ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EFFIPRO 2,5 mg/ml spray cu aplicare cutanata, solutie pentru pisic si ini 2 COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA, Fiecare ml de solutie contin: Substanfa activa: Fipronil 2,5 mg Excipienti: Pentru lista completa a excipienfilor, vezi sectiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Spray cu aplicare cutanata, solutie. Solutie limpede, incolord pana la galbend. 4. PARTICULARITATI CLINICE 4.1 Speci tint CAini si pisici 4.2 Indicafii pentru utilizare, cu specificarea speciilor finti ‘Tratamentul infestajiei cu purici (Ctenocephalides spp.) la c&ini si pisic. Tratamentul infestajiei cu capuse (lxodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) la cAini i pisici ‘Tratamentul infestaiilor cu paduchi malofagi la c&ini (Trichodectes canis) si pisici (Felicola subrostratus). Produsul poate fi folosit ca parte a strategi produse de purici (DAP). fe tratament pentru controlul dermatitei alergice Eficacitatea insecticida impotriva infestajilor noi cu purici adulji persist& pana la 6 sapt&mani Ja pisici si pana la 3 luni la edini, in functie de incdreatura mediului Produsul are o activitate acaricida persistent de pind la 4 stipt&méni impotriva c&puselor, in funoie de incireatura mediului 43° Contraindicait Nu se utilizeazi la animale bolnave (de ex. boli sistemice, stari febrile...) sau la animale in convalescenta. Nu se utilizeaza la iepuri, deoarece ar putea s apard reactii adverse sau chiar moartea. Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipient 4.4 Atensionitri speciale pentru fiecare specie tinta potriva dermatitei alergice cauzate de purici, inilor si pisicilor din casa, In cazul folosiri ca parte a strategie de tratament iri Iunare la pacientul alergic sila resefect optim; ‘sau dupa tratamentul cu acest produs. [mbaierea sau samponarea de pand la 4 ori in doua luni nu a avut efecte semnificative asupra eficacitiii reziduale @ produsului. Cind se fae samponari mai frecvente, se recomanda tratament lunar. Tratamentul locurilor in care se cule& animalele, covoarelor si obiectelor moi de mobilier cu un insecticid adecvat va ajuta la reducerea incArcaturii mediului si poate asigura durata maxima de protectie impotriva reinfestari. Pentru controlul optim al infestarii cu purici intr-o cas cu mai multe animale de companie, tofi cAinii si toate pisicile din casa trebuie tratate cu un insecticid adecvat. Se poate si existe doar o singurd capusé atagaté. Din aceasti cauzd transmiterea bolilor infectioase nu poate fi exclusd in totalitate, in conditii nefavorabile. Produsul nu este potrivit pentru tratamentul direct al mediului 45 Precaufii speciale pentru utilizare Precaufii speciale pentru utilizare Ia animale Nu depasiti doza recomandatd. Evitafi contactul produsului cu ochii animalului. Nu aplicati spray-ul direct pe pielea lezata. Permiteji uscarea animalelor intr-o camera bine ventilatd. Nu plasafi animalele in spafii inchise sau custi pentru transportul animalelor de companie inainte ca blana sa fie complet uscata, Este important s8 v8 asiguragi cd. animalele nu pot s& se HingX unul pe celalalt dup& tratament. Tineji animalele tratate departe de foc sau alte surse de caldura si de suprafejele susceptible st fie afectate de spray-ul alcoolic, timp de cel pujin 30 de minute dupa aplicarea spray-ului sau pana la uscarea completa a blani Precaufii speciale care trebuie late de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar Ia animale Acest produs este iritant pentru ochi si mucoase, De aceea, contactul acestui produs cu ochii sau gura trebuie evitat. Persoanele cu hipersensiblitate cunoscuta la fipronil sau exci produsul medicinal veterinar. Evitati contactul continutului cu degetele. Dacd acest lucru se intampla, spalafi méinile cu apa si sipun. Jn eaz de contact accidental cu ochii, se va clati imediat $i abundent zona cu apa. ienji trebuie si evite contactul cu Animalele tratate nu trebuie atinse si copiilor nu trebuie sa li se permita s8 se joace cu animalele ‘ratate pani dupa uscarea locului de aplicare. De aceea, se recomanda ca animalele si nu fie tratate pe timpul zilei, ci seara devreme, iar animalelor recent tratate nu trebuie sa li se permitd si tarii acestora gi, in special, cu copii, doarma eu propri Aplicati spray-ul fr acr liber sau intro cam—in-timpul tratirii. animalelor-folositi-manusi-de-PVC-sau-nitril. Se recomandafolosirea-unui. gor, — impermeabil pentru protectia hainelor. Daca hainele se ud& prea tare cu produsul in timpul aplic&rii, vor trebui indepartate si spalate inainte de a fi refolosite. ‘Manusile se vor arunca dupa folosire si se vor spala mainile cu apa si spun. Spilaji petele de pe piele cu apa si spun imediat. Daca apare o iritajie cereti sfatul mediculu Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuté sau astm, trebuie s& fie foarte atente cu acest produs. Nu utilizati acest produs daca afi avut anterior o react la el Tratamentul mai multor animale: Este foarte importanta ventilarea bund acolo unde sunt tratate mai multe animale. Trataji mai multe animale afari sau reducefi acumularea vaporilor prin indepirtarea animalelor din sala de tratament in timp ce se evapora alcoolul si asigurati-va c& sala de tratament este bine ventilat® intre tratamentele individuale. in plus, asigurati ventilarea bund a ‘camerei de uscare 5i evitaji cazarea mai multor animale tratate recent in acelasi spatiu, Alte precaufii Fipronil poate fi diunitor pentru organismele acvatice. Céinii nu trebuie lasafi si inoate in rduri timp de doua zile de la aplicare. 4.6 — Reacfii adverse (freevenfi si gravitate) Daca animalul linge zona aplicarii, poate fi observatd o scurta perioada de hipersalivatie, in principal datorita naturii solventului Printre efectele adverse extrem de rare raportate dupa folosirea produsului se num&ré reactii cutanate trecdtoare la locul aplicarii cum ar fi eritem, prurit sau alopecie. In mod exceptional, au fost raportate dpi aplicare hipersalivatie, simptome neurologice reversibile (hiperestezie, depresie, simptome nervoase), voma sau simptome respiratorii. 4.7 Utilizare in perioada de gestafic sau lactafie Studiile de laborator nu au evidenfiat niciun efect teratogen sau embriotoxic ale fipronil la iepuri 31 sobolani. Fipronil este foarte bine tolerat de cai, dupa tratamentul cdjeletor in lactaic. Nu au fost efectuate studii cu acest produs Ia cafclele sau pisicile gestante sau pisicile aflate in lactafie. Siguranja produsului medicinal veterinar nu a fost evaluat, de aceea produsul se utilizeaz numai conform evaluarii raportului risc/beneficiu. de medicul veterinar responsabil 4.8 Interacfiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacfiune Nu se cunose. 4.9 — Cantitigi de administrat si calea de administrare Calea de edministrare: Spray cu pomp mecanica doar pentru uz extern. Pompa elibereazi 0,5 ml (flacon de 100 ml) sau 1,5 ml (flacon de 250 ml) sau 3 ml (flacon de 300 ml) spray la fiecare pulverizare Dsla preter seaptiea 3 =O mt perky wreueare corporate 7. S= 1S ME de substanga activa pe kg greutate corporala), in functie de lungimea parulu Dozajul poate fi atins cu 6 ~ 12 pulverizdri pe kg greutate corporela in cazul formei de prezentare de 100 mi sau 2-4 pulverizari in cazul formei de prezentare de 250 ml sau 1-2 pulverizari in cazul formei de prezentare de 500 ml In functie de lungimea paul forma de prezentare de 100 ml permite 4 - 8 tratamente la o pisicd de 4 kg sau pand la 3 tratamente la un cine de 10 kg, forma de prezentare de 250 ml permite 2 - 4 tratamente la un cine de 20 kg, forma de prezentare de 500 ml permite 2 - 4 tratamente la un cfine de 40 kg. Mod de administrare Pentru flacoanele de 250 si 500 mi, ajustati pulverizatorul pentru pulverizarea zonei. Pulverizati tot corpul animalului aplicand de la 0 distanja de 10 ~ 20 em. Aplicafi in directia inversi de crestere a firului de pAr 51 asigurafi-va ca toata blana animalului a fost udatd. Ciufuliyi blana animalului, mai ales la cele cu par lung, astfel incdt produsul s& penetreze pan’ la piele. Pentru tratamentul regiunii capului si la animalele de companie tinere sau agitate, aplicarea se poate face pulverizand solufia pe mana inmanusata si frecand blana animalului. Permitefi uscarea naturald. Nu uscafi cu prosopul. Flacon de 250 ml side 500 ml: (7B 3 fr Flacon de 100 ml cu piedic&: | ‘ Flacon de 100 ml Para piedica:Ras (NOTA: Pe flaconul de 100 ml va apare fie prima serie de pictograme, fie cea de a doua., dar nu ambele.) Propriet Formula conjine un agent de filmare, De aceea, spray-ul formeazd un film care face blana Tucioasa. Schema de tratament Pentra controlul optim al infestatiei cu puricigisau e&puse, schema de tratament se va baza pe situaia epidemiologica local fn absena studiilor de siguranj4, intervalul minim dintre tratamente este de 4 saptimani. Ciel si pisoii mai mari de 2 zile pot fi trata in siguranta 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenja, antidoturi), dupa caz Riscul efectelor adverse poate creste la supradozare. in caz de supradozare se va institui un tratament simpiomatic. 4.11 Timp deasteptare Nu este cazul. 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutica: Ectoparaziticide pentru uz topic, codul veterinar ATC: QPS3AX15 5.1 Proprietifi farmacodinamice Fipronil este un insecticid si un acaricid din grupul fenilpirazolului. El actioneaz& prin inhibarea complexului GABA, legindu-se la canalele de cloruri si, astfel, blocdnd transferul pre- si postsinaptic al ionilor de clor prin membranele celulare. Ca urmare, se produce 0 activitate necontrolati a sistemului nervos central al insectelor gi acarienilor, urmat& de moartea acestora Fipronil prezinta o activitate insecticida si acaricida impotriva puricilor (Ctenocephalides spp.), cpuselor (Rhipicephalus spp., Ixodes spp.) si paduchilor (Trichodectes spp. si Felicola spp.) la caine si pisica. 5.2 Particularititi farmacos Absorbtia Cantit upiiaplicarea spray-ului pe b de fipronil care se absoarbe prin piele la ¢Persistenja fipronilului pe par este foarte mare (In medie 52,5 cuantificare a metodei de analiza este 0,25p2/. Biotransformarea La toate speciile, fipronilul este metabolizat in principal sub forms de derivat sulfonat (RM1602),, care are, de asemenea, proprietaji insecticide si acaricide. Prezenja RM1602 detectat pe par dupa pulverizare la céini se poate explica prin prezenta acestuia in materia prima. 6 PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor Copovidona Alcool izopropilic ‘Apa purificata 6.2 Incompatibilitaji majore Nu se cunose. 63 Perioadi de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aga cum este ambalat pentru vanzare: 3 Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambalajului primar: 1 an 6.4 Precaufii speciale pentru depozitare Usor inflamabil A se piistra la temperaturé mai mic& de 25 °C. ‘A se proteja de lumina solara directa. 6.5 Natura si compozitia ambalajului primar 100 m! in flacon alb opac de polietitend de densitate inal, inchis ermetic cu 0 pomp mecanicd de pulverizare, ce clibereazi 0,5 ml la fiecare pulverizare (cu piston din polietilena de densitate joasa), 250 ml in flacon alb opac de polietilend de densitate inaltd, inchis ermetic cu o pompa mecanicd de extragere, ce elibereaza 1,5 ml la fiecare pulverizare (cu piston din polietilend de densitate joasa. 500 ml in flacon alb, opac, mecanica, ce elibereaz& 3 ml la fiecare pulverizare (cu piston din pol de polietilend de densitate inaltd, inchis ermetic cu 0 pompa lietilend de densitate joas8). Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate le pentru climinarea produselor medicinale veterinare neutilizate area unor astfel de produse 6.6 Precautii sp sau a deseurilor provenite din utilGrice produs medicinal velerinar neutilizat sau degew provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat in conformitate cu cerinjele locale. Produsul nu trebuie si fie deversat in cursuri de apa, datorité pericolului pentru pesti si alte organisme acvatice. Nu contaminati lacurile, cursurile de ap& sau canalizarea cu produsul sau cu ambalajul acestuia 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, Virbac S.A. 1 avenue ~ 2065 m - L.LD. 06516 Carros Franja +33 (04 92.08 73.04 +33 (0)4 92.08 73 48 8. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 160234 9. DATA PRIMEI AUTORIZARV/REINNOIRIT AUTORIZATIEL 18.05,2009/25.07.2016 10. DATA REVIZUIRU TEXTULUL lanuarie 2018ANEXA IIT ETICHETARE SI PROSPECTA. ETICHETAREINFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PRIMAR Spray 100 ml _ _ [1,DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR _ EFFIPRO 2,5 mg/ml spray cu aplicare cutanata, solufie pentru cdini si pisici Fipronil DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE _ Substanta activa: Fipronil 2,5 mg/ml Tratamentul infestatiei cu purici (Ctenocephalides spp.) la caini si pisici. Tratamentul infestatiei cu c&puse (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) la ini si pisici. Tratamentul infestatilor cu. paduchi malofagi la cini (Trichodectes canis) si pisici (Felicola subrostratus) Produsul poate fi folosit ca parte a strategie’ de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP). Eficacitatea insecticida impotriva infestajilor noi cu purici aduli persist pnd la 6 sptaméni la pisici si pind la 3 luni la cdini, in functie de incdrcatura mediului Produsul are o activitate acaricida persistemta de pénd la 4 sptimdni impotriva c&puselor, in functie de incarcatura mediului, 7.___ CONTRAINDICATH Nu se utilizeazd la animale bolnave (de ex. boli sistemice, stari febrile.) sau la animale in convalescenya. 1Nu se utilizeaza la iepuri, deoarece ar putea s8 apara reactii adverse sau chiar moartea, Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti REACTIIADVER:us NS, Daca animalul linge zona aplicdri, poate fi observata o scurté perioada de hipersalivatie, in prineipal datorita naturii solventulu Printre efectele adverse extrem de rare raportate dupa folosirea produsului se numdra reactii cutanate trecdtoare cum ar fi eritem, prurit sau alopecie. in mod exceptional, au fost raportate dupa aplicare hipersalivatie, simptome neurologice reversibile (hiperestezie, depresie, simptome nervoase), vomi sau simptome respirator Daca observafi reacfi grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugim informati medicul veterinar. MOD SI CALE DE ADMINISTRARE : Calea de administrare: Spray cu pompa mecanicd doar pentru uz extern Pompa clibereaza 0,5 ml (flacon de 100 ml) spray la fiecare pulverizare. Dozaj Pentru a uda blana pana la piele, se aplica 3 - 6 ml pe kg greutate corporald (7,5 ~ 15 mg de substanga activa pe kg greutate corporala), in functie de lungimea pérului Dozajul poate fi atins cu 6 - 12 pulverizari pe kg greutate corporald in cazul formei de prezentare de 100 ml. {in functie de lungimea parului, forma de prezentare de 100 ml permite 4 - 8 tratamente la 0 pisic& de 4 kg sau pind la 3 tratamente la un edine de 10 kg. xl Pk jmalului aplicdnd de la o distangé de 10 ~ 20 cm. Aplicati in directia lui de par si asigurafi-va c& toata blana animalului a fost udatd, Ciufuligi la piel Mod de administrare Pulverizati tot corpul a de erestere a | inet produsul si penetrezepul FT amare ae compan TTS Pant nevital Fey nminusaté si freciind blana animalului. Permiteti uscarea poate face pulverizind solujia pe mana Seen ea sees URL ae LOO NAS iO OSE Proprie Formula confine un agent de filmare. De accea, spray-ul formeaz un film care face blana lucioasa. (10. RECOMANDARI PENTRU ADMNISTRAREA CORECTA ‘Schema de tratament Pentru controlul optim al infestafiei cu purici si/sau cépuse, schema de tratament se va baza pe situatia epidemiologic’ locala fn absenja studiitor de siguranfa, intervatul minim dintre ratamente este de 4 siptimani CCajeii si pisoti mai mari de 2 zile pot fi tratati in sigurany. 12,_ ATENTIONARI SPECIALE _ Atengionsri speciale fiecare specie jintit in cazul folosirii ca parte a strategiei de tratament tmpotriva dermatitei alergice cauzate de purici, se recomanda apliclri lunare la pacientul alergic gla restul cdinilor $i pisicilor din cas8. Pentru un efect optim, nu se recomanda imbaierea sau samponarea animaletor cu dous zile inainte ‘sau dupa tratamentul cu acest produs. Imbaierea sau samponarea de png la 4 ori in dou’ luni nu a avut efecte semnificative asupra eficacitaii reziduale @ produsului. Cand se fac gampontsi mai frecvente, se recomand tratament lunar. Tratamentul locurilor in care se culcé animalele, covoarelor si obiectelor moi de mobilier cu un insecticid adecvat va ajuta la reducerea incareaturii mediulué $i poate asigura durata maxima de protecie impotriva reinfestri Pentru controlul optim al infestarii cu purici intr-o cas cu mai multe animale de companie, tofi ccinii si toate pisicile din cas trebuie tratate cu un insecticid adecvat Se poate sA existe doar o singuré cpus alagati, Din aceasta cauza transmiterea bolilor infectioase nu poate fi exclusd in totalitate, in conditii nefavorabile. Produsul nu este potrivit pentru tratamentul direct al mediului Precautii speciale pentru utilizare la animaleNu depisiti doza recomandata. Evitagi contactul produsului cu ochii animalului Nu eplicati spray-ul direct pe pielea lezat Permiteji uscarea animaletor intr-o camera bine ventilata (a se vedea sectiunea 4.5). Nu plasati animalele in spatii inchise sau custi pentru transportul animalelor de companie fnainte a blana si fie complet uscat. Este important s& vi asigurajic&i animalele nu pot s& se ling unul pe celilalt dup& tratament. Tineti animalele tratate departe de foc sau alte surse de cAldura gi de suprafetele susceptibile sa fie afectate de spray-ul alcoolic, timp de cel putin 30 de minute dupa aplicarea spray-ului sau pana la uscarea complet a blani Precaufii speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar la animale ‘Acest produs este iritant pentru ochi si mucoase, De aceea, contactul acestui produs cu ochii sau gura trebuie evitat. Perscanele cu hipersensibilitate cunoscuté la fipronil sau excipienti trebuie s& evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Evitati contactul conjinutului produsului cu degetele. Daca acest lucru se intémp! cu apa si spun, Jn caz de contact accidental cu ochii, se va clati imediat si abundent zona cu ap’, 4, spilafi mainile Animalele tratate nu trebuie atinse si copiilor nu trebuie sa li se permita s& se joace cu animalele ‘ratate pind dupa uscarea locului de aplicare. De aceea, se recomanda ca animalele sii nu fie tratate pe timpul zilei, ci seara devreme, iar animalelor recent tratate nu trebuie 88 li se permitd si doarma cu proprietarii acestora gi, in special, cu copii. Aplicati spray-ul in aer liber sau intr-o camer& bine ventilata, [Nu inspirati spray. Nu fumai si nu consumafi alimente sau bauturi in timpul aplicdrii produsului jn timpul tratarii animalelor folositi manusi de PVC sau nitril. Se recomanda folosirea unui sort impermeabil pentru protectia hainelor. Dac hainele se ud prea tare cu. produsul in timpul aplictrii, vor trebui indepartate si spalate inainte de a fi refolosite. Manusile se vor arunca dupa folosie si se vor spala mainile cu aps gi sapun. Spalati petele de pe piele cu apt si spun imediat. Daca apare iritatia cereti sfatul medicului. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscutt sau astm, trebuie s& fie foarte atente cu acest produs. Nu utilizaji acest produs daca afi avut anterior o reactie la el Tratamentul mai multor animale: Este foarte important ventilarea bun acolo unde sunt tratate mai multe animale, Trataji mai multe animale afard sau reduceyi acumularea vaporilor prin ‘ndepartarea animalelor din sala de tratament in timp ce se evapora alcoolul si asigurati-va c& sala de tratament este bine ventilat’ intre tratamentele individuale. in plus, asigurafi ventilarea bun’ a camerei de uscare si evitati cazarea mai multor animale tratate recent in acelasi spatiu. Alle precaut Produsul nu trebuie si fie deversat in cursuri de apa, datorita pericolului pentru pesti si alte “organisme acvatice. Cainii nu trebuie lasati s4 inoate in r4uri timp de doud zile de Ia aplicare. Gestatie siCTT oT TeRATORN SAU EMBTOTONTE ate TPTONIT WE TEPUPT erat de eifei, dupa tratamentul cajelelor in lactate. Bi fost efectuate studii cu acest produs la cijelele sau pisicile gesanke 2 pisicile aflate in Taotatie Sighranja produsului medicinal veterinar nua fost evaluat in timpul gestatie si lactate He aneca produsul se ullizeazA. numai conform evalufril port risc/beneficiu efectuatd de medicul veterinar responsabil ceniat ile de Taborator wT Te si sobolani, Fipronil este foarte bine to! Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot): Riscul efectelor adverse poate creste la supradozare. In caz tratment simptomatic. de supradozare se va institul un 13. __ DATA EXPIRARIL | EXP (lundan). A nu se liza acest produs veterinar dupa data de expirare areata pe eticheté laps EXP. Data expiriri se refer In ultima zi din acea lund Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dup prima primar: | an. Dupa prima aplicare se va consuma pana la deschidere a ambalajului 14. CONDITH SPECIALE DE DEPOZITARE. Usor inflamabil. A se plistra la temperatura’ mai mick de 25 °C. A se proteja de luming solard direct’. [ig PRECAUTH SPECIALE PENTRU _ ELIMINAREA’ PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ rice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat in conformitate cu cerinjele locale. Fipronil poate fi déunator pentru organismele aevatice, Nu contaminafi lacurile, cursurite de apa sau canalizarea cu produsul sau cu ambalajul acestuia, 6 MENJIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” $I CONDITII SAU RESTRICTITPRIVIND ELIBERAREA $1 UTILIZARE, dupl ext _— Numai pentru uz veterinar. 17. MENTIUNEA ,,A NU SE LASA LA VEDEREA SI iNDEMANA COPIILOR” | ‘Annu se lisa la vederea si indemana copiilor. ia NUMELE $f ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEL DE COMERCIALIZARE | Deinator al autorizatiei de comercalizare si produettorresponsabil cu eliberarea seriilor: Virbac S.A, 1** avenue ~ 2065 m - L-LD. 06516 Carros Franja33 (0) 9208 73, + 33 (0)4 9208 73 48 19.__ NUMARUL (NUMERE! 160234 E) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE [ 20. NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS Lot{numar} 21. DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL Tanuarie 2018 (22. ALTE INFORMATIE Dimensiunile ambalajelor: 100 ml, 250 ml, 500 ml. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate, Dupi prima deschidere a flaconului, se va calcula data la care produsul ramas trebuie climinat, Data trebuie trecuta in spafiul desemnat pe etichetd.[INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PRIMAR | Spray 250 mi_ {4. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ] EFFIPRO 2,5 mg/ml spray cu aplicare cutanatd, solujie pentru cdini si pisici Fipronil Z,__DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE Substanfa activa: Fipronil 2,5 mg/ml 6___INDICATIE (INDICATI) : - Tratamentul infestatiei cu purici (Ctenocephalides spp.) la caini si pisici. Tratamentul infestajiei cu c&puse (Rhipicephalus sanguineus si Ixodes ricinus) ta eini si pisici Tratamentul infestafiilor cu paduchi malofagi la edini (Trichodectes canis) si pisici (Felicola subrostratus). Produsul poate fi folosit ca parte a strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP). Eficacitatea insecticida impotriva infestatiilor noi cu purici adulti persist pana la 6 siptiméni la pisici si pana la 3 luni la cdini, in functie de incarc&tura mediului, Produsul are o activitate acaricida persistemta de pand la 4 saptamani impotriva c&puselor, in funetie de incdrcitura mediului (tia CONTRAINDICATII ee } Nu se utilizeaza la animale bolnave (de ex. boli sistemice, stiri febrile..) sau le animale in convalescentf. Nusse utilizeaza la iepuri, deoare Nu se utilizeaza tn caz de hipers ce ar putea s& apard reacfi adverse sau chiar moartea sibilitate la substanga activa sau la oricare dintre excipienti[8 REACTIL ADVERSE _ Dac animalul linge zona aplicarii, poate fi observata o scurti perioada de hipersalivayie, in principal datoritd naturii solventului, Printre efectele adverse extrem de rare raportate dup’ folosirea produsului se numara react cutanate trec&toare cum ar fi eritem, prurit sau alopecie, in mod exceptional, au fost raportate dupa aplicare hipersalivatie, simptome neurologice reversibile (hiperestezie, depresie, simptome nervoase), vomi sau simptome respirator acd observati reactii grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam informati medicul veterinar. MOD SI CALE DE ADMINISTRARE Calea de administrare: Spray cu pompa mecanicd doar pentru uz extem. Pompa elibereaza 1,5 ml (flacon de 250 ml) spray la fiecare pulverizare. Dozai Pentru a uda blana pand la piete, se aplicd 3 - 6 ml pe kg greutate corporala (7,5 ~ 15 mg de substangi activa pe kg greutate corporala), in functie de lungimea parului. Dozajul poate fi atins cu 2-4 pulverizari in cazul formei de prezentare de 250 ml. in functie de lungimea parului, forma de prezentare de 250 ml permite 2 - 4 tratamente Ia un chine de 20 ke. ‘Mod de administrare ‘Ajustafi pulverizatorul pompei pentru pulverizarea zonei Pulverizati tot corpul animalului aplicdnd de la o distant de 10 - 20 em. Aplicafi in directia invers& de crestere a firului de par si asigurafi-va cd toaté blana animalului a fost udata. Ciufuligi blana animalului, mai ales la cele cu pir lung, astfel incét produsul si penetreze pnd la piele. Pentru tratamentul regiunii capului si la animalele de companie tinere sau agitate, aplicarea se poate face pulverizénd solujia pe mana inmanusaté si frecénd blana animalului. Permitefi uscarea naturala. Nu uscafi cu prosopul G re ‘Rerun 2 Pobuiein eben S.Puvetedlleutimanse 6, Puveteajetrtngte Geripasntain feawsdeeter spa spaesipetinnnt Proprietiti mare. De aceea, spray-ul formeazd un film care face blana Formula confine un agent deRECOMANDANEPNTRE-ADMNISTRAREA CORECTA 10 ‘Schema de tratament Pentru controlul optim al infestajiei cu purici si/sau capuse, schema de tratament se va baza pe situafia epidemiologic locala. in absenja studiilor de siguranfa, intervalul minim dintre tratamente este de 4 sdptiméni. CCteii si pisoii mai mari de 2 zile pot f trata in siguranta. (BESSTINEDE-ASTRREARH J [i2,_ATENTIONARI SPECIALE Atensiontiri speciale fiecare specie tint in cazul folosirii ca parte a strategiei de tratament impotriva dermatitei alergice cauzate de purici, se recomanda aplicdri lunare la pacientul alergic sila restul cdinilor i pisicilor din casa. Pentru un efect optim, nu se recomanda imbaierea sau samponarea animalelor cu doua zile inainte sau dup tratamentul cu acest produs. imbdierea sau samponarea de pand la 4 ori in doua luni nua avut efecte semnificative asupra eficacitaii reziduale a produsului. Cand se fac sampondiri mai frecvente, se recomanda tratament lunar. Tratamentul locurilor in care se culc& animalele, covoarelor si obiectelor moi de mobilier cu un insecticid adecvat va ajuta la reducerea IncrcAturii mediului si poate asigura durata maxima de protectie impotriva reinfestarii, Pentru controlul optim al infestarii cu purici intr-o casa cu mai multe animale de companie, tofi ccinii gi toate pisicile din casa trebuie tratate cu un insecticid adecvat. Se poate si existe doar o singurd cApusd atagatd. Din aceasti cauzd transmiterea bolilor fecjioase nu poate fi exclusd in totalitate, in condifii nefavorabile, Produsul nu este potrivit pentru tratamentul direct al mediului. Precaufii speciale pentru utilizare la animale ‘Nu depasiti doza recomandata. Evitaji contactul produsului cu ochii animatutui Nu aplicati spray-ul direct pe pietea lezata. Permitefi uscarea animalelor intr-o camera bine ventilata Nu plasafi animalele in spatii inchise sau custi pentru transportul animatelor de companie inainte ca blana si fie complet uscata Este important s& va asigurati ci animalele nu pot si se ling’ unul pe celalalt dupa tratament.ratae deparie de Toe Sau ale surse Ue CATuEN Fd SupraTeeTe SUSCEpRDITE SITE Tineti np de cel pufin 30 de minute dupa aplicarea spray-ului sau pnd la afectate de spray-ul alcoolic, uscarea completa a blanii Precaujii speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar a animale i mucoase, De aceea, contactul acestui produs cu ochii sau Acest produs este iritant pentru oc gura trebuie evitat Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la fipronil sau excipiengi trebuie s& evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Evitaji contactul con{inutului produsului cu degetele. Dacd acest Jucru se intémpla, spailafi mainile cu apa si sépun. In caz de contact accidental cu ochii, se va clati imediat si abundent zona cu apa. ‘Animalele tratate nu trebuie atinse si copiilor nu trebuie sa li se permita sa se joace cu animalele tratate pani dupa uscarea locului de aplicare. De aceea, se recomanda ca animalele si nu fie tratate pe timpul zilei, ci seara devreme, iar animalelor recent tratate nu trebuie sa li se permita sé doarma cu proprietarii acestora gi, in special, cu copii. Aplicati spray-ul in aer liber sau intr-o camera bine ventilata, [Nu inspirafi spray. Nu fumati i nu consumatialimente sau biuturi fn timpul aplicdti produsului in timpul tratarii animalelor folositi manusi de PVC sau nitril. Se recomanda folosirea unui sort impermeabil pentru protecfia hainelor. Daci hainele se uda prea tare cu produsul in timpul aplictrii, vor rebui indepartate i spalate inainte de a fi refolosie. Manugile se vor arunca dupa folosire gi se vor spala mainile cu apa i spun. Spilaji petele de pe picle cu apt si spun imediat, Dacd apare iritatia cereti sfatul medicului. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta sau astm, trebuie s& fie foarte atente cu acest produs. ‘Nu utilizafi acest produs daca afi avut anterior 0 reactie la el Tratamentut mai multor animale: Este foarte importanta ventilarea bund acolo unde sunt tratate mai multe animale, Tratafi mai multe animale afard sau reduceti acumularea vaporilor prin indepirtarea animalelor din sala de tratament in timp ce se evapora alcoolul si asigurati-va c& sala de tratament este bine ventilata intre tratamentele individuale. in plus, asiguraji ventilarea bun’ a camerei de uscare gi evitati cazarea mai multor animale tratate recent in acelasi spafiu. Alte preeautii ronil poate fi diunator pentru organismele acvatice. Cai timp de dowd zile de la aplicare. i nu trebuie lasati s4 inoate in réuri Gestatie sau lactatie Studiile de laborator nu au evidentiat niciun efect teratogen sau embriotoxic ale fipronil la iepuri si sobolani. Fipronil este foarte bine tolerat de cai, dupa tratamentul cajelelor in lactagie, Nu au fost efectuate studii cu acest produs la catelele sau pisicile gestante sau pisicile aflate in lactajie. Siguranfa produsului medicinal veterinar nu a fost evaluat in timpul gestatiei sau lactafiei, de aceea produsul se utilizeaza numai conform evaluarii raportului risc/beneficiu efectuatt de medicul veterinar responsabil, Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot): Riscul ef ¢ poate creste la supradozare. In caz de supradozare se va institui un tratamen[13._ DATA EXPIRARIL EXP {lund/an). A nu se utiliza acest produs veterinar dupa data de expirare marcaté pe etichett dupa EXP. Data expirarii se referd la ultima zi din acea lund, Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambelajului primar: | an. Dupa prima aplicare se va consuma pana la: 14, CONDITII SPECIALE DE DEPOZITARE ] Usor inflamabil. A se pastra la temperatur& mai mica de 25°C. A se proteja de lumind solara direct, 15. PRECAUT! SPECIALE PENTRU _ELIMINAREA PRODUSELOR. NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau degew provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat in conformitate cu cerinjele locale, Produsul nu trebuie si fie deversat in cursuri de apd, datoritf pericolului pentru pesti si alte organisme acvatice. Nu contaminati lacurile, cursurile de apa sau canalizarea cu produsul sau cu ambalajul acestuia, 16, MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” $I CONDITIC SAU RESTRICTII PRIVIND ELIBERAREA SI UTILIZARE, dupa caz Numai pentru wz veterinar 17___ MENJIUNEA ,,A NU SE LASA LA VEDEREA $I INDEMANA COPIILOR” A nu se lisa la vederea gi indemana copiilor. 18 NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEL DE COMERCIALIZARE Dejinatorul autorizajiei de comercializare si producdtorul responsabil de eliberarea seriilor Virbac S.A. 1 avenue ~ 2065 m ~L.LD. 06516 Carros Franja +33 (0)4 92 08 73 04 + 33 (0)4 92 08 73 48 19. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEIDE COMERCIALIZARE 160234 Ti NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIETDE PRODUS : ]i {numar) DATALA CARE A FOST APROBAT ULTIMA E (21 DaTA La‘ Tanuarie 2018 22,___ ALTE INFORMATIL _ _ (00 mi, 250 ml, 500 ml. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi Dimensiunile ambalajel comercializate. Dupa prima deschidere a flaconului, se va calcula data la care produsul rémas trebuie eliminat, Data trebuie trecutd in spajiul desemnat pe etichetd,INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PRIMAR Spray $00 ml DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR EFFIPRO 2,5 mg/ml spray cu aplicare cutanatd, solujie pentru cdini si pisici Fipronil 2. DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE Substanta activa: Fipronil 2,5 mg/m! Tratamentul infestajiei cu purici (Ctenocephalides spp.) la cini si pisic. Tratamentul infestafiei cu capuse (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) la c&ini si pisici. ‘Tratamentul infestajiilor cu paduchi malofagi la cini (Trichodectes canis) si pisici (Felicola subrostratus) Produsul poate fi folosit ca parte a strategiei de tratament pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP). Bficacitatea insecticida impotriva infestatiilor noi cu purici persist pana la 6 siptiméni la pisici si pan ta 3 luni ta cAini, in funcfie de inedrcatura mediului Produsul are o activitate acaricida persitenta de pana la 4 sAptiméni impotriva cépuselor, in funcjie de incarcdtura mediului CONTRAINDICATIL Nu se utilizeaza la animale bolnave (de ex. boli sistemice, st8ri febrile..) sau te animale in convalescent Nu se utilizeazi la iepuri, deoarece ar putea s8 apard reactii adverse sau chiar moartea. Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substanga activa sau la oricare dintre excipient 8 REACTH ADVERSEDaca animalul linge zona aplicdrii, poate fi observatd o scurta perioada de hipersalivajie, datorita naturii solventului Printre efectele adverse exirem de rare raportate dup’ folosirea produsului se numard reactii cutanate treeitoare cum ar fi eritem, prurit sau alopecie. in mod exceptional, au fost raportate upd aplicare hipersalivatie, simptome neurologice reversible (hiperestezie, depresie, simptome nervoase), vom sau simptome respiratori Daca observati reactii grave sau alte efecte care nu sunt menfionate in acest prospect, va rugam informati medicul veterinar. [9 MOD SI CALE DE ADMINISTRARE Calea de administrare: Spray cu pomp mecanicd doar pentru uz extern, Pompe elibereazi 3 ml (flacon de 500 ml) spray la re pulverizare. Dozai: Pentru a uda blana pana la piele, se aplicd 3 - 6 ml pe kg greutate corporal (7,5 ~ 15 mg de substanga activa pe kg greutate corporala), in functie de lungimea parului. Dozajul poate fi atins cu 1 ~ 2 pulverizari pe kg greutate corporal in cazul formei de prezentare de 500 ml. Jn funcyie de lungimea parului, forma de prezentare de 500 ml permite pind 2 - 4 tratamente laun caine de 40 ke, Mod de administrare Ajustafi pulverizatorul pompei peniru pulverizarea zonei Pulverizati tot corpul animatului aplicdnd de ta 0 distanj& de 10 ~ 20 cm. Aplicati in directia invers& de crestere a firului de pir si asigurafi-va c& toatd blana animalului a fost udata. Ciufulii blana animalului, mai ales la cele cu par lung, astfel incat produsul s4 penetreze pand la piele. Pentru tratamentul regiunii capului si la animalele de companie tinere sau agitate, aplicarea se poate face pulverizdnd solutia pe mana inmdnugata si frecdnd blana animalului. Permiteti uscarea natural, Nu uscafi cu prosopul. LO & 1. Rarue at 2.Puvereaiensmanpe 5. Puveeaijeusinate pe roprietati Formula confine un int de filmare, De aceea, spray-ul formeazi un film care face blana‘Schema de tratament Pentru controlul optim al infestajiei cu purici si/sau c&puse, schema de tratament se va baza pe situatia epidemiotogica locals. in absenta studiilor de siguranfa, intervalul minim dintre tratamente este de 4 siptamani. Cajeii si pisoti mai mari de 2 zile pot fi tratafi in sigurang REET 12,_ ATENTIONARI SPECIALE _ Atenfioniiri speciale fiecare specie finti In cazul folosirii ca parte a strategiei de tratament impotriva dermatitei alergice cauzate de purici, se recomanda aplicari lunare la pacientul alergic gi la restul cdinilor i pisicilor din casa. Pentru un efect optim, nu se recomanda imbaierea sau samponarea animalelor cu doua zile inainte sau dupa tratamentul cu acest produs. Imbaierea sau samponarea de pind la 4 ori in doua luni nu a avut efecte semnificative asupra eficacitatii reziduale a produsului. Cand se fac sampontiri mai frecvente, se recomanda tratament lunar. Tratamentul locurilor in care se culca animalele, covoarelor si obiectelor moi de mobilier cu un insecticid adecvat va ajuta la reducerea incarcaturii mediului si poate asigura durata maxima de protectie impotriva reinfestarii Pentru controlul optim al infestarii cu purici intr-o casi cu mai multe animale de companie, toi cin si toate pisicile din casd trebuie tratate cu un insecticid adecvat. Se poate si existe doar o singurd cApusé atagat Din aceasté cauzA transmiterea bolilor infectioase nu poate fi exclusa in totalitate, in condifii nefavorabile Produsul nu este potrivit pentru tratamentul direct al mediului Precautii speciale pentru utilizare la animale Nu depasiti doza recomandat Evitati contactul produsului cu ochii animalului, Nu aplicafi spray-ul direct pe pielea lezata. Permiteji uscarea animaletor int-o camera bine ventilat. ‘Nu plasati animalele in spatii inchise sau custi pentru transportul animaletor de companie inainte ca blana sa fie complet uscaté. tunul pe celilalt dupa tratament Este important sl vi asigurali ci animalele nu pot s& se liTineji animalele tratate deparie de foe sau alte surse de cildurd gi de suprafejele susceptibile si 7 afectate de spray-ul alcoolic, timp de cel putin 30 de minute dupa aplicarea spray-ului sau pang la uuscarea completa a blanii Precaufii speciale care trebuie luate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar Ia animale Acest produs este iritant pentru ochi si mucoase. De aceea, contactul acestui produs cu ochii sau {ura trebuie evitat Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la fipronil sau excipienti trebuie s& evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Evitafi contactul confinutului produsului cu degetele. Dacd acest lucru se int&mpla, spalati mdinile cu apa si sapun. in caz de contact accidental cu ochii, se va clati imediat gi abundent zona cu apa. Animalele tratate nu trebuie atinse si copiilor nu trebuie sa li se permita s& se joace cu animalele tratate pana dupa uscarea locului de aplicare. De aceea, se recomand& ca animalele si nu fie tratate pe timpul zilei, ci seara devreme, iar animalelor recent tratate nu trebuie si li se permit& si doarma cu proprietarii acestora si, in special, cu copiii Aplicafi spray-ul in aer liber sau tntr-o camera bine ventiata, [Nu inspirati spray. Nu fumafi si nu consumat alimente sau buturi fn timpul aplicdrii produsului in timpul tratirii animalelor folositi manusi de PVC sau nitril. Se recomanda folosirea unui sort impermeabil pentru protectia hainelor. Daca hainele se di prea tare cu produsul in timpul aplicarii, vor trebui indepartate si spalate inainte de a fi refolosite. Manusile se vor arunca dupa folosire si se vor spila mainile cu apa si spun, Spilafi petele de pe piele cu apa si sépun imediat. Dac apare iritatia cereti sfatul medicului. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscutd sau astm, trebuie s& fie foarte atente cu acest produs. ‘Nu utilizafi acest produs daca afi avut anterior 0 reactie la el ‘Tratamentul mai multor animale: Este foarte important ventilarea bund acolo unde sunt tratate mai multe animale, Tratati mai multe animale afar& sau reduceti acumularea vaporilor prin indepartarea animalelor din sala de tratament in timp ce se evapora alcoolul si asigurati-va ca sala de tratament este bine ventilata intre tratamentele individuale. In plus, asiguraji ventilarea bund a ccamerei de uscare si evitaji cazarea mai multor animale tratate recent in acelasi spafiu. Alle precautii Fipronil poate fi daunator pentru organismele acvatice. C&i timp de doua zile de la aplicare. nu trebuie lasafi si fnoate in réuri Gestatie sau lactatie Studiile de laborator nu au evidentiat niciun efect teratogen sau embriotoxic ale fipronil la iepuri si sobolani. Fipronil este foarte bine tolerat de cijei, dup& tratamentul cajelelor in lactaie Nu au fost efectuate studii cu acest produs la cielele sau pisicile gestante sau pisicile aflate in lactatie. Siguranja produsului medicinal veterinar nu a fost evaluat in timpul gestajiei_ sau Iactajiei, de aceea produsul se utilizeazA numai conform evaluarii raportului rise/beneficiu, efectuatt de medicul veterinar responsabil, Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):jor adverse poate creste la supradozare. In caz de supradozare se va institui un Riscul e ent simptomatic CTA EXPIRART : EXP {luni/an}. A nu se utiliza acest produs veterinar dupé data de expirare marcatd pe etichetd, dup EXP. Data expirdrii se referd la ultima zi din acea lund Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambalajului primar: | an. Dupa prima aplicare se va consuma pai la: 14, CONDITII SPECIALE DE DEPOZITARE. Usor inflamabil. Ase pastra la temperatura mai micé de 25°C. A se proteja de lumina solard directa. SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR 15. PRECAUTIT NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ. Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat in conformitate cu cerinjele locale, Produsul nu trebuie si fie deversat in cursuri de apa, datorita pericolului pentru pesti $i alte organisme acvatice. Nu contaminafi lacurile, cursurile de apa sau canalizarea cu produsul sau cu ambalajul acestuia, 16. MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” SI CONDITIT SAU L RESTRICTII PRIVIND ELIBERAREA SI UTILIZARE, dupa caz ae Numai pentru uz veterinar. 17___ MENTIUNEA ,A NU SE LASA LA VEDEREA $I INDEMANA COPIILOR” ‘Annu se Lisa la vederea gi indeména copiilor. 18. NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE _| Detinatorul autorizafiei de comercializare si producdtorul responsabil cu eliberarea seriilor Virbac S.A. 1** avenue ~ 2065 m—L.LD. 06516 Carros Franja +33 (0)4 92 08 73 04 +33 (0)4 92.08 73 48 DE COMERCIALIZARE 19. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZAT] 160234NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS [20. Lot{numar} 21. DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL - Ianuarie 2018 S || 22. ALTE INFORMATIL Dimensiunile ambatajelor: 100 ml, 250 ml, 500 ml. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. Dupa prima deschidere a flaconului, se va calcula data la care produsul rimas trebuie climinat. Data trebuie trecutd in spatiul desemnat pe etichet.