Laporan Fixxx PBF

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
(PKPA) DI PT. RESKI LAIFASTO CABANG KENDARI

(05 DESEMBER 2022 – 28 JANUARI 2023)
DISUSUN OLEH :
ALVIN MAHENDRA SALIM (O1B1 22 004)

CICI PULCERIMA (O1B1 22 011)
INDAH INDRYANI UMAR (O1B1 22 026)
MURSYIDAH APRIATIN (O1B1 22 035)
RITA (O1B1 22 056)
SELVI HASTIANINGSIH (O1B1 22 059)
TANISA DIVA MURBAHARANI (O1B1 22 068)
WANDA HAMIDAH (O1B1 22 078)
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU
OLEO KENDARI
2023
ii
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kita panjatkan kepada Allah SWT atas rahmat dan karunia-
Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di PT. Reski Laifasto Cabang Kendari dan dapat menyelesaikan laporan
tepat pada waktunya.
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini disusun untuk memenuhi
persyaratan memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Halu Oleo, selain itu juga memberikan
kesempatan kepada pembaca untuk memahami peran dan tugas Apoteker di
sarana pelayanan obat khususnya di PT. Reski Laifasto. Laporan ini selesai tidak
lepas dari dukungan, bantuan dan masukan dari berbagai pihak. Oleh karena itu
penulis mengucapkan terima kasih kepada:
1. Prof. Dr. Muhammad Zamrun, S.Si., M.Si., M.Sc., selaku Rektor Universitas
Halu Oleo.
2. Dr. Ruslin, M.Si., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Halu Oleo
3. apt. Nuralifah, S.Farm., M.Kes., selaku Ketua Jurusan Farmasi Fakultas

Farmasi Universitas Halu Oleo
4. apt. Sabaruddin, S.Farm., M.Si., Selaku Ketua Program Studi Pendidikan

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Halu Oleo.
5. apt. Vica Aspadiah, S.Farm., M.S.Farm, selaku pembimbing praktek kerja

yang telah memberikan bimbingan, saran, bantuan dan dukungan selama
mengikuti Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
6. apt. Karmilawati, S.Farm., selaku Preseptor Praktek Kerja Profesi Apoteker

di PT. Reski Laifasto Cabang Kendari.
7. Seluruh pegawai dan Staf PT. Reski Laifasto Cabang Kendari atas
bantuannya selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
8. Seluruh dosen dan Staf Fakultas Farmasi yang telah mengajar, mendidik, dan
membantu selama masa perkuliahan dan penyusunan laporan akhir.
iii
9. Ayah, Ibu dan keluarga, terimakasih atas kasih sayang, doa dan semangat
selama menyelesaikan perkuliahan dan laporan Praktek Kerja Profesi
iv
Apoteker (PKPA) ini.
10. Teman-teman angkatan VIII tahun ajaran 2022/2023 Program Studi
Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Halu Oleo, serta
pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah
membantu baik secara langsung maupun tidak langsung.
Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh

selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dapan memberikan
manfaat bagi semua pihak. Penulis juga menyadari bahwa laporan ini memiliki
banyak kekurangan, oleh karena itu penulis mengharap kritik, saran dan masukan
dari semua pihak agar dapat menjadi perbaikan di masa yang akan datang.
Akhir kata, semoga Allah SWT yang Maha Agung berkenan membalas
segala kebaikan semua pihak yang telah membantu dan semoga laporan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini dapat memberi manfaatnya bagi Farmasi
Universitas Halu Oleo, masyarakat dan Indonesia.
Kendari, Januari 2023
Penyusun
v
DAFTAR ISI
LAPORAN................................................................................................................i
HALAMAN PENGESAHAN.................................................................................ii
KATA PENGANTAR............................................................................................iii
DAFTAR ISI............................................................................................................v
DAFTAR GAMBAR.............................................................................................vii
DAFTAR LAMPIRAN.........................................................................................viii
BAB I.......................................................................................................................1
PENDAHULUAN....................................................................................................1
1.1. Latar Belakang PKPA...............................................................................1
1.2. Tujuan PKPA.............................................................................................2
1.3. Manfaat PKPA..........................................................................................3
BAB II......................................................................................................................4
TINJAUAN PUSTAKA...........................................................................................4
2.1. Pengertian PBF..........................................................................................4
2.2. Tugas dan Fungsi.......................................................................................4
2.3. Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-undangan............................5
2.4 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker....................................................14
2.5 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)................................................15
BAB III...................................................................................................................29
TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA..................................................................29
3.1. Sejarah.....................................................................................................29
3.2. Visi dan Misi...........................................................................................30
3.3. Lokasi, Sarana dan Prasarana..................................................................31
3.4. Struktur Organisasi..................................................................................33
BAB IV..................................................................................................................34
KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN..........................................................34
4.1. Kegiatan yang dilakukan.........................................................................34
vi
4.2. Tugas yang dikerjakan selama PKPA.....................................................34
4.3. Pembahasan.............................................................................................35
BAB V....................................................................................................................50
PENUTUP..............................................................................................................50
5.1. Kesimpulan..............................................................................................50
5.2. Saran........................................................................................................52
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................53
LAMPIRAN...........................................................................................................54
vii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1. Logo PT. Reski Laifasto....................................................................31

Gambar 3.2. Peta lokasi PT. Reski Laifasto Cabang Kendari................................32
Gambar 3.3. Struktur Organisasi PT. Reski Laifasto.............................................33
viii
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Tampak Depan PBF PT. Reski Laifasto cabang Kendari.................54

Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Reski Laifasto Cabang................................54
Lampiran 3. Papan Nama Apoteker Di PBF PT. Reski Laifasto Cabang..............55
Lampiran 4. Transportasi.......................................................................................55
Lampiran 5. Ruangan Administrasi.......................................................................55
Lampiran 6. Alur Pemesanan dan Penyaluran Obat............................................56
Lampiran 7. Alur Permohonan Perizinan PBF......................................................56
Lampiran 8. Ruangan Penyimpanan Obat Suhu Ruang.........................................57
Lampiran 9. Ruangan Penyimpanan Obat Suhu Sejuk..........................................57
Lampiran 10. Lemari Bad Stock............................................................................57
Lampiran 11. Alat Pengukur Suhu.........................................................................58
Lampiran 12. Kontrol Suhu Ruang Penyimpanan Obat.........................................58
Lampiran 13. Penyusunan Barang Menggunakan Metode Stapelan.....................59
Lampiran 14. Contoh Pick List..............................................................................59
Lampiran 15. Contoh Faktur..................................................................................59
Lampiran 16. Surat Pesanan Obat..........................................................................60
Lampiran 17. Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor...................................60
Lampiran 18. Surat Pesanan Pembelian.................................................................61
Lampiran 19. Contoh Faktur Principal...................................................................61
Lampiran 20. Lembar Persetujuan Tarik Barang Dari Outlet................................62
Lampiran 21. Contoh Pengajuan Retur Barang ED...............................................62
Lampiran 22. Kegiatan Penghapusan Barang ED..................................................63
Lampiran 23. Dokumentasi Kegiatan Mahasiswa PKPA........................................64
ix
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang PKPA
PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin

untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan (Permenkes, 2011).
Adapun penanggung jawab PBF wajib seorang Apoteker yang memenuhi
kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Dalam
pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu kepada Cara Distribusi Obat
Yang Baik (CDOB). Menurut Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) No.6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik, CDOB bertujuan memastikan mutu obat sepanjang penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Fasilitas distribusi harus
memastikan bahwa mutu obat dan/ atau bahan obat dan integritas rantai
distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi
harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis, dan semua tahapan
kritis proses distribusi dan perubahan bermakna harus didokumentasikan,
sehingga suatu perusahaan yang bergerak dibidang distribusi obat harus dapat
menjaga semua aktivitasnya sesuai dengan cara distribusi obat yang baik.
PBF di Indonesia ada yang dimiliki oleh pemerintah ada yang dimiliki
oleh swasta. PBF harus bisa menjamin mutu, khasiat, dan keamanan dari
sediaan farmasi yang mereka distribusikan. Oleh karena itu, diperlukan
pengawasan secara komprehensif dari pemerintah dan dapat dimulai dari
jaringan distribusi obat berupa PBF sebagai penyalur sediaan farmasi yang
legal secara hukum. PBF bertugas menyalurkan obat kepada PBF lain,
apotek, puskesmas hingga rumah sakit (Mustaqimah dkk, 2021).
Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu kepada CDOB
(Cara Distribusi Obat yang Baik). Menurut Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 6 tahun 2020 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), menyebutkan
10
bahwa cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama
proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas,
dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan
perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan, sehingga
suatu perusahaan yang bergerak dibidang distribusi obat harus dapat menjaga
semua aktivitasnya dijalankan sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik
(Peraturan BPOM, 2020).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/PER/VI/2011, sebagai penanggung jawab PBF adalah seorang
apoteker. Apoteker di PBF bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. Di
samping itu, perlu bagi apoteker untuk memiliki pengetahuan dan mengikuti
pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau
bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu
ke dalam rantai distribusi (Peraturan Menteri, 2011)
Dalam rangka peningkatan kompetensi calon apoteker dibidang
penyaluran obat, maka Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Halu Oleo bekerja sama dengan PBF PT. Reski Laifasto cabang
Kendari dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
dari tanggal 05 Desember 2022 - 28 Januari 2023. Laporan PKPA ini dibuat
sebagai salah satu wadah untuk memberikan informasi terkait peran, tugas
dan tanggung jawab apoteker di sarana PBF serta gambaran nyata kondisi,
situasi dan alur penyaluran sediaan farmasi yang berlandaskan CDOB.
1.2. Tujuan PKPA

Tujuan dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
sarana Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Reski Laifasto Cabang Kendari
yaitu sebagai berikut.
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, dan
tanggung jawab apoteker dalam praktik pelayanan kefarmasian di
11
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
2. Membekali calon apoteker agar memiliki pengetahuan, keterampilan,
sikap perilaku (professionalism) serta wawasan dan pengalaman nyata
(reality) untuk melakukan praktik profesi dan pekerjaan kefarmasian di
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk melihat dan
mempelajari strategi dan pengembangan praktik profesi apoteker di
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan (problem-solving) praktik
dan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF).
5. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk belajar berkomunikasi
dan berinteraksi dalam lingkup Pedagang Besar Farmasi (PBF).
1.3. Manfaat PKPA

Manfaat yang diharapkan dari dilaksanakannya Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di sarana Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Reski
Laifasto Cabang Kendari yaitu sebagai berikut.
1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF).
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
3. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di Pedagang Besar
Farmasi (PBF).
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional
di Pedagang Besar Farmasi (PBF).
12
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Pengertian PBF

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (PBF),
PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran sediaan farmasi dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Selain mendistribusikan
obat, PBF juga dapat menyalurkan alat kesehatan. PBF yang akan melakukan
usaha sebagai Penyalur Alat Kesehatan (PAK), harus memiliki izin PAK.
PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran obat dan atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi atau
penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
(BPOM RI, 2019).
PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF
merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan penyaluran sediaan
farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, klinik dan toko obat agar sampai ke masyarakat. Apoteker
sebagai penanggung jawab di PBF harus mampu melakukan kegiatan
pengelolaan sediaan farmasi di PBF dimulai dari pengadaan, penyimpanan
hingga pendistribusian sediaan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan
(Depkes, 2011).
2.2. Tugas dan Fungsi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
30 tahun 2017 tentang Pedagang Besar Farmasi dimana PBF memiliki tugas
dan fungsi, yaitu sebagai berikut:
13
1. PBF dan PBF cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan, dan
menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan oleh Menteri
2. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/atau sesama PBF
3. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri
farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi.
4. Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
5. PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat/atau bahan obat
dari PBF pusat atau PBF cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.
6. PBF dan PBF cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan
obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
penanggungjawab dengan mencantumkan SIPA.
2.3. Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-undangan

PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam beberapa peraturan
perundang-undangan yaitu sebagai berikut.
1. Undang - Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
5. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.
6. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.
7. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi dan perubahannya Peraturan Menteri
Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014.
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 889/MENKES/PER/V/2011
14
tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.
10. Peraturan Kepala BPOM RI No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012
Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
2.3.1. Perizinan Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
34 Tahun 2014, pasal 2 mengenai perizinan Pedagang Besar Farmasi
menyatakan: a) Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur
Jenderal. b) Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang. c) Setiap pendirian
PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memperoleh
pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang
berada. Untuk memperoleh izin PBF, menurut Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi,
pasal 4 ayat (1) menyebutkan bahwa pemohon harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
3. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab;
4. Komisaris dewan pengawas dan direksi pengurus tidak pernah terlibat
baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun
terakhir;
5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat
menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB (Permenkes No. 34, 2014).
15
2.3.2. Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 34 tahun 2014
tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 7 dan pasal 8 Untuk memperoleh
izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan Kepala Balai POM. Permohonan harus ditandatangani oleh
Direktur Ketua dan Apoteker calon penanggung jawab disertai dengan
kelengkapan administratif sebagai berikut.
1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) identitas direktur ketua;
2. Susunan direksi/pengurus;
3. Pernyataan komisaris dewan pengawas dan direksi pengurus tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
4. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
5. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
6. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
8. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
9. Peta lokasi dan denah bangunan;
10. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker penanggung jawab;
dan
11. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Tata cara pemberian izin mendirikan PBF menurut Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.34 tahun 2014 tentang Pedagang
Besar Farmasi yaitu:
1. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM, maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan administratif;
16
2. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM, maka Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan
persyaratan CDOB;
3. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM
dan pemohon.
4. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit
pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan
pemohon yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala
Badan.
5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan
sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Kepala Badan POM memberikan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
pemohon.
6. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4a) serta persyaratan
lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF.
7. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4),
(4a) dan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat
membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur
Jenderal.
2.3.3. Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang besar farmasi menyatakan
bahwa izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
17
1. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
2. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
3. Izin PBF dicabut
Izin usaha Pedagang Besar Farmasi dapat dicabut apabila :
1. Tidak memperkerjakan Apoteker atau Asisten Apoteker penanggung
jawab yang memiliki Surat Izin Kerja.
2. Tidak aktif dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun.
3. Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana yang ditetapkan
dalam peraturan.
4. Tidak lagi menyampaikan informasi pedagang besar farmasi tiga kali
berturut-turut.
5. Tidak memenuhi ketentuan Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi
(Permenkes Nomor 34, 2014).
2.3.4 Tata Cara Pemberian Pengakuan sebagai PBF Cabang
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 9 mengenai
persyaratan memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang :
1. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus
mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota.
2. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker
calon penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan
administratif sebagai berikut :
1) Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) identitas kepala PBF Cabang
2) Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
3) Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang
4) Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir;
18
5) Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung
jawab;
6) Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
7) Peta lokasi dan denah bangunan; dan
8) Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
Untuk permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang yang akan
menyalurkan bahan obat selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud di atas harus melengkapi surat bukti penguasaan laboratorium
dan daftar peralatan.
2.3.5 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi
Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar
Farmasi memiliki izin untuk menyelenggarakan kegiataan antara lain:
1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan
menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan oleh Menteri.
2. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi
dan/atau sesama PBF.
3. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri
farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi.
4. Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud di atas
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
5. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan
obat dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF
pusatnya.
6. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan
obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
7. Penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA.
19
2.3.6 Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi
1148/MENKES/PER/VI/2011 pasal 17 menyatakan bahwa dalam
melaksanakan tugas dan fungsinya PBF juga diberikan larangan oleh
pemerintah yaitu:
1. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat
secara eceran.
2. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan atau melayani resep
dokter.
Dalam penyaluran perbekalan farmasi di PBF ataupun PBF cabang
(pasal 18) memiliki syarat-syarat sebagai berikut :
1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau
PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Fasilitas pelayanan kefarmasian yang
dimaksud meliputi : Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, puskesmas,
klinik, atau toko obat.
2. PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada
instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan, untuk memenuhi kebutuhan pemerintah.
3. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di
daerah provinsi sesuai dengan surat pengakuannya.
4. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud di atas PBF Cabang
dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat
untuk dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat
Penugasan/Penunjukan.
5. Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan berlaku hanya untuk 1 (satu)
daerah provinsi terdekat yang dituju dengan jangka waktu selama 1
(satu) bulan.
6. PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah
provinsi terdekat, menyampaikan pemberitahuan atas Surat
Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan
20
provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi
asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan
Kepala Balai POM provinsi yang dituju.
7. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat
keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker pengelola
apotek atau Apoteker penanggung jawab.
8. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada
industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, Apotek, Instalasi Farmasi
Rumah Sakit dan lembaga ilmu pengetahuan.
9. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pemegang SIA, apoteker
penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab
untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK.
10. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud di atas, penyaluran
obat berdasarkan pembelian secara elektronik (E-Purchasing)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.3.7 Gudang di Pedagang Besar Farmasi

Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Pasal 25 dan 26 mengenai gudang
PBF menyatakan bahwa syarat dan ketentuan gudang PBF adalah:
1. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang
terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern
oleh Direksi/Pengurus dan Penanggung jawab.
2. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam
lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki
Apoteker.
3. PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau
perubahan gudang, dengan setiap penambahan atau perubahan gudang
PBF tersebut harus memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal, dan
21
untuk setiap penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang harus
memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
4. Gudang tambahan hanya melakukan penyimpanan dan penyaluran
sebagai bagian dari PBF atau PBF Cabang.
2.3.8 Laporan Pedagang Besar Farmasi

Selama menjalankan kegiatannya PBF wajib memberikan laporan
secara rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang seperti yang
disebutkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yaitu:
1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap
3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM.
2. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Direktur
Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat.
3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan
psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika
dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat
dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi
dan komunikasi.
5. Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) setiap saat harus dapat
diperiksa oleh petugas yang berwenang.
2.3.9 Sanksi
Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang besar farmasi pasal
33 menyatakan bahwa pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam
Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi administratif. Sanksi administratif
22
yang dimaksud dapat berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan,
pencabutan pengakuan, atau pencabutan izin. Penghentian sementara
kegiatan sebagaimana dimaksud berlaku paling lama 21 hari kerja dan harus
dilaporkan kepada Direktur Jenderal.
Pada ketentuan Pasal 34 ayat (6) yang diubah pada PMK Nomor 34
tahun 2014 dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif
berupa penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau
pengakuan dapat dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan
pemenuhan seluruh persyaratan administratif dan teknis sesuai dengan
ketentuan dalam Peraturan Menteri ini. Direktur Jenderal berwenang
mencabut Izin PBF berdasarkan rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan/atau hasil analisis pengawasan dari Kepala Badan. Kepala
Badan berwenang memberi sanksi administratif dalam rangka pengawasan
berupa Peringatan dan Penghentian Sementara Kegiatan PBF dan/atau PBF
Cabang. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi berwenang memberi sanksi
administratif berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan PBF
dan/atau PBF Cabang, dan pencabutan pengakuan PBF Cabang. Kepala
Badan wajib melaporkan pemberian sanksi administrative kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan pemberian sanksi
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan
Kepala Balai POM.
2.4 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM RI Nomor HK.03.1.34.11.12.7542
Tahun 2012, tugas dan tanggung jawab Apoteker di PBF sebagai berikut:
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan system
manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi
23
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan
kedalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab
masingmasing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi
obat dan/atau bahan obat
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang
tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan
dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
2.5 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
2.5.1 Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang
mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait
dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan
bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi
24
dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus
ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis
proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko
mutu.
Dalam suatu organisasi, harus ada kebijakan mutu terdokumentasi
yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi
yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara
resmi oleh manajemen. Sistem mutu harus memastikan bahwa:
1. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan
atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;
2. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
3. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai;
4. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan;
5. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki;
6. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu.
Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan
pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus
mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak
yang ditunjuk, penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi, dan
pemantauan dan pengkajian secara teratur.
Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji
sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup
pengukuran pencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan,
pedoman dan hal baru yang berkaitan dengan mutu, inovasi, perubahan
iklim usaha dan bisnis.
25
Bagian terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen risiko
mutu yang merupakan suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu
obat dan/atau bahan obat.
2.5.2 Organisasi, manajemen dan personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik
serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada
personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan
kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab
fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami
dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB
dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai
dengan tanggung jawabnya.
Di dalam perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian
yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab,
wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan
jelas. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang
penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang
memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-
undangan. Selain itu setiap personel lainnya harus kompeten dan dalam
jumlah yang memadai. Perlu dilakukan pelatihan terhadap personil secara
berkala untuk meningkatkan kompetensinya. Untuk mendukung kegiatan
yang dilakukan perlu diterapkan higiene personil. Harus tersedia prosedur
tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya
mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja.
2.5.3 Bangunan dan peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat meliputi
gedung, gudang dan penyimpanan. Menurut Badan POM RI 2012,
persyaratan Bangunan dan Peralatan sesuai CDOB antara lain:
26
1. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan
semua kegiatan dilaksanakan secara akurat.
2. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka
harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut.
3. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat
dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak,
yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat
dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.
4. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.
5. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan
obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
6. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat
yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan,
mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan
keselamatan dan keamanan.
7. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai
8. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya
diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat
berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
27
9. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan
kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak
berhak.
10. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah
dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan
dokumentasi pelaksanaan pembersihan.
11. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
Menurut Badan POM RI, 2013 persyaratan Peralatan sesuai CDOB
antara lain:
1. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
2. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus di kalibrasi, serta
kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala
dengan metodologi yang tepat.
3. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan
obat.
4. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan
kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut
misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain
pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain
yang digunakan pada rantai distribusi.
2.5.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
28
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan. Bagian operasional terdiri dari proses penerimaan, penyimpanan,
pemisahan, pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat
dan/atau bahan obat.
Proses penerimaan obat dan/atau bahan obat ditujukan untuk
memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar,
berasal dari pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami
perubahan selama transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh
diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga
kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum
digunakan oleh konsumen. Selain itu, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa
obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk
mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke
instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau
bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai
bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer/sistem penutup, fisik dan fitur
kemasan serta label kemasan.
Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus
mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat
dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi
atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat
dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau
bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan
cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian
khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan
kondisi penyimpanan khusus.
Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat
harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan
dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat
29
dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,
dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.
Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah
First Expired First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani
dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan,
kontaminasi dan campur-baur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh
langsung diletakkan di lantai. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa
harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik.
Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus
dilakukan secara berkala.
Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stok
opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus
diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa
ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian,
penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan
dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah
ditentukan.
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus
memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan
obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan
dikirimkan harus disegel.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada
pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang
berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special
access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup
tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah,
nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima. Proses
pengiriman dan kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat
30
dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan
mampu tertelusur. Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat
harus disiapkan dan harus mencakup sekurang- kurangnya informasi
berikut:
1. Tanggal pengiriman;
2. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari
penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik
3. Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika perlu);
4. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa ;
5. Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas
per kontainer (jika perlu);
6. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman ;
7. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang
menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.
2.5.5 Inspeksi diri
Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri

terhadap sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan
mengetahui apakah sistem yang direncanakan dan dijalankan sudah
memenuhi standar. Inspeksi diri dilembaga distribusi obat dilakukan secara
periodik. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan
dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap
peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri
tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja.
Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci
oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal
yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa
31
dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap
penerapan CDOB.
Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian
dari program inspeksi-diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.
Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi.
Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak
terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan
dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat
CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
2.5.6 Keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan
penarikan kembali
Jika terjadi keluhan maka semua keluhan dan informasi lain tentang
obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan
diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis serta harus tersedia dokumentasi
untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan
penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Jika obat
ternyata dapat dijual kembali maka harus melalui persetujuan dari personil
yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Adapun
persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain
jika:
1. obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan;
2. obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan
penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;
3. obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh
penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;
Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran
asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan
obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut
bukan obat dan/atau bahan obat palsu. Sedangkan untuk obat dan/atau bahan
32
obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke
instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang.
Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka
harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang
berwenang.
2.5.7 Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi
yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi
penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Apapun moda
transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan
obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat
mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika
merencanakan rute transportasi.
Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman
untuk mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat
dalam pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan
yang sesuai untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan
penyelewengan lainnya selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama
transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi kemasan. Jika
menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama
transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal
sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang
representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan,
pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan
bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan
yang dipersyaratkan selama transportasi.
33
2.5.8 Sarana distribusi berdasarkan kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan,
khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas
distribusi dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan
sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak
dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan
CDOB.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan
pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak
harus memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan
pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi
kontrak. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan
pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga
sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan dari pemberi
kontrak serta dilakukan audit ke pihak ketiga tersebut.
2.5.9 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis
(SOP) dan dokumen lain terkait pemastian mutu. Dokumentasi dapat berupa
prosedur tertulis, petunjuk pelaksanaan teknis, kontrak kerja, catatan dan
data, dalam bentuk tulisan maupun elektronik. Pencatatan yang jelas dan
rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil
melaksanakan tugas sesuai uraian tugasnya masing-masing sehingga
memperkecil risiko kesalahan.
Tujuan dokumentasi yaitu sebagai berikut.
1. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan
mutu dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
34
2. Memudahkan penelusuran jika terjadi kesalahan atau penyelewengan
pada sistem dengan dokumentasi perjalanan distribusi.
3. Mencegah kesalahan komunikasi lisan maka dokumentasi harus tertulis
jelas.
Dokumen distribusi harus mencakup beberapa informasi yaitu
sebagai berikut.
1. Tanggal
2. Nama obat dan/atau bahan obat
3. Nomor bets
4. Tanggal kadaluwarsa
5. Jumlah yang diterima/disalurkan
6. Nama dan alamat pemasok/pelanggan
2.5.10 Ketentuan Khusus Bahan Obat
Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama,
pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan
obat sehingga pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB. Bahan obat yang
tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur yang dapat mencegah
masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Dokumentasi harus tersedia,
mencakup semua kegiatan termasuk pemusnahan dan pengembalian.
Bahan obat dari industri asal yang disalurkan kepada fasilitas
distribusi harus disertai dengan sertifikat analisis asli. Sertifikat analisis yang
dikeluarkan oleh industri farmasi asal harus menunjukan sertifikat analisis
yang diperoleh dari pegujian acak. Direkomendasikan untuk menggunakan
format sertifikat analisis seperti yang disarankan oleh WHO Expert
Committee on Specification for Pharmaceutical Preparation.
2.5.11 Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
Untuk produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus
dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara
lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman.
35
Pada saat penerimaan, penerimaan harus melakukan pemeriksaan
terhadap:
1. Nama produk rantai dingin yang diterima
2. Jumlah produk rantai dingin yang diterima
3. Kondisi fisik produk rantai dingin
4. Nomor bets
5. Tanggal kadaluarsa
6. Kondisi alat pemantauan suhu
7. Kondisi Viccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah
dilengkapi VVM)
Fasilitas penyimpanan harus memiliki :
1. Chiller atau cool room (suhu +2o s/d +8o), untuk penyimpanan vaksin
dan serum dengan suhu penyimpanan 2o s/d 8o C, biasanya digunakan
untuk penyimpanan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B,
DPT-HB.
2. Freezer atau freezer room (suhu -15o s/d -25o C) untuk penyimpanan
vaksin OPV.
Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut:
1. FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kadaluarsanya lebih
pendek harus lebih dahulu dikeluarkan
2. FIFO (First In – First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih
dulu didistribusikan.
3. Untuk vaksin yang memiliki indicator, misalnya vaksin dengan VVM
(Vaksin Vial Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah atau
mendekati kebatas layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna
lebih gelap), maka vaksin tersebut harus dikelurkan terlebih dahulu
walaupun tanggal kadaluarsanya masih panjang.
2.5.12 Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropik Dan Prekursor Farmasi
1. Pengadaan
Pengadaan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus
berdasarkan surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan
36
ketentuan peraturan perundang–undangan. surat pesanan harus asli dan
dibuat sekurang-kurangnya dalam bentuk faksimili dan fotokopi. Dua
rangkap surat pesanan diserahkan kepada pemasok dan 1 (satu) rangkap
sebagai arsip.
2. Penerimaan
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap :
a. Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kadaluarsa, jumlah dan
kemasan harus sesuai dengan surat pengantar / pengiirman barang
dan/atau faktur penjualan, serta Certificate of Analysis untuk bahan
obat
b. Kondisi container pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel,
label dan/atau penandaan dalam kondisi baik.
c. Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat
pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai
dengan arsip surat pesanan.
3. Penyimpanan
Penyimpanan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi dilakukan
secara aman berdasarkan analisis risiko dari masing-masing fasilitas
distribusi, anatara lain penyimpanan dilakukan pada satu area dan
mudah diawasi oleh penanggung jawab fasilitas distribusi.
4. Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi
dan disarankan oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai
Besar/Balai POM setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan yang
ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi.
37
BAB III
TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA
3.1. Sejarah
PT. RESKI LAIFASTO merupakan perusahaan distributor dirintis oleh
foundernya yaitu Bapak Eric Rusmin Salimin pada bulan Desember 1986.
Pada awalnya, perusahaan ini berdagang krupuk/snack yang kemudian sejak
tahun 1989 mulai memasuki bisnis jamu dan obat dan berkembang menjadi
perusahaan distribusi Customer Goods and Health Products (CGHP) meliputi
produk- produk minuman kesehatan, jamu, obat bebas dan personal care di
Sulawesi.
Nama Reski Laifasto memiliki arti “Reseki Kita Datang Cepat dan
Limpah” dengan tujuan untuk fokus ke Distributor Consumer Goods dan
PBF di Sulawesi. Target perusahaan ini yaitu memiliki cabang di 15-20 kota
di Pulau Sulawesi dalam 6 Provinsi.
Cabang pertama yang didirikan yaitu di Manado pada tahun 2001.
Kemudian sejak tahun 2017, mulai dibuka cabang Bone; Kendari; Palopo;
Gorontalo; Pare-Pare; Kolaka; Wonomulyo; Kotamobagu; Bulukumba; Poso
dan Mamuju. Serta terdapat depo yang merupakan perpanjangan tangan dari
cabang yaitu kota Sengkang; Soppeng; Sinjai; Raha; Mangkutama dan
Makale, sehingga sampai tahun 2020 sudah ada 21 cabang PT. Reski Laifasto
di 21 kota seantero pulau Sulawesi.
PT. Reski Laifasto saat ini menjalankan distribusi dari beberapa
principal yaitu Johnson & Johnson; PT. Sido Muncul Tbk; PT. Softex
Indonesia; PIM Pharmaceutical; Gandum Mas Kencana ; Combiphar; Darya
Varia; Galenium; dan sebagainya sebagai Distributor Consumer Goods dan
PBF di Sulawesi.
Sumber Daya Manusia (SDM) di PT. Reski Laifasto berjumlah 600-an
karyawan dengan rincian 270 orang bagian sales/spreading, 250 orang
gudang/logistic, dan 80 orang admin dan audit. Untuk sarana terdiri dari 100
unit kendaran dan 20-an gudang yang 80% asset sendiri. Sistem administrasi
38
PT. Reski Laifasto memanfaatkan sistem komputerisasi sejak tahun 1996 dan
menggunakan jaringan LAN sehingga penjualan, porsi stock dan piutang
dapat diketahui secara real time karena semua faktur yang dikeluarkan
merupakan hasil dari sistem komputer. Awal tahun 2004, sistem administrasi
PT. Reski Laifasto sudah menggunakan operating system Windows yang
disebut Relief untuk mengontrol operasional lapangan oleh armada dan
salesmen/sales girl. Investasi yang cukup signifikan oleh PT. Reski Laifasto
dilakukan karena menyadari pentingnya data yang cepat dan tepat dalam
mengambil keputusan. System Relief dapat menghasilkan berbagai jenis
laporan sesuai dengan keinginan user dan juga memungkinkan pihak
perusahaan untuk online dengan cabang atau depo.
3.2. Visi dan Misi
3.2.1. Visi
Visi PT. Reski Laifasto adalah menjadi perusahaan distribusi paling
andal di Sulawesi dan pemasok paling disukai bagi pelanggannya.
3.2.2. Misi
Misi PT. Reski Laifasto yaitu sebagai berikut.
1. Melakukan aktivitas usaha di bidang Consumer Goods and Health
Products (CGHP) yang mencakupi produk-produk, seperti minuman
kesehatan, jamu, obat bebas dan personal care.
2. Range produk yang luas memungkinkan untuk membina hubungan
kerja sama dengan semua type outlet sehingga network distribution
yang ditetapkan berhasil
3. Pembukaan Kantor Cabang dan Depo yangcukup intensif akhir-akhir
ini membuat perusahaan dapat langsung mencover semua outlet di
Sulawesi, namun tidak menutup kemungkinan bekerja sama dengan
outlet dengan subdst untuk item-item tertentu.
4. Network Distribution dibarengi dengan sales force yang Tangguh dan
focus ke masing-masing sub divisi dibantu spreading yang
39
mengutamakan penyebaran produk dengan sendirinya menjamin coverage
dan availability produk yang pada akhirnya meningkatkan penjualan.
3.3. Lokasi, Sarana dan Prasarana

3.3.1. Lokasi
1. Logo Perusahaan
Gambar 3.1. Logo PT. Reski Laifasto
PT. Reski laifasto disingkat PT. RESTO, inisial “R & L” dipadu

menjadi kaligrafi yang berdiri kokoh; anggun; ornamental dan bergaya
welcome pada setiap insan pebisnis. Sebuah nama 5 suku kata, patungan
3 bahasa, dapat segera disimak isinya : rezeki kita datang cepat dan
limpah. Ikutilah :
RES- : Seonggok emas murni bentuk bulat oval. Tetes tetes hujan tanda
kemakmuran. Adalah simbol reseki telah mendekat untuk kita
raih
KI- : Kita, tak lain 3 tonggak utama bermitra rutin : Resto : Retailer :
Supplier – Produsen.
LAI 来- : Dipucuk kaligrafi ada tangan melambai. Menyapa “marilah
kemari”. Wahai dewi fortuna kiranya sudi Lai berkenanlah
mampir.
FAST : Fast atau cepat, tervisualisasi oleh 3 semburan kencang. Ia
laksana panah, Ala jet, Bak kilat.
40
TO : Reseki yang telah Lai dengan Fast. Sekalian deh TO = banyak
laba total yang tersimbol (baca SIGMA), tampil putih-suci-bersih.
Bermakna hasil kerja keras; layanan prima; harga kompetitif
3 in 1 : bermitra 3 in 1; 3 bahasa in 1 nama ; 3 figur in 1 misi ; Semoga
dengan bait triple-tri ini, yang maha esa berkenan : Sang RESKI di
LAIFASTOkan
2. Lokasi PT. Reski Laifasto Cabang Kendari

PT. Reski Laifasto bertempat di Jalan Made Sabara II No. 56,
Kelurahan Tobuuha, Kecamatan Puuwatu, Kota Kendari, Provinsi
Sulawesi Tenggara. Sedangkan Kantor Pusat PT. Reski Laifasto
beralamat di Jl. Urip Sumoharjo V No.7, Karuwisi Utara, Kec.
Panakkukang, Kota Makassar, Sulawesi Selatan
Gambar 3.2. Peta lokasi PT. Reski Laifasto cabang Kendari
3.3.2. Sarana dan Prasarana
PT. Reski Laifasto memiliki dua bangunan yaitu gudang dan kantor.
Luas lahan sebesar 3.705 m2 dengan luas gudang 1.700 m2 dan luas kantor
114 m2. Gudang terbagi menjadi dua yaitu Gudang A dilengkapi dengan 2
motor viar dan sebuah mobil box, kemudian Gedung B dilengkapi dengan 5
mobil box. Dalam Gudang terdapat palet dan ruang penyimpanan obat yang
41
dilengkapi dengan alat pengukur suhu dan lemari khusus penyimpanan bad
stock.
3.4. Struktur Organisasi

PT. Reski Laifasto memiliki seorang apoteker penanggungjawab
pusat yang berkoordinasi langsung dengan apoteker penanggungjawab
cabang. Masing-masing cabang dipimpin oleh Kepala Cabang. Kepala
Cabang berkoordinasi dengan departemen personalia, administrasi dan
keuangan, pemasaran/marketing, serta apoteker penanggungjawab. Apoteker
Penanggungjawab berkoordinasi langsung dengan departemen logistik dan
bagian administrasi. Semua tahapan kegiatan diawasi oleh seorang pimpinan
cabang.
Penanggung Jawab Pusat
Aryanti Susilowaty Bahar, S.Farm., Apt.
Pimpinan Cabang
Abdul Rachmad
Penanggung Jawab Cabang

Karmilawati, S.Farm., Apt.
Departemen Departemen Personalia Departemen Administrasi dan

Head Office Departemen
Logistik Keuangan
Pemasaran
Penata
Gudang Driver Account Fakturis/
Utama Receivable Claim Kasir
Amiruddin Rosniati Suci Rusnia Salesman
Labari Ramdani Baharuddin
Aksal - Sudirman
Dg Lurang
Gambar 3.3. Struktur Organisasi PBF PT. Reski Laifasto Cabang Kendari
42
BAB IV
KEGIATAN PKPA DAN PEMBAHASAN
4.1. Kegiatan yang dilakukan

Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di PT. Reski Laifasto Cabang
Kendari adalah sebagai berikut.
1. Mempelajari dan memahami organisasi struktural PBF
2. Mempelajari prinsip aspek-aspek CDOB
3. Mempelajari seluruh alur obat masuk hingga keluar dari PBF
4. Mempelajari prinsip dasar seleksi obat dan estimasi kebutuhan obat
(perencanaan)
5. Mempelajari monitoring dan pengawasan penyimpanan
6. Mempelajari analisa dan verifikasi pemesanan oleh pelanggan
7. Mempelajari pengelolaan obat rusak, kadaluarsa, dan pemusnahan obat
8. Mempelajari penanganan obat kembalian dan obat yang ditarik
9. Mempelajari tata kelola administrasi dan pelaporan
4.2. Tugas yang dikerjakan selama PKPA

Tugas yang dilakukan selama PKPA di PT. Reski Laifasto Cabang
Kendari adalah sebagai berikut.
1. Menyiapkan pesanan obat berdasarkan picklist masing-masing outlet
2. Melakukan pengemasan barang (packing) sebelum didistribusikan ke
masing-masing outlet
3. Mengikuti kegiatan serah terima barang yang dilakukan oleh Apoteker
Penanggung Jawab dengan petugas gudang dan petugas ekspedisi
sebelum barang didistibusikan ke outlet. Barang dicek dengan
menyesuaikan antara nama produk, jumlah fisik barang yang tertera di
faktur, ED (expire date) dan BN (batch number).
4. Melakukan verifikasi barang masuk dari principals (pemasok) bersama
dengan petugas gudang dengan menyesuaikan antara jumlah fisik barang
yang tertera pada faktur, tanggal kadaluwarsa, nomor bets, dan kesesuaian
PO (purchase order) yang sudah dibuat.
43
5. Melakukan pengecekan suhu di ruang penyimpanan obat
6. Penyusunan faktur berdasarkan tanggal dan SP (Surat Permintaan) dari
outlet
7. Pencatatan nomor batch dan tanggal kadaluwarsa obat
8. Melakukan stok opname baik secara manual maupun komputerisasi
9. Membuat rekapitulasi data untuk laporan e-report (KEMENKES) dan E-
WAS (BPOM)
10. Melakukan diskusi bersama pembimbing (preceptor) di PT. Reski
Laifasto Cabang Kendari.
4.3. Pembahasan
Kualitas obat merupakan suatu usaha untuk memenuhi atau melebihi
harapan pelanggan, dimana suatu obat tersebut memiliki kualitas yang sesuai
dengan standar kualitas yang telah ditentukan. Tiga aspek utama dari obat,
yaitu Kualitas, Keamanan dan Efektifitas Biaya. Industri farmasi
menyalurkan produknya menggunakan jasa distributor atau disebut juga
Pedagang Besar Farmasi (PBF). Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF memiliki wewenang
untuk menyalurkan obat antar PBF atau PBF cabang lainnya dan fasilitas
kefarmasian (apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan
toko obat) (Kemenkes, 2014).
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PBF PT. Reski Laifasto
dibimbing langsung dengan baik oleh Apoteker Penanggung jawab Kantor
Cabang dan pegawai-pegawai yang ada di perusahaan tersebut. Beberapa
kegiatan yang dilakukan oleh mahasiswa praktek kerja apoteker yaitu
mempelajari struktur organisasi perusahaan dan dokumen-dokumen yang ada
di perusahaan tersebut, melakukan rekapitulasi dokumen untuk pelaporan ke
BPOM dan Kemenkes, melakukan stok opname, menerima pesanan dari
44
Apotek, mempelajari alur pengelolaan perbekalan farmasi di PBF, dan tata
ruang penyimpanan perbekalan farmasi di gudang PBF.
PT. Reski Laifasto merupakan salah satu perusahaan PBF yang
bergerak dibidang Distributor Farmasi dan Consumer Goods. Produk-produk
dari PT. Reski Laifasto merupakan kerja sama dengan beberapa principal
seperti Combiphar, Darya Varia, Johnson, Pim, Sido Muncul. Area Distribusi
menjangkau seluruh Sulawesi, salah satu cabang PT. Reski Laifasto adalah
cabang Kendari yang berlokasi di jalan Made Sabara II No.56, Mandonga,
Kecamatan Mandonga, Kota Kendari, Sulawesi Tenggara dengan
penanggung jawabnya adalah seorang Apoteker.
PBF PT. Reski Laifasto cabang Kendari memiliki dua gudang, yang
berada dibawah tanggung jawab Apoteker Karmilawati S.Farm, yang telah
memiliki Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA). PBF PT. Reski Laifasto
cabang kendari beroperasi dari hari Senin sampai Jumat dari pukul 08.00 –
17.00 WITA, pada hari Sabtu dari pukul 08.00 - 13.00 WITA. Pedagang
Besar Farmasi merupakan salah satu unit terpenting dalam kegiatan
penyaluran sediaan Farmasi ke fasilitas pelayanan kesehatan seperti Apotek
dan Toko Obat agar dapat sampai ke masyarakat, dalam penyaluran sediaan
farmasi PBF harus memerhatikan pedoman CDOB.
4.3.1. Manajemen Mutu
Pencapaian mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar. Manajemen mutu merupakan bagian dari manajemen kualitas PT.
Reski Laifasto Kendari yang bertujuan menjamin keabsahan dan mutu obat
yang sampai ke konsumen adalah obat efektif, aman dan sesuai tujuan
penggunanya. Manajemen kualitas PT. Reski Laifasto Cabang Kendari
meliputi:
1. Infrastruktur atau sistem kualitas
a. Struktur organisasi
b. Standar Prosedur Operasional
c. Prosedur pendistribusian dan sumber yang resmi
45
2. Tindakan sistematis yang menjamin kepercayaan bahwa produk baik
dari segi pelayanan dan dokumentasinya mendukung kualitas dari aspek
CDOB
Manajemen resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk
menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji resiko
terhadap mutu obat. Sistem manajemen mutu harus mencangkup
pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. PBF
PT. Reski Laifasto juga selalu berusaha melengkapi dan menyempurnakan
Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan
Instruksi Kerja dalam menjalankan setiap aktivitasnya yang sesuai dengan
CDOB. Pemenuhan terhadap manajemen mutu bertujuan untuk
meningkatkan pelayanan terhadap pelanggan sehingga menimbulkan rasa
percaya pelanggan terhadap kualitas pelayanan PBF PT. Reski Laifasto.
Pembuatan SOP bertujuan untuk mengurangi terjadinya kesalahan pada tiap
proses pengelolaan di perusahaan. Selain itu juga, manajemen PBF
memiliki jadwal rapat setiap awal bulan untuk mengetahui hambatan-
hambatan apa saja yang terjadi di PBF serta bagaimana penyelesaian
masalahnya.
4.3.2. Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Menurut CDOB 2020 harus ada personil yang cukup dan kompeten
untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas
distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan
jelas dan dicatat. PBF PT. Reski Laifasto memiliki struktur organisasi yang
jelas dimana tugas dan tanggung jawab telah didefinisikan secara jelas dan
dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian
tugas. Penanggung jawab di PBF adalah seorang Apoteker yang memenuhi
kompetensi dan persyaratan perundang-undangan, dan sudah mengikuti
pelatihan CDOB, dan penanggung jawab memastikan penerapan CDOB
dan memenuhi pelayanan publik.
Uraian tugas secara umum penanggung jawab farmasi di PT. Reski
Laifasto kendari yaitu untuk menjamin agar mutu obat yang didistribusikan
46
tetap terjaga mutu, khasiat, keamanan dan keabsahannya sampai ke
konsumen, serta memastikan aspek-aspek dalam CDOB diterapkan dengan
baik guna tercapainya jaringan distribusi dengan baik dan mengarsipkan
dokumen-dokumen penting. Setiap personalia yang ada di PBF Reski
Laifasto yang berada dipusat tetapi tiap kepala cabang juga bertanggung
jawab untuk mengawasi personalianya.
4.3.3. Bangunan dan Peralatan
Bangunan PBF PT. Reski Laifasto berada pada suatu lingkungan
yang memiliki lahan parkir, bangunan kantor dan dua bangunan gudang,
yaitu gudang A dan gudang B. Sebuah PBF harus mempunyai gudang
untuk menyimpan barang–barang yang akan didistribusikan, sehingga
barang-barang tersebut terjaga kualitasnya sampai ke outlet-outlet.
Bangunan tempat penyimpanan harus dirancang menggunakan bahan yang
kuat dan mudah dibersihkan, memiliki saluran pembuangan air, Lantai
yang mudah dibersihkan, mempunyai permukaan yang rata, bebas dari
keretakan dan lubang yang terbuka, langit-langit selalu dalam keadaan baik:
tidak bocor, berlubang dan dalam keadaan bersih Komponen penting yang
harus dimiliki dan merupakan salah satu syarat utama bagi sebuah PBF
adalah gudang penyimpanan obat. Lingkungan di dalam gudang
disesuaikan dengan suhu yang dibutuhkan untuk penyimpanan obat.
Pengecekkan suhu dilakukan tiga kali sehari yakni pukul 08: 00, 13:00, dan
17:00 WITA.
Peralatan PT. Reski Laifasto Cabang Kendari yaitu sebagai berikut.
1. Pendingin Ruangan
2. Kamera pengawas (CCTV)
3. Komputerisasi dengan sistem bernama Relief
47
4. Pallet di gudang yang berfungsi agar barang mudah dibersihkan, mudah
dipindahkan, dan barang tidak bersentuhan dengan lantai sehingga mutu
dapat terjaga.
5. Alat pengukur suhu (Termometer digital) yang telah memiliki sertifikat
kalibrasi
6. Lemari khusus penyimpanan bad stock yang didalamnya terdiri dari 3
rak :
Rak 1 untuk penyimpanan produk yang sudah kadaluarsa
Rak II untuk penyimpanan produk recall (produk yang ditarik)
Rak III untuk produk tidak layak jual (rusak)
4.3.4. Operasional
Tata cara mengenai kegiatan operasional di PBF seperti penerimaan
hingga penyaluran sediaan farmasi yang baik dan benar diatur dalam
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB
merupakan cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya. Oleh karena itu, penting untuk
menerapkan CDOB pada fasilitas distribusi. Fasilitas distribusi sebagai
pemasok harus mempunyai izin sesuai dengan Permenkes No.
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
sebagaimana diubah dengan Permenkes No. 34 tahun 2014. Penerapan
prinsip dan pedoman CDOB dibuktikan dengan sertifikat CDOB. Kegiatan
operasional meliputi perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
penyaluran/pengiriman dan penerimaan kembali, pelaksanaan kegiatan
operasional tersebut memerlukan manajemen yang baik agar proses
pendistribusian maupun pengadaan produk berjalan dengan baik dan
memberikan kepuasan kepada pelanggan.
48
1. Perencanaan Pengadaan Barang
Perencanaan pengadaan dilakukan oleh APJ PBF dengan menggunakan
metode satu pintu dalam hal ini pengadaan dan pemesanan barang dilakukan
berdasarkan program pihak marketing dan data konsumsi sistem Relif.
Perencanaan pengadaan dan pemesanan obat ke principal dilakukan
berdasarkan keadaan buffer stock dan safety stock obat yang dapat diperiksa
dengan menggunakan software Relif dan dengan melihat stok barang yang ada
di gudang. Jika keadaan buffer stock dan safety stock obat sudah menunjukkan
tanda waktu untuk melakukan pemesanan obat dan sudah sesuai jumlahnya
dengan stok di gudang, maka supervisior marketing akan membuatkan rencana
kebutuhan yang kemudian diserahkan ke Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
PBF cabang untuk dikroscek kembali. Selanjutnya APJ PBF cabang akan
membuatkan Surat Pesanan (SP) dan meminta persetujuan (ACC) dari APJ
pusat. Setelah disetujui dan ditandatangani oleh APJ pusat SP tersebut
kemudian dikembalikan lagi ke cabang dan diteruskan ke bagian pengadaan
Head office untuk melakukan pemesanan ke principal, diikuti dengan
mengirimkan PO (Purchasing Order).
Pada proses pengadaan dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu pengadaan
produk non prekursor dan produk prekursor. Proses perencanaan pengadaan
yang dilakukan di PT Reski Laifasto ini sudah sesuai dengan kaidah CDOB.
2. Penerimaan Barang
Penerimaan barang harus dapat memastikan bahwa obat yang diterima
oleh PBF dari principals dalam keadaan baik, sah, kesesuaian dengan pesanan
(nama, jumlah, tanggal kadaluwarsa dan nomor batch obat), dan yang paling
penting yaitu kesesuaian alamat pengiriman obat serta dilakukan pemeriksaan
pada saat obat diterima oleh bagian petugas gudang bersama dengan apoteker
dengan menggunakan checklist pada faktur pembelian yang diterima dan
Rincian Surat Kirim Barang. Selanjutnya dilihat kondisi kemasan barang, ada
tidaknya kebocoran atau kerusakan fisik terhadap barang, dan lain-lain. Copy
faktur pembelian diserahkan dan diterima oleh petugas gudang PBF. Apabila
tidak terjadi kesesuaian pada pesanan, maka dapat segera dilakukan retur
49
(pengembalian barang) ke distributor. Jika barang sudah sesuai dengan
permintaan, maka kurir akan memberikan faktur pembelian dari distributor
untuk ditandatangani oleh penerima barang di PBF. Selanjutnya obat akan
diletakkan di tempat yang sesuai sebelum akhirnya masuk ke gudang. Hal
tersebut sesuai dengan petunjuk pelaksanaan CDOB yaitu dalam penerimaan
harus terdapat checklist yang berisi nama pemasok, nama barang, nomor bets,
tanggal kadaluwarsa, jumlah fisik, dan keutuhan fisik produk.
3. Penyimpanan
Penyimpanan dan penanganan obat telah mematuhi peraturan
perundangan-undangan yang telah ditetapkan. Penyimpanan obat di PBF PT.
Reski Laifasto disusun berdasarkan alfabetis dan dilengkapi rak yang
berukuran luas. Penyusunan pada rak-rak tersebut dilakukan berdasarkan
alfabet, sedangkan untuk penyusunan tiap deret obat dilakukan dengan sistem
FEFO (First Expire First Out), berdasarkan pada obat yang mempunyai
tanggal kadaluwarsa lebih dekat dijual atau didistribusikan terlebih dahulu.
Penyusunan di atur dengan tujuan memudahkan dalam pencarian dan
pengawasan persediaan barang kadaluwarsa. Penyimpanan obat terbagi
menjadi 2 ruangan dengan suhu ruang antara 25-30 0C dan suhu sejuk antara
15- 25 0C.
Penyusunan barang menggunakan sistem stapelan dengan tujuan
memudahkan pengontrolan barang serta memudahkan dalam melakukan stok
opname. Stok opname dilakukan secara rutin sebulan sekali dan setiap 3 bulan
sekali dengan tujuan untuk sebagai mekanisme kontrol terhadap arus masuk
dan keluar barang, dimana dalam proses ini akan dilakukan perhitungan stok
secara fisik untuk dicocokkan dengan stok yang tercatat di dalam sistem.
Pencatatan stok barang dilakukan dengan sistem komputerisasi.
Manfaat stok opname adalah mengetahui kondisi persediaan barang
dagangan secara pasti. Kondisi persediaan barang yang ada itu baik atau rusak,
telah melewati tanggal kadaluwarsa atau belum. Jika terdapat perbedaan stok
maka harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk
memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, atau
50
penyalahgunaan obat. Stok opname di PBF PT. Reski Laifasto dilakukan
serentak di seluruh cabang, dimana saat stok opname, semua proses pemesanan
dan pembelian dihentikan sementara, untuk memudahkan proses stok opname.
4. Penerimaan Pesanan
Pemilihan pelanggan mencakup kualifikasi dan persetujuan, dimana
harus mempunyai persyaratan sebagai standard dari suatu pelanggan (antara
lain meliputi: izin industri farmasi/PBF/fasilitas pelayanan kefarmasian),
pelanggan yang berwenang sesuai dengan Permenkes 1148/2011 pasal 17 s/d
21. Outlet-outlet yang bekerja sama dengan PBF PT. Reski Laifasto sebagai
pelanggan terdiri dari apotek, toko obat berizin dan PBF. Setiap pelanggan
yang ingin memesan obat dari PBF PT. Reski Laifasto mengirimkan SP (surat
pesanan) atau PO (purchasing order) ke PBF PT. Reski Laifasto via langsung
datang ke kantor cabang ataupun melalui telepon. PO kemudian diterima oleh
apoteker penanggung jawab PBF untuk diperiksa kelengkapan SP nya, apakah
stok obat masih tersedia atau tidak di gudang, pemeriksaan ini dilakukan
secara komputerisasi melalui software Relif dari PT. Reski Laifasto. Jika telah
dilakukan pemeriksaan dan persetujuan, maka apoteker akan membuatkan
faktur sebagai daftar pesanan pelanggan. Faktur yang telah diterbitkan
kemudian diserahkan kepada petugas gudang untuk dilakukan proses,
selanjutnya yaitu penyiapan pesanan. Faktur terdiri atas 3 rangkap yaitu warna
putih, merah dan kuning.
5. Penyaluran dan Distribusi
Alur penyaluran barang di PBF Reski Laifasto adalah sebagai berikut:
1) Calon pelanggan mendaftar ke PBF
2) Mengumpulkan berkas berupa KTP, NPWP, SIPA, SIA, NIB, Spesimen
Tanda Tangan dan stemple, titik kordinat lokasi dan foto apotek.
3) Berkas dikirim ke pusat
51
4) Keabsahan berkas dilacak dan dipastikan, setelah berkas terverikasi asli
dan outlet calon pelanggan, maka
5) Sales ke apotek untuk menjalankan prosedur
6) Sales mengimput di sistem orderan penerima sesuai dengan surat pesanan
7) Hasil input diikirim ke kantor
8) Fakturis memverifikasi orderan outlet
9) Setelah di verifikasi kemudian dilihat untuk orderan di bawah 1 juta maka
penerima tersebut termaksud dalam kategori pembayaran cash, tetapi jika
orderan di atas 1 juta maka penerima tersebut masuk dalam kategoru
pembayaran kredit.
10) Faktur kemudian di print; faktur yang di print ini biasanya tidak di print
sekaligus, tetapi jumlahnya ditentukan agar bagian gudang mempunyai
acuan dalam sehari ada berapa faktur yang masuk.
11) Faktur yang diprint di bawa ke gudang
12) Petugas gudang membuat pick list berdasarkan jalur outlet
13) Di print
14) Diberikan ke Helper
15) Penyiapan
16) Pemberian nomor agar memudahkan dalam mencari barang yang sudah
disiapkan
17) Disimpan diruangan khusus
18) Diperiksa oleh Checker
19) Antara Checker dan pengirim melakukan pemeriksaan kesesuaian barang
antara faktur dan pick list yang telah disiapkan sebelum dimasukan ke
dalam mobil
20) Barang dimasukan kedalam mobil
21) Setelah pengantaran, faktur merah dan kuning disatukan dan di bawa
kebagian administrasi
22) Untuk faktur yang obatnya rusak maka akan di konfirmasi ke bagian
fakturis setalah itu bagian fakturis membawa faktur tersebut ke bagian
52
akuntan untuk diedit pembayarannya agar sesuai dengan jumlah obat yang
akan diambil.
6. Penagihan Pembayaran
Sistem pembayaran di PBF PT. Reski Laifasto yaitu secara kredit dan
COD (Cash on Delivery). Sistem kredit dilakukan oleh salesman melalui
instruksi manajemen penjualan. Outlet membuat pesanan yang diserahkan ke
salesman kemudian dibuatkan faktur penjualan oleh fakturis lalu barang dan
faktur penjualan dikirimkan menuju outlet. APJ outlet menandatangani dan
memberi stempel pada faktur penjualan, kemudian faktur penjualan asli
diarsipkan oleh bagian piutang PBF untuk proses penagihan pada saat jatuh
tempo. Saat faktur penjualan telah jatuh tempo, bagian piutang PBF
menyerahkan faktur penjualan tersebut kepada salesman untuk dilakukan
penagihan kepada outlet terkait. Bila outlet masih belum membayar utangnya,
maka outlet tersebut tidak dapat memesan barang karena sistem di PBF akan
otomatis menolak pemesanan outlet tersebut. Bagian manajemen penjualan
atau marketing selalu mengontrol kinerja dari masing-masing salesman, baik
mengenai penjualan maupun mengenai penagihan pembayaran.
7. Pemusnahan
Tahapan pemusnahan barang-barang di PBF PT. Reski Laifasto tidak
dilakukan. Produk-produk yang akan mendekati 6 bulan sebelum tanggal
kadaluwarsa akan dibuatkan dokumen Pengajuan Tarik Barang (PTB) atau
disebut Return Order ditujukan kepada principals terkait. Tujuannya yaitu agar
produk-produk tersebut dapat dimusnahkan langsung oleh principals masing-
masing. Hal ini sesuai dengan kaidah CPOB yaitu Obat dan/atau bahan obat
yang akan dimusnahkan tersebut dicatat secara detail di Daftar Pemusnahan
Obat dan/atau Bahan Obat oleh Kepala Logistik yang kemudian akan
menempatkan semua barang yang akan dimusnahkan di lokasi khusus di lokasi
penyimpanan khusus yang terpisah, bila perlu terkunci. Berikan label/stiker
”SIAP DIMUSNAHKAN”. Kunci dipegang oleh Kepala Bagian Logistik.
Selanjutnya Penanggung jawab menghubungi Prinsipal untuk mendapatkan
53
konfirmasi apakah fisik barang akan dimusnahkan oleh Prinsipal atau harus
dimusnahkan.
8. Pelaporan
Berdasarkan Permenkes Nomor 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang
Besar Farmasi Pasal 30 ayat (1) yaitu setiap PBF dan cabangnya wajib
menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan
penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kemenkes dan BPOM pusat. Pelaporan yang perlu
dilakukan adalah pelaporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat-obat
yang diadakan pada PBF. PT. Reski Laifasto melakukan pelaporan secara
daring ke Kementrian kesehatan (KEMENKES) setiap 3 bulan sekali melalui e-
Report (pbf.binfar.kemkes.go.id). Sedangkan untuk pelaporan secara daring ke
BPOM yaitu setiap 3 bulan sekali, untuk obat bebas dan bebas terbatas, dan
setiap sebulan sekali untuk obat prekursor melalui e-was.
Isi laporan e-Report yaitu kode obat (NIE), nama obat, kemasan, stok
awal, jumlah pemasukan (baik dari industri farmasi maupun PBF lain), serta
jumlah pengeluaran (PBF lain, Apotek, Toko Obat, atau Retur). Untuk Laporan
Penerimaan produk berisikan jumlah stok obat pada awal bulan dan akhir bulan
(dua kali sebulan). Untuk laporan penyaluran produk berisikan kode obat jadi
yang telah ditentukan oleh BPOM, nomor faktur, tanggal distribusi, nomor bets
obat yang keluar, tanggal kadaluwarsa, nama toko obat atau apotek, serta
alamat tujuan. Laporan-laporan tersebut kemudian akan diunggah ke website
masing-masing instansi terkait.
4.3.5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui pengamatan
dan penetapan, jika perlu dengan pengukuran, pengujian atau
pembandingan. Prosedur dilakukannya inspeksi diri antara lain:
1. Inspeksi diri dilakukan terhadap bagian-bagian internal
54
2. Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti program
inspeksi diri terlampir
3. Tentukan tim yang akan melakukan inspeksi diri
4. Siapkan daftar periksa
5. Lakukan pemeriksaan dan catat temuan dilapangan
6. Buat laporan temuan pada formulir laporan temuan
7. Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut
8. Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada kepala pabrik dan
kepala bagian yang terkait
9. Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam formulir tindakan
perbaikan inspeksi diri.
10. Inspeksi diri dilakukan secara sistematis dan berkala minimal 6 (enam)
bulan sekali
Dalam inspeksi diri dikenal dengan dokumen CAPA yaitu Corrective
Action and Preventive Action (Tindakan Perbaikan/Korektif dan Tindakan
Pencegahan). Tindakan pencegahan adalah tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial lain yang
tidak dikehendaki. Bertujuan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
(yang saat ini belum terjadi) Tindakan perbaikan (tindakan korektif) adalah
tindakan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan atau
situasi yang tidak dikehendaki. Bertujuan untuk mencegah terulangnya
suatu ketidaksesuaian yang sudah pernah terjadi.
4.3.6. Keluhan, Penanganan Obat Kembalian, diduga palsu, dan produk
Recall
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/ atau bahan obat
yang berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai
dengan prosedur tertulis. Tersedia catatan terhadap penanganan keluhan
termasuk waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan
didokumentasikan.
Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
55
1. Penerimaan obat dan/ atau bahan obat kembalian harus berdasarkan
surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan
2. Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus
dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
4.3.7. Transportasi
Transportasi di PT. Reski Laifasto tidak menggunakan jasa pihak
ketiga, transportasi yang digunakan merupakan milik pribadi PT. Reski
Laifasto. Proses distribusi perbekalan farmasi dari PT. Reski Laifasto
dilakukan dengan memanfaatkan transportasi seperti mobil box dan motor
viar. Adapun transportasi yang digunakan di PT. Reski Laifasto ada 8
kendaraan yaitu 1 mobil box besar, 4 mobil box sedang, 1 mobil box kecil
dan 2 motor viar.
Jadwal pengiriman barang oleh driver disesuaikan dengan perkiraan
waktu tempuh ke sarana tujuan dan kesiapan petugas gudang menyiapakan
perbekalan yang akan didistribusikan. Sebelum memuat barang-barang
yang akan didistribusikan, transportasi diperiksa terlebih dahulu kondisinya
seperti kelembaban, kebersihan, tidak ada benda tajam ataupun hama yang
dapat mengganggu atau merusak kualitas produk.
Transportasi yang digunakan merupakan kendaraan yang tertutup
sehingga mencegah pencemaran atau gangguan dari luar. Muatan
diletakkan secara merata pada box kontainer dan diangkut dengan baik agar
tetap menjaga kualitas produk. PT. Reski Laifasto juga menggunakan jasa
ekspedisi untuk pengiriman luar kota. Untuk prosedur administratif dan alat
transportasi yang digunakan perusahaan tersebut harus dievaluasi dan harus
yang memadai sesuai denga nisi perjanjian kontrak. Pencatatan barang retur
yang dikirim dilengkapi dengan nomor bets dan tanggal kadaluwarsa.
4.3.8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Untuk dapat melakukan pemesanan perbekalan farmasi di PT. Reski
Laifasto, masing-masing outlet harus mendaftar sebagai anggota outlet PBF
tersebut dengan membuat kontrak kerjasama. Kontrak kerjasama juga dapat
dilakukan antar fasilitas distribusi dan antara fasilitas distribusi dengan
56
pihak penyedia jasa seperti transportasi, pengendalian hama, pergudangan
57
dan kebersihan. Tata cara kontrak kerjasama dengan PBF PT. Reski
Laifasto yaitu sebagai berikut.
1. Analisa temuan dari inspeksi diri atau mapping dari pihak luar
2. Buat kualifikasi pihak Penerima Kontrak/pihak yang akan diajak
bekerjasama
3. Mengajukan kepada Pimpinan Puncak untuk diadakan kontrak
kerjasama
4. Mengajukan kepada kantor pusat mengenai kontrak kerja sama yang
akan dilakukan merujuk pada temuan yang ada di cabang dengan
melampirkan kualifikasi dan company profile pihak Penerima Kontrak
dan hasil inspeksi diri/mapping dari pihak luar.
5. Menindaklanjuti persetujuan dari kantor pusat dengan pembuatan
kontrak kerjasama.
6. Menentukan persyaratan pelaksanaan kerjasama, seperti :
a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman
dan dalam kondisi tidak terduga (force major)
b. Kewajiban Penerima Kontrak untuk mengembalikan obat kepada
Pemberi Kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan
c. Kehilangan selama pengiriman oleh Penerima Kontrak, Penerima
Kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan Pemberi
Kontrak
d. Pemberi Kontrak berhak melakukan audit terhadap Penerima
Kontrak setiap saat.
7. Perbaharui kontrak jika akan dilakukan perpanjangan kontrak.
4.3.9. Dokumentasi
Seluruh proses operasional di PBF PT. Reski Laifasto mulai dari
pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan pemusnahan
memiliki laporan yang terdokumentasi melalui dua cara yaitu menggunakan
sistem komputerisasi atau disebut sistem Relif dan secara manual atau
58
tertulis. Laporan yang terekam dalam sistem yaitu Laporan Penerimaan
Barang dan Penyaluran Barang.
Dokumentasi pengadaan terdiri dari surat pesanan (Purchasing
Order), faktur atau surat jalan dari pemasok, serta dokumentasi penerimaan
barang (Good Received, Return Order). Dokumentasi penyimpanan yaitu
kartu stok barang. Dokumentasi penyaluran terdiri dari surat pesanan (SP)
dari pelanggan outlet, faktur dan surat jalan/surat penyerahan barang, serta
faktur pajak.
59
BAB V
PENUTUP
5.1. Kesimpulan
Berdasarkan hasil laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

yang dilaksanakan di PT. Reski Laifasto, maka dapat disimpulkan bahwa:
1. Mahasiswa calon Apoteker telah memahami tentang peran, fungsi,
posisi dan tanggung jawab Apoteker dalam praktek pelayanan
kefarmasian dimana Apoteker Penanggungjawab di PBF sebagai
bagian dari manajerial dilaksanakan dengan baik sesuai dengan
CDOB dan telah dipraktekkan dengan baik oleh mahasiswa, meliputi
penyimpanan, pelaporan, penyiapan pesanan pelanggan dan
pengembalian produk.
2. Mahasiswa calon apoteker telah memiliki pengetahuan, keterampilan,
sikap perilaku (professionalisme) serta wawasan dan pengalaman
nyata untuk melakukan praktek profesi dan pekerjaan kefarmasiaan di
PBF untuk merencanakan, menentukan dan memastikan mutu produk
obat yang diditribusikan sudah sesuai dengan pedoman CDOB.
3. Mahasiswa calon apoteker telah melihat serta mempelajari strategi dan
pengembangan, strategi pemasaran yang direkomendasikan adalah
mengembangkan pasar, melakukan penyerangan pada daerah yang
kurang kompetitif, dan meningkatkan mutu pelayanan. Implementasi
terhadap strategi yang telah dirumuskan melalui kebijakan distribusi
yaitu dengan penyebaran obat secara merata dan teratur kepada
masyarakat, serta ketepatan dalam pengiriman barang. Dimana
strategi ini sudah sangat tepat dan sesuai dalam meningkatkan mutu
pemasaran produk ke konsumen yang meliputi ketepatan pengiriman
barang .
4. Mahasiwa calon apoteker memiliki peranan penting untuk mengetahui
permasalahan pekerjaan kefarmasiam di PBF, misalnya pada proses
pereturan barang dimana pada proses pereturan barang salesman atau
bagian ekspedisi akan mengecek terlebih dahulu seperti kesesuaian
fisik barang dengan dokumen meliputi Nomor Izin Edar (NIE),
60
Nomor Bets, Expired Date, jumlah, dan ukuran barang. Jika telah
sesuai maka outlet akan menandatangani form retur barang yang
selanjutnya akan ditanda tangani oleh apoteker jika seluruh persoalan
administrasi telah selesai maka barang akan di kembalikan lagi ke
gudang dan akan dikarantina serta dikelompokkan berdasarkan
kriteria good dan bad.
5. Mahasiswa calon apoteker telah belajar bagaimana berkomunikasi dan
berinteraksi dengan baik terhadap pelanggan perihal cara pemesanan barang
maupun retur barang yang harus disesuaikan dengan SOP. Serta terhadap
karyawan PBF mengenai cara atau alur penerimaan barang yang telah
diretur.
61
5.2. Saran
Berdasarkan kegiatan PKPA yang telah dilaksanakan di PT. Reski
Laifasto, maka dapat disarankan beberapa hal yaitu dalam rangka meningkatkan
efektifitas kegiatan dan kualitas pendistribusian sediaan farmasi yaitu dengan
menambah jumlah tenaga teknis kefarmasian agar segala proses lebih optimal
serta perbaikan pada fasilitas penunjang pengelolaan dan penyaluran obat.
62
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI, 2019, Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan No. 9 Tahun
2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik,
Jakarta, BPOM RI.
Mustaqimah, Rina.S., Ali.R.H.,2021, Implementasi Distribusi Obat Yang Baik Di

Pedagang Besar Farmasi, Jurnal Surya Medika, Vol.6 (2).
Pemerintah Republik Indonesia, 2009, Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, Jakarta.

Indonesia No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun 2011 Tentang
Pedaan Besar Farmasi, Jakarta.

Indonesia No. 34 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun
2011 Tentang Pedaan Besar Farmasi, Jakarta.

Indonesia No. 30 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tahun
2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Jakarta.
Presiden Republik Indonesia, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia No. 36

Tahun 2009 Tentang Kesehatan, Jakarta.
63
LAMPIRAN
Lampiran 1. Tampak Depan PBF PT. Reski Laifasto Cabang Kendari
Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Reski Laifasto Cabang
64
Lampiran 3. Papan Nama Apoteker Di PBF PT. Reski Laifasto Cabang
Lampiran 4. Transportasi
Lampiran 5. Ruangan Administrasi
65
Lampiran 6. Alur Pemesanan dan Penyaluran Obat di PBF PT. Reski Laifasto
Cabang Kendari
Pembuatan surat
Pemesanan Oleh Pengecekan permintaan (faktur)
outlet, apotek ke ketersedian barang barang oleh apoteker
PBF PT. Reski melalui software penanggung jawab
Laifasto Relief
Pengemasan Pengecekan Barang Penyiapan barang

Barang oleh kurir yang dipesan
Pengantaran Pengecekan
barang ke kesesuaian
outlet, apotek barang
Lampiran 7. Alur Permohonan Perizinan PBF
66
Lampiran 8. Ruangan Penyimpanan Obat Suhu Ruang
Lampiran 9. Ruang Penyimpanan Obat Suhu Sejuk Dan Berdasarkan Alfabetis
Lampiran 10. Lemari Bad Stock
67
Lampiran 11. Alat Pengukur Suhu
Alat Pengukur Suhu

Sejuk
Alat Pengukur Suhu

Ruang
Lampiran 12. Kontrol Suhu Ruang Penyimpanan Obat
68
Lampiran 13. Penyusunan Barang Menggunakan Metode Stapelan
Lampiran 14. Contoh Pick List
Lampiran 15. Contoh Faktur
69
Lampiran 16. Surat Pesanan obat
Lampiran 17. Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor
70
Lampiran 18. Surat Pesanan Pembelian
Lampiran 19. Contoh Faktur Principal
71
Lampiran 20. Lembar Persetujuan Tarik Barang dari outlet
Lampiran 21. Contoh pengajuan retur barang ED
72
Lampiran 22. Kegiatan penghapusan ED barang dan barcode pada barang yang
akan di Retur
73
Lampiran 23. Dokumentasi Kegiatan Mahasiswa PKPA
Melakukan penyiapan barang/obat

dari picklist
74
Melakukan Penyusunan Faktur Proses Penerimaan Barang
Melakukan Penginputan
Pesanan
75
Melakukan Pengecekan Faktur
Penerimaan barang (Cek item,
ED, dan jumlah)
Pengecekan dan Penyerahan

barang ke pengantar
76
Pengecekan Suhu
Pemusnahan
Produk Non Obat
77
78

Laporan Fixxx PBF

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Laporan Fixxx PBF

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

(PKPA) DI PT. RESKI LAIFASTO CABANG KENDARI

ALVIN MAHENDRA SALIM (O1B1 22 004)

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

3. apt. Nuralifah, S.Farm., M.Kes., selaku Ketua Jurusan Farmasi Fakultas

4. apt. Sabaruddin, S.Farm., M.Si., Selaku Ketua Program Studi Pendidikan

5. apt. Vica Aspadiah, S.Farm., M.S.Farm, selaku pembimbing praktek kerja

6. apt. Karmilawati, S.Farm., selaku Preseptor Praktek Kerja Profesi Apoteker

Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh

Kendari, Januari 2023

1.2. Tujuan PKPA.............................................................................................2

1.3. Manfaat PKPA..........................................................................................3

2.2. Tugas dan Fungsi.......................................................................................4

2.3. Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-undangan............................5

2.4 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker....................................................14

2.5 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)................................................15

3.2. Visi dan Misi...........................................................................................30

3.3. Lokasi, Sarana dan Prasarana..................................................................31

3.4. Struktur Organisasi..................................................................................33

Gambar 3.1. Logo PT. Reski Laifasto....................................................................31

Lampiran 1. Tampak Depan PBF PT. Reski Laifasto cabang Kendari.................54

1.1. Latar Belakang PKPA

PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin

1.2. Tujuan PKPA

1.3. Manfaat PKPA

2.1. Pengertian PBF

2.2. Tugas dan Fungsi

2.3. Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-undangan

2.3.1. Perizinan Pedagang Besar Farmasi

2.3.7 Gudang di Pedagang Besar Farmasi

2.3.8 Laporan Pedagang Besar Farmasi

2.4 Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker

2.5 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

2.5.1 Manajemen Mutu

2.5.2 Organisasi, manajemen dan personalia

2.5.3 Bangunan dan peralatan

Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri

3.2. Visi dan Misi

3.3. Lokasi, Sarana dan Prasarana

Gambar 3.1. Logo PT. Reski Laifasto

PT. Reski laifasto disingkat PT. RESTO, inisial “R & L” dipadu

2. Lokasi PT. Reski Laifasto Cabang Kendari

Gambar 3.2. Peta lokasi PT. Reski Laifasto cabang Kendari

3.3.2. Sarana dan Prasarana

3.4. Struktur Organisasi

Penanggung Jawab Pusat

Aryanti Susilowaty Bahar, S.Farm., Apt.

Penanggung Jawab Cabang

Departemen Departemen Personalia Departemen Administrasi dan

4.1. Kegiatan yang dilakukan

4.2. Tugas yang dikerjakan selama PKPA

Berdasarkan hasil laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Mustaqimah, Rina.S., Ali.R.H.,2021, Implementasi Distribusi Obat Yang Baik Di

Pemerintah Republik Indonesia, 2009, Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Pemerintah Republik Indonesia, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Pemerintah Republik Indonesia, 2014, Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Pemerintah Republik Indonesia, 2017, Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Presiden Republik Indonesia, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia No. 36

Lampiran 1. Tampak Depan PBF PT. Reski Laifasto Cabang Kendari

Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. Reski Laifasto Cabang

Lampiran 5. Ruangan Administrasi

Pengemasan Pengecekan Barang Penyiapan barang

Lampiran 7. Alur Permohonan Perizinan PBF