Instituto Tecnológico de Durango.

MATERIA: METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. FECHA: 06 Marzo

NIVEL: INGENIERIA INDUSTRIAL ALUMNO: Flores Soto Danna Paula
GRUPO: VARIOS MAESTRO: ING. Roberto Aragón Sanabria.

PRIMERA EVALUACIÓN ORDINARIA. Primera Parte del Curso U1-3 Basados en su propia y personal
comprensión sobre la temática analizada en clase y la información recibida sobre la filosofía de la calidad total y
del modelo de ISO-9001-2015, contestar las siguientes preguntas:

1.- Explique la relación entre la globalización económica y las tendencias mundiales con las Normas de Calidad Total
¿Qué relación tiene la globalización con la calidad?
La globalización de los mercados induce a que los países busquen posibilidades de crecimiento en su mercado nacional
y en su capacidad para competir con los mercados extranjeros. El término “calidad” ha marcado la pauta en la manera
de hacer negocios en todas las organizaciones empresariales e industriales.

2.- Explique por qué la calidad Total se considera una arma competitiva.
La calidad total es un gran factor para lograr el objetivo de todo negocio: incrementar el número de clientes, porque es
lógico que las personas elijan la solución o a la empresa que tiene ese nivel de excelencia en todos sus procesos.

3.- Mencione el origen Y SIGNIFICADO de la ISO y Normas relacionadas con la Calidad, cuantas son, su
codificación y de que tratan INDICANDO como seleccionarlas para su aplicación, así como señalar quien es su
representante en México.
Las iniciales ISO son el acrónimo de International Organization for Standardization, y sus orígenes se remontan 1946,
como unión de otros organismos que existían previamente y cuyo objetivo era la regulación y establecimiento de
estándares para la fabricación (International Federation of National Standarzing (ISA) y la United Nations Standards
Coordinating Committee (UNSCC)) a la reunión inicial, que tuvo lugar en el Instituto de Ingenieros Civiles de Londres,
asistieron 64 delegados en representación de 25 países.
Existen varias normas de calidad para el diseño de productos, entre las cuales destacamos las siguientes:
Norma ISO 9001 2015. ...
Norma ISO 16949. ...
Norma UNE 66904. ...
Norma BS 5750. ...
Norma ISO 13485

4.- Defina el concepto de CALIDAD, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD, CONTROL DE CALIDAD Y OBJETIVOS
DE LA CALIDAD.
Un sistema de gestión de calidad (SGC) es un conjunto de normas, procesos y procedimientos requeridos para la
planificación y ejecución (producción/desarrollo/servicio) de la actividad principal de una organización (por ejemplo, áreas
que pueden impactar la capacidad de la organización de satisfacer las necesidades del cliente). ISO 9001 es un ejemplo
de un sistema de gestión de calidad.

5.- Explique cómo opera el modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos como el ISO-9001-
2015.
El enfoque basado en procesos en ISO 9001
Tener en cuenta todo el trabajo como un proceso. Enfoque en el cliente para identificar y satisfacer sus necesidades.
Identificar, atraer y comprometer las partes interesadas en los procesos. Identificar y eliminar los procesos que no
aportan valor añadido.

6.- Indique que entiende por EXPECTATIVAS, SATISFACCIÓN Y COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE.
Las expectativas del cliente son aquellos anhelos que el comprador, nuevo o habitual, espera satisfacer gracias a tu
empresa, tus productos y servicios. Eso incluye también la experiencia que espera tener en el proceso de compra o
utilización del producto.
7.- Señale su concepto sobre los términos Cliente Externo y Cliente Interno.
Todos los clientes consumen distintos aspectos de una organización: los clientes internos consumen entornos, flujos y

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relaciones; mientras que los clientes externos consumen conocimiento, información, productos o servicios.

8.- Indique los requisitos de la documentación que debe incluir el Manual de Calidad de acuerdo a ISO9001.
La documentación establecida y exigida por la norma ISO 9001 debe incluir como mínimo:
 Un Manual del Sistema de Gestión de la Calidad.
 Documentar la estrategia en materia de calidad: Política de Calidad.
 Documentar el desarrollo de la estrategia: Objetivos de la Calidad.
 Documentar la forma en que gestiona: los registros, la documentación que no son registros, las auditorías
internas, los productos no conformes, las acciones correctivas y las acciones preventivas.

El control documental
Un control documental es toda actividad de gestión realizada para controlar la documentación, siendo la parte más
visible de la realización de un control documental las evidencias que quedan sobre el mismo documento, y que la
norma ISO 9001 exige que sean las siguientes:
 Código del documento utilizado para identificar unívocamente el documento.
 Edición o versión del documento utilizado para conocer el nivel de actualización del documento.
 Fecha de creación o actualización, fecha de revisión, fecha de aprobación y fecha de caducidad
 Persona que realiza el documento y también que lo revisa y aprueba. Se debe incluir el nombre y apellidos y
datos de afiliación, así como la firma.
  Otros datos identificativos del documento: título, número de páginas y organización de donde proviene.
 Personas que disponen de una copia del documento.
 Sello de entrada del documento en la organización.
Existen también otra clase de controles documentales que no dejan huella en el documento, como por ejemplo:

  Mantener listados de documentos, como un control que contenga la lista de las instrucciones vigentes.
 Tomar registros varios sobre lo que se hace con la documentación, por ejemplo un listado donde se indique
que cambios se han hecho al actualizar un documento.
Por otro lado, con la documentación que no son registros la norma ISO 9001:2008 requiere que la
organización especifique por escrito los controles documentales específicos que se realizan.
La norma ISO 9001:2008 establece que los registros deben crearse y mantenerse para poder verificar que todas la
acciones se están realizando conforme al plan previamente diseñado. En concreto, la norma especifica que todos los
registros deben establecerse y mantenerse con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos,
así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad.

9.- Mencione por lo menos 5 de las áreas o pasos básicos de cobertura de la Norma ISO-9001 y las NOM Y ANSI
equivalentes.
 Sistema de gestión de la calidad
 Responsabilidad de la alta dirección
 Gestión de recursos
 Producción
 Medición, análisis y mejora
10.- Indique que aspectos para el control de documentos forma parte de un Sistema de Calidad Total ISO-9001.
 Disponible para su uso, dónde y cuándo se necesite.
 Protegida adecuadamente. Es decir, que no haya riesgos de pérdida de confidencialidad.

11.- Mencione las etapas básicas para la implementar y obtener una Certificación de ISO-9001.
 Conocer los requerimientos normativos y legales en torno a la calidad.
 Analizar la situación de la organización.
 Construir el Sistema de Gestión de Calidad desde cada acción puntual.
 Documentar los procesos requeridos por la norma ISO 9001.
 Proporcionar formación a los integrantes de la empresa.

12.- En que se debe hacer competentes a los Recursos Humanos para obtener una Certificación de ISO-9001.
En todo

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13.- Mencione que beneficios se obtienen al tener la Certificación de ISO-9001 para una Empresa.
La certificación ISO 9001, gracias a la mejora en la gestión de la calidad, aporta una imagen nueva al mercado.
Esto demuestra que la organización se preocupa por la forma en que es vista por sus clientes, y les enseña que
quiere mejorar continuamente y está abierta a nuevas oportunidades y asociaciones.

14.- Indique cuales son las características principales que hacen que un sistema como ISO-9001 mejore la
productividad, costos, competitividad y calidad de una organización.
 Aumenta la competitividad.
 Ayuda a mejorar la satisfacción del cliente.
 Reduce los errores.
 Aumenta la implicación del personal.
 Mejora el servicio de atención al cliente, consiguiendo clientes de mayor valor.
 Amplía las oportunidades de negocio

15.- Indique como se evalúan los sistemas de Calidad Total y que tipos de Auditorías existen y como se aplican.
Auditoría de primera parte
Auditoría propia o auditoría interna, son otras denominaciones de este tipo de evaluación. Generalmente, se realizan
dentro de una organización para medir fortalezas, debilidades y rendimiento en general de un Sistema de Gestión de
Calidad basado en la norma ISO 9001.

Las auditorías de primera parte, o internas, se clasifican como auditorías voluntarias, aunque, a la luz de los requisitos
de ISO 9001, resultan obligatorias como factor determinante de la mejora continua.

Usualmente, el profesional que emprende esta tarea es un empleado de la organización, aunque debería gozar de la
independencia que la auditoría requiere. Las auditorías de primera parte, forman parte de un programa de auditorías y
sus beneficios son evidentes para la organización y para el sistema.

Auditoría de segunda parte

La auditoría de segunda parte es una evaluación externa que se realiza a solicitud de un cliente o un organismo
regulador. La auditoría de segunda parte verifica que la organización auditada hace lo que se espera, de acuerdo con
una obligación contractual contraída.

Este tipo de auditoría es recurrente en el caso de organizaciones certificadas para ISO 9001, que solo contratan con
otras organizaciones igualmente certificadas. La auditoría de segunda parte suele ser realizada por una organización
consultora especializada, aunque en también podría ser adelantada por empleados de la organización interesada en
verificar la conformidad.

Por supuesto, una organización que se somete a una auditoría de segunda parte, bien puede aprovechar los resultados
como si fuese auditoría interna o de primera parte.

Auditoría de tercera parte

Es la auditoría de certificación. Solo puede ser realizada por auditores que pertenecen a un organismo certificador
acreditado por ISO. Una organización se enfrenta a este tipo de auditoría cuando ha implementado un Sistema de
Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001, y espera certificarlo, o, regularmente, cada tres años, para validar
la certificación.

Los resultados de esta auditoría de tercera parte no son inobjetables, pero sí es importante entender que, dada la
importancia de esta evaluación y del evaluador, la preparación y el esmero deben ser especialmente minuciosos.

16.- Indique cual es el reenfoque de la Norma ISO9001 versión 2015 y porque substituye a la versión 1994, 2000 y
2008.
 1987 – aparición de la normativa ISO 9001:
Integrada en el paquete normativo ISO 9000, la norma ISO 9001 se ocupó de fijar las directrices para el diseño, el
desarrollo, la producción y la instalación de lo que más adelante se llamaría un Sistema de Gestión de
Calidad. Aunque el paquete en sí mismo abordaba el concepto desde un enfoque limitado, a largo plazo se convirtió

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en la base sobre la que se asentarían los estándares que ahora conocemos. La norma estaba compuesta de cuatro
capítulos y 20 apartados.
 1994 – posicionamiento:
En este año, ISO realiza la primera revisión al paquete normativo, dentro del cual ISO 9001 ya se destaca como el
estándar más representativo. Aunque no se hacen mayores variantes, la revisión sirve para impulsar el
reconocimiento de la norma, que a esa altura ya cuenta con 38.000 organizaciones certificadas en Europa y cerca de
46.000 en el mundo entero.
 2000 – unificación de la norma:
Se trata de un año estratégico. El comité de ISO trabaja de cara a la unificación del estándar y decide eliminar los
modelos ISO 9002 e ISO 9003. A partir de entonces sólo se hablará de ISO 9001 como norma de Gestión de
Calidad. A la vez, se apuesta por un enfoque basado en los procesos internos y no en los requisitos, que era como
antes se aplicaba el estándar. También se introducen los ocho principios básicos de gestión de calidad, el término de
mejora continua y se incrementa la compatibilidad con otras normas similares, como por ejemplo ISO 14001.
 2008: énfasis:
Ocho años más tarde, ISO realiza una nueva revisión a la norma ISO 9001 con el objetivo de puntualizar alguno de
los requisitos incluidos en el texto anterior. Sin embargo, el resultado de este proceso no trae cambios
significativos. La idea que se perseguía era hacer más sencilla su implementación.
 2015: nuevos retos:
La versión 2015 de la norma, que fue publicada el pasado septiembre, profundiza en algunos aspectos de la versión
2008 y realiza cambios estructurales. Entre ellos podemos destacar el énfasis en el modelo de liderazgo, los riesgos
de la actividad, el modelo de comunicación y las partes interesadas. Aparte, se pide un mayor análisis del contexto en
el que opera cada organización, se reduce la documentación para el proceso de certificación, se modifican a siete
los principios básicos de gestión y la terminología del texto se hace compatible con otros estándares.

17.- Señale cual es la evidencia de compromiso de la Dirección de una Empresa con relación al desarrollo e
Implementación del Sistema de Gestión de Calidad ISO900:2015.
No siempre es fácil demostrar evidencia del compromiso de la alta dirección en ISO 9001, sobre todo si se tiene en
cuenta que auditar a la alta dirección es una labor que se debe llevar a cabo con guantes de seda. Pero lo cierto es que
demostrar evidencia del compromiso de la alta dirección es estrictamente necesario si se desea alcanzar la conformidad
con todos y cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001.
18.- Señale algunos de los aspectos que deben considerarse en la planificación de la realización del producto en
base a los criterios establecidos por esta norma.

19.- Explique lo relacionado con la identificación y trazabilidad de un producto cuando sea un requisitos solicitado por
los clientes.
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través
de la producción y prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
20.- Mencione aspectos que ISO9001 establece con relación el control de los equipos de seguimiento y de medición
para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos.
Todos sabemos lo que es un dispositivo de medición, pero no tanto a qué se refiere la norma con dispositivo de
seguimiento. La mención al concepto de seguimiento se debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una
magnitud de una variable, con propósitos de medición, sino para conocer el estado de algo, con el propósito de controlar
el producto o proceso. Estos otros equipos también son susceptibles a “fallar”, y su conformidad se debe evaluar
aplicando técnicas de la misma índole que con los equipos de medición (técnicas metrológicas)

Finalmente como conclusión personal comentar sobre la necesidad de implementar este modelo de nuestra comunidad
de Durango, beneficios, alcances, oportunidades, clima laboral y cultural apropiado para ello, etc.

Se requiere de una mejor infraestructura así como el personal capacitado para la elaboración de un sistema que ayude a
Durango para la creación y aplicación de una nueva norma de medición

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