TEMA 4 – CENTRAL DE ESTERILIZACION DE MATERIALES

Antes DE dar la definición de lo que es una central de esterilización, vamos a definir lo que es un material estéril: es todo material que debe ser sometido a
un proceso previo para ser depurado de todo tipo de microorganismos y así ser apto de usar en otro paciente.
DEFINICIÓN:
CENTRAL DE ESTERILZACION: es una estructura orgánica y funcional que está destinada a la recepción, lavado, acondicionamiento y esterilización
de materiales, equipos o instrumental médico usados en el tratamiento de pacientes internados o ambulatorios. (RESOL.102/08).

Resolución ministerial 102/2008

Directrices de organización y funcionamiento de las centrales de esterilización y procesamiento de productos médicos en establecimientos de salud
(públicos y privados)
Hace referencia a:
1) LA PLANTA FISICA (o estructura edilicia): Tiene que ser
a) UN ÁREA CERRADA: no tiene que tener ningún tipo de salida al exterior, todo lo que sea ventilación tiene que ser por medio de extractores que
produzcan una circulación interna del aire (circuitos cerrados de aire), tiene una buena iluminación con ventanas fijas y selladas a fin de evitar la
entrada de polvo e insectos, no debe tener ventiladores y si aires acondicionados (temp 18-23ºC todo el año), nada que genere polvo ni pelusa (no
barrer ni baldear, todo debe ser perfectamente fácil de limpiar y desinfectar), debe tener pisos, paredes y zócalos lisos, nada poroso, las paredes
deben estar pintadas o revestidas con materiales que permitan su fácil limpieza y desinfección
b) tiene que tener una CIRCULACIÓN RESTRINGIDA al menor personal posible; el personal que va a dejar el material para esterilizar debe quedar
afuera de la central. Respecto al acceso, se cuenta con un Ingreso/egreso del personal y otro para el ingreso de materias primas (algodón, papel,
gasas, etc). Tiene una ventanilla de recepción de productos médicos y otra de egreso.
c) Debe tener un SENTIDO UNIDIRECCIONAL desde las áreas más sucias a las más limpias. Está todo dividido en áreas. Estas áreas intermedias
tratan de ir poniendo barreras por si hay polvillo o gérmenes.
Va desde el vestuario  acondicionamiento     hasta el final que está el montacargas, el cual comunica la central de esterilización con las
diferentes salas: cirugía, UTI (terapia intensiva), UCV (cardiovasculares) etc.-
d) tiene que estar PERFECTAMENTE SEÑALIZADA: respecto a la planta física hay 3 (tres) áreas: - ÁREA NO CRÍTICA (SUCIA)
- ÁREA SEMICRÍTICA
- ÁREA CRÍTICA O RESTRINGIDA

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Clasificación de productos médicos según Spaulding

En la década del 70 hubo un médico (Earl Spaulding) que categorizó los instrumentos que se usan en 3 tipos: ELEMENTOS CRÍTICOS, SEMICRÍTICOS Y NO
CRÍTICOS. Para hacer esta categorización se basó en qué tipo de contacto tienen con la piel y para qué se usan.
El tipo de tratamiento que se le va a hacer no será el mismo, porque no todos los elementos tienen el mismo nivel de contaminación.
Él consideró: - NO CRÍTICOS: aquellos elementos que están en contacto con la piel intacta ; por ejemplo: TERMOMETRO.
- SEMICRÍTICOS: elementos que están en contacto con la piel intacta pero que están dentro del cuerpo; por ejemplo: ENDOSCOPIO,
HUMIDIFICADORES.
- ELEMENTOS CRÍTICOS: elementos que se usan en cirugía, en el quirófano.
Todo esto es para ver qué grado de descontaminación o esterilización se tiene que hacer con cada elemento en particular. (limpieza, descontaminación,
desinfección, esterilización).
Los NO CRÍTICOS no necesitan ser esterilizados. Una simple limpieza o desinfección de bajo nivel es suficiente.
Los SEMICRÍTICOS necesitan desinfección de alto nivel o esterilización SEGÚN EL CASO.
Los CRÍTICOS siempre deben ser esterilizados.

Volvamos a la clasificación de las áreas(NO CRÍTICA, SEMICRÍTICA Y CRÍTICA):

AREA NO CRÍTICA: El proceso de esterilización comienza cuando termina una práctica médica: un estudio, una tomografía, una sala de cirugía donde se
realizó una sutura, etc. El área NO CRITICA es donde se realiza un primer lavado (en cualquiera de estos lugares), es donde se lava el material que se
desocupa.
AREA NO CRÍTICA: se encarga de la recepción, revisión, clasificación, limpieza, lavado y secado e inspección integral ocular del material (todos estos
procesos condicionan la esterilización , la cual depende de un buen lavado y acondicionamiento del material).

AREA SEMICRÍTICA: es la zona de:

 Acondicionamiento
 Envasado y empaquetado del material para su esterilización

AREA CRÍTICA (O LIMPIA): Es una zona restringida. Es la zona de almacenamiento y distribución de los productos esterilizados.

2) EL MARCO NORMATIVO DE UNA CENTRAL DE ESTRILIZACIÓN:

La Central de Esterilización tiene que estar regida por normas en cuanto a:

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 - Como se trabaja? (como se debe procesar el material.
- Con que modalidad? (pautas de funcionamiento)
- Todo lo que tiene que haber dentro de un servicio

En el caso de las dependencias de NIVEL I (a cargo de un profesional farmacéutico): el farmacéutico depende del servicio de farmacia o de la dirección del
establecimiento.
Los de nivel II tienen la misma dependencia y reglamentación que los de nivel 1.
En los de nivel III (hospitales de nivel terciario) tiene que haber uno o más farmacéuticos, 2es un servicio independiente” o “reportar al servicio de farmacia
o dirección del establecimiento”.
FUNCIONES DEL DT DE LA FARMACIA:
- Recepción y entrega del material
- Proceso de esterilización
- Registro de actividades
- Monitoreo periódico
- Mantenimiento de equipos
- Validación ( de procesos y equipos)
- POEs
- Cálculo de costos
- Actividades administrativas
- Actividades de docencia e investigación.
Lo más importante es llevar a cabo REGISTROS de los procesos de esterilización - para prevenir (hasta el personal que necesitamos)
 Para organizar el trabajo y lo que debeos comprar
- Registros de limpieza.

3) RECURSOS HUMANOS:

o Jefe de esterilización: Con título de farmacéutico. Puede ser uno o más de uno.
o Sub jefe de esterilización: Con título de farmacéutico. Este cargo debe existir, si no existiera y se enferma el jefe de esterilización,
el mismo será reemplazado por el farmacéutico con mayor antigüedad en el servicio.
o Técnico de esterilización: Es el que hace todo lo manual: lavado, secado del material etc. Lo puede hacer el técnico solo, con la
supervisión del jefe de la central.

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 o Personal de maestranza: Puede estar o no. Es importante recalcar que SE DEBE BALDEAR!! NO SE PUEDE BARRER!

Con respecto a la cuestión edilicia, la central debe adaptarse a las normativas de la resolución 102/2008:
Todo debe ser perfectamente factible de limpiar y desinfectar, debe ser u lugar inmaculado.
La circulación de aire debe ser interna, deben ser todos circuitos cerrados de aire, debe evitarse que entre el aire desde donde haya emanaciones (por
ejemplo, la esterilización en frio se hace con OXIDO DE ETILENO, el lugar donde se encuentra el aparato es un sector que tiene que tener 10 movilizaciones
de aire por hora como máximo, para mantener limpio el lugar y para disminuir el riesgo de toxicidad).

4) EQUIPAMIENTO: los equipos deben estar inscriptos en los registros de productores de ANMAT.

Métodos de esterilización a altas temperaturas: Esterilizador por calor seco (Estufas)

Esterilizador por calor húmedo (autoclave)
Métodos de esterilización a bajas temperaturas: OXIDO DE ETILENO

Ablandador de aguas duras y filtros (cuando corresponda).

PROCESO DE ESTERILIZACION DEL INSTRUMENTAL:

Definición: es la eliminación completa de toda forma de vida microbiana, incluyendo esporas bacterianas. Debe haber un MOP para todo el proceso.

Etapas:
1) Etapa 1: Limpieza y desinfección: si el producto no está limpio, nunca va a estar estéril, porque el AGENTE ESTERILIZANTE no actúa sobre la
suciedad. Esta etapa incluye:
1.a) Prelavado: se realiza en el área donde se utilizó el material. El material se coloca en bateas con agua y detergentes enzimáticos. Se enjuaga
con agua para remover la materia orgánica y para evitar q se oxiden las ranuras. Cabe recalcar que para cada tipo de materia orgánica hay un
tipo enzimático diferente que se va a utilizar. Por ejemplo: el material de quirófano, hemodinamia y endoscopía utilizan detergentes
multienzimaticos (amilasa/ lipasa/ proteasa), para materiales utilizados en cirugía cardíaca se usan detergentes penta- enzimáticos porque en el
material va a haber grasa, sangre, es el material más contaminado.
El prelavado se hace para evitar la corrosión de los materiales, a su vez se saca la materia orgánica y se baja la carga microbiana.
Esas bateas, tapadas, se trasladan al área sucia para realizar el

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 1.b) Lavado: El proceso de lavado debe estar VALIDADO. El material prelavado llega a la central, se lava, se seca y luego se esteriliza.
El Lavado puede ser: MANUAL: lo hace el técnico entrenado para el caso. Se hace con cepillo de plástico especial y agua. No debe
ser metálico para que no raye, ya que en las ralladuras se pueden acumular materia orgánica y cuando
proceda a esterilizar no se esteriliza, lo corroe.
Este personal tiene que tener gafas, visera de plástico, guantes de látex, y un delantal de plástico protector.
Además debe estar protegido con la vacuna contra la hepatitis B.
MECÁNICO: Son lavadoras conformadas por bateas con detergente enzimático. Hay que tener en cuenta la
Tº de lavado, la cual depende de la enzima. Debe ser la Tº impuesta por el fabricante del instrumental.
Además hay que tener en cuenta la cc. De la enzima, y el detergente debe ser de baja espuma.
ULTRASONIDO
Se enjuaga con agua destilada, des ionizada y de pH neutro.

1.c) Secado: Hay que secar con trapo que no deje pelusa o con una pistola de aire para secar. Se puede utilizar alcohol 70º.

Después que se hizo el avado y secado exhaustivo se hace la

1.d) Revisión integral ocular: se hace la inspección final del instrumento con una lupa.

Etapa 2: Preparación (o armado) y Acondicionamiento (o empaque):  (área semicritica: acondicionamiento, envasado, esterilización)

Preparación o armado de los sets de cuerpos quirúrgicos (cada servicio tiene su cuerpo), ropa (proviene de lavandería), material biomédico
Por ejemplo, cuando viene la caja de quirófano hay que desarmarla, lavar el material, desmontar las piezas, y una vez lavadas y secadas,
Volverlas a armar y en el caso de las tijeras hay que lubricarlas y montarlas antes de ponerlas en las cajas).

Envasado o acondicionamiento: va a variar según el método de esterilización. Implica poner el material dentro de la caja o directamente
“poner el envoltorio”. Los envoltorios se eligen de acuerdo al método de esterilización a utilizar:
- Calor seco (estufa): se utiliza un envoltorio
- Calor húmedo (autoclave)
- OXIDO DE ETILENO: se utiliza doble envoltorio
- Plasma – peróxido de hidrógeno
La característica que debo tener en cuenta en los envoltorios es que no deben reaccionar con el agente esterilizante!!

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Por ejemplo: TELA – GASA – ALGODÓN : No las puedo esterilizar con Óxido de Etileno porque reaccionan con el mismo. A la gasa la esterilizo en autoclave
donde el agente esterilizante es el calor húmedo., o en estufa, donde el agente esterilizante es el calor seco (siempre hay que tener en cuenta la
temperatura para que no se queme)

Características del envoltorio:

o No debe reaccionar con el agente esterilizante (pero debe dejarlo pasar, o sea, debe ser permeable al mismo)
o Debe ser resistente a la entrada de microorganismos
o Debe ser resistente a los líquidos
o Debe ser resistente a las roturas
o No toxico
o Económico

Materiales utilizados como envoltorios:

- Papel: puede ser papel Kraft o Papel de grado médico. Lo ideal es el papel de grado médico, que es un papel de fibras largas y porosidad
controlada, pero es muy caro y el hospital no lo compra. El papel Kraft es un papel de gran resistencia mecánica y es neutro.
- Polímeros: El Pauch (o bolsa permeable) es un envoltorio que tiene de un lado plástico y del otro lado papel de grado médico; y tiene
testigos indicadores en ambos lados. Este polímero se usa para AUTOCLAVE de un lado y para OXIDO DE ETILENO (OE) del oro lado.
Se debe colocar otro envoltorio arriba del pauch porque la enfermera lo lleva así, y pasa por tantos lados que llega contaminado. La enfermera antes de
entrar al quirófano le saca el envoltorio exterior (puede ser papel gris o nylon) y queda el pauch estéril.
Cuando no tenemos Pauch hacemos dos empaques (con doble nylon de 80 micras y una selladora de plástico): primero se hace vacío en el primer empaque,
le inyecto OE, luego se hace otro vacío y le saco el OE.
- Tela de algodón: Se usa para hacer “campo estéril”, es una tela de 140 hilos, como la que se usa en los ambos.
También se usan telas NO tejidas, que son combinaciones de celulosa y fibras sintéticas. Son descartables.

ESTERILIZACIÓN: Proceso que elimina toda forma de vida microbiana (incluyendo esporas bacterianas). MÉTODOS:

- FÍSICOS: son métodos de alta Temperatura: CALOR HÚMEDO (AUTOCLAVE)

CALOR SECO (ESTUFAS)
- QUÍMICOS: son a baja temperatura GASESOSOS(OXIDO DE ETILENO)
LÍQUIDOS (PLASMA – PEROXIDO DE HIDROGENO)
- MECÁNICOS: Filtración

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN POR CALOR (FÍSICOS)

A alta temperatura:

A) AUTOCLAVE:
El agente esterilizante es vapor de agua saturado a una presión superior a la normal.
El mecanismo de acción es la desnaturalización y coagulación de las proteínas de los microorganismos.
Ventajas:
- Rápido calentamiento y penetración
- Destruye bacterias y esporas en corto tiempo
- No deja residuos tóxicos porque el agente esterilizante es vapor de agua seco, saturado y libre de aire.
- Hay un muy bajo deterioro del material expuesto.
Desventajas:
- No permite esterilizar soluciones que forman emulsiones
- Es corrosivo sobre cierto material metálico que no es de buena calidad (forma óxido. Este material se debe esterilizar en estufa)
Esteriliza:
- textil, gasas, apósitos (todo lo que soporte altas Tº)
- Instrumental de acero inoxidable con filo y Titanio (por ejemplo las prótesis de titanio)
- Cajas de ortopedia (por ejemplo: prótesis de cadrra, tornillos)
- Material de cirugía corto-punzante
- Gomas
- Tubuladuras

El AUTOCLAVE PUEDE SER: Gravitacional (Chamberland) sirve para esterilizar medios de cultivo; no se usa en la industria de medicamentos
Por vacío fraccionado: aquí hay que controlar 3 parámetros: Presión (P), Temperatura (T) y tiempo (t).

Ciclo de esterilización por vacío fraccionado:

2) vacío fraccionado (en 4 pasos)
3) esterilización (de 10 a 15’)
4) secado (de 10 a 14’)
5) Aireación

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 6) Apertura y descarga del material
Este método usa agua de red. Llega el agua de red y se va a meter en un calderín que la calienta; en la entrecamara genera vapor
1) Se carga la cámara:
1.a) Etapa de vacío fraccionado. Se hacen pulsos de vapor y se saca el aire (pulsos de vacío). entra vapor, saca el aire; va a hacer 3 pulsos de
vacío para llegar a sacar el aire y generar vapor.
1.b) se calienta el material.
2) Etapa de esterilización propiamente dicha: aquí hay que controlar la P, T y t.

121 ºC 1 atm 15 o 20’ a > TºC < Presion y < tiempo

136 ºC 2 atm 10’

Cuando se logran esas temperaturas se empieza a contar el tiempo de esterilización. Las cámaras son de 544 Litros o de 200 Litros.

3) Secado: Como estamos trabajando con vapor, el material queda húmedo, por lo tanto hay que secarlo. Esta etapa dura entre 10 y 14’.

4) Aireación: también se denomina enfriamiento. Dugrante esta etapa se saca el vapor y se ingresa aire estéril.

5) Apertura y descarga del material:

Todo el proceso dura entre 45’ y 60’ contra 3 hs que demora la estufa. Este es uno de los motivos por el cual es el método de elección.

AUTOCLAVES: Control de esterilización: CONTROLES FÍSICOS

QUIMICOS
BIOLÓGICOS
El control FÍSICO y el control QUÍMICO indican que las condiciones de esterilización son las adecuadas para que el proceso se lleve a cabo correctamente,
pero no aseguran que los microorganismos sean eliminados.
El Control BIOLÓGICO es el único que garantiza la eliminación de microorganismos deseada.

Autoclaves: Controles físicos: “son indicadores de propiedades físicas que se encuentran en el aparato, por ejemplo termómetros (registran Tº),
Higrómetros (registran humedad), etc.
Miden las condiciones ambientales dentro del sistema de esterilización. Medidas inferiores a las óptimas supondrán una esterilización incorrecta.

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Al finalizar cada ciclo, el autoclave debe imprimir los registros físicos ya que son representativos de las condiciones ambientales más importantes.
Autoclaves: Controles Químicos: Los controles químicos son dispositivos especiales impregnados de compuestos químicos sensibles al cumplimiento de los
parámetros de esterilización (tiempo, presión y temperatura).
Los controles químicos viran de color si se cumplen los parámetros físicos del autoclave. (hay que validar su viraje o cambio de color antes de usar el
material).
Tipos de controles químicos de funcionamiento de esterilización:
- Test de Bowie and Dick: detección de bolsas de aire. Debe realizarse al inicio del día o tras reparaciones o mal funcionamiento.
- Control químico externo: En la superficie de cada paquete
- Controles químicos internos: Sueltos o incorporados a los envases.
Autoclaves: Controles biológicos:
Autocontenido:
- Son los únicos controles que garantizan una esterilización efectiva
- Contienen microorganismos altamente resistentes a la esterilización (stearothermóphilus) en ampollas con caldo de cultivo
incorporado.
Lecturas en incubadoras especiales: (incubadoras de autocultivo)
- Negativos: Esterilización correcta
- Positivos: Re esterilizar de nuevo.
Tiras de esporas:
- Papel inoculado con esporas en sobres.
- Lectura se hace en servicio de microbiología.
Estos controles deben realizarse a diario en las centrales de esterilización y a nivel industrial. En autoclaves pequeños deben realizarse cada cierto tiempo.

B) CALOR SECO (ESTUFAS)

Mecanismo de Acción: Esteriliza por oxidación de proteínas y por deshidratación.

Agente esterilizante: Aire Caliente a muy altas temperaturas. Las estufas trabajan entre 170 y 180 ºC. Un ciclo entero dura aproximadamente 3 horas: 2
horas de esterilización propiamente dicha más una hora para que el material se enfríe.
Es el método más utilizado en Argentina, pero es un método ya descartado en Europa y Brasil, porque allí están desarrollando materiales compatibles con el
ser humano (Titanio y Acero inoxidable).
Ventajas: No es corrosivo para el material metálico. Esta es una ventaja frente al autoclave, el cual es capaz de oxidar material metálico sobre todo si este es
de baja calidad.

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Desventajas:
- Las altas temperaturas pueden provocar que el material se desafile.
- Requiere de un mayor tiempo respecto a los métodos de esterilización por calor húmedo (Autoclave). Un ciclo de esterilización por
estufas lleva aproximadamente 3 hs contra 45 a 60’ que requiere un ciclo de esterilización por Autoclave.
Aplicación: Es de elección para productos estables al calor y sensibles a la humedad.
Esteriliza:
- Soluciones no acuosas (ceras, aceites, vaselinas)
- Material quirúrgico cromado y niquelado.
- Envases de vidrio para productos estériles.
- NO textil, NO Líquido, NO acero inoxidable, NO elementos corto-punzantes porque el calor los desafila

Envoltorio para el producto a esterilizar: ESTUFA

- No se usa papel de diario porque mancha las cajas.

- Se usa papel sulfito porque tiene “memoria”
- Se puede utilizar también papel crepe
CÁMARA

ENTRE CÁMARA
En la Entrecámara hay una resistencia que genera el calor
Que penetra por las paredes. CAJAS

Procedimiento de esterilización en la estufa (calor seco):

- Primero se cargan las cajas. Las mismas no deben tocar ni el techo ni las paredes ni el suelo de la estufa. Ocupan un volumen del 60% de
la cámara (para que el agente esterilizante llegue a cada caja, penetre y circule dentro de la cámara).

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 Al calor seco se genera con una serie de resistencias presentes en la entrecámara, y penetra por agujeros que se encuentran en la pared
lateral de la cámara.

- Precalentamiento: Demora entre 30’ y 45’ en llegar a la temperatura de esterilización (dependerá de cuan cargada esté la cámara) y
cuando se llega a los 180ºC (temperatura de esterilización) se comienza a contar el tiempo de esterilización (2 horas).
- Enfriamiento: Cuando termina el tiempo de esterilización, no puedo descargar el material de inmediato porque la diferencia de
temperatura entre el interior y el exterior de la estufa puede hacer que se contamine el material. Una vez que termino el tiempo, se
abre la puerta y se deja bajar la temperatura a 70ªC, se saca el material y se envuelve (aproximadamente este proceso dura una hora
más, por lo tanto el proceso dura 3 horas en su totalidad, esta es una de sus desventajas)

Métodos de esterilización a bajas temperaturas:

C) ESTERILIZACIÓN CON OXIDO DE ETILENO

Es un método químico en cual se utiliza óxido de etileno gaseoso.

Se esterilizan:

o Todos los materiales termolábiles (Tubuladuras, humidificadores)

o Todo los que es para Oftalmología, Neurocirugía, Cirugía cardiovascular.
o Catéteres de urología
o Broncoscopios
o Laparoscopios
o Material para hemodinamia
o Marcapasos
o NO SE USA PARA: ropa, textiles, gasas, líquidos, soluciones, emulsiones, papel (por eso se usa papel de grado médico).

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 Desventaja: El proceso requiere de 24 hs, es muy largo.

El OE es líquido, y por efecto de la disminución de la T y la humedad, se transforma en gas. Cabe recalcar que el OE líquido no esteriliza, pero si lo hace en
el estado gaseoso.

La esterilización química por óxido de etileno

Este método de esterilización se compone de 3 fases:

1 - Fase de Condicionamiento o pre condicionamiento

Durante esta fase, el crecimiento de los micro-organismos se estimula, utilizando la temperatura y la humedad.
Si esta fase se realiza dentro de la cámara, se llama condicionamiento. Y cuando se realiza en paralelo a un ciclo de esterilización, es decir en una sala
independiente, se llama pre condicionamiento.

2 - Fase de esterilización
El producto debe esterilizarse gracias a un ciclo apropiado y validado con las exigencias siguientes (lista no exhaustiva):

 Control de los parámetros físicos en cada fase del ciclo (temperatura, presión, humedad y tiempo).
 Control del triángulo de explosividad para asegurar que el ciclo se queda en una zona segura.
 Elementos exteriores como la ventilación de la sala, detectores de LEL y PPM, utilidades disponibles, etc.
 Control de la purificación del aire para evitar enviar una concentración elevada y/o baja de óxido de etileno en la atmósfera. La tecnología utilizada depende
generalmente de la legislación del país o del presupuesto del cliente final. Podemos elegir entre la tecnología Scrubber o el sistema catalítico.
 …

3 - Fase de Ventilación o Aeración

Se trata en ventilar para eliminar todas las partículas residuales de óxido de etileno que hay dentro del producto y cajas.
Esta fase se puede realizar en la misma cámara o en una sala de desgasificación aparte, según las necesidades del cliente.
El tiempo de ventilación dependerá del tipo de material esterilizado, del tipo de envoltorio, de las características de la máquina.

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 Las condiciones de trabajo son generalmente 30-60ºC, a presión atmosférica (con una ligera presión negativa) para evitar la contaminación por EO en el
edificio de esterilización.

Los parámetros claves del método de esterilización

Durante todo el proceso, hay unos parámetros claves que tienen que ser controlados hasta el final del ciclo, los cuales permiten la optimización del
proceso:

 Concentración del gas,

 Temperatura de la cámara,
 Humedad relativa,
 Tiempo de exposición.

Cuidados importantes a tener!!

- El material a esterilizar no debe estar mojado porque el OE reacciona con el agua formando un producto toxico.

- El método requiere el uso de máscaras con filtros, antiparras y guantes de neoprene.

- El OE es muy explosivo, inflamable y reactivo. Produce efectos teratógenos y carcinógenos.

Envoltorios: Hay dos maneras de acondicionarlos:

- Doble bolsa de polietileno: entre las dos bolsas suman 90 micras (el OE penetra fácilmente pero tiene una difícil resorción. Se debe hacer
venteo por 3 días.

- Pauch o papel ventana: De un lado tiene una cara de papel de grado médico y del otro lado tiene propileno, entonces puedo ver lo que
tengo. El Pauch tiene fácil penetración de OE y este también sale fácil. Este tipo de papel se puede utilizar tanto en Autoclave como en
esterilización por OE.

Envoltorio en estufa:

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 o No se puede usar papel de diario para cajas de cirugía porque tienen tinta y se manchan las cajas.
o Se usa papel sulfito (no papel madera)
o Se usa también papel crepe (no es el papel crepe que conocemos, es un tipo de papel de grado médico)
o Se atan con hilo o con cinta.

Ventajas del método de esterilización con óxido de etileno:

o El OE es una sustancia con un gran poder de difusión y penetración, lo que permite una amplia versatilidad en la esterilización de
materiales sensibles al calor.
Desventajas:
o Es altamente tóxico para los seres vivos, pudiendo provocar reacciones locales sobre la piel, y mucosas, y efectos tóxicos
sistémicos con manifestaciones clínicas como disnea, cianosis, trastornos gastrointestinales, hemólisis, necrosis, muta génesis,
carcinogénesis.

o Debido a estos efectos adversos es considerada una sustancia de gran peligrosidad, por lo cual su uso debe estar restringido a
personal debidamente capacitado.

o Es un proceso lento, requiere control ambiental y control residual en los materiales.

o No hay indicadores químicos que puedan monitorear la cc. de OE durante el ciclo de esterilización.

o Requiere materiales de empaquetamiento permeables al OE.

o Costos elevados.

Recomendaciones generales:

o Ubicación del equipo en zonas ventiladas y alejado de la circulación del personal y de la gente en general.
o Uso de barreras protectoras.

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 o Realizar controles periódicos (monitoreo ambiental)
o Si alguna persona presenta hipersensibilidad al OE debe evitar su exposición.
o La forma de garantizar la remoción del OE en ambientes de trabajo y en materiales, a fin de evitar exposiciones que puedan
acarrear graves consecuencias para la salud del personal o pacientes, se logra con el adecuado funcionamiento de los equipos
de ventilación y extracción en los ambientes donde permanecen estos equipos y con el cumplimiento de todas las
especificaciones técnicas recomendadas.
o El sistema de ventilación debe expulsar el aire directamente hacia el exterior. El conducto de extracción debe estar por debajo o
al nivel de la puerta y del drenaje del equipo.
o Es necesario monitorear los niveles de OE gaseoso en el cuarto
o Hay que descargar el esterilizador inmediatamente finalizado el ciclo. Abrir la puerta del esterilizador unos 5 a 10 cm y dejar
inmediatamente el área por lo menos 15 minutos. Esto puede NO ser necesario en equipos con sistemas de purgado.
o El almacenamiento de los cilindros de OE debe ser vertical. También durante el transporte deben estar asegurados. Se deben
almacenar en depósitos alejados de área de procesamiento, en ambientes que reúnan las condiciones de depósito de material
inflamable.

Medidas de protección para el personal:

o El personal debe someterse a control médico semestral.

o En cuanto al empleador, el mismo tiene la obligación de hacer conocer al trabajador los riesgos de la utilización del OE.
o Dicha documentación (¿) debe constar además en el libro de Inspección del Organismo de Higiene y Seguridad en el Trabajo, el
cual debe estar bajo custodia del ingeniero especialista responsable ante el organismo oficial.
o Se prohíbe el trabajo con OE a toda persona que presente discrasias sanguíneas o embarazo.
o El personal debe disponer de máscaras con filtros específicos para gas de OE o vapores orgánicos, bata y guantes protectores,
neoprene, nitrilo, etc) cada vez que intervenga en el proceso de esterilización con OE.

SE DEBE DESCARTAR TOTALMENTE EL USO DE AMPOLLAS DE VIDRIO CONTENIENDO OE PURO!!

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 D) ESTERILIZACIÓN CON PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Este método utiliza Peróxido de Hidrógeno (H 2O2) como precursor de Plasma. El plasma, que está considerado como el cuarto estado de la materia, se define
como una nube de partículas cargadas negativa y positivamente, junto a partículas atómicas neutras y otras especies moleculares. Este plasma puede ser
producido a través de campos magnéticos o eléctricos.

Indicaciones:
- El peróxido de hidrógeno en su fase plasma tiene propiedades esterilizantes a bajas temperaturas. Es útil para la esterilización de
equipos y materiales que no resisten altas temperaturas.

Agente esterilizante:
- Peróxido de Hidrógeno vaporizado en solución acuosa al 58% al estado plasma en una cámara hermética.

Mecanismo de acción:
- Sinergismo entre la acción oxidante del Peróxido de Hidrógeno en su estado vapor y los radicales libres presentes en la nube, los cuales
interactúan con la membrana celular, enzimas, ácidos nucleicos, etc provocando la anulación de las funciones vitales del
microorganismo y por ende, su muerte.
Condiciones del proceso:
- Concentración del H2O2 6ppm.
- Temperatura < 50 ºC.
- Tiempo total del ciclo: entre 45 a 75 minutos.
- Presión sub-atmosférica durante todo el proceso.
En estas condiciones de uso el Peróxido de hidrógeno no es corrosivo para metales y es compatible con una gran cantidad de materiales.
El sistema de esterilización por plasma de peróxido es incompatible con la presencia de celulosa y todos sus derivados, por ello para el embalaje no se
puede usar papel bajo ninguna presentación, sean bolsas, resmas, Pauch, etc. Los únicos embalajes permitidos son de polipropileno no tejido y los pauch
TIVEK, se debe tener en cuenta que este no posee testigo químico de fábrica, por lo cual es importante que sea colocado previo al termo sellado del mismo.
Este método a sido aprobado para la esterilización de materiales tales como: Instrumental de metal
Cables de marcapasos
Medidores de válvulas
Instrumental de oftalmología
Equipos de microcirugía

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Ventajas:
- Ausencia de residuos tóxicos. Los productos finales son agua y oxígeno.
- No hay necesidad de aireación.
- Fácil instalación (no requiere conexiones para aireación)
- La rapidez del proceso (en 75 minutos ya se tiene el material esterilizado para volver a ser utilizado).
- Compatible con materiales sensibles a la humedad.
- Compatible con la mayoría de los materiales de manejo hospitalario, respetando la integridad de los mismos.
Desventajas:
- Tiene poco poder de penetración
- No se pueden esterilizar materiales derivados de la celulosa, ni polvos ni líquidos.
- Requiere empaques particulares sin celulosa en su composición
Monitoreos del proceso:
. Químicos: internos y externos bajo la forma de tiras, NO DE CELULOSA. El indicados cambia de color en contacto con el peróxido de hidrogeno , debemos
tener en cuenta entonces que en caso de suceder un aborto en los ciclos en la etapa de difusión o de plasma, los controles ya se mostraron con el viraje de
color definitivo, debiendo en estos casos re empacar la carga para evitar confusiones.
. Físicos: el esterilizador opera con un ciclo automático, controlado por un microprocesador.
. Microbiológicos: La espora más resistente al método en cuestión, B. Stearothermóphilus, con ella se validó el sistema, pero puede usarse también B.
Subtillis.

MONITOREO DE LOS PROCESOS DE ESTERILIZACION: (CONTROLES DE PROCESO Y REGISTROS DE CALIDAD)

Los controles del proceso de esterilización son fundamentales para asegurar el ciclo estéril. Es el monitoreo que se le hace a los equipos y al material ya
esterilizado. Tienen como objetivo: a) determinar si el proceso de esterilización se realizó adecuadamente y b) detectar fallas de los equipos en forma
oportuna.
En la resolución 102/08 de “centrales de esterilización” dice que se deben llevar:
- Registros de la Actividad
- Registros de los procesos de esterilización
- Resultados de los controles realizados.

Hay básicamente 3 tipos de controles:

o Físicos

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 o Químicos
o Biológicos

FÍSICOS: El objetivo es monitorear el correcto funcionamiento de los equipos y detectar fallas en forma precoz. Consisten en:
- Controlar el cierre de puertas
- Que funcione el manómetro
- Que funcione el termómetro
- Hermeticidad del equipo
- Burletes, válvulas, sensores de carga
- Sistema de registro, impresoras, pantalla informática.
Este tipo de controles permite visualizar el correcto funcionamiento del equipo, es decir, si el equipo ha alcanzado los parámetros exigidos para el proceso.
En distintas fases del ciclo se controlan la T, el t, la humedad, Presión, vacíos previos, etc. No nos advierten con precisión si se ha logrado la esterilización,
SOLO PERMITEN CONTROLAR QUE LOS EQUIPOS CUMPLAN CON LOS PARAMETROS ESTABLECIDOS PARA EL PROCESO.

QUÍMICOS: Son tiritas de papel impregnadas con productos químicos que cambian de color ante el agente esterilizante. Por sí solas no constituyen un
control, son un complemento de otros controles. Sirven para monitorear uno o más parámetros que intervienen en un ciclo de esterilización. Se usan en
cada ciclo y/o en cada paquete a esterilizar.
Hay dos tipos de indicadores Químicos:
- EXTERNOS (control de paquete): Es una cinta impregnada con reactivos químicos que varían de color dependiendo del agente
esterilizante. Indica con certeza que este paquete fue sometido al proceso de esterilización de estufa, autoclave u óxido de etileno.
Indica que se respetaron todos los parámetros que yo utilicé. NO IMPLICA GARANTÍA O SEGURIDAD DE ESTERILIZACIÓN.
Se pegan por fuera de cada paquete, por eso son “externos”.
- INTERNOS (control de carga): Dentro de cada paquete puedo poner una cinta o “control de carga” con INTEGRADORES (que son cintas
que tienen indicadores químicos que integran los parámetros T, P, t, etc). Estos indicadores señalan que se respetan los parámetros. Nos
acercan un poquito a lo que es “garantía de calidad de esterilización”. (Los indicadores químicos internos garantizan que el agente
esterilizante ha penetrado en el interior del paquete).
Hay 6 clases de indicadores Químicos:
1) Indicadores del proceso: Diseñados para reaccionar a una o varias variables críticas del proceso, pero también pueden estar diseñados para
alcanzar su reacción de punto final después de la exposición a los niveles subóptimos de la variable del proceso. Este tipo de indicadores fue
diseñado para ser usado en Paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización.

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 2) Indicadores para pruebas específicas: (prueba de Bowie-Dick): Es un método para evaluar la eficiencia del sistema de vacío del esterilizador de
pre-vacío, cuya finalidad consiste en demostrar la ausencia de aire u otros gases no condensados en la cámara de esterilización que puedan
impedir la rápida y uniforme penetración del vapor en el interior de la carga. Si la prueba indica un resultado incorrecto (positivo) deberá ser
repetido. Si se confirma, debe interrumpirse la operación del equipo y solicitar asistencia a mantenimiento. Después de la revisión, se volverá a
realizar la prueba para comprobar su funcionamiento.
Este control se realiza diariamente previo al primer ciclo operativo del día, después de una avería o reparación.
3) Indicador de un parámetro o Indicador de parámetros simples: Responde a un único parámetro, por ejemplo, Temperatura. Han sido diseñados
para responder a una de las variables críticas del proceso.
4) Indicadores de múltiples parámetros: Consiste en una tira de papel impregnado con una tinta termocrómica, que cambia de color cuando se ha
expuesto a las condiciones mínimas necesarias para el proceso. Han sido diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso, como
T y t. Son INTERNOS. INDICAN CONDICIONES DE ESTERILIDAD.
5) Indicadores integradores: Responden a TODOS los parámetros críticos y es ajustado a la respuesta de los indicadores biológicos. Han sido diseñados
para reaccionar ante los parámetros críticos del proceso de esterilización en esterilizador (temperatura, tiempo, presión, humedad, etc) dentro de
un intervalo específico del ciclo de esterilización. SON MAS PRECISOS QUE LOS DE CLASE 4. Se deben UTILIZAR COMO INDICADORES INTERNOS,
DENTRO DE CADA PAQUETE O CONTENEDOR.
6) Indicador emulador: Responde a todos los parámetros críticos y está ajustado a los de un ciclo biológico. Es conocido tb como indicador de
simulación designado para reaccionar a todos los parámetros críticos, dentro de un intervalo específico de un ciclo de esterilización, también
específico. Funciona cuando el 95% del ciclo específico ha concluido. Su desempeño y lectura es similar a la del indicador de tipo integrador (clase 5)

BIOLÓGICOS: Son utilizados para confirmar la presencia o ausencia de microorganismos después del proceso de esterilización. ME VAN A DAR
GARANTÍA DE ESTERILIZACIÓN.

Hay 3 tipos de indicadores Biológicos:

o TIRAS CON ESPORAS: Sirve para estufas (es la única que sirve para estufa), autoclaves y OE. Se colocan dentro del paquete. Son
tiras de papel inoculadas con esporas de B.Stearotermophilus o B.Subtillus envueltas en un envase individual permeable al
agente esterilizante. A estas tiras impregnadas con esporas las someto al proceso de esterilización en una caja o en un paquete.
Luego del proceso de esterilización las tiras se colocan en un sobre y se remiten al laboratorio para su cultivo e incubación. La
lectura del resultado se hace a los 7 días (hay que ver si crece el microorganismo). Se debe colocar un control en cada carga o al
menos uno por semana, debido a la demora de los resultados. Lo tengo que utilizar sí o sí para estufa porque no tengo otra
forma de controlarla.

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 La principal desventaja que tiene el método es que se demora aproximadamente una semana para obtener los resultados. Los
resultados para ser válidos deben arrojar un número < 10 -6 esporas. ESTE MÉTODO DETERMINA SI QUEDARON O NO ESPORAS.
Hoy en día casi no se usan debido a que deben enviarse al servicio de microbiología para su transferencia a medios de cultivo y
para su incubación, que es de 7 días, y además por existir un cierto riesgo de contaminación.
o AUTOCONTENIDO: Es un método de interpretación sencillo. El tiempo de incubación se reduce a 48 hs. Cada procedimiento
tiene su propio vial, el cual consiste en una tira de papel impregnada con esporas y una cápsula de cristal con el medio de cultivo
y un indicador de pH. Antes de introducir el vial en la incubadora, la cápsula de cristal se rompe y el caldo de cultivo se libera
sobre la tira con esporas. Si la espora crece hay un cambio de color en el medio (modificación de pH) La T de incubacióbn debera
ser de 37ºC para B.Atropheus y de 55ºC para B.Stearotermophilus.

o INCUBADORAS DE LECTURA RÁPIDA: Detectan un cambio de fluorescencia (detectan enzima alfa-glucosilasa) y a las 3 hs ya
puedo tener el resultado.
Se hace una vez por semana.

Controles de funcionamiento:
Test de Bowie_Dick: Es un papel impregnado con un indicador químico sensible a los cambios de Tº. Controla la eficiencia de la bomba de vacío del
Autoclave. Lo que se hace con este test es asegurarnos que no haya aire u otros gases dentro de la cámara del autoclave.
Antes hablábamos e control del paquete, ahora con esto estamos hablando de control de carga.
Procedimiento: CONTROL DE AIRE DE LA CÁMARA DEL AUTOCLAVE: Voy a poner una hoja llamada “hoja de Bowie-Dick” la cual está impregnada en
reactivos químicos y que va a medir el aire que puede haber dentro de la cámara del autoclave (recordemos que no debe haber aire porque necesito vapor
saturado SECO) (los pulsos de vacío sacan aire y meten vapor).

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Este control se hace TODOS LOS DÍAS EN EL CICLO INICIAL DEL AUTOCLAVE. Cuando saco el papel de Bowie-Dick una vez terminado el proceso voy a
registrar T, P, t y Humedad.
En el mejor de los casos tiene que salir la hoja impregnada en su totalidad y homogéneamente.
En el caso que aparezca una zona clara (en el centro) significa que hay aire en toda la cámara (por un funcionamiento reducido de la bomba de vacío o por
filtraciones de aire); si se ven BLANCOS EN UNA ZONA ESPECÍFICA DEL PAPEL significa que hay aire en una zona, en un sector de la cámara. EN AMBOS
CASOS NO SE UTILIZA EL AUTOCLAVE Y SE LE MUESTRA EL DESPERFECTO AL INGENIERO ENCARGADO DEL MANTENIMIENTO.

Si el papel sale AMARILLO  SIGNIFICA QUE NO FUE PROCESADO

Si el papel pasa de AMARILLO a GRIS  SIGNIFICA QUE FUE PARCIALMENTE PROCESADO (falla en la eliminación de aire)
Si el papel pasa de AMARILLO a NEGRO  SIGNIFICA QUE FUE PROCESADO EN SU TOTALIDAD (COLOR NEGRO Y UNIFORME)

Instrumental:
Paquete de prueba: el paquete de prueba puede estar formado por toallas o un paquete de algodón puro. Tiene unas medidas de 24 x 30 x 28 cm y un peso
de 6.5 kg.
La hoja (papel de BD) se coloca en el medio del paquete de prueba.

El test de Bowie Dick se realiza diariamente para detectar: Fuga de aire

Inadecuada remoción del aire
Inadecuada penetración del vapor
Presencia de gasas no condensables
Si no se elimina el aire de la cámara el vapor llevara al aire de vuelta a la carga y se formarán bolsas de aire.
Si los gases no condensables entran con el vapor, impedirá la penetración del vapor.
En ambos casos obtendremos una ESTERILIZACIÓN INEFICAZ.
Debe realizarse u test de Bowie Dick después de instalar el autoclave, después de reubicarlo, después de alguna reparación mayor o posterior al
descubrimiento de un mal funcionamiento del mismo.

IMPORTANTE:

1) A todo paquete le tengo que poner: 1 control químico Externo y un control químico Interno de parámetros, y si voy a esterilizar una prótesis
tengo que agregar un INDICADOR BIOLÓGICO.

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 2) En cada ciclo colocar un INDICADOR BIOLÓGICO (porque es el único que me da certeza de esterilización) que luego debo cultivar (Tiro con
esporas (ya casi no) o Autocultivo)
3) En la esterilización en frío con OE hay que colocar sí o sí un INDICADOR BIOLÓGICO POR CICLO por cada carga.
El indicador (Autocontenido) tiene una tira de esporas de B.Stearotermophilus y una ampolla con el medio de cultivo. Lo colocamos en una jeringa
plástica de 20 cm y se coloca en doble bolsa de papel. Esto se coloca en la zona más crítica de la cámara que está completa (se incuba a 35 – 37ºC
durante 24-48 hs según fabricante). Una vez finalizado el ciclo rompo la ampolla de vidrio con el líquido, la tira se empapa con el líquido y la pongo a
cultivar por 24 – 48 hs.
Si queda límpido, significa que hubo una buena esterilización.
Si se enturbia el medio y cambia de color, hay desarrollo de microorganismos , no hubo una buena esterilización.
4) Si puedo, tengo que utilizar un indicador químico Integrador : si el resultado da mal, tengo que llamar a un técnico para que revise el equipo.
Tengo que dejar todo registrado (registro cada ciclo).
5) Otra clase de indicadores son los emuladores, responden a todos los parámetros críticos del proceso.
6) INDICADOR BIOLÓGICO EN CALOR SECO: (ESTUFA) se usan tiras impregnadas con esporas.
Se colocan en un envoltorio de papel, se rotula y se coloca en el interior de una caja con el instrumental. La caja de prueba se coloca en el
interior de la estufa junto con la carga a ser procesada. Incubación: 7 días. Periodicidad: Se hace 1 vez por semana

ALMACENAMIENTO:

Es el procedimiento que le sigue a la esterilización. El área de almacenamiento es restringida y el personal debe ingresar con la indumentaria
adecuada.
Una de las maneras de asegurar la esterilidad es a través de un buen almacenamiento (armario cerrado, góndolas de acero inoxidable, etc) pero
lo fundamental es la vida útil del material, la cual dependerá de la manipulación, del trato que se le dé, del almacenamiento y del uso correcto.
Vencimiento: depende de la Humedad. Por ejemplo: la ropa dura en un armario cerrado 1 mes, y en un armario abierto 15 días.

REGISTROS:

REGISTROS DE INGRESO: Son los tickets que tira la máquina con todos los parámetros del proceso. ¡LOS TICKETS SON CONTROLES FÍSICOS!! SON
REGISTROS.
Lo más importante en los procesos de esterilización es saber: Quien lo ingreso? - quien lo trajo? - de qué servicio? - a qué hora?
Que material? - nº de lote de esterilización - características del ciclo
Resultados de controles químicos y Bacteriológicos - ETC

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 HAY QUE DOCUMENTAR TOOODO!!

REGISTROS POR EQUIPOS:

Para cada método, para cada ciclo: hora de inicio - Hora de finalización - Que operario cargó el equipo - que carga hay

AUTOCLAVE:
Se hacen entre 10 y 12 autocargas por día. Una vez que tengo el material estéril, registro la entrega: ¿quién se lo lleva?
¿a qué hora lo vienen a buscar?
Porque puede ocurrir que tengamos un problema; cuando se hace una prótesis de cadera , implantes, cirugías de rodillas, los rechazos de cadera se
producen luego de 6 meses de la cirugía. Por lo tanto SE DOCUMENTA TODO Y SE GUARDA POR 3 AÑOS. Se registra la esterilización, se pegan los testigos en
el material, esto da constancia de que le hicimos pruebas.
Se registra para que paciente (registro de prótesis), para donde va (para que sala?) porque a veces el paciente tiene que re intervenirse.

¿Cómo registro 5 pinzas?

Cada pinza viene con su nombre, normalmente en la caja.
En la tapa de la caja está escrito todo lo que contiene, por lo tanto cuando me pasan una caja armada se registra una caja de cadera y si falta algo debe venir
registrado en la caja.
Cada paquete tiene escrito por fuera lo que es y la fecha.

VALIDACIÓN DE PROCESOS:

Es recrear los eventos de ese proceso y asegurar que se haga el procesamiento adecuado de ese material.
Puedo validar el lavado: con un pincelito puedo ensuciar el material instrumental (con tierra o algún polvo en particular), lo lavo y en la inspección ocular
veo si no quedó esa suciedad.
Validación de equipos: Los equipos se validan constantemente, pero lo hacen los técnicos (las empresas o instituciones).

CICLO DE PRODUCTO SANITARIO ESTÉRIL:

Es un ciclo cerrado. Uso el material, lo tengo que transportar en determinadas condiciones, cómo hago la limpieza y desinfección, inspección, control de
lavado, secado, empaquetado, esterilización, almacenaje estéril y transporte.

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INDICADORES DE CALIDAD (EJEMPLOS):
- Grado de calidad de la materia prima
- Grado de calidad de la producción
- Grado de calidad de los equipos.
- Efectividad de los procesos.
- Higiene y seguridad en el servicio de esterilización.

REUSO DE MATERIAL BOIMÉDICO:

Muchos elementos médicos (EM) tiene la condición de un solo uso, también llamados materiales descartables (EMD), condición dada por el fabricante.
Desde hace mas de una década se discute en nuestro país el reuso de EMD. Este motivo fue uno de los que impulsó al MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN
a reglamentar aspectos técnicos del decreto 2505/1985 en el año 1994 a través de la RESOLUCIÓN MINISTERIAL 255/94, la cual permite la reutilización, en
un número limitado de veces, de elementos tales como:
o Balones de contra pulsación
o Catéteres intervencionistas sobre arterias coronarias, vasculares, cerebrales o de miembros.
o Guías metálicas
o Catéteres de Swan Ganz con punta óptica
o Catéteres para estudios electrofisiológicos
o Cánula de retroplejia
o Shunt carotideos
o Catéteres para arteriografías

Hoy, ante una declaración de emergencia sanitaria, se pone en tela de juicio el reuso de muchos más EMD que no están contemplados en la ley.
Es verdad que el reuso descontrolado puede favorecer el aumento de costos a las Instituciones de salud, es Por eso que se plantea que la Institución que
opte por el reuso de EMD cuente con determinadas características, por ejemplo, un “Comité de control de Infecciones” en donde se establezca un “SISTEMA
DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA”.
La FDA dice que las instituciones que practiquen el reuso de dispositivos biomédicos deberán demostrar que el mismo:
- Puede ser correctamente limpiado (esterilizado si es necesario)
- Su CALIDAD y CARACTERÍSTICAS FÍSICAS no deben verse alteradas
- Su uso debe seguir siendo SEGURO y EFECTIVO.

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Las instituciones que practiquen el reuso serán enteramente responsables de dicha práctica.

“CUANDO UN DBM DESCARTABLE ES REUTILIZADO EN UN CENTRO DE SALUD, LA INSTITUCIÓN SE TRANSFORMA AUTOMÁTICAMENTE EN EL “FABRICANTE
DEL MISMO CON TODAS LAS RESPONSABILIDADES Y OBLIGACIONES QUE ELLO IMPLICA”, POR LO TANTO DEBERÁ TENER UNA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
AJUSTADA A LAS NORMAS.

REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO:

DEFINICIÓN
Reuso: es el uso repetido de cualquier dispositivo médico., incluyendo aquellos reusables o rotulados para único uso, con el correspondiente
reprocesamiento entre ellos.
DEFINICIÓN
Reprocesamiento: son todas las operaciones necesarias para reutilizar materiales reutilizables, o materiales de un solo uso que hayan sido
contaminaos por su uso anterior. Los pasos incluyen:
- Limpieza
- Testeo funcional
- Empaque
- Rotulado
- Esterilización
Al pretender reusar DM de un solo uso, se debe demostrar que habrá ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como funcionalidad e
integridad de los DM, riesgo de infecciones, riesgo de reacciones endotóxicas, seguridad del personal, “responsabilidad legal y ética”.
Los fabricantes de DM rotulados para un solo uso mantienen la posición de no reusar, alegando que los productos no han sido diseñados para el reuso
múltiple.
La ANMAT no habilita ni fiscaliza el funcionamiento de empresas que presten servicios de esterilización para instituciones de salud, dado que en su mayoría
estos productos son artículos de reuso.
ANMAT, a través del departamento de TECNOLOGÍA MEDICA, sólo habilita y fiscaliza esterilizaciones de empresas fabricantes e importadores de DM o
artículos de un solo uso.
LA RESOLUCIÓN MINISTERIAL 255/94 es de BUENAS PRÁCTICAS DE ELABORACIÓN, EMBALAJE, ALMACENAMIENTO E IDENTIFICACION DE LOS PRODUCTOS
BIOMÉDICOS” y los requisitos del anexo V “condiciones para los procedimientos de esterilización”.

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 *solo se puede reutilizar hasta un 3er uso*

Algunas definiciones…

DECONTAMINACION: Métodos físicos, químicos o mecánicos por medio de los cuales se reduce la población microbiana de una superficie u objetos, a fin de
hacerlos microbiológicamente aptos para el uso al que están destinados.
DESINFECCIÓN: Se llega a un determinado grado de descontaminación. Se eliminan microorganismos patógenos “con excepción de las esporas
bacterianas”. Se aplica a superficies o materiales biomédicos.
ESTERILIZACIÓN: Eliminación completa de toda forma de vida microbiana, incluyendo esporas.
ANTISEPSIA: Agentes con actividad bacteriostática para tratamiento o profilaxis de una infección local.
LIMPIEZA: Es la remoción de materia orgánica ajena al microorganismo.

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