] or 0v0R 187 — tow soe are ISSN 0335-3931 NF X 50-160 hnorme francaise Novembre 1997 Indice de classement : X 50-160 ICS : 03,120.10 Qualité et management Guide de rédaction d'un manuel qualité E: Quality and management — Guide to the drafting of quality manual D : Qualitat und management — Anleitung flr das Abfassen von Giite-Handbucher Norme francaise homologuée par décision du Directeur Général de I'AFNOR le 5 octobre 1997 pour prendre effet le 5 novembre 1997. Remplace la norme homologuée NF X 50-160, d'octobre 1988, et les fascicules de documentation X 50-161, de décembre 1988 et X 50-162, d’octobre 1991, Correspondance Le présent document est équivalent a la norme internationale ISO 10013:1996 traitant du méme sujet. Analyse Le présent document fournit une base de référence, afin d'aider les entreprises & concevoir et établir leur manuel qualité et de favoriser I'harmonisation des pratiques d'établissement des manuels qualité Descripteurs ‘Thésaurus International Technique : gestion, qualité, entreprise, manuel, rédaction technique. Modifications Par rapport aux documents remplacés, le présent document regroupe les infor- mations des anciens documents et met a jour les concepts. Corrections Ecitée et diffusée par 'Association Frangaise de Normalisation (AFNORI, Tour Europe 92049 Paris La Defense Cedex ‘Tél, :01 42 91 85 55 — Tél, international : + 33 1 4291 55 55, © AFNOR 1997 AFNOR 1997 1 tirage 97-11-FQualité et management AFNOR X542 Membres de la commission de normalisation Président : MSEGOT Secrétariat : MME DEL CERRO et M MATHIEU — AFNOR, M —AFFATICATI RDO M —_ASSAIANTE RTC — RAPID TRANSIT CONSULT M —AUPETIT ‘ABS ENERGIE M BABY EDF DER M ——BARBIER AEROSPATIALE M ——BAZINET EDF GDF SERVICES M ——_BESSIN 3A CONSULTING. M BLANC ctoec M — BOELY FRANCE TELECOM SCT M — BONNOME ANIA M BOULANGER MF M — BRULE EDF GDF M BRUNSCHWIG M —_BUSSARD EXECUTIVE CONSULTANT M —CALLONNEC RENAULT M CANIS LIONEL CANIS CONSEIL MCATTAN FRAMATOME SA M CHAUCHERIE ‘SNCF MCLAVERIE CIE GENERALE DES EAUX Mm COPIN (CM CONSULTANTS. M— DALRYMPLE AEAQ MME DELUZE BNF M —-DEDEWANOU ROUSSEL UCLAF MDELEVAL Gor M —DELORT ute M —_DESVIGNES SNCF M— DUMOULIN LEXMARK INTERNATIONAL M — puPus, EOF — DION DE L'EQUIPEMENT METIENNE DAE — METT M — FROSI RHOM AND HAAS FRANCE M—FUCHET AGREVO PRODETECH MME GAUTHIER BRENNTAG SPECIALITES MGESLIN AUTOMOBILES CITROEN MME GILLES MINISTERE DE LA DEFENSE — OGAVDCN M Gover CIE SALINS MIDIET SALINES EST M —— GRAVIER cOGEMA M -HAMES aM FRANCE M — HOURRIEZ ‘GDF DION PRODUCT TRANSPORT MME HUGUES WAVETEK SA\ M = JONQUIERES. SCHNEIDER ELECTRIC SA M — JOURDAN SCHNEIDER ELECTRIC SA M ——JUREDIEU GIAT INDUSTRIES. MME KANDL BM FRANCE MME LABORDERIE (QUALYCODE MLAMBALLIEU ECOLE DES MINES DE DOUAI MME LANGLOIS RENAULT M LAROCHE EOF OERNF X 50-160 MME LAVALETTE ‘THOMSON CSF COMMUNICATION M — LECOUARHER ALCATEL CIT mM UPlec FRANCE TELECOM ONS GESTION M ——LOCHEN GEC ALSTHOM T&D SA M — LoISsieR SNCF M_——-MARMIGNON ‘SNAP M —— MAUGUIERE ‘THOMSON CSF COMMUNICATION MME MEILLIER MATRA BAE DYNAMICS. Mo MILLERET SNEMI M MIRANDA DESCO — CONTROLE/ASSURANCE QUALITE M = MITONNEAU movi Musso NESTLE FRANCE MME NEEL DASSAULT AVIATION —DGOT M NICOLAS Fim M— wicouD ALUMINIUM PECHINEY MME NoTIS| AFNOR M OBRECHT ESSILOR INTERNATIONAL S.A M — PAILHES AHONE POULENC QUALITE SERVICES M —-POSPIECH SAGEM SA, M — auINio TECHNIP M RICHER HEL M ROUX VAUREAL CONSEIL M — RUPIED cOPACEL M SAMPERE CEP SYSTEMES M SANS SANS JOSEPH M — SECHAUD NAM M — seGoT LAPOSTE M — SOROLEVICIUS = CRCI—-E.L.C. M — SOROSTE M = THORETTON AUTOMOBILES CITROEN M — VAISENBERG AFAQ M—VASSEUR PO! GENIE QUALITE Mo vINT CGIINFORMATIOUE M — WENISCH SOIFE Groupe d'experts ayant participé a I'élaboration de la norme (commission XU50) : ‘Animateur : MME LAVALETTE — THOMSON CSF COMMUNICATION MASSAIANTE ATC — RAPID TRANSIT CONSULT M — BOISHARDY GAPAVE MME DE LUZE BNF M FROMAN ‘BF CONSEIL mM uy M JAMES SEGEX M — JOURDAN SCHNEIDER ELECTRIC SA M LECHENET CEP SySTEMES M_——-MARMIGNON SNAP M — MERINFOL SNCF M ——MILLERET ‘SNEM M MIRANDA ESCO M SANSNF X 50-160 —4— Avant-propos, Annexe A (informative) Typologie des documents quali Annexe B (informative) Ba B2 Bs Ba BS Be B7 Bs Bo B.10 B11 B12 Annexe C (informative) Bibliographi Sommaire Introduction ... Domaine d'application ences normatives Définitions manuel qualité .. systéme qualité .... Typologie des documents du systéme qu Document définissant la politique qualité Manuel qualité ..... ee ae Procédures (voir définition en 1.3 dans NF EN ISO 8402) Autres documents Enregistrements (voir définition en 3.15 dans NF EN ISO 8402) ... Elaboration du manuel qualité ....... Objectifs du manuel qualité .. . Choix du référentiel du systéme qualité Responsabilité de la rédaction Lignes directrices pour la rédaction Revue et approbation Contenu du manuel qualité Gestion du manuel qualité ..... Déclaration du Directeur de l'organisme Généralités Responsabilité de la direction 7 Systome qualité comme ae 18 Revue de contrat 18 Qualité en définition ot conception s..snnsnnnnnieinsnnnnnes sonnnnnnnnsennnies 1B Mattrise des documents et des données 18 Maitrise des processus 19 Maitrise des équipements de contréle, de mesure et d'essais Maitrise du produit non conforme ... Mattrise des enregistrements relatifs a la qualité ... Prestations associées 20) 20NF X 50-160 Avant-propos La présente édition du «Guide de rédaction d'un manuel qualité» NF X 50-160 remplace les documents suivants : — NF X 50-160:1988 Guide pour I'établissement d'un manuel qualité. — X50-161:1988 Guide pour la rédaction d'un manuel qualité. — X 50-162:1991 Guide pour I'établissement du manuel assurance qualité. Tous les sujets présentés dans les documents précités figurent dans le nouveau guide, excepté les parties relatives au Plan Qualité qui sont traitées dans le «Guide pour I’établissement d'un plan d'assurance qua- lité» (NF X 50-164), Le présent document est équivalent 4 I'ISO 10013 mais précise les informations pratiques sur le manuel qualité. La typologie de la documentation du systéme qualité est détaillée dans le fascicule «Typologie et utilisa- tion de la documentation décrivant les systémes qualité» (X 50-163). 0 Introduction Ce guide de rédaction d'un manuel qualité doit permettre a un organisme d'énumérer et de décrire ensemble des dispositions relatives & sa politique qualité et a sa mise en couvre afin de donner confiance ses clients internes et externes. Les éléments présentés a l'article 6 «Contenu du manuel qualité» ne constituent pas un plan de rédaction mais un énoncé des rubriques qui sont a traiter en fonction des activités de l'organisme. 1 Domaine d'application Le présent document fournit des lignes directrices pour |'élaboration, la préparation et la maitrise des manuels qualité. Le présent document est destiné & tout type dorganisme. II nécessite, dans son application, une adapta- tion appropriée pour tenir compte des spécificités de chaque organisme, 2 Références normatives Ce document comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres publications. Ces réfé- rences normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées ci- aprés. Pour les références datées, les amendements ou révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces publications ne s'appliquent a ce document que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non datées, la derniére édition de la publication & laquelle il est fait référence s'applique. X 50-163 1992 Qualité et management — Typologie et utilisation de !a documentation décrivant les systemes qualité, NF X 50-164 1990 Relations clients-fournisseurs — Guide pour I'établissement d'un plan d'assurance qualité NFENISO 8402 1995 Management de la qualité et assurance de !a qualité — Vocabulaire (indice de classement : X 50-120). NFENISO9001 1994 Systémes qualité — Modéle pour I'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées (indice de classement : X 50-131).NF X 50-160 NFENISO 9002 1994 —Systémes qualité — Modéle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées (indice de classement : X 50-132). NFENISO 9003 1994 —_Systémes qualité — Modéles pour I'assurance de la qualité en contréle et essais finals (indice de classement : X 50-133) NFENISO 9004-1 1994 — Management de la qualité et éléments de systéme qualité — Partie directrices (indice de classement : X 50-122-1) 3 Définitions Pour les besoins du présent document, les définitions de la norme NF EN ISO 8402 s‘appliquent. Pour per- mettre une meilleure compréhension, les définitions suivantes sont rappelées. 3.1 manuel qualité Document énongant la politique qualité et décrivant le syst@me qualité d'un organisme NOTE 1: Un manuel qualité peut porter sur la totalité des activités d'un organisme ou seulement sur une partie de celles.ci. Le titre et l'objet du manuel explicitent le champ d'application. NOTE 2: Un manuel qualité contiendra normalement, ou fera référence a, au moins : a) la politique qualité ; b) les responsabilités, les pouvoirs et les relations entre les personnes qui dirigent, effectuent, vérifient ou passent en revue les travaux qui ont une incidence sur la qualité ; ©) les procédures et les instructions du systeme qualité ; 4d) des dispositions pour revoir, mettre a jour et gérer le manuel. NOTE 3: Pour s'adapter aux besoins d'un organisme, le degré de détail et la forme d'un manuel qualité peuvent varier. Le manuel peut étre constitué de plusieurs volumes. Selon l'objet du manuel, un qualificatif peut étre utilisé, par exemple «manuel assurance qualité», «manuel management de la qualité». 3.2 systéme qualité Ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en ceuvre le management de la qualité NOTE 1: Il convient que le syst8me qualité ne soit pas plus étendu qu'il n'est besoin pour atteindre los objectifs relatifs 8 la qualité. NOTE 2: Le systéme qualité d'un organisme est congu essentiellement pour satisfaire les besoins internes de management de l'organisme. Il va au-dela des exigences d'un client particulier qui n'éva lue que la partie du systéme qualité qui le concerne, NOTE 3: Pour les besoins d'une évaluation qualité contractuelle ou obligatoire, ja démonstration de la mise on ceuvre d'éléments identifiés du systéme qualité peut étre exigée.NF X 50-160 4 Typologie des documents du systéme qualité Un exemple de typologie des documents qualité est donné a l'annexe A et propose une hiérarchisation des différents documents qualité 4.1 Document définissant la poli jue qualité La politique qualité est un élément de la politique générale de 'organisme. C'est une volonté explicite de la direction qui implique I'engagement de tous. La mise en cauvre de cotte politique entraine qu’a tous les niveaux, des objectifs concrets et vérifiables soient définis, La politique qualité peut étre soit présentée dans le manuel qualité, soit faire l'objet d'un document indé- pendant résumé et référencé dans le manuel qualité. 4.2 Manuel qualité Le manuel qualité énonce la politique qualité et les éléments du systéme qualité en conformité avec cette politique ainsi que les objectifs qualité établis, et le cas échéant le(s) référentiel(s) choisi(s). 4.3. Procédures (voir définition en 1.3 dans NF EN ISO 8402) Chaque procédure décrit un ou plusieurs processus du systéme qualité, par exemple : maitrise des docu- ments, détection des besoins en formation, traitement des non-conformités, archivage des documents, procédure de fabrication,... et spécifie la maniére de l'accomplir. Des procédures peuvent étre regroupées en un document. 4.4 Autres documents En fonction de la taille et de l'activité de l'organisme, d'autres documents spécifiques tels que plans qua- lité, procédures particuliéres, instructions ou autres documents opérationnels, formulaires, etc., sont éta- blis chaque fois qu'ils sont jugés nécessaires a la maitrise des activités. 4.5 Enregistrements (voir définition en 3.15 dans NF EN ISO 8402) Ce sont des documents ou supports informatiques qui fournissent la preuve des actions effectuées et des résultats obtenus (par exemple : audit interne, contrdle,..) 5 Elaboration du manuel qualité Le manuel qualité peut étre élaboré a la fois pour le management de la qualité et 'assurance de la qualité dans un triple objectif — décrire la politique qualité de l'organisme et sa mise en couvre ; — mattriser la qualité des processus et des activités ; et — assurer la qualité (donner confiance) a ses clients internes ou externes.NF X 50-160 5.1 Objer ifs du manuel qualité Le manuel qualité décrit le systéme qualité effectivement mis en ceuvre par l'organisme. Il sert de docu- ment directeur pour la rédaction des autres documents particuliers, tels que plans qualité, procédures, notes d'organisation, instructions, documents opérationnels,... sur lesquels il prévaut et qu'il référence de fagon non ambigué. Pour répondre a ces objectifs, le manuel qualité peut prendre différentes formes : manuel assurance qua- lité, manuel management de la qualité, Le manuel qualité doit satisfaire les besoins de ses utilisateurs, qui sont : 1) al'intérieur de l'organisme : — le directeur, qui rend d'application obligatoire les éléments-clés du systéme qualité ; — Ie personnel de l'organisme, qui doit I'appliquer ; — les nouveaux embauchés, pour leur information ; — les auditeurs internes. 2) al'extérieur de 'organisme — les clients de l'organisme ; — les auditeurs externes, de seconde ou tierce partie. Pour satisfaire ces besoins, sans qu'l soit nécessaire de se reporter d'autres documents, le manuel qua- lité doit permettre : ales — de connaitre (de fagon synthétique) Ia politique qualité et ses objectifs, ainsi que les prin mesures prises pour atteindre ces objectifs ; — de présenter une image claire de l'organisation de l'organisme (en particulier, les informations géné- rales sur l'organisme, ses secteurs d'activité et I'implantation géographique des sites) ; — de comprendre le fonctionnement du systéme qualité : en particulier, il doit permettre d'évaluer la prise en compte de chaque exigence élémentaire des documents de référence ; — d'identifier les différents processus du systeme qualité et les principales phases de déroulement de ces processus ; — d'indiquer & chaque acteur de l'organisme, les régles d'organisation et de fonctionnement pour mener le plus efficacement possible ses différentes missions (des informations détaillées et des infor- mations techniques peuvent figurer dans des instructions référencées dans le manuel). 5.2 Choix du référentiel du systeme qualité Le manuel qualité peut étre rédigé en s'appuyant sur les paragraphes de l'une des normes NF EN ISO 9001 ou NF EN ISO 9002 ou NF EN ISO 9003 ou NF EN ISO 9004-1 suivant les activités de l'organisme ; mais il peut également présenter a partir d'une autre référence, les différents processus et activités de l'orga- nisme dans un ordre qui lui est propre (voir 5.4.1). Le manuel qualité décrit tous les processus et activités de l'organisme et leur maitrise, méme si certains sont en dohors de I'application du référentiel choisi ; ainsi un organisme qui élabore le manuel qualité & partir d'une norme NF EN ISO 9002, peut assurer d'autres activités, comme la conception, qui ne répon- dront pas obligatoirement aux caractéristiques présentées par la NF EN ISO 9001 5.3. Responsabilité de la rédaction Afin d'assurer 'homogénéité rédactionnelle de l'ensemble du document, la tache de coordination de la rédaction doit étre attribuée @ une fonction compétente ayant une vision d'ensemble de l'organisme a décrire.—9— NF X 50-160 5.4 Lignes directrices pour la rédaction 5.4.1. Structure du document Préalablement a I'élaboration du manuel qualité, il convient de déterminer la structure et la présentation du manuel qualité & partir de la politique et des objectifs qualité de l'organisme, de ses processus, ainsi que du domaine d'application du manuel. La structure du document peut étre choisie de préférence en fonction des processus de l'organisme ou sui- vant les exigences des documents de référence ou encore combiner ces deux options. Lorsque la structure des normes ISO n'est pas retenue, il est souhaitable d'ajouter en annexe au manuel qualité un tableau de correspondance entre paragraphes de a NF EN ISO 9001 ou NF EN 1SO 9002 ou NF EN ISO 9003 et les paragraphes du manuel qualité élaboré. De méme lorganisme peut utiliser une matrice de correspondance lorsqu'll souhaite prouver la confor- mité de son systéme qualité a un modéle qualité autre que celui ISO. En fonction de la structure de l'organisme, le manuel qualité peut étre un document unique, un document associé un ou plusieurs sites ou décrivant un ou plusieurs métiers. Si des procédures ont déja été rédigées, le manuel qualité peut étre composé d'un document général qui fait référence aux différentes procédures existantes, complétées si nécessaire par de nouveaux docu- ments. II est souhaitable que le manuel présente une synthése du systéme qualité, Le manuel qualité peut étre aussi le premier document élaboré par I'organisme et donner naissance aux différentes procédures nécessaires 4 sa bonne marche, 5.4.2 Collecte des informations Pour élaborer le manuel qualité, les données relatives aux pratiques existantes sont recueillies par divers moyens tels que réunions, entretiens, collectes de documents, etc. Puis les informations collectées sont classées et exploitées conformément a la structure et la présenta- tion envisagées. 5.4.3. Rédaction La rédaction proprement dite doit étre effectuée et maitrisée par une fonction compétente, constituée pour favoriser un travail d’équipe et éviter une réflexion solitaire ; il est recommands que I'unité opérationnelle articipe a la description de I'activité concernée. Llidentification des différents processus et leur enchainement permettent de valoriser le travail de chaque équipe ; cette approche multirédacteur nécessite un travail attentif de relecture du document. A pair des informations collectées, il s'agit de décrire en style clair, concis et compréhensible par les divers utlisateurs du manuel qualit es régles d organisation et de fonctionnement Le degré de détail de cette description doit inclure un résumé des processus de l'organisme et les modes de démonstration utilisés pour répondre aux exigences des documents de référence : les processus envi- sagés sont, par exemple, le processus d'achat, le traitement des non-conformités, le processus d'amélio- ration de la qualité, Le résumé qui en est donné fait apparaitre les oxigences-clés auxquelles les notes d'organisation ot los procédures du systéme qualité doivent satisfaire ; ces exigences-clés se rapportent, entre autres, a l'auto- rité, & la responsabilité, aux actions & mener, aux méthodes a mettre en ceuvre, aux enregistrements requis, relatifs a la qualité. Pour éviter d'alourdir le texte, les documents divers utiles & la mise en couvre des directives du manuel, tels que notes d'organisation, procédures ou instructions détaillées, enregistrements de résultats relatifs a la qualité... peuvent étre seulement référencés dans le manuel ou reportés en annexe. Le manuel qualité doit étre le refiet exact de l'organisation ot des dispositions de l'organisme en matiore de management de la qualité, il convient donc, de décrire ce qui se fait réellement et de rédiger le texte & Mindicatif présent.NF X 50-160 Sn 5.5 Revue et approbation Avant approbation et diffusion du manuel, il convient de le soumettre & une revue par des utilisateurs inter- nes ou des responsables autres que ceux qui ont été chargés de la rédaction. Cette revue doit permettre de vérifier la clarté, l'exactitude, la pertinence, la structure appropri manuol ot sa conformité aux documents de référence applicables. convient de garder une trace de cette revue, entre autres comme preuve tangible de sa conformité aux documents de référence. L’approbation de la version définitive du manuel doit étre faite par I'autorité responsable de la politique qualité : cette approbation rend d'application obligatoire le manuel qualité et les directives référencées dans le manuel, 6 — Contenu du manuel qualité Le manuel qualité écrit pour un usage interne 'organisme doit répondre, au minimum, aux points signaiés dans la colonne du modéle assurance qualité choisi NF EN ISO 9001, NF EN ISO 9002 ou NF EN ISO $003 ; il est recommandé que le manuel qualité réponde également aux points signalés dans la colonne NF EN ISO 9004-1. Pour un usage externe, le manuel qualité, encore appelé manuel assurance qualit points signalés dans la colonne du modale assurance qualité choisi. , doit répondre aux La liste présentée aux pages suivantes ne doit pas étre considérée comme le plan de rédaction recom- mandé, bien qu'elle puisse en tenir lieu, mais comme un énoncé des rubriques qui doivent étre traitées en fonction des activités de l'organisme. Numéro de paragraphe dans la norme NFEN ISO 9004-1 | 9001 | 9002 | 9003 1 Sommaire aration du Directeur de l'organisme | (voir également B.1) 3 Généralités (voir également B.2) ‘* Objet — Domaine d'application ‘+ Présentation de l'organisme * Documents cités en référence ‘* Terminologie * Présentation du manuel qualité ; gestion du manuel qualitd = Diffusion du manuel qualité 4 Responsabilité de la direction (voir également B.3) a [oa 44 4a + Politique qualité zie per |, aan * Objectifs qualité 430 {447 4d * Organisation 623 | 412 | 4n2 ~responsabilté ot autor 522 | ata | 4121 moyens 524 | 4122 | 4122 - représentant de la direction 4.1.2.3 | 4.1.2.3 * Revue de direction | 443 | 413ee NF X 50-160 Numéro de paragraphe dans la norme NF EN ISO s004-1 | 9001 | 002 | 9003 5 Systeme qualité (voir également 8.4) 44 | a2 | 42 | 42 + Généralites 521 | 42a | 42a | 42a + Structure de la documentation qualité 532 | 422 | 422 | 422 + Planitication de la qualité 524 | 423 | 423 | 423 - ressources humaines 524 | 423 | 423 | 423 - outils 524 | 423 | 423 | 423 équipements : de conception 524 | 423 | nev | NCW de fabrication 524 | 423 | 423 | Nev de controle 524 | 423 | 423 | 423 installation 423 | 423 | New + Evaluation du systéme qualité 55 | 4123 | 4123 | 4123 + Amélioration du systéme qualité 56 | 4123 | 4123 | 4123 6 Qualité en mercatique 7 + Exigences en matidre de morcatique ma + Définition des spécifications du produit 12 7 Revue de contrat (voir également B.5) 43 43 43 | + Revue 432 | 432 | 432 | + Avanant au contrat saa | aa | 4aa + Enregistroment 434 | 434 | 434 8 Qualité en definition et conception (voir également 8.6) 8 a4 | nev | new | + Généralités 4a | + Planification de la conception et du développement a2 | 442 + Interfaces organisationnelles ot techniques 321 | 443 + Données d'entrée de la conception | 4a | | + Données de sortie de la conception 445 + Revue de conception : a4 | 446 - éléments relatifs aux besoins et a la satisfaction du client | 8.4.2 = éléments relatifs aux exigences de spécification 342 du produit, y compris les éléments réglementaires - éléments relatifs aux spécifications de processus 842 - évaluation des risques, + Verification de la conception aaa | 447 + Validation de la conception a5 | 448 + Revue de conception finale —Lancement de la production | 8.6 + Maitrise des modifications de conception as | 449 + Gestion de configuration 8.10 1) NC: Non concerné. Aucune exigence décrite dans le paragaphe.NF X 60-160 —R— Numéro de paragraphe dans la norme NFENISO soo4-1 | 9001 | 9002 | 9003 9 Maitrise des documents et des données 45 45 45 (voir également B.7) * Genéralités Se eee + Elaboration + Approbation 452 | 452 | 452 + Diffusion 452 | 452 | 452 * Modifications | 453 | 453 | 453 * Gestion | + Archivage | | 10 Maitrise des achats } 2 46 46 | nc” * Généralités s1 | 461 | 46.1 + Exigonces relatives aux données d'achat (spécifications, | 92 | 463 | 463 dessins, documents) + Evaluation des sous-contractants | 93 | 462 | 462 ‘+ Accord relatif a I'assurance qualité avec les sous- 94 contractants | 11 Verification du produit acheté | 464 | 464 | NC” + Accord relatit aux méthodes de verification 8s ~par le fourisseur chez le sous-contratant | esa | aoa - par le client du produit sous contracts | 46.42 | 46.42 12 _ Dispositions relatives au raglement des différends a6 | | 13. Maltrise du produit fourni par le client | 47 47 47 14 Maitrise des processus (voir également B.8) ro | 49 49 Nc” ‘* Maitrise des matériaux 21 | 4102 | 4102 + Tragabilité du produit | 1122 | 48 48 48 « Identification du produit (1123 | 48 48 48 + Mattrise et maintenance des équipements | aa | 49 | 49 | new « Management de la maftrise des processus | m4 | 49 | 49 ‘+ Documentation us | 49 49 + Maitrise des changements de processus 16 15 Controles et essais 2 410 | 410 | 4.10 + Genéralite 4to1 | 4101 | 4.101 * ContrOles et essais & la réception y21 | 4.102 | 4102 | New * Contréles et essais en cours de réalisation 122 | 4103 | 4103 | nom + Contrdles et essais finals 123 | 4.104 | 4104 | 4.10.2 + Enrogistrements des contréles et des essais 4.105 | 4.105 | 4.102 1) NC: Non concerné. Aucune exigence décrite dans le paragaphe.~13— 16 Maitrise des équipements de contréle, de mesure et d'essais (voir également B.9) ‘© Maitrise du mesurage + Elements de maitrise ‘* Maitrise du mesurage chez les sous-contractants * Action corrective + Essais externes 17 Etat de contréles et des essais 18 Maitrise du produit non conforme (voir également 8.10) ‘Identification + Isolement + Examen * Traitement * Actions ‘* Documentation * Dérogation 19 Actions correctives et préventives = Généralités «Attribution des responsabilités * Evaluation de I'importance du probleme * Recherche des causes Analyse «Elimination des causes * Maitrise des processus * Modifications 20 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison * Manutention * Stockage * Conditionnement = Préservation * Livraison ‘ Installation NF X 50-160 1 ‘Numéro de paragraphe dans la norme NFEN ISO 9004-1 | 9001 | 9002 | 9003 13 ant 4 4a a1 | anna | ar | asa 132 | 4112 | arr2 | 4st2 13.3 134 | 4142 | 4912 | 4212 13.5 W7 | 412 4.12 4q2 1“ ai | 413 | 4.13 142 | 4131 | 4931 | 443 43 | 4131 | 431 | 413 wa | 4132 | 4132 | 413 us | 4132 | 4132 | 413 146 4.13.2 | 4.132 ws | 4132 | 4.132 16 ai | ata | 414 1.1 | ata | 48d 16.2 | 4142 | 4.142 153 | 4142 | 41462 154 | 4142 | 4ra2 | 41d 165 | 4142 | 4142 | 414 15.6 | 4142 | 4162 | 414 167 | 4.143 | 4143 | NOT 158 | 4.18.1 | 4.184 16 415 | 415 | 4.15 4.15.2 | 4.15.2 | 4.15.2 16.1 | 4153 | 4153 | 4.153 415.4 | 4.15.4 | 4.15.4 4155 | 4.155 | 4.15.5 162 | 4156 | 4156 | 4.15.6 16.3 1) NC: Non concerné. Aucune exigence décrite dans le paragaphe.NF X 50-160 Te Numéro de paragraphe dans la norme NFENISO 9004-1 | 9001 | 9002 | 9003 21 Maitrise des enregistrements relatifs & la qualité 7 | ate | 416 | 4.16 (voir également B,11) + Enrogistrement 172 + Matrise 73 22 Audits qualité internes sa | oaar | aa | aar + Programme d'audit | 542 + Etendue des audits | 543 + Rapport d'auait | 544 + Suite de audit 5.45 23 Formation | 11 | ate | ate | ate + Personnel de direction et d’encadrement 181.2 + Personnel technique 1813 24 Qualification 12 | 418 | ate | ate + Responsables de processus et personnel de production | 18.1.4 25 Motivation 183 + Applicabilité 18.3.2 «+ Sensibilisation la qualité 1833 * Mesure de la qualité 18.3.4 26 Sécurité relative au produit ; 19 27 Prestations associées (voir également B.12) 164 | ato | ato | Nev 28 Aprés-vente | ws | | | | 29 Retour d'information du marché wee | | | 30 Techniques statistiques E20) 4.20 | 4.20 4.20 * Identification des besoins | 20.1 | 4201 | 4.201 | 4.20 + Procédures 201 | 4202 | 4.202 NOTE : L'absence de référence a un paragraphe correspond a I'absence du paragraphe dans la norme ISO. 7 Gestion du manuel qualité Une rubrique particuliére du manuel qualité en précisera les ragles de gestion (élaboration et évolutions, vérification, approbation, diffusion). Les modalités de conservation des différentes éditions du manuel qualité doivent étre décrites en précisant le responsable, le lieu, la nature du support (papier, informatique ou autre) et la durée de I'archivage. 1) NC: Non concerné. Aucune exigence décrite dans le paragaphe.5b NF X 50-160 Annexe A (informative) Typologie des documents qu: Manuel Qualité Ls / Procédures \ Autres documents opérationnels / Enrogistrements relatifs la qualité \ Figure A.1NF X 50-160 —16— Annexe B (informative) Au titre de cette annexe, quelques thémes ont été développés pour aider a la compréhension du «contenu du manuel qualité». Ba Déclaration du Directeur de l'organisme Il est d'usage que le responsable de I'organisme précise en début de manuel qualité son engagement, sa politique et les objectifs donnés a l'organisme. Engagement & — accomplir cette politique qualité ; — veiller & ce que soient respectées les dispositions décrites dans le manuel qualité ; — juger de facon permanente la mise en ceuvre et l'efficacité de ces dispositions ; — assurer 'évolution du systéme qualité de l'organisme ; — nommer un représentant de la direction pour assurer la fonction qualité. B.2 Généralités B.2.1_ Objet et domaine d'application Le manuel qualité est un document qui décrit les dispositions générales prises par I'organisme pour obte- nir et assurer la qualité de ses produits. Le domaine d'application permet de préciser les produits et secteurs concernés de l'organisme. B.2.2 Présentation de l'organisme Sont présentées des informations générales sur l'organisme, comme — désignation, forme juridique, capital social ; — domaines d'activité (produits et prestations fournis) ; — sige social ; — directions et services ; — centres de production, centres spécialisés, B.2.3 Documents cités en référence Uorganisme doit rappeler au paragraphe «documents cités en référence» les réglementations applicables ses principales activités, notamment lorsqu'il doit respecter des dispositions particuliéres relatives environnement, la sécurité, linviolabilité,...SK NF X 0-160 B24 Terr inologie {1 est conseillé d'utiliser les termes définis dans les documents normatifs ; les termes ot les abréviations spécifiques a l'organisme doivent étre précisés. B.2.5 Présentation du manuel qualité Elle doit étre étudiée pour faciliter la mise a jour, la diffusion et 'archivage. B.2.6 Elaboration du manuel qualité Elaborer un manuel qualité en s'appuyant aur une norme, ne doit pas consister & copier des parties ou paragraphes de la norme mais a démontrer que les activités de lorganisme répondent et mettent en ceuvre ces paragraphes. Lorganisme peut s‘orienter vers une structure du manuel qualité qui refiéte l'articulation des processus ou qui s'inspire des caractéristiques des prix qualité. Pour une société de prestation (par exemple : Société de service informatique, de maintenance...) a «con- ception» relative au service correspond a présenter la méthode qui permet de concevoir le produit et non la conception du produit. Lorsque l'organisme traite d'une spécialité (médicale...), il doit prendre en compte ses spécificités dans son manuel qualité en fonction des paragraphes existants de la norme choisie comme référence. B.2.7 Gestion du manuel qualité Ce sont les dispositions prises par l'organisme pour créer te manuel qui archiver. , le faire évoluer, le diffuser et Lorsque le manuel qualité fait appel & des documents (procédures, formulaires,...), il est préférable, pour éviter une mise a jour du manuel qualité lorsque les documents évoluent, d’établir une liste de ces docu- ments avec leur indice de révision et d'appeler cette liste dans le manuel qualité B.2.8 Diffusion du manuel qualité Outre les ragles de diffusion interne du manuel qualité, il est nécessaire de décrire les ragles qui régissent la diffusion du manuel qualité a l'extérieur de l'organisme. Lorsqu'un manuel qualité est destiné a I'extérieur, toute procédure citée dans ce document doit pouvoir étre consultée au sein de l'organisme par un organisme extérieur, cependant, une procédure peut faire référence & des documents confidentiels non consultables. B.3_ Responsabilité de la direction B31 Objectifs qu: Le terme wobjectifs» doit étre associé & «évaluation des résultats obtenus» (au sens «mesures» Les objectifs & atteindre & moyen et long termes sont présentés dans le manuel qualité tandis que les objectifs a court terme le sont dans le plan d'action qualité.NF X 60-160 18 B.4 Systeme qualité B.4.1_ Evaluation du systéme qualité L’évaluation s'appuie, entre autres, sur des indicateurs et tableaux de bord ; elle permet de vérifier que les besoins et attentes du client et de I'organisme sont satisfaits & cout optimal. Cette satisfaction est notam ment mesurée par analyse et exploitation des informations en provenance du client et de l'organisme. B5 Revue de contrat Une revue de contrat peut étre décomposée en plusieurs revues — revue de offre, avec comme objectif I'élaboration d'une proposition (technique, financiére,...); — revue de contrat ou de la commande pour vérifier la conformité du contrat ou de la commande & Voffre. Toute modification de offre ou de la commande implique l'organisation d'une nouvelle revue. jon et conception B.6.1__ Interfaces organisationnelles La mise au point d'interfaces (internes et/ou externes), c'est d'abord ordonner la production et la circula~ tion des documents. L'interface entre le client et le fournisseur doit comprendre : - la circulation des documents et leur approbation ; — organisation du suivi de la production ; Vorganisation des contréles, tests et essais ; los relations entre plusieurs intervenants afin de bien définir les limites de prestation de chacun d'entre eux. En production par projet unique, la grille des interfaces est vivement recommandée, et ceci a pour but de réduire le plus en amont possible toutes non-conformités. B.7_—_ Maitrise des documents et des données Mode de gestion des documents qualité et techniques. Les données peuvent se présenter sous différentes formes, chaque secteur posséde ses données {achats : renseignements sur les fournisseurs, prix, etc. — conception : plans, spécification technique, etc. —contréle : critéres et limites d'acceptation, résultats des contréles, etc.]. Il s'agit de mettre en place les précautions nécessaires pour garantir qu'aucune erreur ne puisse s'introduire dans le systéme lors de I'enregistrement, la consultation/l'utilisation et la conservation des données. Par exemple, lors d'opé- rations de saisie en informatique, prévoir une étape de vérification, un verrouillage du systéme pour empécher toute modification incontrélée et une sauvegarde périodique sur un support garantissant la préservation. La durée et les conditions d'archivage devront étre choisies en fonction de importance des données.—19— B.8— Maitrise des processus B.8.1 Documentation Existence de documents «écrits» qui définissent les pratiques appropriées. B.8.2 _ Liste (non exhaustive) de processus = de la documentation ; — des achats ; — de la conception ; — des controles ot essais ; — de la maitrise des équipements ; — de la maitrise des non-conformités ; — de la logistique ; — des enregistrements qualité ; — du développement ; B.8.3 Exemple de processus NF X 50-160 (Des techniques qui utilisent des logigrammmes peuvent étre conseillées ou toute autre technique qui per- met de décrire les différentes étapes du processus.) Quelques questions sont proposées, ci-dessous, pour aider a décrire le processus «achats» : — Quels sont les achats effectués par l'organisme ? (matériels, logiciels, services. — Les fournisseurs sont-ils extérieurs a l'organisme ? — Comment sélectionne-t-on les fournisseurs ? — Les achats a effectuer sont-ils connus dés le début de I'affaire ? Interviennent-ils en cours d'affaire ? — Est-il possible de faire jouer la concurrence ? Le fournisseur est-il unique ? — Les prix, performances, délais,... sont-ils déja connus de l'organisme ? Sontils négociés pour cha- que affaire 7 — Vorganisme a-t.il des exigences qualité envers ses fournisseurs ? Comment les lui fait: connaitre ? — Vorganisme a-til évalué le fournisseur ? Comment ? — Uorganisme fournit.il des exigences techniques a chacun de ses fournisseurs ? — Comment effectue-t-on la rédaction de la demande d'achat ? Quel est son circuit d'approbation ? Quelle est la diffusion de cette commande ? — Le contréle d'entrée des produits achetés est-il décrit dans une procédure ? Existe-t-l une procédure dacceptation des produits achetés ? — Comment l'organisme effectue-t'il le suivi des achats 7NF X 50-160 —20— BQ Mait e des équipements de contréle, de mesure et d'essais B.9.1_ Action corrective II s'agit dans le cas d'un appareil détecté «défectueux» d’évaluer et de consigner par écrit la validité des contréles antérieurs. B10 Maitr B.10.1. Documentation e du produit non conforme Existence de documents «écrits» qui identifient le produit et constatent un écart. B.11_ Maitrise des enregistrements relatifs a la qualité B.11.1. Enregistrement II faut distinguer le rapport de l'enregistrement qualité qui peut étre par exemple un formulaire (formulaire de compte rendu de revue) de l'enregistrement qualité qui s'appuie sur le contenu (liste des actions diffé- rentes énumérées au cours de la revue). B.12__Prestations associées Ce sont, en particulier — Les équipements annexes aux produits li convient de valider, comme pour tout produit nouveau, la conception et la fonction des équipements destinés & I'entretien des produits pendant ou aprés l'installation — Les équipements de mesure et d'essai a l'installation Une méthodologie doit étre prescrite. Il faut définir comment et par qui, sont maitrisés les équipements de mesure et de contréle, — Les instructions Déterminer comment et par qui sont définis les outillages nécessaires a l'exploitation du produit, avec livraison éventuelle au client. — Le service aprés-vente Il convient d’assurer un soutien logistique adéquat en y incluant le conseil technique et d'apporter un support d’exploitation en précisant comment et par qui se réalise cet apport d'assistance technique.—21— NF X 60-160 Annexe C informative) Bibliographie ISO 10013:1995 _Lignes directrices pour I'élaboration des manuels qualité,