Procédure organisationnelle lpene | Procédure évaluation, agreement, et qualification des fournisseurs MATS Algérie Département Référence | Révision pate Date de prochaine revue Page Assurance qualité | PR.AQ.020 on 09/03/2022 03/2024 sur? Procédure évaluation, agreement, et qualification des fournisseurs MATS Algérie as ] z Date d'appication __ 15 jours aprés a date approbation Nom Fonction Date Signature | Rédigé(e) par_—_| K. AIT OUAKLI car a 0|o> 2042) Crt. | Approuvéle) par | B. TAREB Directeur des opérations N6]03] 422 op. «« Propriété MATS Algérie ; REPRODUCTION INTERDITE »—— ___Procédure organisationnelle _J Procédure évaluation, agreement, et qualification des fournisseurs MATS Algérie Assurance qualité | PRAQOZ | OL 09/03/2022 Las, ‘de prochaine revue Page foment Retérence | Révision bate 0, 03/2024 Sommaire : 7 8 9 Objet... Domaine d’application. Responsabilités.. Définitions/Abréviations.. Document de référence Contenu.. 6.1 Agreement du fournisseur .. 6.1.1 Rages générales... 6.2 Qualification des fournisseurs. 6.3 Certification d'un Fournisseur. Historique des changements. Distribution. ANNEXES 5 sree Enregistrements associés a la procédure : { Titre du Document Document No. | Questionnaire d’évaluation des fournisseurs ENR.PR.AQ.020A «Propriété MATS Algérie; REPRODUCTION INTERONTE »aa Procédure organisationnelle Procédure évaluation, agreement, et qualification des fournisseurs MATS Algérie Agere Departement Retérence | Révison pate Date de prochaine rewe | Page (09/03/2022 03/2024 3sur7 Assurance qualité | PR.AQ.O20 | 01 1 Objet A. Mettre sous assurance qualité des couples fournisseurs / matiéres premieres, articles de conditionnement afin de maitriser 'approvisionnement et de sécuriser l'utilisation. Cet objectif passe par le développement des relations clients/fournisseurs et la connaissance reciproque des besoins et des contraintes et I’évaluation du processus qualité du fournisseur. Le processus de mise sous Assurance Qualité couvre I'aspect qualité du couple fournisseurs/ matidves premidres, articles de conditionnement 8 évaluer * Le cahier des charges et le contrat de fourniture. + UAudit. * Le bilan du fournisseur. 8 Ameliorer la connaissance du produit chez le fournisseur pour une utilisation plus sre pour le produit cosmétique C. Améliorer le niveau de confiance des couples fournisseurs/matieres premieres, articles de ques qualité, sécurité, aptitude a l'emploi liés conditionnement pour réduire les lapprovisionnement * Transparence (information sur les modifications de process, problémes qualités).. * Homogeénéité, pureté et propreté. + Risque de mélange et contamination. 2 Domaine d’application Cette politique s’applique aux matires premiéres, aux articles de conditionnement, aux produits semi-finis, vrac et Produits finis fournis par un tiers a 'usine. Les aspects colt et délai sont pris en charge par la Responsable Planification et Approvisionnement/Achats. 3 Responsabilités Fonction Responsabilités Responsable Planification | - Envoyer le questionnaire aux fournisseurs - Respecter cette procédure et ne s'approvisionner que chez des fournisseurs qui et | Approvisionnement/Achats | ont été approuvés par I’Assurance Qualité. ~ Assurance Qualité est responsable de la création et de application de cette | procédure, au travers de la formation délivrée et par la surveillance de son application, - Assurance Qualité est en charge | Fournisseurs/Matigres Premiéres, Articles de cont | des fournisseurs, la formation et I'habilitation des auditeurs, les audits { fournisseurs lors d’un premier Audit, | Assurance qualité d’agrément des couples ionnement, le suivi qualité 4 Définitions/Abréviations est I’évaluation et le choix des fournisseurs répondant aux criteres définis | Sélection Décision prise au bénéfice d'un fournisseur par une autorité publique ou privée afin ‘Agrément d'obtenir des garanties techniques générales préalables & toute relation commerciale | avec ce fournisseur « Propriété MATS Algérie REPRODUCTION INTEROITE »Procédure organisationnelle Ajere | Procédure dvaluation, agreement, et qualification des fournisseurs MATS Algérie Référence Revision Date Date de prochaine revue Page PR.AQ.020, ol 09/03/2022 03/2024 4Asur7 Fournisseurs Audit d’agrément {Dans cette procédure, il désigne le fabricant et Il est identifié par un code pour un | couple fournisseurs/matieres premiére, articles de conditionnement donné. Cest audit de connaissance du site de production d’un nouveau fabricant (audit systeme, audit produit) ou plusieurs produits ou un fabricant lest réalisé dans le cadre de la procédure d’agrément ; I-concerne un site ou un produit Ce type d’audit s'adresse a : © Unnouveau fabricant d'un article de conditionnement ou d'une matiére connue * Unnouveau fabricant d’un nouvel article de conditionnement ou d'une nouvelle matiére ‘© Un changement de site de production d'un fabricant connu pour un article de conditionnement ou d'une matiere connue * Un nouveau fournisseur d’une matiere premiére connue Un nouveau sous-traitant # Un changement de site d’un sous-traitant connu Quality ‘Agreement Contrat qualité qui décrit les responsabilités du client et du fournisseur, le niveau qualité demandé au fournisseur. ‘Agrément Processus permettant de sélectionner un fournisseur et autoriser approvisionnement chez celui-ci tout en réalisant systématiquement & réception les essais prévus dans le dossier d’enregistrement. Qualification du fournisseur Ensemble documenté de preuves et d'engagements réunis, entre autres, sur organisation, les méthodes de fabrication, les spécifications du produit donnant au client le niveau de confiante approprié pour tenir compte, dans sa libération des lots, des données recues du fabricant et du fournisseur, ce processus permet de lui déléguer les prélévements. Certification Processus permettant une approche de partenariat avec un fournisseur et le lui sous-traiter les prélévements et les contrdles. Bilan fournisseur Ensemble documenté permettant de suivre les performances des fournisseurs d'un exercice sur "autre, Ce bilan comprend : * le nombre d’anomalies observées de la réception (magasin) a 'analyse ((aboratoire) et utilisation (unités de production) * le respect du délal et des quantités livrées. ‘¢ Prearided WATS Aledrte : REPRODUCTION BITERDETE »ma Procédure organi 1 | Procédure évaluation, agreement, et qualification des fournisseurs MATS Algérie ag Département Référence | Révislon Date Date de prochaine revue Page [Assurance qualité | PR.AQO20 | __O1 (09/03/2022 03/2024 Ssur7 5 Document de référence Document No. Titre du Document | Guide des Bones Pratiques de Fabrication 180 22716/2007 en Procedure « Etablissement et gestion des PR.AG,0O1 en vigueur _ procédures » 6 Contenu 6.1 Agreement du fournisseur 6.1.1 Régles générales er les structures achat et qualité sur le potentiel du fournisseur #Son objectif est de ren: sélectionné & satisfaire les attentes de MATS Algérie en termes de qualité. Cette évaluation peut étre basée sur: inaire rempli par le fournisseur. 1/Uanalyse du questionnaire ’évaluation prél 2/ U'audit du fournisseur. 6.2 Qualification des fournisseurs La qualification s’adresse aux fournisseurs agréés aprés une période satisfaisante et prolongée d’agrément d’au moins 10 lots consécutifs regus et conformes aux spécifications. Dans ce cas, il est possible de mettre en place une démarche de qualification du fournisseur qui va permettre de lui sous-tr r les prélevements. Cette démarche peut étre mise en place dans les cas suivants : = Rédaction ou existence d’un Quality agreement (local ou global) - Description des prélévements spécifiques réalisés & la source. + Accord du directeur des opérations. Dans ce cas, le fabricant préléve lui-méme et adresse les échantillons au client en méme temps que les lots livrés. Le cahier des charges est amendé en conséquence. «Propriété MATS Algerie; REPRODUCTION INTERDITE »Procédure organisationnelle AGgére | Procédure évaluation, agreement, et qualification des fournisseurs MATS Algérie Département Référence | Revision ate Date de prochaine rewe | Page Assurance qualité | PR.AQ.020 on 09/03/2022 03/2024 6sur7 « + rounwisseumaonee 4 > , Projet de conuat de cle (Courier u avenant au caher Ges ehrges) ‘Evaluation ge lmpact nance (chats) Fournisseur Qualifi. Prise en compte des prélévements fours Modifications des procédures inter Keeard lon de prétavement tabrcant ut Pour nos propres contles. «4 Propriété MATS Algérie; REPRODUCTION INTERDITE »Procédure organisationnelle Agere | Procédure évaluation, agreement, et qualification des fournisseurs MATS Algérie Departement Rotérence | — Revision Date Date de prochaine revue Page Assurance qualité | PR.AQ.020 on 09/03/2022 03/2024 Tsur7 6.3 Certification d'un Fournisseur Apris une période satisfaisante et prolongée de qualification Au moins 30 lots pour les matidres premieres ou lots pour les articles de conditionnement ; et = Au moins trois bilans fournisseurs, 7 Historique des changements Rév. N° Date Résumé de la révision 01 __ 09/03/2022 _| Création/Premiére émission 8 Distribution Exemplaire N° Destinataire 01 Directeur des opérat Responsable Planification et Approvisionnement/Achats 02 | ' - | 03 Responsable développement et controle qualité 9 Annexes : Sans objet. «Propriété MATS Algérie; REPRODUCTION INTEROVTE »Agere | | QUESTIONNAIRE D’EVALUATION rer eNR DES FOURNISSEURS Date Page Date ‘Nom du fournisseur Raison social ‘nnmule et remplace EWR.PR.AG.0204/01, Adresse Téléphone Fax Adresse du site de fabrication La compagnie est-elle une fi autre société ? le ou division d’une Si oui, nom de la Société Matiére, article ou autre fourni (s) 8 MATS Algérie : Les contacts Nom ———| Fonetion |—______— Nom —| Fonction ~ Nom et prénom Fonction Signature Date Fait par: | Approuvé par : «Props MATS Algrie; REPRODUCTION INTERDITE»| never ER PR A0.0204/01 S QUESTIONNAIRE D'EVALUATION | Annule et remplace Aigene DES FOURNISSEURS bate Page A, Organisation/gestion et responsabilités : Existe-tlun organigramme ? sou Fannexer Existesi des fiches de poste écrites ? Lentreprise a-Celle un responsable qualité ? S/ oul, a-quelle fonction est-ilrattaché Qui sont les contacts avec MATS Algérie pour les Technique Nom: For Coordonnées : Qualite Nom - Fonction: Coordonnées Commercia/achats/ | Nom: Fonction : Coordonnées : Aver-vous recours & des sous-traitants pour les étapes de fabrication des matiéres ou articles fournies 8 MATS Algérie ? i Oui, lister et expliquer Etes-vous fabriquant, regroupeur ou un représentant d'un fabriquant de la matiére ou article en question ? Sivous étes regroupeur ou un représentant dun fabriquant de la matiére en question, veuillez SVP donner les coordonnées de votre fournisseur : Resource humaine : Structures Nombre d’employés Assurance qualité Production Contréle quali Support technique Approvi | | Nombre total d'employés : inement et gestion des stocks 'Propridté MATS Algérie; REPRODUCTION INTERDITE»ROLENR ENR.PR.AG.OZOA/O1 : QUESTIONNAIRE D'EVALUATION | Annute et rempiace NA Agere DES FOURNISSEURS. Date: (09/03/2022 | rae Bsur6 2. Systdme qualité et procédures : 3 eae er Quel est le référentiel qualité adopté par votre entreprise ? Mentionner, votre référence du certificat et date d’obtention. (Sill existe) Votre société, a-t-elle été inspectée par des autorités régiementaires durant les 05 dernigres années ? Si Oui, par quel organisme ? Avez-vous des procédures écrites et approuvées pour chaque opération ? Existe-il des procédures de change control (gestion des modifications) ? Existe-il une procédure pour informer les clients des changements ? " Est-ce que les responsabilités de la fonction qualité sont bien définies et independantes ? Est-ce que la fonction AQ/CQ approuve toutes les spécifications et méthodes analytiques ? Comment est définit le lot ? a Existe-il des dossiers de lots garantissant la tracabilité des opérations effectuées, des matiéres entrantes, des contrdles effectués et des équipements utilises ? Existe-il une échantillothéque pour conservez-vous des échantillons du produit fabriqué Si oui, pendant combien de temps ? Quelle est la durée de conservation des documents ? Existe-il un programme d’auto-inspections (audits internes) ? Existe-il une procédure des anomalies et des déviations ? «Propriété MATS Algérie REPRODUCTION INTERDITE »oLENR NR R.A0,020A/01 [S| | QUESTIONNAIRE D'EVALUATION | pnnuleetrempiace: | | SES alginic DES FOURNISSEURS Date espero Lu Page: 4sur6 | | Existe: lune procédure de gestion des risques ? 3. Approvisionnements : Aver vous une liste des fournisseurs approuvés ? Existe-l une procédure approuvée d’agrément des fournisseurs ? Des audits fournisseurs sont: inclus ounon? Utilsez-vous des specifications dachat ou cahier des charges approuvées | 4 Stockage: Faites-vous des contréles des matiéres et /ou articles & leurs réceptions ? Sinon, Quelle est la base de Vacceptation de ces matiéres et /ou articles & leurs réceptions : ‘Comment et ol les matiéres premiéres sont prélevées ? Existecil des procédures de réception et de libération documentées ? Comment les matiéres rejetées sont-elles contrOlées et traitées ? Est-ce que tous les contenants sont identifiés ? | Quel est votre systéme de gestion des stocks FIFO ou FEFO ? Utilisez-vous les dates de recontréle et d’expiration ? La température et I’humidité sont-elles contrélées et documentées dans les lieux de stockage ? 5. Production ‘Existe-t-il plusieurs unités fabriquant la matiére en question ? | Sioui, détailler svP Est-ce que les équipements sont qualifié et bien étiquetés ? Comment la métrologie est gérée au sein de lentreprise ? «Propriété MATS Agel; REPRODUCTION INTERDITE»reent QUESTIONNAIRE D'EVALUATION | Annute et remplace DES FOURNISSEURS bate | Page ENA.PR.AG,OZOA/OL NA 09/03/2022 {stce que toutes Tes conduites et tuyauteries (production, utités..ete) sont iquetées ? a documentation de procédé inclut-elle : Les instructions de fabrication Les instructions de nettoyage Les enregistrements de fabrication et de nettoyage Enxiste-il des procédures de nettoyage en place ? Sj oui, est-ce que le nettoyage est validé Eniste-il des contréles en cours de fabrication ? " Existe-il des log books (registre) équipements ? [es instruments de mesure critiques sont-ils tous calibrés ? Existe-il un programme de maintenance préventive ? Le retraitement est-il autorisé ? Existe-il une procédure de gestion des non-conformités ? Le rendement de lot est-ll vérifié par rapport & des limites ? Est-ce que les ateliers de production sont dédiés ou multi produits ? Gite, vp tout produ toxique ou dangereux fabriqué dans le méme site (ex: cytotoxiques...) Tes opérations de condtionnementsont-elles séparées ds opérations de production? rise des procédures de contvdle de Fédltion des étiquettes et de étiquetage ? Grate des procédures de réconcilation et de destruction des étiquettes ? [es matibres sontelles bien étiquetées y compris les déchets et les ‘matieres rejetées Baiste-it un systeme de traitement d'air ? 6. Contréle de Qualité Existe- un plan d’échantillonnage ? Eniste-l des log books (registre) au Laboratoire ? Tes instruments de mesure sont-ls tous calibrés ? «Propriété MATS Algtrie REPRODUCTION INTEROITE »] ROL ENR QUESTIONNAIRE D'EVALUATION | annute et vemplace Agere DES FOURNISSEURS bate Page Existe-il un programme de maintenance préventive ? Les données brutes sont-elles conservées ? Les méthodes analytiques sont-elles validées ? ENR PR_ACLOOA/OL NA (09/03/2022 sur 6 Existe-il une tragabilité des réactifs et substance de référence utilisée ? Ys-tilédition d’un certificat pour chaque lot ? Les certificats sont-ils signés par le QA/QC ? Si non, spécifier qui signe les certificats ? Par quelle personne sont prises les décisions de libération /rejet des produits Existe-il une procédure de rappel de lot et traitement des réclamations client Enxiste-il une procédure de gestion des résultats hors spécification 7. Hygiéne, Sécurité et Environnement : Existe-il un département H.S.E ? Eniste-il des procédures relatives & la santé et & I’hygiéne du personnel ? Les vestiaires du personnel sont-ils séparés de la production ? ‘Les accés a la production sont ~ils limités aux personnes autorisées Eniste-il une zone de production nécessitant un confinement spécial ? Existe-ilun systeme de traitement des déchets ? 8. Formation: Existe-il un programme de formation écrit ? Les besoins en formation sont ~ils évalués ? "Existe-il des enregistrements des formations ? Toutes les informat fournisseur et MATS Algérie. tions contenues dans ce document seront traitées comme Confidentielles entre leAgere Procédure | Document autre =O Référence PR.AQ.020/01 FICHE DE DIFFUSION ET DE RETRAIT OLENA Annule et remplace bate | Pane Algerie ‘ENR.PR.AC,OOIC/O1 NA 28/10/2020 sur ion, agreement et {qualification des fournisseurs MATS Destinataires Date de diffusion Visa Date de retrait Visa 01 Directeur des opérations 2293} n Responsable Planification et 02 approvisionnement /Achats paio>\e- Responsable développement et 03 contréle qualité praltt accuse de réception complété doit @tre conservé avec Voriginal du document difusé/retié, «Proprité MATS Algérie; REPRODUCTION INTERDITE »