Professional Documents
Culture Documents
Priyambodo1971 Wordpress
Priyambodo1971 Wordpress
Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC Cari
(Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam industri
farmasi. Hal ini antara lain disebabkan karena :
LAMAN
Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,
Memastikan produksi obat yang bermutu, About Me
Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil, CPOB : 2012
Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya Pedoman CPOB 2012
melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan CPOB 2012 vs CPOB 2006 dan Penggolongan
tersebut. Industri Farmasi
Quality Management System (QMS) & Quality
AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang Risk Management (QRM)
kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya. Quality Management System (QMS)
Manajemen Risiko Mutu
Pengertian Bangunan dan fasilitas Industri Farmasi
Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi
Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui Sistem Pengolahan Air (SPA)
pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)
pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan Sistem Udara Bertekanan (Compressed Air)
‘fumes’). Sistem Penanganan Bahan (Material Handling)
Sistem Pengawasan Mutu
Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki Kuali kasi dan Validasi (“Paradigma Baru”)
fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem Pengertian dan Jenis-jenis Validasi
tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, Kuali kasi Mesin, Peralatan dan
pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan Sarana Penunjang
persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Validasi Proses (Paradigma Baru : Pendekatan
“Lifecycle”)
Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari : Validasi Metode Analisa (VMA)
Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)
1. Cooling coil atau evaporator Pedoman CPOB untuk Pembuatan Obat
2. Static Pressure Fan atau Blower Dengan Bahan Berbahaya
3. Filter Pembuatan Produk Steril (Aneks 1) – Bagian 1
4. Ducting Pembuatan Produk Steril (Aneks 1) – Bagian 2
5. Dumper FAQ : Tanya Jawab Soal CPOB
Manajemen Produksi & Operasi
Basic Production & Operation Management
Rehat
Catatan Perjalanan ke Denmark & Jerman
(Bag. 1)
Catatan Perjalanan Ke Denmark & Jerman
(Bag. 2)
Beautiful Indonesia
ARSIP
Juni 2020
September 2018
Februari 2018
Maret 2017
HVAC dengan Sistem Chilled Water November 2015
Agustus 2015
Oktober 2014
Desain Sistem HVAC
September 2014
Maret 2014
Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan
ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan
dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan,
KOMENTAR TERBARU
keberlanjutan, eksibilitas, dan keamanan.
PARAMETER KRITIS
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :
suhu
kelembaban
partikel udara (viabel dan non viabel)
perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara
volume alir udara dan pertukaran udara
sistem ltrasi udara
Pertimbangan :
Klasi kasi ruang BAMBANG PRIYAMBODO has been to: United Arab
Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril China, Czech Republic, Germany, Denmark, Egypt,
Proses terbuka atau tertutup France, Hong Kong, Indonesia, India, Italy, Jordan,
Cambodia, Morocco, Myanmar, Macao, Malaysia,
STATISTIK BLOG
1.904.195 hit
Follow
SPAM DIBLOKIR
4.887 spam
diblok oleh Akismet
Iklan
Iklan
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi
suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara
tercemar disirkulasikan kembali.
Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk
uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini
dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini
dapat diterima blla ltet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik)
untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.
Iklan
Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik
tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat
digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi
sistem adalah Area: Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang dilengkapi dengan tudung
buangan.
Pengkajian Resiko
Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak sistem atau
komponen terhadap mutu produk. Penilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem
menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi dampak dari sistem/komponen tersebut
pada Parameter Proses Kritis (Critical Process Parameters/ CPPs) yang diturunkan dari Atribut
Mutu Kritis (Critical Quality Attributes/CQAs). Karena komponen yang ada dalam sistem dapat
secara signi kan berdampak pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas
keberterimaan, penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi
keberhasilan suatu pengkajian risiko.
Risiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dikaji oleh ahli tata udara
dengan mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal:
Demikian sekilas mengenai Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) yang diatur dalam Petunjuk
Teknis Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, sebagai bagian dari Pedoman CPOB 2012.
Semoga bermanfaat.
Salam hangat,
BP – 17.03.2014
Iklan
Bagikan ini:
Twitter Facebook
Memuat...
monica iwudh
13 Oktober 2014 pukul 08:59
Slamat pagi..
terima kasih atas ulasan tentang sistem hvac untuk industri di atas, ada yang saya mw
tanyakan hvac kelas a&b , c , d&e yang ada diatas merupakan contoh dasar sistem hvac atau
contoh sistem hvac pada insdustri farmasi? kalau iya, industri farmasi apa?
terima kasih
Balas ↓
Thanks,
BP
Balas ↓
uki
14 Oktober 2014 pukul 17:01
Balas ↓
hepa lterkowa
1 Februari 2018 pukul 09:43
Salam kenal pak kami agen Hepa Filter dan HVAC system….mungkin jika
butuh Hepa lter…Air shower…..Laminair air ow bs menghubungi kami
di nomer 082170219967 (Hengki)
Balas ↓
Tommy
22 Februari 2020 pukul 11:45
Salam,
(Tommy.k)
WA:081310849918
Email: Tommy.transcal@gmail.com
Management
OUR SERVICE
Boiler Chemical Cleaning
Cooling tower Chemical Cleaning
Chiller Chemical Cleaning
AHU, Condensor Chemical Cleaning
Chemical Maintenance
Waste Water Treatment Plant Industrial & Domestic
(WTP/WWTP/STP)
Degreaser & Floor Cleaner Plant
Oli industri
Rust remover
Coal & feul oil additive
Cleaning Chemical
Lubricant
Other Chemical
RO Chemical
Balas ↓
monica iwudh
14 Oktober 2014 pukul 09:44
Balas ↓
kiyat riswanto
14 November 2014 pukul 05:40
Terima kasih atas sharing ilmunya.Ada tidak artikel tentang water treatment RO/EDI?
Balas ↓
Balas ↓
Budi A.
30 November 2015 pukul 22:00
Pak Bambang, bagus sekali artikel yg ditulis. Saya ingin tanya sedikit, apakah
kondisi tsb juga tepat diterapkan di lingkungan peralatan elektronik canggih?
(server komputer dan fasilitas pendukungnya di data center misalnya)
Balas ↓
yudi prasetyo
21 November 2014 pukul 14:20
Terima kasih informasinya. Saya tertarik web pak Bambang, termasuk artikel ‘rehat’
perjalanan ke LN. Untuk Kuali kasi HVAC berapa lama waktu pengujian kinerja parameter
kritisnya ?. Untuk suhu, RH dan beda tekanan mungkin mudah diuji apalagi sudah Online
(BAS). Tapi untuk parameter : partikel (viabel dan non viabel) , pertukran udara akan susah
jika butuh waktu lama.
Mohon pencerahannya.
Balas ↓
heni sumarni
17 Februari 2015 pukul 11:24
untuk HVAC dibutuhkan Airclener dan untuk keterangan lebih lanjut tentang Air Cleaner
bisa hubungi saya di no 087777004047
Balas ↓
Tulus Setyo
15 Juni 2015 pukul 13:29
Kalau ada keperluan untuk HVAC maupun cleanroom seperti humidity & temperature
transmitter, di erential pressure transmitter dan mechanical pressure switch.
Untuk di erential pressure type 699 dan 698 (Brand Huba Control dr Swiss)
Humidity & Temp transmitter (Brand : E+E Elektronik dr Austria)
bisa hubungi saya Tulus Setyo 082312841116
Balas ↓
Iklan
suki
7 Agustus 2015 pukul 16:20
Salam.
Suki (Pin.5777FDC0)
Balas ↓
Sama – sama
Balas ↓
Nurhayati Rini
22 September 2015 pukul 15:22
bapak saya ada tugas mencari sistem dan validasi hvac industri farmasi….per anak
tidakboleh sama nama industrinya….boleh saya minta tolong….mungkin bapak punya
berkenan berbagi informasi dengan saya dan membantu saya…terima kasih bapak
Balas ↓
Balas ↓
Hakim
23 September 2015 pukul 08:48
Terima kasih Pak Bambang Priyambodo. Sangat bermanfaat bagi kami yang bekerja di
laboratorium kesehatan ikan. Insya Allah pada 2016 kami akan membangun sistem HVAC di
laboratorium kami. Akan tetapi, pembangunan yang kami lakukan bertahap mungkin selama
2-3 tahun ke depan. Jadi pada 2019 harapannya seluruh ruangan pada laboratorium kami
sudah menggunakan HVAC.
Saya ingin bertanya sedikit Pak Bambang. Saya hanya mengetahui sedikit tentang kisaran
harga sistem HVAC ini. Jika seandainya kami hanya memiliki dana 200jt (untuk
pembangunan HVAC secara bertahap), kira-kira komponen/ alat apa saja yang perlu kami
beli terlebih dahulu (anggap saja kami baru akan membangun di 1 ruangan terlebih dahulu
dengan dimensi p x l x t = 5 x 5 x 3 m)?
*jumlah ruangan kami seluruhnya 7 ruangan dengan dimensi yang sama.
Balas ↓
Anthonius
4 Oktober 2015 pukul 11:48
Saya banyak pengetahuan dari blog ini…. saya mau membangun pabrik kosmetik.
Saya butuh informasi persyaratan untuk bangunan fasilitas pabrik.Terima kasih Pak
Bambang Priyambodo.
Balas ↓
suki
8 Oktober 2015 pukul 05:48
Dear pa Antonius, Kami siap membantu untuk instalasi havc kelas E/D, C, B,
dan A(LAF).
Terimakasih pa Bambang.
Bestregards
Balas ↓
Yanti
7 November 2015 pukul 18:59
Untuk menjaga kebersihan lantai ruang AHU bisa menggunakan cat epoxy lantai, silahkan
menghubungi Mentari Painting Service, telp :0217132 1234, 08510332 1234, email
info@mentariprima.com
Balas ↓
Mentari Painting
7 November 2015 pukul 19:03
Untuk menjaga kebersihan lantai ruang AHU bisa menggunakan cat epoxy lantai, silahkan
menghubungi Mentari Painting Service, telp :0217132 1234, 08510332 1234, email
info@mentariprima.com
Balas ↓
Astrid A
9 November 2015 pukul 09:05
Selamat pagi Pak, saya sangat kagum sekali dengan blog bapak. sangat membantu saya
dalam perkuliahan untuk mengerti hal-hal di industri farmasi. Ada yang saya ingin tanyakan
pak terkait HVAC atau AHU ini, kalau untuk di industri alat kesehatan apakah perlu juga
dibuat sistem HVAC seperti di industri obat? terimakasih pak sebelumnya.
Balas ↓
V. Surjana
12 Januari 2016 pukul 23:42
Yth. Pak Bambang, boleh kiranya saya mengusulkan de nisi yg ringkas dari pustaka :
The HVAC system function is to condition (heating and cooling), replace (makeup, fresh air,
oxygen replacement) pressurize (containment), and clean ( lter) the air in the environment
to meet the required operational conditions
Catatan : pd. pasal HVAC biasanya terdiri atas : –> Butir 5 Dumper kiranya mestinya Damper
atau sesuai buku Petunjuk Teknis Sarana Penunjang Kritis IF, BPOM, 2013, hal. 32 : Damper
dan Louver
Terima kasih.
v. surjana.
Balas ↓
Waduh, terima kasih banyak Pak Vincent Suryana masukannya. Apa kabar pak? sudah
lama nggak ketemu… Semoga Bapak tetap sehat, sukses selalu. Terima kasih atas
segala ilmu dan bimbingan Bapak. Salam buat keluarga.
BP
Balas ↓
Iklan
Eka
15 Maret 2016 pukul 18:18
terima kasih…artikelnya bagus sekali. tw apa ini hanya untuk industri farmasi saja? apa bisa
digunakan di rumah sakit juga terutama bagian bedah dan icu? HVAC hanya sekedar
sirkulasi atau mungkin ada media untuk mengeliminir bakteri?
Balas ↓
alung padang
14 April 2016 pukul 14:05
Balas ↓
heru
26 Maret 2018 pukul 06:09
Balas ↓
Ahmad Muzakir
3 Juni 2016 pukul 15:47
Balas ↓
Tiwi Anggraini
2 September 2016 pukul 14:48
Dear Pak Bambang, saya mau bertanya tentang persyaratan suhu & kelembaban relatif
ruangan yang disupply oleh HVAC. Dalam POPP CPOB tahun 2012 jilid 1, direkomendasikan
suhu & kelembaban relatif tiap kelas kebersihan dengan persyaratan tertentu (misal syarat
kelas kebersihan C: suhu 16-25 derC, kelembaban relatif 45-55%). Apakah persyaratan
tersebut mutlak harus diterapkan di industri farmasi (produksi obat injeksi), ataukah boleh
menerapkan persyaratan yang berbeda? Karena di POPP sendiri dituliskan bahwa itu adalah
rekomendasi (kalau menurut saya rekomendasi artinya boleh diterapkan & boleh tidak).
Mohon oencerahannya Pak.
Terima Kasih
Salam,
Tiwi
Balas ↓
Hendra
25 Oktober 2016 pukul 13:35
Thanks Pak
Balas ↓
iriyanto
23 Januari 2017 pukul 16:46
kalo serti kasi clean room class 100k berapa ya pak biayanya untuk pabrik packaging, kalo
ga no kontak yg bs dihubungi… thx
Balas ↓
Tuti ernawati
25 Februari 2017 pukul 11:19
Balas ↓
Putri
6 Maret 2017 pukul 14:37
Balas ↓
andy
12 September 2017 pukul 17:52
Malam mas,mau tanya adakah contoh protap HVAC dan SOP HVAC,begitu juga ceklist untuk
HVAC.
terima kasih
Balas ↓
chemistryofray
1 November 2017 pukul 15:45
Balas ↓
hepa lterkowa
1 Februari 2018 pukul 09:54
Dear,
Pak Bambang
Hp 082170219967 (Hengki)
Balas ↓
Balas ↓
Tommy
25 November 2021 pukul 12:34
Salam,
(Tommy.k)
WA:081310849918
Email: Tommy.transcal@gmail.com
Balas ↓
Iklan
Moh.Ari n
11 Maret 2018 pukul 18:10
Mohon info untuk kursus pelatihan teknisi hvac itu nama dan tempatnya dmn ya?,..terima
kasih
Balas ↓
ahmad sihabudin
17 April 2018 pukul 11:25
Saya sedang ada project pembangunan ruang lab kultur mikrobiology dengan mengacu
pada ISO 14644. Diantara parameter yang harus dimonitor atau dikontrol adalah air ow.
Mohon penjelasannya tentang :
1. Perbedaan antara ” air ow Test ” dg ” Air ow Direction Test ” dan seperti apa
pengukurannya.
2. Apa dan bagaimana cara pengukuran ” Recovery Test ”
Terima kasih.
Balas ↓
Yanto
2 Juni 2018 pukul 12:12
Balas ↓
Bagas Riantaji
3 Oktober 2018 pukul 12:41
Selamat siang bapak. terimakasih atas ilmu yang telah bapak bagikan.
saya ingin tanya untuk produk e ervescent, apakah temperature dan kelembaban ada
persyaratan kusus atau mengikuti kebutuhan masing-masing produk?
dan untuk systemnya apakah harus menggunakan chiller atau system dx bisa d aplikasikan?
terimakasih
Balas ↓
lontongseributiga
18 Oktober 2018 pukul 13:58
Balas ↓
Catharine McWilliam
19 Januari 2019 pukul 15:26
Precious Sir/Madam,
Happy New Year! I am Matthew from Bluetooth Tool Ltd, a Hong Kong based technology
company specialized in Bluetooth as well as cordless products consisting of: Bluetooth
headsets, speakers, adapters, charging gadgets and also variety of accessories.
Today product:
360 Level Rotation Wireless Cars And Truck Battery Charger + Magnetic Holder For Brand-
new Apple Iphone/ Smart Device (Air Vent Mounted).
A magnetic mobile holder for your risk-free driving when you require to examine your
message or GPS routing and also keep charging by QI.
https://www.bluetooth-device.com/index.php?route=product/product&product_id=131
We just generate nest items, both in function and also overview layout.
Most current service model– Manufacturers union to save your time and also price.
We formed a Mobile Accessories Manufacturers Union with our extremely- closed factories
and we possessed the company shares each various other to ensure that distributors can
put orders for various mobile devices items in an easier method without the unneeded price
by trading companies.
Balas ↓
Dear all friends, terima kasih banyak atas atensi dan pertanyaan-pertanyaannya.
Sebelumnya saya mohon maaf yang sebesar-besarnya karena tidak sempat membalas atau
menjawab pertanyaan teman-teman semua karena kesibukan pekerjaan saya sehari-hari.
Semoga tulisan dalam blog ini bisa membantu teman-teman semua. Selanjutnya untuk lebih
detail, silahkan merujuk pada pustaka yang saya gunakan yaitu POPP CPOB yang bisa anda
download di laman lain dari blog ini.
Balas ↓
Hadi
2 November 2019 pukul 18:39
Pak Bambang perkenal kan saya hadi. Saya ada pertanyaan kami memakai AHU
recirculation. Dengan sistem didalamnya Terdapat evaparator, heater, pre lter,
hanya saja kami ingin modi kasi keluaran RH dari min 55 ke min 45. Kalau melihat
gbr diatas heater posisinya setelah fan sedangkan pada ahu kami posisi heater
sebelum fan. Bersebalahan dengan evaparator. Ketika heater dinaikkan temp nya RH
ikut naik. Apakah ini disebabkan posisi heater yang salah?
Balas ↓
Aristama
7 Mei 2020 pukul 14:58
Selamat siang, mau tanya bila suatu ruangan katakanlah ruang isolasi positif ingin dibuat
bertekanan 10pa bagaimana hitungannya ? agar suatu ruangan tersebut saat beroprasi nnti
memiliki tekanan 10pa
Balas ↓
Maksudnya ruang operasi di rumah sakit? Terus terang saya tidak tahu banyak
tentang ruang operasi di rumah sakit. Tapi secara umum ruangan dikatakan
“negative pressure” adalah jika tekanan udara di dalam ruangan (operasi) tersebut
LEBIH RENDAH dibanding dengan koridor (mungkin dalam hal ini koridor RUmah
Sakit). Tapi sekali lagi, saya kurang paham dengan pengaturan sistem tata udara di
Rumah sakit. Yang saya sampaikan ini adalah pengaturan udara secara umum.
Untuk lebih jelas silahkan lihat di tautan ini :
Tonton di
Terima kasih.
Balas ↓
Iklan
Martha
11 Mei 2020 pukul 18:50
Yth Pak Bambang, jika persyaratan suhu dan RH sebelum mulai operasional dapat dipenuhi,
namun selama operasional mungkin ada tahap pemanasan sehingga suhu /RH ruangan
meningkat hingga keluar limit. Apakah kondisi seperti ini dapat dijusti kasi? Terima kasih
sebelumnya.
Balas ↓
Seperti syarat dalam CPOB ada kondisi “In Operation” dan kondisi “At Rest”. Masing –
masing memiliki persyaratan yang berbeda, tergantung dari kelas kebersihan
masing-masing ruangan.
Tonton di
Terima kasih.
Salam,
BP
Balas ↓
adhisyahrial
22 Juni 2020 pukul 14:01
Balas ↓
Tinggalkan Balasan