Bài 6

HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI CÁC CƠ SỞ

KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành theo Quyết định Số: 122/QĐ-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2021)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 29/QĐ-BYT ngày 05 tháng 01 năm 2022

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 MỤC TIÊU
1. Trình bày được Nhiệm vụ chung Hoạt động Cảnh Giác
Dược trong cơ sở điều trị.
2. Trình bày được Mục đích và nội dung của hoạt động
Cảnh giác Dược trong cơ sở KB - cB
3. Trình bày được Thực hành quản lý, sử dụng thuốc và
hoạt động Cảnh giác Dược trong cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
4. Trình bày được Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh
giác Dược trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 1. NHIỆM VỤ CHUNG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC
DƯỢC TRONG CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
 Những nhiệm vụ này bao gồm:
- Giám sát các phản ứng có hại của thuốc, bao gồm các phản
ứng có hại có thể phòng tránh được.
- Giám sát các sai sót liên quan đến thuốc.
- Đảm bảo chất lượng thuốc thông qua việc thực hiện tốt các
quy định về mua sắm, bảo quản và cấp phát, đồng thời giám
sát và giải quyết các vấn đề về chất lượng thuốc.
- Phát hiện và báo cáo các trường hợp thuốc không đạt hiệu
lực điều trị.
Đây là trách nhiệm chung của các bác sĩ, y sĩ, dược sĩ, điều
dưỡng, kỹ thuật viên và hộ sinh viên.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 2.MỤC ĐÍCH VÀ NỘI DUNG CỦA HOẠT ĐỘNG
CẢNH GIÁC DƯỢC TRONG CƠ SỞ KB - CB

 2.1. Mục đích

 Mục đích của đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc: là

giảm thiểu các biến cố bất lợi có thể phòng tránh được
và tăng cường chất lượng chăm sóc sức khỏe người
bệnh.

 Lấy người bệnh là trung tâm: hoạt động đảm bảo an toàn
trong sử dụng thuốc là một hệ thống và các chiến lược
để đảm bảo kê đơn, cấp phát và thực hiện thuốc an toàn
cho người bệnh.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 2.Mục đích và nội dung của hoạt động Cảnh
giác Dược trong cơ sở KB - cB
2.2. Nội dung

- Định hướng an toàn thuốc trong hoạt động của Hội đồng Thuốc
và Điều trị, và cân nhắc trong thực hành lâm sàng.

- Tham gia phát hiện, báo cáo và xử trí các biến cố bất lợi trong
quá trình sử dụng thuốc.

- Xây dựng và triển khai các can thiệp.

- Thúc đẩy “văn hóa an toàn”, “trao đổi mở” khi triển khai hệ thống
đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 2.MỤC ĐÍCH VÀ NỘI DUNG CỦA HOẠT ĐỘNG CẢNH
GIÁC DƯỢC TRONG CƠ SỞ KB - CB
2.1.2. Nội dung (TT)
- Chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm với nhân viên y tế.
- Xây dựng và góp ý cho các chính sách tăng cường sử dụng
thuốc HL.
- Báo cáo và đánh giá các sai sót và biến cố bất lợi liên quan
đến thuốc.
- Theo dõi xu hướng, đánh giá hiệu quả các hoạt động phát
hiện nguy
- Triển khai hoạt động đảm bảo an toàn thuốc dựa trên bằng
chứng
- Đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 3. THỰC HÀNH QUẢN LÝ, SỬ DỤNG
THUỐC VÀ HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC
DƯỢC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 3.1. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược trong
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

a) Lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Tổ chức và triển khai hoạt động.

- Giám sát việc lập kế hoạch, triển khai.

- Chủ động phát triển và thực hiện các chiến lược dự phòng ADR.
- Đảm bảo việc quản lý, sử dụng thuốc và an toàn cho người bệnh

- Xây dựng “văn hóa an toàn” thông qua đào tạo, tập huấn và truyền
thông

- Giám sát quá trình thu thập thông tin liên quan sai sót trong sử dụng
thuốc hoặc lỗi hệ thống,

- Đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý về an toàn thuốc.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

3.1. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

b) Hội đồng Thuốc và Điều trị

1- Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm
các sai sót trong điều trị:
+ Xây dựng quy trình sử dụng thuốc
+ Tổ chức hội chẩn, thảo luận khí có ADR
+ Làm báo cáo định kỳ hằng năm về ADR và các
sai sót trong điều trị ở cơ sở

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

3.1. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
b) Hội đồng Thuốc và Điều trị (II)
2- Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh:
+ ADR gây tử vong, đe dọa tính mạng, ADR xảy ra liên tiếp với
một thuốc hay ADR với các thuốc mới báo cáo trong thời gian
sớm nhất gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia
+ ADR khác: khuyến khích nhân viên y tế báo cáo, khoa Dược
tổng hợp
3- Thông tin cho cán bộ y tế trong cơ sở
4- Cập nhật, bổ sung, sửa đổi danh mục thuốc
5- Tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế về ADR và sai sót
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 3.1. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
c) Khoa Dược, Đơn vị Thông tin Thuốc

- Cập nhật thông tin thuốc gửi đến nhân viên y tế và

người bệnh

- Giám sát chất lượng thuốc ‘

- Hướng dẫn và hỗ trợ báo cáo ADR.

- Lưu thư cảm ơn và phản hồi kết quả thẩm định ADR

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 3.1. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

d) Phòng Quản lý chất lượng

- Xây dựng kế hoạch và nội dung hoạt động quản lý chất lượng .

- Phối hợp với Phòng Kế hoạch và các đơn vị, theo dõi, kiểm tra,
đánh giá các hoạt động cải tiến chất lượng và an toàn người
bệnh.

- đánh giá việc tuân thủ quy định, quy chế chuyên môn.

- Tổ chức đánh giá chất lượng cơ sở khám bệnh

- Làm đầu mối thiết lập hệ thống quản lý sự cố

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

3.1. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

 e) Phòng Kế hoạch tổng hợp

 - đánh giá hiệu quả thực hiện KH an toàn thuốc.
 - Tổng kết đánh giá công tác CM, AT thuốc.
 - Tổ chức đào tạo cho NVYT về AT thuốc
 f) Khoa lâm sàng và cận lâm sàng
 - Khoa lâm sàng: tuân thủ về đảm bảo an toàn thuốc
 - Khoa cận lâm sàng: phối hợp với khoa lâm sàng và khoa
Dược để giám sát các phản ứng có hại của thuốc.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

3.1. Các đối tác tham gia hoạt động Cảnh giác Dược
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
g) Nhân viên y tế
- Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng
của thuốc, chú ý tiền sử dị ứng (thuốc, thức ăn...)
- Tuân thủ cảnh báo và thận trọng khi kê đơn sử dụng (xem
phụ lục 2.1 của Hướng dẫn này).
- Tuân thủ qui trình bảo quản và sử dụng thuốc cho người
bệnh.
- Kiểm tra tương tác thuốc và chống chỉ định trong qui trình
cấp phát và sử dụng thuốc.
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
3.2. Chu trình quản lý, sử dụng thuốc và hoạt động PV trong
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

bao gồm 9 bước và 3 quy trình cơ bản ( theo sơ đồ)

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 a) Các bước trong chu trình quản lý và sử dụng
thuốc
Bước 1: Quyết định điều trị và kê đơn thuốc: Khi cần thiết
phải điều trị thì việc đầu tiên là có quyết định điều trị phù hợp.
Bước 2: Ghi đơn thuốc: Ý định của bác sĩ điều trị truyền đạt
cho những người có liên quan
Bước 3: Kiểm tra, đối chiếu đơn thuốc: là biện pháp bảo vệ có
giá trị cho người bệnh và người kê đơn.
Ví dụ:, dược sĩ có thể kiểm tra tương tác thuốc trong đơn;
Bước 4: Chuẩn bị thuốc để cấp phát: thường được thực hiện
bởi dược sĩ

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 a) Các bước trong chu trình quản lý và sử
dụng thuốc
Bước 5: Cung cấp thông tin thuốc: Cung cấp TTT cho từng
người bệnh; cho những người liên quan đến việc quản lý và
thực hiện thuốc.
Bước 6: Cấp phát và bảo quản thuốc tại khoa điều trị: Sau khi
cấp phát,  tới từng khoa/phòng điều trị.  Thực hiện bảo
quản tại khoa điều trị
Bước 7: Thực hiện thuốc: bao gồm đánh giá lại nhu cầu sử
dụng thuốc, lựa chọn thuốc đúng, chuẩn bị và đưa thuốc cho
đúng người bệnh.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 a) Các bước trong chu trình quản lý và sử
dụng thuốc
Bước 8: Theo dõi đáp ứng: NVYT có thể tìm kiếm thông tin về
đáp ứng với thuốc từ chính người bệnh,
Bước 9: Truyền tải thông tin chính xác, hiệu quả: Thông tin
thuốc và kế hoạch điều trị liên quan có vai trò quan trọng để
đánh giá hiệu quả điều trị, hỗ trợ các quyết định trong tương
lai
-Phác đồ thuốc hiện tại (danh sách tất cả các thuốc)
-- Số lượng thuốc được cấp phát khi chuyển giao;
-- Những thay đổi liệu pháp điều trị trong giai đoạn chăm sóc
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 b) Các quy trình cơ bản

 Quy trình mua sắm, đấu thầu và quản lý thuốc

Thuốc phải được mua theo danh mục thuốc (nếu có), được
bảo quản và cấp phát phù hợp
 Báo cáo, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc và an toàn
Dữ liệu trên tất cả các khía cạnh của chu trình được thu thập
để báo cáo trên cơ sở toàn hệ thống.
 Truyền tải thông tin
Truyền tải thông tin chính xác, toàn diện và đầy đủ là nguyên
tắc cơ bản để đạt được hiệu quả tối ưu cho người bệnh trong
suốt chu trình sử dụng thuốc
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
4. CÁC HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT TÍNH AN TOAN
THUỐC TRONG CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 Trách nhiệm cụ thể PV trong Bệnh viện

Giám sát các phản ứng có hại

Giám sát chất lượng thuốc

Giám sát các sai sót liên quan đến thuốc.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 4..1. Hoạt động Giám sát phản ứng có hại của
thuốc

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 1. Phát hiện
.Điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên

-Theo dõi và phát hiện những biểu hiện lâm sàng và cận lâm
sàng bất thường xảy ra.

-Thông báo ngay cho bác sĩ, y sĩ điều trị và khoa Dược

-Ghi lại các thông tin liên quan tới các thuốc đã sử dụng
(thuốc nghi ngờ gây ADR và các thuốc dùng đồng thời) và
thời gian bắt đầu dùng thuốc,

-Giữ lại vỏ bao bì thuốc, vỉ thuốc mà người bệnh đã sử dụng

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 1. Phát hiện
Bác sĩ, y sĩ
-Phát hiện, ghi nhận lại bất thường xảy ra vào bệnh án.
-Kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế.
-Kiểm tra chất lượng cảm quan ..
-Kiểm tra lại một số thông tin sau:
-Lý do sử dụng thuốc
-Sử dụng thuốc có phù hợp?
-Liều dùng?
-Tiền sử dung thuốc.
-Thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện ADR
không?
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 1. Phát hiện
 Dược sĩ

Xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại khoa Dược,

dược sĩ phát hiện ADR dựa trên các thuốc có khả
năng được sử dụng để xử trí phản ứng có hại của
thuốc, biểu hiện lâm sàng và kết quả xét nghiệm
cận lâm sàng bất thường.

Ưu tiên xem xét bệnh án của các đối tượng đặc
biệt, sử dụng thuốc có nguy cơ cao xảy ra ADR .

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

1. Phát hiện

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 2. Báo cáo
1/ Báo cáo phản ứng có hại của thuốc
 Các trường hợp cần báo cáo: Báo cáo tất cả;
- Ưu tiên báo cáo: Các SE; ADR của các thuốc mới;
ADR mới chưa từng được biết; ADR xảy ra liên tục
với một thuốc
- 2/. Báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc
- 3. Báo cáo sai sót trong sử dụng thuốc .
- 2.Báo cáo vấn đề khác liên quan đến sử dụng thuốc
 Đối tượng báo cáo ADR: tất cả NVYT

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 3. Đánh giá
3.1.Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng

có hại, theo qui trình đánh giá ADR:

- - Đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR theo

thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc thang điểm

của Naranjo

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 3.2. Đánh giá mức độ nghiêm trọng của phản
ứng có hại
ADR được đánh giá là nghiêm trọng khi gây ra một trong
những hậu quả:
1. - Trực tiếp hoặc gián tiếp gây tử vong cho người bệnh;
2. - Đe dọa tính mạng người bệnh, cần điều trị cấp cứu;
3. - Người bệnh cần nhập viện
4. - Kéo dài thời gian nằm viện;
5. - Người bệnh bị tàn tật vĩnh viễn hoặc nặng nề;
6. - Dị tật thai nhi;
7. - Hoặc bất kỳ hậu quả nào của người bệnh mà nhân viên y
tế cho là gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng.
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 3.2. Đánh giá mức độ nghiêm trọng của phản
ứng có hại

• Sau khi đánh giá mối quan hệ nhân quả với thuốc, mức độ
nghiêm trọng của phản ứng có hại, nhân viên y tế cần cân nhắc có
cần thiết gửi cho người bệnh “Thẻ cảnh báo phản ứng có hại của
thuốc” hay không (xem phụ lục 2).

• Người bệnh cần mang theo thẻ này và đưa cho nhân viên y tế
trong tất cả những lần đi khám bệnh. Biện pháp này giúp nhân
viên y tế biết được tiền sử bệnh liên quan đến thuốc của người
bệnh và giúp tránh phản ứng có hại cùng loại hoặc các phản ứng
tương tự.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 4.Dự phòng
Nhân viên Y tế: Tuân thủ Điều trị, Cảnh báo, bảo quản,
Kiểm tra tương tác
Khoa dược , ĐVTTT: Cập nhật thông tin, Giám sát chất
lượng thuốc, Hướng dẫn báo cáo ADR, Lưu thư cảm ơn
và phản thẩm định ADR
Hội Đồng T &ĐT: Xây dựng qui trình: phát hiện, đánh
giá, xử trí; Xác định danh mục các thuốc có nguy cơ; Tổ
chức hội chẩn, thảo luận khi có nguy cơ, tổng kết công
tác báo cáo, tập huấn định kỳ
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 Trách nhiệm cụ thể giám sát, phát hiện, xử trí,
dự phòng, báo cáo ADR trong Bệnh viện

Giám sát các phản ứng có hại

Giám sát chất lượng thuốc

Giám sát các sai sót liên quan đến thuốc.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 4.2. Giám sát chất lượng thuốc

. Một số yếu tố cần xem xét khi phân tích

ADR liên quan đến CL thuốc
-Các loại thuốc không ổn định hoặc có chỉ số
điều trị hẹp
-Các SP sản xuất bởi các nhà sản xuất khác
nhau .
-Có sự khác biệt về độ ổn định của các dạng
bào chế

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 4.2. Giám sát chất lượng thuốc
Khi có báo cáo về CL , bệnh viện cần đánh giá xem đây có phải
là do có sai sót gồm các bước sau:
+Xác định chính xác bản chất của vấn đề CL .
+Kiểm tra cảm quan
+Tìm thêm thông tin mua sắm, bảo quản và phân phối .
+Quan sát cách thức sản phẩm đã được sử dụng.
+Quan sát xem người bệnh được điều trị như thế nào ?
+Báo cáo tới cơ quan quản lý cấp trên ?

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc: báo cáo liên
quan dến chất luợng thuốc

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc: báo cáo liên
quan dến chất luợng thuốc

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 4.2. Giám sát chất lượng thuốc
2. Báo cáo các vấn đề về chất lượng thuốc
-Khuyến khích báo cáo liên quan đên chất lượng thuốc
-Các trường hợp báo cáo:
-Nghi ngờ thay đổi tính chất hóa, lý ..
+Nghi ngờ có vấn đề về độ ổn định .
+Bao bì hoặc ghi nhãn sai hoặc không đầy đủ.
+Nghi ngờ nhiễm vi sinh vật.
+Các thành phần của sản phẩm thuốc bị lỗi.
+Thất bại điều trị.
+Thuốc hết hạn.
mẫu báo cáo bất thường chất lượng thuốc tại phụ lục
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 Trách nhiệm cụ thể giám sát, phát hiện, xử trí,
dự phòng, báo cáo ADR trong Bệnh viện

Giám sát các phản ứng có hại

Giám sát chất lượng thuốc

Giám sát các sai sót liên quan đến thuốc.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 4.3.Giám sát các sai sót liên quan
đến thuốc.
Một số biện pháp ngăn chặn các sai sót liên quan
đến thuốc trong BV
-Thành lập nhóm chuyên môn xây dựng các tiêu
chuẩn thực hành lâm sàng của cơ sở.
-Thiết lập hệ thống thu thập và ghi nhận thông tin
về sai sót liên quan đến thuốc tại cơ sở, trên cơ sở
không quy kết để khuyến khích nhân viên y tế báo
cáo sai sót.
-Xây dựng các quy trình kèm theo các hướng dẫn
và bảng kiểm để quản lý việc sử dụng các dịch
truyền tĩnh mạch và các loại thuốc có nguy cơ cao
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 4.3.Giám sát các sai sót liên quan đến
thuốc.
a)Khi kê đơn thuốc
-Áp dụng Thực hành kê đơn tốt khi kê đơn thuốc :
Biết rõ các thông tin cần ghi trong đơn thuốc đặc
biệt là thông tin về người bệnh (kể cả tiền sử dị ứng
thuốc) và thông tin về thuốc; những thuốc có tên
tương tự nhau hoặc nghe tương tự nhau;
b)Khi cấp phát thuốc
 -Thực hiên kiểm tra và đối chiếu.
-Tìm kiếm và phân loại riêng những thuốc có thể
gây ra những sai sót.
-Thực hiện nghiêm ngặt quy trình bảo quản thuốc.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 4.3.Sai sót liên quan đến sử dụng đến thuốc
(Medication Error-ME)
Sử dụng đến thuốc
- Xác định đúng người bệnh
khi đưa thuốc và giám sát
chặt chẽ người bệnh sau
khi dùng thuốc.
- Bảo quản thuốc phù hợp,
đặc biệt các thuốc có nồng
độ đậm đặc, thuốc có yêu
cầu bảo quản đặc biệt.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 4.3.Giám sát các sai sót liên quan đến
thuốc.
Cách sử lý khi xẩy ra sai sot.
a/ Tìm nguyên nhân xẩy ra sai sót.
Phần lớn các sai sót là kết quả của cả “hệ thống” và không
liên quan đến những sai sót cá nhân riêng biệt.
b/Cách giải quyết các sai sót:Hai hướng xem xét căn nguyên
của một sai sót
 - Sai sót mang tính cá nhân
-Sai sót mang tính hệ thống
/ - Cách xử lý khi sai sót:
-Giảm thiểu phức tạp khi có thể.
- Đánh giá chuỗi thông tin thông qua:

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 4.3.Giám sát các sai sót liên quan đến thuốc.
* Báo cáo sai sót trong sử dụng thuốc
Khi có sai sót xảy ra, nhân viên y tế cần báo cáo với bộ phận phụ
trách
Hội đồng thuốc và điều trị hội chẩn, thảo luận và đánh giá
Khuyến khích nhân viên y tế và các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh báo cáo tất cả các sai sót liên quan đến thuốc
Mẫu báo cáo bao gồm các thông tin sau:
- Thông tin người bệnh
- Ngày xuất hiện sự cố
- Mô tả sai sót
- Tên các thuốc có liên quan.
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 5. XỬ LÝ THÔNG TIN CỦA HOẠT ĐỘNG CẢNH
GIÁC DƯỢC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 5.1.Chu trình xử lý thông tin của hoạt động cảnh
giác dược trong cơ sở kb-cb

Đánh giá
Quản lý tác động
và can
Đánh truyền thiệp
giá thông
ngiuy cơ
Phát nguy cơ
tín liên
hiệu quan
an đến
toàn thuốc
thuốc
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
5.1.1. Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc

Việc phát hiện các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc
gồm
Báo cáo phản ứng có hại của thuốc
XD và triển khai quy trình báo cáo ADR tại cơ sở KB_CB (sơ đồ gợi ý Slide 19)

 Báo cáo sai sót trong sử dụng thuốc

 Báo cáo vấn đề chất lượng thuốc
 Báo cáo vấn đề khác liên quan đến sử dụng thuốc
•  sử dụng Các phương pháp phát
phát tín hiệu về
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
5.1.1. Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc

a) Phương pháp báo cáo tự nguyện

 Báo cáo phản ứng có hại của thuốc

 Các trường hợp cần báo cáo: Báo cáo tất cả;
- Ưu tiên báo cáo: Các SE; ADR của các thuốc mới; ADR mới
chưa từng được biết; ADR xảy ra liên tục với một thuốc
 Đối tượng báo cáo ADR: tất cả NVYT

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 5.1.1. Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc
- Nguyên tắc chung điền mẫu báo cáo ADR
+ Hoàn thành với đầy đủ thông tin nhất
+ Báo cáo riêng cho mỗi người bệnh.
+ Thuốc để điều trị ADR nhưng lại gây ra một ADR  một báo
cáo riêng.
+ Chữ viết rõ ràng, viết chính xác tên thuốc, hạn chế viết tắt.
+ Điền thông tin chính xác, thống nhất… Mẫu báo cáo ADR:
(xem phụ lục 1.1).
- Các thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo
ADR:người bệnh, ADR, diễn biến …
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
5.1.1. Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc

 Thời gian gửi báo cáo

- Báo cáo ADR gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi xảy
ra phản ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo
cáo ban đầu).
- Báo cáo trong khi người bệnh chưa xuất viện
- Bảo đảm gửi đúng thời hạn:
- ADR nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính không muộn
hơn 7 ngày
+ ADFR trọng còn lại: không muộn hơn 15 ngày làm việc.
+ ADR không nghiêm trọng, trước ngày mùng 5 của tháng kế
tiếp
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
5.1.1. Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc

b) Giám sát tích cực: Gồm các phương pháp

 Rà soát bệnh án của người bệnh

 Quan sát trực tiếp tại giường bệnh

 Phát hiện tín hiệu biến cố bất lợi của thuốc ;

(“Danh sách một số thuốc, xét nghiệm và biểu hiện dấu hiệu phát hiện ADR” (Phụ
lục 2.6 – tập bài giảng).

 Can thiệp của dược sĩ:  Vai trò Dược sĩ bệnh viện

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

5.1.1. Phát hiện tín hiệu an toàn thuốc
 Hình thức gửi báo cáo ADR
- Báo cáo ADR gửi đi bằng một trong 5 hình thức sau:
+ Cách 1: gửi qua bưu điện.
+ Cách 2: gửi qua thư điện tử (email).
+ Cách 3: báo cáo ADR trực tuyến: http://canhgiacduoc.org.vn.
+ Cách 4: gửi qua fax.
+ Cách 5: điện thoại trực tiếp trường hợp rất khẩn cấp.
 Nơi nhận báo cáo:
 TT Quốc gia (toàn quốc) và TT Khu vực DI & ADR ) Đà
Nẵng trở vào).
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
 5.1.2. Đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc
a) Đánh giá mức độ nghiêm trọng và mức độ nặng của biến
cố bất lợi
 Đánh giá mức độ nghiêm trọng
(Quy trình để xác định mức độ nghiêm trọng của hậu quả
lâm sàng do ME phụ lục 2.4)
 Đánh giá mức độ nặng
b) Đánh giá mối quan hệ nhân quả
 Đánh giá mối quan hệ nhân quả theo thang của WHO
 Đánh giá mối quan hệ nhân quả theo thang Naranjo

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

5.1.2. Đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc
c) Đánh giá khả năng phòng tránh được
Phương pháp P: cho phép khám phá toàn bộ quy trình sử
dụng thuốc
-Dùng bộ 20 tiêu chí khả năng phòng tránh được của ADR.
(Phụ lục 2.8).
Kết quả :
 ADR được coi là “phòng tránh được” khi ít nhất 1 tiêu chí
quan trọng.
 ADR được coi là “không phòng tránh được” nếu không có
tiêu chí quan trọng nào được xác định
 ADR "không đánh giá được" nếu không có hoặc không đủ
dữ liệu cần thiết để đánh giá.
15:48 Bổ sung tháng 6/2022
5.1.2. Đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc
c) Đánh giá khả năng phòng tránh được (TT)
 Phương pháp của mạng lưới các Trung tâm Cảnh giác
Dược Pháp (Phụ lục 2.8): chọn câu trả lời và cho điểm
(1) Phát hiện các sai sót trong quy trình sử dụng thuốc
(2) Đánh giá tính phù hợp của việc sử dụng thuốc trên bệnh
nhân
 Khả năng phòng tránh được của ADR được phân loại
theo 4 mức gồm có: “phòng tránh được”, “có khả năng
phòng tránh được”, “không đánh giá được” và “không
phòng tránh được”.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

5.1.2. Đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc

d) Đánh giá sử dụng thuốc: Các mục tiêu cụ thể của đánh giá
sử dụng thuốc:
- Xây dựng các hướng dẫn (tiêu chí) cho sử dụng thuốc hợp lý.
- Đánh giá hiệu quả của điều trị bằng thuốc.
- Nâng cao tính trách nhiệm trong quá trình sử dụng thuốc.
- Ngăn chặn các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc (ADR,
ME,…..
- Phát hiện ra những lĩnh vực cần tăng cường cung cấp thông
tin và các biện pháp truyền thông.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 5.1.2. Đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc

e) Tổng kết định kỳ: Các chỉ tiêu tổng kết gồm:
+ Số lượng báo cáo, phân loại báo cáo theo Khoa
+ Phân loại biến cố được ghi nhận theo mức độ nghiêm
trọng, theo khả năng phòng tránh được, và theo tổ chức cơ
thể bị ảnh hưởng.
+ Phân loại thuốc nghi ngờ theo nhóm tác dụng dược lý.
+ Các cặp thuốc - biến cố đặc biệt cần lưu ý.

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

 5.1.3. Quản lý và truyền thông nguy cơ

Một số hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ gồm:

a) Quản lý các thuốc có nguy cơ cao, (xem phụ lục 2.1).
b) Thông tin thuốc cho nhân viên y tế và người bệnh
 Thông tin thuốc cho nhân viên y tế
 Thông tin thuốc cho người bệnh
c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế
d) Sửa đổi, cập nhập hướng dẫn sử dụng thuốc trong cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

5.1.4. Đánh giá tác động của can thiệp

Các tác động và hiệu quả của một hay nhiều can thiệp liên quan
an toàn thuốc nên được đánh giá từ góc độ hiệu quả trên người
bệnh. Sự thành công của một chương trình an toàn thuốc có thể
xác định được bằng quy trình đo lường, mục tiêu đầu ra hoặc chỉ
tiêu can thiệp đã xác định.

Hoạt động can thiệp có thể liên quan đến kết quả lâm sàng (ví dụ:
số tai biến liên quan đến thuốc đã xảy ra) hoặc khối lượng công
việc (ví dụ: số lượng hướng dẫn đã được đánh giá).

15:48 Bổ sung tháng 6/2022

15:48 Chỉnh sữa tháng 6/2022