Procédure qualité

Contrôle de la conception & développement

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Contrôle de la conception & développement

APPROBATION

Les signatures ci-dessous attestent que cette procédure système de gestion a été examinée et acceptée, et démontrent
que les signataires sont au courant de toutes les exigences contenues dans le présent document et se sont engagés à
assurer leur prestation.

Nom La signature Position Date

Préparé par

Révisé par

Approuvé par

AMENDEMENT ENREGISTRER

Cette procédure est examinée pour assurer sa pertinence continue pour les systèmes et les processus qu'il décrit. Un
enregistrement d'informations contextuelles ajouts ou omissions est donné ci-dessous :

Page No. Contexte Révision Date

L'INFORMATION CONFIDENTIELLE DE L'ENTREPRISE

La version électronique de cette procédure est la dernière révision.. La version imprimée de ce manuel n'est pas
contrôlée, sauf lorsqu'ils sont fournis avec un numéro de référence du document et de révision dans le champ ci-
dessous :

Le document cité en
Rev
réf.

Exemplaire non
 Copie contrôlée Date
contrôlé

Table des matière

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s
TABLE DES MATIÈRES 2

1 CONTRÔLE DE LA CONCEPTION & DÉVELOPPEMENT 3

1.1 INTRODUCTION ET OBJECTIF........................................................................................................................3

1.1.1 Processus Carte d'activité 3
1.1.2 Références 3
1.1.3 Termes et définitions 4
1.2 APPLICATION ET PORTÉE.............................................................................................................................4
1.3 RESPONSABILITÉS.......................................................................................................................................4
1.4 CONTRÔLE DE LA CONCEPTION & DÉVELOPPEMENT......................................................................................4
1.4.1 Entrée 4
1.4.2 Activités 5
1.4.3 Modifications 6
1.4.4 Outils et techniques 7
1.4.5 Sortie 7
1.4.6 Examen 7
1.5 FORMULAIRES ET DOCUMENTS....................................................................................................................7

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Contrôle de la conception & développement

1 Contrôle de la conception & développement

1.1 Introduction et objectif
Le but de cette procédure est de s'assurer que tous les éléments de conception et de développement d' interfaces
entre les différentes fonctions d'organisation et groupes sont définis et gérés afin d'assurer une communication
efficace et une attribution claire des responsabilités. Lorsque les processus de conception et de développement est
externalisé, le fournisseur devra satisfaire aux exigences de la présente procédure et de fournir des preuves objectives
que les exigences ont été satisfaites.

1.1.1 Processus Carte d'activité

Avec quoi Avec Qui

Risques et opportunités Client

Documents & dessins Top management
Equipement & processus Achat
Installations, plant & outils
Personnel Équipe conception
Stock et matériaux Équipe de production

Entrée Activité Sortie

Programmation/planification
Approbation de sortie
Les données techniques
spécifications des clients Conception et développement
Commandes d'achat modifier la conception
fournisseurs privilégiés Dossiers
Stock et matériaux Conception et développement conception validée

Comment Avec quelle mesure

Listes de vérifications d'inspection Les préoccupations des clients

instructions de travail Les préoccupations des fournisseurs
Process control Dossiers d'inspection
Spécifications • procédures Les tolérances critiques

1.1.2 Références
Standard
BS EN ISO 9000:2015
BS EN ISO 9001:2015
BS EN ISO 9004:2000
BS EN ISO 19011:2011
Titre
Systèmes de gestion de la qualité
Systèmes de gestion de la qualité
Systèmes de gestion de la qualité
La vérification des systèmes de
gestion
Description
Principes essentiels et vocabulaire
Exigences
Lignes directrices pour l'amélioration des
performances
Lignes directrices pour l'audit

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1.1.3 Termes et définitions

Terme Définition
Conception et Exigences en matière de transformation (3.6.4) pour le produit/service dans les exigences
développement détaillées
Exigences Une nécessité ou d'une attente qui est déclaré, généralement implicite ou obligatoire
Confirmation, par l'intermédiaire de la preuve objective (3.8.3), les exigences (3.6.4) ont
La vérification
été remplies

1.2 Application et portée

Le processus de conception et de développement est réalisé dans des conditions contrôlées. Toutes les activités sont
planifiées et documentées. Les dessins et modèles sont examinés à des étapes appropriées et, le cas échéant, validées.
La conception et la mise au point de sortie est vérifiée avant la mise en production.

1.3 Responsabilités
les gestionnaires sont responsables de;
 S'assurer que le processus de conception et de développement est établi et maintenu.
Le personnel technique et le personnel de production <modifier le cas échéant> sont responsables de :
 Adhérant à cette procédure documentée;
 S'assurer que tous conçus et mis au point des solutions pour répondre aux exigences et aux normes de
rendement.
La qualité Manager <modifier le cas échéant> est requise pour :
 Déterminer les causes des non-conformités;
 Maintenir un système de déclaration et de tenue de dossiers;
 Examen de l'efficacité des mesures correctives prises.
1.4 Contrôle de la conception & développement
1.4.1 Entrée
Directeur Marketing et Ventes <modifier le cas échéant> identifie et documente les besoins du marché pour de
nouvelles solutions dans un énoncé des impératifs et exigences , qui sert de liste de contrôle d'examen comme entrée
pour les travaux de conception et de développement. la déclaration comprend les éléments suivants :

 Ce qui est requis (caractéristiques/fonctions, etc.);

 Pourquoi est-ce nécessaire (demande du client);
 Lorsque c'est nécessaire;
 Les hypothèses nécessaires à la poursuite de la conception;
 L'analyse des risques et des opportunités;
 Exigences en matière de performances, de fiabilité, de sécurité, légales et réglementaires, etc.;
 Les objectifs de tarification.
Lorsqu'un produit est conçu ou modifié pour répondre aux exigences spécifiques du client, le directeur technique
<modifier le cas échéant> reçoit le responsable Marketing et Ventes <modifier le cas échéant> afin d’adapter la
conception avec les exigences du client et les spécifications requises .

Les Entrées de conception et de développement peuvent être dans n'importe quelle forme, y compris des fiches
techniques, des dessins et des spécifications du client, des photographies, des échantillons, des références à des

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normes, etc. Tous les documents constituant entrée de conception et de développement sont enregistrés dans le
dossier du projet.

Le responsable marketing et les ventes, le responsable technique et les gestionnaires de la qualité <modifier le cas
échéant> Examinent et approuvent tous les énoncés des besoins de conception. La production et l'achat prennent
également part à l'examen du besoin. Lorsqu'il est plus pratique de le faire, l'examen d'entrée de conception et le
développement peut être effectué à la phase de révision du contrat.

1.4.2 Activités
Le directeur technique <modifier le cas échéant> traduit les besoins et les attentes de l'exigence énoncé des
spécifications techniques pour les matériaux, les produits et les processus. La conception est orientée vers la
satisfaction des besoins des clients, tout en offrant un coût de produit, qui permet à notre organisation d'avoir un
retour sur investissement satisfaisant.

Le directeur technique <modifier le cas échéant> est chargé d'offrir un design, qui est faisable, vérifiable, et
contrôlable en vertu de la production spécifiée, l'installation et les conditions d'exploitation. Des Outils de gestion de
projet et de méthodologies sont utilisés pour gérer le processus afin de fournir des services en temps opportun, des
solutions rentables.

Chaque activité de conception et de développement est planifié, divisé en phases et tâches qui sont assignées à un
personnel qualifié dotées de ressources suffisantes. Les plans sont documentés et mis à jour à mesure que la
conception évolue. Les interfaces techniques et organisationnels entre les différentes fonctions et services qui
contribuent à la conception et l'élaboration de processus sont définis et l'information nécessaire documentées,
transmis et régulièrement réexaminées.

Les dessins et modèles et les modifications de conception sont documentés, contrôlés en révision, et approuvée par le
personnel autorisé. La documentation de la Conception et développement traite de toutes les exigences de l'objectif
de conception (de performance, de sécurité, de fiabilité, de réglementation, de satisfaction client, etc.),

Des examens de la conception ont lieu à des étapes appropriées de la conception et de l'activité de développement et
comprennent des représentants de toutes les fonctions concernées. Les éléments suivants sont pris en compte
pendant l’examen de la conception et du développement:

 Les besoins et les attentes du client par rapport aux spécifications techniques;
 Capacité d'effectuer dans les conditions d'utilisation prévues et l'environnement;
 Sécurité et responsabilité potentielle lors de l'utilisation involontaire et abusive;
 Considérations en matière de sécurité et d'environnement;
 La conformité aux exigences réglementaires applicables, les normes nationales et internationales;
 Comparaison avec la conception du concurrent;
 Comparaison avec des conceptions similaires pour l'analyse des problèmes de qualité précédentes et
réapparition possible;
 La fiabilité, la maintenabilité et la maintenabilité;
 Tolérances par rapport aux capacités de traitement;
 Critères d'acceptation/de rejet de produit;
 Facilité d'assemblage, d'installation, et aux facteurs de sécurité.
 L'emballage, la manutention, le stockage, la durée de conservation, et de disponibilité;
 Spécifications esthétiques et des critères d'acceptation;

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 Les modes de défaillance et analyse d'effets;

 Capacité de diagnostiquer et corriger les problèmes;
 Identification, avertissements, l'étiquetage, la traçabilité, et les instructions de l'utilisateur ;
 La fabricabilité, y compris des processus spéciaux;
 Capacité d'inspection et de test;
 Spécifications des composants et des matériaux;
 Examen et utilisation de pièces standard.
La Vérification de la conception et du développement et la validation sont effectuées et approuvées comme il convient
avant que les produits de la conception sont libérés pour s’assurer que chaque produit est conforme à toutes les
exigences de conception et de développement spécifiées. Cela inclut d' autres calculs pour vérifier l'exactitude du calcul
initial et analyse, et une évaluation périodique des modèles de production de l'échantillon.

La quantité et le degré de test est liée au facteur de risque identifié dans le plan de conception et de développement.
L'essai comprendra l'évaluation de rendement, de durabilité, de sécurité, de fiabilité et de maintenabilité sous
conditions de stockage et de fonctionnement prévu et le cas échéant, l'analyse des pannes .

Tous les résultats de l'essai, l'évaluation et l'inspection sont documentés tout au long de cycle de vérification du
produit. La qualité Manager <modifier le cas échéant> vérifie que toutes les fonctions de conception répondent aux
exigences et que toutes les modifications de conception et de développement autorisés ont été mises en oeuvre. Les
dossiers des activités de vérification et de validation sont déposés.

1.4.3 Modifications
Les changements d'entrée peuvent être demandée à l'aide du formulaire de demande de modification de
conception lors de la conception et du développement des projets par le marketing et les ventes, service, production
ou les directeurs techniques <modifier le cas échéant>. Une fois le changement approuvé, elle est incorporée avec de
nouvelles exigences dans la conception. Le Gestionnaire de production <modifier le cas échéant> ajuste l’activité et les
calendriers pour tenir compte de l'entrée de conception et de développement révisé.

Les Changements de conception de produits disséminés sont soumiss via une demande de changement. Le directeur
technique <modifier le cas échéant>, effectue une évaluation et approuve ou rejette la demande. Des changements
majeurs sont également évalués par le marketing, qualité, et les directeurs de production <modifier le cas échéant>.
Toutes les demandes de changement sert comme entrée de conception et de développement pour la conception et le
développement des projets de changement.

1.4.4 Outils et techniques

Tous les logiciels utilisés dans les calculs et d'autres activités de développement et de conception sont validée, vérifiés
et approuvés. Les Logiciels développés en interne sont validés et approuvés avant la publication. La Documentation
comprend la validation des spécifications approuvées par l'ingénieur en chef <modifier le cas échéant> et validation
des dossiers attestant des performances acceptables.

1.4.5 Sortie
La sortie de la Conception et développement est sous la forme d'informations documentées qui définit le produit, y
compris ses caractéristiques qui ont une incidence sur la sécurité, l'aptitude à l'emploi, les performances et la
fiabilité sont fournis pour la phase de fabrication :

 Les dessins, schémas, croquis;

 Spécifications, de portée des travaux;

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Contrôle de la conception & développement

 Les détails des procédures nouvelles ou révisées et les processus;

 Il y a lieu de fabrication aux normes;
 Critères de test et d'inspection.
Les Spécifications et procédures d'étiquetage et d'emballage du produit font également partie de la sortie de
conception et de développement. La documentation de support (p. ex. les calculs, l'analyse des risques, les résultats
des tests, les rapports de vérification et de validation, etc.) fait également partie de la sortie de conception et de
développement.

1.4.6 Examen
Tous les documents de sortie de conception et de développement sont examinés par un personnel qualifié et agréé
par le directeur technique <modifier le cas échéant> avant de le libérer. La Documentation de sortie est contrôlée via
la procédure de contrôle des documents et des données.

1.5 Formulaires et documents

Toute la documentation et les documents générés par les processus de conception et de développement, tels que les
méthodes de conception, les hypothèses, les formules et les calculs liés à la conception, le design et le développement
examens, y compris des plans d'action corrective et les personnes présentes sont conservés et gérés conformément à
la procédure d'information documentée de contrôle.

Titre & description

Demande de changement de conception
Conception Journal de demande de changement
Liste de contrôle pour l'examen des exigences

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