-6349) + (6 607-6349)? 4|* 2107 -6349/ + (3766-6 3497" | + (6857-6349) + (7 000-6 3497 +(8071- 6349)" + (8 000-6349)" + (6964-6 3497 =Lxar1a0073 3 . @7 =4641250,1 po zaokragieniu 4 641 259 s=V4641259 = 21544 (08) Po zaokragleniu 2 154 czastkilm? Dia czastek 0 wymiarze 2 0,5 ym: (750-706) + (857 ~706) + (0-706) + (250-706) eat + (786 - 708)’ + (893 - 706)? + (821-706)? + (1321-706? +(679- 7067 =pxt104057 (D9) = 145 582,1 po zaokragleniu 146 582. 45582 (0.10) 81.5 po zaokragleniu 382 ezastkifm? 1.10 ‘Gémna granice poziomu ufnoscl (GGPU), dla wspétczynnika utnosci wynoszacego 95 % nalezy obliczyé zgod- nia z réwnaniem (C4) (patrz C.3.4), Poniewa liczba poszczegélnych Srednich wynosi m= 9, rozklad t poda- ny z tablicy C.1 wynosi t= 1,9.ZAKLADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A, 06.05.2011 stronica 21 EN ISO 14844-1:1999 95 % GGP(e 0,3 um) =6349+19 22) D1 =77182 tt po zaokragleniui 7 713 czastekimn® 98 % GGPCe 0.6 um)=706 +19 222 : Be = 9479 (0.12) po zaokragleniu 948 czastekim? Dat Interpretacja wynikow jest prowadzona zgodnie z wymaganiami przedstawionymi w B.6.1. W D.1.7 wykaza~ no, 2e sigzenie czastek dla kazdej probki objetosciowe jest mniejsze niz. podana wartos¢ dopuszezalna dla danej klasy. W D.1.10 wykazano, Ze obliczone wartosci (GGPU), dla wspélazynnika ufnoSci wynoszacego 95 % sa réwnie® nizsze niz wartosci graniczne dla poszezegéInych kias podane w D.1.3. Diatego tez czystosé pylowa pomieszozenia czystego spetnia wymagania dotyczace klasyfikacj. D2. Prayktad 2 p24 Przyktad ten preygotowano w celu wykazania wplywu w taki sposdb, aby wykazaé wplyw obliczania (GPU), przy wepdlezynniku ufnosci wynoszacym 95 %, na uzyskane wynih Pomieszczenie czyste, ze wagledu na czystosé pylowa powietrza zostalo sklasykowane jako Klesa 3 ISO, w trakcie rutynowego uzytkowania. Wyznaczono pieé punktéw poboru prébek. Poniewa? liczba punktéw po- bierania prébek jest wy2sza od jadnosci nitsza od dziesigciu, moziiwe jest obliczenie gémej granicy poziomu unogei, przy zalozonej wartoSci wspélezynnika ufnosci wynoszacej 95 %, zgodnie ze sposobem opisanym w zalaczniku C. Rozwazany jest tylko jeden wymiar czastek (D > 0,1 um). D22 ‘WartoS¢ dopuszezaina stezenia czastak dia Klasy 3 ISO, dla ozastek o wymiarze > 0,1 um, podana w tablicy 1, wynosi: Gp (20.1 pm) = 1 000 czastekim? D23 Dia kazdego punktu pomiarowego pobierana jest tylko pojadyncza probka (B.5.1.1). Liczbe czastek w 1 me- trze szeSciennym, x, oblicza sie dla kazdej lokalizacji punktu pomiarowego. Obliczone wartosci sa przedsta- wione pani} Lokalizacja punktu pomiarowego 4X) 20,1 pm 926 958, 937 963 214 anon Kazda wartosé stezenia dla czastek o wymiarze D = 0,1 ym jest nizsza od wartosci ustalonej w punkcie D.2.2. Otrzymany wynik jest zgodny z pierwsza czescia wymagath dotyczacych Klesyfikagi (B.6.1)i dlatego preysta- piono do obliczania (GPU), przy wspdtezynniku ufnoSci wynoszacym 95 %.1P NORMALIZACYINY 2011 POLSKI KOMITE ‘ZAKLADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A, 06.05.2011 stronica 22 EN ISO 14644-1:1999, p24 Srednia z wartosci Srednich obliczono zgodnie z réwnaniem (C.2) (patrz C.3.2). F (026 + 958 + 997 + 963 +214) = 4 x 9.998 (0.13) = 799.8 po zaokragleniu 800 czastek/m® D.2.5 Odchylenie standardowe dla wartosci Sredniej z punktéw pomiarowych obliczano zgodnie z réwnaniem (C.3) (atre 0.33). (926 - 800)° + (958 - 800)* 3? = 11 +(097 ~ 800)" + (063 - 800)? (014) +(214 - 800)? 1 = X 420574 = 107 393,6 po zaokragieniu 107 394 s = 107 394 = 327,7 (0.18) po zaokragleniu 328 czastekim? D268 (GGPU), przy wspélczynniku ufnosei wynoszacym 95 % jest obliczana zgodnie z réwnaniem (C.A) (patrz c34), Poniewaz llezba poszczegéinych érednich wynosi m = 5, wartosé podana w tablicy C.1 rozktadu fwynosi f= 2,1 exrue.-0on+29{ 2 (0.16) iE = 1108 czastekim? D27 Wartosel stezenia ozastek dia wezysikich poszezegélnych objetosci probek sq nizsze od wartosci dopusz- czalnych dla dane klasy (0.2.2). Obliczenie gémej granicy poziomu uinosci, prey wspétezynniku utnosci wynoszacym 95 %, wekazuje jednak, 28 czystosé pylowa powietrza w pomieszozeniu czystym nie spelnia warunk6w Klasyfikaci. Opracowany przyktad pokazule wplyw wartosel pojedynezej, niskle] odbiegajacej od pozostalych wartosel slezenia czastek zanieczyszozet (9. uzyskane} dla lokalizacji punktu pomiarowego oznaczonego cylra 5) na ‘wynlld analizy (GGPU), przy wepétczynniku ufnogcl wynoszacym 95 %. Poniewaz niespeinionie wymagan dotyczacym Klasyfikacii czystosci powietrza w pomnieszczeniach czystych wynika z zastosowania kryterium (GGPU), przy wspétczynniku ufnoéci wynoszacym 95 %, oraz wynika 2 pojedynczej niskiej, wartosci stezenia czastek, dopuszoza sig zastosowanie procedury opisanej w B.6.2, ‘wcalu stwierdzenia, czy niezgodnosei moga byé pominigte.PO Kiran 8 ee RM TACKY 800 -ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A, 06.05.2011 stronica 23 EN ISO 14644.1:1999 ik E (itonay9) Zliczanie i wymiary czastek o wymiarach wykraczajacych poza zakres okreslony Ww ponizszej normie na potrzeby klasyfikacji pomieszczen czystych E.1 Zasada metody W nicktérych sytuaciach, zwykle zwiazanych z wymaganiami dotyczacymi specyficznego procesu, dopusz- za sig okresienie altematywnych pozioméw czystosé powistrza dia populagi czastek, znajdujacych sie poza zakresem wymiaréw, wykorzystywanych do okresienia klasy czystoscl powietrza. Maksymalne dopuszczaine sigzenie takich czastek oraz wybor metody pazwalajace| zwenyfikowat zgodnosé z wymaganiaml datyezqce Klasyfikagj jest przedmiotem ustaleri migdzy nabywea i dostawoa. Rozwazania dotyozace metod badaw- cezych | zalecanych sposobéw wyrazania wymagatt technicznych zamieszczono w E.2 (dla deskryptora U) 1.3 (dla deskryptora M). E.2_Rozwazania dotyczace czastek o wymiarach mniejszych niz 0,1 um (ultradrobne ezastki) — deskryptor U a E.2.1 Zastosowanio Jeslinalezy ocenié ryzyko zanieczyszczenia powietrza spowodowanego wystepowaniem czastek o wymiarze: mniejszym niz 0,1 um, zaleca sie wykorzystanie urzqdzeri do pobierania prébek oraz procedur pomiarowych codpowiednich dla specyficzne| charakterystyki rozwazenych czastek. Zaleca sie ustalenie liczby punktow pomiarowych zgodnie z 8.4.1, a zalecana minimaina objetosé pobieranej prObki V, to 2liry (6.4.2.2) 2.2 Format deskryptora U Stezenie ultradrobnych czastek, deskryptor U, moze byé stosowane niezaleznie lub jako uzupetnienie Klasy- ‘ikagji czystoscl pylowej powietrza. Deskryptor U nalezy wyrazaé w nastepujacym formacie: UO y)", gdzie: x maksymalne dopuszczale stezenie ultradrobnych czastek (wyrazone liczba ultradrobnych ezastek w 1 motrze szeéciennym powietrza); YY wielkoS6, wyrazona w mikrometrach, dia ktérej odpowledni dyskretny licznik czastek zlicza rozwaza- ne czastki z 50 % skutecznoscia zliczania. PRZYKLAD Aby wyrazié maksymaine dopuszczaine siezenio ultradrobnych czastek wynoszace 140000 czasiek/im®, ‘owymiarze czastek 2 0,01 um, stosowaé nale2y nastepulace aznaczenio: U (140 000; 0,01 um). Uwaga 1 Odpowiednle metody okresiania sigzenia czastek znajdujacych sig w powietreu, © wyrnarach mniejszych nig 0,4 um, podano w IEST-G-CC1002 {1} \Uwaga 2__Jesii oznaczenie deskryptora U wykorzystywane jest jako uzupetnienie Klasyfikaci czystosel pylowe) powie- trza, zaleca sie aby stezenie ultradrobnych czastek (x) nie byfo nizsze od granicznego stgzenia czastek (liczba czastek Ww metrze szesciennym) odpowiedniego dla rozwazanego zakrosu wymierSw czastek o wymiarze 0,1 um podanego dla dane) Kiasy 'SO. E.3 Rozwazania ice czastek o wymiarach ch niz 5 ym (makroczastki) Saschevtor dotyczace czas wy! wigkszy: ( czas £31 Zastosowanie Jesli nalezy ocenié ryzyko zanieczyszezenia powietrza wynikajacego z wystepowania czastek o wymiarze wigkszym niz 5 um, zaleca sig wykorzystanie urzadzet\ do pobierania prébek oraz procedur pomizrowych ‘odpowiednich dla specyficzne| charaktorystyki rozwazanych czastek.ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A 06.05.2011 stronica 24 EN ISO 14644-11999 Poniewaz frakoja makroczastek w populagji czastek pyl6w znajdujacych sig w powietrzu jest zwykie zdomino- wana przez czastki uwalnianie w trakcie procesu, podczas doboru odpowiedniego urzadtzenia do poblerania 1probek i odpowiedniej procedury pomiarowej zaleca sie uwzglednienie specyficznych cech danego procesu. Naledy w2iaé pod uwage takie czynniki jak gestosé, ksztalt, objetos¢ | zachowanie aerodynamiczne czastek. Koniecene mote okazaé sie réwniez zwrécenie szezegélne] uwagi na specyficzne skladniki calkowitej popu- lagil ezastek znajdujacych w powieirzu, takich jak widkna, E.3.2_ Format deskryptora M Dopuszeza sig stosowanie deskryptora M nlezaleznio lub jako uzupelnionio Kiasyfikacii pylowej czystosci powietrza ISO. Deskryptor M nalezy wyrazaé w nastepujacym formacie: OM (a; b); &, gai @maksymalne dopuszczalne stezenie makroczastek (wyrazone liczba makroczastek w 1 metrze sze- Sciannym powietrza); ‘b _réwmowazna srednica (érednice) zwiazana z odpowiednimi metodami pomiaru makroczastek (wyra- 2ona w mikrometrach); sot ‘¢ zastosowana metoda pomiarowa, Uwaga 1 Jes! populacia czastek znaidujacych sie w powietrzu, z ktérego sq poblerane prébki, zawiera wldkna, dopusz- za sig uzupeinienie deskryptora M oddzielnym deskryptorem pisujacym lagé wickien, o formacie .Myvioa (2; D) ¢". PRZYKLAD 1 Aby wyrazié stezenie czastek wynoszace 10 000 czastek/m’ o wymiarze czastek > 5 ym, wykorzystujac liczrik czastek dzlalajacy na podstawie okresiania czasu przelotu aerozolu w celu ustalenia Srednicy aerodynamiczne} rozwazanych czastok, stosuje sig nastepulace oznaczenie: 4M (10 000; >5 pm); licznik czastek dziatajacy na podstawie o okreélenie czasu przeiotu aerozolu” PRZYKLAD2 _Aby wyrazié stezonie czastek wynoszace 1 000 czastel/i* o wymiarze zawierajacym sig w preedzlale od 10:do 20 um, opierajac sie na wykorzysteniu impaktora kaskadowego, do okresienia wymiar6w | ziczef czastek zastoso- ano mikroskop; oznaczenie bedzie nastepujace: M (1000; 10 um do 20 um); impaktor kaskadowy, wykorzystywano okreslenie wymiaréw | ziczeA czastek za pomoca, ‘mikroskopu’ Uwaga2 Odpowiednie metody okreslania stezenia czastok znajdujacych sie w powletrzu, o wymiarze wigkszym ni 5 ym, podano w IEST-G-CC1003 (2), Umaga 3. Jest! oznaczenie deskryptora M wykorzystywane Jost jako uzupetnienie Kasyfikadll czystosei pytowe) powie- ‘rza, zaleca sig, aby stezenie makroczastak (a) nie bylo wy2sze niz graniczne stgzonia czastok (iczba czastek w 1 metrze szedciennym powietrza) odpowiednie dla wymiaru czastek wynoszacego 5 um, podanego dla dane) Klasy ISO. i 8 § 8 a 3 3 3cORM AmZAC Yancy 2012 PO! Ket ‘ZAKLADY FARMACEUTYGZNE POLPHARMA S.A, 06.05.2011, stronica 25 EN ISO 14644-1:1989 Zatacznik F (informacyjny) Procedura sekwencyjnego pobierania probek FA Tto |ograniczenia FA4 Tho JeSli powietrze, z ki6rego pobierane sa probkl jest znacznie bardzie| lub znacanie mnie} zanieczyszczone iz graniczne stezenio czastek dla podanej Klasy czystosci powietrza i czastek 0 rozwazenym wymiarze, Wyko- rystanie procedury sekwencyjnego poblerania prébek moze umoziiwié zmniejszenie abjetoéci pobieranych prébek i skrécenie czasu pobierania probek: czesto wplyw ten jest znaczny. Pewne oszczednosel mozna rowniez uzyskas, jesli stezenie czastok jest bliskie podanej wartoéci granicznej stezenia. Zastosowanie pro- cedury sekwencyjnego pobierania prébek jest najbardziej wlaéciwe, jesli oczekiwana czystos¢ powietrza jest bliska Kiasia ISO 4 lub ody jest wyzsza. Uwaga Dalsze informacje dotyczace procedury sekwwencyjnego pobierania probek - patrz IEST-G-C0100é [3]. FA.2. Ograniczenia Glowne ograniczenia procedury sekwencyjnego poblerania prébek sq nastepujace: 2) Procedura jest odpowiednia tytko do pobierania probek 0 calkowite}liczble 20 ozastek w pomiarze, dla ezastek o rozwaznym wymiarze dla wymienionej klasy lub dla granicznego stezenia b) _Kazdy pomiar prébki wymaga dodatkowego monitorowania i analizy danych, ktére moga byé utatwione dzigki automatyzagji wykorzystujacej sterowanie komputerowe. ©) Z.uwagi na zmniejszona objetosé probki stezenia czastek nie sq wyznaczane tak doktadnie jak podczas stosowania tradycyinych procedur pobierania probek. F2 Podstawy procedury Procedura polega na poréwnaniu rzeczywiste) skumulowanej liczby czastek z liczba zliczeh odniesienia. Wariogci odniesienia okresia sie na podstawie wzoréw sformowanych dia géme| i dolnej granicy: G6me granica: C= 3,96 + 1,03 (Ft) Doina granica: 3,96 + 1,03 F (F2) gdzie: CC wartosé zliczen uzyskana w pomiarzo; E oczekiwana liczba czastek. Aby ulatwié poréwnanie, uzyteczne poziomy odniesienia przedstawiono na wykresie, rysunek F.1 | tabli- ca F.1. Dopuszcza sie wykorzystanie dowoinego z przedstawionych sposobéw poréwnania.NORMALIZAC POLSKI KOMETET ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. (06.05.2011 stronica 26 EN ISO 14644-1:1998 8 Zatrzymania prooesu pobierania probki, TEST NIEDOTRZYMANY o 24 3 164 C 23,96 + 1,03E 3 4 a C= -3,96 + 1,03E Zatrzymania procesu pobierania prébki, TEST DOTRZYMANY = T zou ast fete ° 8 10 18 (Oczekiwana liczba zilozor, E Rysunek F.1 — Granice spetnienia lub niespetnienia wymagari testu w procedurze sekwencyjnego pobierania probek Rownoczeénie z pobieraniem prébki powletrza w kazdym okreslonym punkcie pomiarawym, aktuaina catko- \wita liczba czastek jest w sposéb ciaaly porswnywana 2 liczba zliczen odniesienia, ktéra jest proporcjonaina do pobranej zalecanej catkowitej objetosci powietrza. Jesli aktuaina calkowita liczba czastek jest mniejsza niz doina granica odniesienia odpowiadajaca pobrane} objetosci probki powietrza, uznaje sie, 2e powietrze pobie- rane do analizy speinia zalozone granice danej klasy lub sigzenia i wéwozas proces pobierania prObki zostaje zatrzymany. Tablica F.1 - Gérna i doina granica liczby zliczeri dla czasu, w ktérym oczekuje sig uzyskania liczby zliczeth wynoszace] C ‘Test jest niespeiniony, jedi warto8é Czostanie | Test jest spelniony, esl warto8é C zostanve uzyskana uuzyskana wezesnie|niz oczekiwano nile niz oczekiwano Gras czastkowy, —_Uzyskanaliezba zicze | Czas czastkowy,t —_Uzyskana licaba aliczes ,0019 4 0,1922 0 00505 5 02407 1 0.0992 6 0.2893, 2 01476 7 0.9378 3 0.1981 8 03864 4 oer 9 0.4349 5 0.2982 10 04834 6 03817 " 08320, 7 09,3002 12 0,805, 8 0.4388 13 0.6291 9 0.4873, 14 0.6676 40 08359 15 0,726 cr 5844 16 0.7747 12 06930 7 0.8293 18 0.6815, 18 08718 14 0,730, 19 09203 6 07786 20 0.9689 16 41,0000 2 4,000 7 Uwaga Czasy czasikawe 64 podane Jako Ulamek Gzasu calkowilego (f= 1,0000 okreala warioge graniczna, dla Kasy). Jesli biezacy wynik zliczania preekracza géma granicg liczby zliczei odniesionia odpowiadajaca pobierane| objetosci prébki, badane powietrze nie spetnia wymagan granicznej wartosci stezenia dla dane] klasy, @ po- bieranie probki zostaje wstrzymane. Tak dugo jak biezacy wynik zliczania pozostaje pomigdzy géma i doin warloscia graniczna, trwa pobieranie probki az do pobrania calkowite| objetosci probki.SEROVTSE 200 — Power KoxrtRO-KORM. ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. 06.05.2014 stronica 27 EN 180 14644-1:1999 Na rysunku F.1 lezba uzyskanych zliczef, C, jest wykresiona w funkji E, tj. oczekiwangj liczby ziczeri dla probki powietrza pobieranej z predkoscia (objeto8é w czasie), prowadzaca do uzyskania 20 zliczeri w czasie, Jaki bylby potrzebny do pobrania peinej pojedynczoj probki powietrza, jesii stezenie czastek znajdujacych sig \W powietrzu byloby réwne podanej wartosci granicznej dla danego wymiaru czastek. Wtablicy F.1 przedstawiono réwnowazna metodg, w ktérej czas uzyskania dane liczby zliczen,C, jest porow= nywalhy z wzrastajacymi utamkami czasu, jaki byiby wymagany do zbadania petnej pojedynaze| probki powie- ‘tza. Jesli cdpowiednia liczba zliczent zostanie uzyskana wezesniej niz po czasie podanym w tablicy, badane powielrze nie spetnia wymagah podanej klasyfikacji. Jesii liczba zliczeri zostanie uzyskana pééniej niz po czasie podanym w tablicy badane powietrze spelnia okreslone wymagania graniczne. W granicanym przy- padku wymagane jest poréwnanie 21 czaséw z wartosciami granicanymi podanymi w tablicy F3 Procedura pobierania probek F.3.1 Liczba zliczeft odniesienla w sekwencyjnym pobieraniu prébek Do oceny procesu zbierania danych dostepne sa dwie techniki, do wyboru. Korzysine izalecane jest wykorzy- stanie progresywnej, skomputeryzowane| analizy danych, F.32_ Graficzne poréwnanie procesu pobierania prébek Na rysuneku F.1 przedstawiono granice ustalone na podstawie réwnari (F.1) i (F.2), ograniczone wartoscia E = 20, odpowiadajace czasowi wymaganemu do pobrania pene) prdbki i C = 20, maksymaine] obserwowal- nejliczbie zliczen, Obserwowana liczba zliczen jest wykreslona w funkcji oczekiwane| liczby zliczeti dla powietrza charakteryzu- Jacego sie stezeniem czastek pyiéw, rownym dokladnie poziomowi dla rozwazane| Klasy czystoSci powietrza. Uplyw czasu odpowiada wzrastajace) liczble oczekiwanych zticzen, gdzie E = 20 odpowiada czasowi koniecz- nemu do pobrania petnej objetosci prébki, jezeli stezeniea czastek byloby réwne wartosci granicznej dla danej Kasy. Ponize przedstawiono procedure sekwencyjnego pobiorania probek z wykorzystaniem rysunku F.1. Uzyskiwana w pomiarze liczba czastek w funkoli czasu jest rejestrowana podezas pobierania prébki i poréw- ‘nywana zliniami przedstawiajacymi géma i doina granicg, przedstawionymi na rysunku F.1. Jesli wykreslana obserwowana skumulowana ilosé ziczef przecina sie z géma linia, w danym punkcie pomiarowym zostaje rzerwany proces pobierania prébki, a powietrze w tym punkcie pomiarowym nie spetnia wymagar\ okreslo- nych przez dana klase czyslosci powietrza. Jesli wykresiana obserwowana skumulowana liczba zliczef prze- cina sig z doing linia, w danym punkcle pomiarowym proces pobierania probki zostaje przerwany, a powietrze \wtym punkcle pomiarowym spetnia wymagania okresione przez dang kiase czystosci powietr2a. Jesli wykre- Slana, obserwowana skumulowana liczba zilczeti pozostaje pomiedzy liniami odpowiadajacymi gémej i dolne} sganicy, proces pobierania probek jest Kontynuowany. JeSii calkowita liczba zliczef, po zalecanym okresie poboru probki, wynosi 20 lub mnie] i nie przecigta géme} lini; powietrze oceniane jest jako speiniajqce wyragania okresione przez dana klase czystosci. F3.3 Poréwnanie procesu poblerania prébek na podstawie tablicy Tablica F.1 przedstawia réwnowazna metode, Kira moze byé wykorzystywana w oparciu 0 sekwencyjne pobieranie prébek. Metoda ta réwniez wykorzystuje réwnania (F.1)i(F.2). W tablicy F.1 czas, f, réwny .1,000 0" ‘odpowiada czasowi niezbednemu do pobrania petnej, pojedyncze| probki. Objelosé takiel prdbki jest objeto- cia, onieczna, do uzyskania liczby zliczefi wynoszace} 20 czastek, jesli stezenie czastek w powietrzu odpo- wiada wartoéci granicznej dla danej Klasy i dla ozastek o rozwazanym wymiarze, Wartosci czasow podane w tablicy sq utamkami proporcjonalnymi do calkowitego czasu wymaganego do pobrania poinoj objetosci Ponize] przedstawiono procadure sekwencyjnego poblerania prébek z wykorzystaniem tablicy F.1.womr POLSKI ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A, 06.05.2011 stronica 28 EN ISO 14644-1:1999 Uzysklwana w procesie pobierania prdbek, liczba czastek jest rejestrowana w funkcji czasu i poréwnywany jest czas, dla jakiego uzyskiwana jest kazda wartoSé ziiczei,z czasem podanym w obydwu kolumnach tabli- y. Jesll obserwowana skumulowana liczba zliczef zostanie zarejestrowana wezeSniej niz po czasie oczeki- wanym, ustalonym na podstawie wartosci podanych w lewe] kolumnie tablicy, w danym punkcle pomiarowym proces pobierania prébki zostaje przerwany, a powistrze w tym punkcie pomiarowym nie speinia wyragarh okreslonych przez dana kiase czystosel powietrza. Jesli obserwowana skumulowana liczba zlicze/tzostanio Zarejestrowana pééniej niz po czasie oczekiwanym ustalonym na podstawie wartosd podanych w prawej kolumnie tablicy, w danym punkcie pomiarowym proces pobierania prébki zostaje przerwany, a powistrze w tym punkole pomiarowym spetnia wymagania okresione przez dang Kase czystoSci powietrza. Jesli obser- ‘wowana skumulowana liczba zliczet\ caly czas jest uzyskiwana dia wartosci nalezacych do przedzialu okre~ Slonego przez czasy podane w obu kolumnach tablicy, proces pobierania prébki jest Kontynuowany. Jesli ccalkowita liczba zliczeti jest rejestrowana podczas 21 krokéw, poréwnari z wartosciami podanymi w lewe] kolumnie tablicy, i Zacna z warlosci sumarycenych nie zostata uzyskana wozeéniej niz po czasie oczekiwa- ‘nym, powietrze speinia wymagania okreslone przez dana klase czystosci dla peine| pojedyncze} probki.