TAKOZLU MAFSALLI HAREKETLİ AYAK

SİNGLE AXİS FOOT WİTH SHAPED ANKLE PART

PR01.T1.XXXX / PR01.T2.XXXX / PR01.T3.XXXX
İÇİNDEKİLER TABLE OF CONTENT

TR Kullanım Kılavuzu 3

EN Instructions for Use 6

 TR

Ürünü teslim aldığınızda, paketi açıp hasar/eksik parça olup olmadığını kontrol ediniz. Paket hasarlı ise satıcınız ile
iletişime geçiniz. Kullanmaya başlamadan önce istenmeyen durumların önüne geçebilmek için bu dokümanı
dikkatlice okuyunuz. Dokümandaki bilgi ve uyarıları dikkate alınız. Anlaşılmayan noktalar için satıcınızla iletişime
geçiniz. Ürünü kullanmadığınız zaman temiz, kuru bir ortamda, oda sıcaklığında ve kendi ambalajında muhafaza
ediniz.

Bu kullanım kılavuzu sadece firmamız ürünlerinin kullanımı için bir referans olarak kullanıcılara yöneliktir.

Ürün etiketinde, paketinde ve kullanım kılavuzunda kullanılan sembollerin açıklaması aşağıdaki tabloda
belirtilmiştir.

Semboller

Kullanım talimatına Paket hasarlıysa

Dikkat
bakınız kullanmayınız

2017/745 sayılı AB
Tıbbi
Tıbbi Cihaz Tüzüğü
Tekil Cihaz Kimliği Cihaz/Medikal
uyarınca CE
Cihaz
işaretlemesi

Üretici Üretim Tarihi Üretim Ülkesi

Seri Numarası Lot Numarası Katalog Numarası

Güneş ışığından Kırılabilir, dikkatli

Kuru tutunuz
uzak tutunuz taşıyınız

Avrupa Birliği'ndeki
Çöpe atılmaz Steril Değil
Yetkili Temsilci

1. Ürün Tanıtımı
Ürün, harici erkek bağlantı piramidi içeren, poliüretan ile desteklenmiş bir protez ayaktır.

2. Kullanım Amacı

2.1 Kullanım Amacı

Hareketli ayak, alt ekstremite amputasyon hastalarının kullanımı için tasarlanmıştır.

2.2 Kullanım Alanı

Aktivite düzeyi (mobility) 1 ve 2 seviyede olan hasta grupları için uygundur.
3
 TR

Ürün, tek bir kullanıcı tarafından kullanıma yönelik tasarlanmış olup, cerrahi işlem gerektirmez ve yeniden
kullanılabilirdir.

Ürün, alt ekstremite protez kullanıcılarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Uygun kullanımda, bilinen herhangi bir yan etkisi ve kontrendikasyonu yoktur.

2.3 Kullanım ve Garanti Süresi

Ürün için geçerli olan garanti süresi 24 aydır.

2.4 Çevre Koşulları

• Çok sıcak veya soğuk ve nemli ortamlardan uzak tutulmalıdır (Sıcaklık aralığı: -10°C ila +55 °C, Nem: %0
ila %90, yoğuşmasız).
• Mekanik titreşimin olduğu veya darbe alabileceği ortamlarda ürün kullanılmamalıdır.
• Ter, idrar, tatlı su, tuzlu su ve asit gibi sıvılardan ürün uzak tutulmalıdır.
• Toz ve kum ürünün mekaniğini bozabileceği için bu tür ortamlarda kullanılmamalıdır.

3. Güvenlik
Kullanıcının MRI çektirmesi gerekiyorsa, çekimden önce mutlaka Radyoloji/Görüntüleme
Teknikerine konu ile ilgili bilgi vermeli, MRI esnasında protezi vücudundan çıkarmalıdır. Ürünün veya
ürün ile kullanılan parçaların paslanmaz çelik malzeme bulundurması, MRI kalitesini bozacağı gibi,
protezin işlevini yitirmesine de sebep olabilir.

Ürünün performansında değişiklik olduğunu düşünüyorsanız, en kısa sürede uygulayıcı merkeziniz

ile iletişime geçin.

Ürünü kılavuzda belirtilen çevre koşullarına göre kullanınız, uygun olmayan çevre şartlarından uzak
tutunuz. Yanlış kullanım sonucu doğabilecek problemlerden firmamız sorumlu değildir.

Ürün suya atlama ya da dalış gibi ekstrem koşullar için uygun değildir. Poliüretan malzemenin su ile
teması üründe hasara neden olacaktır.

4. Teknik Bilgiler
Aktivite Düzeyi (Mobility) 1-2
Max. Vücut Ağırlığı 125 Kg
Topuk Yüksekliği 10 mm
Renk Seçenekleri Bej, Kahverengi, Koyu Kahverengi
Ayak Numarası 22-30
Malzeme Poliüretan

4
 TR

5. Uygulama
Hareketli ayak ve adaptörü birbirine çakılı olarak, hazır biçimde teslim edilmektedir. Ürünün hastaya uygulanırken,
takoz kısmı hastanın anatomik yapısına göre ayarlanmalıdır. Güdük boyu kısa ise, soket ve takoz arası kozmetik
sünger ile doldurulur. Güdük boyu uzunsa, takoz, sokete göre zımparalanır ve yapıştırılır.

6. Temizlik ve Bakım
Ürün, kullanım kılavuzunda belirtilen şartlara uygun olarak kullanılmalıdır.

6.1 Temizlik
Ürün, non-steril bir üründür, kullanım öncesinde herhangi bir sterilizasyon işlemi gerektirmez.

Ürününün genel temizliği nemli, hav bırakmayacak bir bez ile gerçekleştirilebilir. Ürünün sıvılara, kimyasallara,
kuma, toza veya kire kazara maruz kalınması durumunda tatlı suyla temizlenmelidir ve hav bırakmayacak bir bezle
kurulanmalıdır.

6.2 Bakım
Ürün hastaya uygulandıktan sonra fiziksel ve fonksiyonel bakımdan kontrol edilmedir. Ürün ve genel protez bir
sağlık uzmanı tarafından incelenmelidir. İnceleme aralığı, hasta aktivitesine göre belirlenmelidir.

Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra kontrol edilmelidir.

• Ürün, aşınma bakımından kontrol edilmelidir.

• Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır.

7. Yasal Bilgiler
7.1. Bertaraf

Ürün ve ambalaj, ilgili yerel veya ulusal çevre düzenlemelerine uygun olarak imha edilmelidir. Bu ürün
evsel atıklarla birlikte çöpe atılmamalıdır.
7.2. Sorumluluk
Üretici, Proted Protez Ortez A.Ş., ürün eğer bu kullanım kılavuzunda belirtilen talimatlara uygun bir şekilde
kullanıldıysa, muhafaza edildiyse ve bakımları yapıldıysa sorumludur. Üretici aşağıdakiler için sorumluluk kabul
etmez:
• Kullanım talimatlarına uygun şekilde kullanılmayan, muhafaza edilmeyen ve bakımı yapılmayan ürün.
• Diğer üreticilere ait komponentlerle monte edilen ürün.
• Önerilen kullanım koşulunun, uygulamanın veya ortamın dışında kullanılan ürün.
Ürün, üreticinin onayladığı bileşenler ile kombine edilmelidir. Üründeki hasar üretici firma sorumluluğundaysa,
hasar yalnızca üretici firmanın yetkili personeli veya yetkilendirdiği personel tarafından yürütülmelidir.

7.3. Olumsuz Olaylar

Ürünle ilişkili olarak meydana gelen tüm ciddi olumsuz olaylar, üreticiye ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir.

7.4. CE Deklarasyonu
Bu ürün 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğünün gereksinimlerini karşılamaktadır. Ek VIII, Kural 1’e
göre ürün Sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Buna göre uygunluk, üreticinin kendi sorumluluğundadır. Ek
V’e uygun CE işaretlemesi yapılmaktadır.

5
 EN

When you receive the product, open the package and check for damage/missing parts. If the package is damaged,
contact your dealer. Before starting to use, read this document carefully in order to prevent unwanted situations.
Pay attention to the information and warnings in the document. Contact your dealer for unclear points. When you
do not use the product, store it in a clean, dry environment, at room temperature and in its own package.

This user manual is intended for users only as a reference for the use of our company's products.

The explanation of the symbols used on the product label, package and user manual is given in the table below.

Symbols

Do not use if the

See instructions for
Caution package is
use
damaged.

CE marking in
Medical accordance with
Unique Device ID Device/Medical the EU Medical
Device Device Regulation
2017/745

Country of
Production Date
Manufacturer Manufacture

Serial Number Lot Number Catalog Number

Keep away from Fragile, handle with

Keep Dry
sunlight care

Authorized
Can't be thrown Representative in
Non Sterile
away the European
Union

1. Product Description

The product is a polyurethane-supported prosthetic foot with an external male connection pyramid.

2. Purpose of Use
2.1 Intended Use
The walking foot is designed for use by lower extremity amputation patients.

2.2 Area of Application

It is suitable for patient groups with activity level (mobility) 1 and 2.

6
 EN

The product is designed for use by a single user, does not require surgery and is reusable.

The product is designed for use in lower extremity prosthesis users.

In proper use, it has no known side effects and contraindications.

2.3 Usage and Warranty Period

The warranty period for the product is 24 months.

2.4 Environmental Conditions

• It should be kept away from very hot or cold and humid environments (Temperature range: -10°C to
+55 °C, Moisture: %0 to %90, non-condensing).
• The product should not be used in environments where there is mechanical vibration or impact.
• The product should be kept away from liquids sach as sweat, urine, fresh water, salt water and acid.
• It should not be used in sach environments as dust and sand may disrupt the mechanics of the product.

3. Safety
If the user needs to have an MRI, he must inform the Radiology / Imaging Technician about the
subject before the shooting, and remove the prosthesis from his body during the MRI. The presence
of stainless steel material on the product or the parts used with the product will not only impair the
MRI quality, but may also cause the prosthesis to lose its function.

If you think there is a change in the performance of the product, contact your applicator center as
soon as possible.

Use the product according to the environmental conditions specified in the manual, keep away from
unsuitable environmental conditions. Our company is not responsible for the problems that may
arise as a result of misuse.

The product is not suitable for extreme conditions sach as diving or diving. Contact of
polyurethane material with water will cause damage to the product.

4. Technical Information
Activity Level (Mobility) 1-2
Max. Body Weight 125 Kg
Heel Height 10 mm
Colour Options Beige, Brown, Dark Brown
Shoe Size 22-30
Material Polyurethane

7
 EN

5. Application
It is prepared as movable feet and each other. While enrolling in training, the wedge design should be adjusted
anatomically. If the stump is short in length, the space between the socket and the wedge is filled with sponge. If
the stump is long, the wedge is marked and glued to the socket.

6. Cleaning and Maintenance

The product must be used in accordance with the conditions specified in the user manual.

6.1 Cleaning
The product is a non-sterile product, it does not require any sterilization process before use.

General cleaning of the product can be carried out with a damp, lint-free cloth. In case of accidental exposure of
the product to liquids, chemicals, sand, dust or dirt, it should be cleaned with fresh water and dried with a lint-free
cloth.

6.2 Maintenance
After the product is applied to the patient, it is checked physically and functionally. The product and overall
prosthesis should be reviewed by a healthcare professional. The examination interval should be determined by
patient activity.

Prosthetic parts should be checked after the first 30 days of use.

• The product should be checked for abrasion.
• Annual security checks should be implemented.

7. Legal Information
7.1 Disposal

The product and packaging must be disposed of in accordance with relevant local or national
environmental regulations. This product should not be disposed of with household waste.
7.2 Liability
Manufacturer, Proted Prosthetics Orthotics Inc. is responsible if the product has been used, maintained and
maintained in accordance with the instructions given in this user manual. The manufacturer accepts no liability for:
• A product that is not used, maintained and maintained in accordance with the instructions for use.
• Product assembled with components from other manufacturers.
• Product used outside of the recommended use condition, application, or environment.
The product must be combined with ingredients approved by the manufacturer. If the damage to the product is the
responsibility of the manufacturer, the damage should only be carried out by the authorized personnel of the
manufacturer or authorized personnel.

7.3 Adverse Events

All serious adverse events occurring in relation to the product should be reported to the manufacturer and the
relevant competent authority.

7.4 CE Declaration
This product meets the requirements of the EU Medical Device Regulation 2017/745. According to
Annex VIII, Rule 1, the product is classified as Class I. Accordingly, compliance is the manufacturer's
own responsibility. CE marking is carried out in accordance with Annex V.

8
 Melih Gökçek Bulvarı No:151/37 Proted Park,
Ivedik OSB, 06105, Ankara – Türkiye
(+90) -312 -394 -7575

(+90) -312 -430 -5436

proted@proted.com.tr

Yayın Tarihi: 14.02.2022 Revizyon Tarihi/No:01.09.2022/02 Doküman No: IFU-PF-07

Release Date: 2022-02-14 Revision Date/No:2022-09-01/02 Document No: IFU-PF-07