“Año del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”

Instituto de Educación Superior Tecnológico

Ciencias de la Salud – Pucallpa

TEMA : REGISTRO SANITARIO ,

IMPORTACION Y EXPORTACION
DE MEDICAMENTOS
ESPECIALIDAD : TECNICO EN FARMACIA
DOCENTE : BRIAN HINOSTROZA
INTEGRANTES : FASAVI REVOREDO, LUCIDA
VARGAS MORALES, SANDY
CASTRO VALDIVIA CRISTINA
GONZALEZ VELA KELLY
ROJAS DAVILA, LEYLA
LUYKEN ASTETE, HIRO
ASIGNATURA : DOCUMENTOS CONTABLES
TURNO : NOCHE
CICLO : IIA

Pucallpa, 07 noviembre del 2022.

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 DEDICATORIA

Dedicamos este presente trabajo monográfico principalmente a Dios por

habernos dado la vida y permitirnos el haber llegado hasta este momento tan

importante de nuestra formación académica como futuros profesionales. A

nuestros padres por ser los pilares más importantes y por demostrarnos

siempre sus cariño y apoyo incondicional sin importar nuestras diferencias de

opiniones. A nuestra profesora, que con empeño y vocación nos enseña dia a

dia, para así ser buenos profesionales de éxito y así permitirnos llegar muy

lejos.

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 AGRADECIMIENTO

Agradecemos a DIOS, poque nos ha guiado por el camino del bien,

dándonos sabiduría, inteligencia para seguir adelantes en esta etapa de

nuestra vida y así poder servir a la sociedad con nuestros conocimientos para

el progreso del país, el de nuestras familias.

También agradecemos a nuestros padres y hermanos, que, con su

apoyo incondicional, nos han enseñado que nunca se debe dejar de luchar por

que se desea alcanzar.

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 INDICE

Introducción........................................................................................................5

Objetivos.............................................................................................................6

1 Registro sanitario.............................................................................................7

1.1 Obtención del Registro Sanitario...........................................................7

1.2 Formulario de Solicitud de Registro Sanitario.......................................9

1.3 Solicitud de Registro Sanitario de preparados homeopáticos...............10

2 Exportación e Importación de medicamentos.................................................11

2.1 Secretaria de Salud................................................................................11

2.2 Requisitos...............................................................................................11

2.3 Procedimientos Para Emisión de autorización de exportación.............12

2.4 Documentación Necesaria.....................................................................12

2.5 Países principales proveedores de importación en el Perú..................13

2.6 Principales importadoras farmacéuticas en el Perú..............................14

2.6.1 Procter & Gamble Perú................................................................14

2.6.2 Ministerio de Salud.......................................................................14

2.6.3 Kimberly Clark-Perú......................................................................14

2.7 Mercado sobre las importaciones..........................................................14

Recomendaciones..............................................................................................17

Conclusiones......................................................................................................18

Anexos................................................................................................................19

Referencias bibliográficas .................................................................................23

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 INTRODUCCION
.
El presente trabajo de investigación presente comprende muchos

aspectos técnicos legales que debemos seguir para obtener nuestro registro

sanitario de medicamentos.

También se presenta todo sobre la importación y exportación de

medicamentos.

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 OBJETIVOS

 Interpretar la información necesaria para comprender aspectos técnicos

legales en la obtención de registro sanitario de medicamentos.

 Conocer los datos que debemos tomar en cuenta al momento de rellenar

el formulario de solicitud para registro sanitario.

 Conocer todas las disposiciones legales que se deben cumplir para la

importación y exportación de medicamentos.

 Conocer los principales países proveedores de importación en el PERU.

 Identificar los principales medicamentos de exportación en el PERU en

los últimos años.

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 1) REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

El registro sanitario es un documento que autoriza a una persona natural

o jurídica para fabricar, envasar e importar un producto destinado al consumo

humano. No tener los certificados que corroboran que tus alimentos y/o

bebidas son inocuos puede hacerte perder grandes oportunidades de negocio. 

Los registros Sanitarios Peruanos son regulados a través del Ministerio

de Salud y dentro de este a través de dos de sus unidades orgánicas: La

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y la

Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA).

Para que el propietario de un producto farmacéutico o cosmético tenga

el derecho de fabricación, comercialización e importación de este, es necesario

que obtenga un Registro Sanitario ante la Dirección General de Medicamentos,

Insumos y Drogas (DIGEMID).

1.1) OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO

La obtención del registro sanitario de un producto o dispositivo faculta a

su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución,

comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en

las condiciones que establece el presente Reglamento. Se exceptúan de este

requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de

exportación.

Todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las condiciones

de calidad, eficacia y seguridad.

Este registro se trámite y obtiene ante la Dirección General de Servicios

de Salud, a través del departamento de control de medicamentos (51), estando

obligado al mismo, toda persona individual o jurídica que haga producción,

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importación, exportación, elaboración, envase, conservación, almacenamiento,

transporte, distribución, expendio o tráfico de productos medicinales para su

uso humano, siendo necesario que el Laboratorio fabricante esté autorizado de

conformidad con la Ley, y en el caso de productos importados, el laboratorio

que los elabora deberá estar autorizado y cumplir con las leyes sanitarias del

país de origen.

El registro sanitario de un medicamento tiene una vigencia de cinco

años, y puede ser renovado por períodos iguales y sucesivos.

La solicitud referida deberá ser suscrita por Farmacéutico quien será

responsable de la inalterabilidad de la fórmula cuantitativa y de la pureza de las

substancias que lo componen.

1.2) EL FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DEBERÁ

CONSIGNAR POR LO MENOS, LOS SIGUIENTES DATOS:

a) Nombre del producto;

b) Laboratorio fabricante;

c) Lugar de fabricación;

d) Registro de marca;

e) Distribuidor;

f) Representante;

g) Responsable;

h) Forma farmacéutica;

i) Clara terapéutica;

j) Presentación;

k) Período de eficacia;

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l) Ingredientes activos; si es monofásico o si es asociación;

m) Modalidad de venta;

n) Modalidad de producción;

ñ) Composición;

o) Monografía;

p) Etiquetas y empaque;

q) Información médica;

r) Muestras;

s) Estándares cuando sea necesario;

t) Metodología analítica;

u) Documentos legales; y,

Para el registro de productos farmacéuticos que a la fecha de la solicitud

se usen en otros países a través de períodos considerables de tiempo, y que

sean internacionalmente conocidos, no importando que tengan marca

registrada diferente, se acepta reemplazar la información científica, por los

requisitos que se transcriben a continuación:

a) Países en los cuales el medicamento ha sido aprobado, avalado por el

certificado de libre comercialización o certificación oficial, otorgados en

uno o más de ellos;

a) Resumen de especificaciones para la aprobación del producto; y,

b) Monografía del producto registrado, certificada por la autoridad sanitaria

correspondiente y legalizada en el país de origen; y en su traducción fiel,

si no viniere en idioma español.

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 1.3) Para solicitar registro sanitario de preparados Homeopáticos

simples que figuren en farmacopeas oficiales y sean de reciente utilidad,

de hierbas autóctonas o extranjeras de uso popular que llevan en sus

envases una individualización habitual o científica, y de productos

naturales que tengan propiedades medicinales que se anuncien con ésa

finalidad y cuando constituyan una especialidad farmacéutica deberán

acompañarse de los requisitos que se transcriben a continuación:

a) Declaración de la formula completa, adjunta en duplicado como anexo

aparte, cuantitativamente expresada en unidades del sistema métrico

decimal, suscrita por profesional responsable;

b) Proyecto de etiqueta o rótulo adjunto en duplicado, en hojas separadas y

en idioma en español.

c) Muestras suficientes del producto, que correspondan exactamente a las

fórmulas declaradas en envases similares a los definitivos;

d) Monografía que permita identificar la fórmula declarada y las propiedades

de la misma; y,

e) Comprobante de pago del derecho de análisis correspondiente. Dicho

laboratorio se encarga de efectuar los análisis científicos para determinar

la calidad del producto a registrar, hecho lo cual y si es satisfactorio, la

Dirección General de Servicios de Salud, a través del departamento de

Control de Medicamentos, concederá el registro del producto, el cual

tendrá una validez de cinco años que se iniciarán desde su iniciación, y al

finalizar los cuales quedará automáticamente cancelado, pudiéndose

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 renovar el mismo llenando nuevamente los requisitos de registro

establecidos en la Ley. El registro concedido deberá ser asentado en un

libro, bajo el número de orden que le corresponda.

2) EXPORTACION E IMPORTACION DE MEDICAMENTOS

2.1) SECRETARÍA DE SALUD

Es la encargada de verificar y hacer uso de las normas oficiales

para el proceso, uso, importación y exportación de medicamentos,

estupefacientes, sustancias psicotrópicas y equipo médico.

A través de su Dirección General de Control Sanitario se encarga de la

importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas

alcohólicas y similares.

Además, ejerce las facultades de control y vigilancia sanitarios a que

deberían sujetarse las actividades, productos, establecimientos, equipos y

servicios vinculados con el proceso de importación y exportación de

mercancías.

2.2) REQUISITOS:

 Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE).

 Para obtener el número de SUCE deberá tramitarlo con el Código de

Pago Bancario (CPB).

 Copia de la autorización del estudio en investigación otorgada por la

Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT)

del Instituto Nacional de Salud.

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  En el caso de una renovación o extensión del tiempo para la realización

del ensayo clínico y ampliación o modificación del listado de suministro a

importar, se presentará la copia de la autorización correspondiente.

 Nota: para la importación de medicamentos estupefacientes,

psicotrópicos o precursores con fines de investigación clínica, el

interesado debe contar previamente con el Certificado Oficial de

Importación. Copia de proforma del exportador especificando vía de

transporte. Declaración Jurada de no reexportación.

2.3) PROCEDIMIENTO PARA EMISIÓN DE AUTORIZACIÓN DE

EXPORTACIÓN.

1. Exportador realiza Declaración de Mercancía o Formulario Aduanero.

2. Guía para la exportación de medicamentos El exportador registra la

información de los medicamentos a través del módulo informático

http://tramites.medicamentos.gob.sv colocando la información solicitada.

3. En caso requerir asesoría en la declaración de la información remitir

consulta al correo electrónico:

importaciones.exportaciones@medicamentos.gob.sv

4. Exportador imprime autorización generada, ver manual de usuario del

sistema

2.4) DOCUMENTOS NECESARIOS

 Presentación

 Formato Autorizaciones, Certificados y Visitas debidamente requisitado

 Original: Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley

Federal de Derechos

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  Original y 2 Copias: Permiso de importación emitido por la autoridad

sanitaria del país de destino, o documento actualizado indicando que no

requiere permiso (en el caso de exportaciones)

2.5) LOS PRINCIPALES PAISES PROVEEDORES DE IMPORTACION

EN EL PERU SON:

2.5.1) ESTADOS UNIDOS es nuestro principal proveedor cuyos

montos de importación alcanzaron los US$ 1,211millones.

El Perú le compra principalmente: alcohol carburante,

acrilonitrilo, hidrogeno sulfuro, vacunas para la medicina

humana, dodecilbenceno y demás medicamentos, excepto

los analgésicos.

2.5.2) En segundo lugar, figura CHINA con US$ 959 millones,

cuyos productos importados son los medicamentos

excepto analgésicos, antibióticos, jeringas de plásticos,

medicamentos que contengan otros antibióticos, trifosfato

de sodio, y vitamina C y sus derivados.

2.5.3) En tercera posición está COLOMBIA con US$ 430

millones, el cual nos provee de preparaciones medicinales

acondicionadas para la venta al por menor, medicamentos

excepto analgésicos, perfumes y aguas de tocador,

jabones, champús, preparaciones capilares y de belleza.

2.5.4) En tanto BRASIL figura como cuarto proveedor con US$

364 millones siendo las principales compras: agua

oxigenada, demás medicamentos excepto analgésicos,

jabones, preparaciones de belleza, maquillaje y cuidado de

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 la piel, desodorantes, dentífrico, demás preparaciones

capilares y vacunas veterinarias.

2.5.5) Y el quinto lugar es para MÉXICO con US$ 342 millones.

Este país abastece al país de champús, medicamentos

excepto analgésicos, preparaciones capilares,

medicamentos que contengan vitaminas y otros productos,

dentífricos, desodorantes y demás medicamentos para uso

humano.

Cabe anotar que los países emergentes como Colombia, Brasil y

México están buscando desarrollarse como fabricantes de productos

farmacéuticos y de tocador, pues ya en el Perú han logrado afianzarse como

proveedores en los últimos tres años.

2.6) PRINCIPALES IMPORTADORAS DEL SECTOR FARMACEUTICO

EN EL PERU:

2.6.1) Procter & Gamble Perú

2.6.2) Ministerio De Salud

2.6.3) Kimberly-Clark Perú

2.7) MERCADO SOBRE LAS IMPORTACIONES:

En el 2020 las exportaciones peruanas de medicamentos para el

consumo humano acumularon US$ 28.6 millones.

2.7.1) En el 2020, el mercado mundial de medicamentos para el

consumo humano se situó en US$ 425.5 mil millones, lo que representó un

crecimiento del 4% con respecto al año anterior.

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 2.7.2) EE.UU. fue el principal comprador mundial, concentrando el

19.5% del total (US$ 82.9 mil millones), seguido de Alemania (7.9%) y Suiza

(6.2%).

2.7.3) En la categoría de medicamentos dosificados, los principales

compradores mundiales fueron EE. UU (19.6%), Alemania (8.0%) y Suiza

(6.3%); mientras de que en el caso de medicamentos sin dosificar los

principales compradores fueron Reino Unido (27.1%), Irlanda (9.6%) y EE. UU

(7.6%).

2.7.4) Alemania fue el principal país proveedor de medicamentos para

el uso humano con 15.1% del total, equivalente a US$ 58.7 mil millones, monto

que significó un crecimiento del 6.9% con respecto al año anterior.

2.7.5) Con respecto a las exportaciones de países latinoamericanos,

Perú se posicionó el puesto N° 10 de países exportadores.

2.7.6) Se prevé un crecimiento mayor en el 2021 en medicamentos que

contengan vitaminas, alcaloides y antibióticos.

2.7.7) Entre el 2016 y 2020, las exportaciones peruanas de

medicamentos para uso humano crecieron a un promedio anual de 9.3%;

destacando el mayor dinamismo en las ventas de los demás medicamentos sin

dosificar para uso terapéutico (181.5% promedio anual) y los demás

medicamentos que contienen antibióticos (30.4% promedio anual).

2.7.8) Sin embargo, en el 2020 las exportaciones peruanas de

medicamentos para uso humano se situaron en US$ 28.6 millones, monto 0.2%

menor respecto al año anterior, compuesta principalmente por las

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exportaciones de los demás medicamentos para el uso humano con el 78.7%

del total (US$ 22.5 millones).

2.7.9) En la categoría de los demás medicamentos para el uso humano,

el cloruro de sodio y clexane fueron los productos con mayor participación

(17.7% y 6.1% respectivamente).

2.8.0) Destacaron las exportaciones peruanas de los demás

medicamentos dosificados y sin dosificar para uso terapéutico con un

crecimiento de 2,806.6% y 984.0% respectivamente a comparación del año

2019.

2.8.1) Por otro lado, las exportaciones de preparaciones químicas

anticonceptivas, uno de los principales productos de exportación del sector

farmacéutico, registraron una caída de 1.8%.

..

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 RECOMENDACIONES

 En el caso de obtención de registro sanitario, realizar los procedimientos

y la documentación necesaria a fin de evitar el rechazo de estas

mismas.

 Al de adquirir los medicamentos ya sea por importación o exportación,

siempre verificar el registro sanitario, y así evitar productos de alto riesgo

adulterados, bambas que son dañinos para la salud de la población

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 CONCLUSIONES

 Se interpreto toda la información necesaria en los aspectos técnicos

legales para la obtención del registro sanitario.

 Se conoció todos los datos a tomar en cuenta al momento de rellenar el

formulario de solicitud para el Registro Sanitario.

 Se conoció todas las disposiciones legales a cumplir para la importación

y exportación de medicamentos

 Se conoció los principales proveedores de importación en nuestro país.

 Se identifico los principales productos farmacéuticos de importación.

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ANEXOS

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pág. 20
pág. 21
pág. 22
 REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Adex. (2021). Centro de Investigacion de Economia y Negocios Globales.

Obtenido de CIEN:

https://www.cien.adexperu.org.pe/wp-content/uploads/2021/07/CIEN_NS

IM2_Julio_2021_Medicina-para-uso-humano.pdf

camara, L. (04 de Febrero de 2019). Comercio Exterior. Obtenido de

https://apps.camaralima.org.pe/repositorioaps/0/0/par/r864_3/comercio

%20exterior.pdf

FarmIndustria. (Octubre de 2020). Farmindustria. Obtenido de

https://www.farmaindustria.es/web/reportaje/las-exportaciones-de-

medicamentos-otra-palanca-para-la-reactivacion-economica-de-espana/

pág. 23