UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICASBIOQUÍMICA

Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS I

Introducción, antecedentes e historia sobre la prueba de disolución

CUESTIONARIO

ESTUDIANTES:

Alvarado Cedeño Alejandro

Intriago Navarrete Laura

López Álvarez Evelyn Natalia

Morán Guillén Allison

Sánchez Vega Christopher

FECHA: 25/07/2023

Q.F Soledispa Cañarte Pilar

OCTAVO SEMESTRE

GRUPO #1

CICLO I
2023 – 2024
 Introducción, antecedentes e historia sobre la prueba de disolución

1. Seleccione la respuesta correcta

Las pruebas de disolución se han utilizado para medir el grado y la velocidad de
formación de una solución a partir de una:
a) Forma farmacéutica
b) Disolución
c) Tableta
d) Prueba de comprimidos
2. Seleccione la respuesta correcta
Para evaluar adecuadamente la disolución de los productos farmacéuticos, es
fundamental que los procedimientos estén
a) Validados
b) Estandarizados
c) Avalados por la FDA
d) Correctamente procesados
3. Complete
Cuando una prueba de disolución requiere un dispositivo de_________, el
_____________generalmente requiere uno. Si el uso de un dispositivo de inmersión no está
______________ en el procedimiento, el curso de acción más seguro es asumir que el uso de
dispositivos de inmersión es un ____________.
a. Inmersión-Procedimiento-especificado- Procedimiento alternativo
b. Inmersión-avance-inespecífico-especializado-alternativo
c. Cargas negativas-proceso-especializado-negativo
d. Cargas eléctricas-proceo-especifico-positivo

4. Complete
La ________ está hecha de un material________ e inerte y está montada verticalmente con
un sistema de __________ que evita que las partículas no disueltas salgan por la parte superior
de la celda. el diámetro de celda estándar está entre_____ mm y _____ mm.
a. Celda de flujo-permeable-lavado-23-26
b. Cadena de flujo-resistente-lavado-10-30
c. Inmersión-impermeable-filtracion-11-22
d. Celda de flujo-transparente-filtracion-12-22,6
 5. Seleccione la respuesta correcta
¿En qué año la FDA publicó la Guía para la industria Pruebas de disolución de formas de
dosificación oral sólidas de liberación inmediata?
a) 2019
b) 2023
c) 1997
d) 1990
6. Responde verdadero o falso según corresponda.
a) La guía para formas de dosificación de liberación inmediata tiene el propósito de
proveer recomendaciones generales para las pruebas de disolución (V)
b) La guía de Formas de dosificación oral de liberación prolongada brinda
recomendaciones para desarrollar documentación únicamente in vitro (F)
c) La FDA publicó guías sobre la ampliación y los cambios posteriores a la aprobación
para los productos IR en el año 1995 (V)
d) La FDA publicó guías sobre la ampliación y los cambios posteriores a la aprobación
para los productos MR en el año 1995 (F)
7. Seleccione la respuesta correcta
¿Cuál fue el científico que observó el problema con la digoxina?
a) Nelson
b) Noyes
c) Whitney
d) Lindenbaum
8. Seleccione la respuesta correcta
¿En qué año Noyes y Whitney estudiaron la disolución de un compuesto poco soluble?
a) 1897
b) 1970
c) 1958
d) 1960
9. Seleccione la respuesta correcta
El sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS) publicado por Gordon Amidon en 1997,
fue desarrollado para:
a) Clasificar los fármacos según su actividad terapéutica.
b) Predecir la biodisponibilidad de los fármacos en base a su solubilidad y
permeabilidad.
c) Evaluar la estabilidad química de los fármacos.
 d) Establecer las interacciones medicamentosas entre diferentes fármacos.
10. Seleccione la respuesta correcta
¿Cuál fue el papel inicial de las pruebas de disolución en la exploración de las exenciones
biológicas para medicamentos genéricos?
a) Evaluar el rendimiento y la calidad de las formas farmacéuticas avanzadas.
b) Mejorar los sistemas de administración de fármacos.
c) Agilizar el proceso de aprobación de fármacos y facilitar el desarrollo rentable de
medicamentos genéricos.
d) Facilitar el desarrollo global de fármacos y las presentaciones reglamentarias.
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

G1 - SUBGRUPO 2

PREGUNTAS

CONCEPTO DE DISOLUCIÓN, DIFERENCIA ENTRE DESINTEGRACIÓN Y

DISOLUCIÓN Y EXPLICAR CUÁLES SON LOS FACTORES QUE INFLUYEN EN
LA VELOCIDAD DE DISOLUCIÓN, EJEMPLO DE DESINTEGRACIÓN

INTEGRANTES:
o ESPINOZA QUINTO GENISE MICHEL

o GARCIA ALVAREZ LAURA KATIUSKA

o HARO HERRERA ALLISON ALEXANDRA

o IBARRA DUARTE GABRIELA DENISSE

o OBACO BUSTAMANTE MELANIE MISHELLE

DOCENTE:
Q.F. PILAR SOLEDISPA

8VO SEMESTRE
CICLO I
2023 – 2024
 PREGUNTAS

1. Relacione según corresponda referente a los Tipos de disoluciones.

A) Disoluciones diluidas
B) Disoluciones concentradas
C) Disoluciones saturadas
D)Disoluciones sobresaturadas
1) Una disolución que cuenta con un
disolvente y una cantidad pequeña de
soluto, lo que genera que el resultado
no cuenta con un nivel elevado de
concentración.
2) Tienen la mayor cantidad posible
de soluto para una temperatura y
presión dadas. En ellas existe un
equilibrio entre el soluto y el
disolvente.
3) Contiene más soluto del que puede
existir en equilibrio a una temperatura
y presión dadas.
4) En este caso estamos hablando de
las que tienen una mayor
concentración de soluto en una misma
medida de disolvente.

a) A1, B2, C3, D4.

b) A2, B1, C3, D4.
c) A2, B3, C1, D4.
d) A1, B4, C2, D3.

2. Elija según corresponda referente a los aparatos de la USP.

El aparato consta de un vaso, con o sin tapa, de vidrio u otro material inerte y
transparente; un motor; un eje propulsor metálico y una canastilla cilíndrica.

a) Aparato 1 (Aparato con Canastilla).

b) Aparato 2 (Aparato con Paleta).
c) Aparato 3 (Cilindro Oscilante).
d) Aparato 4 (Celda de Flujo).
3. Seleccione la respuesta correcta.

¿Cuáles son los factores relacionados con las propiedades fisicoquímicas del
fármaco?
a) Lipofilicidad, Tamaño de la partícula, Pka, Formación de Complejos,
Soluciones Sólidas, Eutécticos, Tensoactivos.
b) Lipofilicidad, Tamaño de la partícula, Constante de partición, Formación de
Complejos, Soluciones líquidas, Eutécticos, Tensoactivos.
c) Lipofilicidad, Tamaño de la partícula, pH, Cristales solvatados, Soluciones
Sólidas, Presión, Tensoactivos.
d) Lipofilicidad, Temperatura, Pka, Compuestos amorfos, Soluciones Sólidas,
Eutécticos, Tensoactivos.

4. Complete según corresponda.

Los solutos que tienen partículas más son más que los solutos que
tienen partículas más .
a) Grandes-solubles-pequeñas.
b) Pequeñas-solubles-grandes.
c) Pequeñas-metaestables-grandes.
d) Grandes-metaestables-pequeñas.

5. Relaciones verdadero o falso, según corresponda.

El ensayo de disolución evalúa la capacidad de una forma de ………………. para
descomponerse en …………… más pequeñas, mientras que el ensayo de
desintegración evalúa la velocidad y el grado en que se …………. una sustancia
farmacológica.
a) Dosificación
b) Partículas
c) Desintegra
d) Disuelve

Opciones correctas

El ensayo de disolución evalúa la capacidad de una forma de dosificación para

descomponerse en partículas más pequeñas, mientras que el ensayo de
desintegración evalúa la velocidad y el grado en que se disuelve una sustancia
farmacológica.
6. Elija la opción correcta según corresponda.
La desintegración es un atributo esencial de los:
a) Sueros orales
b) Fármacos masticables
c) Sólidos orales
d) Fármacos tópicos

7. Según los criterios para “Tabletas Sin Cubierta o Con Cubierta” si se

analizan 18 tabletas ¿Cuántas deben desintegrarse?
a) No mas de 16 tabletas
b) No menos de 16 tabletas
c) Al menos 14 tabletas
d) Todas deben desintegrarse

8. Complete el siguiente texto con las palabras del recuadro:

Colocar 1 unidad de dosificación en cada uno de los 6 tubos del montaje de

canastilla-gradilla y, si se indica, agregar un disco. Poner en funcionamiento el
aparato, usando agua o el medio especificado como líquido de inmersión;
mantener a 37 ± 2°. Al final del tiempo especificado en la monografía, levantar el
montaje de canastilla-gradilla del líquido y observar las tabletas. Todas las tabletas
deben desintegrarse completamente. Si 1 o 2 tabletas no se desintegran
completamente, repetir la prueba con 12 tabletas adicionales.

canastilla-gradilla emersión Inmersión Paleta-gradilla

Disolverse disco Anillo Desintegrarse

9. Señale la opción correcta y complete

La prueba de …………… generalmente se realiza durante las etapas de

…………… y formulación del desarrollo del fármaco.

a) Desintegración
b) Preformulación
c) Finalización
d) Disolución
e) Desarrollo
 Opciones correctas

La prueba de desintegración generalmente se realiza durante las etapas de

preformulación y formulación del desarrollo del fármaco

10. Elija las opciones correctas y complete.

La prueba de ………………. normalmente se realiza durante el ………… del

producto farmacéutico. Se usa para garantizar que el medicamento cumpla con los
estándares regulatorios de ……………. y que la cantidad de medicamento que se
libera sea constante a lo largo del tiempo.

a) Desarrollo
b) Biodisponibilidad
c) Disolución
d) Desintegración

Opciones correctas

La prueba de disolución normalmente se realiza durante el desarrollo del

producto farmacéutico. Se usa para garantizar que el medicamento cumpla con
los estándares regulatorios de biodisponibilidad y que la cantidad de
medicamento que se libera sea constante a lo largo del tiempo
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

TEMA:

PREGUNTAS: APARATOS DE DISOLUCIÓN

ESTUDIANTE:

• BARRERA ESPINOZA JULIANA JAMILET

• CORTEZ BRIONES JOSE FRANCISCO

• SÁNCHEZ TARIRA LEONARDO NICOLÁS

• SÁNCHEZ VELASCO KIARA DALESKA

• SORIANO ANDRADE SHERYL NICOL

DOCENTE:

DRA. PILAR SOLEDISPA C.

OCTAVO SEMESTRE

GRUPO: G-1 SUBGRUPO #3

PERIODO ESTUDIANTIL:

2023 – 2024

CICLO I
 Preguntas
Aparatos de disolución

1. Seleccione los aparatos más empleados en la prueba de disolución.

a) Aparato 3 y aparato 4
b) Aparato 1 y aparato 3
c) Aparato 1 y aparato 2
d) Aparato 2 y aparato 7

2. Relacione según corresponda.

A. Aparato 1 1. Paleta
B. Aparato 2 2. Cilindro oscilante
C. Aparato 3 3. Celda de flujo
D. Aparato 4 4. Soporte de oscilación vertical
E. Aparato 5 5. Paleta sobre disco
F. Aparato 6 6. Canastilla
G. Aparato 7 7. Cilindro
a) A6 B1 C2 D3 E5 F7 G4
b) A1 B2 C3 D4 E5 F6 G7
c) A5 B3 C1 D7 E2 F4 G6
d) A7 B1 C6 D2 E5 F3 G4

3. El Aparato 4 se compone de:

a) Canastilla, bomba para medio de disolución y celda de flujo
b) Depósito y bomba para medio de disolución, baño de agua y celda de flujo
c) Paleta, disco, baño de agua, depósito y bomba para medio de disolución
d) Depósito y bomba para medio de disolución, paleta.

4. El Aparato 5 se caracteriza por:

a) Usar la paleta y el vaso del Aparato 2 agregando un dispositivo en forma de disco
b) Usar un cilindro y el vaso del Aparato 1 agregando un dispositivo en forma de disco
c) Usar una canastilla y el vaso del Aparato 3 agregando un dispositivo en forma de disco
d) Usar un cilindro oscilante y el vaso del Aparato 4 agregando un dispositivo en forma
de disco

5. Con respecto al aparato 2 se dice que “forman una sola unidad”

a) El Aspa y el Eje rígidos
b) El aspa y la tapa de alambre
c) La tapa de alambre y el soporte de alambre
d) El eje rígido y la tapa de alambre junto al soporte
6. En el aparato 3 (cilindro oscilante), los vasos cuentan con una pieza que permanece
colocada durante la prueba. Esta pieza es:
a) Tapa de fijación
b) Tapa de acidificación
c) Tapa de regulación
d) Tapa de Evaporación

7. En el aparato 6 los componentes del eje y del cilindro del elemento de agitación están
fabricados de
a) Acero inoxidable
b) Metal
c) Aluminio
d) Polietileno de alta densidad

8. En el aparato 7 los recipientes para soluciones se sumergen parcialmente en un baño

de agua que permite mantener las temperaturas dentro de los recipientes a:
a) 32 ± 0,5° para std o a 37 ± 0,5° grados para otras farmacéuticas
b) 40 ± 0,5° para std o a 42 ± 0,5° grados para otras farmacéuticas
c) 32 ± 0,6° para std o a 47 ± 0,3° grados para otras farmacéuticas
d) 22 ± 0,3° para std o a 30 ± 0,8° grados para otras farmacéuticas

9. ¿Qué aparato de disolución se usan para los comprimidos?

a) Aparato 2
b) Aparato 3
c) Aparato 6
d) Aparato 7

10. ¿Qué aparato de disolución se usan para las cápsulas?

a) Aparato 6
b) Aparato 1
c) Aparato 5
d) Aparato 7
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CÁTEDRA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

DOCENTE

Dra. PILAR SOLEDISPA

BANCO DE PREGUNTAS

GRUPO 1
Subgrupo 4

INTEGRANTES

ANCHUNDIA RIZZO NATHALY DAYANA

DE LA TORRE CARLOS BRYAN ANDRÉS

JERSON ROLANDO DIAZ OTAVALO

MACIAS MACIAS AIDA DAYANA

MOROCHO RODRIGUEZ BRANDON ALFREDO

OCTAVO SEMESTRE

2023-2024
CI
1. En el procedimiento de disolución con canastillas ¿Cuáles son los equipos y
materiales necesarios?
a. Canastilla de disolución, Aparato de disolución, Medios de disolución,
Muestra sólida, Cronómetro o reloj con temporizador.
b. Acondicionamiento del aparato, Aparato de disolución, Medios de
disolución, Muestra sólida, temporizador.
c. Aparato con paletas rotatorias, muestra solida, medios de disolución, reloj
cono temporizador.
d. Canastilla de disolución, Aparato de disolución con paletas rotatorias,
Medios de disolución, Muestra sólida, Cronómetro o reloj con temporizador.

2. ¿Cuántos son los equipos de disolución que la USP codifica?

a. 1
b. 5
c. 4
d. 7

3. ¿Para que sirve el ensayo de disolución?

a. Determinar el comportamiento de la disolucion de los principios activos.
b. Analizar los factores de porcentaje de disolución.
c. Evaluar las propiedades fisicas y quimicas del medicamento.
d. Analizar los criterios de aceptación de la materia prima.

4. ¿Cuales de los equipos para ensayo de disolución son los mas usados?
a. Celda de flujo y canastillo
b. Disco reciprocante y paleta sobre disco.
c. Paleta rotatoria y paleta sobre disco.
d. Canastillo y paleta rotatoria

5. ¿A qué definimos como valor Q?

a. Cantidad de ingrediente activo (fármaco) disuelto expresado como un
porcentaje del contenido declarado
b. Excipiente que va ser utilizado por el principio activo
c. Validación del método analítico
d. Es el tiempo de muestreo.

6. Cuántas etapas hay que analizar en la tabla de aceptación de la forma

farmacéutica de liberación inmediata?
a. 2 etapas
b. 3 etapas
c. 4 etapas
d. 5 etapas

7. ¿A qué etapa corresponden los siguientes criterios de aceptación?

• El promedio de 24 unidades (S1 + S2 + S3) es ≥ Q, no más de 2 unidades son <
Q – 15%, y ninguna unidad es < Q - 25%.
a) S1
 b) S2
c) S4
d) S3
R// Pertenece a la etapa S3
8. Complete el siguiente concepto de ensayo de disolución
Permite conocer la cantidad real de_______ que se libera en un medio, por lo
que es un ensayo que debe establecerse durante el proceso de desarrollo de las
formas ________ y mantenerse como parte del _________y estudio de
_________ del medicamento.
R// DE DROGA, FORMAS SÓLIDAS, CONTROL DE CALIDAD,
ESTABILIDAD.

9. A qué etapa corresponden los criterios de aceptación que se mencionan a

continuación: - El promedio de 12 unidades es mayor o igual que Q, y ninguna
unidad es menor que Q - 15%.
a. Etapa S1
b. Etapa S2
c. Etapa S3
d. Etapa S4

10. Que datos se deben tener en cuenta al momento de realizar un ensayo de

disolución.
e) Medio de disolución
f) Velocidad
g) Tiempo
h) Todas las anteriores
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

TEMA

INTERPRETACIÓN DE CRITERIOS DE ACEPTACIÓN EN FORMAS

FARMACÉUTICAS DE LIBERACIÓN INMEDIATA, PROLONGADA Y RETARDADA

DOCENTE

DRA. SOLEDISPA CAÑARTE PILAR ASUNCIÓN

ESTUDIANTES

ARTEAGA BONILLA SONIA

PARRA YONG SULLYN

PÉREZ DE LA PAZ PAULA

RIVERA SAGUAY DANNY

ZAMORA MOREIRA DANNA

OCTAVO SEMESTRE

GRUPO 1
SUBGRUPO 5

PERIODO ACADÉMICO
CICLO I 2023-2024
 CUESTIONARIO

1. ¿Cuál es el criterio A1 de las formas farmacéuticas de Liberación Retardada?

a) Ningún valor individual de la cantidad disuelta excede el 5 %.
b) Ningún valor individual de la cantidad disuelta excede el 10 %.
c) Ningún valor individual de la cantidad disuelta excede el 6 %.
d) Ningún valor individual de la cantidad disuelta excede el 15 %.
2. ¿Cuántas unidades son utilizadas en la etapa amortiguadora del nivel β 3 de las
formas farmacéuticas de Liberación Retardada?
a) 6
b) 12
c) 20
d) 24
3. Según lo analizado en la tabla 2 de criterios de aceptación para formas
farmacéuticas de liberación prolongada, en el nivel 𝑙2 ningún valor representa
______ del contenido declarado.
a) <5%
b) >10%
c) <15%
d) >20%
4. Según lo analizado en la tabla 1 de criterios de aceptación para formas
farmacéuticas de liberación inmediata, en el nivel 2 cuál es el promedio de
unidades que se usa. Escoger una de las opciones:
a) 12
b) 6
c) 10
d) 24
5. En el nivel 𝑙3 de la tabla 2 de criterios de aceptación para formas farmacéuticas
de liberación prolongada. ¿Cuántas unidades se deben promediar?
a) 18
b) 20
c) 36
d) 24
6. Según lo analizado en la tabla 1 de criterios de aceptación para formas
farmacéuticas de liberación inmediata, en el nivel 2 cuál es el promedio el
requisito existe que ninguna unidad sea_____. Complete:
a) < Q - 15%
b) < Q - 25%
c) > Q-15%
d) 15%
7. Mencione cuál de los siguientes ítems no corresponde a un parámetro
fisicoquímico de control de calidad en tabletas.
a) Dureza
b) Disolución
c) Desintegración
d) Endotoxina
8. La determinación del porcentaje de disolución de tabletas y cápsulas en la
industria farmacéutica y alimenticia, se realizan mediante el equipo _____.
Seleccione la opción correcta:
a) Desintegrador
b) Disolutor
c) HPLC
d) Espectrofotómetro
9. Señale la respuesta correcta:
a) Los criterios de aceptación generalmente se componen cómo un texto que relata un
escenario de prueba crítico.
b) Los parámetros componen un texto que relata un escenario de prueba.
c) Los criterios de aceptación son textos críticos.
d) Los parámetros de aceptación reflejan criterios de calidad.

10. Se trata de formas sólidas que se disuelven instantáneamente en la cavidad bucal

sin necesidad de administración de líquidos
a) Liberación prolongada
b) Liberación retardada
c) Liberación inmediata
d) Disgregación
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA: BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

G-1 Grupo #6

TEMA:
Introducción de Uniformidad de Unidades de Dosificación

ESTUDIANTE:

Dominguez Villegas Iliana Virginia

Magallanes Echeverria Karen Nicole
Paredes Figueroa Alan Scoth
Romero Medina Ammy Cecilia
Zavala Araujo Krystel Omayra

DOCENTE:
Dra. Pilar Soledispa Cañarte, MSc.

OCTAVO SEMESTRE

PERÍODO ESTUDIANTIL:
2023-2024

CICLO I
 Introducción de Uniformidad de Unidades de Dosificación
1. ¿Cómo se definen las unidades de dosificación?
a) Formas farmacéuticas que contienen una única dosis o parte de una dosis de un
fármaco en cada unidad.
b) Geles en envases de dosis única destinadas para administración externa.
c) Valoración individual del contenido de un fármaco.
d) Requisitos aplicables a cada fármaco
2. Complete
El ensayo de _____________ de unidades de __________ es uno de las pruebas que
garantiza la _____________de un producto terminado.
a) Contenido, fármacos, limpieza.
b) Variación, cápsulas, esterilidad.
c) Peso, principio activo, calidad.
d) Uniformidad, dosificación, calidad.
3. La uniformidad de contenido se aplica a medicamentos en los que el contenido
de principio activo es:
a) Menor a 25 mg
b) Mayor a 50 mg
c) Menor a 75 mg
d) Menor a 15 mg
4. Complete según corresponda de acuerdo con la uniformidad de contenido:
La prueba consiste en analizar ____ dosis individuales del fármaco y determinar el
contenido de ______ ______ presente en cada una de ellas.
a) Una, principio activo.
b) Cero, principio activo.
c) Tres, principio activo.
d) Diez, principio activo.
5. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es VERDADERA sobre la prueba de
uniformidad de contenido?
a) La prueba se utiliza para garantizar que la concentración del medicamento (S)
sea siempre la misma.
b) La prueba se utiliza para garantizar que la concentración del medicamento (S)
esté dentro de los límites de aceptación particulares.
 c) La prueba se utiliza para garantizar que la concentración del medicamento (S)
sea siempre diferente.
d) La prueba se utiliza para garantizar la concentración del medicamento (S) esté
por encima de los límites de aceptación particulares.
6. ¿Cuáles de los siguientes factores NO es un factor que afecte a la uniformidad
de contenido de las tabletas?
a) La distribución consistente del fármaco en los gránulos o en polvo.
b) La variación del peso de la tableta
c) La segregación del polvo.
d) La granulación a lo largo de los procesos de la formulación.
7. En uniformidad de dosificación por variación de peso, el método analítico a
emplear depende de:
a) El peso del fármaco
b) La forma farmacéutica
c) El tiempo de caducidad
d) La cantidad de fármaco a usar
8. Se cumple con los requisitos de uniformidad de dosificación por variación de
peso si el valor de aceptación de las primeras 10 unidades de dosificación es
menor o igual al
a) 10%
b) 1%
c) 2%
d) 15%
9. Cantidad total en unidades que se necesita para realizar un estudio de
uniformidad de peso.
a) 40
b) 60
c) 80
d) 30
10. ¿Cuáles son las formas farmacéuticas más comunes para el estudio de
uniformidad de peso?
a) Comprimidos, cápsulas duras, cápsulas blandas.
b) Formas farmacéuticas liquidas.
c) Aerosoles, inyectables y comprimidos.
d) Nebulizadores, ungüentos y cápsulas.

Link de Vídeo:
https://youtu.be/O0w9WAwW4rM
 Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas

Carrera: Bioquímica y Farmacia

Asignatura:
Análisis de Medicamentos I

Tema:
Tabla 1: Aplicación de las pruebas de uniformidad de contenido (UC) y de variación de
peso (VP) para formas farmacéuticas y cálculos del valor de aceptación.

Paralelo:
G1

Integrantes subgrupo 7:
Freire Zoller Nicolás Marcelo

Guananga Bajaña Bryan Gonzalo

Morales Ordeñana Carmen Alicia
Rivera Mora Juan Pablo

Sarbia Reyes Kathya Kristel

Docente:
Q.F. Pilar Soledispa Cañarte

Semestre:
Octavo

CICLO I
2023 – 2024
 Preguntas
1.- Completa: Cuando se analizan ______unidades de tabletas, la constante de
aceptabilidad (k) es 2,0

a) 30
b) 10
c) 20
d) 5

2. Completa: Cuando el principio activo es mayor o igual al 25% el análisis se

realiza mediante_______________

a) Uniformidad de las unidades de medicación

b) Uniformidad de contenido
c) Variación de peso
d) Método HPLC

3. Para el cálculo del valor de aceptación de la prueba de Uniformidad de Contenido,

la variable “L1” indica:

a) Desviación estándar relativa

b) Constante de aceptabilidad
c) Máximo valor de aceptación permitido
d) Tamaño de la muestra

4. Para el cálculo del valor de aceptación de la prueba de Variación de Peso, la

̅̅̅” indica:
variable “W

a) Media de pesos individuales

b) Contenido de fármaco obtenido usando un método analítico apropiado
c) Contenido estimado individual de las unidades analizadas
d) Peso individual de las unidades analizadas

5. Cuando el principio activo es menor o igual al 25% ¿Qué método se realiza?

a) Uniformidad de peso
b) Uniformidad de contenido
c) Variación de peso
d) Variación de contenido
6. En el cálculo del valor de aceptación en variación de peso, la variable A hace
referencia a:

a) Porcentaje de la cantidad declarada en la valoración

b) Porcentaje de las unidades individuales analizadas
c) Promedio de las especificaciones declaradas
d) Promedio de los pesos individuales

7. Se suele trabajar con el caso 1 M, debido a que las empresas suelen siempre
asignar el valor de T en 100%.

Verdadero

Falso

̅ ≤ 101,5%, entonces:
8. Si 98,5 ≤ 𝐗

̅ ; (AV = Ks)
a) M = X
b) M= 98,5% ; (AV=98,5 - ̅
X + Ks)
c) M= 101,5% ; (AV= ̅
X -101,5
d) M = K

9. ¿Cuál es la constante de aceptabilidad (k) cuando se analizan 10 unidades?

a) 1,5
b) 2,8
c) 2,4
d) 3

10. ¿Cuál es el máximo valor de aceptación permitido (L1)?

a) 20
b) 30
c) 10
d) 15

Bibliografía
The United States Pharmacopeia. (2018). USP 41 (41 ed., Vol. 5). Rockville.
 UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

Materia

Análisis de medicamentos I

Tema:

Estabilidad de drogas y medicamentos

Estudiante:

Astudillo Baque Arianna Scarleth

Gavilanes Rodríguez Ivette Paola

González Pilay Helen Carolina

Mora Ramírez Kenia Milena

Quinto Haro Ámbar Anahy

Docente

Dra. Pilar Asunción Soledispa Cañarte, MSc.

Grupo: 2

Semestre

Octavo

Ciclo:

2023-2024 CI
1. Complete:
El estudio ________ de estabilidad se refiere a la __________ de los cambios físicos
y químicos de medicamentos sometidos a condiciones controladas y constantes de
___________ y ________relativa en un período corto de tiempo.
a) Acelerado, evaluación, temperatura, humedad.
b) Objetivo, observación, temperatura, densidad.
c) Acelerado, observación, temperatura, humedad.
d) Objetivo, evaluación, temperatura, humedad.
2. Seleccione el literal correcto
El estudio de desintegración forzada sirve para establecer posibles rutas de
degradación de:
a) El empaque que lo recubre
b) La molécula del principio activo
c) La materia orgánica
d) Los excipientes
3. Seleccione el literal correcto
La ruptura de una emulsión es uno de los signos más frecuentes de su inestabilidad
(no debe confundirse con el cremado, una separación de la fase oleosa fácilmente
reversible).
a) Formas semisólidas.
b) Formas solidas.
c) Formas Liquidas.
d) Formas Acuosas.
4. Seleccione el literal correcto
En el caso de _________, pueden citarse a modo de ejemplos de signos de
inestabilidad: decoloración, distintos tipos de _________ y picado, fusión de
comprimidos, aparición de _________ en las paredes del envase o sobre los
comprimidos.
a) Comprimidos, erosión, cristales.
b) Comprimidos, erosión, burbujas.
c) Capsulas, erosión, cristales.
d) Capsulas, erosión, burbujas.
5. Seleccione la opción correcta.
Es el periodo de tiempo durante el cual el medicamento mantiene un mínimo del 90% de
p.a. sin que se aprecien modificaciones físicas ni desarrollo microbiano.
a) Fecha de reanálisis.
b) Fecha de vencimiento.
c) Fecha de análisis.
d) Periodo de estabilidad.
6. Elija la opción correcta según los tipos de estabilidad de medicamentos.
Estabilidad Descripción
1. Microbiológica a) Los componentes mantienen la integridad de la
estructura química y la potencia declarada en la
etiqueta.
2. Química b) No debe presentarse toxicidad.
3. Toxicológica c) El efecto terapéutico no debe alterarse.
4. Física d) Se deben mantener las características físicas del
medicamento: apariencia, color, olor, sabor, textura,
uniformidad, disolución y suspensión.
5. Terapéutica e) Se debe mantener la esterilidad o resistencia al
crecimiento bacteriano.

a) 1E, 2A, 3B, 4D, 5C.

b) 1A, 2C, 3D, 4E, 5B.
c) 1E, 2A, 3C, 4B, 5D.
d) 1B, 2C, 3E, 4D, 5A.
7. Seleccione el literal correcto.
Mecanismo de degradación química que está caracterizado por la degradación de los
componentes del medicamento provocada por su interacción con el agua.
a) Deshidratación
b) Oxidación
c) Hidrólisis
d) Polimerización
8. Seleccione el literal correcto
Factor que afecta la estabilidad del medicamento mediante la presencia y la concentración
de radicales libres que pueden provocar la degradación porque generan reacciones de
oxidación
a) pH
b) Oxígeno
c) Temperatura
d) Luz
9. ¿Qué tipo de envases se utilizan en las formas farmacéuticas solidas?
a) Blíster
b) Viales
c) Tubos de plástico
d) Tubos de metal
10. Es un conjunto de procedimientos y condiciones establecidas para evaluar la
estabilidad de un producto farmacéutico a lo largo de su vida útil.
a) Protocolo de estabilidad
b) Degradación química
a) c)Estudio degradación forzada
b) d)Protocolo de aceleración
 UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD CIENCIAS QUÍMICAS
BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANALISIS DE MEDICAMENTOS I

TEMA:

Introducción Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) aplique con un ejemplo un ensayo
de disolución

INTEGRANTES:
•Ardila Ramírez Argenis Adrián
• Galeas Reyes Cesar Andrés
• Mendieta González Leslie Madeline
• Moncayo Correa Jean Paul
• Vásquez Chalco Joselyn Lucia

DOCENTE:
Dra. Pilar Asunción Soledispa Cañarte, MSc.

Grupo: 1

Subgrupo: 9

Año lectivo
2023-2024
 PREGUNTAS

1. ¿Qué mide la sensibilidad de un detector?

a) Efectividad para convertir la muestra en una señal eléctrica medible.

b) Rapidez para convertir la muestra en una señal eléctrica medible.
c) Durabilidad para convertir la muestra en una señal eléctrica medible.
d) Rango para convertir la muestra en una señal eléctrica medible.

2. Rango de masa o concentración de muestra sobre el cual el detector mantiene una sensibilidad
constante sin una desviación arbitraria:

a) Sensibilidad
b) Linealidad
c) Seguridad
d) Calidad

3. En que se basan los Detectores electroquímicos

a) se basan en métodos electroanalíticos como la amperometría, coulombimetría,

voltamperometría.
b) se basan los cambios del índice de refracción de la fase móvil por la presencia de un soluto
c) se basan en la absorbancia a una o varias longitudes de onda en el ultravioleta o en el
visible.
d) se basan en métodos electroanalíticos como la voltamperometría y del índice de refracción
de la fase móvil.

4. En que se basan los Detectores de absorbancia ultravioleta

e) Se basan en métodos electroanalíticos como la amperometría, coulombimetría,

voltamperometría.
f) Se basan los cambios del índice de refracción de la fase móvil por la presencia de un soluto
g) Su fundamento es la espectrofotometría de absorción de luz visible y ultravioleta de un
componente a una determinada longitud de onda.
h) Se basan en métodos electroanalíticos como la voltamperometría y del índice de refracción
de la fase móvil.

5. En que se basan los Detectores de fluorescencia

 i) Se basan en métodos electroanalíticos como la amperometría, coulombimetría,
voltamperometría.
j) Se basan los cambios del índice de refracción de la fase móvil por la presencia de un soluto
k) Su fundamento es la espectrofotometría de absorción de luz visible y ultravioleta de un
componente a una determinada longitud de onda.
l) Son muy sensibles y selectivos, el principio de operación se basa en la irradiación con la luz
UV al componente de interés y la posterior medida de la luz fluorescente emitida por éste.
6. complete con los siguientes literales

La cromatografía--------(HPLC), es una -----------utilizada para ---------- los componentes de una ----------

-. Consiste en -------fase estacionaria -------- (columna) y una fase --------.

a. Líquida----técnica---- separar-----mezcla---- una ----no polar---- móvil

b. gas- ----técnica---- separar---- mezcla------ dos ------ polar----- móvil
c. Líquida--aplicación -- separar------ mezcla------ una -----solubilidad--- móvil
d. solida- ---técnica------ separar------ mezcla-------tres ------no polar--- móvil

7. En ella se produce la retención de los diferentes compuestos que permite su separación:

a) Sistema de inyección
b) Columna cromatográfica
c) Detector
d) Fase móvil

8. La fase móvil se caracteriza por:

a) Generar una señal eléctrica proporcional a la cantidad de materia.

b) Regular y mantener la temperatura dentro de la columna.
c) Ser grado HPLC, esto implica un 99% o más de pureza.
d) Captar los cambios en los efluentes de la columna.

9. ¿Cuál de las siguientes opciones describe correctamente la cromatografía?

a) A) Un proceso utilizado para separar mezclas de sustancias basado en sus diferentes

afinidades de adsorción.
b) Un método utilizado para determinar la masa molecular de una sustancia mediante la
medida de su movimiento en un campo eléctrico.
c) Un proceso utilizado para evaporar y separar los componentes volátiles de una muestra
líquida mediante calentamiento.
d) Un método utilizado para medir la velocidad a la que una sustancia se descompone bajo
condiciones controladas.
10. ¿Cuál de las siguientes opciones describe correctamente la cromatografía líquida de alta
resolución (HPLC)?

a) Es una técnica analítica utilizada para separar y cuantificar los componentes de una muestra
líquida basada en sus diferentes afinidades por una fase estacionaria líquida y una fase móvil
líquida.
b) Es una técnica utilizada para separar mezclas gaseosas en función de su presión de vapor y
temperatura de ebullición.
c) Es una técnica que utiliza un campo eléctrico para separar y cuantificar los componentes de
una muestra líquida.
d) Es una técnica que se emplea para separar partículas sólidas de diferentes tamaños y pesos
moleculares en una muestra líquida.
 UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
Facultad de Ciencias Químicas
Carrera: Bioquímica y Farmacia

GRUPO 1
Análisis de Medicamentos I
Tema: PREGUNTAS sobre “Introducción Espectrofotometría (UV-VIS) aplicado con un
ejemplo en variación de peso”.

Integrantes:
- Espinosa Bedor Dayana Milena
- Medina Rivas María Mercedes
- Lozado Plua Nathaly Silvana
- Llerena Lozano Briggitte Stefanny
- Paladines Erazo Andrés Darío

GRUPO 10

La correspondencia relacionada con esta investigación debe ser dirigida a:

Docente: Q.F. Pilar Soledispa C. MSC
Universidad de Guayaquil, Ciudadela de la Universidad Salvador Allende
2022-2023CI
Preguntas del tema Introducción Espectrofotometría (UV-VIS) aplicado con un ejemplo
en variación de peso

1. ¿Cómo se puede determinar la exactitud para procedimientos de Categoría I, II

y III?
a. Midiendo las concentraciones de seis soluciones muestra independientes a diferentes
concentraciones.
b. Comparando los resultados de la valoración con un procedimiento analítico
establecido.
c. Midiendo las concentraciones de tres determinaciones repetidas de tres soluciones
muestra independientes a diferentes concentraciones.
d. Evaluando la desviación estándar relativa del fármaco.

2. ¿Qué criterio se utiliza para evaluar la precisión o repetibilidad de un

procedimiento analítico?
a. La desviación estándar relativa del fármaco debe ser inferior al 20,0%.
b. La desviación estándar relativa del fármaco debe ser inferior al 2,0%.
c. La desviación estándar relativa del fármaco debe ser inferior al 1,0%.
d. La repetibilidad en las tres concentraciones debe ser constante en todo el intervalo de
concentraciones.

3. ¿Cuál es la longitud de onda de absorción para la cuantificación del clorhidrato

de ciprofloxacina monohidrato?
a. 240 nm
b. 250 nm
c. 270 nm
d. 273 nm

4. ¿Cuál el rango de absorbancia de tabletas que contiene clorhidrato de

ciprofloxacina monohidrato?
a. 0,544
b. 0,536
c. 0,430
d. 0,344

5. ¿Cuál es el método oficial para realizar un control de calidad en tabletas?

a. Cromatografía líquida de alta resolución
b. Espectrofotometría ultravioleta (UV)
c. Cromatografía en capa fina
d. Electroforesis capilar de zona

6. Seleccione según corresponda de acuerdo con el método:

Este método es una opción disponible en cualquier laboratorio, siendo una alternativa
simple y rápida, que no requiere de amplios recursos.
a. Cromatografía líquida de alta resolución
b. Espectrofotometría ultravioleta (UV)
c. Cromatografía en capa fina
d. Electroforesis capilar de zona

7. Según los criterios de validación, ¿Cúal es el valor del coeficiente de correlación

para valoraciones de Categoría I?
a. No menos de 0,99
b. No menos de 0,95
c. No menos de 0,995
d. No menos de 0,990

8. ¿Qué criterio debe cumplir el método analítico para tener especificidad?

a. El método debe ser específico frente a los excipientes
b. La recuperación media para la valoración de un medicamento debe ser 95,0% -
105,0%
c. El intervalo de validación para uniformidad de contenido es de 70,0% - 130,0%
d. Para las pruebas cuantitativas de Categoría II el coeficiente de correlación debe ser
menos de 0,99

9. En la ley de ley de Lambert-Beer, ¿cómo se define la absorbancia de una

solución a una longitud de onda dada?
 1 𝐼
𝐴λ = log10 (𝑇 ) y 𝑇λ = (𝐼 λ )
λ λ0

a) logaritmo en base 10 de la inversa de la transmitancia

b) logaritmo en base 10 de la transmitancia
c) intensidad de la radiación transmitida a la misma longitud de onda
d) intensidad de la radiación incidente a la longitud de onda

10. ¿Cómo se obtienen los espectros en el ultravioleta-visible (UV-Vis)?

a) Por la absorción de fotones
b) Por la transición de electrones producto de la interacción entre la radiación incidente y
la nube de electrones en un cromóforo.
c) Por la medición de la luz dispersada o transmitida
d) Por la emisión de luz de una longitud de onda.