(Wersion 8, 10/2012) REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULULi. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL, VETERINAR EXABIOPEN, suspensie injectabila pentru cabaline, bovine, ovine si porcine 2, COMPOZITIA CALITATIVA $1 CANTITATIVA, ‘Un ml produs contine: Substanfe activ Procain benzilpenicilis 200.000 UL. Dihidrostreptomicina (sulfat) 250 mg Excipienti: Formaldehida de sodiu sulfoxilata (dibidrat) 3,70 mg Pentru lista complet a excipientilor, vezi sectiunes. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA ‘Suspensie injectabila, omogena, de culoare alba 4. PARTICULARITAY CLINICE 4.1 Specii tint Cabaline, bovine, ovine si suine 42. Indicafii pentru utilizare, cu specificarea speciilor fint Produsul este indicat la cabaline, bovine, ovine si suine in tratamentul infecfilor bacteriene produse de germeni sensibili la substanfele active: = In bovine si ovine: abcese, pododermatite, actinomicara, artrite, carbune cemfizematos, leptospiro7a, listeriozé, mamite,, merit, bronhopneumonii, pneurwonii Ia swine: artrite, avort (produs de Brucella spp, Leptospira spp sau alfi germeni sensibili),rujet, leptospiroza, pneumonii, bronhopneumonii, sindrom MMA. In cabaline: metrte, peumonii, bronhopneumoni Produsul se poate utiliza pentru a preveni infeciile secundare post operator gi a celor din boli viral. 43° Contraindicatii ‘A nu se utiliza in cazul hipersensibilitiii cunoscute la substanfele active gi / sau aminoglicazide gi Ia oricare din excipienti Annu se utiliza in cazul insuficientei renale, Annu se utiliza in cazul leziunilor hepatice, a cardiopatilor si in cazul leziunilor cocbleovestibulave. Annu se administra la animalete sub virsta de o lun. Anu se tiliza Ia hamster, iepuri, porei de guineea, 4A Atenfiondiri speciale Nuexista . I Teresa L. Verela Rooniguez isos sya,45 Precautii speciale pentru utilizare Precaufii speciale pentra utilizare In animale Produsul va fi utlizat pe baza testirii sensibilitfiiantimicrobiene. Duct acest Iueru nu este posibi, {erapin se va baza pe datele epidemiotogice locale referitoare la susceptibilitatea bucterilor ‘Se va lua in considerare legislatia nationala cu privite Ls utilizaren substengelor antimicrobiene. Precaufii speciale care trebuie Iuate de persoana care administreazé produsul medicinal veterinar la animale Se-va evita autoinjectarea accidentalé, contactul accidental cu produstl. In astfel de cazuri se va solcita sfatul medicului e&ruiai se va prezenta prospeetul produsului sa eticheta Persoanele eu hipersensibilitate cunoscuta la componentele prodsului vor evita contactul eu acest [La manipulacea produsului se va pura echipament de protectie adecvat. 46 Renefii adverse Pot si epard la unele animele semne de anafilaxie sau react alergice de intensitat diferts, care dispar in 4 ore. Acesteaaper mai fecvent Ia vie si se radue prin: sialore,tremuritri, varsaturl dispnee, edem cutanat, grea, tulburéi respiretorii, purpurk. In aceste cazuci se va administra cepinefrind sau corticosteroizi a scroafele eflate in estru gi la purceii la fngrisat poate si apari febri tranzitorie, tremuraturi, incoordonare in mers, apatie, voma Lacabaline pot si apara placarde, edem sau durere la locul de inoculare Este prezent riscul toxiititi cochleovestibulrefetale in cazul administra la femelle gestante 4.7 Utilizare in perioada de gestafie, lactafie san in perioada de ouat ‘Nu se va utiliza la femelele gestante. ‘Produsul poate fi utilizat in timpul lactafiei 48 Tnteracfiuni en alte produse medicinale sau alte forme de interactiune Produsul nu se va adminis i ~aminoglicozidele gi antibioticele bacteriosatice cu care substanfle active sunt antagonice ~ pentobarbital gi alte anestezice inhaletorii datoritariscnfui vascular. ~ telaxante musculare(rise de blocaj neuromuscular) = diuretice(rse de intensificare a ototoxicitii. © eparina, gluconatul de calciy, riboflavina, triameinolonul, indametacinul,fenilbutszona, salicilayi gi acizi bia 49 Cantitiji de administrat si calea de administrare Doca generals este de 1 ml produs / 20 ~30 kg greutate corporal/2i o administrare la fieeare 24 or, timp de 5 zile, Tratamentul va continua ined. | ~2 zle de fa vindecare ‘Produsul se administreazd pe cale intramuscular a toate specie tint Pentre asigurarea unei doze corect, se va determina greutatea animalelor eft mai precis posit, in ecopul dea evita supradozarea 4410 Supradozare (simptome, proceduri de urgenfi, antidotari), dup caz Supradozarea accidentalé determin& simptome de tip curariform traduse prin anxietate, taburtit respirator, pierderea cunostinji. In aceste cazuri se intrerupe medicafa si se intervine cu atepirajie artificial, aotihistaminice, siruri de calciu, administrate lent’ fitravenos Poate interveni exitusul prin stop respirator si depresie(colaps) vasomotorie. Poate si apari nefrotoxicitate cu albumminutie, cilindrurie, enzimurie gi anuve. 4.11 Timp de asteptare Cabaline, bovine, ovine, porcine: Came: 30 zile Lapte: 3 zile A nu se administra cabalinelor a céror came si lapte sunt destinete consumufui uman. PROPRIETATI FARMACOLOGICE Grup farmacoterapeutic:combinati de antibacteriene, pencilie in combinati cu alte antibacteriene Cod ATCvet: QROIRAOL S_ Proprietagi farmacodinamice Procain-benzil-per Procain-benzil-penicilina este un antibiotic betalactamic, inelus in grupa G a penicilinelor naturale, cu administrare exclusiv parenterald si cu spectra de ecfiume limitat. Are acfiune bacterioida impotriva principalelor bacterii Gram pozitive si contra unui numér limitat de bacterii Gram negative (in special cole localizate in tractul urinar), precum si {mpotriva unor germeni din grupul spitochetelor si actinomicetelor, spectrul sau de actiune incluzdind urmatoarele microorganisme:Gram pozitive: Corynebacterium spp., Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis, Brisypelothrix. spp, Norcardia spp, Listeria spp, Vibrio spp, Actinomyces spp-Gram negative: Fusobacterium necrophorum, Pasteurella spp., Haemophilus spp. Actirlobacillus spp., Proteus spp., Neisseria spp.A\ltele:Uncle Ricketsi, Leptospira spp. spirochete (Borrelia, Treponema). Dihidrostreptomicina Antibjotio bactericid din grupa aminoglicozidelor activ mai ales impotriva bacteciilor Gram negative, dar si impotriva unor bacterii Gram poritive, spectral siu de acfiune ineluznd: Escherichia coli, Klebsiella spp, Shigella spp, Proteus spp(uncle tulpini), Salmonella spp (unele tulpini), Yersinia spp (uncle tulpini), Pasteurella spp (unele tulpini), tulpini de Actinomyces bovis, Leplospira spp., Mycobacterium spp, Haemophilus spp., Brucella spp., Campylobacter fetus Asocierea celor doi compusi conferd produsului un efect bactericid atat asupra bacterilor Gram pozitive, cit si asupra celor Gram negative. Mecanisrmul de aefiune: Berzil-penicilina actioneazi prin blocarea biosintezei peretelui bacterin. Aceasta este fixatt prin legiturd covalent dup’ deschiderea nucleului betalactamic pe anumite protcine enzimatice PBP (transpeptidaze), Penicilina are fect asupra bacterilor mummai in faza de multiplicare. Dihidrostepiomicina actioneaz4,fiind fixata pe unitatea 30S a ribozomului. Aceasta previne in special faza de iniiere, perturband dispunerea ARN-ului mesager $i ducind lao etre incorects codului genetic de cltre ARN-ul de transfer. De asemenca, aceasta perturb permeabilitatca ‘membranei bacteriene. intre cele dowd componente exist un sinergism de actiune manifestat prin faptul c& penicilina actioneaz3 in primi inslangé asupra peretelui celular bacterian, faclitind penetrarca usoara a dihidrostreptomicinei in celula si potentand astel efectul ambetor componente. Rezistenta Uncle microorganisme devin rezistente la produs prin intermedi producerii de beta-lactamaze; ‘acestea inactiveaza produsul prin ruperea inelului beta-lactamic al penicilinelor. Exist®, de asemenea, rezistenge incrucisate cu alte aminoglicozide, precumn streptomicina, Teresa L.Verela Rodriguez neomicina, gentamicina si kanamicina. f : de @ yhoe lebron eyvay S,5.2 Particularitii farmacocinetice Dupi adininistrarea intramuscular, benzi-penicilina se elibercaait lent de le locul injectiei, atingind concentratia maxim in sSngo dup 1-3 ore de ta administrate ({n funcsie de specie). Formeazi legaturislabe cu proteinele plasmatice in proportie de 45-65 %, iar nivel! terapeutic din singe se menfine timp de 24 de ore. ‘Totusi, dihidrostreptomicina se absoarbe rapid de la locul inoculaei, atingind concentrafia maxima fn singe dup o orf. Aceasta se absoarbe de aproximativ 2 ori mai rapid deedt benzil- ponicilina, avand jumState din timpal de injumatatre al benzil-penieilinei, pHlul optim pentru ectivitatea benzil-penicilinet este usor acid: 5,5 - 65. Aceasta se HAspindeste in tot organismul, inst concentratia din fesuturi diferd, ajunglind le cantitafi semnificative in plmani, rinichi ficat, piele gi confinutul intestinelor, $i in concentraii reduse jn zonele foarte putin vasculatizate, precum comeca, cartlajele si oasele, Starea de inflamare permite rispindirea in lichidele pleurale, pericardice, peritonesle si sinoviale, precum Tichidul cerebrospinal gi aboese. Aceasta rece bariera placentar& si penetreaza lent cireulasia {ala de Ia mama. Este metabolizati partial in acidul peniciloi, insi cea mai mare parte (90 %) ste eliminata prin urind, nemodificatd. De asemenea, apare in canttati mici in laptele femelelorlactante, fn coca ce priveste dihidrostreptomicina, aceasta se résplindeste in principal prin spafiile cextracelulare ale organismului si formeazi legituri cu proteinele plasmatice in procent mic (msi pujin de 10%), penetreazi putin majortatea tesuturilor, eu exceptia rinichilor (distibutia ‘volumului este relativ mica: 0,35 ~ 0,45 Ike). ‘Atinge concentra ialte in lichidele din cavititile eorpului, pretulindeni in eez de inflamatie. rece bariera sfinge-creier si bariera placentara, ajunge in articulafii gi in och, insk nu atinge cconcentraiile terapeutice in respectivee fesutri, niet in seereiile bronsite,lichidul intestinal, ‘seorefiile prostate, bild sau lapte.50-60 % este excretatd prin urind, in formé nemodificats, iar 2-5 % se elimina prin bil 6 PARTICULARITATI FARMACEUTICE, 6.1 Lista excipientitor Clorhidrat de procaina CCitrat de sodiu dihidrat Carboximetileeluloza sodic& Polivinilpirotidona Sulfoxilat de formaldehida sodick (dihidrat) ‘Api pentru preparate injectabile 62 Incompatibilitai EXABIOPEN este incompatibil cu substantele acide, alcaline sau oxidante, De asemenea, este incompatibil cu urmatoarele: alcool, propilenglicol, polistilenglicol, clorocrezal. Eritromicina, tetraciclinele, procum si slirurile HCI si pentobarbitalal altereaz& produsul 63. Perionda de valabititate Perioada de valabilitate u produsului medicinal veterinar aga cum este ambalat pentru vinzare: 18 luni “Termen de valabilitate dup prima deschidere a ambalajului primar: 30 ile 6A, Precautii speciale pentru depozitare _ ‘A se depozita Ia temperaturi sub 25 °C. . C ‘Ase proteja de luring. Jevesa L.Voreia Rodriguez6.5 Natura si compovifia ambalajului primar ‘Ambalaj primar: Flacoane de stilt neutra de tip I incolore, cu dopuri de causiue bromobutili si capace de aluminiy sau capae din aluminiu ou sigiliv din plastic flip-off, care contin 100 ml sau 250 ma SAU Placoane de politilenatereftalat (PET) cu dopari de cauciue brombutile $i capace de aluminiu sau ‘capac din aluminia cu sigiliu din plastic flip-off care contin 100 ml sau 250 ml. Ambalaj secundar: Cutie de carton x un flacon x 100 ml Cutie de carton x un flacoa x 250 mt Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. 66 Precaufii speciate pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neuilizat sau deseu provenit din uilizarea unorastfel de produse smedicivale veterinare trebuie eliminate in conformitate eu cerinfle locale. Animalele traate vor fi mentinute in adapostur pe toata duratatratamentulu, iar dejectile de Ia acestea se vor colecia si nu se vor folos a ferlizarea sohulu 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Laboratorios SYVA, SAU. ‘Avda. Partoco Pablo Diez, 49-57 24010 LEON, SPANIA, 8. NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE. 140170 9. DATA PRIME! AUTORIZARVREINNOIRIT AUTORIZATIEL 16.01.2007 / 28.07.2014 10 DATA REVIZUIRITEXTULUT Aprilie 2018 INTERDICTH PENTRU VANZARE, ELIBERARE SUSAU UTILIZARE, Se elibereaza numai pe baza de reteta veterinaraETICHETARE $I PROSPECT asA. ETICHETARE_ INFORMATH CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton x un flacon x 100 ml Cutie do carton x un flacon x 250 ml = (1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, EXABIOPEN, suspeasio injectabila pentru cabaline, bovine, porcine gi ovine Procain benzilpeniciling, Dihidrostreptomicina sulfat [2._ DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR SUBSTANTE ‘Substanfe active: Procain-benzil-peniciling 200.000 U.L/eal Dihidrostreptomicina (sulfa) 250 mg/tol Exeipienti: Formaldehida de sodiu sulfoxilata (dihidra!) 7 3,70 mgimt 3.__ FORMA FARMACEUTICA Suspensie injectabila. 4.__ DIMENSTUNEA AMBALAJULUL -] 100 mi, 250 ml 5.__ SPECI TINTA Cabaline, bovine, porcine gi ovine 6. INDICATIL Produsul este indicat Ia cabaline, bovine, ovine si suine in (ratamental inecyilor bacteriene produse de germeni sensibii la substanfele active = la bovine si ovine: abcese, pododermatite, cctinomicozi, artrite, carbune ‘emfizematos, leptospirozi listerioza, mamite , metrte, broshopneumonii, pneumonti = la suine; artrite, avort(produs de Brucella spp, Leptospira spp seu afi germeni sensibili) uj, leptospiroza, pneuntoni, bronhopneumonii, sindrom MMA. la eabaline: metrite, pneumonii, brouhopneumoni Produsul se poate utiliza pentru a prevent infesjille secundare post operatori si a eelor din boli virale. 7.__ MOD §I CALE DF ADMINISTRARE. __ Doza general este de | ml produs /20~ 30 ky groutate corporala/zi, o administrare Ia fiecare 24 ore, timp de 5 zile. ‘Tratamentul va continua incd 1 ~ 2zile de la vindecare. Produsul se adminisireaza pe cale intramuscular la toate speciile tint Pentru asiguratea unei doze corecte, se va determina greutatea animalelor c&t mai precis posibil, in scopul de a evita supradozarea, io Teresa L Varela Roget goes sya, 8‘TIMP DE ASTEPTARE Cabaline, bovine, ovine, porcine: Carne: 30 zile Lapte: 3 zile ‘A nu se administra cabalinelor a c&ror carne respectiv lapte sunt destinate consumulu uman, 9, ATENTIONARI SPECIALE Citi prospect inainte de utilizare. 10. DATA EXPIRARIL EXP {luna/an} Termen de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar : 30 zile 11, CONDITI SPECIALE DE DEPOZITARE. Ase depozita Ja temperatur sub 25 °C. Ase proteja de lumin’, 12. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ “Materialclo neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale iminarea:cititi prospectul produsului Animalele tratate vor fi mentinute in adaposturi pe toate durata tratamentului, iar dejectile dela acestes se vor colecta si nu se vor folos a fertilizarea sotului. 13. MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” $I CONDITII SAU RESTRICTI. ;ERAREA $I UTILIZARE, ‘Numai pentru wz veterinar. Se elibereazi numai pe bazi de refetd veterinar 14, _MENTIUNEA ,,A NU SE LASA LA VEDEREA SI INDEMANA COPIILOR” ‘A nusse lisa la vederea si indeména copiilor. 15. NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCTALIZARE _ | LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Pirroco Pablo Diez 49-57 24010 Le6n, SPANIA 16 RUMARUL (NOMBRE) AUTORIZATIET DE COMBRCTALIZARE 140170 17, NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS Batch {numar) Teresa L Vals Rodsiquer . +eINFORMATH CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane de stielé neutra de tip Il incolore, eu dopuri de cauciue bromobutilic si capace de alaminiu saut capac din aluminiy cu sigili din plastic lip-off eare conjin 100 mf sau 250 tnt SAU Flacoane dle polietilend tereftalat (PET) cu dopuri de cauciue brombutile si capace de aluminiu sau ‘capae din aluminiu cu sigiliu din plastic flip-off care congin 100 ml sau 250 ml 1. DENUMIREA PRODUSULUT MEDICINAL VETERINAR 1 EXABIOPEN, suspensie injectabilt pentru cabaline, bovine, poreine si ovine Procain benzilpenicilind, Dihidrostreptomicina sulfat 2, __DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR SUBSTANTE, _] Substante active: Procain-benzil-penicilin’ 200.000 U.L/mt Dihidrostreptomicina (sulfat) 250 mg/ml de sodiu sulfoxilata (dibidrat) 3,70 mg/ml 3.__ FORMA FARMACEUTICA. Suspensie injectabila 4. DIMENSTUNEA AMBALAJULUL_ = - 100 ml, 250 ml, [S.__ SPECHTINTA Cabaline, bovine, porcine si ovine 6.__ INDICATE - E Produsul este indicat Ie cabaline, bovine, ovine si suine in tratamentul infectilor bacteriene produse de getmeni sensibli la substanfele active: = Ia bovine si ovine: abcese, pododermatite, actinomicozi, arttite, carbune emfizematos. leptospirozé, listerioz, mamite , metrite, bronhopneumonii, pneumonii ~ In suine: artrite, avort (produs de Brucella spp, Leptospira spp sau alti germeni sensibili, rujet,leptospirozs, pneumonii, bronhopneumonii, sindrom MMA. la cabaline: metrite, pneumonii, bronhopneumonii Produsul se poate utiliza pentru a preveni infectiile secundare post operator si a celor din boli virale. 7.__ MOD $1 CALE DE ADMINISTRARE - - Doze general este de | mil produs /20 ~30 kg greutate corporal, o ami 24 ore timp de 5 zie. Tratanientul va continua ine ~2zile dela vindecare. Produsul se administresza pe cale intcamusculara la toate specile titi aster istrare Ia flecare "Pentru asigurarea unei doze corecte, se va deterimina greutatea animalelor cat mai péccis posibil, in scopul de a evita supradozarea 8.__ TIMP DE ASTEPTARE Cabatine, bovine, ovine, porcine Carne: 30 zile Lapte: 3 zile ‘A.nu se administra cabalinelor a cdror came respecty lepe, sunt destinate consumului umn. 9,__ ATENTIONARI SPECIALE Citti prospectal tnainte de utiizare. 10. DATA EXPIRARI EXP {luna/an} ‘Termen de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar : 30 zile 11, CONDIFI SPECIALE DE DEPOZITARE ‘A se deporita la temperaturi sub 25 °C. ‘Ase proteja de lumina. 2, PRECAUTH SPECIADE PENTRU BLIMINAREA PRODUSELOR NEUITLIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ_ ‘Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale Bliminarea: cititi prospectul produsului [Animalele tratate vor fi mentinute in adaposturi pe toata durata tratamentului, iar dejectiile de a avestea se vor colecta si NU se vor folosi la fertilizares solului 13. MENTIUNEA ,NUMAT PENTRU UZ VETERINAR® $I CONDITH SAU RESTRICTIL PRIVIND ELIBERAREA $1 UTILIZARE ‘Numai pentru uz veterinar. Se elibereazii nuraai pe bazii de rejeta veterinard. (44, MENTIUNEA A NU SE LASA LA VEDEREA SI INDEMANA COPIILOR” A.nu se Risa la vederea si indemina copiilor, 18. NUMELE Sf ADRESA DETINATORULIN AUTORIZATINIDE COMERCIAUIZARE LABORATORIOS SYVA, S.A. Ay, Pirroco Pablo Diez 49-57 24010 Leda, SPANIA 16,_NUMARUL (NUMERELD) AUTORIZATIFI DE COMERCIALIZARE 140170 [47._ NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIELDE PRODUS Batch (numar) 47 Teresa L.Warele RodugiezB. PROSPECTPROSPECT EXABIOPEN, suspensie injectabilii pentru cabaline, bovine, porcine si ovine 1. NUMELE $1 ADRESA DETINATORULUL AUTORIZATIEL DE COMERCIALIZARE SLA DEYINATORULUT AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERITLOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE Defindtorul autorizajiei de comercializare si_producttor pentru eliberarea serici: LABORATORIOS SYVA, S.AU. ‘Ay, Pazroco Pablo Diez 49-57 24010 Le6n, SPANIA 2, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, EXABIOPEN, suspensie injectabila pentru cabaline, bovine, porcine si ovi Procain benzilpeniciling, Dihidrostreptomicina sulfat 3. DECLARAREA SUBSTANTEI ACTIVE SIA ALTOR INGREDIENTE, Unml produs contine: Substanfe ac Procain-benzil-peniciling 200.000 UJ. Dihidrostreptomicina (sulfat) 250 mg Exeipienfi: Sulfoxilat de formaldehida sodic& (dihidrat) 3,70 mg 4 INDICATIL Produsul este indicat la cabaline, bovine, ovine si suine fn tratamental inetilor bacteriene produse de germeni sensibili fa substausele activ = Ia bovine si ovine: abcese, pododermatite, actinomicozs, arrite, earbuse emfizematos, leptospirozi, listerioz8, mamite , metrte, bronhopneumonii, pneumorii. = la suine: artrite, avort (produs de Brucella spp, Leptospira spp sau alfi germeni sensibili),rujet, Ieptospiroza, pneumonii, bronhopneumonii, sindrom MMA. “la cabsline: metro, pneumonii, bronhopneumonii Produsul se poate utiliza pentru a prevent infeciile secundare post operatorii si a eelor din boli virale. 5. CONTRAINDICATH. ‘A nu se utiliza in cazul hipersensibilitgii cunoscute la substangele act oricare din excipienfi A.nu se utiliza in cazul insuficiengei renale. ‘A nu se utiliza in cazul leziunilor bepatice, a cardiopatilor gi in eazu! leziunilor cocleovestibular. ‘Anu se administra la animalele sub virsta de o lund. ‘A au se utiliza la hamsteri puri, porei de guineea, si/sau aminoglicozide gi la 6. REACTIL ADVERSE Pot sf apara ln unele animale semne de anafilaxie sau reactiialergice de intensitate diferiti, care dispar in 2~ 4 ore, Acestea apar mai frecvent fa vifeisi se traduc prin: sialoree, tremuraturi, varsaturi, dispneo, edem cutanat, greafi, tulburiri respiratorii, purpurd, In aceste eazuri se va administra epinetrin’ sau corticosteroizi " sae Tevese L Vacela RodrigueLa sroafele aflate fo estru-s/la purceli Ia ingragat poate s& apara febré tranctorie, tremuraturi, incoordonare fo mers, apetie, oa La cabaline pot 4 apara placarde, edem sau durete la locul de inoculare Este prezent riscul toxiitiii cochleovestibule fetale in cazul edministrarit la femelete gestante 7. SPCIFTINTA Cabaline, bovine, porcine gi ovine 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE $1 MOD DE ADMINISTRARE Doza generala este de 1 ml produs /20 ~30 kg greutate corporalé/2i, o administrare la fiecare 24 or, timp de 5 zile Tratamental va continua inc& | —2 zile dela vindecare. Produsul se administreaza pe cale intramusculara le toate specie int Pentru esigurarea unei doze corecte, se va determina greutatea animalelor eft mai precis posi, in scoptl de s evita supradozarea 9. RECOMANDARIPRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Se va agit flacoml inainte de utiizare Se vor respecta misurie de asepsit inainte de administrare. Nu se va administra subcutanat sau intravenos sev in apropietea nervilor importangi. Produsul se va administra cu prudenga la animalele alergice. Se-va evita tratamentul de ung durath Se recomand& monitorizarea functilor renale la animalele tinere 10, TIMP DE ASTEPTARE Cabaline, bovine, ovine, porcine: Came: 30 zile Lapte: 3 zile rm cabalinelor a clror came respect lapte_sunt destinate consumelui uman, Anusead 11, PRECAUTISPECIALE PENTRU DEPOZITARE, ‘A mu se lasa produsul Ia indemana cof ‘A se depozita la temperaturi sub 25 °C. Ase proteja de lumi’ Anu se utiliza dupa date expirarii marcata pe etichetn ‘Termen de valabiltate dupa prima deschidere a ambalajului primar : 30 ile 12, ATENTIONARISPECIALE Atenjionsiri speciale Nuexista Precat peciale pentru utilizare Precaufii speciale pentru utilizare la animale Produsul va fi utilizat pe baza testiii sensibilitaii antimicrobiene. Daca acest Iucru nu este posiil, ‘eropia se va baza pe datele epidemiologice locale refeitoare Ia susceptbiltatea bacterilor. Se va lua in considerare legislafia nafionali cu privie fa utilizarea substanjelor antimicrobieng, jig Sy teresa voverses nedrignst 5Se vaevita autoinjectarea accidentali, contactul accidental cu produsul. fn astfel de cazuri se va solicita sfatul medicului cdruia i se va prezenta prospeotul produsului sau eticheta Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la componentele prodsului vor evita contactul eu La manipulares produsului se va purta echipament de protectie adecvat esta Utilizare in perioada de gestatie, lctafie sau in perionda de ouat ‘Nu se ve utilize la femelele gestante, Produsul poate fi utilizat in timpul lactatiei Interaefiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune Produsul nu se va administra impreund cu: = amminoglicozidele si antibioticele bacteriostatice eu care substanfele active sunt antagonice = pentobarbital gi alte anestezice inhalatoriidatorté riscului vascular. = relaxante museulare(rise de blocaj neuromusculat) = diuretice(rise de intensificare a ototoxicitaii. = heparina, gluconatul de caleu, riboflavina triameinotonul, indometacinul, fenilbutazona, salieilatii gi aciztbiliai Supradozare (simptome, proceduri de urgenfa, antidoturi), dupa caz Supradovarea accidentala determins simptome de tip curaiform traduse prin anxietate,tuburdri respiratori, pierderea cunostinfei. In aceste eazuri se intrerupe medicafa si se intervine eu repirajie artificial, anthistaminice, siruri de caleiuadministrate lent intravenos Ponte interven exitusul_ prin stop respirator si depresie(colaps) vasomotorie. Poate s& apard nefrotoxicitate cu albuminurie, cilindrurie, enzimure si anuric. Incompatibilitati EXABIOPEN este incompatibil eu substanfole acide, alcaline sau oxidante. De asemenea, este incompatibil ca urmétoarele: alcool, propilenglicol, polieilenglicol, clorocrezol. Eritromicina, tetraciclinele, precum si sérurile HCI gi pentobarbitaal altereazt produsul 13, PRECAUJH SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A. DESEURILOR, DUPA CAZ Medicamentole nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere. Solicitafi medicului veterinar informafiireferitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care ‘mu mai sant necesare. Aceste mnisuri contribuie fa protecjia mediului. ‘Animalele tratate vor fi mentinute in adaposturi pe toata durata tratamentului, iar dejeciile dela avestea «5¢ vor colecta si nu se vor folosi la fertilizarea solului. 14, DATE iN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL Aprilie 2018, 45, ALTE INFORMATI 6Ambalaj primar Flacoane de sticl& neutra de tip I incolore, cu dopuri de cauciuc bromobutili si capace de aluminiu ‘seu capae din aluminiu cu sigiliu din plastic flip-off, care conti. 100 ml sau 250 ml. SAU Flacoane de polietiend tereftalat (PET) cu dopuri de cauciue brombutile $i capace de aluniniy sau ‘capac din aluminiu cu sigili din plastic flip-off care contin 100 ml sau 250 ml Ambalaj secundar: Cutie de carton x un flacon x 100 ml Cutie de carton x un flacon x 250 ml Pentru orice informatiireferitoare la acest produs medicinal, vi rugim s& contactaji reprezentantul local al definatorului autorizafiei de comercializare. w