Soal PBF

1. Seorang apoteker bekerja di distribusi sedang mengurus izin Pedagang Besar Farmasi. Surat
permohonan izin PBF Baru ditujukan kepada ?
A. DIRJEN BINFAR
B. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
C. Kepala BPOM
D. Kepala Balai Besar POM
E. Kepala Dinas Kabupaten/Kota
2. PBF cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat untuk
dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan. Peraturan
tersebut tercantum dalam PERMENKES nomor ?
A. PERMENKES NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011
B. PERMENKES NOMOR 30 TAHUN 2017
C. PERMENKES NOMOR 34 TAHUN 2014
D. PEMERNKES NOMOR 31 TAHUN 2016
E. PERMENKES NOMOR 1190/MENKES/PER/VII/2010
3. PT. X akan melakukan pengadaan untuk 2 bulan (50 hari), rata-rata penjualan 500 box/hari,
sisa stok 2000 box, LT selama 5 hari, berapa jumlah yang harus dipesan jika safety stok 20%
dari nilai level stok ?
A. 21750
B. 28750
C. 30750
D. 25600
E. 31750
Diketahui : periode pengadaan (n) : 50 hari
Rata-rata penjualan (Au) : 500box/hari
SS = 20% dari level stok 🡪 LS = (n x Au) + SS
= (50 hari x 500 box) + SS
= 25000 + SS 🡪 maka SS = 25000/4 = 6250
Lead Time (LT) : 5 hari
Sisa stok (SOH) : 2000 box
Reorder point (ROP) 🡪 (LTxAu) + SS = (5 X 500) + 6250 = 8750

Level stok = (50 harix 500 box) + 6250 = 31250

JDP = LS – ( SOH - ROP ) – SS
= 31250 – ( 2000 – 8750) – 6250
= 31750
4. Suatu PBF harus menerapkan CDOB dalam mendistribusikan produknya. Salah satu
pendistribusian obat yang harus diperhatikan dengan ketat adalah vaksin. Pada suhu
berapakah vaksin BCG harus disimpan ?
A. -15oC hingga – 25oC
B. < 0oC
C. 2oC – 8oC
D. 8oC – 15oC
E. 25oC
5. Syarat utama pemilihan PBF (Pedagang Besar Farmasi) dalam proses pemesanan sediaan
farmasi adalah ?
 A. Semua barang tersedia di PBF tersebut
B. Legalitas PBF
C. Memberikan diskon yang besar
D. Memberikan jangka waktu pembayaran
E. Harga terjangkau
6. Surat pesanan khusus narkotika berlaku untuk pemesanan … jenis narkotika ?
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
7. Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaaan, penyimpanan,
penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang
undangan, perihal tersebut merupakan definisi dari ?
A. Industri Farmasi
B. Instalasi Farmasi Rumah Sakit
C. Apotek
D. Distributor Farmasi
E. Pedagang Besar Farmasi
8. Apoteker sebagai penanggung jawab fasilitas distribusi secara purnawaktu harus memiliki
beberapa persyaratan sesuai peraturan yang berlaku dalam CDOB yaitu ?
A. Ijazah S1 Farmasi, Ijazah Apoteker, STRA
B. Ijazah Apoteker, SIPA, STRA
C. Ijazah S1 Farmasi, SIPA, Ijazah Apoteker
D. Ijazah Apoteker, STRA, SIPA, Sertifikat CDOB
E. STRA, Sertifikat CDOB, Ijazah S1 Farmasi, Ijazah Apoteker
9. Berikut ini macam macam sertifikat CDOB, kecuali ?
A. Sertifikat CCP
B. Sertifikat Bahan Baku Obat
C. Sertifikat Prekursor
D. Sertifikat Narkotika
E. Sertifikat Kategori Obat Lain
10. Suatu fasilitas distribusi yang membuat kontrak dengan fasilitas distribusi lain di suatu
daerah maka hal yang tidak sesuai dengan CDOB terhadap penerima kontrak adalah ?
A. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk melaksanakan
kegiatan distribusi harus memenuhi persyaratan CDOB
B. Penerima kontrak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan
oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi,
persetujuan pemberi kontrak, dan audit pihak ke 3.
C. Penerima kontrak harus menghindari aktivitas yang dapat mempengaruhi mutu obat
dan/atau bahan obat.
D. Penerima kontrak harus melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi
mutu obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontak sesuai dengan persyaratan
kontrak.
E. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personal kompeten, peralatan,
pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang diberikan penerima
kontrak.
11. Pada proses penyaluran psikotropika dan narkotika disyaratkan dalam keabsahan surat
pesanan meliputi ?
A. Tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab
B. Nomor SIPA penanggung jawab
C. Stempel fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian
D. Tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab, nomor SIPA penanggung jawab,
stemple fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian
E. Tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab, nomor SIPA&STRA penanggung
jawab, stemple fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian

12. Seorang apoteker akan melakukan pemesanan obat meliputi parasetamol, ranitidine,
pseudoefedrin, haloperidol, kodein 10mg, dan kodein 15mg. Berapa banyak surat pesanan
yang harus dibuat ?
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
13. Produk obat loratadine memiliki nomor izin edar sebagai berikut : DKL1711101510A1 maka
huruf L menunjukan ?
A. Produk Luar Negeri
B. Produk Lokal
C. Produk Lisensi
D. Produk Untuk Pemakaian Luar
E. Obat Program Khusus
14. Berikut ini yang termasuk aspek CDOB adalah ?
A. Kegiatan Alih Daya
B. Kualifikasi Dan Validasi
C. Bangunan Dan Fasilitas
D. Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik
E. Ketentuan Khusus Bahan Obat
15. Tujuan kualifikasi pemasok adalah sebagai berikut, kecuali …
A. Memastikan obat yang didistribusikan legal
B. Mencegah masuknya obat terstandar dan kadaluawarsa
C. Menjamin traceability jika ada recall BPOM atau pihak lain
D. Menjamin keabsahan mutu obat agar obat yang sampai ke konsumen efektif, aman,
dan digunakan sesuai tujuan penggunaannya
E. Menjamin penggantian obat secara komersial jika obat rusak/kadaluwarsa
16. Penarikan obat atas perintah BPOM merupakan jenis penarikan …
A. Penarikan wajib
B. Penarikan tidak wajib
C. Penarikan mandatory
D. Penarikan voluntary
E. Penarikan obat
17. Penyimpanan dokumen PBF dilakukan sekurang-kurangnya … tahun.
A. 2
B. 3
C. 4
 D. 5
E. 10
18. Apa yang dimaksud dengan auditee…
A. Orang yang diaudit
B. Orang yang mengaudit
C. Check list audit
D. Orang yang merencanakan audit
E. Orang yang mengawasi jalannya audit
19. Jenis jenis kategori temuan audit, kecuali …
A. Minor
B. Mayor
C. Moderate
D. Kritikal
E. Observasi
20. Sebuah PBF akan menentukan stok optimum dari obat hipertensi amlodipine 5mg, stok
penyangga 10% dari pemakaian rata - rata, waktu tunggu 5 hari, pemakaian rata-rata yaitu
10000 box, hari kerja sebanyak 25 hari, maka berapa stok optimumnya
A. 15200
B. 13000
C. 20500
D. 18300
E. 16400
Diketahui : stok penyangga (ss) = 10% x 10000 box = 1000 box
Kebutuhan LT = (10000 : 25) x 5 = 2000 box
Maka stok optimum = pemakaian rata-rata + LT + SS
= 10000 box + 2000 box + 1000 box
= 13000 box
21. Untuk menentukan akar masalah dapat digunakan metode 4M+1E, dibawah ini yang bukan
termasuk metode tersebut adalah…
A. Manusia
B. Material
C. Metode
D. Money
E. Alat/mesin dan lingkungan
22. Pembahasan CDOB bab 4 dan 5 mengenai…
A. Transportasi
B. Manajemen mutu
C. Proses IT dan operasional CDOB
D. Bangunan dan peralatan
E. Operasional dan inspeksi diri
23. Proses penarikan adalah kegiatan yang wajib dilaksanakan oleh seluruh elemen distribusi
obat yang diatur dalam regulasi mengenai kriteria dan tata cara penarikan obat yang tida
memenuhi standar dan atau persyaratan. Dimanakah reulasi yang mengatur hal tersebut ?
A. PerKa BPOM RI Nomor HK. 04. 33.12.11.09938 tahun 2012
B. PerKa BPOM RI Nomor HK. 04.1.33.12.11.09938 tahun 2011
C. PerKa BPOM RI Nomor HK. 03. 1.23.02.12.1248 tahun 2012
D. PerKa BPOM RI Nomor HK. 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012
E. PerKa BPOM RI Nomor HK. 03.23.02.12. 1248 tahun 2011
24. Dibawah ini yang merupakan tugas apoteker dalam operasional CDOB adalah, kecuali…
A. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem menejemen mutu
B. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
C. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
D. Memastikan inspeksi diri dijalankan
E. Tidak berhak dalam pengambilan untuk karantina atau pemusnahan obat/ bahan
obat
25. SOP yang dibuat pelanggan obat kembalian dengan memperhatikan hal sebagai berikut,
kecuai...
A. Penerimaan obat kembalian hendaklah berdasarkan surat penyerahan barang dan
unit yang menembalikan
B. Obat kembalian yang diterima karena adanya keluhan kualitas atau hal lain yang
bukan atas permintaan penarikan oleh intansi pemerintah atau produsen obat yang
bersangkutan, hendaklah langsung dibuang
C. Jumlah dan identitas obat kembaliab hendaklah dicatat dalam buku penerimaan
pengembalian barang
D. Terhadap obat kembalian dapat diadakan pemeriksaan, penelitian atau pengujian
yang dilakukan di lap=boratorium balai pemeriksaan obat dan makanan yang masih
layak untuk disalurkan Kembali proses mengikuti prosedur penerimaan dan
penyimpanan obat
E. Semua benar
26. Tindakan apoteker pada proses recall yang dapat membuat recall dapat berjalan cepat,
efektif dan efisien…
A. Pembuatan batas waktu penarikan oleh apoteker dan pembuatan historical sales
product
B. Penyesuaian rayon pengiriman dengan rayon penarikan
C. Pembuatan historical sales dan Analisa penarikan
D. Pembuatan laporan penarikan
E. Pembuatan surat penarikan dan form penarikan
27. Apoteker penanggung jawab PBF menerima obat kembalian dari apotek yang disebabkan
oleh obat yang disalurkan kemasannnya rusak pada saat didistribusikan, bagaimana
penanganan yang tepat agar obat yang di kembalikan mendapat alur distribusi retur yang
benar dan penyimpanan obat yang tepat?
A. Ruang retur – ruang karantina – ruang good stock
B. Ruang retur – ruang good stock – ruang reject
C. Ruang retur – ruang karantina
D. Ruang retur – ruang good stock
E. Ruang retur – ruang reject
28. Penanggungjawab PBF menerima obat alprazolam 1 mg yang dikirim dari produsen
kemudian dilakukan pemeriksaan sesuai aturan yang sudah ditentukan dari hasil
pemeriksaan ditemukan item obat tidak sesuai dengan surat pesanan. Bagaimana
penanganan yang tepat untuk obat tersebut?
A. Dikembalikan ke industry farmasi dibuat dokumentasi
B. Mengklarifikasi ketidaksesuaian yang dimaksud ke pihak pemasok
C. Dikembalikan dengan disertai bukti retur, SP asli dan bukti terima pengembalian
D. Dikembalikan dengan disertai bukti retur dan dibuat dokumentasi
E. Mengklarifikasi ketidaksesuaian yang dimaksud dan di dokumentasikan
29. Apoteker penanggung jawab PBF menerima produk recall yang disebabkan karena tidak
memenuhi syarat keseragaman kekuatan sediaan, selain harus ditarik dari peredaran PBF
juga diperintahkan untuk langsung memusnahakan produk recall tersebut. Bagaimanakah
penanganan yang tepat agar obat yang dikembalikan mendapat alur recall yang benar dan
penyimpanan obat yang tepat ?
A. Ruang retur, ruang karantina, ruang reject, dimusnahkan
B. Ruang retur, ruang bad stock, ruang reject, dimusnahkan
C. Ruang karantina, ruang reject, dimusnahkan
D. Ruang retur, ruang karantina, dimusnahkan
E. Ruang karantina, ruang good stock, ruang reject, dimusnahkan

30. SOP yang dibuat penanganan obat kembalian dengan memperhatikan hal sebagai berikut,
kecuali…
A. Penerimaan obat kemabalian hendaklah berdasarkan surat penyerahan barang
unit yang mengembalikan
B. Obat kembalian yang diterima karena adanya keluhan kualitas atau hal lain yang
bukan atas permintaan penarikan oleh instansi pemerintah atau produsen obat
yang besangkutan, hendaklah langsung dibuang
C. Jumlah dan identitas obat kembalian hendaklah dicatat dalam buku penerimaan
pengembalian barang
D. Terhadap obat kembalian dapat diadakan pemeriksaan, penelitian atau pengujian
yang dilakukan di laboratorium balai pemeriksaan obat dan makanan yang masi
layak untuk disalurkan Kembali proses mengikuti prosedur penerimaan dan
penyimpanan obat
E. Semua benar
31. Pada CDOB terdapat aspek penting pada aspek ke 4 yaitu operasional yang didalamnya
terdapat klasifikasi pembahasan yang harus dijadikan acuan oleh apoteker
penanggungjawab. Pembahasan yang dimaksud adalah
A. Kulaifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
dan pengiriman
B. Kualifikais pemasok, kualifikasi pelanggan, penerimaan, penyimpanan,
pengambilan, pengemasan, pengiriman dan pemusnahan
C. Kualifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pengiriman, dan pemusnahan
D. Kualifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pengemasan, dan pengiriman
E. Kualifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pengemasan, dan pengiriman
32. Dibawah ini yang termasuk dari tanggung jawab manajer pengendalian mutu adalah…
A. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan, dan departemennya
B. Menjamin bahwa semua pengujian yang dilakukan
A. Mengesahkan spesifikasi, metode uji dan protap
B. Menerima atau menolak bahan awal, bahan kemas, dan produk sementara
C. Semua salah
33. Apoteker penanggung jawab di PBF mendapatkan produk kembalian dari pelanggan yang
didapat dari hasil penarikan ( recall), alasan dari penarikan tersebut dikarenakan obat palsu.
Dimanakah apotekeer penanggung jawab harus menyimpan produk tersebut?
A. Ruang retur yang terpisah dan terkunci
 B. Ruang karantina yang terpisah dan terkunci
C. Ruang reject yang terpisah dan terkunci
D. Ruang pemusnahan yang terpisah dan terkuni
E. Ruang sementara yang terpisah dan terkunci
34. Hal – hal yang harus diperhatikan dalam penanganan obat diduga palsu adalah, kecuali…
A. Penanggung jawab lapor ke dinas terkait
B. Melakukan penyimpanan
C. Pastikan status produk dan penarikan
D. Hentikan penyaluran
E. Melakukan pemesanan dan penyaluran
35. Tahap – tahap persiapan dalam inspeksi diri adalah, kecuali…
A. Ada struktur organisasi
B. Ada struktur auditor
C. Dokumentasi pelaksanaan
D. Surat penunjukan auditor
E. Kialifikasi/ kompetensi terpenuhi
36. Mutu obat tergantung beberapa faktor, salah satunya adalah…
A. Bahan antara
B. Bahan ruahan
C. Dewan direksi
D. Proses distribusi
E. Personalia
37. Dokumentasi dilaksanakan secara baik dengan maksud...
A. Untuk dapat menjamin penyediaan data dan informasi yang akurat dan aktual
pada pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran, dna sebagainya
B. Untuk dapat menjamin pelaksanaan pengadaan dan distribusi sesuai ketentuan
perundang- undangan
C. Untuk menjaga tingkat stock pada kondisi yang dapat menjamin kelancaran
pelayanan
D. Untuk melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap dan mencatat semua
kegiatan yang dilaksanakan dalam pengelolaan penandaan dan penyaluran obat
E. Semua benar
38. Penyimpanan di PBF dilakukan untuk mempermudah proses penyimpanan dan
mempercepat proses penyiapan. Apoteker penanggung jawab harus dapat memastikan hal
tersebut dengan melakukan klasifikasi yan menjadi dasar penyimpanan obat, yaitu…
A. Berdasarkan kekuatan sediaan, bentuk sediaan, jenis sediaan, golongan sediaan,
dan suhu
B. Berdasarkan kekuatan sediaan, bentuk sediaan, jenis sediaan, no batch , dan suhu
C. Berdasarkan kekuatan sediaan, bentuk sediaan, jenis sediaan, dan suhu
D. Berdasarkan bentuk sediaan, jenis sediaan, golongan sediaan, dan suhu
39. Pengelolaan pedagang besar farmasi meliputi sebagai berikut...
A. Pemedanan, pemusnahan
B. Pembuatan, pencampuran, dan penyerahan bahan kimia, pengelolaan racikan
C. Pengemasan, penerimaan, pengelolaan perbekalan farmasi
D. Tidak melayani terkait pengelolaan perbekalan farmasi
E. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyalura, penarikan kembalu,
pemusnahan obat
40. Pada salah satu PBF akan melakukan pengadaan produk Allopurinol untuk periode 2 bulan
dengan masa kerja yaitu 50 hari efektif penjualan, rata – rata penjualan perhari adalah 300
box. Sisa stok di gudang pada saat dilakukan pemesanan adalah 1400 box. Waktu yang
diperlukan untuk pemesanan adalah 3 hari. Berapakah JDP ( jumlah yang harus dipesan)
untuk pengadaan PBF tersebut bila safety stock nya ditentukan adalah 20% dari Level stock?
A. 18000 box
B. 19250 box
C. 11750 box
D. 18250 box
41. Suatu catatan yang asli, yang dapat dijadikan bukti hukum jika suatu saat ditemukan
adanya masalah yang dapat berhubungan dengan kejadian yang terdapat dalam
catatan tersebut merupakan definisi dari...
A. Tujuan dokumentasi
B. Dokumentasi
C. Prinsip dokumentasi
D. Ciri – ciri dokumentasi
E. Taktik dokumentasi
42. Memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal
dari pemasok yang disetujui, tidak rusak, atau tidak mengalami perubahan selama
transportasi disebut...
A. Pengendalian
B. Penerimaan
C. Pendistribusian
D. Penyimpanan
E. pemusnahan
43. Produk CCP (Cold Chain Product) memiliki stabilitas yang sangat sensitif terhadap
suhu. Apoteker penanggung jawab harus memastikan produk tetap terjaga
stabilitasnya di setiap proses. Pada saat menyiapkan produk CCP hal yang paling
penting adalah dalam proses persiapan. Bagaimanakah tindakan apoteker dalam
melakukan awal penyiapannya?
A. Melakukan kalibrasi thermometer
B. Melakukan pengkondisian suhu cool box
C. Memastikan letak ice pack pada cool box
D. Memastikan jumlah ice pack pada cool box
E. Melakukan pengambilan produk sesuai batch number
44. Dibawah ini pernyataan yang benar mengenai pelatihan training teknik evaluasi
tingkat keandalan dari sebuah sistem untuk menentukan efek dari kegagalan dari
sistem tersebut disebut...
A. RMAA
B. RFMA
C. FEUA
D. EUA
E. FMEA

45. Seorang Apoteker di PBF menerima produk antibiotik dari pemasok yang akan
digunakan untuk donasi/sumbangan korban bencana alam. Pada saat proses
 penerimaan produk tersebut memiliki Expired date yang lebih panjang dibandingkan
dengan stok yang ada di gudang serta memiliki label untuk donasi.Metode penyaluran
apakah yang dipakai untuk penyaluran produk donasi tersebut?
A. First In First Out
B. First Expired First Out
C. Last In First Out
D. Last In Last Out
E. Last Expired Last Out
46. Dibawah ini yang termasuk dari tanggung jawab manajer pengendalian mutu adalah...
A. Menjamin bahwa semua pengujian yang perlu dilakukan
B. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan, dan departemennya
C. Mengesahkan spesifikasi, metode uji dan protap
D. Menerima atau menolak bahan awal, bahan kemas, dan product antara
E. Semua salah
47. Bagaimanakah langkah yang dilakukan apoteker bila mendapatkan produk yang
diduga palsu pada saat proses penarikan produk yang masuk ke PBF hasil kembalian
dari sarana pelayanan?
A. Menolak dan mengembalikan langsung ke outlet
B. Menolak pengembalian dan menyimpannya di ruang karantina
C. Menerima pengembalian dan menyimpannya di ruang karantina
D. Menerima pengembalian dan melaporkan ke BPOM dan principle
E. Menerima pengembalian, menyimpannya di ruang karantina dan
melaporkan ke BPOM dan principle
48. Terdapat obat sitostatika yang pada kemasan tertera tulisan harus disimpan pada suhu
2 - 8 derajat Celsius.Ruangan mana kah obat tersebut harus disimpan bila mengacu
pada CDOB ?
A. Cool room
B. Cold room
C. Ambient room
D. Ruang suhu terkendali
E. Ruang suhu kamar
49. Sehubungan dengan adanya proses pendaftaran ulang NIE (NIE Expride), maka
produsen memerintahkan PBF untuk menarik semua produk dengan NIE yang
dimaksudBagaimana alur penarikan produk tersebut?
A. BPOM- produsen- PBF- Sarana pelayanan
B. BPOM – PBF- sarana pelayanan
C. Produsen- PBF- Outlet
D. Produsen – BPOM- PBF- sarana pelayanan
E. Produsen – PBF- outlet- BPOM
50. Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman harus ditangani sedemikian rupa
sehingga identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang. Penanganan yang dimaksud
meliputi...
A. Cara pemisahan
B. Pemisahan berdasarkan bentuk sediaan
C. Material kemasan
 D. Segel kemasan
E. Benar semua

51. Tahapan dalam inspeksi diri dibawah ini yang benar adalah, kecuali...
A. Membentuk tim
B. Dokumentasi pelaksanaan
C. Pelaksanaan secara tidak independent
D. Inspeksi mencakup semua aspek CDOB
E. Penetapan jangka waktu pelaksanaan
52. Penanggung jawab PBF menerima obat kembalian dari apotek yang disebabkan oleh
kelebihan jumlah obat pada saat di distribusikan (tidak sesuai pesanan).Bagaimanakah
alur distribusi retur yang benar dan penyimpanan obat yang tepat untuk penanganan
obat yang di kembalikan tersebut?
A. Ruang retur – ruang karantina – ruang good stock
B. Ruang retur – ruang good stock – ruang reject
C. Ruang retur – ruang karantina
D. Ruang retur – ruang good stock
E. Ruang retur – Kembali ke apotek
53. Pada hari ini Penanggung Jawab PBF menerima surat recall dari produsen yang di
sebabkan karena NIE expired, PBF diperintahkan untuk menarik semua produk dari
peredaaran dan segera mengembalikan ke produsen, Tahapan apa yang harus
dilakukan Penanggung Jawab PBF dalam menindaklanjuti proses recall tersebut?
A. Mengisi form penarikan, melporkan hasil penarikan ke BPOM,
mengembalikan produk ke produsen
B. Membuat surat recall ke outlet, mengisi form penarikan, melaporkan hasil
penarikan ke BPOM, mengembalikan produk ke produsen
C. Mengisi form penarikan, melaporkan hasil penarikan ke BPOM,
memusnahkan produk
D. Membuat surat recall ke outlet, mengisi form penarikan, melaporkan hasil
penarikan ke BPOM
E. Membuat surat recall ke outlet, mengisi form penarikan, mengembalikan
produk ke produsen
54. Yang bukan termasuk kualifikasi outlet adalah...
A. Personil outlet
B. Dokumentasi kualifikasi
C. Dokumentasi legal outlet
D. Legalitas outlet
E. Specimen tanda tangan penanggung jawab
55. Sebelum fasilitas Distribusi memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas
distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut
sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan
obatDalam hal ini, Apoteker Penanggung jawab harus melakukan berbagai
pendekatan berbasis risiko yang salah satu nya adalah…
A. Reputasi atau tingkat kendala serta keabsahan operasionalnya
 B. Harga yang wajar
C. Obat dan / atau bahan obat tertentu yang aman
D. Memiliki sertifikat CDOB
E. Memiliki izin produksi
56. Sebelum fasilitas Distribusi memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas
distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut
sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan
obatDalam hal ini, Apoteker Penanggung jawab harus melakukan berbagai
pendekatan berbasis risiko yang salah satu nya adalah…
A. Penerimaan obat kembalian hendaklah berdasarkan surat penyerahan
barang dari unit yang mengembalikan
B. Obat kembalian yang diterima karena adanya keluhan kualitas atau hal lain
yang bukan atas permintaan penarikan oleh instansi pemerintah atau
produsen obat yang bersangkutan, hendaklah langsung dibuang
C. Jumlah dan identitas obat kembalian hendaklah dicatat dalam buku
penerimaan pengembalian barang
D. Terhadap obat kembalian dapat diadakan pemeriksaan, penelitian atau
pengujian yang dilakukan di laboratorium balai pemeriksaan obat dan
makanan yang masih layak untuk disalurkan kembali proses mengikuti
prosedur penerimaan dan penyimpanan obat
E. Semua benar
57. Pada saat proses penerimaan, Checker dan apoteker penangung jawab menerima
barang amoxicillin sirup kering dengan No Reg GKL 2508227534A1, Batch number
2009EOOJ dan kemasan dalam keadaan baik 2. Bagaimanakah tindakan Apoteker
Penanggung jawab apabila menerima produk tersebut untuk kesesuaian penerimaan
barang yang masuk ke dalam PBF?
A. Menerima barang tersebut karena telah sesuai ketentuan no izin edar
B. Menolak barang tersebut karena tidak sesuai no izin edar
C. Menerima barang tersebut karena telah sesuai Batch number
D. Menolak barang tersebut karena tidak sesuai batch number
E. Menerima barang tersebut karena fisik kemasan dalam keadaan baik
58. Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam memastikan kompetensi personil yang
menjalankan operasional CDOB adalah, kecuali...
A. Pelatihan kepada karyawan baru supaya memenuhi kualifikasi sebelum
memulai tugas
B. Membuat jadwal pelatihan tahunan, pelatihan CDOB rutin dan berkala
C. Pelatihan khusus untuk menangani produk berbahaya, bahan radioaktif dan
produk suhu khusus yang dilakukan secara berkala
D. Tidak adanya pelatihan khusus, pre-post test dan dokumentasi serta evaluasi
keefektifan
E. Setiap proses pelatihan didokumentasikan dievaluasi keefektifannya, dalam
bentuk daftar hadir dan post test setelah pelatihan
59. Apoteker di PBF akan melakukan perencanaan pemesanan produk Cefadroxil untuk
satu bulan ke depan yaitu 25 hari operasional, berdasarkan data yang didapat pada
saat ini adalah rata2 penjualan harian Cefadroxil sebanyak 300 box/hari. SOH (stock
On Hand) sebanyak 1650 box Waktu yang dibutuhkan dalam pemesanan adalah 3
hari. Safety stock yang tersisa adalah 750 boxBerapakah jumlah yang harus dipesan
 oleh Apoteker penanggung jawab di PBF untuk kebutuhan Cefadroxil 1 bulan ke
depan ?
A. 7500 box
B. 8000 box
C. 7250 box
D. 7750 box
E. 8150 box
60. Dibawah ini yang merupakan tugas apoteker dalam operasional CDOB adalah,
kecuali...
A. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu
B. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
C. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
D. Memastikan inspeksi diri dijalankan
E. Tidak berhak dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau
pemusnahan obat/bahan obat