ANEXAT REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI‘Wacest medicament face obiectul unei monitoriziri suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran}8, Profesionistii din domeniul sindt&ii sunt rugati si raporteze orice reacfii adverse suspectate, Ve7i pet. 4.8 pentru modul de raportare a reacfiilor adverse 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUL Spikevax dispersie injectabila Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) 2. COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA Acesta este flacon multidoza care contine 10 doze a céte 0,5 ml. © doza (0,5 ml) confine ARN mesager (ARNm) 100 de micrograme (integrat in nanoparticule lipidice SM-102), ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capat 5’, produs prin utilizarea unei transeripti in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzitoare, ce codified proteina virald de suprafaya (S) a SARS-CoV-2. Pentru lista tuturor exeipientilor, vezi pet. 6.1 3. FORMA FARMACEUT! Dispersie injectabila Dispersie de culoare albii pani la aproape alba (pH: 7,0 - 8,0). 4, DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice Spikevax este indicat pentru imunizare activa pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2 la persoanele cu varsta de 18 ani si peste. Acest vaccin trebuie utilizat in conformitate cu recomandarile oficiale. 4.2. Doze si mod de administrare Doze Persoane cu varsta de minimum 18 ani Spikevax este administrat conform unei scheme cu doud doze (a cate 0,5 ml fiecare). A doua doz trebuie administrata la 28 de zile dupa prima doza (vezi pet. 4.4 gi 5.1). Nu exist date disponibile privind caracterul interschimbabil al Spikevax cu alte vaccinuri COVID-19, {in vederea finalizdrii imunizarii, Persoanelor cdrora li s-a administrat prima doz de Spikevax trebuie si li se administreze cea de-a doua doz de Spikevax in vederea finalizarii imunizarii Copii si adolescenyi Siguranta si eficacitatea Spikevax la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost inca stabilite. Nu sunt disponibile dateVarstnici Nu este necesard o ajustare a dozelor pentru persoanele cu varsta de peste 65 de ani. Mod de administrare Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculara, Locul recomandat este muschiul deltoid, in partea superioard a brafului. sau intradermicd. Annu se administra acest vaccin pe cale intravascular, subcutanat Vaccimul nu trebuie amestecat in aceeasi seringi cu orice alte vaccimuri sau medicamente. Pentru masurile de precautie ce trebuie luate inainte de administrarea vaccinului, vezi pet. 4.4 Pentru instructiuni privind decongelarea, manipularea si eliminarea vaccinului, veri pet. 6.6 4.3 Contraindicatii Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pet. 6.1 4.4. Atentioniri si precautii speciale pentru utilizare Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele gi numérul lotului medicamentului administrat trebuic inregistrate cu atentie. Hipersensibilitate si anafilaxie S-au raportat cazuri de anafilaxie. Tratamentul si supravegherea medicale adecvate trebuie si fie mereu usor accesibile, in cazul unei reactii anafilactice dup administrarea vaccinului, {in urma vaccindrii se recomanda monitorizarea atenti timp de cel putin 15 minute, Cea de-a doua doz de vaccin nu trebuie administrata persoanelor care au prezentat simptome de anafilaxie dupa prima doza de Spikevax, Reactiile legate de anxietate, inclusiv reactii vasovagale (sincopa), hiperventilatie sau reactiile legate de sttes pot aparea in asociere cu vaccinarea, ca reactie psihogend la injectia cu ac. Este important ca aceste precautii si fie respectate, in vederea evitarii altor leziuni cauzate de lesin. Vaccinarea trebuie amanata in cazul persoanelor cu boald acuté severd, insotita de febri sau cu infectie acuti. Prezena unei infectii minore si/sau a febrei usoare nu constituie un motiv de amanare a vaccinia ‘Trombocitopenie si tulburiri de coagulare Ca gin cazul altor injectit intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudent persoanelor care ‘urmeaza un tratament anticoagulant sau celor diagnosticate cu trombocitopenie sau orice tulburare hemoragica (precum hemofilia), intrucat in urma administrarii intramusculare, la aceste persoane pot si apard hemoragii sau echimoze.Persoane imunocompromise imunocompromise, inclusiv cele care urmeaz un tratament imunosupresor. Eficacitatea Spikevax poate azul persoanelor imunocompromise. ‘Durata protectiei Durata protectiei conferite de vaccin nu este cunoscut in desfagurare. sified este in evaluare in cadrul studiile clinice Limitarile eficacitatii vaceinului Este posibil ca persoanele si nu fie pe deplin protejate timp de pind la 14 zile ultetioare administrdrii celei de-a doua doze, Ca in cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca vaccinarea cu Spikevax si mu protejeze toate persoanele cirora le este administra. Excipienti cu efect cunoseut Sodiu Acest vaccin confine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adicd practic mu contine ni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Nu s-au efectuat studi privind interactiunile. Administrarea concomitenti a Spikevax cu alte vaceinuri nu a facut obiectul studiilor. 4.6 Fertilitatea, sarcina si aliptarea Sarcina Existd o experienfa limitata in privinfa utilizarii Spikevax la femeile gravide. Studiile la animale nu indica efecte nocive directe sau indirecte in ceea ce priveste sarcina, dezvoltarea embrionului/fatului, nasterea sau dezvoltarea post-natal (vezi pet. 5.3). Administrarea Spikevax in timpul sarcinii trebuie avutd in vedere doar in situatile in care potentialele beneficii depasesc orice potentiale riscuri pentru i ft. Studiile la animale mu indicd efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilittii feminine (vezi pet. 5.3), 4.7 Efecte asupra capacititii de a conduce vehicule gi de a folosi utilaje Spikevax nu are nicio influenfa sau are o influena neglijabila asupra capacititii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, uncle dintre reactiile mentionate la pet. 4.8 pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 48° Reactii adverseSiguranja Spikevax a fost evaluatd intr-un studiu clinic de faza 3, randomizat, controlat cu placebo, in regim orb pentru observator, aflat in desfasurare in Statele Unite si care include 30351 de participangi, cu vrsta de minim 18 ani, cdrora li s-a administrat cel putin o doz de Spikevax (n=15185) sau placebo (n=15166) (NCT04470427). La momentul vaccinarii, media de varstd a populatiei a fost de 52 de ani (interval 18-95); 22831 (75,2%) de participangi aveau varsta cuprinsa intre 18 gi 64 de ani, iar 7520 (24,8%) de patticipanti aveau varsta de 65 de ani si peste. Cele mai freevente reactii adverse raportate au fost durere la nivelul locului de administrare a injectiei (92%), oboseala (70%), cefalee (64,7%), mialgie (61,5%), artralgie (64,6%), frisoane (45,4%), greata/varsituri (23%), inflamafie/durere la nivelul axilelor (19,8%), febra (15,5%), tumefiere la nivelul locului de administrare a injectiei (14,7%) si eritem (10%). Majoritatea acestor reactii adverse locale gi sistemice au fost usoare sau moderate ca severitate si au disparut in céteva zile dupa vaccinare. O freeventa putin mai scdzuti a evenimentelor de reactogenitate a fost asociata cu varsta ‘mai inaintata, fn general, a existat o incident mai mare a unor reactii adverse in rindul persoanelor mai tinere: incidenga inflamatiei/durerii la nivelul axilelor , oboseli, cefaleei, mialgici, artralgici, frisoanelor, srefei/varsiturilor si febrei a fost mai mare la adultii cu varsta cuprinsd intre 18 si 65 de ani, comparativ cu cei cu varsta de 65 de ani si peste . Reactiile adverse locale gi sistemice au fost raportate mai freevent dupa Doza 2, decat dupa Doza 1 Lista reactiilor adverse prezentate sub forma de tabel Profilul de siguranta prezentat mai jos se bazeazii pe datele obfinute intr-un studiu clinic controlat cu placebo, efectuat la 30351 adulti cu varsta 218 ani, Reacfiile adverse raportate sunt enumerate in functie de urmatoarea conventie privind frecventa: Foarte frecvente (21/10) Freevente (1/100 si <1/10) Mai putin freevente (21/1000 si <1/100) Rare (21/1000 si <1/1000) Foarte rare (<1/10000) Cu freevenfa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datelor disponibile) in cadrul fiecdrei categorii de frecventd, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitati (Clasificare pe aparate, sisteme si [Freeventa feactii adverse lorgane, conform MedDRA [Tulburdri hematologice si limfatice [Foarte freovente [Cimfadenopatie™ Tulburari ale sistemului imunitar [Cu frecvenfi necunoscuté [Anafilaxie fipersensibilitate (Tulburdri ale sistemului nervos _Foarte frecvente Cefalee Rare "aralizie faciala periferica uta (Tulburdri gastro-intestinale Foarte freevente ‘Greaa/varsituri Afecfiuni ale pielii si ale fesutului__Frecvente Eruptie cutanata tranzitorie wubcutanat [Tulburari musculo-scheletice si ale Foarte frecvente Mialgic {esutului conjunetiv lArtralgie [Tulburari generale sila nivelul __ Poarte frecvente yurere la nivelul locului de locului de administrare \dministrare boseald risoaneJFumefiere la nivelul Toculut de administrare Sritem la nivelul locului de administrare Urticatie la nivelul locului de fadministrare Eruptie la nivelul locului de fadministrare Frecvente vente Prurit la nivelul locului de hdministrare Mai putin fx are [Tumefiere la nivelul fejer™ “[imadenopati a fost observatd ca limfadenopatie exiars, pe aceeayi parte cu Toca inject. **la perioada de monitorizae, tei participaati din grupul ia care s-2 administrat Spikevax gun participant din grupul in care ‘+a administrat placebo au raportat paraliie facialé periferca acuta (parliie). Reactia participangilor din grupul in care a administra vaccinul a debutat a 22,28 gi 32 de zile cupa administrazea Dozei 2. ***Dous evenimente adverse grave de tumetiere la nivel fefei au fost raporate la persoanele cdrora i sau administrat anterior inject de tip umplere dermied. Debutul tumefieri a fost raportat dupa I 2, respectiv 2 zile dupd vaccinae, Reactogenitatea si profilul de siguranta la 343 de subiecti carora li sa administrat Spikevax, care erau seropozitivi SARS-CoV-2 la momentul initial, a fost comparabila cu cea observati Ia subiectii seronegativi SARS-CoV-2 la momental initial Raportar lor adverse suspectate Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este important. Acest Iuera permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/tise al medicamentului. Profesionistii din domeniul séndtifii sunt rugati sd raporteze orice reactie adversd suspectata prin intermediul sistemului najional de raportare, astfel cum este menfionat in Anexa V si include numarul seriei/Lotului, dacd acesta este disponibil 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj in caz de supradozi simptomatic , Se recomand’ monitorizarea functiilor vitale si acordarea de tratament PROPRIETATI FARMACOLOGI 5.1 Proprictati farmacodinamice Grupa farmacoterapeuticd: vaccin, alte vaccinuri antivirale, codul ATC: JOTBX03 Mecanism de actiune Spikevax confine nanoparticule lipidice cu ARNm integrat. ARNm codificd proteina viral de suprafafi complet a SARS-CoV-2, cu 2 substitutii de profind in cadral domeniului I al repetarii heptadice (S-2P) pentru stabilizarea proteinei de suprafata intr-o conformatie anterioara fuziunii, Dupa injectia intramusculara, celulele de la locul injectiei si ganglionii limfatici de drenare preiau nanoparticula lipidicd, furnizand eficient secventa de ARNm citre celule, pentru a fi translataté in proteine virale. Sistemul de livrare ARNm se bazeaz pe principiul si observarea faptului c& in vivo celulele pot prelua ARNm, il pot translata si pot exprima antigenul (antigenii) viral(i) in conformatia dorita. ARNm livrat nu patrunde in nucleul celular si nu interacfioneaz3 cu genomul, nu se poate reproduce si este exprimat tranzitoriu, in principal prin celule dendritice si macrofage din sinusul subcapsular, Proteina de suprafatd - legata de membrand a SARS-CoV-2 exprimati este apoi recunoscutd de celulele imunitare ea antigen strain. Acest lucru declanseaza raspunsuri ale celulelor T si B pentru generarea anticorpilor de neutralizare funetionali, care pot contribui la protectia impotriva COVID-19.Eficacitate clini Studiul clinic de faz& 3, randomizat, controlat cu placebo si in regim orb pentru observator (NCT04470427) a exelus persoane imunocompromise sau cdrora li s-au administrat imunosupresoare in ultimele 6 luni, precum gi gravidele sau persoanele cu istoric cunoscut de infectie cu SARS-CoV-2. Persoanele cu boala HIV stabilizati nu au fost exclusi. Vaccinurile antigripale au putut fi administrate cu 14 zile inainte de orice doz de Spikevax sau la 14 zile dupa orice doza de Spikevax. Participantilor Ii s-a solicitat sa respecte un interval minim de 3 luni dupa administrarea unei transfuzii de sdnge/produse plasmatice sau imunoglobuline anterior includerii fn studiu, in vederea administriri fie de placebo sau Spikevax. in total, 30351 de subiecti au fost monitorizati pentru o perioadi mediand de 92 de zile (interval: 1- 122) pentru a urmati dezvoltarea bolii COVID-19. Analiza populationala principal pentru studiul eficacititii (denumita Per Protocol Set sau PPS), a inclus 28207 subiecti cérora li s-a administrat fie Spikevax (n=14134), fie placebo (n=14073) si care au avut status negatiy la testarea SARS-CoV-2 la momentul initial. Populatia de studiu PPS a inclus 47,4% femei, 52,6% barbati, 79,5% persoane de origine caucaziand, 9,7% persoane de origine afto-americand, 4,6% persoane de origine asiatica si 6,2% persoane de altd origine. 19,7% dintre participanti au fost identificati ca fiind de origine hispanica sau latino-americand. Varsta mediand subiecfilor a fost de $3 de ani (interval 18-94). Un interval intre administrarea dozelor de -7 zile pana Ja +14 zile pentru imunizarea cu a doua doza (programata pentru ziua 29) a fost permis pentru includerea in PPS. La 98% din persoanele cdrora li s-a administrat vaceinul s-a administrat a doua dozi la 25 pand la 35 de zile dupa prima doza (corespunzind la -3 pang la +7 zile, in jurul intervalului de 28 de zile), Carurile de COVID-19 au fost confirmate prin reactia de polimerizare in lan} cu revers transcriptazi (RT PCR) si de o comisie de adjudecare clinica. Eficacitatea globald a vaccinului si pe grupe de varstd sunt prezentate in Tabelul 2, Tabelul 2: Analiza eficacititii vaccinului: * cazuri COVID-19 confirmate indiferent de severitate, incepfnd cu 14 zile de la a doua doz’ — Per-Protocol Set spikevax Placebo Grupa de Rata | | Rata incidentel 5 virsth | Suni i supieeni| caeuri | '% eficacitatea vars |suneet | eGygpeig] COVID-19 16, Subic syapyg) COVID.I9 Ia re a 2 5 | aas%)* persoane - ani_ persoane - ani a Global | 438 | TT 3328 | 1407S | 1a 36,510 oa els) (893, 96,8)" Tae T8qV6) T0SST | 7 Za7S | TOSI | 156 COS 95,6 5 (00.5, 97.9) 3S aa] 4 352 | TATE TA GIA, 95,2) Tawe Sq | DSS |S 35a | anes | 2 37a 3am 5 (48,9, 93,9) 5 350 0 7 we | 7 TpeR 100% (NE, 100) * COVID-19; COVID-19 simpiomalil, care neces renal poriv Ta testal RT-PCR i cal pain 2 simptome sisemice sau I simiptom respirator. Cazuri ineepand cu 14 le de laa dou doz, *Eficactatea vaceinului s interval de ineredere If) de 95% conform madelului statificat Cox al risculi proportional 7 I nu este ajustat pentru multplicitate. Analize statstice gjustate pentru mullpliciate au fost efectuate in cadrul unei analizeintermediare, pe baza unui numér mai mie de cazuri COVID-19, neraporate aiciin randul tuturor subiectilor din PPS, nu s-au raportat cazuri de boala COVID-19 sever’ in grupul la care s-a administrat vaceinul, comparativ cu 30 de cazuri din 185 (16%) raportate in grupul tratat cu placebo. Dintre 30 de participanti cu forma severa a bolii, 9 au fost spitalizati si 2 au fost internat intr- 6 unitate de terapie intensiva. Majoritatea cazurilor severe rlmase au indeplinit doar criteriul de saturatie a oxigenului (SpO2) pentru boald severd (= 93% masuratd intt-o incpere situata in conditii de atmosfera la nivelul mari). Eficacitatea Spikevax impotriva COVID-19, indiferent de infectarea anterioard cu SARS-CoV-2 (determinata prin serologie la momentul inifial si testarea probelor de exsudat nazofaringian), incepand de la 14 zile de la administrarea Dozei 2 a fost de 93,6% (interval de incredere 95% de 88,5, 96,4%). Mai mult, analizele per subgrupe pentru criteriile principale de evaluare a eficacitatii au prezentat estimari punctuale similare privind eficacitatea in functie de sex, origine etnica si pentru participant cu comorbiditati medicale asociate unui rise crescut de boal’ COVID-19 severd. Populatia varstnicd Spikevax a fost evaluat la persoanele cu varsta 18 ani si peste, incluzind 3768 de subiecti cu varsta de 65 de ani si peste. Eficacitatea Spikevax a fost consecventa in cazul subiectilor varstnici (65 ani) si al subiecfilor adulti mai tineri (18-64 ani), Copii si adolescenti Agenjia Europeand pentru Medicamente a suspendat temporar obligajia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spikevax la una sau mai multe subgrupe de copii si adolescenti in prevenirea COVID-19 (vezi pet. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copit si adolescenti) Aprobare conditionat ‘Acest medicament a fost autorizat conform nei proceduri numite ,aprobare conditionata”. Aceasta inseamnd cd sunt asteptate date suplimentare referitoare la acest medicament. Agentia Europeand pentru Medicamente va revizui informatiile noi privind acest medicament cel putin o data pe an si acest RCP va fi actualizat, dupa cum va fi necesar. 5.2. Proprietifi farmacocinetice Nu este cazul. 5.3. Date preclinice de siguranti Datele non-clinice nu au evidentiat niciun rise special pentru om pe baza studiilor conventionale privind toxicitatea dupa doze repetate sau toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltirii Studii privind toxicitatea generala au fost reatizate la yobolani (cu administrarea intramusculard a pani 1a 4 doze mai mari decat doza recomandaté la om, la interval de 2 siptimani). in cadrul testelor de laborator s-au observat edem gi eritem temporar si reversibil la locul injectarii si modificari temporare si reversibile (inclusiv eresteri ale numarului de eozinofile, ale timpului de tromboplastind partial activata gi ale concentratiei de fibrinogen). Rezultatele sugereazi o toxicitate potenfiald redusa la om. Genotoxicitate/carcinogenitate: Studi de genotoxicitate in vitro gi in vivo au fost realizate cu ajutorul componentelor lipidice noi SM- 102 ale vaccinului. Rezultatele sugereazd 0 genotoxicitate potential redusa la om, Nu s-au realizat studii privind carcinogenitatea Toxicitatea asupra functiei de reproducere in cadrul unui studiu privind toxicitatea asupra dezvoltarii, o doz de 0,2 ml de vaccin ce contine aceeasi cantitate de ARNm (100 micrograme) si alte componente incluse intr-o singura doz recomandata la om de Spikevax s-a administrat femelelor de sobolan, pe cale intramuscular’, in patramomente: la 28 gi 14 zile anterior imperecherii gi in zilele I si 13 de gestatie. Raspunsuri cu privire la anticorpii SARS-CoV-2 s-au observat la femele incepand din perioada anterioard imperecherii si pnd la sfarsitul studiului, in ziua de lactatie 21, precum gi la fetugi si pui. in cadrul studiului nu s-au raportat efecte adverse generate de vacein asupra fertilititi feminine, dezvoltarii fetusului si dezvoltirii post-natale, Nu exist date disponibile privind transferul placentar sau excretia in lapte a vaccinului ARNm-1273. 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE, 6.1 Lista excipientilor Lipida SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexilJamino} octanoat) Colesterol 1 ,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxpolietilen-2000 (PEG2000 DMG) Trometamol Clothidrat de trometamol Acid acetic Acetat de sodiu trihidrat Sucroza ‘Apa pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilititi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluat, 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 7 luni la temperaturi intre -25° si -15 °C. Vaccinul nedeschis poate fi pastrat la frigider, la 0 temperatura intre 2 °C si 8 °C, protejat de lumina, timp de maximum 30 de zile. in acest interval, se pot aloca pand la 12 ore pentru transport. Dupa decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat. Vaceinul poate fi pastrat la temperaturi intre 8° si 25 °C, pentru o perioada de pani la 24 de ore dupa indepartarea din conditiile de reftigerare. Flacon punctionat cu acul: Stabilitatea chimiea gi fizicd fn cursul utiliza entru o perioada de 19 ore, la temperaturi intre 2° si 25 °C, dupa prima punetionare (in cadrul intervalului de valabilitate permis, de 30 de zile la temperaturi cuprinse intre 2” i 8 °C gi de 24 de ore la temperaturi cuprinse intre 8° si 25 °C). Din punet de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca vaccinul mu este utilizat imediat, duratele si conditiile de pastrare in timpul utilizarii intrd in responsabilitatea utilizatorului, 64 Precautii speciale pentru pistrare A se pastra la congelator , la temperaturi intre -25° gi -15°C. A se pastra in cutia originald pentru a fi protejat de lumina, ‘A nu se piistra pe gheatd carbonicd sau la temperaturi sub -50°C. Pentru conditiile de pastrare ulterior decongelarii si primei deschideri, veri pet. 6.3. ‘Transportul flacoanelor decongelate in stare lichida la temperaturi cuprinse intre 2° si 8 °CDaca transportul la temperaturi cuprinse intre -50° si -15 °C nu este posibil, datele disponibile sustin transportul unuia sau mai multor flacoane decongelate timp de pand la 12 ore la temperaturi cuprinse intre 2° si 8 °C (in cadrul intervalului de valabilitate de 30 de zile la temperaturi cuprinse intre 2°C si 8°C). Dupa decongelare si transport in stare lichida la temperaturi cuprinse intre 2° si 8 °C, flacoanele nu trebuie recongelate si trebuie pastrate la temperaturi cuprinse intre 2° si 8 °C pana la utilizare. 6.5 Natura si continutul ambalajului Flacon cu 5 ml dispersie (sticld tip 1 sau echivalen!), prevzut cu un dop (cauciue clorobutilic) si un capac detasabil din plastic, cu sigiliu(sigiliu din aluminiu).. Fiecare flacon confine 10 doze a cate 0,5 ml. Marimea ambalajului: 10 flacoane multidoza. 6.6 Precau speciale pentru eli i alte instruetiuni de manipulare Vaccinul trebuie preparat si administrat de un profesionist din domeniul sdnatafii instru, cu ajutorul tchnicilor aseptice, pentru asigurarea sterilitatii dispersiei injectabile Vaccinul este gata de utilizare dupa decongelare. A nu se agita sau dilua. Rotifi lent flaconul, dupa decongelare si inte de fiecare extragere Flacoanele cu Spikevax sunt flacoane multidoza. Din fiecare flacon se pot extrage zece (10) doze (a cate 0,5 ml fiecare). Punctionati dopul, de preferat, de fiecare data, in alt loc. Fiecare flacon confine un surplus, pentru a asigura extragerea a 10 doze a cate 0,5 ml fiecare. Flacoanele decongelate si seringile umplute pot fi manipulate in conditii de iluminare din incdpere. Ase pastra la congelator Ase pasta congelat fetemperaturinere BENCH 1S, Anwse pe sentria -Aseise w anspor penbv aN poet dein. Decongelatifiecare flacon inainte de utilizare 20r8 7130 de minutes igider 2°Cpanaiae’C {ord la temperatura camerel Ainperioada de 15°C pana 225°C GS Lantacnalsgapesaa amine 10Instructiuni dupa decongelare mercy bregma ‘dina peetoa mont inition puntos 19 Extraget ecare doz de vacin de 0,5 ml in flacon utiizand un a 0 sernga ster nol pontns ‘ecareijectiepentspreventes tansmiterl de agen nftog de a. persand la alta. Doza din seringS trebuie utlizatsimediat. ‘Dupé cetaconuta fost punctionat pentru a extrage prima doz vacinul rebule ‘lzatimediatslaconultrebule eliminate cups. 19 ore fc vac neat su meri rec tebu ena a confomitat cree ose [Nu recongelati NICIODATA vaccinul decongelat | Administrare Foti jor aconul dupa decongelare stinainte de feareextragere ‘accinul este gata de uttzare odata ce este decongelat Amuse agita sla nuse dua, Inatnte de njectare, Inspectat! fecare dozd pentru: [a contvana cach este de eloare ab pans) laaproape lbs atin faconcatsinsetinad Se verte faptul volun dn Seng’ este d20.5 ml Spikevax poate contine particule albe sau ‘ransparente legate de prods Daca daza este ncocec sau sunt prezente ‘modifci de culaare sau alt particule ‘ateile nu administra vacenul 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle Monte Esquinza 30 28010 Madrid Spania 8. NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA EU/1/20/1507/001 9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI Data primei autorizari: 06 ianuarie 2021 10. DATA REVIZUIRU TEXTULUL "Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe Medicamente http://www.cma.curopa.cu, | Agentiei Europene pentru 2