GÜDÜK ÇORABI&HAVLU ÇORAP

STUMP STOCKİNGS& STOCKİNGS

PR99.CS.AK1 / PR99.CS.BK1
PR63.030 / PR63.040
İÇİNDEKİLER TABLE OF CONTENT

TR Kullanım Kılavuzu 3

EN Instructions for Use 6

 TR

Ürünü teslim aldığınızda, paketi açıp hasar/eksik parça olup olmadığını kontrol ediniz. Paket hasarlı ise satıcınız ile
iletişime geçiniz. Kullanmaya başlamadan önce istenmeyen durumların önüne geçebilmek için bu dokümanı
dikkatlice okuyunuz. Dokümandaki bilgi ve uyarıları dikkate alınız. Anlaşılmayan noktalar için satıcınızla iletişime
geçiniz. Ürünü kullanmadığınız zaman temiz, kuru bir ortamda, oda sıcaklığında ve kendi ambalajında muhafaza
ediniz.

Bu kullanım kılavuzu sadece firmamız ürünlerinin kullanımı için bir referans olarak kullanıcılara yöneliktir.

Ürün etiketinde, paketinde ve kullanım kılavuzunda kullanılan sembollerin açıklaması aşağıdaki tabloda
belirtilmiştir.

Semboller

Kullanım talimatına Paket hasarlıysa

Dikkat
bakınız kullanmayınız

2017/745 sayılı AB
Tıbbi
Tıbbi Cihaz Tüzüğü
Tekil Cihaz Kimliği Cihaz/Medikal
uyarınca CE
Cihaz
işaretlemesi

Üretici Üretim Tarihi Üretim Ülkesi

Seri Numarası Lot Numarası Katalog Numarası

Güneş ışığından Kırılabilir, dikkatli

Kuru tutunuz
uzak tutunuz taşıyınız

Avrupa Birliği'ndeki
Çöpe atılmaz Steril Değil
Yetkili Temsilci

1. Ürün Tanıtımı
Ürün, alt ekstremite protez kullanıcılarının güdük ile soket arasında ki temasını en aza indirmegemek, soketin ciltte
neden olabileceği etkilerin önüne geçebilmek amaçlı üretilmiş tekstil ürünüdür.

PR99.CS.AK1, diz üstü ve / PR99.CS.BK1, diz altı güdük çorabıdır.

PR63.030, deliksiz ve PR63.040, delikli havlu çoraptır.

2. Kullanım Amacı
2.1 Kullanım Amacı
Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır.
3
 TR

2.2 Kullanım Alanı

Ürün, alt ekstremite protez kullanıcılarının ampute edilmiş bacağına giydirilmek üzere tasarlanmıştır.

Ürün, tek bir kullanıcı tarafından kullanıma yönelik tasarlanmış olup, cerrahi işlem gerektirmez ve yeniden
kullanılabilirdir.

Uygun kullanımda kontrendikasyonu yoktur. Cilt tahrişi/reaksiyonları, ürünün olası yan etkilerindendir.

2.3 Kullanım ve Garanti Süresi

Ürün kullanıldıkça aşınan bir ürün olup, kullanım ömrü kullanıcıya bağlıdır.

2.4 Çevre Koşulları

Ürün için özel bir kullanım koşulu yoktur.

3. Güvenlik
Ürün, tekstil ürünü olup, kullanımında alınması gereken herhangi bir önlem yoktur.

4. Teknik Bilgiler
Yedek ve Aksesuar Bilgileri
Ürün, hasta soketi ile kullanılmaktadır. PR63.040, delikli havlu çorabı pim kilitli sistemler için uygundur.

5. Uygulama
Ürün, güdük üzerine giydirilir.

6. Temizlik ve Bakım
Ürün, kullanım kılavuzunda belirtilen şartlara uygun olarak kullanılmalıdır.

6.1 Temizlik
Ürün, non-steril bir üründür, kullanım öncesinde herhangi bir sterilizasyon işlemi gerektirmez.

6.2 Bakım
Ürün herhangi bir bakım işlemi gerektirmez.

7. Yasal Bilgiler
7.1. Bertaraf

Ürün ve ambalaj, ilgili yerel veya ulusal çevre düzenlemelerine uygun olarak imha edilmelidir. Bu ürün
evsel atıklarla birlikte çöpe atılmamalıdır.
7.2. Sorumluluk
Üretici, Proted Protez Ortez A.Ş., ürün eğer bu kullanım kılavuzunda belirtilen talimatlara uygun bir şekilde
kullanıldıysa, muhafaza edildiyse ve bakımları yapıldıysa sorumludur. Üretici aşağıdakiler için sorumluluk kabul
etmez:
• Kullanım talimatlarına uygun şekilde kullanılmayan, muhafaza edilmeyen ve bakımı yapılmayan ürün.
• Diğer üreticilere ait komponentlerle monte edilen ürün.
• Önerilen kullanım koşulunun, uygulamanın veya ortamın dışında kullanılan ürün.

4
 TR

Ürün, üreticinin onayladığı bileşenler ile kombine edilmelidir. Üründeki hasar üretici firma sorumluluğundaysa,
hasar yalnızca üretici firmanın yetkili personeli veya yetkilendirdiği personel tarafından yürütülmelidir.

7.3. Olumsuz Olaylar

Ürünle ilişkili olarak meydana gelen tüm ciddi olumsuz olaylar, üreticiye ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir.

7.4. CE Deklarasyonu
Bu ürün 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğünün gereksinimlerini karşılamaktadır. Ek VIII, Kural 1’e
göre ürün Sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Buna göre uygunluk, üreticinin kendi sorumluluğundadır. Ek
V’e uygun CE işaretlemesi yapılmaktadır.

5
 EN

When you receive the product, open the package and check for damage/missing parts. If the package is damaged,
contact your dealer. Before starting to use, read this document carefully in order to prevent unwanted situations.
Pay attention to the information and warnings in the document. Contact your dealer for unclear points. When you
do not use the product, store it in a clean, dry environment, at room temperature and in its own package.

This user manual is intended for users only as a reference for the use of our company's products.

The explanation of the symbols used on the product label, package and user manual is given in the table below.

Symbols

Do not use if the

See instructions for
Caution package is
use
damaged.

CE marking in
Medical accordance with
Unique Device ID Device/Medical the EU Medical
Device Device Regulation
2017/745

Country of
Production Date
Manufacturer Manufacture

Serial Number Lot Number Catalog Number

Keep away from Fragile, handle with

Keep Dry
sunlight care

Authorized
Can't be thrown Representative in
Non Sterile
away the European
Union

1. Product Description
The product is a textile product produced to minimize the contact between the stump and socket of the lower
extremity prosthesis users, and to prevent the effects that the socket may cause on the skin.

PR99.CS.AK1 is a knee high and / PR99.CS.BK1 is a stump stocking above the knee.

PR63.030 is non-perforated and PR63.040 is a perforated terry sock.

2. Purpose of Use

2.1 Intended Use

The product should only be used for prosthetic applications in the lower extremities.

6
 EN

2.2 Area of Application

The product is designed to be worn on the amputated leg of lower extremity prosthesis wearers.

The product is designed for use by a single user, does not require surgery and is reusable.

It has no contraindications for proper use. Skin irritation/reactions are possible side effects of the product.

2.3 Usage and Warranty Period

The product is a product that wears out with use, and its service life depends on the user.

2.4 Environmental Conditions

There are no special conditions of use for the product.

3. Safety
The product is a textile product and there are no precautions to be taken in its use.

4. Technical Information
The product is used with a patient socket. The PR63.040 perforated terry socks are suitable for pin-lock systems.

5. Application
The product is dressed on the stump.

6. Cleaning and Maintenance

The product must be used in accordance with the conditions specified in the user manual.

6.1 Cleaning
The product is a non-sterile product, it does not require any sterilization process before use.

6.2 Maintenance
The product does not require any maintenance.

7. Legal Information
7.1 Disposal

The product and packaging must be disposed of in accordance with relevant local or national
environmental regulations. This product should not be disposed of with household waste.
7.2 Liability
Manufacturer, Proted Prosthetics Orthotics Inc. is responsible if the product has been used, maintained and
maintained in accordance with the instructions given in this user manual. The manufacturer accepts no liability for:
• A product that is not used, maintained and maintained in accordance with the instructions for use.
• Product assembled with components from other manufacturers.
• Product used outside of the recommended use condition, application, or environment.
The product must be combined with ingredients approved by the manufacturer. If the damage to the product is the
responsibility of the manufacturer, the damage should only be carried out by the authorized personnel of the
manufacturer or authorized personnel.

7
 EN

7.3 Adverse Events

All serious adverse events occurring in relation to the product should be reported to the manufacturer and the
relevant competent authority.

7.4 CE Declaration
This product meets the requirements of the EU Medical Device Regulation 2017/745. According to
Annex VIII, Rule 1, the product is classified as Class I. Accordingly, compliance is the manufacturer's
own responsibility. CE marking is carried out in accordance with Annex V.

8
 Melih Gökçek Bulvarı No:151/37 Proted Park,
Ivedik OSB, 06105, Ankara – Türkiye
(+90) -312 -394 -7575

(+90) -312 -430 -5436

proted@proted.com.tr

Yayın Tarihi: 14.02.2022 Revizyon Tarihi/No:01.09.2022/01 Doküman No: IFU-ST-01

Release Date: 14.02.2022 Revision Date/No:2022-09-01/01 Document No: IFU-ST-01